Dado que el proceso de I+D en el campo de la biotecnología puede llevar más de una década y costar más de mil millones de dólares, las patentes y otros tipos de protección de la PI, como los certificados complementarios de protección y los secretos comerciales, revisten especial importancia. Aproximadamente uno de cada cinco medicamentos candidatos supera las pruebas clínicas. Debido al alto riesgo de fracaso y a los elevados costos, la I+D debe financiarse con los pocos productos exitosos que llegan al mercado. En el cuadro 5.1 se muestran las diferentes etapas de desarrollo y los costos asociados a cada una de ellas, incluidos los costos de los productos que fracasan. Conviene señalar otra vez que los costos descritos se refieren a la autorización de todos los medicamentos y no solo a los medicamentos biotecnológicos.
Este tipo de emprendimiento no es recomendable para inversionistas poco proclives al riesgo. Y quienes estén dispuestos a asumir el riesgo necesitarán un mínimo de garantías. Las patentes sólidas y claras constituyen los principales activos —además de los certificados complementarios de protección y la exclusividad de los datos— utilizados para garantizar a los inversores el rendimiento de sus inversiones en proyectos de biotecnología arriesgados. Son también los activos utilizados en la transferencia de conocimientos en el marco de la colaboración y el intercambio de tecnología entre una universidad o una empresa y sus asociados. En consecuencia, cualquier incidencia que ponga en entredicho los derechos de PI puede generar una mayor imprevisibilidad en el proceso de comercialización que ya de por sí es arriesgado.
Patentes de biotecnología
La mayoría de los países permiten las patentes sobre invenciones biotecnológicas relacionadas con productos, procesos, métodos y usos. En cada país, el producto o proceso debe cumplir los requisitos de patentabilidad establecidos y no estar relacionado con materias excluidas de la protección por patente en el país en cuestión. Entre los productos patentables habituales de la innovación biotecnológica se incluyen las proteínas (polipéptidos) descritas por sus propiedades funcionales o estructurales, las proteínas (polipéptidos) descritas por sus secuencias de aminoácidos, los plásmidos, los vectores, los anticuerpos, los antígenos, los epítopos, los virus, los fagos, las bacterias, los hongos, las células vegetales y animales, los hibridomas, las plantas (como invenciones, no como variedades), los animales, los medicamentos de molécula pequeña y los ácidos nucleicos (polinucleótidos) descritos por su secuencia de nucleótidos. Los plásmidos y los vectores pueden identificarse en función de sus componentes, su mapa de restricción o su secuencia. Los microorganismos pueden describirse por sus propiedades; si estas no se conocen o no son de fácil acceso, la descripción puede tener que hacer referencia a su número de depósito en un centro de colección autorizado en virtud del Tratado de Budapest administrado por la OMPI.
Los procesos o métodos patentables pueden incluir métodos para producir una sustancia concreta, el proceso de desarrollo de nuevos microorganismos, métodos para crear nuevas sondas, métodos para tratar una enfermedad, métodos para diagnosticar una enfermedad, métodos para obtener imágenes y métodos para la amplificación de vectores. Una invención patentable puede implicar el uso de una sustancia o producto conocido de diversas formas que lo hagan susceptible de ser patentado, incluidos ensayos novedosos y el tratamiento o diagnóstico de una enfermedad determinada.
Propiedad intelectual y financiación de productos biotecnológicos
A menudo, la primera y permanente tarea de una empresa de biotecnología es atraer y recaudar capital financiero, normalmente mediante la venta de acciones de la empresa a inversores. De hecho, una empresa de biotecnología suele funcionar durante su primer o segundo año prácticamente como una entidad virtual al objeto de evaluar si podrá recaudar fondos suficientes para seguir desarrollándose, con su cartera de PI como único activo. Con el fin de lograr la financiación necesaria para superar el largo y costoso proceso regulatorio que implica la comercialización de un tratamiento, las empresas de biotecnología deben contar desde sus inicios con una sólida cartera de PI (en particular, derechos de patente) y una estrategia de PI bien definida. La empresa emergente presentará sus activos y estrategia de PI, junto con su plan de desarrollo, a los inversores (a menudo inversores providenciales y de capital semilla, pero posiblemente también empresas de capital riesgo, empresas consolidadas de biotecnología, organizaciones sin fines de lucro, etc.).
Los inversores esperarán recibir garantías sobre cómo se protegerá su inversión en la empresa emergente desde el punto de vista de la PI. La empresa emergente debería poder explicar el alcance de su cartera de PI y cómo servirá para impedir que terceros introduzcan productos alternativos en el mercado. Se preguntará a la empresa emergente si ha realizado un análisis de libertad de acción para determinar si existen patentes o solicitudes de patente que puedan bloquear su capacidad para desarrollar o comercializar sus productos. Otra pregunta habitual que se plantea a la empresa emergente en relación con la posibilidad de que su producto estrella fracase es si tiene la capacidad (principalmente en lo que respecta a su cartera de PI) para reorientarse, diversificar su actividad o buscar otras indicaciones. Además, la empresa emergente debería contar con una estrategia de PI bien elaborada que abarque la presentación de solicitudes de patente, el análisis de la libertad de acción, el análisis de la competencia en materia de PI y la gestión del ciclo de vida, con el fin de garantizar una defensa sólida frente a la competencia en el mercado y facilitar posibles oportunidades de cambio de reorientación.
En el recuadro 5.1 se ofrece una visión general y más información sobre la PI y la financiación.
En biotecnología, por lo general se considera que la capacidad de una empresa para generar ingresos está estrechamente relacionada con su cartera de PI. Esta es una de las razones por las que empresas de biotecnología con ingresos escasos o nulos pueden llegar a valer miles de millones. De hecho, la mayoría de las empresas de biotecnología no tienen ingresos y, en realidad, registran pérdidas.
Por ejemplo, Gilead adquirió Kite Pharma en 2017 por casi 12 000 millones de dólares EE. UU., en gran parte debido a la sólida cartera de PI de Kite en materia de tratamientos de células T con receptores de antígenos quiméricos, pese a que, en el momento de la operación, Kite Pharma tenía una deuda acumulada de más de 600 millones de dólares EE. UU. (https://www.businessinsider.com/gilead-to-buy-kite-pharma-for-12-billion-a-cancer-immunotherapy-company-2017-8).
Los inversores y directivos del sector de la biotecnología deben prever, a menudo con muchos años de antelación, el valor que puede llegar a tener una empresa en función de diversos factores y objetivos cambiantes, como la cartera y la estrategia de PI de la empresa y las probabilidades de que los productos de la empresa obtengan la aprobación reglamentaria y de que los médicos utilicen dichos productos.