Regulativ über die Ausführung der interitantonaien Vereinbarung
über die
Kontrolle der Heilmittel vom 25. Mai 1972
(Stand am 24. November 2000)
lnterl<antonaie Kontrollstelle fijr Heilmittel, 3000 Bern 9
Inhaltsübersicht
Geltungsbereich
Heilmittel Art. 1 Arzneimittel Art. 1"'= Pharmazeutische Spezialitäten Art. 2 Hausspezialitäten Art. 3 Heilvorrichtungen Art. 4 Heilmittelwerbung
1. Grundsatz Art. 5 2. Publikums- und Fachwerbung Art. 6 3. Unzulässige Werbung Art. 7
Herstellung Art. 8 Grosshandel Art. 8"'= Gute Herstellungspraxis, Gute Klinische Praxis, Gute Laborpraxis und Gute Vertriebspraxis Art. 8 '"
Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS)
I. Aufgaben Art. 9
II. Meldepflicht der Kantone an die IKS Art. 9"'=
III. Registrierungsverfahren 1. Anmeldung
a) Gesuch Art. 10 b) Allgemeine Unterlagen Art. 11 c) Unterlagen zur Qualität Art. 12 d) Muster Art. 12"'= e) Unterlagen zur Toxikologie, Pharmakologie, Wirksamkeit und
relativen Unbedenklichkeit Art. 13 f) Formale Überprüfung der Registrierungsgesuche Art. 13"'=
2. Beurteilung der Qualität, Untersuchungen Art. 14 3. Begutachtung
a) Umfang Art. 15 b) Verkaufsarten Art. 16 c) Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial Art. 17 d) Vignettierung Art. 18 e) Abweisung Art. 19 f) Wiedererwägung Art. 20
4. Registrierung a) Hauptregistrierung Art. 21 b) Anschlussregistrierung von Hausspezialitäten Art. 22 c) Registrierungsurkunde Art. 23 d) Änderungen Art. 23"'= e) Dauer Art. 24
4a. Behördliche Chargenfreigabe Art. 24"'= 4b.Chargenfreigabe durch die Vertriebsfirma Art. 24'='
3
5. Meldepflicht Art. 25 6. Revision Art. 26
IV. Nachkontrollen 1. Periodische Kontrolle Art. 27 2. Kontrolle der Werbung Art. 27"'=
IVa. Rückruf von Heilmitteln Art. 27«='̂
V. Zertifikate Art. 28
VI. Abgrenzungslisten 1. Arten Art. 29 2. Verfahren Art. 30
Rekursverfahren
1. Rekursfälle Art. 31 2. Verfahren
a) Einreichung des Rekurses Art. 32 b) Entscheid Art. 33
Schlussbestimmungen
Schweigepflicht Art. 34 Inkrafttreten Art. 35
Übergangsbestimmungen der Änderung vom 17. Mai 1990
4
Die Konferenz der lnterl<antonalen Vereinigung, gestützt auf Art. 8 der interl<antonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel
vom 3. Juni 1971,
beschliesst:
Geltungsbereich Art. 1
Heilmittel Heilmittel im Sinne der Vereinbarung und dieses Regulativs sind Arzneimittel, für den Publikumsgebrauch bestimmte Heilvor- richtungen sowie die von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) bezeichneten,fürdie Verabreichung eines Arznei- mittels gebrauchten Hilfsmittel im Sinne von Art. 2, Abs. 2, lit. a) der Vereinbarung.
Art. Ibis
Arzneimittel Als Arzneimittel fallen unter die Vereinbarung bzw. dieses Regu- lativ Stoffe und Stoffgemische, die zur Erkennung, Verhütung, Behandlung von Krankheiten oder sonst im Hinblick auf eine medizinische Verwendung zur Einwirkung aufden menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind.
Art. 2
Pharmazeutische ^ Als pharmazeutische Spezialitäten fallen unter die Vereinba- Speziaiitäten rung bzw. dieses Regulativ im voraus hergestellte Arzneimittel in
verwendungsfertiger Form, die sich durch ihre besondere Be- zeichnung (Marke, Phantasiename) oder durch ihre besondere Aufmachung (z.B. hinsichtlich Verpackung, medizinische Anga- ben, Gebrauchsanweisung usw.) von andern Arzneimitteln un-
* terscheiden.
2 Den pharmazeutischen Spezialitäten werden gleichgestellt ein- fache oder zusammengesetzteArzneimittel, die in verwendungs- fertiger Form an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte geliefert werden.
3 l )
•"Aufgehoben durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
5
Art. 3
Hausspezialitäten ^ Hausspezialitäten sind pharmazeutisclie Spezialitäten, für wel- che keine Publikumswerbung gemacht wird und die
- der Apotheker nach seiner eigenen Formel selber herstellt und nur in der eigenen Offizin abgibt (Kategorie la);
- der Apotheker nach seiner eigenen Formel von einer ande- ren Firma herstellen lässt und nur in der eigenen Offizin ab- gibt (Kategorie Ib);
- der Apotheker von einer anderen Firma, die sie serienmässig herstellt, bezieht und mit seinem Firmaaufdruck nur in der ei-, genen Offizin abgibt (Kategorie IIa);
- der Apotheker von einer anderen Firma, die sie serienmässig herstellt, bezieht, mit seinem Firmaaufdruck und unter eige- ner Bezeichnung oder Marke nur in der eigenen Offizin ab- gibt (Kategorie IIb).
2 Diese Bestimmungen sind auch anwendbar auf Drogerien, soweit diese von der kantonalen Gesetzgebung ermächtigt sind, Hausspezialitäten herzustellen oder herstellen zu lassen.
Art. 41)
Heilvorrichtungen Als Heilvorrichtung gilt jedes serienmässig hergestellte Medizin- produkt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander-nach der vom Herstel- ler festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung und zu In-vitro-Untersuchung von aus dem mensch- lichen Körper stammenden Proben verwendet werden kann und ausschliesslich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen über physiologische oder pathologische Zustände zu liefern oder therapeutische Massnahmen zu überwachen. /
'•Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 21. Mai 1999, in Kraft ab 1. Juli 1999
6
Art. 51'
Heilmittelwerbung ^ Als Heilmittelwerbung gelten alle Massnahmen zur Informa- 1. Grundsatz t ion, zur Marktbearbeitung und zur Schaffung von Anreizen,
welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder die Anwendung von Heilmitteln zu beeinflussen.
2 Alle Elemente der Werbung für ein bestimmtes Heilmittel müssen mit der von der IKS zuletzt genehmigten Arzneimittel- information im Einklang stehen.
Art. 6i>
2. Publikums-und ^ Als Publikumswerbung gelten Anpreisungen, die sich an das Fachwerbung Publikum richten.
2 Als Fachwerbung gelten insbesondere:
a) Anpreisungen, die sich an Personen richten, die zur Ver- schreibung, zur Abgabe oder zur beruflichen Anwendung von Heilmitteln berechtigt sind;
b) Besuche von Arzneimittelvertretern bei Personen, die zur Ver- schreibung, zur Abgabe oder zur beruflichen Anwendung von Heilmitteln berechtigt sind;
c) die Lieferung von Arzneimittelmustern an Personen, die zur Verschreibung, zur Abgabe oder zur beruflichen Anwendung von Heilmitteln berechtigt sind;
d) die Durchführung und finanzielle Unterstützung von Ver- kaufsförderungstagungen, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung, zur Abgabe oder zur beruflichen An- wendung von Heilmitteln berechtigt sind;
e) die direkte oder indirekte finanzielle Unterstützung von wis- senschaftlichen Kongressen, an denen Personen teilnehmen,
I die zur Verschreibung, zur Abgabe oder zur beruflichen An- vyendung von Heilmitteln berechtigt sind, insbesondere die Übernahme der Reise- und Aufenthaltskosten dieser Perso- nen.
Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab 1. Januar 1995
7
Art.
3. Unzulässige 1 Als unzulässig gilt jede irreftihrende, unwahre oder der öffent- Werbung liehen Ordnung und den guten Sitten widersprechende Wer-
bung sowie die Werbung, welche zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Heilmit- teln verleiten kann. 2 2)
3 Heilmittel, deren Inverkehrbringen in der Schweiz nicht zulässig ist, dürfen nicht beworben werden.
Publikumswerbung ist nicht zulässig für Heilmittei, die
a) nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
b) psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne der ent- sprechenden bundesrechtlichen Vorschriften enthalten;
c) nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so be- schaffen und konzipiert sind, dass sie ohne Tätigwerden ei- nes Arztes für die entsprechende Diagnose, Verschreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können.
5 Die IKS kann zum Schutz der öffentlichen Gesundheit weitere Heilmittel oder Heilmittelgruppen von der Publikumswerbung ausschliessen. Sie regelt die Einzelheiten.
Art. 83)
Herstellung Unter Herstellung eines Arzneimittels im Sinne der Vereinbarung und dieses Regulativs sind sämtliche mit der Anfertigung eines Arzneimittels verbundenen Arbeitsgänge von der Beschaffung von Material und Produkten über den Materialeingang, die Ver- arbeitung und Verpackung bis zur Fertigstellung als Fertigpro- dukt, die Qualitätskontrolle, die Freigabe und die Lagerung zu verstehen.
•"Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab I.Januar 1995
2'Aufgehoben durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. November 1998, in Kraft ab 1. Januar 1999
31 Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 18. Mai 1995, in Kraft ab I.Juli 1995
8
Art. 8bis
Grosshandel Unter Grosshandel im Sinne der Vereinbarung und dieses Regulativs ist die Vermittlung von Arzneimitteln an Firmen und Personen zu verstehen, welche ermächtigt sind, diese zu lagern, weiter abzugeben oder berufsmässig anzuwenden.
Art. 8t«^"
1 Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis zu erfolgen. Soweit die Vereinbarung und deren Ausführungserlasse nichts anderes bestimmen, gelten als solche insbesondere die Anforderungen der Vorschriften und Empfehlungen der Pharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC) und der Weltgesundheitsorgani- sation (WHO).
2 Die Untersuchungen am Menschen und am Tier sind zum Schutz der Versuchspersonen bzw. Versuchstiere und zur Ge- währleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse nach den anerkannten Regeln der Guten Klinischen Praxis bzw. den anerkannten Regeln der Guten Laborpraxis durchzuführen. So- weit die Vereinbarung und deren Ausführungserlasse nichts anderes bestimmen, gelten als solche die Anforderungen der international anerkannten Vorschriften, ethischen Grundsätze und Empfehlungen.
3 Der Grosshandel mit Arzneimitteln hat nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis zu erfolgen. Soweit die Vereinbarung und deren Ausführungserlasse nichts anderes bestimmen, gelten als solche international anerkannte Vorschriften.^'
Gute Herstellungs- praxis, Gute Klinische Praxis, Gute Laborpraxis und Gute Vertriebs- praxis
Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab 1. Oktober 1994 Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 25. November 1999, in Kraft ab 1. Januar 2000
9
Interkantonale Kontrollstelle für Hellmittel (IKS)
Art. 9
I. Aufgaben ^ Die IKS untersucht, begutachtet und registriert gemäss Art. 13, Abs. 1 und 2 der Vereinbarung die pharmazeutischen Speziali- täten und die ihnen gleichgestellten Arzneimittel im Sinne von Art. 2, die Hausspezialitäten im Sinne von Art. 22 und die Heilvor- richtungen gemäss Art. 4 dieses Regulativs.
2 Die IKS erfüllt die ihr gemäss Art. 13, Abs. 3 bis 5 der Vereinba- rung im Rahmen der Herstellungskontrolle übertragenen Auf- gaben. Insbesondere stellt sie nach Anhören der Fachverbände und Fachkreise die von der Konferenz zu genehmigenden «Richt- linien der IKS betreffend die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen» auf Im Hinblickauf die praktische Durchführung von Betriebsinspektionen und auf deren gesamt- schweizerische Koordination gibt die IKS Wegleitungen heraus und führt Ausbildungskurse für Inspektoren durch. Sie informiert ausserdem die Kantone und die interessierten Fachverbände über alle wichtigen Fragen der Herstellungskontrolle auf natio- naler und internationaler Ebene.
3 IKS vertritt die Interessen der Kantone auf dem Gebiete der Heilmitteikontrolle gegenüber den Bundesbehörden gemäss Art. 13,Abs. 6der Vereinbarung und erfülltdieihrgemässAbs. 7 von der Interkantonalen Vereinigung übertragenen Aufgaben.
Art.9bisi'
1 Zur Erfüllung der in Art. 9, Abs. 2 erwähnten Aufgaben melden die Kantone der IKS die Erteilung, Änderung, Verlängerung, Verweigerung, Sistierung oder den Entzug einer Herstellungs- bewilligung sowie laufend die von ihnen durchgeführten Betriebsinspektionen und legen die Inspektionsberichte bei.
2 Im Falle von Beanstandungen legen sie zudem die Mängelliste bei und teilen der IKS die angeordneten Massnahmen und die Frist zur Behebung der Mängel mit.
II. Meldepflicht der Kantone an die IKS
'Fassung gennäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 18. Mai 1995, in Kraft ab I.Juli 1995
10
• • \ßm •
Art. 10
III. Registrierungs- verfahren
1. Anmeldung a) Gesuch
1 Die registrierungspfliclitigen Heilmittel sind durch eine in der Schweiz domizilierte Person oder Firma bei der IKS anzumelden. Der Gesuchsteller hat sich über die Berechtigung auszuweisen, Heilmittel herzustellen, herstellen zu lassen oder im Gross- handel abzugeben.
2 Der Gesuchsteller hat der IKS mit der Anmeldung zur Registrie- rung ein vollständiges Gesuch einzureichen, welches die in den Art. 11 bis 13 genannten Unterlagen enthält. Die IKS erlässt Vorschriften über die Anforderungen an diese Unterlagen.1'
3 Das Gesuch kann sich auf die Ergebnisse von pharmakologi- schen, toxikologischen und klinischen Untersuchungen stützen, welche eine frühere Gesuchstellerin oder ein früherer Gesuch- steller für ein gleiches oder im wesentlichen gleiches Arzneimit- tel für die gleiche Anwendung (Originalpräparat) durchführte, wenn a) deren oder dessen schriftliche Zustimmung vorliegt; oder b) deren oder dessen Arzneimittel bereits seit mehr als 10 Jah-
ren in der Schweiz zugelassen ist.^'
"Wurden für das Originalpräparat neue Indikationen, neue Applikationswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosie- rungen zugelassen, so kann sich das Gesuch des Zweitan- melders nach Ablauf von 5 Jahren seit deren Registrierung auf die betreffenden Untersuchungsergebnisse gemäss Absatz 3 stützen. In begründeten Fällen kann die IKS diese Frist angemes- sen herabsetzen.2>
c Art. 11
b) allgemeine ^ Es sind insbesondere anzugeben: Unterlagen ,. ^. , . . _,
- die qualitative und quantitative Zusammensetzung (Wirk- und Hilfsstoffe);^)
Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992 Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1998, in Kraft ab I.Juli 1998 Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
11
- die Firma, welche: r das Heilmittel herstellt, - die Qualitätskontrolle des Heilmittels durchführt, - den (die) Wirkstoff(e) herstellt;i'
- das Anwendungsgebiet;
- die Mengenangabe des Inhalts jeder Packungsgrösse;^'
- die vorgesehene Verkaufsart;
- sowie die anderen, im Anmeldeformular der IKS verlangten Daten.i'
2 Ferner sind einzureichen: ^
- die Entwürfe für das Packungsmaterial und die Arzneimittel- information in der von der IKS näher zu bezeichnenden Form.3>
3 Für Spezialitäten ausländischer Herkunft kann ausserdem eine Bescheinigung darüber verlangt werden, dass sie im Ursprungs- land bewilligt sind.
Die Vorschriften von Art. 11 bis 14 gelten sinngemäss auch für Heilvorrichtungen.*'
5 5)
Art. 12'')
c) Unterlagen zur Es sind Unterlagen zurQualität des Arzneimittels und ZU den vom
Qualität Hersteller hinsichtlich der Qualitätssicherung getroffenen Mass- nahmen in einer Dokumentation einzureichen, welche die fol- genden Teile enthält:
"Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
2'Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 24. November 2000, in Kraft ab 1. Januar 2001
3> Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab 1. Januar 1995
"Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
5'Aufgehoben durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
12
- Zusammensetzung und galenische Entwicklung;
- Herstellung;
- Ausgangsstoffe und Behälter;
- Zwischenprodukte (falls zutreffend);
- Fertigprodukt;
- Stabilität;
- zusätzliche Unterlagen (bei Bedarf);
- Zusammenfassung.
Art. 12bisi'
d) Muster Nach Aufforderung durch die IKS sind Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten des (der) Wirkstoff(e)s einzureichen.
Art. 132)
Es ist eine Dokumentation zur Toxikologie, zur Pharmakologie, zur Wirksamkeit und zur relativen Unbedenklichkeit (Verträglich- keit und Schädlichkeit) des Arzneimittels einzureichen. Die Art und der Umfang dieser Belege richten sich nach der Art des Arzneimittels (neue Wirkstoffe bzw. Hilfsstoffe, bekannte Wirk- stoffe, Phytotherapeutika, Homöopathika usw.) und werden von der IKS näher bezeichnet.
e) Unterlagen zur Toxikologie, Pharmakologie, Wirksamkeit und relativen Unbedenklichkeit
Art. 13bis1)
f) Formale Überprüfung der Registrierungs- gesuche
Auf unvollständige oder mangelhafte Registrierungsgesuche tritt die IKS nicht ein. Die Unterlagen oder Teile davon werden dem Gesuchsteller unter Angabe der Mängel und unter Kosten- folge retourniert. Die IKS kann dem Gesuchsteller eine Nach- besserungsfrist von 4 Monaten einräumen.
Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom U. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992 Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
13
Art.
2. Beurteilung ^ Die IKS Überprüft die Dokumentation zur Qualität des Arznei- der Qualität, mittels und untersucht Muster desselben hinsichtlich der zur Untersuchungen Qualitätsbeurteilung erforderlichen Eigenschaften. Sie kann bei
Bedarf auch Muster von Ausgangsstoffen sowie allfälligen Zwi- schenprodukten auf ihre Qualität untersuchen.
2 Die IKS kann bei externen Experten Gutachten zu Teilen der Dokumentation über die Qualität des Arzneimittels einholen.
3 Die IKS kann die Untersuchungen von Mustern zu Lasten des Gesuchstellers einem von ihr anerkannten Institut übertragen, oder verlangen, dass der Gesuchsteller den Untersuchungs- befund eines solchen Institutes vorlegt.
Art. 15
3. Begutachtung ^ Die pharmazeutischen Spezialitäten und die ihnen gemäss a) Umfang Art. 2, Abs. 2 dioses Regulativs gleichgestellten Arzneimittel
werden von einem Begutachtungskollegium auf Zusammen- setzung, Wirksamkeit, Gesundheitsschädlichkeit und Verkaufs- art begutachtet.2'
2 Eine sinngemässe Begutachtung erfolgt für die Heilvor- richtungen und gegebenenfalls die zur Verabreichung eines Arzneimittels gebrauchten Hilfsmittel.
Art. 16
b) Verkaufsarten ^ Als Verkaufsarten kommen in Betracht:
- Abgabe durch Apotheken bei verschärfter Rezeptpflicht;
- Abgabe durch Apotheken gegen ärztliches Rezept;
- Abgabe durch Apotheken ohne ärztliches Rezept;
•"Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
2' Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab I.Januar 1995
14
o
- Abgabe durch Apotheken und Drogerien;
- Abgabe durch alle Geschäfte (freiverkäufliche Präparate).
2 Als Apotheken gelten die öffentlichen und privaten Apotheken nach Massgabe des kantonalen Rechts.
3 Die Verkaufsart gilt auch für die Abgabe von Gratismustern an das Publikum.
^ Der Antrag auf «Verkauf durch alle Geschäfte» ist so zu verste- hen, dass das Heilmittel in den Schranken des eidgenössischen und kantonalen Rechts von jedermann abgegeben werden darf.
5 Für Heilvorrichtungen kann die Bewilligung des Verkaufs durch Spezialgeschäfte wie Orthopädisten, Bandagisten, Sani- tätsgeschäfte, Optiker, Radio- und Elektrizitätsgeschäfte usw. beantragt werden.
6l>
Art. 17
o
c) Angaben und 1 Die IKS orientiert den Gesuchsteller über die Begutachtung und Texte auf Behälter gibt ihm bei Zustimmendem Befund Kenntnis über die in der und Packungs- Arzneimittelinformation sowie im Packungsmaterial allenfalls vor- materiaP zunehmenden Änderungen, Ergänzungen und Weglassungen.^*
2 Damit die Identifikation eines Arzneimittels jederzeit möglich ist, sind auf dem für die Abgabe an den Verbraucher bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Injektor, Salbentube, Tablet- tenröhrchen, Streifen- und Durchdrückpackung usw.) anzuge- ben:
a)die Bezeichnung (Marke, Phantasiename oder spezifische Sachbezeichnung), nötigenfalls mit Angabe der Dosierung; Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung;
"Aufgehoben durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
2'Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab 1. Januar 1995
15
b) die Wirl<stoffe nach Art und IVIenge, wobei die IKS verlangen kann, dass ein Stoff in einer bestimmten Bezeichnung dekla- riert wird;
c) die sanitätspolizeilich verantwortliche Herstellerfirma und/ oder Vertriebsfirma;
d) das Kennzeichen der Herstellerfirma für jede Herstellungs- serie (Chargennummer);
e) medizinisch unerlässliche Angaben für die Anwendung (Ge- brauchsanweisung, Warnhinweise, Karenzfrist usw.);
f) das offene Verfalldatum und, soweit nötig, die Aufbrauchs- frist nach Anbruch der Packung sowie Anweisungen für die/ Aufbewahrung;'" (
g) bei registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Registrierungs- vermerk «IKS-Nr. ...».
Mit Bewilligung der IKS kann auf die Angaben gemäss lit. b), c), e), f) und g) ausnahmsweise verzichtet werden, wenn es sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist (z.B. auf kleinen Ampullen).
3 Besteht eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom Behälter, alle Angaben gemäss Abs. 2, lit. a) bis g) anzubringen; in diesen Fällen kann auf die Angabe des Registrierungsvermerks «IKS-Nr...» auf dem Behälter verzichtet werden.2'
^ Die Vertriebsfirma ist verpflichtet, den zur Verschreibung und Abgabe berechtigten Personen und den Patienten die zur An- wendung des Heilmittels notwendige Information zukommen zu lassen. Die IKS regelt die Einzelheiten.
5 Für das Publikum wesentliche Texte sind in verständlicher Weise abzufassen. Die IKS kann verlangen, dass die Texte auf dem Packungsmaterial und in der Arzneimittelinformation i n / einer oder mehreren Amtssprachen abgefasst werden.
6 3)
"Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1988, in Kraft ab 1. Januar 1991
21 Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 24. November 2000, in Kraft ab 1. Januar 2001
31 Aufgehoben durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mal 1992, In Kraft ab 1. Oktober 1992
16
Art. 18
d) Vignettierung 1 Zur Kenntlichmachung der von der IKS beantragten Verkaufsart ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, eine entsprechende Vignette anzubringen. Auf Gesuch hin kann die IKS das Recht einräumen, die Vignette aufzudrucken.
2 Zur Durchführung der Vignettierung kann die IKS mit Verbän- den der chemisch-pharmazeutischen Branche Verträge ab- schliessen. Solche Verträge unterliegen der Genehmigung durch die Konferenz der Interkantonalen Vereinigung.
Art. 191'
e) Abweisung Ein Heilmittel wird abgewiesen, wenn
a) die Unterlagen oder Belege gemäss Art. 11, 12, 13 und 14 nicht vorgelegt werden;
b) die Zusammensetzung wertlos, widersinnig oder schädlich ist oder den Angaben nicht entspricht;
c) die Arzneiform zu Missbrauch führen kann;
d) die Bezeichnung (Marke) unwahr ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht oder irreführend sein kann.
Art. 20
f) Wiedererwägung Der Gesuchsteller kann abweisende Anträge in Wiedererwägung ziehen lassen, wenn er die festgestellten Beanstandungen behebt oder wenn sich wegen neuer Tatsachen ein Zurückkommen auf den früheren Antrag rechtfertigt.
Art. 21
4. Registrierung 1 Ein Zustimmend begutachtetes Heilmittel wird registriert, a) Hauptregistrierung wenn
Fassung gemäss Besctiluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab 1. Januar 1995
17
b) Anschluss- registrierung von Haus- spezialitäten
c) Registrierungs- urkunde
a) die genehmigten Texte für das Pacl<ungsmaterial im Origi- naldruclc und die Texte für die Arzneimittelinformation in der von der IKS näher zu bezeichnenden Form vorgelegt werden;
b) der Nachweis erbracht ist, dass der Betrieb oder das Unter- nehmen hinsichttich der Herstellung des gemäss Art. 9, Abs. 1 zu registrierenden Arzneimittels den Anforderungen entsprechend den Ausführungsbestimmungen zur Inter- kantonalen Vereinbarung genügt; vorbehalten bleiben inter- nationale Vereinbarungen.
2 Die Registrierung ist übertragbar. Voraussetzungen und Ver- fahren regeln Richtlinien der IKS.
1 Hausspezialitäten der Kategorie IIb werden registriert (An- schlussregistrierung), nachdem die Originalspezialität begut- achtet ist. Die Anschlussregistrierung bleibt in Kraft, solange die der Herstellerfirma für die Originalspezialität ausgefertigte Registrierungsurkunde gültig ist und der Detailiist das Präparat bei dieser Firma bezieht.
2 Von der Anschlussregistrierung sind ausgenommen die Haus- spezialitäten der Kategorien la und Ib und, sofern sie die Herstei- lerfirma hat registrieren lassen, auch jene der Kategorie IIa.
1 Zur Bestätigung der Registrierung eines Heilmittels händigt die IKS dem Gesuchsteller eine Registrierungsurkunde aus. Diese enthält neben der Vertriebsfirma die Bezeichnung, die Zusam- mensetzung, die Packungsart und -grosse, die Indikationen bzw. das Anwendungsgebiet, die Verkaufsart und die IKS-Nummer des Heilmittels und nötigenfalls weitere wichtige Angaben.1'
2 Die IKS stellt der Heilmittelkontrollbehörde des Domizilkantons bzw. des Fürstentums Liechtenstein von jeder Registrierungs- urkunde ein Doppel zu.
Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 24. November 2000, in Kraft ab 1. Januar 2001.
Art. 22
18
3 Die Registrierungsurl<unde wird veröffentliciit. Sie darf nictit zu Werbezwecl<en oder als Zertifikat verwendet werden.
Art. 23bis
Änderungen ^ Änderungen,welcheden lnhaltderRegistrierungsurkunde,die Hilfsstoffe, das Herstellungsverfahren, den Herstellungsort, das Packungsmaterial oder die Arzneimittelinformation betreffen, dürfen nur mit der Genehmigung durch die IKS vorgenommen werden. Die Vertriebsfirma hat der IKS rechtzeitig ein Gesuch einzureichen.i*
2 Ändert die Zusammensetzung, so kann die IKS verlangen, dass gleichzeitig auch die Bezeichnung geändert bzw. ergänzt wird.
3 Die Vertriebsfirma ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation selbständig dem aktuellen Stand der Kenntnisse sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen.^'
" Die Verfahren zur Qualitätskontrolle sind dem jeweiligen Stand derTechnik anzupassen. Derartige Änderungen sind der IKS zur Kenntnis zu bringen.^'
Art. 243'
Dauer ^ Die Registrierung ist auf 5 Jahre befristet. Sie beginnt mit dem Datum der Ausstellung der Urkunde und endet mit dem Ablauf des Kalenderjahres, in welchem die Fünfjahresfrist ausläuft.
2 Die Registrierungsdauer kann auf Gesuch hin jeweils um weitere 5 Jahre verlängert werden. Vorbehalten bleibt ein ableh- nender Befund als Ergebnis einer Revision (Art. 26). Die Ver- triebsfirma hat mindestens 6 Monate vor Ablauf der Registrie- rungsdauer mittels dem ihr von der IKS vorgängig zugestellten Formular um die Vedängerung nachzusuchen.
"Ergänzt durch bisherigen Absatz 3. Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
2'Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
31 Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 17. Mai 1990, in Kraft ab 1. Juli 1990
19
3 Wird der Vertrieb eines Heilmittels eingestellt, so hat die bis- herige Vertriebsfirma um Löschung der Registrierung nachzu- suchen.
Art. 24bisi'
4a. Behördliche ^ Die IKS kann für Arzneimittel, deren Herstellung insbesondere Chargenfreigabe in bezug auf die Gewährleistung der Sicherheit besondere
Massnahmen erfordern, anordnen, dass für jede Charge, die in der Schweiz vertrieben werden soll, eine Bewilligung der IKS einzuholen ist (behördliche Chargenfreigabe).
2 Die Arzneimittelgruppen, die unter das System der behördli- chen Chargenfreigabe fallen, werden nach Anhörung der betrof- fenen Kreise von der IKS festgelegt und in einer Liste publiziert.
3 IKS erlässt Vorschriften über die Anforderungen und das Verfahren der behördlichen Chargenfreigabe.
Art.24'«'-^'
4b. Chargenfreigabe ^ Die Vertriebsfirma ist verpflichtet, für jede Charge eines Arznei- durch die mittels die Übereinstimmung mit derfür die Schweiz genehmig- vertriebsfirma ten Zusammensetzung, den genehmigten Spezifikationen und
den Qualitätsanforderungen sicherzustellen und ein Referenz- muster für jede Charge aufzubewahren.
2 Bgj jm Ausland hergestellten Arzneimitteln muss die Vertriebs- firma eine Nachanalysejeder importierten Charge in der Schweiz entweder selbst vornehmen oder durch eine in der Schweiz domizilierte Firma mit entsprechender Bewilligung (als Herstel- ler oder als Kontroll-Labor) vornehmen lassen.
3 Von der Auflage einer Nachanalyse gemäss Abs. 2 können^ Arzneimittel befreit werden, wenn sie in einem Land hergestellt wurden, mit welchem die Schweiz eine entsprechende Vereinba- rung über die gegenseitige Anerkennung der GMP-und Kontroll- systeme abgeschlossen hat.
•"Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab 1. Oktober 1994
2'Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1998, in Kraft ab 1. Januar 2000
20
Art. 25
5. Meldepflicht 1 Die Vertriebsfirma muss Ereignisse, Ericenntnisse und Bewer- tungen, wie beobaclitete unerwünschte Wirkungen - nament- lich Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mit- teln (Arzneimitteln, Lebensmitteln usw.) - , welche auf eine un- mittelbare oder mittelbare Gesundheitsgefährdung hinweisen oder die Beurteilungsgrundlagen der IKS beeinflussen können, der IKS ohne Verzug melden.
2 Die Vertriebsfirma muss Ereignisse, Erkenntnisse und Bewer- tungen, die sich auf qualitative Mängel bzw. auf fehlerhafte Herstellung beziehen, überdies der Heilmittelkontrollbehörde des Domizilkantons bzw. des Fürstentums Liechtenstein mel- den.
3 Diese Meldepflicht gilt vom Zeitpunkt der Anmeldung zur Registrierung bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.
6. Revision
Art. 261'
1 Die IKS kann die registrierten Heilmittel unabhängig von der Gültigkeitsdauer der Registrierung in der Regel periodisch und gruppenweise einer Revision unterziehen.
2 Die IKS legt die revisionsweise zu kontrollierenden Heilmittel bzw. Heilmittelgruppen fest und fordert jede betroffene Ver- triebsfirma unter Ansetzung einer angemessenen Frist auf, die entsprechenden Heilmittel zur Revision vorzulegen. Für das Revisionsverfahren finden die Bestimmungen der Art. 11 bis 19 und 21 bis 24 sinngemäss Anwendung.
3 Die Vertriebsfirma ist im Rahmen des Revisionsverfahrens anzuhören.
* Die IKS kann im Rahmen von gruppenweisen Revisionsver- fahren weitere interessierte oder betroffene Kreise anhören.
•" Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 17. Mai 1990, in Kraft ab 1. Juli 1990
21
Art. 27
IV. Nachkontrollen ^ Die IKS kontrolliert die registrierten Arzneimittel periodisch in 1. Periodische bezug auf ihre Übereinstimmung mit der genehmigten Zusam-
Kontroiie" mensetzung, den genehmigten Spezifikationen, den gelten- den Qualitätsanforderungen, der genehmigten Arzneimittel- information, dem genehmigten Packungsmaterial sowie die Vignettierung.1'
2 Die IKS kann anlässlich von Nachkontrollen der Qualität des Arzneimittels Ergänzungen der unter Art. 12 aufgeführten Unter- lagen anfordern.2*
3 Sie kann Untersuchungen einem von ihranerkannten Institutzu^ Lasten der Vertriebsfirma übertragen oder von der Vertriebs- firma den Untersuchungsbefund eines solchen Institutes ver- langen.2'
* Führt die Nachkontrolle zu einer Beanstandung, so wird die Vertriebsfirma veranlasst, sie zu beheben. Wenn dies nicht zum Ziele führt, so kann die IKS die Registrierungsurkunde zurück- ziehen. Die Vertriebsfirma trägt bei Beanstandungen die Kosten dieser Nachkontrolle.^*
5 Diese Vorschriften gelten sinngemäss auch für Heilvor- richtungen.'"
,5)Art. 27bis'
2. Kontrolle der ^ Die IKS kontrolliert, ob die Fach- und Publikumswerbung für die Werbung ihrer Kontrolle unterstehenden Heilmittel den dafür geltenden
Bestimmungen entspricht. Sie kann für bestimmte Heilmittel
Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab 1. Januar 1995
2'Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
31 Bisher Absatz 2. Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
*i Bisher Absatz 3. Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
^'Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab 1. Januar 1995
22
oderWerbemedien ein Verfahren der Vorkontrolle vorsehen. Die IKS erlässt Vorschriften überdie Heilmittelwerbung.1'
2 Stellt die IKS fest, dass eine Fach- oder Publikumswerbung unzulässig ist, kann sie ohne Nachweis eines Schadens oder eines Verschuldens verlangen, dass diese Werbung eingestellt oder berichtigt wird.
3 Die IKS kann die Entscheidung über eine unzulässige Fach- oder Publikumswerbung in der ihr als geeignet erscheinenden Form publizieren.
^ Im Falle von schweren oder wiederholten Verstössen gegen die Bestimmungen über die Publikumswerbung kann die IKS der Vertriebsfirma die Befugnis, für das betroffene Präparat Publikumswerbung zu betreiben, für eine angemessene Dauer entziehen. Der Entzug wird im Monatsbericht der IKS publiziert.
5 Die Vertriebsfirma trägt die Kosten eines Verfahrens gemäss den Absätzen 2 bis 4.
^ Gegen Entscheidungen gemäss den Absätzen 2 bis 5 kann die betroffene Vertriebsfirma Rekurs erheben.
^ Die IKS kann im Rahmen der Kontrolle der Heilmittelwerbung mit Institutionen der Selbstkontrolle zusammenarbeiten und bei Beanstandungen vorab die Durchführung eines Verfahrens vor derartigen Institutionen verlangen.
Art. 27««'-̂ '-"
iVa. Rückruf ^ Bei Beanstandungen, die sich auf die Sicherheit bei der Anwon- von Heilmitteln dung oinos Heilmittels beziehen, bei Qualitätsmängeln sowie
bei schwerwiegenden Verstössen gegen die Regeln der Guten Herstellungspraxis kann die IKS den Rückruf des betreffenden
•"Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 23. November 1995, in Kraft ab 1. Januar 1996
21 Eingefügt durch Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 14. Mai 1992, in Kraft ab 1. Oktober 1992
3'Bisher Artikel 27"'=. Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 19. Mai 1994, in Kraft ab 1. Januar 1995
23
V. Zertifikate
VI. Abgrenzungs- listen
1. Arten
2. Verfahren
Heilmittels oder von Chargen desselben veranlassen und nöti- genfalls die Registrierung des Heilmittels sistieren.^*
2 Wenn eine unmittelbare Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht, kann die IKS unverzüglich entsprechende Sofortmass- nahmen anordnen. Diese Massnahmen trifft die IKS in Zusam- menarbeit mit den betroffenen kantonalen Sanitätsbehörden.
Die IKS gibt auf Verlangen den in der Schweiz domizilierten Hersteller- oder Vertriebsfirmen zuhanden ausländischer Be-/ hörden Zertifikate über die Herstellungskontrolle und die Regi- strierung von Heilmitteln ab.
1 Die Arzneistoffe werden von der IKS durch Listen in folgende Verkaufskategorien eingeteilt:
A. Abgabe durch Apotheken bei verschärfter Rezeptpflicht;
B. Abgabe durch Apotheken gegen ärztliches Rezept;
C. Abgabe durch Apotheken ohne ärztliches Rezept;
D. Abgabe durch Apotheken und Drogerien;
E. Abgabe durch alle Geschäfte.
2 Sie erlässt die Abgrenzungsgrundsätze dieser Listen und be- zeichnet die Arzneistoffe, für die wegen einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Publikumswerbung nicht erlaubt wer- den kann. Art. 26 findet sinngemäss Anwendung.
Die Grundsätze über die Verkaufsarten der Heilmittel werden von der IKS nach Anhören von Vertretern unmittelbar interessierter Fachkreise aufgestellt. Es können hiefür Kommissionen einge- setzt werden.
"Fassung gemäss Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung vom 18. Mai 1995, in Kraft ab 1. Juli 1995
Art. 28
24
Rekursverfahren
Art. 31
1. Rekursfälle Gegen Befunde der IKS im Rahmen ihrer Aufgaben gemäss Art. 13, Abs. 1, 2 und 5 der Vereinbarung kann Rekurs erhoben werden.
2. Verfahren a) Einreichung
des Rekurses
Art. 32
1 Der Gesuchsteller hat den Rekurs binnen 30 Tagen seit der Mitteilung des Befundes dem Präsidenten der Rekurskommis- sion im Doppel einzureichen. Die Frist gilt auch dann als ein- gehalten, wenn der Rekurs binnen 30 Tagen seit der Mitteilung des Befundes dem Direktor der IKS zuhanden der Rekurs- kommission eingereicht wurde.
2 Der Präsident kann dem Rekurs aufschiebende Wirkung ertei- len. Sie kann nicht erteilt werden, wenn die öffentliche Gesund- heit gefährdet würde.
Art. 33
b) Entscheid ^ Die Rekurskommission entscheidet aufgrund der Akten. Sie kann nötigenfalls weitere Sachverständige beiziehen und auch die Parteien anhören.
2 Sie ist an die Erlasse der Interkantonalen Vereinigung, insbe- sondere an dieses Regulativ sowie an die von der Interkanto- nalen Vereinigung genehmigten Richtlinien der IKS für die Be- gutachtung und Verkaufsabgrenzung der Heilmittel sowie fürdie Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen gebunden.
' 3 Sie kann das Ergebnis von Inspektionen von Betrieben und Unternehmen auf Antrag oder von Amtes wegen überprüfen und zu diesem Zweck die erforderlichen Beweiserhebungen durchführen.
Der Entscheid der Rekurskommission ist endgültig und tritt an die Stelle des Befundes der IKS.
5 Die Verfahrenskosten trägt die unterliegende Partei. Der Rekur- rent ist vorschusspflichtig.
25
Schlussbestimmungen
Art. 34
Schweigepflicht ^ Die Organe, die Angestellten der Verwaltung und des Laborato- riums, die im Rahmen der Herstellungskontrolle tätigen Inspek- toren, die Mitglieder der Begutachtungskollegien sowie die Ex- perten unterstehen dem Amtsgeheimnis.
2 Sie sind auch nach Beendigung der Amtsdauer, des Dienst- verhältnisses oder Expertenauftrages zur Verschwiegenheit ver-/ pflichtet. '\
Art. 35
Inkrafttreten ^ Dieses Regulativ tritt am 1. Juli 1972 in Kraft. Auf diesen Zeit- punkt werden das IKS-Regulativ vom 10. Juni 1955 sowie alle Beschlüsse der Konferenz der Delegierten der Kantone, welche mit diesem Regulativ in Widerspruch stehen, aufgehoben.
2 Vor einer Änderung der Erlasse gemäss Art. 8, lit. b) der inter- kantonalen Vereinbarung sind die interessierten Fachverbände und Fachkreise anzuhören.
Basel, den 25. Mai 1972
Konferenz der / Interkantonalen Vereinigung'
Der Präsident:
Dr. G. Hoby, Regierungsrat
Der Sekretär:
E. Huber
26
Ubergangsbestimmungen der Änderung vom 17. Mai 1990
1. Die geänderten Bestimmungen von Art. 24, Abs. 2 (Verlänge- rung der Registrierungsdauer) finden erstmals auf jene Heil- mittel Anwendung, deren Registrierung am 31. Dezember 1990 ausläuft.
2. Im Zeitpunkt des Inkrafttretens hängige Anmeldungen zur Registrierung und hängige Revisionsverfahren nach bisheri- gem Recht können mit einem gruppenweisen Revisionsver- fahren vereint werden.
27