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Regulation No. 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive No. 2001/20/EC, 欧洲联盟

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版本年份 2014 日期 议定: 2014年4月16日 主题事项 知识产权相关法 文本类型 其他 备注 The notification by the European Union to the WTO under Article 63.2 of TRIPS states:
'Regulation No. 536/2014 regulates clinical trials in regards to authorization requirements and procedure, implementation as well as the creation of an electronic database for safety reporting.
The Regulation further deals with the manufacture and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products and their labelling.'

Article 99 under Chapter XIX of the Regulation states that it shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
The Regulation was published on May 24, 2014, and, accordingly, entered into force on June 16, 2014.


现有文本 主要文本 主要文本 德语 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie Nr. 2001/20/EG PDF HTML 法语 Règlement n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la Directive n° 2001/20/CE PDF HTML 英语 Regulation No. 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive No. 2001/20/EC PDF HTML 葡萄牙语 Regulamento (UE) n.° 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 , relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva n.° 2001/20/CE PDF HTML 意大利语 Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014 , sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva n. 2001/20/CE PDF HTML 西班牙语 Reglamento N° 536/2014 de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva N° 2001/20/CE PDF HTML
立法 实施 (1 文本(小)) 实施 (1 文本(小))
第2001/83/EC号欧洲议会和理事会指令,关于共同体人用药品规范 (EU173)
关联 (1 文本(小)) 关联 (1 文本(小))
2001年3月12日欧洲议会和理事会第2001/18/EC号指令,关于向环境中转播转基因生物,以及废除第90/220/EEC号理事会指令 (EU161)

世贸组织文件号
IP/N/1/EU/18-IP/N/1/EU/U/5

WIPO Lex序号 EU222