Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés1
(DORS/94-688) (tel que modifié jusqu'au 5 février 1998)
C.P. 1994–1819 1 novembre 1994
TABLE DES MATIERES Article
Titre abrégé............................................................................................ 1 Définitions ............................................................................................. 2 Renseignements sur l’identification et le prix des médicaments............ 3 [Sans titre].............................................................................................. 4 Recettes et dépenses de recherche et développement............................. 5 [Sans titre].............................................................................................. 6 Dispositions générales ........................................................................... 7 Annexe I : (Alinéa 4(1)g))
DORS/94–688 Enregistrement 7 novembre 1994
Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés
Sur recommandation de la ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et en vertu de l’article 101* de la Loi sur les brevets, il plaît à Son Excellence le Gouverneur général en conseil d’abroger le Règlement sur les médicaments brevetés, pris par le décret C.P. 1988-2013 du 15 septembre 1988**, et de prendre en remplacement le Règlement concernant la présentation de renseignements sur les médicaments brevetés et sur les recettes et les dépenses en recherche et développement des brevetés, ci-après.
RÈGLEMENT CONCERNANT LA PRÉSENTATION DE RENSEIGNEMENTS SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS ET SUR LES RECETTES ET LES DÉPENSES
EN RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DES BREVETÉS
Titre abrégé
1. Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés.
Définitions
[DORS/98–105, art. 1(F)]
2. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.
“avis de conformité” S’entend d’un avis de conformité délivré en vertu de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance)
“Loi” La Loi sur les brevets. (Act) DORS/98–105, art. 1.
Renseignements sur l’identification et le prix des médicaments
3.—(1) Pour l’application des alinéas 80(1)a) et (2)a) de la Loi, les renseignements identifiant le médicament doivent indiquer :
a) le nom et l’adresse du breveté ou de l’ancien breveté ainsi que son adresse postale au Canada;
b) si celui-ci détient le brevet ou est le titulaire d’une licence autre que celle prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, ou toute autre personne visée par la définition de breveté” au paragraphe 79(1) de la Loi;
c) l’appellation générique et la marque du médicament;
d) si le médicament est destiné à usage humain ou vétérinaire;
e) son usage thérapeutique approuvé par le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social;
f) la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré au breveté ou à l’ancien breveté pour le médicament;
g) le numéro d’identification de drogue attribué à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament conformément au Règlement sur les aliments et drogues;
h) le numéro de brevet de chaque invention du breveté ou de l’ancien breveté liée au médicament, la date d’octroi ainsi que la date d’expiration du brevet.
(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis :
a) soit si un avis de conformité a été délivré pour le médicament;
b) soit si le médicament est offert en vente au Canada.
(3) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis, selon la première de ces éventualités suivantes :
a) dans les 30 jours suivant la date à laquelle le premier avis de conformité est délivré pour le médicament;
b) dans les 30 jours suivant la date à laquelle le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois.
(4) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être tenus à jour, et toute modification qui y est apportée doit être présentée dans les 30 jours suivant celle-ci. DORS/98–105, art. 2(A).
[Sans titre]
4.—(1) Pour l’application des alinéas 80(1)b) et (2)b) de la Loi, les renseignements identifiant le médicament et ceux sur son prix de vente doivent indiquer :
a) l’identité du breveté ou de l’ancien breveté;
b) l’appellation générique et la marque du médicament;
c) la période visée au paragraphe (2) à laquelle s’appliquent les renseignements;
d) le numéro d’identification de drogue attribué en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou, lorsqu’aucun numéro n’a été attribué, un autre numéro d’identification attribué à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament du breveté ou de l’ancien breveté;
e) la quantité du médicament vendue et soit son prix moyen par emballage, soit les recettes nettes dérivées des ventes de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament était vendu sous sa forme posologique finale par le breveté ou l’ancien breveté à chaque catégorie de clients dans chacune des provinces durant les périodes visées au paragraphe (2);
f) le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament était vendu par le breveté ou l’ancien breveté à chaque catégorie de clients dans chacune des provinces durant les périodes visées au paragraphe (2);
g) lorsque le médicament est vendu dans un ou plusieurs des pays nommés à l’annexe I, le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament était vendu à chaque catégorie de clients dans chacun de ces pays au cours des périodes visées au paragraphe (2).
(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) sont fournis à l’égard de :
a) la période de 30 jours suivant la date à laquelle le médicament est vendu au Canada pour la première fois;
b) chaque période de six mois commençant le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année.
(3) Les renseignements visés au paragraphe (2) doivent être présentés dans les 30 jours suivant la fin de chaque période visée à ce paragraphe.
(4) Pour l’application de l’alinéa (1)e), le prix après déduction des réductions accordées à titre de promotion ou sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul du prix moyen par emballage dans lequel le médicament était vendu.
(5) Pour l’application de l’alinéa (1)e), le montant des recettes après déduction des réductions accordées sous forme de rabais, escomptes, remboursements biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul des recettes nettes pour chaque forme posologique, chaque concentration et chaque format d’emballage dans lesquels le médicament était vendu sous sa forme posologique finale.
(6) Sous réserve du paragraphe (7), le présent article ne s’applique pas à un médicament vendu par le breveté ou l’ancien breveté à une personne avec qui il a un lien de dépendance ou à tout autre breveté ou ancien breveté.
(7) Lorsque le breveté ou l’ancien breveté vend le médicament à une personne avec qui il a un lien de dépendance et que celle-ci n’est pas tenue de fournir des renseignements en vertu des alinéas 80(1)a) et 80(2)a) de la Loi, le breveté ou l’ancien breveté doit fournir les renseignements prévus en vertu des alinéas (1)e) à g) à l’égard de toute revente du médicament par cette personne.
(8) Pour l’application de l’alinéa (1)g), le prix auquel le médicament était vendu dans un pays étranger doit être exprimé dans la devise de ce pays.
(9) Pour l’application du présent article, les dispositions de la Loi de l’impôt sur le revenu dans sa version du 1er décembre 1987 s’appliquent, compte tenu des adaptations nécessaires, à la détermination du lien de dépendance entre le breveté et une autre personne.
(10) Pour l’application du présent article, “prix départ usine accessible au public” s’entend notamment de tout prix d’un médicament breveté dont sont convenus le breveté ou l’ancien breveté et l’autorité réglementante compétente du pays dans lequel le breveté vend le médicament. DORS/98–105, art. 3.
Recettes et dépenses de recherche et développement
5.—(1) Pour l’application du paragraphe 88(1) de la Loi, les renseignements sur l’identité des titulaires des licences découlant du brevet au Canada et sur les recettes et les dépenses de recherche et développement du breveté doivent indiquer :
a) le nom et l’adresse du breveté ainsi que son adresse postale au Canada;
b) le nom et l’adresse des titulaires des licences au Canada;
c) les recettes brutes totales tirées de toutes les ventes de médicaments pour usage humain et vétérinaire effectuées par le breveté au Canada durant l’année et les recettes totales qui proviennent des titulaires des licences au titre des ventes au Canada de médicaments pour usage humain et vétérinaire;
d) un résumé de toutes les dépenses engagées par le breveté durant l’année pour l’exécution, au Canada par lui ou pour son compte, de recherche et développement en matière de médicaments pour usage humain ou vétérinaire y compris :
(i) une description du type de recherche et développement et le nom de la personne ou de l’entité qui les a exécutés,
(ii) pour chaque type de recherche et développement, les montants dépensés par le breveté ou par la personne ou l’entité qui a exécuté la recherche et le développement,
(iii) le nom de la province où la recherche et le développement ont été effectués et le montant dépensé dans la province par le breveté ou par la personne ou l’entité.
(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis pour chaque année civile et être présentés dans les 60 jours suivant la fin de l’année.
(3) Les recettes brutes totales visées à l’alinéa (1)c) sont celles qui se rapportent aux ventes de médicaments :
a) auxquels un numéro d’identification de drogue a été attribué conformément au Règlement sur les aliments et drogues ou ceux qui ont été approuvés pour la vente à un chercheur compétent conformément à ce règlement;
b) qui sont utilisés pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de maladies, de troubles ou d’états physiques anormaux ou de leurs symptômes, ainsi que pour la modification de fonctions organiques chez les humains ou les animaux;
c) dont la vente est promue par quelque moyen que ce soit auprès des médecins, des dentistes, des vétérinaires, des hôpitaux, des détaillants ou des grossistes de drogues ou des fabricants de produits pharmaceutiques contrôlés.
(4) Pour l’application de l’alinéa (1)d), le breveté doit indiquer :
a) les dépenses en immobilisations totales afférentes aux immeubles et le montant de dépréciation annuelle de ceux-ci, qui est calculée à un taux annuel de 4 pour cent sur une période maximale de 25 ans;
b) les dépenses totales relatives à l’équipement;
c) la source du financement des dépenses de recherche et de développement du breveté et le montant fourni. DORS/95–172, art. 4.
[Sans Titre]
6. Pour l’application du paragraphe 88(1) de la Loi, “recherche et développement” s’entend des activités pour lesquelles les dépenses engagées sont admissibles, ou le seraient si elles avaient été engagées par un contribuable au Canada, à un crédit d’impôt à l’investissement pour la recherche scientifique et le développement expérimental aux termes de la Loi de l’impôt sur le revenu dans sa version du 1er décembre 1987.
Dispositions générales
7. Tout renseignement fourni conformément au présent règlement doit être accompagné d’un certificat établi par une personne dûment autorisée attestant leur exactitude.
ANNEXE I (Alinéa 4(1)g))
Article Pays
1. États-Unis 2. France 3. Italie 4. République fédérale de l’Allemagne 5. Royaume-Uni 6. Suède 7. Suisse
1 Désistements : Le document n’est pas la version officielle des Lois et Règlements du Canada.
* L.C. 1993, ch. 2, art. 7 ** DORS/88–474, Gazette du Canada Partie II, 1988, p. 3921