知识产权所有权
在生物技术领域，各种形式的协议被用来推动商业化进程，在这方面，包括专利和技术诀窍在内的知识产权是任何协议的关键要素。因此，生物技术的商业化必须建立在以专利为核心的坚实的知识产权基础之上，才能取得成功。此外，学术机构要想有效地参与技术转让，就必须建立一种机制，以确保其发现的所有权归属。
技术转让立法
为了使学术机构能够合法地获得这些资产的所有权，一个国家可以颁布国家法律，如美国的《拜杜法案》（以及包括英国、中国、日本、德国、法国、奥地利、丹麦、挪威、葡萄牙、西班牙和芬兰在内的许多其他国家通过的类似重点法律和法规），为学术机构获得政府资助的发明的所有权以及制定管理这些发明的技术转让政策和做法提供了途径。在一些国家，政策赋予研究人员对其发明的所有权。这些通常被称为“教授特权”或“研究特权”的政策可能会使问题复杂化，特别是在发明管理、与被许可人的关系方面，或者在发明的进一步开发发生在机构内部而所有权仍属于发明人的情况下。在缺乏国家法律或需要进一步明确知识产权管理程序和技术转让流程的情况下，各机构可以采取行动，实施自己的知识产权政策和做法。
技术转让办公室（TTO）的作用
学术机构必须建立一个资金充足的技术转让办公室，配备足够数量的熟练专业人员，使其有能力获得发明的所有权，并管理转让和许可事宜。
技术转让协议
学术机构的技术转让流程包括一系列连续性协议。其中许多协议都是相互配合的，在某些情况下，一份协议可能包含多份协议，即可授予多种知识产权的许可，又可引用其他协议。例如，一份总体专有许可可以授予专利、专有技术和专有材料的进一步许可，所有这些都是由两个或两个以上学术机构开发的，由一个机构牵头，并以机构间协议（IIA）的形式予以确立。机构间协定对共同拥有的知识产权的管理作出规定，可以作为专有许可协议（ELA）的附录。在大多数国家，每个共同所有人在许可共同发明之前都必须获得其他共同所有人的书面同意，因此，只要有可能，就必须在开展共同合作之前签订协议，以确保各方对如何将共同发明商业化达成共识。
材料转让协议（MTA）
专有材料是指非公开流通的材料，只能根据材料转让协议的条款进行转让。在生物技术协议中，专有遗传材料和其他生物材料（如杂交瘤、疾病动物模型、细胞系、文库、载体）往往是将技术从学术界有效转移到产业界进行进一步开发和商业化的必要组成部分。产权组织有一个关于此类遗传资源和其他生物资源的合同数据库，其中包括技术转让合同、材料转让协议和许可协议。技术诀窍和商业秘密对材料的开发和处理也很重要，可能被纳入或不纳入专有许可协议。在这方面，往往需要通过战略决策过程，以最佳方式将技术诀窍和商业秘密纳入专有许可协议，其中重要的是要考虑到保护专有信息与利用这些资产获得商业和竞争优势之间的平衡。
行业赞助研究协议（ISRA）
除了技术诀窍或商业秘密的许可外，转让技术诀窍的其他方式还包括签订行业赞助研究协议，由公司/被许可人资助发明人学术实验室的研究工作。另外，被许可人可以根据顾问协议聘请发明人担任顾问，协助技术转让和应用，这通常需要学术机构的批准，以避免或管理任何潜在的利益冲突，并确保顾问协议的条款不与发明人对学术机构的义务相冲突。
技术转让相关连续性协议
图7.1中的流程图展示了连续性协议，说明了在技术转让流程中，当学术发现从学术机构转让给行业被许可人进行商业化时，所涉及的许多典型协议。虽然顺序可能略有不同，但图中所示的方案是一个通用流程，代表了大多数情况。几乎每次谈判都始于保密协议（有多种名称——秘密协议、保密披露协议、保密协议或非披露协议），以许可协议收尾。在此流程中还可能会涉及多种协议，包括许可后协议。在行业与学术机构就生物技术许可机会进行的初步洽谈和尽职调查中，材料转让协议是常见的组成部分，因此被纳入协议流程的主体流程图中。许多生物技术许可协议比非生物技术协议更为复杂，通常需要包含材料和技术诀窍。
非披露协议/保密协议
非披露协议通常是技术转让商业化过程中的第一份正式协议，也可称为保密披露协议或秘密协议。非披露协议至关重要，因为许可商讨往往涉及未受保护的专有信息的披露，而此类谈判可能早于涉及此类信息的专利申请的提交时间。此外，允许披露可能会排除或限制某些国家的专利申请。行业习惯于签署此类协议。
不过，在这一过程中可能会出现一些复杂情况。如果与行业的商讨纯粹是出于许可用途，那么一份保护机构机密信息的单向保密协议可能就足够了，而且从机构的角度来看也是有利的，因为它可以防止机构接收（或“沾染”）公司的专有信息。此外，机构可能不想承担处理第三方机密信息的责任或不必要的负担。另一方面，如果双方正在商讨或谈判一项许可，例如涉及联合开发工作、行业支持研究或合作协议，则可能需要双向保密协议。关于非披露协议的一些其他注意事项概述如下。
非披露协议条款涵盖的事项范围应仅限于共享的具体信息及其提供目的（即接收方可使用披露信息的目的），协议通常会明确界定这两项内容。需谨防这些定义的范围过于宽泛。
协议期限和接收方在协议下的义务期限都应明确。协议期限（即双方可以相互披露信息的时长）可以持续一年或更久，这意味着在此期间将共享信息。保密义务的期限应与所披露事项的性质相匹配。例如，如果披露方打算在五年内就披露的信息提交专利申请，那么五年可能就足够了；而如果披露方打算披露商业秘密信息，或者双方正在谈判并随后签订许可协议，那么可能需要更长的保密期限。然而，为了保护披露方的信息，即使双方不再进行进一步谈判或达成许可协议，保密义务的期限也往往不受限制。
协议适用法律应尽可能采用学术机构所在国管辖法，或者当无法依据任一方国内法达成协议时，采用该地区通常适用的法律——比如欧洲适用瑞士法。该司法管辖权应为学术机构所熟知，并便于学术机构使用，以避免面临未知的法律框架和在外国地域上解决争端的高昂成本。各方通常会就国家管辖权达成一致，不会产生太多摩擦，且通常还会选择加入争议解决条款，规定在采取任何法律行动之前应优先使用仲裁和调解服务，如产权组织提供的服务。
材料转让和评估协议/材料和数据转让协议（从机构到公司）
材料转让协议和评估协议通常是专有选择权协议（EOA）或专有许可协议（ELA）的前置步骤。生物技术领域知识产权的商业化通常需要通过专有许可协议获得并有权使用细胞系、杂交瘤、单克隆抗体、动物模型、文库和载体等专有材料或专有方法。作为潜在被许可人尽职调查的一部分内容，他们可能会要求获得材料样本或测试方法的详细信息。提供材料/方法的一方可以（也应当）对评估期间的使用方式设定合理的限制。因此，材料/方法可以根据材料转让协议和评估协议发送，允许公司在限定时间内对其进行测试。专栏7.1列出了此类协议的关键条款。
工作范围应在附录中明确界定，详细说明允许使用的转让材料/方法，并由提供方保留所有权，以及有关修改、衍生品及其所有权的指导原则。
应限制接收方中接触材料的人员范围。
必须禁止将资料用于人类或任何商业用途。
应包括一项遵守有关使用动物、DNA和其他生物材料的所有适用法规和指南的协议。
应在条款中明确规定机构不提供担保。
接收方公司必须对学术机构作出全额赔偿。
协议期限应明确，并要求在协议期满时归还或销毁材料。
应规定机构在准备和运送材料时产生的费用回收机制。
应规定研究材料可能产生的知识产权和数据的所有权和使用权（例如，如果发明或产生有价值的数据）。
产权组织发布了《获取和惠益分享协议中的知识产权问题指南》，介绍了在材料转让协议、遗传材料获取和惠益分享协议以及材料和数据协议中出现的具体知识产权问题。
协作协议/合作协议
除材料转让外，公司与学术机构的科学家之间可能还需要开展（可能没有资金支持的）协作和合作，以帮助潜在的被许可人评估技术和材料的可行性。如果机构的技术要与公司的技术或现有研究项目结合使用，就更应如此。这种无资金支持的协作安排可以嵌入双向材料转让协议等协议中。这类协议一般允许各方交换材料，同时严格界定协议条款、各方职责、材料用途、对修改和衍生品的限制以及协议期满后材料的处置。
这些协议与行业赞助研究协议不同，行业赞助研究协议涉及为在机构内开展的工作提供资金，且通常旨在推动进一步开发已获许可的知识产权而进行谈判。未获资助的合作项目可能由材料转让协议等协议涵盖，双方均无需进行报告、工作范围或财务核算，且如果需要，开展的任何工作都由各方分别提供资金。
短期选择权/意向书
意向书又称短期不实施选择权，是一种简单的短期协议，允许潜在被许可人（公司）在短期内获得选择专利权，以评估潜在机会。该协议允许公司在签订正式选择权协议或专有许可之前有时间进行尽职调查和评估，但除评估用途外，并不赋予公司使用该技术的权利。公司可能要承担协议期内产生的专利费用，其中可能包括支付时效性操作费用，如在美国将临时专利转换为完整实用专利申请、提交《专利合作条约》（PCT）申请或在外国地域提交申请。对于可能需要时间来筹集资金的初创公司来说，这些协议尤其有利，因为对于公司的潜在投资者来说，拥有有时限的知识产权专有权是非常有价值的。这些协议的优点之一是无需法律谈判。不过，任何协议都应包括获取受专利保护信息的规则，以及对获取受保护信息的人群的限制。专栏7.2列出了短期不实施选择权的其他优点。
对于机构来说，短期不实施选择权是获得专有许可过程中重要的第一步，有助于聚焦并锁定潜在被许可人。
公司的优势
简单协议，无需法律审查费用。
有助于筹款，尤其有利于初创公司的筹款。
允许公司对正在进行的专利申请提出意见，尤其是在选择国外地域方面。
无需保险，因为不涉及知识产权使用。
机构的优势
潜在被许可人作出短期承诺/与潜在被许可人建立合作契机。
有助于将专利决策与潜在被许可人的需求相匹配。
专利补偿来源。
提升公司成为被许可人的可能性。
专有选择权协议
专有选择权协议是达成专有许可协议的重要一步，特别是对于那些可能需要更多时间来制定商业化战略和筹集资金的小型或初创公司而言。相比之下，规模较大的公司可以跳过专有选择权协议这一步骤，直接签订专有许可协议。专有选择权协议通常为期一年，可按六个月或一年为周期续签。
与短期不实施选择权不同，在专有选择权协议下，公司有权使用技术，但不得从事任何商业活动。通常情况下，公司会利用受专有选择权协议约束期在自有实验室测试技术并筹集资金。公司还利用这段时间来确定一个可接受的开发时间表，这对于证明未来许可协议的合理性是必要的。专有选择权协议通常包含预付费、许可期限内持续发生的专利费用补偿，以及如果公司已投保、针对因行使专有选择权协议而产生的任何责任的保险。尽管专有选择权协议可能会也可能不会阐明专有许可协议的未来条款，但通常包括“惩罚性条款”，如果公司在选择权结束时不选择谈判和签署许可协议，则需要承担相关责任。例如，许可人可能不愿意将其专利权置于长期选择权之下，因为这会开始侵蚀专利保护期；公司也可能会利用这段时间找出一种改进方法，以阻断学术机构专利的实施途径，或规避侵犯学术机构专利的风险。为了保障自身权益，学术机构可以加入一项条款，要求公司向其授予商业许可，让学术机构有权授予分许可，或者设置条款以阻止改进知识产权的产生和/或规定在未签署许可协议的情况下支付经济赔偿的条款。
专有许可协议
专有许可协议是学术机构授予生物技术行业将学术发现推向市场的权利的主要机制。本《入门指南》中的许多建议都以被广泛视为技术转让界良好做法手册的《许可大学技术时需要考虑的九大要点》文件为基础，该文件由十多家著名学术机构于2007年联合制定，旨在帮助指导学术机构开展许可实践。
此外，由于治疗药物通常由政府实体监管，审批流程需要披露大量与药物有关的信息，包括药物的生产工艺和给药方式，因此生物技术行业的公司需要依靠专利（而不是商业秘密策略）来维护其专有地位。而在开发周期较短或产品含有成千上万种成分的行业中，专利可能并不那么重要，因为公司在许多情况下可以依靠商业秘密来维持其专有地位，许可策略可能包括非专有许可。此外，与化学合成药物相比，生物技术生产的药物由于分子结构复杂，后继公司可能更难对其进行分析和复制。就生物制药产品而言，制造方法和生产单位也决定了其分子结构。因此，生物仿制药作为生物药品的后续产品，只是“相似”而非“完全相同”。生产方法反过来也可以受到技术诀窍商业秘密的保护。
本《入门指南》阐述了授予专有专利权、转让材料和涉及两个学术机构雇员发明成果的专有许可协议的标准，两个实体之间的协议通过机构间协定的形式规范。机构间协定通常规定由一个学术合作伙伴牵头负责许可事宜，并可规定任何许可协议必须包含的条款。专栏7.3概述了专有许可协议的重要条款，下文将进行详细讨论。
授予知识产权的范围
授予许可的类型（专有与非专有、使用领域、地域、分许可等）
尽职履约（明确时间节点、义务等，以确保及时商业化）
专利申请（对于确保流程控制和寻求实质性专利保护非常重要）
权利保留（对确保学术研究的持续进行非常重要）
当被许可人违反专有许可协议时的赔偿责任（以防范责任风险）
财务条款（费用、使用费、分许可费等）
专有许可协议期限和终止条款（如需）
保密义务
信息报告和共享要求
知识产权
专有许可协议中最重要的条款是许可人授予被许可人知识产权的范围。例如，是只包括专利权，还是也包括技术诀窍和受版权保护的信息？是否需要考虑共有人的权利？如何解决潜在的知识产权封锁问题（无论是许可人组合中先前存在的知识产权，还是未来可能产生的改进成果）？
授予
在该条款中，最重要的概念是专有性、地域（全球或特定国家）、使用领域和分许可权。授予的专利权通过许可产品和许可方法的定义贯穿于授予条款中。明确界定专利权授予范围至关重要，授予条款应确切说明被许可人将获得哪些权利。许多被许可人都希望能够获得改进成果的授权。改进成果授权的困难在于，发明人可能因资金来源和第三方义务而对新的权利产生附加限制。大多数专有被许可人通过资助发明人实验室的研究，来获得发明人改进成果的权利，这赋予公司特定权利，其中可能包括对根据行业支持研究协议进行的改进成果的许可享有谈判优先权（这在美国更为常见），或拥有该改进成果的所有权（在欧洲国家更为常见）。
如果被许可的发明有多种用途，可能与多个行业领域相关，那么使用领域的概念就尤为重要。例如，某种治疗药物可能适用于多种疾病，也可能在被许可人核心业务之外的兽医市场等领域发挥作用。协议应允许被许可人享有与其核心业务计划和能力相匹配的专有权利。协议不应授予超出被许可人能力的权利，以确保学术机构的知识产权得到充分开发，或许是由另一个不重叠的被许可人开发。
尽职履约
尽职履约时间表往往是许可谈判中最困难的部分，但对于确保及时开发和商业化却至关重要。一份完善的尽职履约时间表应要求被许可人按照商定进度开发技术。如果未能达到具体、明确和无可争议的里程碑，就会导致终止或丧失专有权。通常情况下，学术机构的技术转让办公室要求潜在的被许可人在许可谈判期间提供一份执行摘要或简要开发计划，以帮助评估潜在被许可人的能力。还可以要求潜在被许可人提出一份尽职履约时间表，并将其纳入专有许可协议。
然而，大多数潜在被许可人都会抵制在其专有许可协议中纳入尽职履约时间表，因为没有公司愿意冒着因未能达到开发尽职履约里程碑而失去许可的风险。有些被许可人会说，现在做出承诺还为时过早。在这种情况下，公司可能会受到专有选择权协议的约束，该专有选择权协议有一个确定的时间表，以防止在专利期限缩短的同时，这种情况持续太久而没有进展，从而使机构失去更多的机会，并可能使公众无法从一项有前景的商业创新中受益。
如果没有尽职履约时间表，当公司有其他优先事项或战略时，发明可能会被搁置一旁。即使是每年的维护费和持续的专利费用也往往不足以确保被许可人继续开发。此外，缺乏尽职履约要求也会阻碍其他潜在被许可人开发该发明产品。可以采用替代机制和/或激励措施来鼓励被许可人遵守尽职履约时间表，同时又不过分限制创新的灵活性。其中可包括分阶段里程碑、重新谈判选择权或基于绩效的激励措施，以平衡及时开发与商业化挑战的现实。
专利申请
在大多数情况下，学术机构会同意由被许可人承担费用申请专利保护。虽然学术机构通常会保留对专利申请的控制权，但也会考虑并采纳被许可人的意见，因为这对于确保支持计划中的商业开发的有效保护可能至关重要。尽管如此，出于多种原因，学术机构最好保留对专利申请的最终控制权，其中包括以下情况：
被许可人试图缩小专利权利要求的范围，以规避涵盖其商业产品（从而逃避对学术机构支付使用费的义务）；
被许可人开发出竞争性专利组合，导致在试图同时申请学术机构的专利和自己的专利时，可能会产生利益冲突；
被许可人就以学术机构名义申请的专利向专利局作出任何虚假陈述或实施任何其他不当行为；或
专有许可协议终止，权利归还机构。
权利保留
学术机构应保留在学术研究（包括行业支持的研究）中继续使用许可专利权的权利。上述“需要考虑的九个要点”文件建议采用以下措辞：“机构保留代表自身和所有其他非营利性学术研究机构为任何非营利用途（包括赞助研究和合作）实施许可专利和使用技术的权利。被许可人同意，无论本协议有任何其他规定，其无权对任何此类机构行使许可专利。机构和任何此类其他机构有权公布该技术或许可专利中包含的任何信息。”
专有许可协议期限
如果被许可人不履行其义务（例如尽职履约义务），学术机构应保留终止专有许可协议的权利。此外，就被许可人在专有许可协议终止时应承担的义务达成一致也是有意义的。
赔偿责任
学术机构既没有资源承担与被许可人开发和销售人类治疗和诊断产品相关的广泛责任，这对学术机构也不公平。被许可人必须承担这种风险，并投保适当的保险，以充分保护机构免遭不幸。但在行业惯例中，双方互相承担赔偿责任是很常见的。
财务条款
在谈判专有许可协议时，学术机构必须全面审视协议提供的全部对价，
预付费，包括适当的股权比例（见正文）。
分许可收入比例。随着被许可人通过投资开发增加发明的价值，这一比例会逐渐下降。保持分许可收入定义的宽泛性非常重要。
年度维护费。这些金额不应过高，因为许可人希望被许可人将其往往稀缺的资金投入到产品或技术的开发中；但是，如果被许可人对技术开发并不真正感兴趣，这些金额应足以让被许可人考虑退还许可。
使用费费率可采用多种方法确定。其他机构类似技术的可比费率也很有帮助。在确定专利使用费费率时，应事先说明是否有组合产品条款和专利使用费叠加条款。此类条款虽可酌情纳入，但几乎肯定会降低实际使用费费率。使用费费率通常以产品的净销售额为基础。与分许可收入不同的是，其出现在开发的后期阶段。
最低年度使用费确保被许可人积极营销和销售相关产品或技术；这些使用费可能会随着时间的推移而增加。
里程碑付款。重要开发事件，如提交调研性新药申请、进入临床试验的各个阶段、获得监管部门的批准和首次商业销售，都是很好的里程碑，可以附带付款。里程碑付款代表着价值拐点，许可人应分享开发和监管过程中创造的部分价值。
全额补偿过去和现在的专利费用。
学术机构的许可策略可能因被许可人是学术机构自己的初创企业还是第三方而有所不同。与小型/初创公司签订的大多数专有许可协议都是后付费（即大多数付款将在开发过程的后期或使用费支付阶段进行），因为初创公司可能没有足够的资源来支付大笔预付费。在这种情况下，许可人/学术机构可以考虑收取较低的预付费或适量股权作为许可协议的部分对价，但要牢记以下注意事项。此外，一些技术转让办公室可能具备管理从许可协议中获得的股份的能力，而其他技术转让办公室可能没有能力，甚至被禁止获取股权。
从公司的角度来看，最好避免提供大量股权，使技术转让办公室获得控制权或董事会的投票席位，因为公司未来的投资者可能不喜欢让官僚机构作为股东。此外，技术转让办公室必须避免参股，以避免潜在的此类冲突。如果学术机构没有处理股权的政策，也没有管理股份的财务办公室，可能会引发更多的复杂因素。接受股权可能会引起与证券法有关的问题（例如内幕交易），或引发机构是否对发明人负有信托义务的问题。
非专有许可协议
当一项发明属于平台技术时，有可能通过广泛授予非专有许可来实现最有效的商业化。美国斯坦福大学在生物技术发明的非专有许可方面取得了巨大成功，既促进了技术传播，又获得了许可收入。例如，斯坦福大学技术许可办公室（OTL）在《技术许可办公室的历史》一书中记述道：“1981年8月，技术许可办公室开始为新型重组DNA技术提供非专有的特殊许可。虽然没有立即引起人们的兴趣，但通过媒体报道和我们自身的大力营销，消息不胫而走，到截止日期——12月15日午夜）——联邦快递的卡车在技术许可办公室门外排起了长队。截止日期过后，已有73家公司签署了协议。到1982年8月31日该财政年度结束时，这项新型DNA技术的许可费收入已超过140万美元。值得注意的是，在同一时期，技术许可办公室许可的所有其他技术加在一起仅带来110万美元的收入。虽然重组DNA许可产生的收入比例在随后几年里下降到占总收入的三分之一左右，但随着生物技术产业的蓬勃发展，其收入规模又迅速超过了所有其他许可技术。”
与行业和非营利基金会签订的研究协议
除了接受联邦和州政府拨款外，许多学术机构的研究预算还有很大一部分来自营利性和非营利性实体。鉴于将基础研究成果转化为临床解决方案需要大量投资，生物技术领域的情况尤其如此。下文将逐一介绍这些类型的资金支持。
行业支持研究协议
行业赞助研究协议是公司（通常是被许可人）为学术机构研究人员提供资金支持的机会，使其能够在学术机构研究人员的实验室开展双方（研究人员和公司）都感兴趣的工作。行业赞助研究协议包含明确界定的工作范围、预算和执行期限。研究人员和公司就工作范围达成一致，工作必须具有足够的学术价值，而不仅仅是可以承包给私人研究公司的雇佣工作（学术机构的研究人员往往具有其他地方无法找到的独特专业技能）。工作范围附在行业赞助研究协议后，相应预算也列在协议中。
根据谈判达成的预算，公司向学术机构支付研究的直接成本（工资、设备和材料）以及“管理成本”或“间接成本”。这些间接成本包括基础设施费用，如保持研究大楼的照明和供暖。作为赞助回报，公司将获得由学术机构和公司谈判确定的特定权益。
非营利资助
在学术机构的研究预算中，来自非营利实体的资金支持所占的比例越来越大，这些实体主要来自关注特定疾病或慈善事业的基金会（如美国糖尿病学会、科曼基金会、比尔及梅林达·盖茨基金会等），其研究目的是推动相关科学学科的进步。
虽然非营利资助与行业赞助研究协议类似，两者通常都有明确的工作范围，非营利资助人通常有权获得成果副本，但知识产权义务却截然不同，因为非营利资助人不能直接将成果商业化。因此，举例来说，非营利资助人可能并不要求学术机构给予非营利资助基金会谈判许可的选择权（这对非营利资助人毫无用处），而是希望在学术机构从简单的成果报告到成果商业化所带来的利润中分一杯羹。
咨询协议
公司可能希望聘请学术研究人员从事外部咨询工作。已执行专有许可协议的公司可在实施许可技术方面寻求援助，特别是在实施与技术相关的专有技术方面寻求援助。一些被许可人将选择签署独立研究协议，而另一些被许可人则会向机构外的研究人员/发明人寻求帮助。每个机构都有自己的咨询活动政策，但专栏7.5中列出的参数和注意事项应始终予以考虑。这些内容并不全面，也不应被视为法律建议，而只是列出了一些需要考虑的问题。
咨询协议是研究人员与公司之间的个人协议。各机构参与这些协议的程度各不相同。有些机构会审查咨询协议，以确定是否存在承诺冲突和与机构政策的冲突，有些机构会协助谈判，有些机构会将协议存档。
咨询协议不应取代研究人员在协议转让方面对机构承担的义务。咨询协议应明确说明研究人员对机构的知识产权承诺。
咨询协议的范围应该很窄，以免与研究人员在机构中正在进行的工作重叠或冲突。
咨询协议应允许研究人员在保密的情况下分享在向机构提供咨询时取得的发明，以便机构在适当的情况下放弃或不主张其对发明的权利。不过，在许多情况下，公司会限制顾问在未经其事先同意的情况下与任何第三方共享机密信息。这也适用于研究人员的学术发表。在这种情况下，大学可能会要求在论文发表时披露专利信息，这样发明人和公司就可以从机构获得放弃主张或放弃权利的书面承诺。这一点对机构很重要，因为它们有义务向研究的第三方赞助人报告。机构需要建立一种机制，通过它来确保对研究经费所产生的发明进行勤勉尽责监督和报告。
研究人员应得到公司的补偿。
在签署这些个人协议之前，研究人员应征求自己律师的法律意见。
一般要求研究人员将咨询期间产生的知识产权转让给公司。
技术诀窍和数据/信息（“不可申请专利信息”）的许可
专利保护通常是一项技术吸引足够投资进入市场的必要条件，而不可申请专利信息在帮助他人有效实施技术方面也同样重要。在与生物技术相关的许可协议中，技术诀窍或未申请专利或无法申请专利的信息往往与专利捆绑在一起，并与专利联合许可。这通常是在非专有的基础上进行的，因为很难控制技术诀窍的获取，研究人员有发表论文的激励机制，以及通过共享技术诀窍推动科学发展的愿望。
保护不可申请专利信息的方法
专栏7.6概述了保护不可申请专利信息的主要方法，并在下文中结合生物技术许可协议中如何获取和整合价值的问题进行了评述。
商业秘密。生物技术领域商业秘密的非专有例子包括生产工艺、配方和开发成果，包括临床前数据。
版权。事实和信息的集合就是生物技术中可获得版权的材料之一。
诉讼案由。例如电子数据库和文件。
特殊权利。生物技术领域的例子包括植物育种者权利、农民权利、传统知识保护；在欧盟，特殊权利可以涵盖数据库。
商业秘密
对于公司来说，将信息作为商业秘密来保护不可申请专利信息的价值是一种非常有效且成本低廉的方法。然而，考虑到大多数学术机构都希望发表论文，而且至少在美国，根据《出口管制条例》（EAR）和/或《国际武器贸易条例》（ITAR）等出口管制法的规定，要维持其基础研究豁免（FRE），采取这一战略具有挑战性，甚至是不合适的。“基础研究”是指科学、工程学或数学领域的基础研究或应用研究，其成果通常在科学界公开发表和广泛共享，且研究人员没有因专有或国家安全原因而接受限制。如果学术机构同意禁止发表或传播其研究成果的条款，它就可能失去其基础研究豁免，并使其研究企业受到出口管制条例的约束（这些条例的实施非常繁琐且费用高昂）。因此，通过版权或合同等其他方式保护不可申请专利信息可能更为可取。
版权
依靠版权法来保护不可申请专利信息所面临的挑战是，仅有思想是不受版权保护的，只有这些思想的表达形式才受版权保护。不过，在大多数国家，事实数据库可以作为“汇编作品”（即“对现有材料或数据进行选择性收集，使由此产生的作品构成原创作品”——见《美国法典》第17编第101条）受到版权保护。学术许可可能涉及授予使用有价值的数据库或其他受版权保护的技术信息的权利。例如，在欧盟，数据库受欧盟法律关于数据库法律保护的第96/9/EC号指令保护。
诉讼案由
虽然不被广泛用作执法手段，但侵犯动产（即未经所有人许可故意获取财产）和侵占行为是两种可能的诉讼案由，可以用来追究不当获取个人数据的行为。判例法的范围正在扩大，有可能涵盖电子数据库（虚拟文件）等无形权利。
特殊权利
美国不承认特殊权利，但欧盟和其他一些国家承认某些不可申请专利信息的特殊权利。这些权利禁止提取或再利用在获取、核实或展示数据内容方面投入大量资金的任何数据库。对作品的创造性或原创性没有要求，而创造性或原创性通常是作品受版权保护的必要条件。
许可授予条款的起草要点
不可申请专利信息一旦受到保护，就可纳入生物技术许可协议。以下是起草许可授予条款和界定授予权利范围时应注意的一些关键要点。
基本授予条款
协议各方应审慎考虑许可授予的范围，以确保授予条款的范围仅涵盖预期范围。例如，比较“根据本协议条款和条件，大学特此授予被许可人使用不可申请专利信息的非专有许可”与限制性更强的授予条款“仅为许可目的使用不可申请专利信息”。
将不可申请专利信息与专利权捆绑
通常，在生物技术领域的普通专利许可谈判中，潜在被许可人显然还希望获得不可申请专利信息以及有形材料和其他有价值的资源。从许可人的角度来看，这可能是有利的，因为它可以为许可人提供“使用费尾部收益”（即专利权期限届满后的持续回报），并有助于明确许可用途的聚焦点。例如：“被许可人只能将不可申请专利信息用于制造、使用和销售受专利权保护的许可产品。”根据具体许可协议的期限，许可产品和/或许可用途的范围可能在专利权期限届满后仍然有效。此外，与已注册的知识产权不同，未注册的知识产权，如作为商业秘密受到保护的技术诀窍，原则上没有时间限制。在将不可申请专利信息与专利权捆绑在一起时，必须在许可协议中明确区分这些资产，并为每种资产制定单独的财务条款。这就确保了与不可申请专利信息许可相关的价值和条款的明确性，尤其是在专利权期限届满之后，从而在整个协议存续期间及之后都能做出透明、公平的安排。
如果在专利许可中无意转让或许可不可申请专利信息，则必须在免责声明或授予条款中说明这一点。以下是此类声明的范例：“为明确起见，本协议授予的权利仅涉及专利权；如果被许可人希望大学授予使用与该专利权相关的任何信息和/或有形材料（如数据、协议、有形材料等）的任何权利或许可，双方可谈判修改本协议或另行签订协议，但须在被许可人提出申请时可获得此类权利的范围内。”
界定授予的权利
在生物技术协议中，必须明确界定授予的权利，包括仅授予许可人所拥有的权利，以及许可人希望扩展的商业权利范围。以下是相关条款的例子。
“不可申请专利信息”。应了解许可人拥有哪些权利（检查转让、赞助和雇佣协议以及机构或公司政策），并审慎界定权利。例如：“不可申请专利信息是指大学因创作者转让不具有可专利性客体而获得的所有权利益（但为明确起见，不包括任何专利权），举例来说，包括满足以下所有条件的技术信息、可受版权保护的作品、工艺、程序、方法、协议、技术、外观设计、图纸和/或数据：（i）在本协议生效之日已经存在，且（ii）在本协议附录_中已明确指出。大学没有义务为不可申请专利信息保密或将其作为商业秘密。”
“许可用途”。许可人希望授予哪些商业权利？被许可人希望获得哪些权利？例如，商业权利是否仅用于内部用途？或者制造、使用、销售、要约销售和进口产品？还是仅仅为了训练算法？应考虑界定或完善“许可用途”的定义，排除某些活动：“尽管有上述规定，被许可人不得使用不可申请专利信息进行X或Y。……”
授予专有性
在授予不可申请专利信息专有权之前，各方必须审慎考虑授予专有权的含义。除非另有规定，否则需要对不可申请专利信息的传播进行全面控制，而这在学术环境中往往很难做到，而且可能会违反出口管制法和/或机构政策。其他实际考虑因素包括未来发表意愿、追踪不可申请专利信息传播的能力以及禁止在未来研究中使用不可申请专利信息的挑战等。
消除潜在使用费/对价缺口
如果许可人在转让不可申请专利信息时没有收到全部对价，那么同样重要的是要确保所授予的许可在范围上与被许可人支付相关对价的义务是一致的。例如：“根据本协议规定的限制及其他条款和条件，大学授予被许可人关于不可申请专利信息的非专有许可，被许可人可以制造、委托制造、生产和使用许可产品，仅限于在使用领域和许可地域出售、销售、委托销售、进口、出口和分销许可产品，该方式仅在销售、提供、分销或以其他方式转让该许可产品时，根据第X条触发应得使用费。”
对人类来源数据的限制
如果不可申请专利信息包括获取任何源自人类的数据的权利，则必须考虑是否允许被许可人根据内部审查委员会的批准或现有的患者同意书进一步转让。通常情况下，转让患者相关信息的许可是按被许可人（即特定实体）授予的。此外，随着数据汇总和数据挖掘技术不断进步，个人身份信息与数据集匹配的风险日益增加。因此，禁止被许可人进行此类数据挖掘可能很重要（例如，“被许可人无权也不得试图识别根据本协议提供或许可的任何……的患者来源”）。
无论如何，必须区分匿名数据和非匿名数据。当个人身份可以识别时，必须遵守严格的隐私和数据保护规定。例如，在欧盟，《通用数据保护条例》（GDPR）
评估和获取价值
包含不可申请专利信息的生物技术许可协议中，评估和获取上述信息的价值是关键环节。
评估价值。评估不可申请专利信息价值时要考虑的因素包括：导致产生信息的研究支出总和；数据集的可重复性或其他来源（独特性和专有性）；汇总的方式和难度；重新创建数据/信息或寻找其他来源所节省的时间价值（称为先行者或加速推广理论）；数据/信息是否经过验证或公布（根据申请情况，验证可提高价值）；数据或信息的质量（包括相关性、准确性和类型）；对被许可人的测试（即如果从专利/数据/信息交易中删除数据/信息，被许可人是否还会接受交易？例如，“大学拥有数据/信息，大学花费了大量资源收集、整理和汇编数据/信息，数据/信息是大学的宝贵财产”）。
获取价值。各方应考虑根据许可人监督被许可人是否提取了价值以及执行合同权利的能力来确定对价义务。如果评估价值相对容易，但执行起来比较困难，那么可以选择要求预付或按年付费。如果价值评估比较困难，但执行起来相对容易，那么以股权、应得使用费和/或成功酬金作为对价也不失为一种策略，如果以这种形式进行谈判会大大提高支付金额。方法的选择在很大程度上取决于产品开发的能见度和执行能力。
终止考虑因素
在许可不可申请专利信息时，有一些独特的终止考虑因素。如果采取后期对价支付模式，必须确定协议的条款，以及被许可人的付款义务期限。如果不可申请专利信息是与专利权一起许可的，则有必要考虑被许可人对被许可的不可申请专利信息的付款义务是否应长于/短于专利权的期限。如果协议在许可人对被许可人使用数据的能力以及为使用数据支付对价的义务所规定的任何期限自然期限届满之前终止，则应要求确认已销毁不可申请专利信息。如果不可申请专利信息已公开，可以考虑调整付款义务（例如，采用递减式支付方式）。同样重要的是要考虑被许可人是否可以分许可产品的销售权（但不能分许可不可申请专利信息）或转让许可协议（或其资产），以避免承担持续支付对价的义务。
在终止协议时必须考虑许多适用于数据转让和使用的法律法规，特别是当许可涉及人类来源信息及个人隐私时。例如，这些法规包括欧盟《通用数据保护条例》、加利福尼亚州《消费者隐私法案》（CCPA）、巴西《巴西通用数据保护法》和南非《个人信息保护法》，以及有关个人身份信息和受保护健康信息的法规。其他考虑因素包括内部审查委员会许可、患者同意书、数据隐私法和商业秘密法规（见“隐私和出口管制法律法规不统一”）。
基金会和非营利组织的财务研究支持
如上所述，慈善基金会和非营利组织提供的资助可以补充其他内部和外部资金来源，并能带来多重优势。这些支持包括：支持针对特定治疗或诊断目标的应用（而非基础）研究；资助对影响未得到充分服务人群的病症进行调查；对接研究人员、患者权益团体、公司和投资人等重要外部网络。
合同条款因赞助组织而异。通常情况下，学术机构可以拥有发明并控制许可。然而，一些资助人的条款可能会破坏许可工作，并阻碍商业利益。如果资助人要求共同拥有发明、批准被许可人/许可条款或在某些情况下有权终止许可，那么可能无法找到感兴趣的公司。基金会很少承担甚至不承担间接成本，这可能会加重研究机构的负担。一些基金会赞助人希望从许可收入中分得一部分。不过，总的来说，这类问题通常都能得到解决，接受慈善基金会或非营利组织资助的好处要大于风险或挑战。