5 知识产权在生物技术商业化中的作用

由于生物技术领域的研发过程可能长达十多年，耗资超过十亿美元，因此专利和其他知识产权保护（如SPC和商业秘密）尤为重要。大约每五种候选药物中有一种能通过临床试验。由于失败风险高、成本高，因此研发资金必须来自少数成功上市的产品。表 5.1列出了不同的开发阶段和每个阶段的相关成本，包括失败成本。需要再次指出的是，上述成本适用于所有药物产品的审批，而不是专门针对生物技术药物。

这种投资方式并不适合风险规避型投资者。而那些愿意承担风险的人则需要适度的保证。除了SPC和数据专有权之外，强大而可预测的专利是主要资产，可用于确保投资者在高风险的生物技术投资中获得回报。这些专利也是大学或公司与其合作伙伴在技术合作与共享过程中进行知识转让时使用的资产。因此，任何使知识产权受到质疑的干扰都可能使本已颇具风险的商业化努力更加不可预测。

生物技术专利

大多数国家允许针对产品、工艺、方法和用途的生物技术发明申请专利。在每个国家，产品或工艺必须符合可专利性要求，并且不涉及在该国被排除在可专利性之外的客体。常见的生物技术创新可专利产品包括根据其功能或结构特性描述的蛋白质（多肽）、根据其氨基酸序列描述的蛋白质（多肽）、质粒、载体、抗体、抗原、表位、病毒、噬菌体、细菌、真菌、动植物细胞、杂交瘤、植物（作为发明，而非品种）、动物、小分子疗法、根据其核苷酸序列描述的核酸（多核苷酸）等。质粒和载体可根据其成分、限制性图谱或序列进行识别。可以根据微生物的特性对其进行描述；若其特性未知或难以获得，则描述可能需要参考其在产权组织管理的《布达佩斯条约》所规定的合格保藏中心的保藏编号。

可申请专利的工艺或方法可包括生产特定物质的方法、开发新微生物的过程、创造新探针的方法、治疗疾病的方法、诊断疾病的方法、成像的方法、扩增载体的方法等。可申请专利的发明可能涉及以各种方式使用已知物质或产品，从而使其符合申请专利的条件，包括但不限于新颖的检测方法以及特定疾病的治疗或诊断。 ⁽¹⁾需要注意的是，许多国家不允许授予医疗方法专利权。这与《TRIPS协定》第27条第3款(a)项的规定一致，该条款规定，世贸组织成员国“还可将下列发明排除于可获专利的范围之外：治疗人类或动物的诊断方法、治疗方法及外科手术方法”。在这种情况下，它实际上是通过“有目的限制的产品”的权利要求得到保护的，权利要求的格式为“用于[医疗方法 Y]的[物质或成分X]”。

知识产权和生物技术产品融资

通常情况下，生物技术公司的首要（且不变的）任务是吸引和筹集金融资本，通常是通过向投资者出售公司股票来实现。事实上，一家生物技术公司在成立后的头一两年往往基本上是作为一个虚拟实体在运作，以确定它是否能够筹集到足够的资金来进行进一步的开发，而它唯一的资产就是其知识产权组合。为了筹集到所需的资金，以度过漫长且昂贵的监管审批过程并将疗法推向市场，生物技术公司必须从一开始就拥有强大的知识产权组合（特别是专利权）和明确的知识产权战略。初创企业将向投资者（往往是天使投资者和种子投资者，也可能是风险投资公司、成熟的生物技术公司、非营利组织等）推介其知识产权资产和战略以及发展计划。

投资者需要确信，从知识产权角度出发，其对该初创企业的投资将如何得到保护。初创企业应能解释其现有知识产权组合的广度，及其将如何阻止其他企业在市场上推出替代产品。初创企业将被问及是否已进行了自由使用权（FTO）分析，以确定是否有专利和/或待决专利申请可能会阻碍其开发或销售产品的能力。另一个常见问题是，如果初创企业的主导产品失败了会怎样——其是否有能力（主要是考虑到其知识产权组合）转型、实现业务多样化和/或探索次要适应症？此外，初创企业还应制定周密的知识产权战略，包括专利申请、FTO分析、知识产权竞争态势图绘制和生命周期管理，以确保在市场竞争中稳扎稳打，并为潜在的转机提供便利。

专栏 5.1对知识产权和融资进行了概述，并提供了更多相关信息