نظراً لأن عملية البحث والتطوير في مجال البيوتكنولوجيا قد تستغرق أكثر من عقد من الزمن ويكلِّف إكمالها أكثر من مليار دولار، فإن البراءات وغيرها من جوانب حماية الملكية الفكرية، مثل شهادات الحماية التكميلية والأسرار التجارية، لها أهمية خاصة. ويبقى تقريباً دواء واحد من كل خمسة أدوية مرشحة من الاختبارات السريرية. ونتيجة لارتفاع مخاطر الفشل والتكاليف الباهظة، يجب تمويل البحث والتطوير من خلال عدد قليل من المنتجات الناجحة المتوفرة في السوق. يعرض الجدول 1.5 المراحل المختلفة للتطوير والتكلفة المرتبطة بكل منها، بما في ذلك تكلفة حالات الفشل. ومرة أخرى، ينبغي التنويه إلى أن التكاليف الواردة تنطبق على إجراءات التصريح لجميع المنتجات الدوائية، وليس أدوية البيوتكنولوجيا على وجه التحديد.
هذا النوع من المشاريع غير مقبول بالنسبة للمستثمر الذي يعزف عن المخاطر. أما أولئك الذين هم على استعداد لخوض المخاطرة فسيتطلبون حداً أدنى من الضمان. تُعد البراءات القوية والمتوقعة من الأصول الرئيسية، إلى جانب شهادات الحماية التكميلية والطابع الاستئثاري للبيانات، التي تُستخدم لضمان المستثمرين لعائداتهم في مساعي البيوتكنولوجيا ذات المخاطر. تُستخدم هذه البراءات أيضاً كأصول في نقل المعرفة ضمن إطار التعاون وتبادل التكنولوجيا بين جامعة ما أو شركة وشريكها (شركائها). وبناءً عليه، فإن أي تقلبات تثير الشكوك حول حقوق الملكية الفكرية من المرجح أن تُحدث المزيد من عدم القدرة على التنبؤ في مسعى تجاري يتسم فعلياً بالمخاطرة.
براءات البيوتكنولوجيا
تُجيز معظم البلدان منح براءات للاختراعات في مجال البيوتكنولوجيا التي تتعلق بالمنتجات والعمليات والأساليب والاستخدامات. في كل بلد، يجب أن يستوفي المنتج أو العملية المتطلبات اللازمة لأهلية الحصول على براءة، وألا يكون موجهاً إلى موضوعات مستثناة من أهلية الحصول على براءة في هذا البلد. تشمل المنتجات الشائعة المؤهلة للحصول على براءة في ابتكارات البيوتكنولوجيا البروتينات (متعددات الببتيدات) الموصوفة بخصائصها الوظيفية أو التركيبية، والبروتينات (متعددات الببتيدات) الموصوفة بتسلسل الأحماض الأمينية، والبلازميدات، والناقلات، والأجسام المضادة، والمستضدات، والحواتم، والفيروسات، والعاثيات والبكتيريا، والفطريات، والخلايا النباتية والحيوانية، والأورام الهجينية، والنباتات (بوصفها اختراعات وليس أصنافاً)، والحيوانات، والعلاجات الجزيئية الصغيرة، والأحماض النووية (متعددات النيوكليوتيدات) الموصوفة بتسلسل النيوكليوتيدات، وما إلى ذلك. ويمكن تحديد البلازميدات والناقلات من خلال مكوناتها، أو خريطة اقتطاعها أو تسلسلها. يمكن وصف الكائنات الحية الدقيقة من خلال خصائصها؛ وإذا لم تكن هذه الخصائص معروفة أو متاحة بسهولة، فقد يتعين أن يشير الوصف إلى رقم الإيداع الخاص بها في مركز تجميع مؤهل بموجب معاهدة بودابست التي تُشرف عليها الويبو.
قد تشمل الأساليب والعمليات المؤهلة للبراءة أساليب لإنتاج مادة معينة، وعملية تطوير كائنات دقيقة جديدة، وأساليب لإنشاء مجسات جديدة، وأساليب علاج حالة مرضية، وأساليب تشخيص حالة، وأساليب تصوير، وأساليب تضخيم الناقلات، وهلم جراً. ويمكن أن ينطوي اختراع مؤهل للبراءة على استخدام مادة أو منتج معروف بأي من الطرق المتنوعة التي تجعله مؤهلاً للحصول على البراءة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المقايسات الجديدة وعلاج مرض معين أو تشخيصه.
الملكية الفكرية وتمويل منتجات البيوتكنولوجيا
غالباً ما تكون المهمة الأولى (والمستمرة) لشركة البيوتكنولوجيا هي جذب رأس المال المالي وجمعه، وعادةً ما يتم ذلك من خلال بيع أسهم الشركة لمستثمرين. وفي الواقع، غالباً ما تقضي شركة البيوتكنولوجيا سنتها أو سنتيها الأوليين من إنشائها ككيان افتراضي بالأساس، لتحديد ما إذا كانت ستتمكن من جمع التمويل الكافي لمتابعة التطوير ويكون أصلها الوحيد هو محفظة الملكية الفكرية الخاصة بها. ولجذب مستوى التمويل اللازم للبقاء خلال المسار التنظيمي الطويل والمكلف لإيصال علاج إلى السوق، يجب أن تمتلك شركات البيوتكنولوجيا منذ نشأتها محفظة قوية من حقوق الملكية الفكرية (وخاصة حقوق البراءة) واستراتيجية واضحة للملكية الفكرية. وستعرض الشركة الناشئة أصولها من الملكية الفكرية واستراتيجيتها، إلى جانب خطة التطوير الخاصة بها، أمام المستثمرين (غالباً من المستثمرين الممولين والمستثمرين الأوائل، ولكن من المحتمل أيضاً أن تشمل شركات استثمارية، وشركات البيوتكنولوجيا الراسخة، والمنظمات غير الربحية، وغيرها).
سيتوقع المستثمرون الحصول على ضمانات بشأن كيف ستتم حماية استثمارهم في الشركة الناشئة من منظور الملكية الفكرية. ويجب أن تكون الشركة الناشئة قادرة على شرح نطاق محفظتها الحالية وكيف ستُستخدم هذه المحفظة لاستبعاد الآخرين من طرح منتجات بديلة في السوق. وسيُطلب من الشركة الناشئة توضيح ما إذا كانت قد أجرت تحليل حرية التشغيل لتحديد ما إذا كانت هناك براءات و/أو طلبات براءات مُعلقة قد تعيق قدرتها على تطوير منتجاتها أو بيعها. سؤال شائع آخر يتمثل في: ماذا يحدث إذا فشل المنتج الرئيسي للشركة الناشئة، هل تمتلك القدرة، (استناداً بدرجة كبيرة إلى محفظتها من الملكية الفكرية) على تغيير المسار، أو التنويع، و/ أو متابعة دواعي استعمال ثانوية؟ بالإضافة إلى ذلك، ينبغي أن تمتلك الشركة الناشئة استراتيجية مفصلة للملكية الفكرية تشمل إيداعات البراءات، وتحليلات حرية التشغيل، وتعيين المشهد التنافسي للملكية الفكرية، وإدارة دورة الحياة لضمان دفاع قوي ضد المنافسة في السوق ولتسهيل فرص التحول المحتملة.
يعرض الإطار 1.5 نظرة عامة ومعلومات إضافية حول الملكية الفكرية والتمويل.
في مجال البيوتكنولوجيا، يُقبل عموماً بأن قدرة شركة ما على تحقيق الأرباح ترتبط ارتباطاً وثيقاً بمحفظتها من الملكية الفكرية. وهذا أحد الأسباب التي تجعل شركات البيوتكنولوجيا، بتحقيقها لعائدات قليلة أو معدومة، يمكن أن تُقدر بمليارات الدولارات. وفي الواقع، فإن معظم شركات البيوتكنولوجيا لا تمتلك إيرادات واردة وتتكبد خسائر مالية بالفعل.
على سبيل المثال، تم الاستحواذ على Kite Pharma من قبل Gilead في عام 2017 مقابل ما يقرب من 12 مليار دولار أمريكي، ويرجع ذلك إلى حد كبير إلى محفظة الملكية الفكرية القوية التي تمتلكها Kite في مجال علاج مستقبل المستضد الخيمري لخلايا (CAR)-T، ومع ذلك، كانت Kite Pharma في وقت الصفقة تتحمل ديوناً متراكمة تزيد عن 600 مليون دولار أمريكي (https://www.businessinsider.com/gilead-to-buy-kite-pharma-for-12-billion-a-cancer-immunotherapy-company-2017-8).
يُطلب من المستثمرين والمديرين التنفيذيين في قطاع البيوتكنولوجيا التنبؤ، غالباً لسنوات عديدة في المستقبل، بمدى قيمة شركة ما بناءً على عوامل متعددة وأهداف متغيرة، بما في ذلك محفظة الملكية الفكرية الخاصة بالشركة واستراتيجيتها، وفرص حصول منتجاتها على الموافقة التنظيمية وما إذا كان الأطباء سيستخدمون تلك المنتجات، وغيرها.