World Intellectual Property Organization

États-Unis d'Amérique

Loi fédérale sur les produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques, 21 U.S.C. §§ 301 et seq.

Année de la version actuelle:2004
Date du texte (Ordonné):31 décembre 2004
Type de texte:Lois relatives à la PI: adoptées par le pouvoir législatif
Sujet:Brevets (Inventions), Concurrence, Information non divulguée (Secrets commerciaux), Mise en application des droits, Transfert de technologie
Notes:
Initialement adoptée par le Congrès en 1938, la FDCA est un ensemble de lois donnant le pouvoir à l’administration américaine sur l’alimentation et les médicaments de superviser la sécurité et l'efficacité de la nourriture, des médicaments et des cosmétiques. Depuis lors, la FDCA a été modifiée à maintes reprises, y compris par la loi sur la concurrence des prix des médicaments (alias loi Hatch-Waxman) de 1984. Cette loi fédérale énonce un processus par lequel les éventuels distributeurs de médicaments génériques peuvent déposer de nouvelles demandes abrégées (ANDA) pour demander l'approbation par la FDA avant la période d’expiration du brevet pour la marque contrepartie (21 USC 355 (j)). On accorde également aux premiers titulaires ANDA a avoir déposé leur demande 180 jours d'exclusivité générique sous le 'Paragraphe IV' (21 USC 505 (j) (5) (b) (iv)).

Les règlements d'exécution peuvent être trouvés dans le Code de règlementation fédérale Titre 21.
Textes disponibles: 
Anglais

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 301 et seq. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 301 et seq., Complete document (pdf) [1349 KB]

Législation Connexe:
n° WIPO Lex:US200

Explorez l'OMPI