اليونان

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 14905/ΕΦΑ/3058

"Κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα"

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ,

ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις:

α. Του άρθρου 2 παρ. 1 (η) και (ι) του Ν. 1338/1983 "Εφαρμογή του κοινοτικού δικαίου" (ΦΕΚ 34 Α΄) ό- πως τροποποιήθηκε με το άρθρο 6 παρ. 1 του Ν.1440/1984 "Συμμετο- χή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας επενδύ- σεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊ- κής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυ- βος και του Οργανισμού Εφοδια- σμού EURATOM" (ΦΕΚ 70 Α΄).

β. Του άρθρου 1 παρ. 2 του Νόμου 1733/1987 "Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας" (ΦΕΚ 171, Α΄).

γ. Των άρθρων 11 και 12 του ΠΔ 77/88 "Διατάξεις εφαρμογής της Σύμβασης για τις χορηγήσεις Ευ- ρωπαϊκών Διπλωμάτων Ευρεσιτε- χνίας" που κυρώθηκε με τον Ν. 1607/1986 (ΦΕΚ 33 A΄/25.2.1988).

2. Του Ν.2077/1992 "Κύρωση της συν- θήκης για την Ευρωπαϊκή Ενωση .........." (ΦΕΚ Α΄ 136).

3. Τον Κανονισμό (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992 (ΕΕ αρ. L 182/1 της 02.07.1992).

4. Το άρθρο 29 Α΄ του Ν. 1558/85 (Α/37) όπως προσετέθη με το άρθρο 27 του Ν. 2081/1992 (Α΄ 154) και α- ντικαταστάθηκε από το άρθρο 1 παρ. 2α του Ν. 2469/1997 (ΦΕΚ Α’ 38).

5. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋ- πολογισμού.

6. Το πρακτικό της 22.10.1997 του ΔΣ του ΟΒΙ.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΡΩΤΟ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1 Σκοπός

Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι ο καθορισμός της διαδικασίας χορήγη- σης του συμπληρωματικού πιστοποιη- τικού προστασίας για τα φάρμακα, για τα οποία έχει χορηγηθεί δίπλωμα ευ- ρεσιτεχνίας και τα οποία πριν την κυ- κλοφορία τους στην αγορά υποβάλλο- νται σε διοικητική διαδικασία χορήγη- σης αδείας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ ή 81/851/ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση.

Άρθρο 2 Ορισμοί

Για την εφαρμογή της απόφασης αυ- τής, νοούνται ως:

α. "Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92", ο Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου της Ευ- ρωπαϊκής Ένωσης της 18ης Ιουνί- ου 1992 "σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα" (ΕΕ α- ριθ. L 182/1 της 2ας Ιουλίου 1992). β. "Οδηγία 65/65/ΕΟΚ", η Ο- δηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου "περί της προ- σεγγίσεως των νομοθετών, κανονι-

κών, και διοικητικών διατάξεων σχε- τικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευά- σματα" (ΕΕ αριθ. 22 της 9.2.1965) όπως μεταγενέστερα τροποποιήθη- κε και ισχύει, συμπεριλαμβανομέ- νων των Υπουργικών Αποφάσεων αριθ. 3221/95 (ΦΕΚ 782, Β΄/13.12.1995) και 9392 (ΦΕΚ 233 Β΄/7.4.1992) για την εφαρμογή της στην Ελλάδα.

γ. “Οδηγία 81/851/ΕΟΚ”, η Οδηγία 81/851/ΕΟΚ της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 "περί προσεγγίσεως των νο- μοθεσιών των κρατών μελών σχετι- κά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ αριθ. L 317 της 6.11.1981) όπως μεταγενέστερα τροποποιήθηκε και ισχύει, συμπερι- λαμβανομένης της Υπουργικής Α- πόφασης αριθμ. 378812/92 (ΦΕΚ 491 Β΄ 30.7.1992), για την εφαρμο- γή της στην Ελλάδα".

δ. "ΟΒΙ", ο Οργανισμός Βιομηχανι- κής Ιδιοκτησίας που εδρεύει στην Αθήνα (άρθρο 1 Ν. 1733/1987).

ε. "Νόμος 1733/1987", ο Νόμος 1733/1987 "Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας" (ΦΕΚ 171, Α΄), έτσι ό- πως ισχύει.

στ. "Φάρμακο", κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έ- χουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες κατά την έννοια του άρ- θρου 1 παρ. 1 του Κανονισμού (Ε- ΟΚ) 1768/92.

ζ. "Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας", το δίπλωμα που χορηγεί ο ΟΒΙ σύμφωνα με το άρθρο 8 του Νόμου 1733/87 (ΦΕΚ 171, Α΄), ή το ευρω- παϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με ισχύ στην Ελλάδα σύμφωνα με το άρθρο 23 του Νόμου 1733/87.

η. "Πιστοποιητικό", το συ- μπληρωματικό πιστοποιητικό προ- στασίας το οποίο χορηγείται για τα φάρμακα υπό τους όρους του άρ-

θρου 3 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. θ. "Άδεια κυκλοφορίας", η χο- ρήγηση έγκρισης κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά σύμφωνα με τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 22 της 9.12.1965) ή 81/851/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. 2317 της 6.11.1981) που έχουν ενσωματωθεί στην εθνική νο- μοθεσία με την ΚΥΑ Α6/10395/13- 12/31.12.1985 (Β798) και την ΚΥΑ 300518/2-11/9.11.1984 (Β800) αντι- στοίχως, και ισχύουν ως έχουν τρο- ποποιηθεί.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΔΕΥΤΕΡΟ

ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΙ – ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΤΑΘΕΣΗΣ

Άρθρο 3 Δικαίωμα απόκτησης πιστοποιητικού

Δικαίωμα προστασίας έχει ο δικαιού- χος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και οι καθολικοί ή ειδικοί διάδοχοι του σύμ- φωνα με τους όρους του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.

Άρθρο 4 Αρμόδια αρχή

Αρμόδια αρχή για την κατάθεση της αί- τησης και τη χορήγηση του πιστοποιη- τικού είναι ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ).

Άρθρο 5 Κατάθεση αίτησης

1. Για τη χορήγηση πιστοποιητικού α- παιτείται η κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ σύμφωνα με το άρθρο 7 του Κανονι- σμού (ΕΟΚ) 1768/92.

2. Η αίτηση υποβάλλεται σε δύο αντί- γραφα και περιέχει τα στοιχεία του άρ- θρου 8 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.

3. Στην αίτηση επισυνάπτονται επιπλέ- ον των στοιχείων της παραπάνω πα- ραγράφου 2 του άρθρου αυτού, τα έγ-

γραφα νομιμοποίησης του καταθέτη σε περίπτωση νομικού προσώπου και η απόδειξη είσπραξης από τον ΟΒΙ του τέλους κατάθεσης της αίτησης για χο- ρήγηση πιστοποιητικού.

4. Εάν πληρούνται οι όροι της παρα- πάνω παραγράφου 2 του άρθρου, η αίτηση γίνεται δεκτή για κατάθεση. Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεω- ρείται κανονική, της απονέμεται ημερο- μηνία κατάθεσης και εγγράφεται στο Βιβλίο Εκθέσεων του ΟΒΙ.

5. Για την κατάθεση και σύνταξη εγ- γράφων ενώπιον του ΟΒΙ εφαρμό- ζονται κατ' αναλογία τα άρθρα 2,3,4, και 9 της ΥΑ 15928/ΕΦΑ/1253/ 24.12.87 (ΦΕΚ 778, Β΄) και 19 του ΠΔ 77/88 (ΦΕΚ 33, Α΄).

Άρθρο 6 Συμπληρωματικά στοιχεία

1. Μέσα σε τέσσερις μήνες από την κανονική κατάθεση και μετά από έγγραφη ειδοποίηση από τον ΟΒΙ, ο καταθέτης οφείλει να υποβάλλει στον ΟΒΙ τα τυχόν ελλείποντα στοιχεία και δικαιολογητικά σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 της παρούσας απόφασης. Στην περίπτωση αυτή η αί- τηση θεωρείται πλήρης.

2. Αν μετά την πάροδο της προθεσμί- ας της παραπάνω παραγράφου 1 του άρθρου αυτού, ο ΟΒΙ διαπιστώσει ότι τα στοιχεία της αίτησης δεν έχουν συ- μπληρωθεί, η αίτηση απορρίπτεται.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΡΙΤΟ

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ - ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ

Άρθρο 7 Χορήγηση Πιστοποιητικού

1. Αν η αίτηση είναι πλήρης και κανονι- κή, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6 της απόφασης αυτής και εφόσον το προϊ- όν που αφορά πληρεί τους όρους του

Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, ο ΟΒΙ χο- ρηγεί πιστοποιητικό χωρίς προηγούμε

νο έλεγχο των όρων του άρθρου 3 παρ. 1 στοιχεία γ) και δ) του Κανονι- σμού (ΕΟΚ) 1768/92, με ευθύνη του καταθέτη.

2. Από τη χορήγηση του πιστοποιητι- κού τρίτοι μπορούν να ζητούν πληρο- φορίες και αντίγραφα της αίτησης και των συμπληρωματικών στοιχείων που αφορούν το προστατευόμενο προϊόν.

3. Για τη χορήγηση του πιστοποιητικού ο ΟΒΙ ενημερώνει αμελλητί, τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Άρθρο 8 Δημοσίευση

1. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 11 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 δημοσίευ- ση πραγματοποιείται στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας.

2. Η δημοσίευση του πιστοποιητικού αναφέρει υποχρεωτικά τα στοιχεία του άρθρου 11 παρ. 1 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.

3. Σε περίπτωση που η αίτηση απορ- ριφθεί από τον ΟΒΙ, σύμφωνα με το άρθρο 6 παρ. 2 της παρούσας κοινής Υπουργικής Απόφασης, δημοσιεύονται στο ΕΔΒΙ η πράξη απόρριψης και τα στοιχεία του άρθρου 9 παρ. 2 του Κα- νονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΕΤΑΡΤΟ

ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ - ΤΕΛΗ

Άρθρο 9 Περιεχόμενο δικαιώματος

Το πιστοποιητικό παρέχει στον κάτοχό του, φυσικό ή νομικό πρόσωπο, τα α- ποκλειστικά δικαιώματα του άρθρου

10 του Νόμου 1733/87, ο οποίος ε- φαρμόζεται κατ' αναλογία.

Άρθρο 10 Τέλη

1. Για την κατάθεση αίτησης χορήγη- σης πιστοποιητικού καταβάλλεται στον ΟΒΙ τέλος κατάθεσης.

2. Για την παροχή προστασίας ο κάτο- χος του πιστοποιητικού υποχρεούται σε προκαταβολή ετησίων τελών στον ΟΒΙ, κατ' ανάλογη εφαρμογή του άρ- θρου 24 του Νόμου 1733/87.

3. Το ύψος του τέλους κατάθεσης και των ετησίων τελών προστασίας κα- θορίζεται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΟΒΙ.

4. Η μη εμπρόθεσμη καταβολή των ε- τησίων τελών προστασίας συνεπά- γεται την έκπτωση από τα δικαιώματα που απορρέουν από το πιστοποιητικό, κατ’ ανάλογη εφαρμογή του άρθρου 16 του Νόμου 1733/87.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΜΠΤΟ

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 11 Έναρξη Ισχύος

Η ισχύς της απόφασης αυτής αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερί- δα της Κυβερνήσεως.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.