Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (état le 16 juillet 2019), Suisse, WIPO Lex

Texte(s) princip(al)(aux)

Français Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (état le 16 juillet 2019)

Italien Ordinanza del 16 dicembre 2016 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Stato 16 luglio 2019)

Allemand Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016 (Stand am 16. Juli 2019)

817.02Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV)

vom 16. Dezember 2016 (Stand am 16. Juli 2019)

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf das Lebensmittelgesetz vom 20. Juni 20141 (LMG), auf Artikel 29 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832 (USG), auf die Artikel 16 Absatz 2 und 17 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20033 (GTG) und auf die Artikel 4 Absatz 1 und 7 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 20094 über die Produktesicherheit (PrSG), in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19955 über die technischen Handelshemmnisse (THG), verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen 1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand und übriges anwendbares Recht 1 Diese Verordnung regelt:

a. das Herstellen, Verarbeiten, Behandeln, Lagern, Transportieren und Inver- kehrbringen von Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen;

b. den hygienischen Umgang mit Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen; c. die Kennzeichnung und Aufmachung von Lebensmitteln und Gebrauchs-

gegenständen, die Werbung für sie sowie die über sie verbreiteten Informa- tionen;

d. die Selbstkontrolle beim Umgang mit Lebensmitteln und Gebrauchsgegen- ständen, namentlich die Probenahme, die Beurteilungsgrundlagen und die Untersuchungsmethoden;

e. die Ein-, Aus- und Durchfuhr von Lebensmitteln und Gebrauchsgegenstän- den;

f. die Übertragung der Rechtsetzungskompetenz und das bundesinterne Ent- scheidverfahren im Bereich der Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände.

AS 2017 283 1 SR 817.0 2 SR 814.01 3 SR 814.91 4 SR 930.11 5 SR 946.51

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

2 Dieser Verordnung gehen vor: a. die Verordnung vom 23. November 20056 über die Primärproduktion sowie

die sich darauf stützenden Erlasse; b. die Verordnung vom 16. Dezember 20167 über das Schlachten und die

Fleischkontrolle sowie die sich darauf stützenden Erlasse; c. die gestützt auf das Bundesgesetz vom 21. März 20148 über Bauprodukte

(BauPG) erlassenen Verordnungen; auf die Verwendung, Inbetriebnahme, Anwendung oder Installation von Gebrauchsgegenständen, die zugleich Bauprodukte im Sinne des BauPG sind, finden jedoch die technischen le- bensmittelrechtlichen Vorschriften Anwendung.

Art. 2 Begriffe 1 In dieser Verordnung sowie in den vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) oder vom Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) gestützt auf diese Verordnung erlassenen Verordnungen bedeuten:

1. Lebensmittelbetrieb: betriebliche Einheit eines Unternehmens, die Lebensmittel herstellt, einführt, ausführt, verarbeitet, behandelt, lagert, transportiert, kenn- zeichnet, bewirbt, vertreibt oder abgibt (mit Lebensmitteln umgeht);

2. Gebrauchsgegenständebetrieb: betriebliche Einheit eines Unternehmens, die Gebrauchsgegenstände herstellt, einführt, ausführt, verarbeitet, behandelt, la- gert, transportiert, kennzeichnet, bewirbt, vertreibt oder abgibt;

3. Einzelhandelsbetrieb: Lebensmittel- oder Gebrauchsgegenständebetrieb, in dem mit Lebensmitteln oder Gebrauchsgegenständen am Ort des Verkaufs oder der Abgabe an Konsumentinnen und Konsumenten umgegangen wird, wie Läden, Restaurants, Grossküchen und Kantinen sowie Verteilzentren von Grossverteilern und Engros-Handelsbetriebe;

4. Zerlegebetrieb: Betrieb zum Entbeinen oder Zerlegen von Fleisch; 5. Betriebe der Gemeinschaftsverpflegung: Einrichtungen jeder Art, in denen

Lebensmittel für den unmittelbaren Verzehr durch die Konsumentinnen und Konsumenten zubereitet werden, wie Restaurants, Kantinen, Schulen, Kran- kenhäuser oder Catering-Unternehmen sowie auch Fahrzeuge oder fest in- stallierte oder mobile Stände;

6. Kleinstbetrieb: Betrieb mit bis neun Mitarbeitenden; 7. verantwortliche Person: eine natürliche Person, die in einem Lebensmittel-

oder Gebrauchsgegenständebetrieb im Auftrag der Betriebs- oder Unter- nehmensleitung gegenüber den Vollzugsbehörden die Verantwortung für die Sicherheit der Lebensmittel oder Gebrauchsgegenstände trägt;

8. gute Verfahrenspraxis: gute Hygienepraxis und gute Herstellungspraxis;

6 SR 916.020 7 SR 817.190 8 SR 933.0

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

9. Umhüllung: die Hülle oder das Behältnis, die oder das das Lebensmittel un- mittelbar umgibt;

10. Verpackung: ein Behältnis, das ein oder mehrere umhüllte Lebensmittel ent- hält;

11. vorverpacktes Lebensmittel: ein Lebensmittel, das vor der Abgabe ganz oder teilweise so umhüllt oder verpackt worden ist, dass der Inhalt nicht verändert werden kann, ohne dass die Umhüllung oder die Verpackung geöffnet oder abgeändert wird, und das in dieser Form an Konsumentinnen, Konsumenten oder an Betriebe der Gemeinschaftsverpflegung abgegeben wird; nicht als vorverpackt gilt ein Lebensmittel, das auf Wunsch der Konsumentinnen oder Konsumenten am Ort der Abgabe umhüllt oder verpackt oder im Hinblick auf ihre unmittelbare Abgabe vorverpackt wird;

12. offen in den Verkehr gebrachtes Lebensmittel: ein Lebensmittel, das ohne Verpackung in den Verkehr gebracht wird, sowie ein Lebensmittel, das nicht als vorverpacktes Lebensmittel nach Ziffer 11 gilt;

13. Verarbeitung: eine wesentliche Veränderung des ursprünglichen Erzeugnis- ses, beispielsweise durch Erhitzen, Räuchern, Pökeln, Reifen, Trocknen, Marinieren, Extrahieren, Extrudieren oder durch eine Kombination dieser Verfahren;

14. unverarbeitetes Lebensmittel: Lebensmittel, das keiner Verarbeitung unter- zogen wurde; als unverarbeitet gilt auch ein Erzeugnis, das geteilt, ausgelöst, getrennt, in Scheiben geschnitten, ausgebeint, fein zerkleinert, enthäutet, gemahlen, geschnitten, gesäubert, garniert, enthülst, geschliffen, gekühlt, ge- froren, tiefgefroren oder aufgetaut wurde;

15. Werbung: Produktinformationen zu Werbezwecken, Reklamen jeder Art sowie die Direktwerbung;

16. Kennzeichnung: alle Wörter, Angaben, Hersteller- oder Handelsmarken, Abbildungen oder Zeichen, die sich auf ein Lebensmittel beziehen und auf Verpackungen, Umhüllungen, Schriftstücken, Tafeln, Etiketten, Ringen oder Verschlüssen jeglicher Art angebracht sind und dieses Lebensmittel beglei- ten;

17. Etikett: alle Aufschriften, Marken- oder Kennzeichen, bildlichen oder ande- ren Beschreibungen, die auf die Verpackung oder das Behältnis des Le- bensmittels geschrieben, gedruckt, geprägt, markiert, graviert oder gestem- pelt werden bzw. daran angebracht sind;

18. Fernkommunikationstechnik: jedes Kommunikationsmittel, das zum Ab- schluss eines Vertrags zwischen einer Konsumentin oder einem Konsumen- ten und einer Anbieterin oder einem Anbieter ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Vertragsparteien eingesetzt werden kann;

19. Rohstoffe, Zwischenprodukte und Halbfabrikate: Erzeugnisse, die nicht zur unmittelbaren Abgabe an Konsumentinnen und Konsumenten bestimmt sind und zu Lebensmitteln verarbeitet werden sollen;

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

20. Zutat: jeder Stoff und jedes Erzeugnis, einschliesslich Aromen, Lebensmit- telzusatzstoffe und Lebensmittelenzyme, der oder das bei der Herstellung oder Zubereitung eines Lebensmittels verwendet wird und, gegebenenfalls in veränderter Form, im Enderzeugnis vorhanden bleibt; als Zutat gilt auch je- der Bestandteil einer zusammengesetzten Zutat; Rückstände gelten nicht als Zutaten;

21. Inhaltsstoffe: Stoffe, die in einem bestimmten Lebensmittel natürlicherweise vorkommen;

22. Mikroorganismen: Bakterien, Viren, Hefen, Schimmelpilze, Algen, Proto- zoen, mikroskopisch kleine Würmer und deren Toxine und Metaboliten;

23. Verarbeitungshilfsstoffe: Stoffe, die: a. nicht als Lebensmittel verzehrt werden, b. bei der Verarbeitung von Rohstoffen, Lebensmitteln oder deren Zutaten

aus technologischen Gründen während der Be- oder Verarbeitung ver- wendet werden, und

c. unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände des Stoffes oder seiner Derivate im Enderzeugnis hinterlassen können, sofern diese Rückstände gesundheitlich unbedenklich sind und sich technologisch nicht auf das Enderzeugnis auswirken;

24. Zusatzstoffe: Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Lebensmittelzutat ver- wendet werden und einem Lebensmittel aus technologischen Gründen bei der Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Be- förderung oder Lagerung zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Ne- benprodukte mittelbar oder unmittelbar zu einem Bestandteil des Lebens- mittels werden oder werden können;

25. Aromen: Erzeugnisse, die: a. als solche nicht zum Verzehr bestimmt sind und Lebensmitteln zuge-

setzt werden, um ihnen einen besonderen Geruch oder Geschmack zu verleihen oder diese zu verändern, und

b. aus den folgenden Kategorien hergestellt worden sind oder bestehen: Aromastoffe, Aromaextrakte, thermisch gewonnene Reaktionsaromen, Raucharomen, Aromavorstufen, sonstige Aromen oder deren Mischun- gen;

26. Kontaminanten: jeder Stoff, der einem Lebensmittel nicht absichtlich hin- zugefügt wird, jedoch als Rückstand der Gewinnung (einschliesslich der Be- handlungsmethoden in Ackerbau, Tierhaltung und Veterinärmedizin), Her- stellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Aufmachung, Verpa- ckung, Beförderung oder Lagerung des betreffenden Lebensmittels oder infolge einer Verunreinigung durch die Umwelt im Lebensmittel vorhanden ist; nicht als Kontaminanten gelten Überreste von Insekten, Tierhaare und anderer Fremdbesatz;

27. Zoonosen: sämtliche Infektionskrankheiten, die auf natürlichem Weg direkt oder indirekt zwischen Tieren und Menschen übertragen werden können;

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

28. Zoonoseerreger: sämtliche Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten oder sonstige biologische Einheiten, die Zoonosen verursachen können;

29. Antibiotikaresistenz: die Fähigkeit von Mikroorganismen, in einer Konzent- ration eines antimikrobiell wirkenden Stoffes, die gewöhnlich ausreicht, die Vermehrung von Mikroorganismen derselben Gattung zu hemmen oder die- se abzutöten, zu überleben oder sich gar zu vermehren;

30. technisch hergestelltes Nanomaterial: ein absichtlich hergestelltes Material, das in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Grössen- ordnung bis 100 nm aufweist oder dessen innere Struktur oder Oberfläche aus einzelnen funktionellen Teilen besteht, von denen viele in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Grössenordnung bis 100 nm haben, einschliesslich Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die zwar grösser als 100 nm sein können, deren durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften jedoch erhalten bleiben; zu den durch die Nanoskaligkeit be- dingten Eigenschaften gehören: a. diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der grossen spezi-

fischen Oberfläche des jeweiligen Materials stehen, oder b. besondere physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von denen

desselben Materials in nicht-nanoskaliger Form unterscheiden; 31. anmeldepflichtige Person: Person nach Artikel 26 des Zollgesetzes vom

18. März 20059 (ZG). 2 Dem Ausdruck Höchstwert in dieser Verordnung entsprechen in den auf diese Verordnung gestützten Verordnungen des EDI oder des BLV die Ausdrücke Höchstmenge, Höchstkonzentration, Höchstgehalt, Grenzwert und Richtwert. 3 Dem in dieser Verordnung sowie in den darauf gestützten Verordnungen des EDI oder des BLV im Zusammenhang mit Gebrauchsgegenständen verwendeten Aus- druck «Zubereitung» entspricht der Ausdruck «Gemisch», wie er in folgenden Erlassen des Rechts der Europäischen Union (EU) verwendet wird:

a. Verordnung (EG) Nr. 1223/200910; b. Richtlinie 2009/48/EG11.

4 Die übrigen Begriffe dieser Verordnung sowie der vom EDI oder vom BLV ge- stützt auf diese Verordnung erlassenen Verordnungen werden, unter dem Vorbehalt abweichender Definitionen im schweizerischen Lebensmittelrecht, gemäss den Definitionen verwendet, die in einer der folgenden Bestimmungen der EU enthalten sind:

9 SR 631.0 10 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

30. November 2009 über kosmetische Mittel, ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2016/1198, ABl. L 198 vom 23.7.2016, S. 10.

11 Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug, ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie (EU) 2015/2117, ABl. L 192 vom 1.7.2014, S. 49.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

a. Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/200212; b. Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 852/200413; c. Anhang I, Anhang II Abschnitt IV und Anhang III der Verordnung (EG)

Nr. 853/200414; d. Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 854/200415; e. Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 882/200416; f. Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 282/200817; g. Artikel 2 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1169/201118; h. Artikel 3 der Richtlinie 2009/48/EG19.

Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Le- bensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 652/2014, ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 1. Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene, ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1; zuletzt geän- dert durch Verordnung (EG) Nr. 219/2009, ABl. L 87 vom 31.3.2009, S. 109. Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ur- sprungs, ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2016/355, ABl. L 67 vom 12.3.2016, S. 22. Verordnung (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit besonderen Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs, ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 206; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2015/2285, ABl. L 323 vom 9.12.2015, S. 2. Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmit- tel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz, ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 652/2014, ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 1. Verordnung (EG) Nr. 282/2008 der Kommission vom 27. März 2008 über Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006, Fas- sung gemäss ABl. L 86 vom 28.3.2008, S. 9; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2015/1906, ABl. L 278 vom 23.10.2015, S. 11. Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäi- schen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2015/2283, ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1. Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug, ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie (EU) 2015/2117, ABl. L 306 vom 24.11.2015.

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

2. Abschnitt: Grundsätze der Bewilligungsverfahren

Art. 3 Prüfung 1 Das BLV prüft im Rahmen eines Bewilligungsverfahrens, ob:

a. das Lebensmittel oder der Gebrauchsgegenstand sicher ist; b. kein Verstoss gegen das Täuschungsverbot vorliegt.

2 Es berücksichtigt dabei internationale Normen und ausländische Gesetzgebungen. 3 Das EDI kann die Prüfungsgegenstände nach Absatz 1 einschränken oder spezifi- zieren.

Art. 4 Personen, denen eine Bewilligung erteilt wird 1 Eine Bewilligung wird an Personen mit Wohnsitz oder Geschäftsniederlassung in der Schweiz erteilt. 2 Ausländische Gesuchstellende müssen in der Schweiz eine Vertretung bestellen; diese hat um die Bewilligung nachzusuchen und die Verantwortung für die Einhal- tung der Vorschriften zu übernehmen.

Art. 5 Befristung, Erneuerung, Erlöschen und Widerruf 1 Eine Bewilligung ist auf höchstens zehn Jahre zu befristen. Sie kann erneuert werden. 2 Eine Bewilligung erlischt, wenn:

a. das Lebensmittel oder der Gebrauchsgegenstand in einer Verordnung zuge- lassen wird; oder

b. vor Ablauf der Bewilligungsfrist kein Gesuch um Erneuerung eingereicht wird.

3 Das BLV kann eine Bewilligung widerrufen, wenn die Voraussetzungen, unter denen sie erteilt worden ist, nicht mehr erfüllt sind. Dies ist namentlich dann der Fall, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse ergeben, dass die Sicherheit des Lebensmittels oder des Gebrauchsgegenstands nicht mehr gewährleistet ist.

Art. 6 Gutachten und weitere Beurteilungsgrundlagen 1 Das BLV kann das Erteilen einer Bewilligung davon abhängig machen, dass die Gesuchstellenden auf ihre Kosten ein Gutachten vorlegen, das dem aktuellen Stand der Wissenschaft entspricht und den Nachweis erbringt, dass die Sicherheit des Lebensmittels oder des Gebrauchsgegenstands gewährleistet ist oder das Lebensmit- tel oder der Gebrauchsgegenstand die angegebenen Eigenschaften aufweist. Das Gutachten ist in einer Amtssprache des Bundes oder in englischer Sprache abzu- fassen.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

2 Das BLV kann nach Absprache mit den Gesuchstellenden auf deren Kosten exter- ne Expertinnen und Experten beiziehen und weitere Beurteilungsgrundlagen, na- mentlich einen Analysenbericht, verlangen.

Art. 7 Information 1 Das BLV informiert die kantonalen Vollzugsbehörden über die erteilten Bewilli- gungen. 2 Es führt im Internet eine Liste mit den aktuellen Bewilligungen.

2. Kapitel: Lebensmittel 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 8 Beurteilung der Gesundheitsschädlichkeit und der Geeignetheit für den Verzehr

1 Bei der Beurteilung, ob ein Lebensmittel gesundheitsschädlich ist, sind zu berück- sichtigen:

a. die wahrscheinlichen sofortigen, kurzfristigen und langfristigen Auswirkun- gen des Lebensmittels auf die Gesundheit der Konsumentinnen und Konsu- menten sowie auf nachfolgende Generationen;

b. die wahrscheinlichen kumulativen toxischen Auswirkungen; c. die besondere gesundheitliche Empfindlichkeit einer bestimmten Gruppe

von Konsumentinnen und Konsumenten, falls das Lebensmittel für diese Gruppe bestimmt ist.

2 Bei der Beurteilung, ob ein Lebensmittel für den Verzehr durch den Menschen geeignet ist, ist zu berücksichtigen, ob das Lebensmittel, ausgehend von dem beab- sichtigten Verwendungszweck, infolge einer durch Fremdstoffe oder auf andere Weise bewirkten Kontamination, durch Fäulnis, Verderb oder Zersetzung nicht für den Verzehr durch den Menschen inakzeptabel geworden ist. 3 Bei den Beurteilungen nach den Absätzen 1 und 2 sind zusätzlich die Kriterien nach Artikel 7 Absatz 3 LMG zu berücksichtigen.

Art. 9 Tierarten, die zur Lebensmittelgewinnung zugelassen sind Das EDI bestimmt, welche Tierarten zur Lebensmittelgewinnung zugelassen sind.

Art. 10 Hygiene 1 Die verantwortliche Person eines Lebensmittelbetriebs muss dafür sorgen, dass Lebensmittel durch Mikroorganismen, Rückstände und Kontaminanten oder auf andere Weise nicht nachteilig verändert werden. 2 Sie muss alle Massnahmen und Vorkehrungen treffen, die notwendig sind, um eine Gefahr für den Menschen unter Kontrolle zu bringen.

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

3 Die im Umgang mit Lebensmitteln verwendeten Gegenstände wie Gefässe, Appa- rate, Werkzeuge, Packmaterialien, die Transportmittel sowie die zur Herstellung, zur Lagerung und zum Verkauf der Lebensmittel bestimmten Räume müssen sauber und in gutem Zustand gehalten werden. 4 Das EDI legt fest:

a. die hygienischen Anforderungen an Lebensmittel und deren Herstellung; b. die Anforderungen an die Personen, die mit Lebensmitteln umgehen; c. die hygienischen Anforderungen an die Räume, in denen mit Lebensmitteln

umgegangen wird, sowie an die Ausstattung und die Ausrüstung dieser Räume;

d. die Höchstwerte für Mikroorganismen in Lebensmitteln und die Verfahren zu deren Ermittlung;

e. die Höchstwerte für Rückstände und Kontaminanten in Lebensmitteln; es berücksichtigt dabei Begehren nach Artikel 11a Absatz 1 der Biozidpro- dukteverordnung vom 18. Mai 200520 (VBP).

5 Es kann spezielle Bestimmungen erlassen für die Herstellung von Lebensmitteln: a. in schwierigen geografischen Lagen; b. nach traditionellen Methoden.

Art. 11 Rohstoffe, Zwischenprodukte und Halbfabrikate Rohstoffe, Zwischenprodukte und Halbfabrikate müssen so beschaffen sein, dass sich daraus bei Behandlung oder Verarbeitung nach guter Verfahrenspraxis ein- wandfreie Lebensmittel ergeben.

Art. 12 Täuschungsverbot 1 Für Lebensmittel verwendete Bezeichnungen, Angaben, Abbildungen, Umhüllun- gen, Verpackungen, Umhüllungs- und Verpackungsaufschriften, die Arten der Aufmachung, die Werbung und die Informationen über Lebensmittel müssen den Tatsachen entsprechen und dürfen nicht zur Täuschung namentlich über Natur, Herkunft, Herstellung, Produktionsart, Zusammensetzung, Inhalt und Haltbarkeit der betreffenden Lebensmittel Anlass geben. 2 Verboten sind insbesondere:

a. Angaben über Wirkungen oder Eigenschaften eines Lebensmittels, die die- ses nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft nicht besitzt oder die wissen- schaftlich nicht hinreichend gesichert sind;

b. Angaben, mit denen zu verstehen gegeben wird, dass ein Lebensmittel be- sondere Eigenschaften besitzt, obwohl alle vergleichbaren Lebensmittel die- selben Eigenschaften aufweisen; erlaubt sind Hinweise auf:

SR 813.1220

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

1. die für eine Lebensmittelgruppe geltenden Vorschriften, namentlich be- treffend umweltgerechte Produktion, artgerechte Tierhaltung oder Si- cherheit der Lebensmittel,

2. Eigenschaften, welche die einer bestimmten Lebensmittelgruppe zuge- hörenden Produkte aufweisen;

c. Hinweise, die einem Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behand- lung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder die den Eindruck entstehen lassen, dass solche Eigenschaften vorhanden sind; er- laubt sind: 1. Hinweise auf die Wirkung von Zusätzen mit ernährungsbezogener oder

physiologischer Wirkung zu Lebensmitteln (Art. 25) zur Förderung der Gesundheit der Bevölkerung,

2. nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (Art. 38); d. Aufmachungen irgendwelcher Art, die einem Lebensmittel den Anschein

eines Heilmittels geben; e. Angaben oder Aufmachungen, die darauf schliessen lassen, dass ein Lebens-

mittel einen Wert hat, der über seiner tatsächlichen Beschaffenheit liegt; f. Angaben oder Aufmachungen irgendwelcher Art, die zu Verwechslungen

mit Bezeichnungen führen können, die nach der GUB/GGA-Verordnung vom 28. Mai 199721, der GUB/GGA-Verordnung vom 2. September 201522 für nicht landwirtschaftliche Erzeugnisse, nach einer analogen kantonalen Gesetzgebung oder nach einem die Schweiz bindenden völkerrechtlichen Vertrag geschützt sind;

g. Hinweise, die geeignet sind, bei den Konsumentinnen und Konsumenten fal- sche Vorstellungen über die Herkunft eines Lebensmittels im Sinne des Markenschutzgesetzes vom 28. August 199223 zu wecken;

h. bei alkoholischen Getränken: Angaben, die sich in irgendeiner Weise auf die Gesundheit beziehen; vorbehalten sind die vom EDI festgelegten Bezeich- nungen traditioneller alkoholischer Getränke;

i. bei bewilligungspflichtigen Produkten: Hinweise mit Werbecharakter auf die durch das BLV erteilte Bewilligung.

3 Das EDI regelt: a. die Grenzen zulässiger Werbung; b. die zulässigen nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben.

4 Es kann Anforderungen an die Aufmachung sowie an die Umhüllung und Ver- packung festlegen.

21 SR 910.12 22 SR 232.112.2 23 SR 232.11

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

Art. 13 Verarbeitung und Vermischung bei Nichteinhaltung der Höchstwerte Lebensmittel, welche die Höchstwerte nicht einhalten, dürfen nur weiterverarbeitet oder zur Behebung der Höchstwertüberschreitung vermischt werden, wenn dies der guten Verfahrenspraxis entspricht oder wenn das Lebensmittelrecht dies vorsieht.

Art. 14 Umschriebene Lebensmittel 1 Das EDI kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz vor Täuschungen Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen umschreiben und für sie eine Sachbezeich- nung und Anforderungen festlegen. 2 Lebensmittel dürfen nur mit der Sachbezeichnung eines umschriebenen Lebens- mittels bezeichnet werden, wenn sie der Umschreibung und den mit der Umschrei- bung verbundenen Anforderungen entsprechen.

2. Abschnitt: Neuartige Lebensmittel

Art. 15 Begriff 1 Neuartige Lebensmittel sind Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 weder in der Schweiz noch in einem Mitgliedsstaat der EU in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter eine der folgenden Katego- rien fallen:

a. Lebensmittel mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur, soweit diese Struktur in der Schweiz oder in einem Mitgliedstaat der EU vor dem 15. Mai 1997 nicht in Lebensmitteln oder als Lebensmittel verwendet wur- de;

b. Lebensmittel, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen, daraus isoliert oder damit hergestellt wurden;

c. Lebensmittel, die aus Materialien mineralischen Ursprungs bestehen, daraus isoliert oder damit hergestellt wurden;

d. Lebensmittel, die aus Pflanzen oder ihren Teilen bestehen, daraus isoliert oder damit hergestellt wurden; ausgenommen sind Lebensmittel, die eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der Schweiz haben und aus Pflanzen oder einer Vielzahl von Pflanzen der gleichen Gattung beste- hen, daraus isoliert oder hergestellt wurden mittels: 1. herkömmlicher Vermehrungsverfahren, die vor dem 15. Mai 1997 in

der Schweiz oder in einem Mitgliedstaat der EU zur Lebensmitteler- zeugung verwendet wurden, oder

2. nicht herkömmlicher Vermehrungsverfahren, die vor dem 15. Mai 1997 in der Schweiz oder in einem Mitgliedstaat der EU zur Lebensmitteler- zeugung nicht verwendet wurden, aber keine wesentlichen Veränderun- gen der Zusammensetzung oder Struktur des Lebensmittels bewirken, die den Nährwert, die Verstoffwechselung oder den Gehalt an uner- wünschten Stoffen beeinflussen;

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

e. Lebensmittel, die aus Tieren oder aus Teilen von Tieren bestehen, daraus isoliert oder damit hergestellt wurden; ausgenommen sind Lebensmittel aus Tieren, die mit herkömmlichen, vor dem 15. Mai 1997 angewendeten Zuchtverfahren gezüchtet wurden, sofern diese Lebensmittel eine Verwen- dungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der Schweiz haben;

f. Lebensmittel, die aus von Tieren, Pflanzen, Mikroorganismen, Pilzen oder Algen gewonnenen Zell- oder Gewebekulturen bestehen, daraus isoliert oder hergestellt wurden;

g. Lebensmittel, bei deren Herstellung ein vor dem 15. Mai 1997 nicht her- kömmliches Verfahren angewandt wurde, das bedeutende Veränderungen ihrer Zusammensetzung oder Struktur bewirkt, die ihren Nährwert, die Art ihrer Verstoffwechselung oder ihren Gehalt an unerwünschten Stoffen be- einflussen;

h. Lebensmittel, die aus technisch hergestellten Nanomaterialien bestehen; i. Vitamine, Mineralstoffe und sonstige Stoffe:

1. auf die ein Herstellungsverfahren gemäss Buchstabe f angewandt wor- den ist, oder

2. die technisch hergestellte Nanomaterialien enthalten oder aus diesen bestehen;

j. Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 ausschliesslich in Nahrungsergän- zungsmitteln verwendet wurden und nun in anderen Lebensmitteln als in Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden sollen;

k. Lebensmittel, die in der Schweiz oder in einem Mitgliedstaat der EU gemäss den Buchstaben b und d–f als neuartig gelten, aus der Primärproduktion nach Artikel 8 LMG stammen und eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem anderen Land als der Schweiz oder einem Mitglied- staat der EU haben (neuartige traditionelle Lebensmittel).

2 Nicht als neuartige Lebensmittel gelten: a. gentechnisch veränderte Lebensmittel; b. Lebensmittel, die verwendet werden als:

1. Lebensmittelenzyme gemäss der vom EDI gestützt auf Artikel 27 Ab- satz 4 Buchstabe b erlassenen Vorschriften über technologische Verfah- ren und technische Hilfsstoffe in Lebensmitteln,

2. Zusatzstoffe gemäss der vom EDI gestützt auf Artikel 23 erlassenen Vorschriften über Zusatzstoffe in oder auf Lebensmitteln,

3. Lebensmittelaromen gemäss der vom EDI gestützt auf Artikel 23 erlas- senen Vorschriften über Aromen,

4. Extraktionslösungsmittel, die für die Herstellung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten gemäss der vom EDI gestützt auf Artikel 27 Absatz 4 Buchstabe b erlassenen Vorschriften über technologische Ver- fahren und technische Hilfsstoffe in Lebensmitteln verwendet werden sollen.

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

Art. 16 Inverkehrbringen Neuartige Lebensmittel dürfen in Verkehr gebracht werden, wenn:

a. das EDI sie in einer Verordnung als Lebensmittel bezeichnet hat, die in Ver- kehr gebracht werden dürfen; oder

b. das BLV sie nach Artikel 17 bewilligt hat.

Art. 17 Bewilligung 1 Die Bewilligung nach Artikel 16 Buchstabe b für neuartige Lebensmittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a–j wird erteilt, wenn:

a. die Voraussetzungen nach Artikel 3 Absatz 1 erfüllt sind; und b. das neuartige Lebensmittel, sofern es ein bestehendes ersetzen soll, von die-

sem nicht derart abweicht, dass sein normaler Konsum für die Konsumen- tinnen und Konsumenten in Bezug auf die Ernährung nachteilig wäre.

2 Sie wird in Abweichung von Artikel 5 Absätze 1 und 2 Buchstabe b für fünf Jahre und ohne Möglichkeit der Verlängerung erteilt. Sind die Voraussetzungen nach Absatz 1 weiterhin erfüllt, so wird das neuartige Lebensmittel nach Ablauf der Bewilligung als Lebensmittel, das nach Artikel 16 Buchstabe a in Verkehr gebracht werden darf, bezeichnet. 3 Für neuartige traditionelle Lebensmittel sieht das EDI erleichterte Bewilligungsan- forderungen vor. Es erteilt die Bewilligung in der Form der Allgemeinverfügung. Wird das Gesuch abgewiesen, so erfolgt dies in der Form der Einzelverfügung. 4 Allgemeinverfügungen nach Absatz 3 werden unbefristet erteilt. 5 Das EDI regelt die Einzelheiten der Bewilligungsverfahren.

Art. 18 Verwendung neuartiger Lebensmittel als Zutat 1 Neuartige Lebensmittel, die nach Artikel 16 in Verkehr gebracht werden dürfen, dürfen als Zutat in einem zusammengesetzten Lebensmittel eingesetzt werden. 2 Auflagen für das neuartige Lebensmittel gelten für das zusammengesetzte Lebens- mittel sinngemäss.

Art. 19 Neue Erkenntnisse über die Sicherheit neuartiger Lebensmittel Wer ein neuartiges Lebensmittel herstellt, verarbeitet, einführt oder in Verkehr bringt, muss dem BLV unverzüglich und unaufgefordert neue Erkenntnisse über die Sicherheit des Lebensmittels melden.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

3. Abschnitt: Lebensmittelbetriebe

Art. 20 Meldepflicht 1 Wer mit Lebensmitteln umgeht, hat seine Tätigkeit der zuständigen kantonalen Vollzugsbehörde zu melden. 2 Ausgenommen ist die gelegentliche Abgabe in kleinem Rahmen an Basaren, Schulfesten und Ähnlichem. 3 Zu melden sind auch wichtige Veränderungen im Betrieb, die Auswirkungen auf die Lebensmittelsicherheit haben könnten, sowie die Betriebsschliessung.

Art. 21 Bewilligungspflicht 1 Betriebe, die Lebensmittel tierischer Herkunft herstellen, verarbeiten, behandeln, lagern oder abgeben, bedürfen der Bewilligung durch die zuständige kantonale Vollzugsbehörde. 2 Keine Bewilligung benötigen:

a. Betriebe, die nur im Bereich der Primärproduktion tätig sind; b. Betriebe, die nur Transporttätigkeiten ausüben; c. Betriebe, die nur Lebensmittel tierischer Herkunft lagern, für die keine

Temperaturregelung besteht; d. Einzelhandelsbetriebe, die Lebensmittel tierischer Herkunft nur direkt an

Konsumentinnen und Konsumenten abgeben; e. Einzelhandelsbetriebe, die Lebensmittel tierischer Herkunft an andere Le-

bensmittelbetriebe abgeben, wenn sie diese Lebensmittel davor lediglich la- gern oder transportieren;

f. Einzelhandelsbetriebe, die Lebensmittel tierischer Herkunft an andere Ein- zelhandelsbetriebe abgeben, wenn es sich dabei um eine nebensächliche Tä- tigkeit auf lokaler Ebene von beschränktem Umfang handelt;

g. Betriebe, die nur Lebensmittel herstellen, verarbeiten, behandeln, lagern o- der abgeben, die sowohl Erzeugnisse pflanzlicher Herkunft als auch Fleisch- erzeugnisse, Gelatine, Kollagen, bearbeitete Mägen, bearbeitete Blasen, be- arbeitete Därme, Grieben, ausgelassene tierische Fette, verarbeitete Fischer- eierzeugnisse, Milchprodukte oder Eiprodukte enthalten;

h. Betriebe, die nur Erzeugnisse aus der Imkerei herstellen, verarbeiten, behan- deln, lagern oder abgeben.

3 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die für die betreffende Tätigkeit massgebenden lebensmittelrechtlichen Anforderungen erfüllt sind. 4 Werden in einem bewilligten Betrieb Umbauten vorgenommen, die sich auf die Lebensmittelhygiene auswirken könnten, so ist dies der zuständigen kantonalen Vollzugsbehörde zu melden.

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

4. Abschnitt: Stoffe und Zusätze

Art. 22 Inhaltsstoffe Das EDI beurteilt Inhaltsstoffe daraufhin, ob sie gesundheitsschädlich sind, und legt für sie Höchstwerte fest.

Art. 23 Zusatzstoffe, Aromen und Enzyme Das EDI regelt die Zulässigkeit sowie die Höchstwerte der einzelnen Zusatzstoffe, Aromen und Enzyme.

Art. 24 Verarbeitungshilfsstoffe 1 Das EDI kann die Beurteilung von Verarbeitungshilfsstoffen regeln. 2 Es kann Höchstwerte festlegen.

Art. 25 Zusatz von Stoffen mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung zu Lebensmitteln

1 Lebensmitteln dürfen Vitamine und Mineralstoffe sowie sonstige Stoffe mit ernäh- rungsbezogener oder physiologischer Wirkung zugesetzt werden. 2 Das EDI erlässt Anwendungsbeschränkungen und regelt die Höchstwerte.

Art. 26 Zusatz von Mikroorganismen zu Lebensmitteln 1 Lebensmitteln dürfen Mikroorganismen zugesetzt werden, wenn dies für die Her- stellung notwendig oder für die Erreichung einer spezifischen Eigenschaft des Lebensmittels erwünscht ist. 2 Die zugesetzten Mikroorganismen müssen für Lebensmittelzwecke geeignet sein. 3 Das EDI kann weitere Anforderungen an Mikroorganismen festlegen.

5. Abschnitt: Technologische Verfahren

Art. 27 Verfahren zur Verlängerung der Haltbarkeit und zur Erhöhung der hygienisch-mikrobiologischen Sicherheit

1 Lebensmittel, die sich dazu eignen, können zur Verlängerung ihrer Haltbarkeit oder zur Erhöhung der hygienisch-mikrobiologischen Sicherheit biologischen, chemischen oder physikalischen Verfahren unterzogen werden. 2 Die Verfahren sind so anzuwenden, dass sie:

a. nicht zu gesundheitsgefährdenden Lebensmitteln führen; und b. die stoffliche Zusammensetzung sowie die physikalischen, ernährungsphy-

siologischen und sensorischen Eigenschaften der Lebensmittel möglichst wenig verändern.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

3 Lebensmittel, die verdorben oder nachteilig verändert sind, dürfen nicht mit Ver- fahren zur Verlängerung der Haltbarkeit oder zur Erhöhung der hygienisch- mikrobiologischen Sicherheit behandelt werden. 4 Das EDI regelt:

a. für die Wärmebehandlungen, die Kühlhaltung und das Tiefgefrieren die Rahmenbedingungen und die Temperaturen;

b. für die biologischen, chemischen und physikalischen Verfahren die techno- logischen Einzelheiten und die Anwendungsbedingungen.

Art. 28 Behandlung von Lebensmitteln mit ionisierenden Strahlen 1 Die Behandlung von Lebensmitteln mit ionisierenden Strahlen bedarf der Bewilli- gung durch das BLV. 2 Nicht als Behandlung mit ionisierenden Strahlen gilt die Bestrahlung von Lebens- mitteln durch Mess- oder Prüfgeräte, wenn:

a. die absorbierte Dosis folgende Werte nicht überschreitet: 1. bei Prüfgeräten, bei denen Neutronen verwendet werden: 0,01 Gy, 2. bei anderen Geräten: 0,5 Gy; und

b. die maximale Strahlenenergie folgende Werte nicht überschreitet: 1. bei Röntgenstrahlen: 10 MeV, 2. bei Neutronen: 14 MeV, 3. in den übrigen Fällen: 5 MeV.

3 Keine Bewilligung benötigt die Behandlung getrockneter aromatischer Kräuter und Gewürze mit ionisierenden Strahlen, wenn dies:

a. zur Verminderung der Keimzahl oder zur Vermeidung des Befalls mit Scha- dorganismen erfolgt;

b. nicht dazu führt, dass die mittlere total absorbierte Dosis 10 kGy überschrei- tet; und

c. nach den Vorgaben des «Codex General Standard for Irradiated Foods»24 und des «Recommended International Code of Practice for Radiation Pro- cessing of Food»25 des Codex Alimentarius durchgeführt wird.

4 Die Behandlung mit ionisierenden Strahlen wird nur bewilligt, wenn damit die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit bezweckt wird. 5 Das EDI regelt die Anforderungen an die Bestrahlung von Lebensmitteln.

24 www.codexalimentarius.org; General Standard for irradiated foods, Codex Stan 106-1983; zuletzt geändert 2003; www.codexalimentarius.org; Recommended internatio- nal Code of Practice, General Principles of Food Hygiene 1-1969; zuletzt geändert 2003.

25 www.codexalimentarius.org; Code of Practice for Radiation Processing of Food (CAC/RCP 19-1979).

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

Art. 29 Entfernung von Oberflächenverunreinigungen an Lebensmitteln tierischer Herkunft

1 Das EDI bezeichnet die zur Entfernung von Oberflächenverunreinigungen an Lebensmitteln tierischer Herkunft zulässigen Verfahren und legt die Anforderungen an diese Verfahren fest. 2 Das BLV kann im Einzelfall weitere Verfahren vorläufig bewilligen. Es erteilt die Bewilligung, wenn:

a. dies mit der guten Verfahrenspraxis vereinbar ist; und b. eine Gesundheitsgefährdung nach dem Stand der Wissenschaft ausgeschlos-

sen werden kann. 3 Im Übrigen richtet sich das Bewilligungsverfahren nach den Artikeln 4–7.

6. Abschnitt: Gentechnisch veränderte Organismen

Art. 30 Begriff Gentechnisch veränderte Organismen (GVO) sind Organismen, deren genetisches Material so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt (Art. 5 Abs. 2 GTG).

Art. 31 Bewilligungspflicht 1 Das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die GVO sind, solche enthalten oder daraus gewonnen wurden (GVO-Erzeugnisse) und die zur Abgabe an Konsumentin- nen und Konsumenten bestimmt sind, bedarf der Bewilligung durch das BLV. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die Erzeugnisse nach Absatz 1:

a. nach dem Stand der Wissenschaft sicher sind; b. die Bestimmungen und Voraussetzungen nach den folgenden Gesetzen er-

füllen: 1. Tierschutzgesetz vom 16. Dezember 200526, 2. USG, 3. GTG, 4. Epidemiengesetz vom 18. Dezember 197027, 5. Landwirtschaftsgesetz vom 29. April 199828, 6. Tierseuchengesetz vom 1. Juli 196629;

26 SR 455 27 [AS 1974 1071, 1985 1992 Ziff. I 2, 1991 362 Ziff. II 405, 1997 1155 Anhang Ziff. 5,

2000 1891 Ziff. III 2, 2001 2790 Anhang Ziff. 6, 2003 4803 Anhang Ziff. 7, 2004 4763 Anhang Ziff. II 3, 2005 2293, 2006 2197 Anhang Ziff. 95 4137, 2008 3437 Ziff. II 34, 2012 7281. AS 2015 1435 Art. 85 Ziff. 1]. Siehe heute: das Epidemiengesetz vom 28. Sept. 2012 (SR 818.101).

28 SR 910.1 29 SR 916.40

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

c. zusätzlich die für sie relevanten umweltrechtlichen Anforderungen nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200830 erfüllen; ausgenommen sind Erzeugnisse, die aus GVO gewonnen wurden.

3 Handelt es sich um Lebensmittel, die GVO sind oder solche enthalten, so leitet das BLV das Bewilligungsverfahren. Es erteilt eine Bewilligung nur dann, wenn das Bundesamt für Umwelt und das Bundesamt für Landwirtschaft dem Inverkehrbrin- gen zustimmen. 4 Im Übrigen wird das Bewilligungsverfahren durch das EDI geregelt.

Art. 32 Toleranz 1 Keine Bewilligung ist erforderlich für das Vorhandensein von Material nach Arti- kel 31 Absatz 1, wenn:

a. das Material lediglich in geringen Anteilen vorhanden ist; b. belegt werden kann, dass die geeigneten Massnahmen ergriffen wurden, um

das Vorhandensein solchen Materials zu vermeiden; und c. nach dem Stand der Wissenschaft oder nach der Erfahrung eine Verletzung

der Grundsätze nach den Artikeln 6–9 GTG ausgeschlossen werden kann. 2 Das EDI legt fest, bis zu welcher Höhe Anteile im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a als gering gelten. Es regelt das Verfahren zur Beurteilung, ob das Material die Vo- raussetzung nach Absatz 1 Buchstabe c erfüllt. 3 Das BLV nimmt die Prüfung vor. Es bestimmt in einer Verordnung das Material, das die Voraussetzung nach Absatz 1 Buchstabe c erfüllt.

Art. 33 Pflicht zur Dokumentation 1 Wer Lebensmittel, die GVO sind, solche enthalten oder daraus gewonnen wurden:

a. abgibt, hat die Abnehmerin oder den Abnehmer mit einer Dokumentation darauf hinzuweisen; diese Pflicht gilt nicht für die Abgabe an Konsumentin- nen und Konsumenten;

b. einführt, hat dazu eine Dokumentation einzufordern. 2 Auf die Dokumentation kann verzichtet werden, wenn:

a. keine Zutat solches Material im Umfang von mehr als 0,9 Massenprozent enthält; und

b. belegt werden kann, dass die geeigneten Massnahmen ergriffen wurden, um das Vorhandensein solchen Materials in der Zutat zu vermeiden.

3 Auf die Dokumentation kann nicht verzichtet werden für Mikroorganismen, die zu technologischen Zwecken eingesetzt werden. 4 Das EDI regelt den Inhalt der Dokumentation und die Aufbewahrungsfrist.

SR 814.91130

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

Art. 34 Trennung des Warenflusses 1 Wer mit Lebensmitteln umgeht, die GVO sind oder solche enthalten, hat im Rah- men der guten Verfahrenspraxis Vorgaben festzulegen und Massnahmen zu ergrei- fen, um unerwünschte Vermischungen mit gentechnisch nicht veränderten Organis- men zu vermeiden. 2 Das EDI legt zu diesem Zweck die Anforderungen an ein geeignetes System zur Qualitätssicherung fest.

7. Abschnitt: Lebensmittel von Versuchstieren

Art. 35 Lebensmittel, die von Tieren stammen, denen in klinischen Versuchen nicht zuge- lassene pharmakologisch wirksame Stoffe verabreicht wurden, dürfen nur mit Be- willigung des BLV in Verkehr gebracht werden.

8. Abschnitt: Kennzeichnung und Werbung

Art. 36 Vorverpackte Lebensmittel 1 Wer ein vorverpacktes Lebensmittel abgibt, muss folgende Angaben machen:

a. die Sachbezeichnung; b. die Zusammensetzung (Zutaten); c. das Allergiepotenzial des Lebensmittels oder seiner Zutaten; d. die Haltbarkeit; e. das Produktionsland des Lebensmittels; f. die Herkunft mengenmässig wichtiger Zutaten des Lebensmittels; g. eine Nährwertdeklaration; h. die Anwendung gentechnischer oder besonderer technologischer Verfahren

bei der Herstellung (z. B. Bestrahlung); i. Hinweise zur sachgemässen Verwendung, sofern das Lebensmittel ohne die-

se Angabe nicht bestimmungsgemäss verwendet werden kann. 2 Die Angaben müssen angebracht werden:

a. an gut sichtbarer Stelle; b. in leicht lesbarer und unverwischbarer Schrift; c. in mindestens einer Amtssprache des Bundes; sie können ausnahmsweise in

einer andern Sprache abgefasst sein, wenn die Konsumentinnen und Kon- sumenten in der Schweiz dadurch genügend und unmissverständlich über das Lebensmittel informiert werden.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

3 Das EDI regelt: a. bei welchen Zutaten eines Lebensmittels unter welchen Voraussetzungen

deren Herkunft anzugeben ist; b. wie die Angaben nach Absatz 1 im Einzelnen zu erfolgen haben; c. die Grenzen der Zulässigkeit von Werbung.

4 Es kann für bestimmte Lebensmittelgruppen Ausnahmen von den Bestimmungen nach den Absätzen 1 und 2 vorsehen oder vorschreiben, dass bestimmte Lebensmit- telgruppen mit zusätzlichen Angaben gekennzeichnet werden müssen.

Art. 37 Gentechnisch veränderte Lebensmittel 1 Auf GVO ist hinzuweisen bei:

a. Lebensmitteln, die GVO-Erzeugnisse sind; b. Lebensmitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten; c. Verarbeitungshilfsstoffen, die als solche abgegeben werden und GVO-

Erzeugnisse sind; d. Mikroorganismen, die als solche abgegeben werden und gentechnisch ver-

ändert sind. 2 Wurde bei der Lebensmittelherstellung auf die Anwendung von Gentechnik ver- zichtet, so ist ein Hinweis auf diesen Verzicht zulässig. 3 Das EDI regelt die Art und Weise der Kennzeichnung. 4 Es kann Ausnahmen von den Kennzeichnungspflichten nach den Absätzen 1 und 2 vorsehen.

Art. 38 Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben 1 Das EDI legt fest, welche nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben verwen- det werden dürfen. 2 Das BLV kann nicht zugelassene gesundheitsbezogene Angaben im Einzelfall bewilligen, wenn:

a. anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten und Informationen der Nachweis erbracht werden kann, dass das betreffende Erzeugnis die an- gegebenen Eigenschaften aufweist; und

b. die Konsumentinnen und Konsumenten durch die Angabe nicht über die Ei- genschaften des Lebensmittels getäuscht werden.

3 Für das Bewilligungsverfahren gilt Artikel 3 nicht. 4 Wissenschaftliche Daten und Informationen zur Bewilligung einer gesundheitsbe- zogenen Angabe dürfen ohne Zustimmung der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers während fünf Jahren ab Datum der Bewilligung nicht zuguns- ten einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwendet werden, wenn:

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

a. die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber die wissenschaft- lichen Daten und Informationen bei der Gesuchseinreichung als geschützt bezeichnet;

b. die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung ausschliesslichen Anspruch auf Nutzung der Daten und Informationen hat; und

c. die gesundheitsbezogene Angabe ohne Vorlage dieser Daten nicht zugelas- sen worden wäre.

Art. 39 Offen in den Verkehr gebrachte Lebensmittel 1 Über offen in den Verkehr gebrachte Lebensmittel ist in gleicher Weise zu infor- mieren wie über vorverpackte. Auf schriftliche Angaben kann verzichtet werden, wenn die Information der Konsumentinnen und Konsumenten auf andere Weise gewährleistet ist. 2 In jedem Fall sind schriftlich anzugeben:

a. bei Lebensmitteln mit Fleisch domestizierter Huftiere, von Hausgeflügel und Fisch: die Herkunft des zur Lebensmittelgewinnung verwendeten Tieres;

b. die Anwendung gentechnischer oder besonderer technologischer Verfahren bei der Herstellung (Art. 36 Abs. 1 Bst. h);

c. die Angaben nach der Landwirtschaftlichen Deklarationsverordnung vom 26. November 200331.

3 Das EDI regelt: a. wie die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 im Einzelnen zu erfolgen ha-

ben; b. unter welchen Voraussetzungen auf die Schriftlichkeit der Angaben verzich-

tet werden kann; Absatz 2 bleibt vorbehalten.

Art. 40 Rohstoffe, Zwischenprodukte und Halbfabrikate Die Angaben über Rohstoffe, Zwischenprodukte und Halbfabrikate müssen so gehalten sein, dass die daraus hergestellten Lebensmittel gesetzeskonform zusam- mengesetzt und gekennzeichnet werden können.

Art. 41 Werbebeschränkungen für Säuglingsanfangsnahrung 1 Die Werbung für Säuglingsanfangsnahrung darf nur in wissenschaftlichen Publika- tionen und in solchen, die der Säuglingspflege gewidmet sind, erscheinen. 2 Sie darf nur wissenschaftliche und sachbezogene Informationen enthalten. Diese Information darf nicht implizieren oder suggerieren, dass Flaschennahrung der Muttermilch gleichwertig oder überlegen ist.

SR 916.5131

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

3 Werbung, mit der die Konsumentinnen und Konsumenten direkt zum Kauf von Säuglingsanfangsnahrung angeregt werden sollen, wie das Verteilen von Proben, Rabattmarken, Zugabeartikeln oder Lockartikeln, sowie andere Werbemittel, die diesem Ziel dienen, wie besondere Auslagen, Sonderangebote oder Koppelungsge- schäfte, sind verboten. Dieses Verbot gilt analog auch für die Fernkommunikation. 4 Das Verteilen kostenloser oder verbilligter Erzeugnisse, Proben oder anderer Werbegeschenke an die Bevölkerung, insbesondere an schwangere Frauen, Mütter und deren Familienmitglieder, sei es direkt oder indirekt über Institutionen des Gesundheitswesens oder Beratungsstellen, ist verboten.

9. Abschnitt: Alkoholische Getränke: Abgabe- und Werbebeschränkung

Art. 42 Abgabe 1 Alkoholische Getränke müssen so zum Verkauf angeboten werden, dass sie von alkoholfreien Getränken deutlich unterscheidbar sind. 2 Am Verkaufspunkt ist gut sichtbar und in gut lesbarer Schrift darauf hinzuweisen, dass die Abgabe alkoholischer Getränke an Kinder und Jugendliche verboten ist. Dabei ist auf das Mindestabgabealter gemäss der Lebensmittel- und der Alkohol- gesetzgebung hinzuweisen.

Art. 43 Werbung 1 Jede Werbung für alkoholische Getränke, die sich speziell an Jugendliche unter 18 Jahren richtet, ist verboten. Verboten ist Werbung für alkoholische Getränke insbesondere:

a. an Orten und Veranstaltungen, die hauptsächlich von Jugendlichen besucht werden;

b. in Publikationen, die sich hauptsächlich an Jugendliche wenden; c. auf Gegenständen, die hauptsächlich Jugendliche benutzen; d. auf Gegenständen, die an Jugendliche unentgeltlich abgegeben werden.

2 Alkoholische Getränke dürfen nicht mit Angaben oder Abbildungen versehen werden, die sich speziell an Jugendliche unter 18 Jahren richten, oder entsprechend aufgemacht sein.

10. Abschnitt: Angebote mit Einsatz von Fernkommunikationstechniken

Art. 44 1 Werden vorverpackte Lebensmittel mit Einsatz von Fernkommunikationstechniken angeboten, so müssen die Konsumentinnen und Konsumenten über die gleichen

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

Informationen verfügen, die bei der Abgabe vor Ort zur Verfügung gestellt werden müssen. Dabei gilt:

a. Zum Zeitpunkt des Anbietens der Ware müssen alle lebensmittelrechtlich vorgeschriebenen Angaben verfügbar sein und auf dem Trägermaterial des Fernabsatzgeschäfts erscheinen oder durch andere geeignete Mittel, die ein- deutig anzugeben sind, unentgeltlich bereitgestellt werden; ausgenommen sind das Haltbarkeitsdatum und das Warenlos.

b. Zum Zeitpunkt der Lieferung der Ware müssen alle lebensmittelrechtlich vorgeschriebenen Angaben verfügbar sein.

2 Werden nicht vorverpackte Lebensmittel angeboten, so sind die Informationen nach Artikel 39 zu vermitteln. 3 Die Absätze 1 Buchstabe a und 2 gelten nicht für Lebensmittel, die in Automaten zum Verkauf angeboten werden.

3. Kapitel: Gebrauchsgegenstände 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 45 Abgabeverbot für mit Lebensmitteln verwechselbare Gebrauchsgegenstände

Gebrauchsgegenstände, bei denen aufgrund ihrer Form, ihres Geruchs, ihrer Farbe, ihres Aussehens, ihrer Aufmachung, ihrer Kennzeichnung, ihres Volumens oder ihrer Grösse vorhersehbar ist, dass sie mit Lebensmitteln verwechselt werden und dadurch die Gesundheit gefährden können, dürfen nicht an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden.

Art. 46 Biozidprodukte in und an Gebrauchsgegenständen 1 Gebrauchsgegenstände dürfen nur mit solchen Biozidprodukten behandelt und es dürfen ihnen nur solche Biozidprodukte absichtlich zugesetzt werden, deren Wirk- stoffe in der Liste nach Anhang 1 oder 2 VBP32 für den entsprechenden Verwen- dungszweck aufgeführt sind. 2 Für Gebrauchsgegenstände, die Biozidprodukte enthalten oder mit solchen behan- delt sind, gelten die Artikel 31–31b und 62c VBP sinngemäss.33 3 Für die Verwendung von Biozidprodukten bei kosmetischen Mitteln und Spielzeug legt das EDI strengere Beschränkungen fest.

Art. 47 Kennzeichnung, Werbung und Verpackung 1 Zur Abgabe an Konsumentinnen und Konsumenten bestimmte Gebrauchsgegen- stände müssen einschlägige Informationen aufweisen über die Gefahren, die von

32 SR 813.12 33 Berichtigung vom 16. Juli 2019 (AS 2019 2193).

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

dem Produkt bei der normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung innerhalb der angegebenen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauchsdauer ausgehen und die ohne entsprechende Warnhinweise nicht unmittelbar erkennbar sind. 2 Die Angaben über Gebrauchsgegenstände müssen angebracht werden:

a. an gut sichtbarer Stelle; b. in leicht lesbarer und unverwischbarer Schrift; c. in mindestens einer Amtssprache des Bundes; sie können ausnahmsweise in

einer andern Sprache abgefasst sein, wenn die Konsumentinnen und Kon- sumenten in der Schweiz dadurch genügend und unmissverständlich über den Gebrauchsgegenstand informiert werden.

3 Hinweise irgendwelcher Art auf eine krankheitsheilende, -lindernde oder -ver- hütende Wirkung von Gebrauchsgegenständen (z. B. medizinische oder therapeuti- sche Eigenschaften, desinfizierende oder entzündungshemmende Wirkungen) sind verboten. 4 Bei Zahn- und Mundpflegemitteln sind Hinweise auf kariesverhütende sowie auf andere zahnmedizinisch vorbeugende Eigenschaften erlaubt, wenn sie wissenschaft- lich belegt werden können. 5 Das EDI regelt:

a. die Einzelheiten der Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen sowie die Grenzen der Zulässigkeit von Werbung für diese;

b. wie die Angaben auszugestalten und anzubringen sind; c. welche Anforderungen Aufmachung und Verpackung erfüllen müssen.

2. Abschnitt: Materialien und Gegenstände im Kontakt mit Lebensmitteln (Bedarfsgegenstände)

Art. 48 Begriff 1 Materialien und Gegenstände im Kontakt mit Lebensmitteln (Bedarfsgegenstände) einschliesslich aktiver und intelligenter Materialien und Gegenstände sind Ge- brauchsgegenstände, die dazu bestimmt sind oder bei denen erwartet werden kann, dass sie bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung mit Le- bensmitteln mittelbar oder unmittelbar in Berührung kommen. 2 Nicht als Bedarfsgegenstände gelten ortsfeste Wasserversorgungsanlagen wie Trinkwasserleitungen.

Art. 49 Anforderungen 1 Bedarfsgegenstände dürfen an Lebensmittel direkt oder indirekt Stoffe nur in Mengen abgeben, die:

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

a. gesundheitlich unbedenklich sind; b. technisch unvermeidbar sind; und c. keine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung oder Beeinträchti-

gung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeiführen. 2 Bei der Herstellung von Bedarfsgegenständen ist die gute Herstellungspraxis zu beachten. 3 Das EDI regelt die Einzelheiten der Anforderungen. 4 Es kann regeln:

a. die gute Herstellungspraxis für Bedarfsgegenstände; b. dass bestimmte Bedarfsgegenstände nur mit Konformitätserklärungen in den

Verkehr gebracht werden dürfen; c. dass für bestimmte Bedarfsgegenstände Absatz 1 Buchstabe c nicht gilt.

Art. 50 Plastikrecyclingverfahren: Bewilligungspflicht 1 Plastikrecyclingverfahren zur Herstellung von Bedarfsgegenständen bedürfen einer Bewilligung durch das BLV. 2 Keiner Bewilligung bedürfen Recyclingverfahren nach guter Herstellungspraxis, bei denen Bedarfsgegenstände aus wiederverwertetem Kunststoff hergestellt wer- den, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

a. Der Kunststoff wurde aus Monomeren und Ausgangsstoffen gefertigt, die mittels chemischer Depolymerisation von Materialien und Gebrauchsgegen- ständen aus Kunststoff erzeugt worden sind.

b. Er wurde direkt am Produktionsstandort aus Produktionsverschnitt oder Pro- duktionsresten gefertigt; er darf an einem anderen Standort verwendet wer- den.

c. Er kommt hinter einer funktionellen Barriere zum Einsatz.

Art. 51 Plastikrecyclingverfahren: Bewilligungsvoraussetzungen 1 Ein Plastikrecyclingverfahren wird bewilligt, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

a. Das Kunststoff-Ausgangsmaterial: 1. weist eine Qualität auf, die garantiert, dass das Endprodukt den Anfor-

derungen von Artikel 49 entspricht; 2. stammt aus Bedarfsgegenständen, die den Anforderungen für den Kon-

takt mit Lebensmitteln entsprechen; und 3. stammt entweder aus einem geschlossenen überwachten Produktions-

kreislauf, der gewährleistet, dass jegliche Kontamination ausgeschlos- sen werden kann, oder es wurde durch eine geeignete wissenschaftliche Methode nachgewiesen, dass mit dem Plastikrecyclingverfahren Kon- taminationen des Kunststoff-Ausgangsmaterials bis auf Konzentratio-

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

nen vermindert werden können, die keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.

b. Bezüglich der Qualität des wiederverwerteten Kunststoffs werden vorab Kri- terien definiert, die gewährleisten, dass die Bedarfsgegenstände aus recycel- tem Kunststoff die Anforderungen nach Artikel 49 erfüllen.

c. Für die Verwendung des recycelten Kunststoffs liegen Verwendungsbedin- gungen vor, die gewährleisten, dass die Bedarfsgegenstände aus wiederver- wertetem Kunststoff die Anforderungen nach Artikel 49 erfüllen.

d. Beim Plastikrecyclingverfahren kommt ein geeignetes Qualitätssicherungs- system zur Anwendung.

2 Das EDI regelt die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem.

Art. 52 Plastikrecyclingverfahren: Bewilligungsverfahren 1 Für das Bewilligungsverfahren sind die Artikel 3 und 5 Absätze 1 und 2 nicht anwendbar. 2 Das EDI regelt:

a. welche Dokumente den Bewilligungsgesuchen beizulegen sind; b. was der Inhalt einer Bewilligung zu sein hat.

3. Abschnitt: Kosmetische Mittel

Art. 53 Begriff 1 Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äusserlich mit bestimmten Teilen des menschlichen Körpers wie der Haut, dem Behaarungssystem, den Nägeln, den Lippen oder äusseren intimen Regionen oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschliesslichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. 2 Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, injiziert oder in den menschlichen Körper implantiert zu werden, gelten nicht als kosmetische Mittel.

Art. 54 Anforderungen an Stoffe 1 In kosmetischen Mitteln ist die Verwendung von Stoffen, die in Anhang II in Verbindung mit den übrigen Anhängen der Verordnung (EG) Nr. 1223/200934 aufgeführt sind, verboten.

34 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel, ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59, in der in der EU jeweils verbindlichen Fassung.

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

2 Die Verwendung von Stoffen, die in Anhang III in Verbindung mit den übrigen Anhängen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind, ist nur unter den dort festgelegten Verwendungs- und Anwendungseinschränkungen und unter Anga- be der dort festgelegten Warnhinweise erlaubt. 3 Die Verwendung von Farbstoffen, die in Anhang IV in Verbindung mit den übri- gen Anhängen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind, ist nur unter den dort festgelegten Verwendungseinschränkungen erlaubt. 4 Die Verwendung von Konservierungsstoffen, die in Anhang V in Verbindung mit den übrigen Anhängen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind, ist nur unter den dort festgelegten Verwendungseinschränkungen erlaubt. 5 Die Verwendung von UV-Filtern, die in Anhang VI in Verbindung mit den übrigen Anhängen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind, ist nur unter den dort festgelegten Verwendungseinschränkungen erlaubt. 6 Die Präambel der Anhänge II bis VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist anwendbar. 7 Das EDI regelt einzelne Abweichungen von den Absätzen 1–6.

Art. 55 Gute Herstellungspraxis 1 Bei der Herstellung kosmetischer Mittel ist die gute Herstellungspraxis zu beach- ten. 2 Das EDI kann Bestimmungen zur guten Herstellungspraxis erlassen.

Art. 56 Verpackungen Die Verpackungen kosmetischer Mittel dürfen an diese nur Stoffe in Mengen abge- ben, die gesundheitlich unbedenklich und technisch unvermeidbar sind und keine Veränderung der Zusammensetzung oder der organoleptischen Eigenschaften her- beiführen.

Art. 57 Produktinformationsdatei 1 Im Rahmen der Selbstkontrolle ist vor dem ersten Inverkehrbringen eines kosmeti- schen Mittels eine Produktinformationsdatei zu erstellen oder erstellen zu lassen. Diese muss einen Sicherheitsbericht mit einer das Produkt betreffenden Sicherheits- bewertung enthalten. 2 Das EDI kann Ausnahmen von der Pflicht nach Absatz 1 vorsehen. Es regelt, unter welchen Voraussetzungen solche Ausnahmen möglich sind.

Art. 58 Werbung Das EDI regelt die Kriterien, denen die Werbung sowie die über die kosmetischen Mittel verbreitete Information zu entsprechen hat.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

Art. 59 Tierversuche 1 Kosmetische Mittel dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn deren endgül- tige Zusammensetzung oder einzelne Bestandteile dieser Zusammensetzung mit Tierversuchen getestet worden sind, um:

a. die Einhaltung der Anforderungen der Lebensmittelgesetzgebung zu über- prüfen; oder

b. die kosmetische Wirkung der Zusammensetzung oder der verwendeten Sub- stanzen zu beurteilen.

2 Das BLV kann das Inverkehrbringen kosmetischer Mittel nach Absatz 1 bewilli- gen, sofern bezüglich der Sicherheit eines bestehenden Kosmetikbestandteils ernst- hafte Bedenken bestehen. Eine Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. der Bestandteil weit verbreitet ist und nicht durch einen anderen Bestandteil mit ähnlicher Funktion ersetzt werden kann; und

b. das spezifische Gesundheitsproblem für den Menschen begründet und die Notwendigkeit der Durchführung von Tierversuchen anhand eines detaillier- ten Forschungsprotokolls, das als Grundlage für die Bewertung vorgeschla- gen wurde, nachgewiesen wird.

Art. 60 An Herstellung, Vertrieb, Abgabe oder Anwendung kosmetischer Mittel beteiligte Personen

1 Das EDI regelt die Einzelheiten der Pflichten der an der Herstellung und am Ver- trieb kosmetischer Mittel beteiligten Personen; dazu gehören auch Bestimmungen über das Aufbewahren und den Inhalt von Unterlagen zuhanden der Vollzugsbe- hörde. 2 Es kann Anforderungen an die Fachkenntnisse folgender Personen aufstellen:

a. Personen, die für kosmetische Mittel die Sicherheitsbewertung vornehmen; b. Personen, die kosmetische Mittel, die bei nicht sachgemässer Handhabung

die Gesundheit gefährden können, anwenden oder abgeben.

4. Abschnitt: Gegenstände für den Schleimhaut-, Haut- oder Haarkontakt

Art. 61 Allgemeine Anforderungen 1 Gegenstände, die bei bestimmungsgemässem oder üblicherweise zu erwartendem Gebrauch mit der Haut, den Haaren, den Schleimhäuten des Mundes oder den äusse- ren Genitalregionen in Berührung gelangen, wie Kleidungsstücke, Schmuck, Perü- cken, Zahnbürsten, Zahnstocher, Zahnseide, Bestecke, Windeln und Nuggis, dürfen Stoffe nur in Mengen abgeben, die gesundheitlich unbedenklich sind. 2 Verboten ist der Zusatz von Substanzen, die den Erzeugnissen pharmakologische Wirkungen verleihen, wie Nikotin oder Desinfektionsmittel.

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

3 Das EDI legt die Anforderungen an die Sicherheit von Gegenständen nach Ab- satz 1 fest. Dazu gehören auch Bestimmungen über die Migration toxischer oder allergener Stoffe, die von Gegenständen, die bestimmungsgemäss während längerer Zeit intensiv mit der Haut oder anderen Teilen des menschlichen Körpers in Berüh- rung kommen, an diese abgegeben werden können.

Art. 62 Piercing, Tätowierung, Permanent-Make-up und verwandte Praktiken

1 Betriebe, die Tätowierungen oder Permanent-Make-up anbieten, haben dies der zuständigen kantonalen Vollzugsbehörde zu melden. 2 Das EDI legt Anforderungen fest an die Sicherheit von:

a. Tätowierfarben und Farben für Permanent-Make-up; b. Apparaten und Instrumenten für Piercing, Tätowierung und Permanent-

Make-up.

Art. 63 Afokale kosmetische Kontaktlinsen 1 Afokale (brennpunktlose) kosmetische Kontaktlinsen dienen insbesondere der Veränderung der Augenfarbe oder der Form der Pupille und sind nicht für die Kor- rektur einer Fehlsichtigkeit bestimmt. 2 Das EDI legt die Anforderungen an die Sicherheit afokaler kosmetischer Kontakt- linsen fest.

Art. 64 Textile Materialien und Ledererzeugnisse 1 Textile Materialien sind textile Gegenstände, die:

a. bestimmungsgemäss direkt oder indirekt am Körper getragen werden, wie Kleidungsstücke, Perücken, Fasnachtskleider;

b. zur Ausstattung und Auskleidung von Räumen bestimmt sind, wie Bett- wäsche, Tischtücher, Möbelstoffe, Teppiche, Vorhänge.

2 Das EDI kann Anforderungen an die Sicherheit textiler Materialien und von Le- dererzeugnissen festlegen.

5. Abschnitt: Spielzeug und Gebrauchsgegenstände für Kinder

Art. 65 Begriff Als Spielzeug gelten alle Gegenstände, die dazu bestimmt oder gestaltet sind, von Kindern bis vierzehn Jahren zum Spielen verwendet zu werden. Um als Spielzeug zu gelten, muss ein Gegenstand nicht ausschliesslich für den Zweck des Spielens vor- gesehen sein.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

Art. 66 Anforderungen an Spielzeug 1 Spielzeug, einschliesslich der darin enthaltenen chemischen Stoffe, darf bei be- stimmungsgemässem oder üblicherweise zu erwartendem Gebrauch und unter Berücksichtigung des üblichen Verhaltens von Kindern die Sicherheit oder Gesund- heit der Benutzerinnen und Benutzer sowie Dritter nicht gefährden. 2 Die Fähigkeiten der Benutzerinnen und Benutzer sowie gegebenenfalls von deren Aufsichtspersonen sind insbesondere bei solchem Spielzeug zu berücksichtigen, das dazu bestimmt ist, von Kindern unter drei Jahren oder von anderen bestimmten Altersgruppen verwendet zu werden. 3 Die auf Spielzeug angebrachten Etiketten und die beiliegenden Gebrauchsanwei- sungen müssen die Benutzerinnen und Benutzer oder deren Aufsichtspersonen auf die mit der Verwendung des Spielzeugs verbundenen Gefahren und Risiken sowie auf die Möglichkeiten zu ihrer Vermeidung aufmerksam machen. 4 Das EDI regelt Folgendes:

a. Es grenzt Spielzeug ab gegenüber Gegenständen, die nicht als Spielzeug gel- ten.

b. Es legt die Anforderungen an die Sicherheit von Spielzeug fest. c. Es regelt die Pflichten der Herstellerin, der Importeurin und der Händlerin;

dazu gehören auch Bestimmungen darüber, welche Unterlagen mit welchem Inhalt und wie lange zuhanden der Vollzugsbehörde zur Verfügung zu hal- ten sind.

d. Es regelt die Konformitätsbewertung und die Verwendung von Konformi- tätszeichen.

Art. 67 Gegenstände für Säuglinge und Kleinkinder Das EDI legt die Anforderungen an die Sicherheit von Gegenständen für Säuglinge und Kleinkinder fest.

Art. 68 Malfarben, Schreib-, Zeichen- und Malgeräte Malfarben sowie Schreib-, Zeichen- und Malgeräte, die für Kinder bestimmt sind, müssen den Anforderungen von Artikel 66 Absatz 1 genügen.

6. Abschnitt: Aerosolpackungen

Art. 69 Begriff Aerosolpackungen (Spraydosen) sind nicht wieder befüllbare Behälter aus Metall, Glas oder Kunststoff, einschliesslich des darin enthaltenen verdichteten, verflüssig- ten oder unter Druck gelösten Gases mit oder ohne Flüssigkeit, Paste oder Pulver. Sie sind mit einer Entnahmevorrichtung versehen, die es ermöglicht, ihren Inhalt in Form von Gas oder in Gas suspendierten festen oder flüssigen Partikeln als Schaum,

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

Paste, Pulver oder in flüssigem Zustand austreten zu lassen. Sie können aus einer oder mehreren Kammern bestehen.

Art. 70 Anforderungen Das EDI erlässt Vorschriften über die Sicherheit von Aerosolpackungen, namentlich über:

a. ihre Beschaffenheit; b. die Treibmittel; c. die Kontrolle; d. den Transport und die Lagerung.

7. Abschnitt: Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge, Scherzartikel

Art. 71 Das EDI kann folgende Gebrauchsgegenstände umschreiben und die Anforderungen an deren Sicherheit festlegen:

a. Kerzen; b. Streichhölzer und Feuerzeuge; c. Scherzartikel.

8. Abschnitt: Wasser, das dazu bestimmt ist, mit dem menschlichen Körper in Kontakt zu kommen

Art. 72 Für Wasser, das dazu bestimmt ist, mit dem menschlichen Körper in Kontakt zu kommen (Art. 5 Bst. i LMG), kann das EDI festlegen:

a. mikrobiologische, chemische und physikalische Kriterien; b. die zulässigen Mittel zu dessen Desinfektion; c. Höchstwerte für Rückstände von Desinfektionsmitteln; d. Anforderungen an die Ausbildung von Personen, welche die Desinfektion

vornehmen; e. Anforderungen an Wasseraufbereitungsanlagen.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

4. Kapitel: Selbstkontrolle 1. Abschnitt: Grundsätze

Art. 73 Verantwortliche Person 1 Für jeden Lebensmittel- und jeden Gebrauchsgegenständebetrieb ist eine verant- wortliche Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz zu bezeichnen (Art. 2 Abs. 1 Ziff. 7).35 2 Ist keine solche bestimmt, so ist für die Produktesicherheit im Betrieb die Betriebs- oder Unternehmensleitung verantwortlich.

Art. 74 Pflicht zur Selbstkontrolle 1 Die verantwortliche Person sorgt auf allen Herstellungs-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen dafür, dass die Anforderungen des Lebensmittelrechts, die in ihrem Tätigkeitsbereich gelten, erfüllt werden. 2 Sie überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen oder lässt sie überprüfen und ergreift erforderlichenfalls umgehend die zur Wiederherstellung des gesetzlichen Zustandes notwendigen Massnahmen. 3 Sie sorgt dafür, dass nur Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände in Verkehr gebracht werden, die der Lebensmittelgesetzgebung entsprechen. 4 Die Selbstkontrolle ist in einer dem Sicherheitsrisiko und dem Produktionsumfang angepassten Form zu gewährleisten. 5 Das EDI kann für einzelne Produktegruppen spezifische Verantwortlichkeiten festlegen.

Art. 75 Inhalt der Pflicht Die Pflicht zur Selbstkontrolle beinhaltet insbesondere:

a. bei Lebensmittelbetrieben: 1. die Sicherstellung der guten Verfahrenspraxis einschliesslich der Ge-

währleistung des Täuschungsschutzes, 2. die Anwendung des Systems der Gefahrenanalyse und der kritischen

Kontrollpunkte (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP- System) oder von dessen Grundsätzen,

3. die Probenahme und die Analyse, 4. die Rückverfolgbarkeit, 5. die Rücknahme und den Rückruf, 6. die Dokumentation;

b. bei Gebrauchsgegenständebetrieben: 1. die Prüfung der Sicherheit der Gebrauchsgegenstände,

35 Die Berichtigung vom 2. Mai 2017 betrifft nur den italienischen Text (AS 2017 2695).

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

2. bei Bedarfsgegenständen und kosmetischen Mitteln: die gute Herstel- lungspraxis,

3. die Probenahme und die Analyse, 4. bei Bedarfsgegenständen, kosmetischen Mitteln und Spielzeug: die

Rückverfolgbarkeit, 5. die Rücknahme und den Rückruf, 6. die Dokumentation;

c. bei Betrieben, die mit Lebensmitteln oder Gebrauchsgegenständen aus- schliesslich Handel betreiben: 1. die Prüfung der Sicherheit der Lebensmittel oder Gebrauchsgegenstän-

de sowie die Gewährleistung des Täuschungsschutzes, 2. die Probenahme und die Analyse, 3. bei Lebensmitteln, Bedarfsgegenständen, kosmetischen Mitteln und

Spielzeug: die Rückverfolgbarkeit, 4. die Rücknahme und den Rückruf, 5. die Dokumentation.

2. Abschnitt: Sicherstellung der guten Verfahrenspraxis

Art. 76 Gute Hygienepraxis 1 Die gute Hygienepraxis bei Lebensmitteln umfasst alle Massnahmen, die eine Beeinträchtigung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Halbfabrikaten sowie Endprodukten ausschliessen. Sie richtet sich nach den international gültigen Stan- dards des Codex Alimentarius36. 2 Zur Sicherstellung der guten Hygienepraxis gehören insbesondere:

a. die Gestaltung, Auslegung und Umgebung der Betriebsstätten und von deren Einrichtungen;

b. der Unterhalt, die Reinigung und die Desinfektion sowie das Abfall-, Ab- wasser- und Schädlingsmanagement der Betriebsstätten und von deren Ein- richtungen;

c. die Prozessbeherrschung bei der Herstellung von Produkten aus Rohstoffen oder Halbfabrikaten;

d. die Personalhygiene; e. die Schulung des Personals; f. der betriebsinterne und -externe Transport; g. die Kennzeichnung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Halbfabrikaten

sowie die Deklaration der Endprodukte.

36 www.codexalimentarius.org; Recommended international Code of Practice, General Principles of Food Hygiene 1-1969; zuletzt geändert 2003.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

Art. 77 Gute Herstellungspraxis 1 Die gute Herstellungspraxis umfasst:

a. bei Lebensmitteln: Verfahren, die gewährleisten, dass aus Rohstoffen und Halbfabrikaten Produkte entstehen, die sicher sind und die Konsumentinnen und Konsumenten nicht über den wahren Wert des Produktes täuschen;

b. bei Gebrauchsgegenständen: diejenigen Aspekte, die gewährleisten, dass die Gebrauchsgegenstände in konsistenter Weise hergestellt und überprüft wer- den, damit sie den für sie geltenden Anforderungen entsprechen.

2 Sie orientiert sich an den branchenüblichen Vorgaben.

3. Abschnitt: Anwendung des HACCP-Systems oder der HACCP-Grundsätze

Art. 78 Pflicht und Ausnahmen 1 Wer Lebensmittel herstellt, verarbeitet oder behandelt, muss ein oder mehrere Verfahren anwenden, die auf dem HACCP-System oder dessen Grundsätzen beru- hen. 2 Die Verfahren nach Absatz 1 sind in einer dem Sicherheitsrisiko und dem Produk- tionsumfang angepassten Form anzuwenden. 3 Keine Verfahren nach Absatz 1 sind erforderlich für:

a. die Primärproduktion; b. Produzentinnen und Produzenten, die direkt oder über lokale Einzelhandels-

betriebe ausschliesslich selbst produzierte Primärprodukte in kleinen Men- gen an Konsumentinnen und Konsumenten abgeben.

Art. 79 HACCP-System und -Grundsätze 1 Das HACCP-System ist ein System, das biologische, chemische und physikalische Gefahren, die für die Sicherheit der Lebensmittel bedeutsam sind, identifiziert, bewertet und beherrscht. 2 Die HACCP-Grundsätze umfassen folgende Komponenten:

a. Identifizierung und Bewertung von Gefahren, die vermieden, ausgeschaltet oder auf ein annehmbares Mass reduziert werden müssen («hazard analysis» HA);

b. Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte auf den Prozessstufen, auf denen eine Kontrolle notwendig ist, um eine Gefahr zu vermeiden, auszuschalten oder auf ein annehmbares Mass zu reduzieren («critical control point(s)»), CCP);

c. Festlegung von Höchstwerten («critical limit») auf den genannten Prozess- stufen zur Unterscheidung akzeptabler von inakzeptablen Werten zwecks Vermeidung, Ausschaltung oder Reduzierung identifizierter Gefahren;

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

d. Festlegung und Durchführung eines effizienten Systems zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte («monitoring»);

e. Festlegung von Korrekturmassnahmen für den Fall, dass die Überwachung zeigt, dass an einem kritischen Kontrollpunkt die Sicherheit der Lebensmit- tel nicht mehr gewährleistet ist («corrective actions»);

f. Festlegung eines Verfahrens zur Überprüfung, ob die Vorschriften nach den Buchstaben a–e eingehalten werden («verification»);

g. Erstellen von Dokumenten und Aufzeichnungen, mit denen nachgewiesen werden kann, dass den Vorschriften nach den Buchstaben a–f entsprochen wird («documentation»).

3 Überprüfungen nach Absatz 2 Buchstabe f sind regelmässig durchzuführen. Sie sind unverzüglich durchzuführen, wenn eine Änderung des Produktionsprozesses die Sicherheit des hergestellten Lebensmittels beeinträchtigen könnte. 4 Die Dokumente und Aufzeichnungen nach Absatz 2 Buchstabe g müssen der Art und Grösse des Unternehmens angemessen sein. Sie sind jederzeit auf dem neuesten Stand zu halten und während eines angemessenen Zeitraums aufzubewahren.

4. Abschnitt: Branchenleitlinien

Art. 80 1 Die Lebensmittelwirtschaft kann alternativ zur Erfüllung der Anforderungen nach den Artikeln 76–79 Branchenleitlinien erstellen, sofern damit die gleichen Ziele erreicht werden können. 2 Die Branchenleitlinien bedürfen der Genehmigung durch das BLV. 3 Sie müssen mit den betroffenen Kreisen abgesprochen sein und:

a. die einschlägigen Verfahrenskodizes des Codex Alimentarius37 berücksich- tigen;

b. die korrekte Umsetzung der Verfahren nach Artikel 78 Absatz 1 sicherstel- len.

4 Sie können für Kleinstbetriebe vereinfachte Anforderungen an die Selbstkontrolle festlegen.

37 www.codexalimentarius.org; Recommended international Code of Practice, General Principles of Food Hygiene 1-1969; zuletzt geändert 2003.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

5. Abschnitt: Probenahmen und Analysen

Art. 81 Überprüfung der Selbstkontrollmassnahmen 1 Die verantwortliche Person ist verpflichtet, das Funktionieren der Selbstkontroll- massnahmen durch Probenahmen und Analysen zu überprüfen oder überprüfen zu lassen. 2 Die Überprüfung der Selbstkontrollmassnahmen hat in einer dem Sicherheitsrisiko und dem Produktionsumfang angepassten Form zu erfolgen. 3 Das EDI kann bestimmte Analyseverfahren für verbindlich erklären.

Art. 82 Eigene Zoonoseuntersuchungen Lebensmittelbetriebe, die selber Untersuchungen auf Zoonoseerreger durchführen, die auch Gegenstand eines Überwachungsprogramms im Sinne von Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung vom 16. Dezember 201638 über den nationalen Kontroll- plan für die Lebensmittelkette und die Gebrauchsgegenstände sind, sind verpflichtet:

a. Ergebnisse und isolierte Stämme während mindestens dreier Jahre aufzube- wahren;

b. den zuständigen Behörden auf Verlangen die Ergebnisse mitzuteilen oder Erregerisolate vorzulegen.

6. Abschnitt: Rückverfolgbarkeit

Art. 83 1 Über alle Herstellungs-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen rückverfolgbar sein müssen:

a. Lebensmittel; b. Nutztiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen; c. Stoffe, von denen erwartet werden kann, dass sie in einem Lebensmittel ver-

arbeitet werden; d. Bedarfsgegenstände; e. kosmetische Mittel; f. Spielzeug.

2 Wer mit Produkten nach Absatz 1 handelt, muss der zuständigen kantonalen Voll- zugsbehörde Auskunft geben können darüber:

a. von wem die Produkte bezogen worden sind; und b. an wen sie geliefert worden sind; ausgenommen ist die direkte Abgabe an

Konsumentinnen und Konsumenten.

SR 817.03238

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

3 Wer mit Lebensmitteln tierischer Herkunft, mit Sprossen oder mit Samen zur Erzeugung von Sprossen handelt, muss darüber hinaus sicherstellen, dass dem Lebensmittelbetrieb, dem die Produkte geliefert werden, und, auf Aufforderung, der zuständigen Vollzugsbehörde folgende Informationen zur Verfügung gestellt wer- den:

a. eine genaue Beschreibung des Produkts; b. das Volumen oder die Menge des Produkts; c. Name und Adresse des Lebensmittelbetriebs, von dem das Produkt versen-

det wurde; d. Name und Adresse der bisherigen Eigentümerin oder des bisherigen Eigen-

tümers, falls es sich dabei nicht um den Lebensmittelbetrieb handelt, von dem das Produkt versendet wurde;

e. Name und Adresse des Lebensmittelbetriebs, an den das Produkt versendet wird;

f. Name und Adresse der neuen Eigentümerin oder des neuen Eigentümers, falls es sich dabei nicht um den Lebensmittelbetrieb handelt, an den das Pro- dukt versendet wird;

g. eine Referenz zur Identifizierung der Partie, der Charge oder der Sendung; h. das Versanddatum.

4 Die Informationen nach den Absätzen 2 und 3 über Lebensmittel sind mindestens so lange zur Verfügung zu halten, bis angenommen werden kann, dass das Produkt konsumiert worden ist. Für die Gebrauchsgegenstände nach Absatz 1 Buchstaben d– f regelt das EDI die Dauer, während der die Informationen nach Absatz 2 zur Verfü- gung zu halten sind. 5 Wer Produkte aus einem Land einführt, das kein analoges System der Rückver- folgbarkeit kennt, ist dafür verantwortlich, dass deren Herkunft so weit rückver- folgbar ist, dass eine Gefährdung der Sicherheit der Produkte ausgeschlossen werden kann. Das Mass der Verantwortung bemisst sich nach dem Gefahrenpotenzial des Produkts.

7. Abschnitt: Rücknahme und Rückruf

Art. 84 1 Stellt die verantwortliche Person eines Betriebs fest oder hat sie Grund zur An- nahme, dass vom Betrieb eingeführte, hergestellte, verarbeitete, behandelte, abgege- bene oder vertriebene Lebensmittel oder Gebrauchsgegenstände die Gesundheit gefährdet haben oder gefährden können, und stehen die betreffenden Lebensmittel oder Gebrauchsgegenstände nicht mehr unter der unmittelbaren Kontrolle des Be- triebs, so muss sie unverzüglich:

a. die zuständige kantonale Vollzugsbehörde informieren;

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

b. die erforderlichen Massnahmen treffen, um die betreffenden Produkte vom Markt zu nehmen (Rücknahme); und

c. falls die Produkte die Konsumentinnen und Konsumenten schon erreicht ha- ben könnten: die Produkte zurückrufen (Rückruf) und die Konsumentinnen und Konsumenten über den Grund des Rückrufs informieren.

2 Hat sie Kenntnis davon oder Grund zur Annahme, dass lebensmittelbedingte Krankheitsausbrüche in Zusammenhang mit ihrem Lebensmittelbetrieb stehen, so hat sie dafür zu sorgen, dass Proben verdächtiger Lebensmittel oder Stämme isolier- ter Krankheitserreger erhalten bleiben und bei Bedarf den Vollzugsbehörden zu- gänglich gemacht werden. 3 Sie muss mit den Vollzugsbehörden zusammenarbeiten. Diese können verlangen, dass ihnen alle zum Beleg der Konformität mit den rechtlichen Vorgaben relevanten Informationen und Unterlagen zum betreffenden Produkt in einer Amtssprache des Bundes oder in englischer Sprache zur Verfügung gestellt werden. 4 Bei gesundheitsgefährdendem Trinkwasser und bei gesundheitsgefährdendem Wasser, das dazu bestimmt ist, mit dem menschlichen Körper in Kontakt zu kom- men, muss die verantwortliche Person:

a. unverzüglich die zuständige kantonale Vollzugsbehörde informieren; und b. in Zusammenarbeit mit dieser die zur Abwendung der Gefahr erforderlichen

Massnahmen treffen.

8. Abschnitt: Dokumentation der Selbstkontrolle

Art. 85 1 Das Selbstkontrollkonzept und die zu dessen Umsetzung ergriffenen Massnahmen sind schriftlich oder durch gleichwertige Verfahren zu dokumentieren. 2 Die Dokumentation der Selbstkontrolle ist in einer dem Sicherheitsrisiko und dem Produktionsumfang angepassten Form zu gewährleisten. 3 Kleinstbetriebe können die Dokumentation der Selbstkontrolle angemessen redu- zieren. 4 Das EDI kann die Einzelheiten der Dokumentation regeln.

5. Kapitel: Ein-, Durch- und Ausfuhr von Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 86 Einfuhr von Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen 1 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden sollen, müssen bei der Einfuhr die lebensmittelrechtlichen Anforderungen

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

erfüllen. Das EDI kann Ausnahmen festlegen, insbesondere was den Zeitpunkt betrifft, an dem die Kennzeichnungsvorschriften eingehalten sein müssen. 2 Das BLV kann vorschreiben, dass bestimmte Lebensmittel oder Gebrauchsgegen- stände nur eingeführt werden dürfen, wenn die zuständige Behörde des Ausfuhrlan- des oder eine akkreditierte Stelle mittels einer Bescheinigung die Übereinstimmung des Lebensmittels oder Gebrauchsgegenstands mit der schweizerischen Lebensmit- telgesetzgebung bestätigt. 3 Die Einlagerung in ein offenes Zolllager, in ein Lager für Massengüter oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.

Art. 87 Anmeldepflicht Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände, Rohstoffe, Zwischenprodukte und Halbfabri- kate, Ausgangsprodukte und Stoffe, die zur Lebensmittelproduktion bestimmt sind, müssen bei der Ein-, Durch- und Ausfuhr bei den Zollbehörden angemeldet werden. Vorbehalten bleiben besondere Bestimmungen in völkerrechtlichen Verträgen.

Art. 88 Ausfuhrbetriebe 1 Betriebe, die Lebensmittel oder Gebrauchsgegenstände herstellen, verarbeiten, behandeln, lagern oder transportieren, die für die Ausfuhr bestimmt sind und die Vorschriften der schweizerischen Lebensmittelgesetzgebung nicht erfüllen, haben der zuständigen kantonalen Vollzugsbehörde zu melden:

a. die Art und die Menge der zur Ausfuhr bestimmten Waren; b. inwiefern die betreffenden Waren von der schweizerischen Gesetzgebung

abweichen. 2 Ein Betrieb nach Absatz 1 kann beim BLV ein Gesuch um Anerkennung als Aus- fuhrbetrieb einreichen, wenn dies das Bestimmungsland für eine Einfuhr verlangt. Der Betrieb hat seinem Gesuch die massgeblichen gesetzlichen Vorschriften des Bestimmungslandes in einer Amtssprache des Bundes oder in englischer Sprache beizulegen.

Art. 89 Kennzeichnung von für die Ausfuhr bestimmten Produkten 1 Für die Ausfuhr bestimmte Lebensmittel, die von den Vorschriften der schweizeri- schen Lebensmittelgesetzgebung abweichen, sind deutlich als für die Ausfuhr be- stimmt zu kennzeichnen. 2 Erzeugnisse, die mit einer nach schweizerischem Recht geschützten geografischen Bezeichnung ausgeführt werden, müssen den schweizerischen Vorschriften über die Verwendung der geografischen Bezeichnung entsprechen.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

2. Abschnitt: Bei der Einfuhr verstärkt zu kontrollierende Lebensmittel

Art. 90 Einfuhrmodalitäten 1 Wer Lebensmittel einführt, die nach Anhang 1 oder 3 der Verordnung vom 16. Dezember 201639 über den Vollzug der Lebensmittelgesetzgebung (LMVV) verstärkt kontrolliert werden, muss der für die amtliche Kontrolle zuständigen Be- hörde elektronisch melden:

a. das Datum und die Zeit der Ankunft der Sendung am bezeichneten Ein- gangsort sowie allfällige Verspätungen;

b. die Art der Sendung. 2 Einfuhren nach Absatz 1 haben über die Flughäfen Zürich oder Genf zu erfolgen. 3 Für die Meldung ist Teil I des Formulars von Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 669/200940 (gemeinsames Dokument; GDE) auszufüllen und der Vollzugsbe- hörde des Eingangsorts mindestens einen Arbeitstag vor Ankunft der Sendung zu übermitteln. 4 Die anmeldepflichtige Person darf Lebensmittel nach Absatz 1 erst nach der Frei- gabe durch das BLV zur Zollveranlagung nach Artikel 25 ZG41 anmelden. 5 Sie muss in der Zollanmeldung die Nummer des GDE und die vom BLV anlässlich der Kontrolle festgesetzten Gebühren angeben. 6 Der für die amtliche Kontrolle zuständigen Behörde sind zur Verfügung zu stellen:

a. ausreichend Personal- und Logistikressourcen zum Ausladen der Sendung; b. sofern eine repräsentative Probenahme mit Standard-Probenahmeausrüstung

nicht möglich ist: geeignete Ausrüstung zur Probenahme (z. B. besondere Transportmittel oder Verpackungen).

7 Zusammengesetzte Lebensmittel, die weniger als 20 Prozent von Lebensmitteln nach Anhang 3 Ziffer 4 LMVV enthalten, werden nach dem Verfahren der Arti- kel 86 und 87 eingeführt.

Art. 91 Erforderliche Dokumente 1 Verstärkt zu kontrollierende Lebensmittel nach Artikel 90 Absatz 1 dürfen nur dann in die Schweiz eingeführt werden, wenn das von der zuständigen Behörde in Teil II des Formulars von Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 669/200942 ergänzte Dokument vorliegt.

39 SR 817.042 40 Verordnung (EG) Nr. 669/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Durchführung

der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hin- blick auf verstärkte amtliche Kontrollen bei der Einfuhr bestimmter Futtermittel und Le- bensmittel nicht tierischen Ursprungs und zur Änderung der Entscheidung 2006/504/EG, ABl. L 194 vom 25.7.2009, S. 11, in der in der EU jeweils verbindlichen Fassung.

41 SR 631.0 42 Siehe Fussnote zu Art. 90 Abs. 3.

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

2 Die Probenahme und die Analyse gemäss Teil II des Formulars von Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 669/2009 müssen nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 401/200643 oder nach gleichwertigen Verfahren vorgenommen worden sein. 3 Für Lebensmittel, die wegen des Risikos einer erhöhten Aflatoxin-Kontamination verstärkt zu kontrollieren sind, muss nebst dem GDE eine Genusstauglichkeitsbe- scheinigung mit den Analyseergebnissen nach Anhang II der Durchführungsverord- nung (EU) Nr. 884/201444 vorliegen. Die Genusstauglichkeitsbescheinigung muss von einer bevollmächtigten Person einer in Artikel 5 Absatz 2 der genannten Durch- führungsverordnung aufgeführten Stelle ausgefüllt, unterzeichnet und beglaubigt worden sein. 4 Die Genusstauglichkeitsbescheinigung muss in einer Amtssprache des Bundes oder in englischer Sprache ausgestellt sein. 5 Sie ist während vier Monaten nach ihrer Ausstellung gültig.

6. Kapitel: Übertragung der Rechtsetzungskompetenz und Entscheidverfahren

Art. 92 Übertragung der Rechtsetzungskompetenz Das EDI legt fest, welche seiner administrativen oder technischen Vorschriften das BLV regelmässig dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie dem Recht der wichtigsten Handelspartner der Schweiz anpassen kann.

Art. 93 Entscheidverfahren 1 Ist die Kompetenz zur Rechtsetzung im Bereich der Lebensmittel und Gebrauchs- gegenstände an das EDI oder das BLV übertragen, so hört das EDI beziehungsweise das BLV vor einer Verordnungsänderung die interessierten Bundesstellen an. 2 Kann sich das EDI oder das BLV mit anderen Bundesstellen nicht einigen, so eröffnet es diesen die vorgesehene Änderung. Jedes Departement kann innerhalb von 30 Tagen den Bundesrat zum Entscheid anrufen. Dieser entscheidet über die Änderung und beauftragt das EDI, die Verordnung entsprechend zu ändern.

43 Verordnung (EG) Nr. 401/2006 der Kommission vom 23. Februar 2006 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle des Myko- toxingehalts von Lebensmittel, ABl. L 70 vom 9.3.2006, S. 12; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 519/2014, ABl. L 147 vom 17.5.2014, S. 29.

44 Durchführungsverordnung (EU) Nr. 884/2014 der Kommission vom 13. August 2014 zur Festlegung besonderer Bedingungen für die Einfuhr bestimmter Futtermittel und Lebens- mittel aus bestimmten Drittländern wegen des Risikos einer Aflatoxin-Kontamination und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1152/2009, ABl. L 242 vom 14.8.2014, S. 4, in der in der EU jeweils verbindlichen Fassung.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

7. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 94 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse 1 Die Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 200545 wird aufgehoben. 2 Die Änderung anderer Erlasse ist im Anhang geregelt.

Art. 95 Übergangsbestimmungen 1 Eine Übergangsfrist von einem Jahr ab Inkrafttreten dieser Verordnung gilt für:

a. die Information über Lebensmittel, die offen in den Verkehr gebracht wer- den, sowie für Angebote mit Einsatz von Fernkommunikationstechniken (Art. 39 und 44);

b. das Verbot des Inverkehrbringens kosmetischer Mittel, wenn deren endgül- tige Zusammensetzung oder einzelne Bestandteile dieser Zusammensetzung mit Tierversuchen getestet worden sind (Art. 59);

c. die Meldepflicht für Betriebe, die Tätowierungen oder Permanent-Make-up anbieten (Art. 62);

d. das Bezeichnen einer verantwortlichen Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz, wenn die verantwortliche Person bisher eine Geschäftsadresse oder Wohnsitz im Ausland hatte (Art. 73 Absatz 1);

e.46 … 1bis Eine Übergangsfrist von drei Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung gilt für die Bestimmungen über bei der Einfuhr verstärkt zu kontrollierende Lebensmittel (Art. 90 und 91).47 2 Eine Übergangsfrist von vier Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung gilt für die Zusammensetzung, Kennzeichnung und Werbung von Lebensmitteln und Ge- brauchsgegenständen, soweit nicht die Übergangsfrist nach Absatz 1 Buchstabe a gilt. Nach bisherigem Recht zusammengesetzte und gekennzeichnete Lebensmittel oder Gebrauchsgegenstände dürfen nach Ablauf der Übergangsfrist noch bis zur Erschöpfung der Bestände an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben wer- den. 3 Das EDI kann für einzelne Bereiche abweichende Übergangsfristen vorsehen:

a. zum Schutz der Gesundheit; b. wenn der Grundsatz der Verhältnismässigkeit dies gebietet.

45 [AS 2005 5451, 2006 4909, 2007 1469 Anhang 4 Ziff. 47, 2008 789 4377 Anhang 5 Ziff. 8 5167 6025, 2009 1611, 2010 4611, 2011 5273 Art. 37 5803 Anhang 2 Ziff. II 3, 2012 4713 6809, 2013 3041 Ziff. I 7 3669, 2014 1691 Anhang 3 Ziff. II 4 2073 Anhang 11 Ziff. 3, 2015 5201 Anhang Ziff. II 2, 2016 277 Anhang Ziff. 5]

46 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 28. März 2018, mit Wirkung seit 1. Mai 2018 (AS 2018 1243).

47 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. März 2018, in Kraft seit 1. Mai 2018 (AS 2018 1243).

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 817.02

4 Nach bisherigem Recht erteilte Bewilligungen bleiben gültig, es sei denn, solche Bewilligungen seien nach neuem Recht nicht mehr erforderlich. 5 Bewilligungen, die nach bisherigem Recht unbefristet erteilt worden sind, müssen bis zum 30. April 2021 erneuert werden. Sie erlöschen, wenn bis zu diesem Zeit- punkt kein Antrag auf Erneuerung gestellt wird.

Art. 96 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Mai 2017 in Kraft.

817.02 Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände

Anhang (Art. 94 Abs. 2)

Änderung anderer Erlasse

Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert: …48

Die Änderungen können unter AS 2017 283 konsultiert werden.48

817.02Ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)

du 16 décembre 2016 (Etat le 16 juillet 2019)

Le Conseil fédéral suisse, vu la loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires (LDAn( �, vu l’art. 29 de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)2, vu les art. 16, al. 2, et 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)3, vu les art 4, al. 1, et 7, al. 1, de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (LSPro)4, en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)5, arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales Section 1 Objet et définitions

Art. 1 Objet et autre droit applicable 1 La présente ordonnance règle:

a. la fabrication, la transformation, le traitement, l’entreposage, le transport et la mise sur le marché des denrées alimentaires et des objets usuels;

b. les conditions d’hygiène s’appliquant à la manipulation des denrées alimen- taires et des objets usuels;

c. l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires et des objets usuels, ainsi que la publicité et les informations diffusées sur eux;

d. l’autocontrôle lors de la manipulation des denrées alimentaires et des objets usuels, notamment le prélèvement d’échantillons, les bases d’évaluation et les méthodes d’analyse;

e. l’importation, l’exportation et le transit des denrées alimentaires et des objets usuels;

f. la délégation de la compétence législative et la procédure fédérale de déci- sion en ce qui concerne les denrées alimentaires et les objets usuels.

2 Les ordonnances ci-après priment les dispositions de la présente ordonnance:

RO 2017 283 1 RS 817.0 2 RS 814.01 3 RS 814.91 4 RS 930.11 5 RS 946.51

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

a. l’ordonnance du 23 novembre 2005 sur la production primaire6 et les actes législatifs dérivés;

b. l’ordonnance du 16 décembre 2016 concernant l’abattage d’animaux et le contrôle des viandes7 et les actes dérivés;

c. les ordonnances édictées en application de la loi fédérale du 21 mars 2014 sur les produits de construction (LPCo)8; les prescriptions techniques rela- tives à la législation alimentaire sont toutefois applicables à l’utilisation, à la mise en service, à l'application ou à l’installation des objets usuels qui sont en même temps des produits de construction au sens de la LPCo.

Art. 2 Définitions 1 Dans la présente ordonnance et dans les ordonnances dérivées du Département fédéral de l’intérieur (DFI) ou de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV), on entend par:

1. établissement du secteur alimentaire: toute unité d’une entreprise qui fabrique, importe, exporte, transforme, traite, entrepose, transporte, étiquette, promeut, dis- tribue ou remet des denrées alimentaires (manipule des denrées alimentaires);

2. établissement du secteur des objets usuels: toute unité d’une entreprise qui fa- brique, importe, exporte, transforme, traite, entrepose, transporte, étiquette, pro- meut, distribue ou remet des objets usuels;

3. établissement de commerce de détail: tout établissement du secteur alimen- taire ou du secteur des objets usuels qui manipule des denrées alimentaires ou des objets usuels au point de vente ou de remise au consommateur final, tels les commerces, les restaurants, la restauration collective et les cantines, ainsi que les plateformes de distribution vers les es grandes surfaces et les grossistes;

4. établissement de découpe: établissement de désossage ou de découpe de la viande;

5. établissements de restauration collective: tout établissement tel qu’un res- taurant, une cantine, une école, un hôpital ou un service de restauration, y compris un véhicule ou un étal fixe ou mobile, dans lequel des denrées ali- mentaires prêtes à être consommées par le consommateur final sont prépa- rées;

6. établissement de très petite taille: un établissement qui ne compte pas plus de 9 collaborateurs;

7. personne responsable: la personne physique d’un établissement du secteur alimentaire ou du secteur des objets usuels mandatée par la direction de l’établissement ou de l’entreprise pour répondre devant les autorités d’exé- cution de la sécurité des denrées alimentaires ou des objets usuels;

6 RS 916.020 7 RS 817.190 8 RS 933.0

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

8. bonnes pratiques: les bonnes pratiques d’hygiène et les bonnes pratiques de fabrication;

9. conditionnement: l’enveloppe ou le contenant en contact direct avec la den- rée alimentaire;

10. emballage: le contenant d’une ou de plusieurs denrées alimentaires condi- tionnées;

11. denrée alimentaire préemballée: une denrée alimentaire conditionnée ou emballée avant sa remise, que cet emballage la recouvre entièrement ou par- tiellement, mais en tout cas de telle façon que le contenu ne puisse être mo- difié sans que le conditionnement ou l’emballage subisse une ouverture ou une modification, et qui est remise sous cette forme au consommateur ou à des établissements de restauration collective; n’est pas considérée comme préemballée une denrée alimentaire qui est conditionnée ou emballée sur le lieu de sa remise à la demande du consommateur ou préemballée en vue de sa remise immédiate;

12. denrée alimentaire mise sur le marché en vrac: une denrée alimentaire mise sur le marché sans emballage ainsi qu’une denrée alimentaire qui n’est pas considérée comme préemballée au sens du ch. 11;

13. transformation: toute action entraînant une modification essentielle du pro- duit initial, par exemple par chauffage, fumaison, salaison, maturation, des- siccation, marinage, extraction ou extrusion, y compris par une combinaison de ces procédés;

14. denrée alimentaire non transformée: une denrée alimentaire qui n’a pas subi de transformation; est aussi considéré comme non transformé un produit qui a été divisé, séparé, tranché, découpé, désossé, haché, dépouillé, broyé, cou- pé, nettoyé, taillé, décortiqué, moulu, réfrigéré, congelé, surgelé ou déconge- lé;

15. publicité: les informations figurant sur le produit à des fins publicitaires, toutes formes de messages publicitaires ainsi que la publicité directe;

16. étiquetage: les mentions, indications, marques de fabrique ou de commerce, images ou signes se rapportant à une denrée alimentaire et figurant sur tout emballage, conditionnement, document, écriteau, étiquette, bague ou colle- rette accompagnant une denrée alimentaire;

17. étiquette: toute marque, tout signe, toute image ou toute autre représentation graphique écrits, imprimés, poncés, apposés, gravés ou appliqués sur l’em- ballage ou le récipient contenant une denrée alimentaire ou joint à celui-ci;

18. technique de communication à distance: tout moyen qui, sans présence phy- sique et simultanée du fournisseur et du consommateur, peut être utilisé pour la conclusion du contrat entre ces parties;

19. matières brutes, produits intermédiaires et produits semi-finis: les produits qui ne sont pas destinés à être remis directement aux consommateurs, mais à être transformés en denrées alimentaires;

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

20. ingrédient: toute substance ou tout produit, y compris les arômes, les additifs alimentaires et les enzymes alimentaires, utilisés dans la fabrication ou la préparation d’une denrée alimentaire et encore présents dans le produit fini, éventuellement sous une forme modifiée; tout constituant d’un ingrédient composé est également considéré comme un ingrédient; les résidus ne sont pas considérés comme des ingrédients;

21. composants: les substances naturellement présentes dans une denrée alimen- taire déterminée;

22. micro-organismes: les bactéries, les virus, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires, les microvers, ainsi que leurs toxines et leurs méta- bolites;

23. auxiliaires technologiques: les substances remplissant les critères suivants: a. elles ne sont pas consommées comme denrée alimentaire en soi, b. elles sont volontairement utilisées dans la transformation de matières

premières, de denrées alimentaires ou de leurs ingrédients pour ré- pondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation, et

c. elles peuvent avoir pour résultat la présence non intentionnelle mais techniquement inévitable de résidus de ces substances ou de leurs déri- vés dans le produit fini, à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n’aient pas d’effet technologique sur le produit fini;

24. additifs: les substances habituellement non consommées comme denrées alimentaires en soi et non utilisées comme ingrédients caractéristiques d’une denrée alimentaire, possédant ou non une valeur nutritive, et dont l’adjonc- tion intentionnelle aux denrées alimentaires, dans un but technologique, au stade de leur fabrication, transformation, préparation, traitement, emballage, transport ou entreposage a pour effet, ou peut raisonnablement être estimée avoir pour effet, qu’elles deviennent elles-mêmes ou que leurs dérivés de- viennent, directement ou indirectement, un composant de ces denrées ali- mentaires;

25. arômes: les produits remplissant les critères suivants: a. ils ne sont pas destinés à être consommés en l’état et ils sont ajoutés aux

denrées alimentaires pour leur conférer une odeur ou un goût ou modi- fier ceux-ci,

b. ils sont issus ou constitués des catégories suivantes: substances aroma- tisantes, préparations aromatisantes, arômes obtenus par traitement thermique, arômes de fumée, précurseurs d’arôme ou autres arômes ou leurs mélanges;

26. contaminant: toute substance qui n’est pas intentionnellement ajoutée à une denrée alimentaire, mais qui est cependant présente dans celle-ci comme un résidu de la production (méthodes de traitement en culture, en détention animale ou en médecine vétérinaire comprises), de la fabrication, de la trans- formation, de la préparation, du traitement, du conditionnement, de l’embal- lage, du transport ou du stockage de ladite denrée, ou à la suite d’une conta-

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

mination par l’environnement; les matières étrangères telles que les débris d’insectes, poils d’animaux et autres ne sont pas couvertes par cette défini- tion;

27. zoonose: toute maladie infectieuse naturellement transmissible, directement ou indirectement, entre l’animal et l’homme;

28. agent zoonotique: tout virus, toute bactérie, tout champignon, tout parasite ou toute autre entité biologique susceptible de provoquer une zoonose;

29. résistance antimicrobienne: l’aptitude de certains micro-organismes à sur- vivre ou même à proliférer en présence d’une concentration donnée d’un agent antimicrobien qui suffirait habituellement à inhiber ou à tuer les mi- cro-organismes de la même espèce;

30. nanomatériau manufacturé: tout matériau produit intentionnellement pré- sentant une ou plusieurs dimensions jusqu’à 100 nm, ou composé de parties fonctionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions jusqu’à 100 nm, y compris des structures, des agglomérats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille supérieure à 100 nm mais qui conservent des propriétés typiques de la nano-échelle: a. les propriétés liées à la grande surface spécifique des matériaux consi-

dérés, ou b. les propriétés physico-chimiques spécifiques qui sont différentes de

celles de la forme non nanotechnologique du même matériau; 31. personne assujettie à l’obligation de déclarer: personne selon l’art. 26 de la

loi du 18 mars 2005 sur les douanes (LD)9. 2 À l’expression valeur maximale employée dans la présente ordonnance correspon- dent les expressions quantité maximale, concentration maximale, teneur maximale, valeur limite et valeur indicative, employées dans les ordonnances dérivées du DFI ou de l’OSAV. 3 Au terme préparation employé en rapport avec les objets usuels dans la présente ordonnance et dans les ordonnances dérivées du DFI ou de l’OSAV correspond le terme mélange, tel qu’il est employé dans les actes suivants de la législation de l’Union européenne (UE):

a. le règlement (CE) no 1223/200910; b. la directive 2009/48/CE11.

4 Sous réserve de définitions divergentes de la législation alimentaire suisse, les autres termes de la présente ordonnance et des ordonnances dérivées du DFI ou de

9 RS 631.0 10 Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre

2009 relatif aux produits cosmétiques, JO L 342 du 22.12.2009, p. 59; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 2016/1198, JO L 198 du 23.07.2016, p. 10.

11 Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets, JO L 170 du 30.6.2009, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive (UE) 2015/2117, JO L 192 du 1.7.2014, p. 49.

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

l’OSAV sont utilisés conformément aux définitions contenues dans les dispositions suivantes de l’UE:

a. art. 3 du règlement (CE) no 178/200212; b. art. 2 du règlement (CE) no 852/200413; c. annexes I, II, section IV, et III du règlement (CE) no 853/200414; d. art. 2, al. 1, du règlement (CE) no 854/200415; e. art. 2 du règlement (CE) no 882/200416; f. art. 2, al. 2, du règlement (CE) no 282/200817; g. art. 2 et annexe I du règlement (CE) no 1169/201118; h. art. 3 de la directive 2009/48/CE19.

12 Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimen- taire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures re- latives à la sécurité des denrées alimentaires, JO L 31 du 1.2.2002, p. 1; modifié en der- nier lieu par le règlement (CE) no 652/2014, JO L 189 du 27.06.2014, p. 1.

13 Règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires, JO L 139 du 30.4.2004, p. 1; modifié en der- nier lieu par le règlement (CE) no 219/2009, JO L 87 du 31.3.2009, p. 109.

14 Règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale, JO L 139 du 30.4.2004, p. 55; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2016/355, JO L 67 du 12.3.2016, p. 22.

15 Règlement (CE) no 854/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant les règles spécifiques d’organisation des contrôles officiels concernant les produits d’origine animale destinés à la consommation humaine, JO L 139 du 30.4.2004, p. 206, modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2015/2285, JO L 323 du 9.12.2015, p. 2.

16 Règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux, JO L 165 du 30.4.2004, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 652/2014, JO L 189 du 27.6.2014, p. 1.

17 Règlement (CE) no 282/2008 de la Commission du 27 mars 2008 relatif aux matériaux et aux objets en matière plastique recyclée destinés à entrer en contact avec des denrées ali- mentaires et modifiant le règlement (CE) no 2023/2006, version selon le JO L 86 du 28.3.2008, p. 9; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2015/1906, JO L 278 du 23.10.2015, p. 11.

18 Règlement (EU) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, modifiant les règlements (CE) no 1924/2006 et (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du Con- seil , la directive 1999/10/CE de la Commission, la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil, les directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission et le règlement (CE) no 608/2004 de la Commission; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 2015/2283 JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

19 Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets, JO L 170 du 30.6.2009, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive (UE) 2015/2117, JO L 306 du 24.11.2015.

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

Section 2 Principes de la procédure d’autorisation

Art. 3 Examen 1 Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’OSAV vérifie:

a. si la denrée alimentaire ou l’objet usuel sont sûrs; b. s’il n’y a pas d’infraction à l’interdiction de la tromperie.

2 À cet effet, il tient compte des normes internationales et des législations étrangères. 3 Le DFI peut restreindre ou spécifier les éléments visés à l’al. 1.

Art. 4 Bénéficiaires de l’autorisation 1 L’autorisation est délivrée à des personnes qui ont leur domicile ou une autorisa- tion de séjour en Suisse. 2 Les requérants établis à l’étranger doivent se faire représenter en Suisse; le repré- sentant dépose la demande d’autorisation et s’engage à respecter les prescriptions.

Art. 5 Limitation de la durée de validité, renouvellement, caducité et révocation de l’autorisation

1 L’autorisation a une durée de validité de dix ans au maximum. Elle est renouve- lable. 2 Elle devient caduque dans l’un des cas suivants:

a. la denrée alimentaire ou l’objet usuel sont autorisés dans une ordonnance; b. aucune demande de renouvellement n’est présentée avant l’échéance.

3 L’OSAV peut révoquer l’autorisation si les conditions d’octroi ne sont plus rem- plies. Tel est notamment le cas lorsque de nouvelles connaissances scientifiques établissent que la sécurité de la denrée alimentaire ou de l’objet usuel n’est plus garantie.

Art. 6 Rapports d’expertise et autres éléments d’appréciation 1 L’OSAV peut lier l’autorisation à la condition que le requérant établisse à ses frais un rapport d’expertise conforme à l’état des connaissances scientifiques et permet- tant de garantir la sécurité ou les propriétés indiquées de la denrée alimentaire ou de l’objet usuel. Le rapport d’expertise doit être rédigé dans une langue officielle de la Confédération ou en anglais. 2 L’OSAV peut, en accord avec le requérant et aux frais de ce dernier, faire appel à des experts externes et exiger d’autres éléments d’appréciation, notamment un rapport d’analyses.

Art. 7 Information 1 L’OSAV informe les autorités cantonales d’exécution des autorisations délivrées.

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

2 Il tient sur Internet la liste des autorisations actuelles.

Chapitre 2 Denrées alimentaires Section 1 Dispositions générales

Art. 8 Evaluation de la sécurité sanitaire et de la comestibilité 1 Lors de l’évaluation de la sécurité sanitaire d’une denrée alimentaire, il faut tenir compte:

a. des effets probables de cette denrée alimentaire sur la santé, qu’ils soient immédiats, à court terme ou à long terme, non seulement pour la personne qui la consomme, mais aussi pour sa descendance;

b. des effets toxiques cumulatifs probables; c. des sensibilités sanitaires particulières d’une catégorie spécifique de con-

sommateurs lorsque la denrée alimentaire lui est destinée. 2 Lors de l’évaluation de la comestibilité d’une denrée alimentaire, il faut se deman- der si, compte tenu de l’utilisation prévue, cette denrée alimentaire pourrait ne pas convenir à la consommation humaine en raison de la présence de substances étran- gères ou d’une contamination d’une autre origine, ou pour cause de putréfaction, détérioration ou décomposition. 3 Lors des évaluations visées aux al. 1 et 2, il est tenu compte en outre des éléments mentionnés à l’art. 7, al. 3, LDAl.

Art. 9 Espèces animales autorisées pour la production de denrées alimentaires

Le DFI spécifie les espèces animales autorisées pour la production de denrées ali- mentaires.

Art. 10 Hygiène 1 La personne responsable au sein de l’établissement du secteur alimentaire doit veiller à ce que les denrées alimentaires ne subissent pas d’altération préjudiciable sous l’effet de microorganismes, de résidus et de contaminants ou d’autres causes. 2 Elle doit prendre toutes les précautions et mesures nécessaires pour maîtriser les dangers d’atteinte à la santé humaine. 3 Les objets utilisés pour la manipulation des denrées alimentaires, tels que réci- pients, appareils, instruments, emballages, moyens de transport, ainsi que les locaux destinés à la fabrication, à l’entreposage et à la vente de denrées alimentaires doivent être propres et en bon état. 4 Le DFI fixe:

a. les exigences auxquelles doivent satisfaire les denrées alimentaires et leur fabrication sur le plan de l’hygiène;

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

b. les conditions que doivent remplir les personnes affectées à la manipulation des denrées alimentaires;

c. les exigences en matière d’hygiène auxquelles doivent satisfaire les locaux où des denrées alimentaires sont manipulées ainsi que les aménagements et les équipements de ceux-ci;

d. les valeurs maximales des micro-organismes présents dans les denrées ali- mentaires ainsi que les méthodes d’analyse utilisées pour les déterminer;

e. les valeurs maximales des résidus et des contaminants admis dans les den- rées alimentaires; il tient compte des demandes au sens de l’art. 11a, al. 1, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides (OPBio)20.

5 Il peut édicter des dispositions spéciales pour la fabrication des denrées alimen- taires:

a. dans les zones géographiquement défavorisées; b. selon les méthodes traditionnelles.

Art. 11 Matières premières, produits intermédiaires et produits semi-finis Les matières premières, les produits intermédiaires et les produits semi-finis doivent être de nature telle que, après traitement ou transformation selon les bonnes pra- tiques, ils permettent d’obtenir des denrées alimentaires irréprochables.

Art. 12 Interdiction de la tromperie 1 Les dénominations, les indications, les illustrations, les conditionnements, les emballages et les inscriptions qui figurent sur les conditionnements et sur les embal- lages, ainsi que la présentation, la publicité et les informations alimentaires doivent correspondre à la réalité et exclure toute possibilité de tromperie quant à la nature, à la provenance, à la fabrication, au mode de production, à la composition, au contenu et à la durée de conservation de la denrée alimentaire concernée. 2 Sont notamment interdites:

a. les indications relatives à des effets ou à des propriétés que la denrée alimen- taire ne possède pas d’après l’état des connaissances scientifiques, ou qui ne sont pas suffisamment établis de manière scientifique;

b. les indications suggérant que la denrée alimentaire possède des propriétés particulières, alors que toutes les denrées alimentaires similaires possèdent ces mêmes caractéristiques; sont toutefois admises: 1. la mention des prescriptions s’appliquant à une catégorie de denrées

alimentaires, notamment en ce qui concerne la production respectueuse de l’environnement, la conformité de la détention animale aux besoins de l’espèce ou la sécurité des denrées alimentaires,

2. la mention des propriétés caractérisant les produits d’une certaine caté- gorie de denrées alimentaires;

RS 813.1220

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

c. les mentions prêtant à une denrée alimentaire des propriétés favorisant la prévention, le traitement ou la guérison d’une maladie humaine ou suggérant qu’elle possède de telles propriétés; sont toutefois admises: 1. les mentions relatives aux effets de substances ayant une action nutri-

tionnelle ou physiologique (art. 25), ajoutées à une denrée alimentaire pour promouvoir la santé de la population,

2. les allégations nutritionnelles ou de santé (art. 38); d. les présentations de toute nature suggérant qu’une denrée alimentaire est un

produit thérapeutique; e. les indications ou les présentations permettant de conclure qu’une denrée

alimentaire possède une valeur qui dépasse sa vraie nature; f. les indications ou les présentations de toute nature pouvant prêter à confu-

sion avec des désignations protégées par l’ordonnance du 28 mai 1997 sur les AOP et les IGP21, par l’ordonnance du 2 septembre 2015 sur les AOP et les IGP non agricoles22, par une législation cantonale analogue ou par un traité international liant la Suisse;

g. les références propres à susciter chez le consommateur de fausses idées sur la provenance au sens de la loi du 28 août 1992 sur la protection des marques23;

h. dans le cas des boissons alcooliques: les indications se référant d’une quel- conque manière à la santé; sont réservées les désignations des boissons al- cooliques traditionnelles fixées par le DFI;

i. dans le cas des produits soumis à autorisation: la mention à des fins publici- taires de l’autorisation accordée par l’OSAV.

3 Le DFI règle: a. les limites de la publicité admise; b. les allégations nutritionnelles et de santé admises.

4 Il peut fixer des exigences pour la présentation, le conditionnement et l’emballage.

Art. 13 Transformation et mélange en cas de non-respect des valeurs maximales

En cas de non-respect des valeurs maximales, les denrées alimentaires ne peuvent faire l’objet d’une transformation ultérieure ou être mélangées pour remédier au dépassement des valeurs maximales que si les bonnes pratiques sont respectées ou si cela est prévu par la législation alimentaire.

21 RS 910.12 22 RS 232.112.2 23 RS 232.11

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

Art. 14 Denrées alimentaires spécifiées 1 Le DFI peut spécifier des denrées alimentaires ou des groupes de denrées alimen- taires, fixer leur dénomination spécifique et définir les exigences applicables dans un but de protection sanitaire et de protection contre la tromperie. 2 Des denrées alimentaires ne peuvent être désignées par la dénomination spécifique d’une denrée alimentaire spécifiée que si elles correspondent à la spécification et satisfont aux exigences liées à la spécification.

Section 2 Nouvelles sortes de denrées alimentaires

Art. 15 Définition 1 Les nouvelles sortes de denrées alimentaires sont des denrées alimentaires dont la consommation humaine en Suisse ou dans les États membres de l’UE était négli- geable avant le 15 mai 1997, et qui relèvent de l’une des catégories suivantes:

a. les denrées alimentaires qui présentent une structure moléculaire nouvelle ou délibérément modifiée, à condition que cette structure n’ait pas été utilisée dans des denrées alimentaires avant le 15 mai 1997 en Suisse et dans les États membres de l’UE;

b. les denrées alimentaires qui se composent de micro-organismes, de champi- gnons ou d’algues, et celles isolées ou fabriquées à partir de ceux-ci;

c. les denrées alimentaires qui se composent de matières d’origine minérale, et celles isolées ou fabriquées à partir de ces matières;

d. les denrées alimentaires qui se composent de végétaux ou de parties de végé- taux, ou qui sont isolées ou fabriquées à partir de végétaux ou de parties de végétaux; sont exceptées les denrées alimentaires qui ont un historique d’utilisation sûre en tant que denrées alimentaires en Suisse et qui se compo- sent d’une plante ou d’une variété de la même espèce, ou sont isolées ou fa- briquées à partir d’une plante ou d’une variété de la même espèce obtenue par l’une des méthodes suivantes: 1. des pratiques de multiplication traditionnelles utilisées pour la fabrica-

tion de denrées alimentaires avant le 15 mai 1997 en Suisse ou dans les États membres de l’UE,

2. des pratiques de multiplication non traditionnelles qui n’étaient pas uti- lisées pour la fabrication de denrées alimentaires avant le 15 mai 1997 en Suisse ou dans les États membres de l’UE, mais qui n’entraînent pas de modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire affectant sa valeur nutritionnelle, son métabolisme ou sa teneur en substances indésirables;

e. les denrées alimentaires qui se composent d’animaux ou de leurs parties, ou qui sont isolées ou fabriquées à partir d’animaux ou de leurs parties; sont ex- ceptées les denrées alimentaires issues d’animaux élevés par des pratiques de reproduction traditionnelles avant le 15 mai 1997, pour autant que ces

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

denrées alimentaires aient un historique d’utilisation sûre en tant que denrées alimentaires en Suisse;

f. les denrées alimentaires qui se composent de cultures cellulaires ou tissu- laires dérivées d’animaux, de végétaux, de micro-organismes, de champi- gnons ou d’algues, ou qui sont isolées ou fabriquées à partir de ceux-ci;

g. les denrées alimentaires résultant d’un procédé de fabrication qui n’était pas utilisé avant le 15 mai 1997, qui entraîne des modifications significatives dans leur composition ou leur structure, lesquelles affectent leur valeur nutri- tionnelle, le type de leur métabolisme ou leur teneur en substances indési- rables;

h. les denrées alimentaires qui se composent de nanomatériaux manufacturés; i. les vitamines, sels minéraux et autres substances:

1. auxquels un procédé de fabrication au sens de la let. f a été appliqué, ou 2. qui sont composés ou qui contiennent des nanomatériaux manufacturés;

j. les denrées alimentaires utilisées exclusivement dans des compléments ali- mentaires avant le 15 mai 1997 et destinées à être désormais utilisées dans des denrées alimentaires autres que des compléments alimentaires;

k. les denrées alimentaires étrangères considérées en Suisse ou dans les États membres de l’UE comme nouvelles en vertu des let. b et d à f, issues de la production primaire au sens de l’art. 8 LDAl et ayant un historique d’utili- sation sûre en tant que denrée alimentaire dans un autre pays que la Suisse ou un pays membre de l’UE (nouvelle sorte de denrées alimentaires tradi- tionnelles).

2 Ne sont pas considérées comme de nouvelles sortes de denrées alimentaires: a. les denrées alimentaires génétiquement modifiées; b. les denrées alimentaires utilisées comme:

1. enzymes alimentaires conformément aux dispositions émises par le DFI en application de l’art. 27, al. 4, let. b, concernant les procédés et auxi- liaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimen- taires,

2. additifs conformément aux dispositions émises par le DFI en applica- tion de l’art. 23, concernant les additifs dans ou sur les denrées alimen- taires,

3. arômes alimentaires conformément aux dispositions émises par le DFI en application de l’art. 23 concernant les arômes,

4. solvants d’extraction destinés à être utilisés pour la production de den- rées alimentaires ou d’ingrédients alimentaires conformément aux dis- positions émises par le DFI en application de l’art. 27, al. 4, let. b, con- cernant les procédés et auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires.

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

Art. 16 Mise sur le marché Les nouvelles sortes de denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à l’une des conditions suivantes:

a. le DFI les a désignées dans une ordonnance comme des denrées alimentaires pouvant être mises sur le marché;

b. l’OSAV les a autorisées conformément à l’art. 17.

Art. 17 Autorisation 1 Pour les nouvelles sortes de denrées alimentaires au sens de l’art. 15, al. 1, let. a à j, l’autorisation au sens de l’art. 16, let. b, est délivrée si:

a. les conditions fixées à l’art. 3, al. 1, ODAlOUs sont remplies, et que b la nouvelle sorte de denrée alimentaire, au cas où elle est destinée à rempla-

cer une sorte existante, ne diffère pas à un point tel de l’ancienne que sa con- sommation normale aurait des inconvénients nutritionnels pour le consom- mateur.

2 Elle est délivrée en dérogation à l’art. 5, al. 1 et 2, let. b, pour cinq ans sans possi- bilité de prolongation. Si à l’expiration de l’autorisation comme denrée alimentaire, les conditions visées à l’al. 1 sont encore remplies, la nouvelle sorte de denrée alimentaire est désignée conformément à l’art. 16, let. a, comme pouvant être mise sur le marché. 3 Le DFI prévoit des conditions d’autorisation simplifiées pour les nouvelles sortes de denrées alimentaires traditionnelles. Il délivre l’autorisation sous la forme d’une décision de portée générale. Si la demande est rejetée, le rejet est établi sous la forme d’une décision individuelle. 4 Les décisions de portée générale visées à l’al. 3 sont émises sans limite de validité. 5 Le DFI règle les modalités de la procédure d’autorisation.

Art. 18 Utilisation de nouvelles sortes de denrées alimentaires comme ingrédients

1 Les nouvelles sortes de denrées alimentaires qui peuvent être mises sur le marché en vertu de l’art. 16 peuvent être ajoutées comme ingrédient à une denrée alimen- taire composée. 2 Les obligations liées à la nouvelle sorte de denrée alimentaire s’appliquent par analogie à la denrée alimentaire composée.

Art. 19 Nouvelles connaissances sur la sécurité des nouvelles sortes de denrées alimentaires

Toute personne qui fabrique, transforme, importe ou met sur le marché une nouvelle sorte de denrée alimentaire doit communiquer sans délai et spontanément à l’OSAV les nouvelles connaissances sur la sécurité de la denrée alimentaire.

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

Section 3 Établissements du secteur alimentaire

Art. 20 Devoir d’annonce 1 Quiconque exerce une activité relevant de la manipulation des denrées alimentaires est tenu d’annoncer cette activité à l’autorité cantonale d’exécution compétente. 2 Le devoir d’annonce ne s’applique pas à la remise occasionnelle de denrées ali- mentaires dans le cadre limité d’un bazar, d’une fête scolaire ou autre du même genre. 3 Les changements d’activité importants susceptibles d’avoir des conséquences sur la sécurité des denrées alimentaires, de même que la cessation d’activité doivent être annoncés également.

Art. 21 Devoir d’autorisation 1 Tout établissement qui fabrique, transforme, traite, entrepose ou remet des denrées alimentaires d’origine animale est soumis à l’autorisation de l’autorité cantonale d’exécution compétente. 2 Ne sont pas soumis à autorisation:

a. les établissements dont les activités se limitent à la production primaire; b. les établissements dont les activités se limitent au transport; c. les établissements dont les activités se limitent à l’entreposage de denrées

alimentaires d’origine animale à température non réglementée; d. les établissements de commerce de détail dont les activités se limitent à la

remise directe de denrées alimentaires d’origine animale aux consomma- teurs;

e. les établissements de commerce de détail qui remettent des denrées alimen- taires d’origine animale à d’autres détaillants, pour autant que les opérations se limitent à l’entreposage ou au transport;

f. les établissements de commerce de détail qui remettent des denrées alimen- taires d’origine animale à d’autres détaillants, pour autant qu’il s’agisse d’une activité marginale, localisée et restreinte;

g. les établissements dont les activités se limitent à la fabrication, à la trans- formation, au traitement, à l’entreposage ou à la remise de denrées alimen- taires qui contiennent à la fois des produits d’origine végétale et des produits à base de viande, de la gélatine, du collagène, des estomacs traités, des ves- sies traitées, des boyaux traités, des cretons, des graisses animales fondues, des produits de la pêche transformés, des produits laitiers ou des ovopro- duits;

h. les établissements dont les activités se limitent à la fabrication, à la trans- formation, au traitement, à l’entreposage ou à la remise de produits de l’apiculture.

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

3 L’autorisation est délivrée si, pour l’activité concernée, les conditions détermi- nantes de la législation sur les denrées alimentaires sont remplies. 4 S’il procède à des travaux de transformation susceptibles d’avoir des incidences sur l’hygiène des denrées alimentaires, l’établissement au bénéfice d’une autorisa- tion est tenu d’en informer l’autorité cantonale d’exécution compétente.

Section 4 Substances et additifs

Art. 22 Composants Le DFI évalue la sécurité sanitaire des composants et fixe les valeurs maximales les concernant.

Art. 23 Additifs, arômes et enzymes Le DFI règle les conditions d’autorisation et fixe les valeurs maximales des diffé- rents additifs, arômes et enzymes.

Art. 24 Auxiliaires technologiques 1 Le DFI peut régler l’appréciation des auxiliaires technologiques. 2 Il peut fixer des valeurs maximales.

Art. 25 Adjonction de substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique

1 Des vitamines et des sels minéraux ainsi que d’autres substances qui possèdent un effet nutritionnel ou physiologique peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires. 2 Le DFI règle les restrictions d’application et fixe les valeurs maximales.

Art. 26 Adjonction de micro-organismes 1 Des micro-organismes peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires si cette ad- jonction est nécessaire à leur fabrication ou souhaitable à l’obtention d’une caracté- ristique spécifique de la denrée alimentaire. 2 Les micro-organismes ajoutés doivent être propres à la consommation humaine. 3 Le DFI peut fixer des exigences supplémentaires auxquelles doivent satisfaire les micro-organismes.

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

Section 5 Procédés technologiques

Art. 27 Procédés d’augmentation de la durée de conservation et d’augmentation de la sécurité hygiénique et microbiologique

1 Les denrées alimentaires qui s’y prêtent peuvent être soumises à des procédés biologiques, chimiques ou physiques qui prolongent leur durée de conservation ou qui augmentent la sécurité hygiénique et microbiologique. 2 Les procédés doivent être appliqués de telle manière que les denrées alimentaires:

a. ne puissent mettre la santé en danger, et qu’elles b. soient aussi peu modifiées que possible dans leur composition et leurs carac-

téristiques physiques, nutritionnelles et organoleptiques. 3 Les denrées alimentaires altérées ou modifiées de manière préjudiciable ne peuvent être traitées par des procédés visant à prolonger leur durée de conservation ou à augmenter leur sécurité hygiénique et microbiologique. 4 Le DFI règle:

a. les conditions et les températures s’appliquant aux traitements thermiques, à la réfrigération et à la congélation;

b. les particularités techniques et les conditions s’appliquant aux procédés bio- logiques, chimiques et physiques.

Art. 28 Traitement des denrées alimentaires par des rayonnements ionisants 1 Le traitement des denrées alimentaires par des rayonnements ionisants est soumis à l’autorisation de l’OSAV. 2 Font exception les denrées alimentaires exposées aux rayonnements ionisants émis par des instruments de mesure ou d’inspection, aux conditions suivantes:

a. la dose absorbée ne dépasse pas les valeurs suivantes: 1. 0,01 Gy pour les instruments d’inspection à neutrons, 2. 0,5 Gy pour les autres instruments;

b. le niveau d’énergie maximal ne dépasse pas les valeurs suivantes: 1. 10 MeV pour les rayons X, 2. 14 MeV pour les neutrons, 3. 5 MeV dans les autres cas.

3 Le traitement des herbes et épices aromatiques séchées par des rayonnements ionisants ne nécessite aucune autorisation aux conditions suivantes:

a. il vise à réduire le nombre de germes ou à éviter la contamination par des organismes nocifs;

b. il ne provoque pas de dépassement de la dose globale moyenne absorbée de 10 kGy;

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

c. il est effectué selon les données de la Norme générale du Codex pour les denrées alimentaires irradiées24 et du Code d’usages international recom- mandé pour le traitement des aliments par irradiation25 du Codex Alimen- tarius.

4 Le traitement par des rayonnements ionisants est autorisé uniquement s’il vise à garantir la sécurité des denrées alimentaires. 5 Le DFI définit les exigences applicables à l’irradiation des denrées alimentaires.

Art. 29 Traitement des denrées alimentaires d’origine animale visant à éliminer la contamination de surface

1 Le DFI désigne les procédés autorisés pour le traitement des denrées alimentaires d’origine animale visant à éliminer la contamination de surface et fixe les exigences auxquelles doivent satisfaire ces procédés. 2 Dans des cas particuliers, l’OSAV peut autoriser à titre provisoire d’autres procé- dés. Il délivre l’autorisation aux conditions suivantes:

a. le procédé est compatible avec les bonnes pratiques; b. on peut, en l’état des connaissances scientifiques, exclure tout danger pour la

santé humaine. 3 Pour le reste, la procédure d’autorisation est régie par les art. 4 à 7.

Section 6 Organismes génétiquement modifiés

Art. 30 Définition Par organisme génétiquement modifié (OGM), on entend tout organisme dont le matériel génétique a subi une modification qui ne se produit pas naturellement, ni par multiplication ni par recombinaison naturelle (art. 5, al. 2, LGG).

Art. 31 Régime d’autorisation 1 La mise sur le marché de denrées alimentaires qui sont des OGM, qui contiennent de tels organismes ou qui en sont issues (produits OGM) et qui sont destinées à être remises au consommateur est soumise à l’autorisation de l’OSAV. 2 L’autorisation est délivrée si les produits visés à l’al. 1 satisfont aux conditions suivantes:

a. ils sont sûrs en l’état des connaissances scientifiques;

24 www.codexalimentarius.org, Norme générale du Codex pour les denrées alimentaires irradiées, Codex Stan 106-1983, modifiée en dernier lieu en 2003; www.codexalimentarius.org, Code d’usages international recommandé – principes géné- raux d’hygiène alimentaire 1-1969, modifié en dernier lieu en 2003.

25 www.codexalimentarius.org, Code d’usages international recommandé pour le traitement des aliments par irradiation (CAC/RCP 19-1979)

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

b. ils sont conformes aux dispositions et aux exigences des lois suivantes: 1. loi fédérale du 16 décembre 2005 sur la protection des animaux26, 2. LPE, 3. LGG, 4. loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies27, 5. loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture28, 6. loi du 1er juillet 1966 sur les épizooties29;

c. ils satisfont en sus aux exigences relatives au droit de l’environnement ap- plicables à ces produits selon l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dis- sémination dans l’environnement30; font exception les produits qui sont issus d’OGM.

3 S’agissant des denrées alimentaires qui sont des OGM ou qui en contiennent, l’OSAV dirige la procédure d’autorisation. Il ne délivre l’autorisation que si l’Office fédéral de l’environnement et l’Office fédéral de l’agriculture approuvent la mise sur le marché. 4 Pour le reste, la procédure d’autorisation est régie par le DFI.

Art. 32 Tolérance 1 La présence de matériel au sens de l’art. 31, al. 1, est tolérée sans autorisation aux conditions suivantes:

a. le matériel n’est présent qu’en quantité restreinte; b. il peut être prouvé que les mesures appropriées ont été prises pour éviter la

présence de ce matériel; c. en l’état des connaissances scientifiques ou de l’expérience acquise, il

s’avère que toute violation des principes énoncés aux art. 6 à 9 LGG peut être exclue.

2 Le DFI fixe la quantité restreinte maximale visée à l’al. 1, let. a. Il règle la procé- dure visant à évaluer si le matériel remplit la condition fixée à l’al. 1, let. c. 3 L’OSAV effectue l’évaluation. Il détermine dans une ordonnance le matériel qui remplit les exigences visées à l’al. 1, let. c.

26 RS 455 27 [RO 1974 1071, 1985 1992, 1991 362 ch. II 405, 1997 1155 annexe ch. 5, 2000 1891

ch. III 2, 2001 2790 annexe ch. 6, 2003 4803 annexe ch. 7, 2004 4763 annexe ch. II 3, 2005 2293, 2006 2197 4137, 2008 3437 ch. II 34, 2012 7281. RO 2015 1435 art. 85 ch. 1]. Voir actuellement la LF du 28 sept. 2012 sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (RS 818.101).

28 RS 910.1 29 RS 916.40 30 RS 814.911

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

Art. 33 Devoir de documentation 1 Lorsque des denrées alimentaires sont des OGM, contiennent de tels organismes ou en sont issues:

a. la personne qui les remet est tenue d’informer l’acquéreur de cet état de fait au moyen d’une documentation ad hoc; cette obligation ne s’applique pas à la remise au consommateur;

b. la personne qui les importe est tenue d’exiger une documentation ad hoc. 2 La documentation ad hoc est facultative:

a. si aucun ingrédient ne contient plus de 0,9 % masse de tel matériel, et b. si on peut démontrer que les mesures appropriées ont été prises pour éviter

toute présence de tel matériel dans chaque ingrédient considéré. 3 La documentation concernant les micro-organismes utilisés à des fins technolo- giques est obligatoire. 4 Le DFI fixe la teneur de la documentation et la durée d’archivage.

Art. 34 Séparation des flux de marchandises 1 Toute personne exerçant une activité relevant de la manipulation de denrées ali- mentaires qui sont des OGM ou qui contiennent de tels organismes est tenue d’établir des instructions et de prendre les mesures requises au titre des bonnes pratiques pour éviter les mélanges indésirables avec des organismes non génétique- ment modifiés. 2 Le DFI fixe les exigences s’appliquant à tout système d’assurance-qualité réputé approprié.

Section 7 Denrées alimentaires provenant d’animaux d’expérience

Art. 35 Les denrées alimentaires provenant d’animaux qui ont reçu, lors d’essais cliniques, des substances pharmacologiquement actives non autorisées ne peuvent être mises dans le commerce qu’avec une autorisation de l’OSAV.

Section 8 Etiquetage et publicité

Art. 36 Denrées alimentaires préemballées 1 Quiconque remet une denrée alimentaire préemballée doit fournir les indications suivantes:

a. la dénomination spécifique; b. la composition (ingrédients);

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

c. le potentiel allergisant de la denrée alimentaire ou de ses ingrédients; d. la durée de conservation; e. le pays de production de la denrée alimentaire; f. la provenance des principaux ingrédients, en termes de quantité, de la denrée

alimentaire; g. la déclaration nutritionnelle; h. le recours au génie génétique ou à des procédés technologiques particuliers

durant la fabrication (par ex. l’irradiation); i. des informations concernant l’usage correct, si son omission ne permet pas

d’utiliser la denrée alimentaire conformément à l’usage prévu. 2 Les indications doivent:

a. figurer à un endroit bien visible; b. être faciles à lire et indélébiles. c. être rédigées dans une langue officielle de la Confédération au moins; elles

peuvent exceptionnellement être rédigées dans une autre langue si on peut admettre que le consommateur en Suisse est suffisamment informé sur la denrée alimentaire et ne peut être induit en erreur.

3 Le DFI règle: a. pour quels ingrédients d’une denrée alimentaire et dans quelles conditions la

provenance doit être indiquée; b. de manière détaillée la manière dont les indications visées à l’al. 1 doivent

être fournies; c. les limites de la publicité admise.

4 Il peut prévoir pour certains groupes de denrées alimentaires des dérogations aux al. 1 et 2 ou prescrire des indications complémentaires dans l’étiquetage de certains groupes de denrées alimentaires.

Art. 37 Denrées alimentaires génétiquement modifiées 1 Une mention des OGM est requise pour:

a. les denrées alimentaires qui sont des produits OGM; b. les denrées alimentaires qui contiennent des micro-organismes génétique-

ment modifiés; c. les auxiliaires technologiques qui sont remis comme tels et qui contiennent

des OGM; d. les micro-organismes qui sont remis comme tels et qui sont génétiquement

modifiés. 2 En cas de renonciation complète à l’usage du génie génétique lors de la fabrication, une mention l’indiquant est admise.

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

3 Le DFI règle les modalités d’étiquetage. 4 Il peut prévoir des dérogations aux obligations d’étiquetage visées aux al. 1 et 2.

Art. 38 Allégations nutritionnelles et de santé 1 Le DFI détermine les allégations nutritionnelles et de santé qui peuvent être em- ployées. 2 L’OSAV peut autoriser dans certains cas particuliers des allégations de santé en principe non admises si les conditions suivantes sont remplies:

a. des données et des informations scientifiques généralement admises appor- tent la preuve que le produit en question possède les propriétés indiquées;

b. l’allégation ne peut pas induire le consommateur en erreur quant aux pro- priétés de la denrée alimentaire.

3 L’art. 3 n’est pas applicable à la procédure d’autorisation. 4 Les données et les informations scientifiques ayant servi à l’autorisation d’une allégation de santé ne peuvent être utilisées par un autre requérant sans le consente- ment du titulaire de l’autorisation durant cinq ans à compter de la date de l’auto- risation:

a. si le titulaire de l’autorisation a déclaré protégées les données et les informa- tions scientifiques dans la demande déposée;

b. si le titulaire de l’autorisation avait, au moment du dépôt de sa demande, un droit exclusif d’utilisation des données et des informations, et

c. si les allégations de santé n’auraient pas été autorisées sans la présentation de ces données.

Art. 39 Denrées alimentaires mises sur le marché en vrac 1 Les dispositions relatives à la déclaration des denrées alimentaires préemballées s’appliquent par analogie aux denrées alimentaires mises sur le marché en vrac. On peut se passer d’une déclaration écrite si l’information du consommateur est garantie d’une autre manière. 2 Dans chaque cas, il faut cependant indiquer par écrit:

a. la provenance de l’animal pourvoyeur de la denrée alimentaire s’il s’agit d’une denrée alimentaire contenant de la viande d’ongulés domestiqués, de volaille domestique ou du poisson;

b. le recours au génie génétique ou à des procédés technologiques particuliers durant la fabrication (art. 36, al. 1, let. h);

c. les informations prévues dans l’ordonnance du 26 novembre 2003 sur la dé- claration31.

RS 916.5131

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

3 Le DFI règle: a. les modalités selon lesquelles les indications visées aux al. 1 et 2 doivent

être fournies; b. à quelles conditions on peut se passer de fournir des indications écrites;

l’al. 2 demeure réservé.

Art. 40 Matières premières, produits intermédiaires et produits semi-finis La déclaration des matières premières, des produits intermédiaires et des produits semi-finis doit être formulée de manière à ce que les denrées alimentaires fabriquées à partir de ces produits puissent être composées et étiquetées conformément aux prescriptions légales.

Art. 41 Restrictions de la publicité pour les préparations pour nourrissons 1 La publicité pour les préparations pour nourrissons doit être limitée aux publica- tions scientifiques et aux publications spécialisées en puériculture. 2 Elle ne doit contenir que des informations de nature scientifique et factuelle. Ces informations ne peuvent laisser entendre ou accréditer l’idée que l’utilisation du biberon est égale ou supérieure à l’allaitement au sein. 3 La publicité pour les préparations pour nourrissons assortie de pratiques promo- tionnelles de vente directe au consommateur, telles que distribution d’échantillons, bons de réduction, primes, ou autres moyens publicitaires ayant ce but, tels qu’étalages spéciaux, offres spéciales ou ventes couplées, est interdite. Cette inter- diction est applicable par analogie à la communication à distance. 4 Il est interdit de fournir à la population, notamment aux femmes enceintes, aux mères ou aux membres de leur famille, des produits gratuits ou à bas prix, des échantillons ou tout autre cadeau promotionnel, directement ou indirectement par l’intermédiaire d’institutions de santé ou de centres de conseil.

Section 9 Boissons alcooliques: restrictions de remise et de publicité

Art. 42 Remise 1 Les boissons alcooliques doivent être présentées à la vente de telle manière qu’on puisse clairement les distinguer des boissons sans alcool. 2 Le point de vente doit signaler de manière bien visible et clairement lisible qu’il est interdit de remettre des boissons alcooliques aux enfants et aux jeunes. Les âges seuils de remise conformément à la législation sur les denrées alimentaires et les boissons alcooliques doivent être indiqués.

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

Art. 43 Publicité 1 Toute publicité pour des boissons alcooliques s’adressant spécialement aux jeunes de moins de 18 ans est interdite. La publicité pour les boissons alcooliques est inter- dite notamment:

a. dans les lieux et lors des manifestations fréquentés principalement par les jeunes;

b. dans les publications qui s’adressent principalement aux jeunes; c. sur les objets utilisés principalement par les jeunes; d. sur les objets distribués à titre gratuit aux jeunes.

2 Les boissons alcooliques et leur présentation ne doivent porter aucune mention ni représentation graphique s’adressant spécialement aux jeunes de moins de 18 ans.

Section 10 Offres au moyen d’une technique de communication à distance

Art. 44 1 Si des denrées alimentaires préemballées sont proposées à la vente au moyen d’une technique de communication à distance, il faut mettre à la disposition des consom- mateurs les mêmes informations que lors d’une remise sur place. Les règles sui- vantes sont applicables:

a. au moment où la marchandise est proposée à la vente, toutes les mentions obligatoires en vertu du droit sur les denrées alimentaires doivent être four- nies et figurer sur le support de la vente à distance ou être mises à disposi- tion gratuitement par d’autres moyens appropriés qui doivent être clairement indiqués; la date indiquant la durée de conservation et la mention du lot de la marchandise font exception;

b. toutes les mentions obligatoires en vertu du droit sur les denrées alimentaires sont fournies au moment de la livraison de la marchandise.

2 Si des denrées alimentaires non préemballées sont proposées à la vente, les infor- mations visées à l’art. 39 doivent être communiquées. 3 Les al. 1, let. a, et 2 ne s’appliquent pas aux denrées alimentaires proposées à la vente au moyen de distributeurs automatiques.

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

Chapitre 3 Objets usuels Section 1 Dispositions générales

Art. 45 Interdiction des objets usuels pouvant être confondus avec des denrées alimentaires

Les objets usuels dont on peut s’attendre, en raison de leur forme, de leur odeur, de leur couleur, de leur aspect, de leur présentation, de leur étiquetage, de leur volume ou de leur taille, qu’ils puissent être confondus avec des denrées alimentaires et qu’ils puissent dès lors présenter un danger pour la santé ne doivent pas être remis aux consommateurs.

Art. 46 Produits biocides dans et sur les objets usuels 1 Les objets usuels ne peuvent être traités avec des produits biocides et des produits biocides ne peuvent leur être délibérément incorporés que si les substances actives de ces produits figurent sur les listes de l’annexe 1 ou 2 OPBio32 pour le domaine d’utilisation correspondant. 2 Les objets usuels qui contiennent des produits biocides ou qui sont traités avec de tels produits sont soumis par analogie aux art. 31 à 31b et 62c OPBio.33 3 Le DFI soumet à des restrictions plus strictes l’utilisation de produits biocides pour les produits cosmétiques et les jouets.

Art. 47 Etiquetage, publicité et emballage 1 Les objets usuels destinés à la remise au consommateur doivent afficher les infor- mations utiles qui permettent au consommateur d’évaluer et de se prémunir des dangers inhérents à un produit dans des conditions d’utilisation normales ou raison- nablement prévisibles pendant la durée d’utilisation indiquée ou raisonnablement prévisible, et qui ne sont pas immédiatement perceptibles sans un avertissement adéquat. 2 Les indications apposées sur les objets usuels doivent:

a. figurer à un endroit bien visible; b. être faciles à lire et indélébiles; c. être rédigées dans une langue officielle de la Confédération au moins; elles

peuvent exceptionnellement être rédigées dans une langue non officielle si on peut admettre que le consommateur en Suisse est suffisamment informé et ne peut être induit en erreur.

3 Est interdite toute mention attribuant aux objets usuels des propriétés curatives, lénitives ou préventives (par ex. des propriétés médicinales ou thérapeutiques, des effets désinfectants ou anti-inflammatoires).

32 RS 813.12 33 Erratum du 16 juil. 2019 (RO 2019 2193).

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

4 Pour les produits destinés aux soins dentaires et buccaux, des indications sur la prévention des caries ainsi que sur toute autre propriété de prévention relevant de la médecine dentaire sont autorisées pour autant qu’elles puissent être prouvées scienti- fiquement. 5 Le DFI règle:

a. les modalités d’étiquetage des objets usuels et les limites de la publicité ad- mise à leur égard;

b. la manière dont les mentions doivent être formulées et apposées; c. les conditions de présentation et d’emballage.

Section 2 Objets et matériaux en contact avec des denrées alimentaires (objets et matériaux)

Art. 48 Définition 1 Les objets et matériaux en contact avec des denrées alimentaires (objets et maté- riaux), y compris les objets et matériaux actifs et intelligents, sont des objets usuels, destinés à entrer en contact, directement ou indirectement, avec des denrées alimen- taires ou dont on peut prévoir qu’ils seront mis en contact, directement on indirec- tement, avec des denrées alimentaires dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi. 2 Les installations fixes de distribution d’eau comme les conduites d’eau potable ne sont pas considérées comme des objets et matériaux.

Art. 49 Exigences 1 Les objets et matériaux ne doivent céder, directement ou indirectement, de subs- tances aux denrées alimentaires qu’en quantités:

a. sans danger pour la santé; b. techniquement inévitables; c. n’entraînant ni modification inacceptable de la composition des denrées ali-

mentaires ni effet sur leurs propriétés organoleptiques. 2 La fabrication des objets et matériaux doit respecter les bonnes pratiques de fabri- cation. 3 Le DFI règle les exigences dans le détail. 4 Il peut:

a. régler les bonnes pratiques de fabrication pour les objets et matériaux; b. exiger une déclaration de conformité pour la mise sur le marché de certains

objets et matériaux; c. ne pas soumettre certains objets et matériaux à l’al. 1, let. c.

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

Art. 50 Procédés de recyclage des matières plastiques: régime d’autorisation 1 Les procédés de recyclage des matières plastiques utilisés dans la fabrication des objets et matériaux sont soumis à l’autorisation de l’OSAV. 2 Ne sont pas soumis à autorisation les procédés de recyclage conformes aux bonnes pratiques de fabrication permettant d’obtenir, à partir de matières plastiques recy- clées, les objets et matériaux:

a. fabriqués à partir de monomères et de substances de départ dérivés de la dé- polymérisation chimique d’objets et matériaux en plastique;

b. fabriqués à partir de chutes de production ou de débris de transformation, recyclés directement sur le site de fabrication; ils peuvent être utilisés dans un autre site;

c. dans lesquels le plastique recyclé est utilisé derrière une barrière fonction- nelle.

Art. 51 Procédés de recyclage des matières plastiques: conditions d’octroi de l’autorisation

1 Un procédé de recyclage des matières plastiques est autorisé aux conditions sui- vantes:

a. la matière première plastique: 1. présente une qualité qui permet de garantir la conformité du produit fini

avec les exigences de l’art. 49, 2. provient d’objets ou de matériaux qui répondent aux exigences pour

être en contact avec les denrées alimentaires, 3. provient d’un circuit de produits se trouvant dans une chaîne fermée et

contrôlée, garantissant que toute contamination peut être exclue, ou il a été démontré, par un test de simulation ou par d’autres méthodes scien- tifiques appropriées, que le procédé de recyclage est en mesure de ré- duire toute contamination des matières premières plastiques à une con- centration ne présentant aucun danger pour la santé humaine;

b. la qualité du plastique recyclé est définie et contrôlée conformément à des critères préétablis garantissant la conformité des objets et matériaux en plas- tique recyclé avec les exigences de l’art. 49;

c. les conditions d’utilisation du plastique recyclé garantissent la conformité des objets et matériaux en plastique recyclé avec les exigences de l’art. 49;

d. le procédé de recyclage des matières plastiques est soumis à un système d’assurance-qualité approprié.

2 Le DFI fixe les exigences auxquelles doivent satisfaire les systèmes d’assurance- qualité.

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Art. 52 Procédés de recyclage des matières plastiques: procédure d’autorisation

1 Les art. 3 et 5, al. 1 et 2, ne sont pas applicables à la procédure d’autorisation. 2 Le DFI règle:

a. les documents qui doivent être joints à la demande d’autorisation; b. la teneur de l’autorisation.

Section 3 Produits cosmétiques

Art. 53 Définition 1 On entend par «produit cosmétique» toute substance ou toute préparation destinée à être mise en contact avec certaines parties superficielles du corps humain telles que l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres ou les organes génitaux externes ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. 2 Une substance ou une préparation destinée à être ingérée, inhalée, injectée ou implantée dans le corps humain n’est pas considérée comme un produit cosmétique.

Art. 54 Exigences auxquelles doivent satisfaire les substances 1 Il est interdit d’utiliser dans des produits cosmétiques les substances figurant à l’annexe II en lien avec les autres annexes du règlement (CE) no 1223/200934. 2 L’utilisation des substances mentionnées à l’annexe III en relation avec les autres annexes du règlement (CE) no 1223/2009 n’est admise qu’avec les restrictions d’utilisation et d’application fixées dans ce règlement et à condition de mentionner les avertissements prévus dans ce règlement. 3 L’utilisation de colorants mentionnés à l’annexe IV en relation avec les autres annexes du règlement (CE) no 1223/2009 n’est admise qu’avec les restrictions d’utilisation fixées dans ce règlement. 4 L’utilisation d’agents conservateurs mentionnés à l’annexe V en relation avec les autres annexes du règlement (CE) no 1223/2009 n’est admise qu’avec les restrictions d’utilisation fixées dans ce règlement. 5 L’utilisation de filtres UV mentionnés à l’annexe VI en relation avec les autres annexes du règlement (CE) no 1223/2009 n’est admise qu’avec les restrictions d’utilisation fixées dans ce règlement. 6 Les préambules des annexes II à VI du règlement (CE) no 1223/2009 sont appli- cables.

34 Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, JO L 342 du 22.12.2009, p. 59, dans la version en vigueur dans l’UE.

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

7 Le DFI règle les dérogations aux al. 1 à 6.

Art. 55 Bonnes pratiques de fabrication 1 La fabrication des produits cosmétiques doit respecter les bonnes pratiques de fabrication. 2 Le DFI peut édicter des dispositions relatives aux bonnes pratiques de fabrication.

Art. 56 Emballages Les emballages de produits cosmétiques ne doivent céder de substances aux cosmé- tiques qu’en quantités sans danger pour la santé humaine, techniquement inévitables et ne modifiant ni la composition des cosmétiques ni leurs propriétés organolep- tiques.

Art. 57 Dossier d’information sur le produit 1 Dans le cadre du devoir d’autocontrôle, il faut établir ou faire établir un dossier d’information sur le produit avant la première mise sur le marché d’un produit cosmétique. Ce dossier doit contenir un rapport de sécurité présentant une évaluation de la sécurité du produit. 2 Le DFI peut prévoir des exceptions à l’obligation prévue à l’al. 1. Il règle à quelles conditions ces dérogations sont possibles.

Art. 58 Publicité Le DFI règle les critères que doivent remplir la publicité et les informations diffu- sées sur les produits cosmétiques.

Art. 59 Expérimentation animale 1 Les produits cosmétiques ne peuvent être mis sur le marché si la formulation finale ou des ingrédients de celle-ci ont fait l’objet d’expérimentations animales:

a. pour vérifier le respect des exigences de la législation sur les denrées ali- mentaires, ou

b. pour évaluer l’effet cosmétique de la formulation ou des substances utilisées. 2 L’OSAV peut autoriser la mise sur le marché de produits cosmétiques visés à l’al. 1 si la sécurité d’un ingrédient existant qui entre dans la composition d’un produit cosmétique suscite de graves préoccupations. L’autorisation est délivrée aux conditions suivantes:

a. l’ingrédient est largement utilisé et ne peut être remplacé par un autre qui soit capable de remplir une fonction analogue;

b. le problème particulier de santé humaine est étayé par des preuves et la né- cessité d’effectuer des expérimentations sur l’animal est justifiée et étayée par un protocole de recherche circonstancié proposé comme base d’éva- luation.

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

Art. 60 Personnes exerçant des activités de fabrication, de distribution, de remise et d’application des produits cosmétiques

1 Le DFI règle les obligations des personnes exerçant des activités de fabrication, de distribution et d’application des produits cosmétiques; sont comprises les disposi- tions sur l’archivage et le contenu de la documentation destinée aux autorités d’exécution. 2 Il peut fixer les connaissances techniques que doivent posséder les personnes qui:

a. effectuent l’évaluation de sécurité des produits cosmétiques; b. appliquent ou remettent des produits cosmétiques pouvant être préjudi-

ciables à la santé s’ils ne sont pas utilisés correctement.

Section 4 Objets entrant en contact avec les muqueuses, la peau ou les systèmes pileux et capillaire

Art. 61 Exigences générales 1 Les objets qui, du fait de l’usage prévu ou en raison d’utilisations prévisibles, entrent en contact avec la peau, les systèmes pileux et capillaire, les muqueuses buccales ou les organes génitaux externes, tels que vêtements, bijoux, perruques, brosses à dents, cure-dents, fils dentaires, couverts, langes et sucettes de puéricul- ture, ne doivent céder de substances qu’en quantités sans danger pour la santé hu- maine. 2 Il est interdit de leur ajouter des substances conférant des effets pharmacologiques, comme de la nicotine ou un désinfectant. 3 Le DFI fixe les exigences auxquelles doivent satisfaire les objets visés à l’al. 1 sur le plan de la sécurité. Sont comprises les dispositions sur la migration des substances toxiques ou allergènes pouvant être cédées par des objets qui, du fait de l’usage prévu, sont en contact direct et prolongé avec la peau ou avec d’autres parties du corps humain.

Art. 62 Piercing, tatouage, maquillage permanent et pratiques associées 1 Les établissements qui offrent un service de tatouage ou de maquillage permanent doivent l’annoncer aux autorités cantonales d’exécution compétentes. 2 Le DFI fixe les exigences de sécurité auxquelles doivent satisfaire:

a. les couleurs utilisées pour le tatouage et le maquillage permanent; b. les appareils et instruments utilisés pour le piercing, le tatouage et le maquil-

lage permanent.

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

Art. 63 Lentilles de contact cosmétiques afocales 1 Les lentilles de contact cosmétiques afocales sont destinées en particulier à modi- fier la couleur de l’iris ou la forme de la pupille et ne servent pas à corriger la vue. 2 Le DFI fixe les exigences de sécurité des lentilles de contact cosmétiques afocales.

Art. 64 Produits textiles et articles en cuir 1 Sont réputés produits textiles les objets en matière textile qui:

a. du fait de l’usage prévu, entrent en contact direct ou indirect avec le corps, tels les vêtements, les perruques, les déguisements;

b. sont destinés à l’aménagement ou à l’habillage des locaux d’habitation, tels la lingerie de lit, les nappes, les tissus d’ameublement, les tapis, les rideaux.

2 Le DFI peut fixer des exigences de sécurité applicables aux produits textiles et aux articles en cuir.

Section 5 Jouets et objets usuels destinés aux enfants

Art. 65 Définition Sont réputés jouets tous les objets conçus ou destinés à être utilisés à des fins de jeu par des enfants de moins de quatorze ans. Un objet ne doit pas être exclusivement destiné au jeu pour être considéré comme un jouet.

Art. 66 Exigences s’appliquant aux jouets 1 Les jouets, y compris les produits chimiques qu’ils contiennent, ne doivent pas mettre en danger la sécurité ou la santé des utilisateurs ou celles de tiers lorsqu’ils sont utilisés conformément à la destination du jouet ou à l’usage normalement prévisible, en tenant compte du comportement des enfants. 2 La capacité des utilisateurs et, le cas échéant, de leurs surveillants est prise en compte, notamment dans le cas de jouets qui sont destinés à des enfants de moins de trois ans ou à d’autres tranches d’âge déterminées. 3 Les étiquettes et les instructions d’utilisation qui accompagnent les jouets attirent l’attention des utilisateurs ou de leurs surveillants sur les dangers et les risques d’effets dommageables inhérents à l’utilisation des jouets, et sur la manière de les éviter. 4 Le DFI règle les points suivants:

a. il précise la délimitation entre les jouets et les objets qui ne sont pas réputés jouets;

b. il fixe les exigences s’appliquant à la sécurité des jouets; c. il règle les obligations des fabricants, des importateurs et des distributeurs;

sont comprises les dispositions sur les documents qui doivent être mis à la

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

disposition des autorités d’exécution, sur le contenu de ces documents et la durée de leur mise à disposition;

d. il règle l’évaluation de la conformité et l’utilisation de marquages de con- formité.

Art. 67 Objets destinés aux nourrissons ou aux enfants en bas âge Le DFI fixe les exigences s’appliquant à la sécurité des objets destinés aux nourris- sons ou aux enfants en bas âge.

Art. 68 Couleurs de peinture et matériel d’écriture, de dessin ou de peinture Les couleurs de peinture et le matériel d’écriture, de dessin ou de peinture destinés aux enfants doivent satisfaire aux exigences définies à l’art. 66, al. 1.

Section 6 Générateurs d’aérosols

Art. 69 Définition Les générateurs d’aérosols (sprays) sont constitués d’un récipient non réutilisable en métal, en verre ou en plastique, contenant un gaz comprimé, liquéfié ou dissous sous pression, avec ou sans liquide, pâte ou poudre. Ils sont pourvus d’un dispositif de prélèvement permettant la sortie du contenu sous forme de gaz, sous forme de parti- cules solides ou liquides en suspension dans un gaz, sous forme de mousse, de pâte ou de poudre, ou sous forme liquide. Ils peuvent être composés d’un ou de plusieurs compartiments.

Art. 70 Exigences Le DFI édicte les dispositions de sécurité applicables aux générateurs d’aérosols, notamment en ce qui concerne:

a. la nature des générateurs d’aérosols; b. les gaz propulseurs; c. le contrôle; d. le transport et l’entreposage.

Section 7 Bougies, allumettes, briquets, articles de farces et attrapes

Art. 71 Le DFI peut spécifier les objets usuels suivants et fixer les exigences auxquelles ils doivent satisfaire en termes de sécurité:

a. les bougies;

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

b. les allumettes et les briquets; c. les articles de farces et attrapes.

Section 8 Eau destinée à entrer en contact avec le corps humain

Art. 72 Le DFI peut fixer pour l’eau destinée à entrer en contact avec le corps humain (art. 5, let. i, LDAn( �

a. les critères microbiologiques, chimiques et physiques; b. les moyens admis pour la désinfecter; c. les valeurs maximales pour les résidus de produits de désinfection; d. les exigences applicables à la formation des personnes chargées de la désin-

fection; e. les exigences applicables aux installations de traitement des eaux.

Chapitre 4 Autocontrôle Section 1 Principes

Art. 73 Personne responsable 1 Il y a lieu de désigner, pour chaque établissement du secteur alimentaire et du secteur des objets usuels, une personne responsable ayant une adresse profession- nelle en Suisse (art. 2, al. 1, ch. 7).35 2 A défaut, la sécurité des produits dans l’établissement relève de la responsabilité de la direction de l’établissement ou de l’entreprise.

Art. 74 Devoir d’autocontrôle 1 La personne responsable veille, à toutes les étapes de la fabrication, de la transfor- mation et de la distribution, à ce que les prescriptions de la législation alimentaire applicables à son domaine d’activité soient respectées. 2 Elle vérifie ou fait vérifier le respect de ces prescriptions et, au besoin, prend immédiatement les mesures nécessaires au rétablissement de la situation légale. 3 Elle veille à ce que seuls les denrées alimentaires et les objets usuels qui répondent aux prescriptions de la législation alimentaire soient mis sur le marché. 4 L’autocontrôle doit être adapté au risque pour la sécurité des produits et au volume de la production.

35 L’erratum du 2 mai 2017 ne concerne que le texte italien (RO 2017 2695).

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

5 Le DFI peut fixer des responsabilités spécifiques pour certaines catégories de produits.

Art. 75 Teneur du devoir Le devoir d’autocontrôle comprend en particulier les éléments suivants:

a. pour les établissements du secteur alimentaire: 1. la garantie des bonnes pratiques, y compris la garantie de la protection

contre la tromperie, 2. l’application de la méthode de l’analyse des dangers et des points de

contrôle critiques (Hazard Analysis and Critical Control Point(s), sys- tème HACCP) ou de leurs principes,

3. le prélèvement d’échantillons et l’analyse, 4. la traçabilité, 5. le retrait et le rappel, 6. la documentation;

b. pour les établissements du secteur des objets usuels: 1. le contrôle de la sécurité des objets usuels, 2. pour les objets et matériaux et les produits cosmétiques: les bonnes pra-

tiques de fabrication, 3. le prélèvement d’échantillons et l’analyse, 4. pour les objets et matériaux, les produits cosmétiques et les jouets: la

traçabilité, 5. le retrait et le rappel, 6. la documentation;

c. pour les établissements qui font exclusivement du commerce de denrées alimentaires ou d’objets usuels: 1. le contrôle de la sécurité des denrées alimentaires ou des objets usuels

et la garantie de la protection contre la tromperie, 2. le prélèvement d’échantillons et l’analyse, 3. pour les denrées alimentaires, les objets et matériaux, les produits cos-

métiques et les jouets: la traçabilité, 4. le retrait et le rappel, 5. la documentation.

Section 2 Garantie des bonnes pratiques

Art. 76 Bonnes pratiques d’hygiène 1 Les bonnes pratiques d’hygiène pour les denrées alimentaires comprennent toutes les mesures qui permettent d’exclure les effets préjudiciables sur les matières pre- mières, les produits intermédiaires, les produits semi-finis et les produits finis. Elles

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

sont régies par le Code d’usages international recommandé du Codex Alimenta- rius36. 2 La garantie des bonnes pratiques d’hygiène comprend notamment:

a. la conception, l’aménagement et l’environnement de l’établissement et de ses installations;

b. l’entretien, le nettoyage et la désinfection des établissements et des installa- tions ainsi que la gestion des déchets, des eaux résiduaires et des ravageurs;

c. les contrôles des procédures de fabrication des produits à partir des matières premières ou des produits semi-finis;

d. l’hygiène du personnel; e. la formation du personnel; f. le transport interne à l’établissement et le transport externe; g. l’étiquetage des matières premières, des produits intermédiaires et des pro-

duits semi-finis ainsi que la déclaration des produits finis.

Art. 77 Bonnes pratiques de fabrication 1 Les bonnes pratiques de fabrication comprennent:

a. pour les denrées alimentaires, les procédures qui permettent de garantir que les produits issus des matières premières et des produits semi-finis sont sûrs et n’induisent pas le consommateur en erreur sur la valeur véritable du pro- duit;

b. pour les objets usuels, les aspects garantissant qu’ils ont été fabriqués et con- trôlés de manière cohérente, de sorte à satisfaire les exigences auxquelles ils sont soumis.

2 Elles sont établies en fonction des directives usuelles de la branche.

Section 3 Application du système HACCP ou des principes HACCP

Art. 78 Devoir et exceptions 1 Toute personne qui fabrique, transforme ou traite des denrées alimentaires doit utiliser un ou plusieurs procédés qui reposent sur le système HACCP ou ses prin- cipes. 2 Les procédés visés à l’al. 1 doivent être adaptés au risque pour la sécurité et au volume de production. 3 Aucun procédé selon l’al. 1 n’est requis:

a. pour la production primaire;

36 www.codexalimentarius.org; Code d’usages international recommandé – principes généraux d’hygiène alimentaire 1-1969; modifié en dernier lieu en 2003.

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

b. de la part des producteurs qui remettent aux consommateurs exclusivement des produits primaires de leur propre production, en petites quantités, soit di- rectement, soit par l’intermédiaire de détaillants locaux.

Art. 79 Système et principes HACCP 1 Le système HACCP est un système qui permet d’identifier, d’évaluer et de maîtri- ser les dangers biologiques, chimiques et physiques pertinents pour la sécurité des denrées alimentaires. 2 Les principes HACCP comprennent les composantes suivantes:

a. l’identification et l’analyse des dangers qu’il s’agit de prévenir, d’éliminer ou de ramener à un niveau acceptable (Hazard Analysis, HA);

b. la détermination, dans la chaîne des processus, des points critiques nécessi- tant un contrôle pour prévenir, éliminer ou ramener à un niveau acceptable les dangers alimentaires (Critical Control Point(s) CCP);

c. la définition, dans cette chaîne de processus, de valeurs maximales (critical limit) qui différencient l’acceptabilité de l’inacceptabilité pour la prévention, l’élimination ou la réduction des dangers identifiés;

d. la définition et la mise en œuvre d’un système efficace de surveillance des points critiques (monitoring);

e. la définition de mesures correctives à prendre lorsque la surveillance révèle que sur un point critique la sécurité de la denrée alimentaire n’est pas assu- rée (corrective actions);

f. la définition d’une procédure visant à vérifier le respect des mesures prévues aux let. a à e (verification);

g. l’établissement de documents et de relevés à même de démontrer l’applica- tion effective des dispositions visées aux let. a à f (documentation).

3 Les vérifications visées à l’al. 2, let. f, doivent être exécutées régulièrement. Elles doivent être exécutées sans délai si une modification du processus de production risque d’être préjudiciable à la sécurité des denrées alimentaires fabriquées. 4 Les documents et les relevés visés à l’al. 2, let. g, doivent correspondre à la nature et à la taille de l’entreprise. Ils doivent être tenus à jour et archivés pendant une période appropriée.

Section 4 Guides par branche d’activité

Art. 80 1 Pour autant que les mêmes objectifs puissent être atteints, l’industrie des denrées alimentaires peut établir des guides par branche d’activitépour se conformer aux exigences des art. 76 à 79. 2 Les guides par branche doivent être approuvés par l’OSAV.

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

3 Ils doivent être élaborés en concertation avec les milieux concernés et: a. tenir compte des codes des usages pertinents du Codex Alimentarius37; b. garantir la mise en œuvre correcte des procédés visés à l’art. 78, al. 1;

4 Ils peuvent fixer des exigences simplifiées pour l’autocontrôle à effectuer dans les très petits établissements.

Section 5 Prélèvements d’échantillons et analyses

Art. 81 Vérification des mesures d’autocontrôle 1 La personne responsable est tenue de vérifier ou de faire vérifier l’efficacité des mesures d’autocontrôle au moyen de prélèvements d’échantillons et d’analyses. 2 La vérification des mesures d’autocontrôle doit être adaptée au risque pour la sécurité des produits et au volume de la production. 3 Le DFI peut déclarer obligatoires certaines méthodes d’analyse.

Art. 82 Analyses visant à détecter les agents zoonotiques Les établissements du secteur alimentaire qui procèdent eux-mêmes à des analyses visant à détecter des agents zoonotiques et qui font parallèlement l’objet d’un pro- gramme de surveillance au sens de l’art. 11, al. 2, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur le plan de contrôle national de la chaîne alimentaire et des objets usuels38 sont tenus:

a. d’archiver les résultats et de conserver les souches pendant au moins trois ans;

b. de communiquer les résultats ou de remettre les souches à l’autorité compé- tente, à sa demande.

Section 6 Traçabilité

Art. 83 1 Doivent être traçables à toutes les étapes de la fabrication, de la transformation et de la distribution:

a. les denrées alimentaires; b. les animaux de rente qui servent à la production de denrées alimentaires; c. toute substance dont l’incorporation dans des denrées alimentaires est pré-

vue;

37 www.codexalimentarius.org; Code d’usages international recommandé – principes généraux d’hygiène alimentaire 1-1969; modifié en dernier lieu en 2003.

38 RS 817.032

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

d. les objets et matériaux; e. les produits cosmétiques; f. les jouets.

2 Toute personne qui fait le commerce des produits visés à l’al. 1 doit pouvoir indi- quer aux autorités cantonales d’exécution compétentes:

a. de qui elle a reçu les produits, et b. à qui elle les a livrés; la remise directe au consommateur fait exception.

3 Toute personne qui fait le commerce de denrées alimentaires d’origine animale, de germes ou de graines destinées à la production de germes doit au surplus s’assurer que les informations suivantes sont mises à la disposition de l’établissement du secteur alimentaire auquel les produits sont livrés et, sur demande, à l’autorité d’exé- cution compétente:

a. une description exacte du produit; b. le volume ou la quantité de produit; c. les nom et adresse de l’établissement qui a expédié le produit; d. les nom et adresse du propriétaire initial du produit, s’il ne s’agit pas de

l’établissement du secteur alimentaire qui a expédié le produit; e. les nom et adresse de l’établissement du secteur alimentaire auquel le pro-

duit est expédié; f. les nom et adresse du nouveau propriétaire du produit, s’il ne s’agit pas de

l’établissement du secteur alimentaire auquel le produit est expédié; g. un numéro de référence identifiant la partie, le lot ou l’expédition; h. la date d’expédition.

4 Les informations sur les denrées alimentaires visées aux al. 2 et 3 sont tenues à la disposition des établissements et autorités compétents au moins jusqu’à ce qu’on puisse présumer que le produit a été consommé. Pour les objets usuels visés à l’al. 1, let. d à f, le DFI règle la durée pendant laquelle les informations visées à l’al. 2 doivent être tenues à disposition. 5 Toute personne qui importe des produits en provenance d’un pays ne connaissant aucun système analogue de traçabilité est tenue de veiller à ce que la traçabilité de la provenance soit suffisante pour exclure toute mise en danger de la sécurité des produits. L’importance de cette responsabilité est proportionnelle au potentiel de danger caractérisant le produit considéré.

Section 7 Retrait et rappel

Art. 84 1 Si la personne responsable au sein d’un établissement constate ou a des raisons de supposer que des denrées alimentaires ou des objets usuels importés, fabriqués,

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

transformés, traités, remis ou distribués par son établissement ont mis en danger la santé ou sont susceptibles de présenter un tel danger, et que ces denrées alimentaires ou ces objets usuels ne sont plus sous le contrôle immédiat de son établissement, elle doit immédiatement prendre les mesures suivantes:

a. informer les autorités cantonales d’exécution compétentes; b. prendre les dispositions nécessaires pour retirer du marché les produits con-

cernés (retrait); c. rappeler les produits qui auraient déjà pu parvenir jusqu’aux consommateurs

(rappel) et informer ceux-ci des motifs du rappel. 2 Si elle apprend ou a des raisons de supposer l’apparition d’un foyer de toxi- infection alimentaire en relation avec son établissement, elle veille à ce que des échantillons des denrées alimentaires en cause ou des souches d’agents infectieux soient conservés et, si nécessaire, mis à la disposition des autorités d’exécution. 3 Elle est tenue de collaborer avec les autorités d’exécution. Celles-ci peuvent exiger que toutes les informations et la documentation pertinentes servant à attester la conformité du produit concerné avec les prescriptions juridiques leur soient fournies dans une langue officielle de la Confédération ou en anglais. 4 Si l’eau potable ou l’eau destinée à entrer en contact avec le corps humain repré- sente un danger pour la santé, la personne responsable doit prendre les mesures suivantes:

a. informer sans délai les autorités d’exécution cantonales compétentes; b. prendre, en collaboration avec celles-ci, les mesures requises pour écarter le

danger.

Section 8 Documentation de l’autocontrôle

Art. 85 1 Le concept d’autocontrôle et les mesures prises pour sa mise en œuvre doivent être consignés par écrit ou sous toute autre forme équivalente. 2 La documentation de l’autocontrôle doit être adaptée au risque pour la sécurité des produits et au volume de la production. 3 Les très petits établissements peuvent limiter de manière appropriée la documenta- tion de l’autocontrôle. 4 Le DFI peut régler les modalités documentaires.

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

Chapitre 5 Importation, transit et exportation de denrées alimentaires et d’objets usuels Section 1 Dispositions générales

Art. 86 Importation de denrées alimentaires et d’objets usuels 1 Les denrées alimentaires et les objets usuels destinés à être mis sur le marché en Suisse doivent satisfaire aux exigences de la législation alimentaire lors de leur importation. Le DFI peut prévoir des dérogations, notamment en ce qui concerne le moment auquel les prescriptions sur l’identification doivent être respectées. 2 L’OSAV peut subordonner l’importation d’une denrée alimentaire ou d’un objet usuel à la présentation d’un certificat officiel délivré par l’autorité compétente du pays d’exportation ou par un organisme accrédité et confirmant que la denrée ali- mentaire ou l’objet usuel est conforme à la législation suisse sur les denrées alimen- taires. 3 L’entreposage dans un entrepôt douanier ouvert, dans un entrepôt de marchandises de grande consommation ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.

Art. 87 Devoir de déclaration Les denrées alimentaires, les objets usuels, les matières premières, les produits intermédiaires, les produits semi-finis, les produits de base et les substances destinés à la production de denrées alimentaires doivent être déclarés aux autorités doua- nières en cas d’importation, de transit et d’exportation. Les dispositions particulières découlant des traités internationaux sont réservées.

Art. 88 Établissements exportateurs 1 Les établissements qui fabriquent, transforment, traitent, entreposent ou transpor- tent des denrées alimentaires ou des objets usuels destinés à l’exportation et qui ne satisfont pas aux prescriptions de la législation suisse sur les denrées alimentaires doivent annoncer à l’autorité cantonale d’exécution compétente:

a. le type et la quantité des marchandises destinées à l’exportation; b. dans quelle mesure les marchandises concernées ne sont pas conformes aux

prescriptions de la législation suisse. 2 Un établissement visé à l’al. 1 peut déposer auprès de l’OSAV une demande de reconnaissance comme établissement exportateur si le pays de destination l’exige pour une importation. L’établissement doit joindre à sa demande les prescriptions légales pertinentes du pays de destination dans une des langues officielles de la Confédération ou en anglais.

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

Art. 89 Etiquetage des produits destinés à l’exportation 1 Les denrées alimentaires destinées à l’exportation qui ne sont pas conformes aux prescriptions de la législation alimentaire suisse doivent être clairement étiquetées comme étant destinées à l’exportation. 2 Les produits d’exportation au bénéfice d’une désignation géographique protégée en vertu de la législation suisse doivent satisfaire aux prescriptions suisses fixant les conditions d’utilisation d’une telle désignation.

Section 2 Denrées alimentaires soumises à des contrôles renforcés à l’importation

Art. 90 Modalités d’importation 1 Toute personne qui importe des denrées alimentaires soumises à des contrôles renforcés en vertu de l’annexe 1 ou 3 de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur l’exécution de la législation sur les denrées alimentaires (OELDAn( �9 doit notifier par voie électronique à l’autorité compétente pour les contrôles officiels:

a. la date et l’heure prévues de l’arrivée du lot au point d’entrée désigné et les éventuels retards;

b. la nature du lot. 2 Les importations visées à l’al. 1 doivent avoir lieu via l’aéroport de Zurich ou de Genève. 3 Pour la notification, il y a lieu de compléter la partie I du formulaire figurant à l’annexe II du règlement (UE) no 669/200940 (document commun d’entrée; DCE) et de transmettre celui-ci à l’autorité d’exécution compétente du point d’entrée désigné, au moins un jour ouvrable avant l’arrivée du lot. 4 La personne assujettie à l’obligation de déclarer ne doit déclarer les denrées ali- mentaires visées à l’al. 1 qu’après leur libération par l’OSAV en vue de la taxation au sens de l’art. 25 LD41. 5 Dans la déclaration en douane, elle doit indiquer le numéro du DCE et le montant des émoluments fixé par l’OSAV lors du contrôle. 6 Il y a lieu de mettre à la disposition de l’autorité compétente pour les contrôles officiels:

a. des ressources humaines et des moyens logistiques suffisants pour décharger le lot;

39 RS 817.042 40 Règlement (CE) no 669/2009 de la Commission du 24 juillet 2009 portant modalités

d’exécution du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les contrôles officiels renforcés à l’importation de certains aliments pour animaux et certaines denrées alimentaires d’origine non animale et modifiant la décision 2006/504/CE, JO L 194 du 25.07.2009, p. 11, dans la version en vigueur dans l’UE.

41 RS 631.0

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

b. dans la mesure où un échantillonnage représentatif ne peut être réalisé avec l’équipement standard, l’équipement approprié en vue de l’échantillonnage (moyens de transport ou emballages particuliers par ex.).

7 Les denrées alimentaires composées qui contiennent des denrées alimentaires mentionnées à l’annexe 3, ch. 4, OELDAl dans une proportion inférieure à 20 % sont importées selon la procédure prévue aux art. 86 et 87.

Art. 91 Documents requis 1 Les denrées alimentaires soumises à des contrôles renforcés en vertu de l’art. 90, al. 1, ne peuvent être importées en Suisse que sur présentation du document corres- pondant à la partie II du formulaire figurant à l’annexe II du règlement (UE) no 669/200942, complété par l’autorité compétente. 2 Les échantillonnages et analyses visés dans la partie II du formulaire de l’annexe II du règlement (UE) no 669/2009 doivent être effectués conformément au règlement (CE) no 401/200643 ou selon des procédés équivalents. 3 Les denrées alimentaires soumises à des contrôles renforcés en raison du risque élevé de contamination par les aflatoxines doivent être accompagnées non seulement du DCE mais aussi du certificat sanitaire et des résultats d’analyses visés à l’annexe II du règlement (UE) no 884/201444. Le certificat sanitaire doit être rempli, signé et vérifié par un représentant habilité de l’une des autorités compétentes visées à l’art. 5, par. 2, du règlement d’exécution mentionné. 4 Le certificat d’exportation doit être rédigé dans l’une des langues officielles de la Confédération ou en anglais. 5 Il est valable quatre mois à compter de sa délivrance.

Chapitre 6 Délégation de la compétence législative et procédure de décision

Art. 92 Délégation de la compétence législative Le DFI détermine celles de ses dispositions administratives ou techniques que l’OSAV peut adapter régulièrement en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques, et en fonction des législations adoptées par les princi- paux partenaires commerciaux de la Suisse.

42 Voir note de bas de page relative à l’art. 90, al. 3. 43 Règlement (CE) no 401/2006 de la Commission du 23 février 2006 portant fixation des

modes de prélèvement d’échantillons et des méthodes d’analyse pour le contrôle officiel des teneurs en mycotoxines des denrées alimentaires, JO L 70 du 9.3.2006, p. 12; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 519/2014, JO L 147 du 17.05.2014, p. 29.

44 Règlement d’exécution (UE) no 884/2014 de la Commission du 13 août 2014 fixant des conditions particulières applicables à l’importation de certains aliments pour animaux et de certaines denrées alimentaires venant de certains pays tiers en raison du risque de con- tamination par les aflatoxines, et abrogeant le règlement (CE) no 1152/2009, JO L 242 du 14.8.2014, p. 4, dans la version en vigueur dans l’UE.

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

Art. 93 Procédure de décision 1 Lorsque la compétence législative en ce qui concerne les denrées alimentaires et les objets usuels lui a été déléguée, le DFI, le cas échéant l’OSAV, consulte les services fédéraux intéressés avant de procéder à la modification d’une ordonnance. 2 Si le DFI ou l’OSAV ne parvient pas à un accord avec les services fédéraux inté- ressés, il leur notifie la modification prévue. Chaque département peut, dans un délai de 30 jours, demander au Conseil fédéral de trancher. Celui-ci statue sur la modifica- tion et charge le DFI de modifier l’ordonnance en conséquence.

Chapitre 7 Dispositions finales

Art. 94 Abrogation et modification d’autres actes 1 L’ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels45 est abrogée. 2 La modification d’autres actes est réglée en annexe.

Art. 95 Dispositions transitoires 1 Un délai transitoire d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordon- nance s’applique:

a. à l’information sur les denrées alimentaires mises sur le marché en vrac et les offres au moyen d’une technique de communication à distance (art. 39 et 44);

b. à l’interdiction de mettre sur le marché des produits cosmétiques si la formu- lation finale ou des ingrédients de celle-ci ont été testés sur des animaux (art. 59);

c. au devoir d’annonce incombant aux établissements qui proposent un service de tatouage ou de maquillage permanent (art. 62);

d. à la désignation d’une personne responsable ayant une adresse profession- nelle en Suisse si la personne responsable avait auparavant une adresse pro- fessionnelle ou son domicile à l’étranger (art. 73, al. 1);

e.46 … 1bis Un délai transitoire de trois ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance s’applique aux dispositions relatives à l’importation de denrées alimen- taires soumises à des contrôles renforcés (art. 90 et 91).47

45 [RO 2005 5451, 2006 4909, 2007 1469 annexe 4 ch. 47, 2008 789 4377 annexe 5 ch. 8 5167 6025, 2009 1611, 2010 4611, 2011 5273 art. 37 5803 annexe 2 ch. II 3, 2012 4713 6809, 2013 3041 ch. I 7 3669, 2014 1691 annexe 3 ch. II 4 2073 annexe 11 ch. 3, 2015 5201, annexe ch. II 2 2016 277 annexe ch. 5].

46 Abrogée par le ch. I de l’O du 28 mars 2018, avec effet au 1er mai 2018 (RO 2018 1243). 47 Introduit par le ch. I de l’O du 28 mars 2018, en vigueur depuis le 1er mai 2018

(RO 2018 1243).

Denrées alimentaires et objets usuels. O 817.02

2 Un délai transitoire de quatre ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance s’applique à la composition, à l’étiquetage et à la publicité des denrées alimentaires et des objets usuels, à condition que le délai transitoire prévu à l’al. 1, let. a, ne s’applique pas; les denrées alimentaires et les objets usuels composés et étiquetés en vertu du droit en vigueur peuvent encore être remis aux consommateurs, après l’échéance du délai transitoire, jusqu’à épuisement des stocks. 3 Dans certains domaines, le DFI peut prévoir d’autres délais transitoires:

a. afin de protéger la santé; b. si le principe de proportionnalité l’exige.

4 Les autorisations délivrées selon l’ancien droit restent valables à moins qu’elles ne soient plus requises selon le nouveau droit. 5 Les autorisations délivrées selon l’ancien droit pour une durée indéterminée doi- vent être renouvelées d’ici au 30 avril 2021. Elles expirent si aucune demande de renouvellement n’a été déposée jusqu’à cette date.

Art. 96 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mai 2017.

817.02 Denrées alimentaires et objets usuels

Annexe (art. 94, al. 2)

Modification d’autres actes

Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit: …48

48 Les mod. peuvent être consultées au RO 2017 283.

817.02Ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr)

del 16 dicembre 2016 (Stato 16 luglio 2019)

Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 20 giugno 20141 sulle derrate alimentari (LDerr); visto l’articolo 29 della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); visti gli articoli 16 capoverso 2 e 17 della legge del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica (LIG); visti gli articoli 4 capoverso 1 e 7 capoverso 1 della legge federale del 12 giugno 20094 sulla sicurezza dei prodotti (LSPro); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19955 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC), ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali Sezione 1: Oggetto e definizioni

Art. 1 Oggetto e altro diritto applicabile 1 La presente ordinanza disciplina:

a. la fabbricazione, la trasformazione, il trattamento, il deposito, il trasporto e l’immissione sul mercato delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso;

b. i principi dell’igiene nell’impiego delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso;

c. la caratterizzazione e la presentazione delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso, nonché la loro pubblicità e l’informazione diffusa su di essi;

d. il controllo autonomo nell’impiego delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso, in particolare la campionatura, le basi per la valutazione e i metodi di analisi;

e. l’importazione, l’esportazione e il transito di derrate alimentari e oggetti d’uso;

RU 2017 283 1 RS 817.0 2 RS 814.01 3 RS 814.91 4 RS 930.11 5 RS 946.51

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

f. la delega della competenza legislativa e la procedura decisionale interna alla Confederazione nel settore delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso.

2 Prevalgono sulla presente ordinanza: a. l’ordinanza del 23 novembre 20056 concernente la produzione primaria e gli

atti legislativi fondati su di essa; b. l’ordinanza del 16 dicembre 20167 concernente la macellazione e il controllo

delle carni e gli atti legislativi fondati su di essa; c. le ordinanze emanate sulla base della legge federale del 21 marzo 20148

concernente i prodotti da costruzione (LProdC); per l’uso, la messa in servi- zio, l’applicazione o l’installazione di oggetti d’uso che sono nello stesso tempo prodotti da costruzione ai sensi della LProdC si applicano tuttavia le prescrizioni tecniche in materia di derrate alimentari.

Art. 2 Definizioni 1 Nella presente ordinanza e nelle ordinanze del Dipartimento federale dell’interno (DFI) o dell’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) fondate su di essa s’intende per:

1. azienda alimentare: unità aziendale di un’impresa che fabbrica, importa, espor- ta, trasforma, tratta, deposita, trasporta, caratterizza, pubblicizza, distribuisce o consegna derrate alimentari (impiego di derrate alimentari);

2. azienda di oggetti d’uso: unità aziendale di un’impresa che fabbrica, importa, esporta, trasforma, tratta, deposita, trasporta, caratterizza, pubblicizza, distribui- sce o consegna oggetti d’uso;

3. azienda di vendita al dettaglio: azienda alimentare o azienda di oggetti d’uso in cui le derrate alimentari o gli oggetti d’uso sono impiegati nel luogo di vendita o di consegna ai consumatori, quali negozi, ristoranti, grandi cucine e mense, nonché centri di distribuzione di grossisti e aziende di commercio all’ingrosso;

4. azienda di sezionamento: azienda in cui si disossa e si taglia la carne; 5. azienda di ristorazione collettiva: struttura di qualsiasi tipo, come ristoranti,

mense, scuole, ospedali oppure aziende di catering nonché veicoli o banca- relle fisse o mobili, in cui sono preparate derrate alimentari destinate al con- sumo immediato da parte dei consumatori;

6. microazienda: azienda che conta fino a nove collaboratori; 7. persona responsabile: persona fisica che in un’azienda alimentare o in

un’azienda di oggetti d’uso, su incarico della direzione aziendale o dell’impresa, si assume la responsabilità per la sicurezza delle derrate ali- mentari e degli oggetti d’uso nei confronti delle autorità di esecuzione;

6 RS 916.020 7 RS 817.190 8 RS 933.0

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

8. buona prassi procedurale: buona prassi igienica e buona prassi di fabbrica- zione;

9. confezione: involucro o contenitore posto a diretto contatto con la derrata alimentare;

10. imballaggio: contenitore che racchiude una o più derrate alimentari confe- zionate;

11. derrata alimentare preimballata: derrata alimentare completamente o par- zialmente confezionata o imballata prima della consegna in modo tale da non poterne modificare il contenuto senza aprire o modificare la confezione o l’imballaggio e consegnata a consumatori o ad aziende di ristorazione col- lettiva; non è considerata preimballata una derrata alimentare confezionata o imballata su richiesta del consumatore sul luogo di consegna oppure preim- ballata ai fini della sua consegna immediata;

12. derrata alimentare immessa sfusa sul mercato: derrata alimentare immessa sul mercato senza imballaggio e derrata alimentare non considerata preim- ballata secondo il numero 11;

13. trasformazione: cambiamento sostanziale del prodotto originario, per esem- pio mediante trattamento termico, affumicatura, salagione, stagionatura, es- siccazione, marinatura, estrazione, estrusione o combinazione di tali proce- dimenti;

14. derrata alimentare non trasformata: derrata alimentare che non è stata sot- toposta a trasformazione; è considerato non trasformato anche un prodotto diviso, separato, sezionato, affettato, disossato, tritato, scorticato, macinato, tagliato, pulito, guarnito, sgusciato, triturato, refrigerato, congelato, surgela- to o scongelato;

15. pubblicità: informazioni sui prodotti a scopi pubblicitari, réclame di ogni tipo nonché pubblicità diretta;

16. caratterizzazione: qualsiasi menzione, indicazione, marchio di fabbrica o commerciale, immagine o simbolo che si riferisce a una derrata alimentare e che figura su qualsiasi imballaggio, confezione, documento, cartello, etichet- ta, nastro o fascetta che accompagna tale derrata alimentare;

17. etichetta: qualsiasi dicitura, marchio commerciale o di fabbrica, immagine o altra rappresentazione grafica scritta, stampata, stampigliata, marchiata, im- pressa in rilievo o a impronta sull’imballaggio o sul contenitore di un ali- mento o che accompagna detto imballaggio o contenitore;

18. tecnica di comunicazione a distanza: qualunque sistema di comunicazione che può essere applicato per la conclusione di un contratto tra un consuma- tore e un offerente senza richiedere la presenza fisica simultanea delle parti contraenti;

19. materia prima, prodotto intermedio e semilavorato: prodotto che non è de- stinato alla consegna immediata al consumatore e che sarà trasformato in derrate alimentari;

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

20. ingrediente: tutte le sostanze e tutti i prodotti, compresi gli aromi, gli additi- vi alimentari e gli enzimi alimentari, che sono utilizzati nella fabbricazione o nella preparazione di una derrata alimentare e che, eventualmente in una forma modificata, rimangono presenti nel prodotto finale; è considerato in- grediente anche ogni parte di un ingrediente composto; i residui non sono considerati ingredienti;

21. componente: sostanza naturalmente presente in una determinata derrata ali- mentare;

22. microorganismo: batterio, virus, lievito, muffa, alga, protozoo, verme mi- croscopico, nonché le relative tossine e metaboliti;

23. coadiuvante tecnologico: sostanza che: a. non è consumata come derrata alimentare, b. è usata per motivi tecnologici nella lavorazione o nella trasformazione

di materie prime, derrate alimentari o dei loro ingredienti, e c. può rilasciare involontariamente residui della sostanza o dei suoi deri-

vati nel prodotto finale, inevitabili a livello tecnico, per quanto tali resi- dui non presentino pericoli per la salute e non abbiano conseguenze tecnologiche sul prodotto finale;

24. additivo: sostanza con o senza valore nutritivo che in genere non è consuma- ta né come derrata alimentare in sé né utilizzata come ingrediente alimentare caratteristico, la cui aggiunta alle derrate alimentari per ragioni di natura tecnologica durante la fabbricazione, la trasformazione, la preparazione, il trattamento, l’imballaggio, il trasporto o il deposito delle stesse abbia o pos- sa avere l’effetto che la sostanza o i suoi sottoprodotti diventino o possano diventare direttamente o indirettamente componenti della derrata alimentare;

25. aroma: prodotto che: a. in quanto tale non è destinato a essere consumato e che è aggiunto alle

derrate alimentari al fine di conferire o modificare un particolare odore o sapore, e

b. è stato fabbricato a partire da o è costituito dalle seguenti categorie: so- stanze aromatizzanti, estratti di aromi, aromi ottenuti per trattamento termico, aromatizzanti di affumicatura, precursori di aroma, altri aromi e i loro composti;

26. contaminante: qualsiasi sostanza non aggiunta intenzionalmente alle derrate alimentari, ma in esse presente quale residuo della produzione (compresi i trattamenti applicati alle colture e alla detenzione di animali e nella prassi della medicina veterinaria), della fabbricazione, della trasformazione, della preparazione, del trattamento, della presentazione, dell’imballaggio, del tra- sporto o del deposito di tali prodotti, o in seguito alla contaminazione dovuta all’ambiente; i resti di insetti, i peli di animali e altri corpi estranei non sono considerati contaminanti;

27. zoonosi: qualsiasi malattia infettiva direttamente o indirettamente trasmissi- bile per via naturale tra gli animali e l’uomo;

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

28. agente zoonotico: qualsiasi virus, batterio, fungo, parassita o altra unità bio- logica che possa causare una zoonosi;

29. resistenza agli antibiotici: la facoltà sviluppata da un microorganismo di so- pravvivere o addirittura di moltiplicarsi nonostante la presenza di una so- stanza antimicrobica in una concentrazione solitamente sufficiente a inibire la moltiplicazione di microorganismi della stessa specie o a ucciderli;

30. nanomateriale ingegnerizzato: materiale fabbricato intenzionalmente e ca- ratterizzato da una o più dimensioni fino a 100 nm, o composto di parti fun- zionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni fino a 100 nm, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all’ordine di 100 nm, ma che presen- tano proprietà caratteristiche della scala nanometrica; le proprietà caratteri- stiche della scala nanometrica comprendono: a. le proprietà connesse all’elevata superficie specifica dei materiali con-

siderati, oppure b. le proprietà fisico-chimiche specifiche che differiscono da quelle dello

stesso materiale privo di caratteristiche nanometriche; 31. persona soggetta all’obbligo di dichiarazione: persona ai sensi dell’articolo

26 della legge del 18 marzo 20059 sulle dogane (LD). 2 Le espressioni quantità massima, concentrazione massima, limite massimo, valore limite e valore indicativo utilizzate nelle ordinanze del DFI o dell’USAV fondate sulla presente ordinanza equivalgono all’espressione valore massimo utilizzato nella medesima. 3 L’espressione «preparato» utilizzata in relazione agli oggetti d’uso nella presente ordinanza e nelle ordinanze del DFI o dell’USAV fondate sulla medesima corri- sponde all’espressione «miscela» utilizzata nei seguenti atti legislativi dell’Unione europea (UE):

a. regolamento (CE) n. 1223/200910; b. direttiva 2009/48/CE11.

4 Fatte salve le definizioni divergenti nella legislazione svizzera sulle derrate alimen- tari, i restanti termini della presente ordinanza e delle ordinanze del DFI o dell’USAV fondate su di essa sono utilizzati in base alle definizioni contenute nelle seguenti disposizioni dell’UE:

9 RS 631.0 10 Regolamento (UE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novem-

bre 2009, sui prodotti cosmetici, GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2016/1198, GU L 198 del 23.7.2016, pag. 10.

11 Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1; modificata da ultimo dalla diret- tiva (UE) 2015/2117/UE, GU L 192 dell’1.7.2014, pag. 49.

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

a. articolo 3 del regolamento (CE) n. 178/200212; b. articolo 2 del regolamento (CE) n. 852/200413; c. allegato I, allegato II sezione IV e allegato III del regolamento (CE) n.

853/200414; d. articolo 2 paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 854/200415; e. articolo 2 del regolamento (CE) n. 882/200416; f. articolo 2 paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 282/200817; g. articolo 2 e allegato 1 del regolamento (CE) n. 1169/201118; h. articolo 3 della direttiva 2009/48/CE19.

12 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 652/2014, GU L 189 del 27.6.2014, pag. 1.

13 Regolamento (UE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull’igiene dei prodotti alimentari, GU L 139 del 30.4.2004, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 219/2009, GU L 87 del 31.3.2009, pag. 109.

14 Regolamento (UE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine ani- male, GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2016/355, GU L 67 del 12.3.2016, pag. 22.

15 Regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodot- ti di origine animale destinati al consumo umano, GU L 139 del 30.4.2004, pag. 206; mo- dificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2015/2285, GU L 323 del 9.12.2015, pag. 2.

16 Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in mate- ria di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali, GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 652/2014, GU L 189 del 27.6.2014, pag. 1.

17 Regolamento (CE) n. 282/2008 della Commissione, del 27 marzo 2008, relativo ai mate- riali e agli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti e che modifica il regolamento (CE) n. 2023/2006, versione della GU L 86 del 28.3.2008, pag. 9; modi- ficato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2015/1906, GU L 278 del 23.10.2015, pag. 11.

18 Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consi- glio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Par- lamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione; modificato da ultimo dal regola- mento (UE) n. 2015/2283, GU L 327 del’11.12.2015, pag. 1.

19 Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1; modificata da ultimo dalla diret- tiva 2015/2117/UE, GU L 306 del 24.11.2015.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

Sezione 2: Principi della procedura di autorizzazione

Art. 3 Verifica 1 Nell’ambito di una procedura di autorizzazione l’USAV verifica che:

a. la derrata alimentare o l’oggetto d’uso siano sicuri; b. non vi sia violazione del divieto di inganno.

2 Esso tiene conto delle norme internazionali e delle legislazioni estere. 3 Il DFI può limitare o specificare gli oggetti della verifica di cui al capoverso 1.

Art. 4 Persone a cui si rilascia un’autorizzazione 1 Le autorizzazioni sono rilasciate a persone con domicilio o sede sociale in Sviz- zera. 2 I richiedenti stranieri devono designare una rappresentanza in Svizzera che richie- da l’autorizzazione e si assuma la responsabilità per il rispetto delle norme.

Art. 5 Durata, rinnovo, estinzione e revoca 1 L’autorizzazione è limitata a un massimo di dieci anni. È rinnovabile. 2 L’autorizzazione si estingue se:

a. la derrata alimentare o l’oggetto d’uso sono autorizzati in un’ordinanza; op- pure

b. prima della scadenza dell’autorizzazione non è inoltrata una domanda di rin- novo.

3 L’USAV può revocare un’autorizzazione se le condizioni in base alle quali è stata rilasciata non sono più soddisfatte. Questo è segnatamente il caso se, in base a nuove conoscenze scientifiche, non è possibile garantire la sicurezza della derrata alimenta- re o dell’oggetto d’uso.

Art. 6 Perizia e altri elementi di valutazione 1 L’USAV può subordinare il rilascio di un’autorizzazione alla condizione che i richiedenti presentino una perizia, elaborata a loro spese, che risponda allo stato attuale della scienza e attesti che la derrata alimentare o l’oggetto d’uso sono sicuri o possiedono le qualità indicate. La perizia deve essere redatta in una delle lingue ufficiali della Confederazione o in inglese. 2 Previo accordo con i richiedenti, l’USAV può avvalersi, a spese di questi ultimi, di periti esterni ed esigere ulteriori elementi di valutazione, in particolare un rapporto di analisi.

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

Art. 7 Informazione 1 L’USAV informa le autorità cantonali di esecuzione sulle autorizzazioni rilasciate. 2 Tiene un elenco in Internet delle autorizzazioni in vigore.

Capitolo 2: Derrate alimentari Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 8 Valutazione della nocività per la salute e dell’idoneità al consumo 1 Per valutare se una derrata alimentare è nociva per la salute occorre considerare:

a. le possibili conseguenze immediate, a breve e a lungo termine provocate dal- la derrata alimentare sulla salute dei consumatori e delle generazioni future;

b. le possibili conseguenze tossiche cumulative; c. la particolare sensibilità, sotto il profilo della salute, di un determinato grup-

po di consumatori, nel caso in cui la derrata alimentare sia destinata a tale gruppo.

2 Per valutare se una derrata alimentare è idonea al consumo umano, occorre prende- re in considerazione se la derrata alimentare sia diventata inaccettabile per il consu- mo umano secondo l’uso previsto in seguito a un processo di putrefazione, deterio- ramento o decomposizione dovuto a contaminazione con materiale estraneo o per altri motivi. 3 Per la valutazione di cui ai capoversi 1 e 2 occorre inoltre prendere in considera- zione i criteri di cui all’articolo 7 capoverso 3 LDerr.

Art. 9 Specie animali ammesse per la produzione di derrate alimentari Il DFI determina le specie animali che sono ammesse per la produzione di derrate alimentari.

Art. 10 Igiene 1 La persona responsabile di un’azienda alimentare deve provvedere affinché le derrate alimentari non siano modificate sfavorevolmente da microorganismi, residui e contaminanti o in altro modo. 2 Deve adottare tutte le misure e i provvedimenti necessari per premunirsi nei con- fronti dei pericoli per gli esseri umani. 3 Gli oggetti a contatto con le derrate alimentari, come i recipienti, gli apparecchi, gli strumenti, i materiali di imballaggio, i mezzi di trasporto, nonché gli spazi destinati alla fabbricazione, al deposito e alla vendita delle derrate alimentari devono essere tenuti puliti e in buone condizioni.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

4 Il DFI stabilisce: a. i requisiti igienici applicabili alle derrate alimentari e alla loro fabbricazione; b. i requisiti posti alle persone che impiegano derrate alimentari; c. i requisiti igienici applicabili ai locali in cui si impiegano le derrate alimen-

tari, nonché alla dotazione e all’attrezzatura di questi locali; d. i valori massimi dei microorganismi nelle derrate alimentari e la procedura

per determinarli; e. i valori massimi per i residui e i contaminanti nelle derrate alimentari; a tal

fine tiene conto delle richieste di cui all’articolo 11a capoverso 1 dell’ordinanza del 18 maggio 200520 sui biocidi (OBioc).

5 Può emanare disposizioni speciali per la fabbricazione di derrate alimentari: a. in regioni geograficamente difficili; b. secondo metodi tradizionali.

Art. 11 Materie prime, prodotti intermedi e semilavorati Le materie prime, i prodotti intermedi e semilavorati devono avere proprietà tali da permettere di ottenere, con un trattamento o una trasformazione secondo la buona prassi procedurale, derrate alimentari ineccepibili.

Art. 12 Divieto di inganno 1 Le designazioni, le indicazioni, le immagini, le confezioni, gli imballaggi, le scritte che figurano sulle confezioni e sugli imballaggi, le modalità di presentazione, le pubblicità e le informazioni utilizzate per le derrate alimentari devono corrispondere ai fatti e non essere tali da indurre in inganno, segnatamente su natura, provenienza, fabbricazione, modo di produzione, composizione, contenuto e conservazione della corrispondente derrata alimentare. 2 In particolare sono vietati:

a. le indicazioni sugli effetti o sulle proprietà di una derrata alimentare che essa non possiede secondo lo stato attuale della scienza o che non sono sufficien- temente provate dal profilo scientifico;

b. le indicazioni con le quali si lascia intendere che una derrata alimentare pos- siede proprietà particolari, nonostante queste si trovino in tutte le derrate alimentari paragonabili; sono permessi riferimenti a: 1. prescrizioni applicabili a un gruppo di derrate alimentari, in particolare

concernenti la produzione rispettosa dell’ambiente, l’allevamento di animali conforme alle specie o la sicurezza della derrata alimentare,

2. proprietà riscontrate in prodotti facenti parte di un determinato gruppo di derrate alimentari;

RS 813.1220

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

c. i riferimenti che attribuiscono a una derrata alimentare proprietà atte a pre- venire, curare o guarire una malattia umana o che diano adito a supposizioni del genere; sono permessi: 1. i riferimenti agli effetti di aggiunte con effetti legati alla nutrizione o fi-

siologici di derrate alimentari (art. 25) ai fini della promozione della sa- lute pubblica,

2. le indicazioni nutrizionali e sulla salute (art. 38); d. le presentazioni di qualsiasi genere che conferiscono a una derrata alimenta-

re l’apparenza di un medicamento; e. le indicazioni o le presentazioni da cui si deduce che una derrata alimentare

abbia un valore superiore alle sue reali proprietà; f. le indicazioni o le presentazioni di qualsiasi genere che possono dare origine

a confusione con denominazioni protette secondo l’ordinanza del 28 maggio 199721 DOP/IGP, l’ordinanza del 2 settembre 201522 DOP/IGP per prodotti non agricoli, una legislazione cantonale analoga oppure un trattato interna- zionale vincolante per la Svizzera;

g. i riferimenti che possono suscitare percezioni sbagliate nei consumatori per quanto concerne la provenienza di una derrata alimentare ai sensi della legge del 28 agosto 199223 sulla protezione dei marchi;

h. per le bevande alcoliche: le indicazioni che in qualche modo si riferiscono alla salute; sono fatte salve le denominazioni di bevande alcoliche tradi- zionali fissate dal DFI;

i. nel caso di prodotti soggetti ad autorizzazione: riferimenti a carattere pubbli- citario all’autorizzazione rilasciata dall’USAV.

3 Il DFI disciplina: a. i limiti della pubblicità ammessa; b. le indicazioni nutrizionali o sulla salute ammesse.

4 Può prescrivere requisiti per la presentazione, la confezione e l’imballaggio.

Art. 13 Trasformazione e miscelazione in caso di mancato rispetto dei valori massimi

Le derrate alimentari che non rispettano i valori massimi possono essere trasformate ulteriormente oppure mescolate per correggere il superamento dei valori massimi soltanto se tale procedura corrisponde alla buona prassi procedurale oppure se la legislazione sulle derrate alimentari lo prevede.

21 RS 910.12 22 RS 232.112.2 23 RS 232.11

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

Art. 14 Derrate alimentari specificate 1 Per proteggere la salute e per prevenire gli inganni, il DFI può specificare derrate alimentari o gruppi di derrate alimentari e fissare per essi una denominazione speci- fica e i requisiti. 2 Le derrate alimentari possono essere unicamente designate tramite la denomina- zione specifica di una derrata alimentare specificata se corrispondono alla specifica- zione e ai requisiti ad essa associati.

Sezione 2: Nuovi tipi di derrate alimentari

Art. 15 Definizione 1 I nuovi tipi di derrate alimentari sono derrate alimentari che non sono ancora state utilizzate prima del 15 maggio 1997 in misura significativa per il consumo umano né in Svizzera né in uno Stato membro dell’UE e che rientrano in una delle seguenti categorie:

a. derrate alimentari con una struttura molecolare nuova o modificata in modo mirato, se questa struttura non è stata utilizzata prima del 15 maggio 1997 come derrata alimentare o in una derrata alimentare in Svizzera o in uno Sta- to membro dell’UE;

b. derrate alimentari costituite da, isolate da o fabbricate con microorganismi, funghi o alghe;

c. derrate alimentari costituite da, isolate da o fabbricate con materiali di origi- ne minerale;

d. derrate alimentari costituite da, isolate da o fabbricate con piante o parti di piante; sono escluse le derrate alimentari con un’esperienza di uso alimenta- re sicuro in Svizzera e che sono costituite da, isolate da o fabbricate con piante o più piante della stessa specie mediante: 1. pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate prima del 15 maggio

1997 per la produzione alimentare in Svizzera o in uno Stato membro dell’UE, oppure

2. pratiche non tradizionali di riproduzione che non sono state utilizzate prima del 15 maggio 1997 per la produzione alimentare in Svizzera o in uno Stato membro dell’UE, ma che non comportano cambiamenti signi- ficativi nella composizione o nella struttura della derrata alimentare tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di so- stanze indesiderabili;

e. derrate alimentari costituite da, isolate da o fabbricate con animali o parti di animali; sono escluse le derrate alimentari derivate da animali allevati con pratiche tradizionali impiegate prima del 15 maggio 1997 se presentano un’esperienza di uso alimentare sicuro in Svizzera;

f. derrate alimentari costituite da, isolate da o prodotte con colture di cellule o di tessuti derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe;

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

g. derrate alimentari fabbricate prima del 15 maggio 1997 con un processo di produzione non tradizionale che comporta cambiamenti significativi nella loro composizione o struttura tali da incidere sul loro valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili;

h. derrate alimentari costituite da nanomateriali ingegnerizzati; i. vitamine, sali minerali e altre sostanze:

1. per cui è stato utilizzato un processo di fabbricazione di cui alla lette- ra f, oppure

2. che contengono o sono costituite da nanomateriali ingegnerizzati; j. derrate alimentari che prima del 15 maggio 1997 sono state esclusivamente

impiegate in integratori alimentari e che ora si prevede di impiegare in altre derrate alimentari;

k. derrate alimentari che sono da considerarsi nuove in Svizzera o in uno Stato membro dell’UE secondo le lettere b e d–f, se derivate dalla produzione primaria secondo l’articolo 8 LDerr e che presentano un’esperienza di uso alimentare sicuro in un Paese diverso dalla Svizzera o da uno Stato membro dell’UE (nuovi tipi di derrate alimentari tradizionali).

2 Non sono considerati nuovi tipi di derrate alimentari: a. le derrate alimentari geneticamente modificate; b. le derrate alimentari utilizzate come:

1. enzimi alimentari secondo le prescrizioni sui procedimenti tecnologici e gli ausiliari tecnologici nelle derrate alimentari emanate dal DFI sulla base dell’articolo 27 capoverso 4 lettera b,

2. additivi secondo le prescrizioni sugli additivi nelle e sulle derrate ali- mentari emanate dal DFI sulla base dell’articolo 23,

3. aromi alimentari secondo le prescrizioni sugli aromi emanate dal DFI sulla base dell’articolo 23,

4. solventi da estrazione che si prevede di utilizzare per la fabbricazione di derrate alimentari o di ingredienti di derrate alimentari secondo le pre- scrizioni sui procedimenti tecnologici e gli ausiliari tecnologici nelle derrate alimentari emanate dal DFI sulla base dell’articolo 27 capoverso 4 lettera b.

Art. 16 Immissione sul mercato I nuovi tipi di derrate alimentari possono essere immessi sul mercato, se:

a. il DFI li ha definiti in un’ordinanza in quanto derrate alimentari autorizzate a essere immesse sul mercato; oppure

b. l’USAV li ha autorizzati secondo l’articolo 17.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

Art. 17 Autorizzazione 1 L’autorizzazione ai sensi dell’articolo 16 lettera b per i nuovi tipi di derrate alimen- tari di cui all’articolo 15 capoverso 1 lettere a–j viene rilasciata se:

a. sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 3 capoverso 1; e b. il nuovo tipo di derrata alimentare, qualora sostituisca un prodotto esistente,

non diverge da quest’ultimo in misura tale che il consumo normale causi nei consumatori conseguenze negative dal punto di vista nutrizionale.

2 In deroga all’articolo 5 capoversi 1 e 2 lettera b, l’autorizzazione è rilasciata per cinque anni e senza possibilità di proroga. Se le condizioni di cui al capoverso 1 sono ancora adempiute, dopo la scadenza dell’autorizzazione il nuovo tipo di derrata alimentare viene definito derrata alimentare autorizzata a essere immessa sul merca- to ai sensi dell’articolo 16 lettera a. 3 Per i nuovi tipi di derrate alimentari tradizionali il DFI prevede condizioni agevola- te. Esso rilascia l’autorizzazione sotto forma di decisione generale. La domanda viene respinta sotto forma di decisione individuale. 4 Le decisioni generali di cui al capoverso 3 sono rilasciate a tempo indeterminato. 5 Il DFI disciplina i dettagli delle procedure di autorizzazione.

Art. 18 Uso di nuovi tipi di derrate alimentari come ingredienti 1 I nuovi tipi di derrate alimentari autorizzati a essere immessi sul mercato confor- memente all’articolo 16 possono essere utilizzati quale ingrediente di una derrata alimentare composta. 2 Le condizioni per i nuovi tipi di derrate alimentari si applicano per analogia alle derrate alimentari composte.

Art. 19 Nuove conoscenze relative alla sicurezza dei nuovi tipi di derrate alimentari

Chiunque fabbrica, trasforma, importa o immette sul mercato nuovi tipi di derrate alimentari deve notificare all’USAV tempestivamente e di propria iniziativa le nuove conoscenze relative alla sicurezza della derrata alimentare.

Sezione 3: Aziende alimentari

Art. 20 Obbligo di notifica 1 Chiunque impiega derrate alimentari è tenuto a notificare la sua attività alla com- petente autorità cantonale di esecuzione. 2 È fatta salva la consegna occasionale su scala ridotta in occasione di mercatini, feste scolastiche e simili.

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

3 Devono essere notificati anche i cambiamenti importanti all’interno dell’azienda che potrebbero avere ripercussioni sulla sicurezza delle derrate alimentari e la chiu- sura dell’azienda stessa.

Art. 21 Obbligo di autorizzazione 1 Le aziende che fabbricano, trasformano, trattano, depositano o consegnano derrate alimentari di origine animale necessitano dell’autorizzazione da parte della compe- tente autorità cantonale di esecuzione. 2 Non necessitano di alcuna autorizzazione:

a. le aziende che operano soltanto nel settore della produzione primaria; b. le aziende che svolgono soltanto attività di trasporto; c. le aziende che depositano soltanto derrate alimentari di origine animale per

le quali non esiste alcun disciplinamento relativo alla temperatura; d. le aziende di commercio al dettaglio che si limitano a consegnare le derrate

alimentari di origine animale direttamente ai consumatori; e. le aziende di commercio al dettaglio che consegnano derrate alimentari di

origine animale ad altre aziende alimentari limitandosi a depositarle o a tra- sportarle;

f. le aziende di commercio al dettaglio che consegnano derrate alimentari di origine animale ad altre aziende di commercio al dettaglio, qualora si tratti di un’attività accessoria a livello locale e di portata ristretta;

g. le aziende che fabbricano, trasformano, trattano, depositano o consegnano soltanto derrate alimentari contenenti sia prodotti di origine vegetale sia pro- dotti a base di carne, gelatina, collagene, stomaci trattati, vesciche trattate, intestini trattati, ciccioli, grassi animali fusi, prodotti della pesca trasformati, prodotti a base di latte o ovoprodotti;

h. le aziende che fabbricano, trasformano, trattano, depositano o consegnano soltanto prodotti dell’apicoltura.

3 L’autorizzazione è rilasciata se l’attività interessata adempie le condizioni determi- nanti previste dalla legislazione sulle derrate alimentari. 4 Le ristrutturazioni nelle aziende autorizzate che potrebbero ripercuotersi sull’igiene delle derrate alimentari devono essere notificate alla competente autorità cantonale di esecuzione.

Sezione 4: Sostanze e aggiunte

Art. 22 Componenti Il DFI valuta se i componenti sono nocivi per la salute e ne fissa i valori massimi.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

Art. 23 Additivi, aromi ed enzimi Il DFI disciplina l’ammissibilità e i valori massimi dei singoli additivi, aromi ed enzimi.

Art. 24 Coadiuvanti tecnologici 1 Il DFI può disciplinare la valutazione di coadiuvanti tecnologici. 2 Esso può fissare valori massimi.

Art. 25 Aggiunta alle derrate alimentari di sostanze con effetti legati alla nutrizione o effetti fisiologici

1 Alle derrate alimentari possono essere aggiunte vitamine e sali minerali nonché altre sostanze con effetti legati alla nutrizione o effetti fisiologici. 2 Il DFI emana restrizioni d’utilizzazione e fissa valori massimi.

Art. 26 Aggiunta di microorganismi alle derrate alimentari 1 Alle derrate alimentari possono essere aggiunti microorganismi qualora siano necessari per la fabbricazione o per ottenere una specifica qualità della derrata alimentare. 2 I microorganismi aggiunti devono essere idonei all’uso alimentare. 3 Il DFI può fissare ulteriori requisiti per i microorganismi.

Sezione 5: Procedimenti tecnologici

Art. 27 Procedimenti atti a prolungare la conservazione e ad aumentare la sicurezza igienico-microbiologica

1 Le derrate alimentari che si prestano a tale scopo possono essere sottoposte a procedimenti biologici, chimici o fisici atti a prolungarne la conservazione o ad aumentarne la sicurezza igienico-microbiologica. 2 I procedimenti devono essere applicati in modo tale che:

a. le derrate alimentari non risultino pericolose per la salute; e b. la composizione e le proprietà fisiche, fisiologico-nutrizionali e organoletti-

che delle derrate alimentari siano modificate il meno possibile. 3 Le derrate alimentari che sono alterate o modificate sfavorevolmente non possono essere trattate con procedimenti atti a prolungarne la conservazione e ad aumentarne la sicurezza igienico-microbiologica. 4 Il DFI disciplina:

a. le condizioni quadro e le temperature dei trattamenti termici, della refrigera- zione e della surgelazione;

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

b. i dettagli tecnologici e le condizioni di applicazione dei procedimenti biolo- gici, chimici o fisici.

Art. 28 Trattamento di derrate alimentari con radiazioni ionizzanti 1 Il trattamento di derrate alimentari con radiazioni ionizzanti necessita dell’auto- rizzazione dell’USAV. 2 Non è considerato trattamento con radiazioni ionizzanti l’irradiazione di derrate alimentari mediante apparecchi di misurazione o di verifica se:

a. la dose assorbita non supera i seguenti valori: 1. 0,01 Gy nel caso di apparecchi di verifica a neutroni, 2. 0,5 Gy nel caso di altri apparecchi; e

b. l’energia massima della radiazione non supera: 1. 10 MeV nel caso di raggi X, 2. 14 MeV nel caso di neutroni, 3. 5 MeV negli altri casi.

3 Il trattamento di erbe aromatiche e spezie secche con radiazioni ionizzanti non necessita dell’autorizzazione se:

a. serve a ridurre il tenore di germi o a evitare l’infestazione con organismi no- civi;

b. non provoca il superamento della dose media totale assorbita di 10 kGy; e c. è eseguito secondo le prescrizioni del «Codex General Standard for Irradia-

ted Foods»24 e del «Recommended International Code of Practice for Radia- tion Processing of Food»25 del Codex Alimentarius.

4 Il trattamento con radiazioni ionizzanti è autorizzato soltanto se ha lo scopo di garantire la sicurezza alimentare. 5 Il DFI fissa i requisiti per l’irradiazione di derrate alimentari.

Art. 29 Decontaminazione superficiale delle derrate alimentari di origine animale

1 Il DFI definisce i procedimenti di decontaminazione superficiale delle derrate alimentari di origine animale ammessi e fissa i requisiti per questi procedimenti. 2 L’USAV può, nel singolo caso, autorizzare a titolo provvisorio altri procedimenti. Rilascia l’autorizzazione se:

24 www.codexalimentarius.org; General Standard for irradiated foods, Codex Stan 106- 1983; modificato da ultimo nel 2003; www.codexalimentarius.org; Recommended inter- national Code of Practice, General Principles of Food Hygiene 1-1969; modificato da ul- timo nel 2003.

25 www.codexalimentarius.org; Code of Practice for Radiation Processing of Food (CAC/RCP 19-1979).

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

a. questi sono compatibili con una buona prassi procedurale; e b. secondo lo stato attuale della scienza può essere escluso un pericolo per la

salute. 3 Per il resto, la procedura di autorizzazione si basa sugli articoli 4–7.

Sezione 6: Organismi geneticamente modificati

Art. 30 Definizione Gli organismi geneticamente modificati (OGM) sono organismi il cui materiale genetico è stato modificato in un modo non ottenibile naturalmente mediante incroci o ricombinazioni naturali (art. 5 cpv. 2 LIG).

Art. 31 Obbligo di autorizzazione 1 L’immissione sul mercato di derrate alimentari che sono OGM, che li contengono o che ne sono state ricavate (prodotti OGM) e sono destinate a essere consegnate ai consumatori necessita dell’autorizzazione dell’USAV. 2 L’autorizzazione è rilasciata se i prodotti di cui al capoverso 1:

a. sono sicuri in base allo stato attuale della scienza; b. soddisfano le disposizioni e i requisiti secondo le seguenti leggi:

1. legge federale del 16 dicembre 200526 sulla protezione degli animali, 2. LPAmb, 3. LIG, 4. legge del 18 dicembre 197027 sulle epidemie, 5. legge del 29 aprile 199828 sull’agricoltura, 6. legge del 1° luglio 196629 sulle epizoozie;

c. soddisfano anche i requisiti relativi alla legislazione in ambito ambientale previsti per tali prodotti dall’ordinanza del 10 settembre 200830 sull’emissione deliberata nell’ambiente; sono esclusi i prodotti ricavati da OGM.

3 In caso di derrate alimentari che sono OGM o che li contengono, lʼUSAV dirige la procedura di autorizzazione. Rilascia un’autorizzazione solo se l’Ufficio federale dell’ambiente e l’Ufficio federale dell’agricoltura acconsentono all’immissione sul mercato.

26 RS 455 27 [RU 1974 1071, 1985 1992, 1991 362 n. II 405, 1997 1155 all. n. 5, 2000 1891 n. III 2,

2001 2790 all. n. 6, 2003 4803 all. n. 7, 2004 4763 all. n. II 3, 2005 2293, 2006 2197 4137, 2008 3437 n. II 34, 2012 7281. RU 2015 1435 art. 85 n. 1]. Vedi ora la LF del 28 set. 2012 sulla lotta contro le malattie trasmissibili dell’essere umano (RS 818.101).

28 RS 910.1 29 RS 916.40 30 RS 814.911

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

4 Per il resto, la procedura di autorizzazione è disciplinata dal DFI.

Art. 32 Tolleranza 1 Non occorre un’autorizzazione per la presenza di materiale di cui all’articolo 31 capoverso 1 se:

a. il materiale è presente soltanto in quantità minime; b. è possibile dimostrare che sono stati adottati i provvedimenti adeguati per

evitare la presenza di tale materiale; e c. in base allo stato della scienza o all’esperienza è possibile escludere una vio-

lazione dei principi di cui agli articoli 6–9 LIG. 2 Il DFI stabilisce il limite entro il quale le quantità di cui al capoverso 1 lettera a vanno considerate minime. Disciplina la procedura per valutare se il materiale soddisfa la condizione di cui al capoverso 1 lettera c. 3 L’USAV procede alla verifica. Definisce in un’ordinanza il materiale che soddisfa la condizione di cui al capoverso 1 lettera c.

Art. 33 Obbligo di documentazione 1 Chiunque consegna o importa derrate alimentari che sono OGM, che li contengono o che ne sono state ricavate deve:

a. nel primo caso, informare l’acquirente mediante un’apposita documentazio- ne; quest’obbligo non si applica alla consegna ai consumatori;

b. nel secondo caso, esigere un’apposita documentazione. 2 Si può rinunciare alla documentazione se:

a. nessun ingrediente contiene tale materiale in misura superiore allo 0,9 per cento in massa; e

b. si può dimostrare che sono state adottate misure adeguate per evitare la pre- senza di tale materiale nell’ingrediente.

3 Non si può rinunciare alla documentazione per i microorganismi impiegati a fini tecnologici. 4 Il DFI disciplina il contenuto e la durata di conservazione della documentazione.

Art. 34 Separazione del flusso di merci 1 Chiunque impiega derrate alimentari che sono OGM o che li contengono deve stabilire principi conformi alla buona prassi procedurale e adottare provvedimenti per evitare contaminazioni indesiderate con organismi non modificati geneticamen- te. 2 A questo scopo il DFI stabilisce i requisiti relativi a un adeguato sistema di garan- zia della qualità.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

Sezione 7: Derrate alimentari provenienti da animali da laboratorio

Art. 35 Le derrate alimentari che provengono da animali a cui durante esperimenti clinici sono state somministrate sostanze farmacologicamente attive non autorizzate posso- no essere immesse sul mercato soltanto previa autorizzazione dell’USAV.

Sezione 8: Caratterizzazione e pubblicità

Art. 36 Derrate alimentari preimballate 1 Chiunque consegna una derrata alimentare preimballata deve fornire le seguenti indicazioni:

a. la denominazione specifica; b. la composizione (ingredienti); c. il potenziale allergenico della derrata alimentare o dei suoi ingredienti; d. la conservazione; e. il Paese di produzione della derrata alimentare; f. la provenienza degli ingredienti quantitativamente più importanti della der-

rata alimentare; g. la dichiarazione del valore nutritivo; h. l’applicazione di tecniche di modificazione genetica o di procedimenti tec-

nologici particolari nella fabbricazione (p. es. irradiazione); i. le informazioni sul loro uso corretto, quando la loro omissione non consente

al consumatore di fare un uso conforme alla destinazione della derrata ali- mentare.

2 Le indicazioni devono essere apposte: a. in un punto ben visibile; b. con caratteri facilmente leggibili e indelebili; c. in almeno una lingua ufficiale della Confederazione; eccezionalmente pos-

sono essere redatte in un’altra lingua solo se in tal modo i consumatori in Svizzera sono informati sulla derrata alimentare in modo sufficiente e ine- quivocabile.

3 Il DFI disciplina: a. per quali ingredienti di una derrata alimentare e a quali condizioni deve esse-

re indicata la loro provenienza; b. le modalità dettagliate delle indicazioni di cui al capoverso 1; c. i limiti dell’ammissibilità della pubblicità.

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

4 Per determinate categorie di derrate alimentari può prevedere deroghe alle disposi- zioni dei capoversi 1 e 2 o prescrivere che determinate categorie di derrate alimenta- ri debbano essere caratterizzate con indicazioni supplementari.

Art. 37 Derrate alimentari geneticamente modificate 1 Occorre indicare che si tratta di OGM nel caso di:

a. derrate alimentari che sono prodotti OGM; b. derrate alimentari che contengono microorganismi geneticamente modifica-

ti; c. coadiuvanti tecnologici che sono consegnati come tali e sono prodotti OGM; d. microorganismi che sono consegnati come tali e sono geneticamente modifi-

cati. 2 Se nella fabbricazione di derrate alimentari si è completamente rinunciato all’utilizzo della tecnologia genetica è ammessa un’indicazione relativa a questa rinuncia. 3 Il DFI disciplina il tipo e la modalità della caratterizzazione. 4 Esso può prevedere deroghe agli obblighi di caratterizzazione di cui ai capoversi 1 e 2.

Art. 38 Indicazioni nutrizionali e sulla salute 1 Il DFI stabilisce quali indicazioni nutrizionali e sulla salute possono essere utilizza- te. 2 L’USAV può, in singoli casi, autorizzare indicazioni sulla salute non ammesse, se:

a. può essere dimostrato per mezzo di dati e informazioni scientifici univer- salmente riconosciuti che il prodotto in questione presenta le proprietà indi- cate; e

b. le indicazioni non inducono i consumatori in inganno sulle proprietà della derrata alimentare.

3 Per la procedura di autorizzazione non si applica l’articolo 3. 4 Per cinque anni dalla data del rilascio dell’autorizzazione, i dati scientifici e le informazioni concernenti l’autorizzazione di un’indicazione sulla salute non possono essere utilizzati a favore di un altro richiedente senza l’approvazione da parte del titolare dell’autorizzazione se:

a. al momento dell’inoltro della domanda il titolare dell’autorizzazione designa i dati scientifici e le informazioni come protetti;

b. al momento dell’inoltro della domanda il titolare ha il diritto esclusivo di uti- lizzo dei dati e delle informazioni; e

c. l’indicazione sulla salute non sarebbe stata autorizzata senza la presenta- zione di questi dati.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

Art. 39 Derrate alimentari immesse sfuse sul mercato 1 L’informazione sulle derrate alimentari immesse sfuse sul mercato deve avvenire nello stesso modo di quella sulle derrate alimentari preimballate. È possibile rinun- ciare alle indicazioni scritte qualora l’informazione dei consumatori sia garantita in altro modo. 2 In ogni caso devono essere indicate per scritto:

a. nel caso delle derrate alimentari con carne di ungulati addomesticati, volatili da cortile e pesce: la provenienza dell’animale utilizzato per la produzione della derrata alimentare;

b. l’applicazione di tecniche di modificazione genetica o di procedimenti tec- nologici particolari nella fabbricazione (art. 36 cpv. 1 lett. h);

c. le indicazioni secondo l’ordinanza del 26 novembre 200331 sulle dichiara- zioni agricole.

3 Il DFI disciplina: a. le modalità delle indicazioni di cui ai capoversi 1 e 2; b. a quali condizioni si può rinunciare alla forma scritta delle indicazioni; è fat-

to salvo il capoverso 2.

Art. 40 Materie prime, prodotti intermedi e semilavorati Le indicazioni riguardanti materie prime, prodotti intermedi e semilavorati devono essere tali per cui le derrate alimentari con essi fabbricate possano essere composte e caratterizzate in conformità alla legge.

Art. 41 Limitazioni alla pubblicità degli alimenti per lattanti 1 La pubblicità degli alimenti per lattanti deve essere limitata alle pubblicazioni scientifiche e a quelle specializzate in puericultura. 2 Deve fornire soltanto informazioni scientifiche e concrete. Tali informazioni non devono sottintendere o avvalorare l’idea che l’allattamento artificiale sia equivalente o superiore all’allattamento al seno. 3 È vietata la pubblicità intesa a indurre il consumatore direttamente all’acquisto degli alimenti per lattanti, quale la distribuzione di campioni, buoni sconto, articoli in omaggio o vendite promozionali, così come altri supporti pubblicitari destinati a tale scopo, quali modalità speciali di esposizione, offerte speciali o vendite abbinate ai prodotti. Questo divieto si applica per analogia anche alla comunicazione a di- stanza. 4 È vietato distribuire, avvalendosi direttamente o indirettamente di istituzioni sani- tarie o consultori, prodotti gratuiti o a prezzo ridotto, campioni o altri omaggi pro- mozionali alla popolazione, in particolare alle donne in gravidanza, alle madri e ai membri delle loro famiglie.

RS 916.5131

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

Sezione 9: Bevande alcoliche: Limitazioni alla consegna e alla pubblicità

Art. 42 Consegna 1 Le bevande alcoliche devono essere messe in vendita in modo da poter essere chiaramente distinte dalle bevande analcoliche. 2 Nel punto vendita deve essere collocato un cartello ben visibile e in caratteri chiari e leggibili, sul quale si specifica il divieto di consegnare bevande alcoliche a bam- bini e giovani. Vi si deve menzionare l’età minima per la consegna prevista dalla legislazione sulle derrate alimentari e sull’alcol.

Art. 43 Pubblicità 1 Ogni pubblicità di bevande alcoliche rivolta espressamente ai minori di 18 anni è vietata. È vietata la pubblicità per le bevande alcoliche in particolare:

a. in luoghi e manifestazioni frequentati soprattutto da giovani; b. in pubblicazioni che si rivolgono soprattutto ai giovani; c. su oggetti utilizzati soprattutto da giovani; d. su oggetti consegnati gratuitamente a giovani.

2 Le bevande alcoliche non possono essere corredate da indicazioni o immagini o presentate in modo tale da indirizzarsi specificatamente ai minori di 18 anni.

Sezione 10: Offerte con l’impiego di tecniche di comunicazione a distanza

Art. 44 1 Se le derrate alimentari preimballate sono offerte tramite l’impiego di tecniche di comunicazione a distanza, i consumatori devono disporre delle stesse informazioni messe a disposizione al momento della consegna sul posto. A tale riguardo si applica quanto segue:

a. al momento dell’offerta della merce, tutte le indicazioni prescritte dalla legi- slazione sulle derrate alimentari devono essere presenti e figurare sul sup- porto del negozio di vendita a distanza o essere messe a disposizione gratui- tamente tramite altri mezzi appropriati che devono essere indicati in modo esatto; fanno eccezione la data di scadenza e il numero di partita;

b. al momento della consegna della merce devono essere disponibili tutte le in- dicazioni prescritte dalla legislazione sulle derrate alimentari.

2 Se sono offerte derrate alimentari non preimballate, devono essere comunicate le informazioni di cui all’articolo 39. 3 I capoversi 1 lettera a e 2 non si applicano alle derrate alimentari offerte in vendita in distributori automatici.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

Capitolo 3: Oggetti d’uso Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 45 Divieto di consegna di oggetti d’uso che potrebbero essere confusi con derrate alimentari

Gli oggetti d’uso che, a causa della loro forma, del loro odore, del loro colore, del loro aspetto, della loro presentazione, della loro caratterizzazione, del loro volume o della loro dimensione, potrebbero essere confusi con derrate alimentari e quindi mettere in pericolo la salute non devono essere consegnati ai consumatori.

Art. 46 Biocidi negli e sugli oggetti d’uso 1 Gli oggetti d’uso possono essere trattati unicamente con biocidi e a essi possono essere aggiunti intenzionalmente solo biocidi i cui principi attivi sono elencati negli allegati 1 o 2 OBioc32 per l’uso corrispondente. 2 Agli oggetti d’uso che contengono biocidi o sono trattati con questi ultimi si appli- cano per analogia gli articoli 31–31b e 62c OBioc.33 3 Per l’utilizzo di biocidi nei cosmetici e nei giocattoli il DFI stabilisce limitazioni più severe.

Art. 47 Caratterizzazione, pubblicità e imballaggio 1 Per poter essere consegnati ai consumatori, determinati oggetti d’uso devono presentare informazioni pertinenti sui pericoli derivanti dall’uso normale o ragione- volmente prevedibile del prodotto nella durata di impiego normale o ragionevolmen- te prevedibile e che non sono immediatamente riconoscibili senza le relative avver- tenze. 2 Le indicazioni sugli oggetti d’uso devono essere apposte:

a. in un punto ben visibile; b. con caratteri facilmente leggibili e indelebili; c. in almeno una lingua ufficiale della Confederazione; eccezionalmente pos-

sono essere redatte in un’altra lingua solo se in tal modo i consumatori in Svizzera sono informati sull’oggetto d’uso in modo sufficiente e inequivo- cabile.

3 Sono vietate le indicazioni di qualsiasi genere che attribuiscono a oggetti d’uso proprietà atte a guarire, lenire o prevenire malattie (p. es. proprietà medicinali o terapeutiche, azione disinfettante o antinfiammatoria). 4 Per i prodotti di cura dentaria e della cavità orale sono autorizzate le indicazioni relative alle proprietà anticarie e ad altre proprietà preventive di medicina dentaria solo se possono essere scientificamente dimostrate.

32 RS 813.12 33 Correzione del 16 lug. 2019 (RU 2019 2193).

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

5 Il DFI disciplina: a. i dettagli della caratterizzazione degli oggetti d’uso nonché i limiti

dell’ammissibilità della pubblicità per questi ultimi; b. le modalità di configurazione e di apposizione delle indicazioni; c. i requisiti relativi alla presentazione e all’imballaggio.

Sezione 2: Materiali e oggetti a contatto con le derrate alimentari (Materiali e oggetti)

Art. 48 Definizione 1 I materiali e gli oggetti a contatto con le derrate alimentari (materiali e oggetti), inclusi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, sono oggetti d’uso destinati a entrare in contatto con le derrate alimentari o per cui ci si deve attendere che nel caso di un utilizzo normale o ragionevolmente prevedibile entrino in contatto con esse. 2 Non sono considerati materiali e oggetti gli impianti di approvvigionamento idrico fissi quali le condotte di acqua potabile.

Art. 49 Requisiti 1 I materiali e gli oggetti possono cedere direttamente o indirettamente alle derrate alimentari sostanze soltanto in quantità che:

a. sono innocue per la salute; b. sono tecnicamente inevitabili; e c. non causano una modifica inaccettabile della composizione o un’alterazione

delle proprietà organolettiche delle derrate alimentari. 2 Nella fabbricazione di materiali e oggetti occorre rispettare la buona prassi di fabbricazione. 3 Il DFI disciplina i dettagli dei requisiti. 4 Esso può disciplinare:

a. la buona prassi di fabbricazione per i materiali e gli oggetti;

b. che determinati materiali e oggetti siano immessi sul mercato soltanto con dichiarazioni di conformità;

c. che a determinati materiali e oggetti non si applica il capoverso 1 lettera c.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

Art. 50 Processo di riciclo della plastica: obbligo di autorizzazione 1 I processi di riciclo della plastica per la fabbricazione di materiali e oggetti necessi- tano di un’autorizzazione da parte dell’USAV. 2 Non occorre un’autorizzazione per i processi di riciclo secondo la buona prassi di fabbricazione in cui i materiali e gli oggetti sono stati fabbricati con materiale sinte- tico riciclato, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

a. il materiale sintetico è stato fabbricato con monomeri e sostanze derivati dal- la depolimerizzazione chimica di materiali e oggetti d’uso in materiale sinte- tico;

b. è stato fabbricato utilizzando ritagli o scarti della produzione direttamente nel luogo di produzione; può essere utilizzato in un altro luogo;

c. è utilizzato dietro una barriera funzionale.

Art. 51 Processo di riciclo della plastica: condizioni per il rilascio dell’autorizzazione

1 Un processo di riciclo della plastica è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a. l’input di materia plastica: 1. presenta una qualità che garantisce che il prodotto finale soddisfa i re-

quisiti di cui all’articolo 49, 2. proviene da materiali e oggetti che soddisfano i requisiti relativi al con-

tatto con le derrate alimentari, e 3. proviene da un ciclo di prodotto in una catena chiusa e controllata che

garantisce l’assenza di contaminazione, oppure è dimostrato mediante metodi scientifici appropriati che il processo di riciclo della plastica è in grado di ridurre qualsiasi contaminazione dell’input di materia plastica a una concentrazione che non rappresenti un rischio per la salute uma- na;

b. per il materiale sintetico riciclato vengono definiti a priori criteri atti a ga- rantire che i materiali e gli oggetti in materiale sintetico riciclato siano con- formi ai requisiti di cui all’articolo 49;

c. le condizioni di impiego del materiale sintetico riciclato sono stabilite in modo da garantire che i materiali e gli oggetti ottenuti da materiale sintetico riciclato siano conformi alle disposizioni dell’articolo 49;

d. nel processo di riciclo della plastica si applica un sistema di garanzia della qualità adeguato.

2 Il DFI fissa i requisiti per il sistema di garanzia della qualità.

Art. 52 Processo di riciclo della plastica: procedura di autorizzazione 1 Gli articoli 3 e 5 capoversi 1 e 2 non sono applicabili alla procedura di autorizza- zione.

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

2 Il DFI definisce: a. quali documenti devono essere allegati alle domande di autorizzazione; b. il contenuto di un’autorizzazione.

Sezione 3: Cosmetici

Art. 53 Definizione 1 Per cosmetici si intendono le sostanze o i preparati destinati a entrare in contatto con la superficie di determinate parti del corpo umano, quali epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra o organi genitali esterni o sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli o mantenerli in buono stato oppure di correggere gli odori corporei. 2 Le sostanze o i preparati destinati a essere ingeriti, inalati, iniettati o impiantati nel corpo umano non sono considerati cosmetici.

Art. 54 Requisiti per le sostanze 1 Nei cosmetici è vietato l’utilizzo delle sostanze elencate nell’allegato II in combi- nato disposto con gli altri allegati del regolamento (CE) n. 1223/200934. 2 L’utilizzo delle sostanze elencate nell’allegato III in combinato disposto con gli altri allegati del regolamento (CE) n. 1223/2009 è consentito soltanto nel rispetto delle limitazioni di utilizzo e di applicazione e con l’indicazione delle avvertenze ivi fissate. 3 L’utilizzo dei coloranti elencati nell’allegato IV in combinato disposto con gli altri allegati del regolamento (CE) n. 1223/2009 è consentito soltanto nel rispetto delle limitazioni di utilizzo ivi fissate. 4 L’utilizzo dei conservanti elencati nell’allegato V in combinato disposto con gli altri allegati del regolamento (CE) n. 1223/2009 è consentito soltanto nel rispetto delle limitazioni di utilizzo ivi fissate. 5 L’utilizzo dei filtri UV elencati nell’allegato VI in combinato disposto con gli altri allegati del regolamento (CE) n. 1223/2009 è consentito soltanto nel rispetto delle limitazioni di utilizzo ivi fissate. 6 È applicabile il preambolo degli allegati II–VI del regolamento (CE) n. 1223/2009. 7 Il DFI disciplina singole deroghe ai capoversi 1–6.

Art. 55 Buona prassi di fabbricazione 1 Nella fabbricazione di cosmetici occorre rispettare la buona prassi di fabbricazione. 2 Il DFI può emanare disposizioni sulla buona prassi di fabbricazione.

34 Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici, GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59; nella ver- sione in vigore nell’UE.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

Art. 56 Imballaggi Gli imballaggi per i cosmetici possono cedere a questi prodotti solo sostanze in quantità che siano innocue per la salute e tecnicamente inevitabili e che non ne causino una modifica della composizione o delle proprietà organolettiche.

Art. 57 Documentazione informativa sul prodotto 1 Nell’ambito del controllo autonomo, prima dell’immissione sul mercato di un prodotto cosmetico è necessario redigere o far redigere una documentazione infor- mativa sul prodotto. Questa deve contenere un rapporto sulla sicurezza con una valutazione della sicurezza del prodotto in questione. 2 Il DFI può prevedere deroghe all’obbligo di cui al capoverso 1. Disciplina a quali condizioni sono possibili tali deroghe.

Art. 58 Pubblicità Il DFI definisce i criteri applicabili alla pubblicità e alla distribuzione di informazio- ni sui cosmetici.

Art. 59 Sperimentazione animale 1 I cosmetici non possono essere immessi sul mercato se la composizione finale o i singoli componenti sono stati oggetto di una sperimentazione animale al fine di:

a. verificare il rispetto dei requisiti della legislazione sulle derrate alimentari; oppure

b. valutare l’effetto cosmetico della composizione o delle sostanze utilizzate. 2 L’USAV può autorizzare l’immissione sul mercato dei cosmetici di cui al capover- so 1 se vi sono seri dubbi in merito alla sicurezza di un componente cosmetico esistente. L’autorizzazione è rilasciata se:

a. il componente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro componente atto a svolgere una funzione analoga; e

b. il problema specifico riguardante la salute umana è dimostrato e la necessità di effettuare esperimenti sugli animali è giustificata e supportata da un pro- tocollo di ricerca dettagliato proposto come base per la valutazione.

Art. 60 Persone coinvolte nella fabbricazione, nella distribuzione, nella consegna o nell’uso di cosmetici

1 Il DFI disciplina i dettagli degli obblighi assunti dalle persone coinvolte nella fabbricazione e nella distribuzione di cosmetici; vi rientrano anche disposizioni sulla conservazione e sul contenuto di documenti destinati all’autorità d’esecuzione. 2 Può richiedere conoscenze specialistiche dalle seguenti persone:

a. persone che effettuano la valutazione della sicurezza dei cosmetici;

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

b. persone che utilizzano o consegnano cosmetici che in caso di uso scorretto possono mettere in pericolo la salute.

Sezione 4: Oggetti a contatto con le mucose, la pelle, i capelli o i peli

Art. 61 Requisiti generali 1 Gli oggetti che, nell’uso a cui sono destinati o in quello abitualmente presunto, vengono a contatto con la pelle, i capelli, i peli, le mucose della bocca o le zone genitali esterne, come indumenti, gioielli, parrucche, spazzolini da denti, stuzzica- denti, filo interdentale, posate, pannolini e succhiotti, possono cedere sostanze soltanto in quantità tali da essere innocue per la salute. 2 È vietata l’aggiunta di sostanze che conferiscono agli oggetti effetti farmacologici, quali nicotina o disinfettanti. 3 Il DFI stabilisce i requisiti di sicurezza degli oggetti di cui al capoverso 1. Vi rientrano anche le disposizioni sulla migrazione di sostanze tossiche o allergeniche che possono essere cedute da oggetti che, conformemente alla loro destinazione, vengono intensamente a contatto per un periodo prolungato con la pelle o altre parti del corpo umano.

Art. 62 Piercing, tatuaggi, trucco permanente e pratiche affini 1 Le aziende che offrono tatuaggi o trucco permanente devono notificarlo alla com- petente autorità cantonale di esecuzione. 2 Il DFI stabilisce i requisiti relativi alla sicurezza di:

a. colori per tatuaggi e colori per il trucco permanente; b. apparecchi e strumenti per piercing, tatuaggi e trucco permanente.

Art. 63 Lenti a contatto cosmetiche afocali 1 Le lenti a contatto cosmetiche afocali servono soprattutto a cambiare il colore degli occhi o la forma della pupilla e non sono destinate a correggere difetti della vista. 2 Il DFI definisce i requisiti relativi alla sicurezza delle lenti a contatto cosmetiche afocali.

Art. 64 Materiali tessili e prodotti di pelletteria 1 Sono considerati materiali tessili gli oggetti in materiale tessile che:

a. secondo la loro destinazione vengono portati direttamente o indirettamente a contatto del corpo come indumenti, parrucche, abiti da carnevale;

b. sono destinati all’arredamento o al rivestimento di locali, come biancheria da letto, tovaglie, tappezzerie per mobili, tappeti, tende ecc.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

2 Il DFI può stabilire i requisiti relativi alla sicurezza dei materiali tessili e dei pro- dotti di pelletteria.

Sezione 5: Giocattoli e oggetti d’uso per bambini

Art. 65 Definizione Per giocattoli si intendono tutti gli oggetti che sono destinati o concepiti per essere utilizzati per giocare dai bambini fino a 14 anni di età. Sono considerati giocattoli anche gli oggetti che non sono destinati a essere utilizzati esclusivamente per fini di gioco.

Art. 66 Requisiti per i giocattoli 1 In caso di impiego conforme alla destinazione o abitualmente presunto e in consi- derazione del comportamento abituale dei bambini, i giocattoli, comprese le sostan- ze chimiche in essi contenute, non devono compromettere la sicurezza o la salute degli utilizzatori o di terzi. 2 Le capacità degli utilizzatori ed eventualmente di chi li sorveglia sono tenute in considerazione in particolare per quanto riguarda i giocattoli che sono destinati a essere utilizzati dai bambini di età inferiore a tre anni o da altre determinate fasce di età. 3 Le etichette apposte sui giocattoli e le istruzioni per l’uso che li accompagnano devono richiamare l’attenzione degli utilizzatori o di chi li sorveglia sui pericoli e sui rischi connessi al loro uso e sul modo di evitare tali rischi e pericoli. 4 Il DFI disciplina quanto segue:

a. delimita i giocattoli rispetto agli oggetti che non sono considerati giocattoli; b. stabilisce i requisiti relativi alla sicurezza dei giocattoli; c. disciplina gli obblighi del fabbricante, dell’importatore e del commerciante;

vi rientrano anche disposizioni sui documenti che devono essere tenuti a di- sposizione dell’autorità di esecuzione, il loro contenuto e la loro durata di conservazione;

d. disciplina la valutazione della conformità e l’impiego dei marchi di confor- mità.

Art. 67 Oggetti per lattanti e bambini in tenera età Il DFI stabilisce i requisiti di sicurezza degli oggetti per lattanti e bambini in tenera età.

Art. 68 Colori per dipingere, articoli per scrittura, disegno e pittura I colori per dipingere, gli articoli per scrittura, disegno e pittura destinati ai bambini devono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 66 capoverso 1.

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

Sezione 6: Generatori aerosol

Art. 69 Definizione I generatori aerosol (spray) sono recipienti, non ricaricabili, di metallo, vetro o materiale sintetico, compreso il loro contenuto di gas compresso, liquefatto o di- sciolto sotto pressione, unitamente o no a un liquido, una pasta o una polvere. Sono muniti di un dispositivo di prelievo che permette la fuoriuscita del contenuto sotto forma di gas o di particelle solide o liquide in sospensione gassosa oppure sotto forma di schiuma, pasta, polvere o allo stato liquido. Possono essere costituiti da uno o più scomparti.

Art. 70 Requisiti Il DFI emana prescrizioni sulla sicurezza dei generatori aerosol, in particolare:

a. sui generatori stessi; b. sui propellenti; c. sul controllo; d. sul trasporto e sullo stoccaggio.

Sezione 7: Candele, fiammiferi, accendini, articoli per scherzi

Art. 71 Il DFI può specificare i seguenti oggetti d’uso e stabilirne i requisiti di sicurezza:

a. candele; b. fiammiferi e accendini; c. articoli per scherzi.

Sezione 8: Acqua destinata a entrare in contatto con il corpo umano

Art. 72 Per l’acqua destinata a entrare in contatto con il corpo umano (art. 5 lett. i LDerr) il DFI può stabilire:

a. i criteri microbiologici, chimici e fisici; b. i mezzi autorizzati per la sua disinfezione; c. i valori massimi per i residui di disinfettanti; d. i requisiti per la formazione di persone che effettuano la disinfezione; e. i requisiti degli impianti di approvvigionamento idrico.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

Capitolo 4: Controllo autonomo Sezione 1: Principi

Art. 73 Persona responsabile 1 Per ogni azienda alimentare e ogni azienda di oggetti d’uso deve essere designata una persona responsabile con indirizzo professionale in Svizzera (art. 2 cpv. 1 n. 7).35 2 Se non è designata una persona responsabile, la direzione dell’azienda o dell’impresa è responsabile della sicurezza dei prodotti dell’azienda.

Art. 74 Obbligo del controllo autonomo 1 La persona responsabile provvede, a tutti i livelli di fabbricazione, trasformazione e distribuzione, affinché siano soddisfatti i requisiti della legislazione sulle derrate alimentari applicabili al suo settore di attività. 2 Essa verifica o fa verificare il rispetto di questi requisiti e, se necessario, adotta immediatamente le misure necessarie per ripristinare la situazione legale. 3 Essa provvede affinché siano immessi sul mercato soltanto derrate alimentari e oggetti d’uso conformi alla legislazione sulle derrate alimentari. 4 Il controllo autonomo deve essere garantito in una forma adeguata al rischio per la sicurezza e al volume della produzione. 5 Il DFI può stabilire responsabilità specifiche per singoli gruppi di prodotti.

Art. 75 Contenuto dell’obbligo L’obbligo del controllo autonomo comprende in particolare:

a. per le aziende alimentari: 1. la garanzia della buona prassi procedurale, inclusa la garanzia della pro-

tezione dagli inganni, 2. l’applicazione del sistema di analisi dei rischi e dei punti critici di con-

trollo («Hazard Analysis and Critical Control Points», sistema HACCP) o dei relativi principi,

3. la campionatura e l’analisi, 4. la rintracciabilità, 5. il ritiro e il richiamo, 6. la documentazione;

b. per le aziende di oggetti d’uso: 1. la verifica della sicurezza degli oggetti d’uso, 2. per i materiali e gli oggetti e i cosmetici: la buona prassi di fabbricazio-

ne,

35 Correzione del 2 mag. 2017 (RU 2017 2695).

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

3. la campionatura e l’analisi, 4. per i materiali e gli oggetti, i cosmetici e i giocattoli: la rintracciabilità, 5. il ritiro e il richiamo, 6. la documentazione;

c. per le aziende che esercitano esclusivamente il commercio di derrate alimen- tari e oggetti d’uso: 1. la verifica della sicurezza delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso e

la garanzia della protezione dagli inganni, 2. la campionatura e l’analisi, 3. per le derrate alimentari, i materiali e gli oggetti, i cosmetici e i giocat-

toli: la rintracciabilità, 4. il ritiro e il richiamo, 5. la documentazione.

Sezione 2: Garanzia della buona prassi procedurale

Art. 76 Buona prassi igienica 1 La buona prassi igienica per le derrate alimentari comprende tutte le misure volte a evitare la compromissione di materie prime, prodotti intermedi e semilavorati e prodotti finali. Essa si basa sugli standard di validità internazionale del Codex Ali- mentarius36. 2 La garanzia della buona prassi igienica concerne in particolare:

a. la progettazione, l’assetto e i dintorni degli stabilimenti e dei loro impianti; b. la manutenzione, la pulizia e la disinfezione nonché la gestione dei rifiuti,

delle acque reflue e dei parassiti negli stabilimenti e nei loro impianti; c. la padronanza dei processi nella fabbricazione di prodotti derivati da materie

prime o semilavorati; d. l’igiene del personale; e. la formazione del personale; f. il trasporto interno ed esterno allo stabilimento; g. la caratterizzazione di materie prime, prodotti intermedi e semilavorati non-

ché la dichiarazione dei prodotti finali.

Art. 77 Buona prassi di fabbricazione 1 La buona prassi di fabbricazione comprende:

36 www.codexalimentarius.org; Recommended international Code of Practice, General Principles of Food Hygiene 1-1969; modificato da ultimo nel 2003.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

a. per le derrate alimentari: le procedure volte a garantire che i prodotti derivati da materie prime e semilavorati siano sicuri e che i consumatori non siano tratti in inganno sul vero valore del prodotto;

b. per gli oggetti d’uso: gli aspetti che assicurano che essi siano costantemente fabbricati e controllati in modo tale da assicurare la conformità ai requisiti vigenti.

2 È retta dalle prescrizioni in uso nel settore.

Sezione 3: Utilizzo del sistema HACCP o dei principi HACCP

Art. 78 Obbligo e deroghe 1 Chiunque fabbrica, trasforma o tratta derrate alimentari deve applicare uno o più procedimenti basati sul sistema HACCP o sui suoi principi. 2 Le procedure di cui al capoverso 1 devono essere applicate in una forma adeguata al rischio per la sicurezza e al volume della produzione. 3 Non è necessaria nessuna procedura di cui al capoverso 1 per:

a. la produzione primaria; b. i produttori che, direttamente o mediante aziende di commercio al dettaglio

locali, consegnano ai consumatori esclusivamente prodotti primari di fabbri- cazione propria in piccole quantità.

Art. 79 Sistema HACCP e principi HACCP 1 Il sistema HACCP serve a identificare, valutare e tenere sotto controllo pericoli di natura biologica, chimica e fisica rilevanti per la sicurezza delle derrate alimentari. 2 I principi HACCP comprendono i seguenti componenti:

a. l’identificazione e la valutazione dei pericoli che devono essere evitati, eli- minati o ridotti a un livello accettabile («hazard analysis» HA);

b. la determinazione dei punti critici di controllo nelle fasi di lavorazione in cui si rende necessario un controllo al fine di evitare un pericolo, eliminarlo o ridurlo a un livello accettabile («critical control point(s)»), CCP);

c. la definizione di valori limite («critical limit») nelle fasi di lavorazione men- zionate per distinguere i valori accettabili da quelli inaccettabili al fine di evitare, eliminare o ridurre i pericoli identificati;

d. la definizione e applicazione di un sistema efficiente di sorveglianza dei punti critici di controllo («monitoring»);

e. la definizione di correttivi per il caso in cui la sorveglianza indichi che in un punto critico di controllo la sicurezza della derrata alimentare non sia più ga- rantita («corrective actions»);

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

f. la definizione di una procedura per verificare se le prescrizioni di cui alle lettere a–e sono rispettate («verification»);

g. la redazione di documenti e l’esecuzione di registrazioni con i quali possa essere comprovato che le prescrizioni di cui alle lettere a–f sono rispettate («documentation»).

3 Le verifiche di cui al capoverso 2 lettera f devono essere effettuate regolarmente. Devono essere immediatamente effettuate ogniqualvolta una modifica del processo di produzione potrebbe pregiudicare la sicurezza della derrata alimentare fabbricata. 4 I documenti e le registrazioni di cui al capoverso 2 lettera g devono essere adeguati al tipo e alle dimensioni dell’impresa. Devono essere costantemente aggiornati e conservati per un periodo adeguato.

Sezione 4: Linee direttive settoriali

Art. 80 1 L’industria alimentare può elaborare linee direttive settoriali in alternativa all’adempimento dei requisiti di cui agli articoli 76–79 nella misura in cui possano essere raggiunti gli stessi obiettivi. 2 Le linee direttive settoriali necessitano dell’approvazione da parte dell’USAV. 3 Esse devono essere concordate con le cerchie interessate e:

a. tener conto del pertinente codice procedurale del Codex Alimentarius37; b. assicurare la corretta esecuzione delle procedure di cui all’articolo 78 capo-

verso 1. 4 Per le microaziende, esse possono stabilire requisiti semplificati relativi al control- lo autonomo.

Sezione 5: Campionatura e analisi

Art. 81 Verifica delle misure di controllo autonomo 1 La persona responsabile è obbligata a verificare oppure a far verificare il funzio- namento delle misure di controllo autonomo tramite campionatura e analisi. 2 La verifica delle misure di controllo autonomo avviene in una forma adeguata al rischio per la sicurezza e al volume della produzione. 3 Il DFI può dichiarare vincolanti determinate procedure di analisi.

37 www.codexalimentarius.org; Recommended international Code of Practice, General Principles of Food Hygiene 1-1969; modificato da ultimo nel 2003.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

Art. 82 Analisi autonome delle zoonosi Le aziende alimentari che svolgono autonomamente analisi relative agli agenti zoonotici sottoposti a un programma di sorveglianza ai sensi dell’articolo 11 capo- verso 2 dell’ordinanza del 16 dicembre 201638 sul piano di controllo nazionale della catena alimentare e degli oggetti dʼuso sono tenute:

a. a conservare per almeno tre anni i risultati e i ceppi isolati; b. su richiesta, a comunicare i risultati e a presentare alle autorità competenti

gli agenti patogeni isolati.

Sezione 6: Rintracciabilità

Art. 83 1 Devono essere rintracciabili su tutti i livelli di fabbricazione, trasformazione e distribuzione:

a. le derrate alimentari; b. gli animali da reddito destinati alla produzione di derrate alimentari; c. le sostanze che saranno presumibilmente trasformate in derrate alimentari; d. i materiali e oggetti; e. i cosmetici; f. i giocattoli.

2 Chiunque commerci prodotti di cui al capoverso 1 deve essere in grado di indicare alle competenti autorità cantonali d’esecuzione:

a. da chi ha ottenuto i prodotti; e b. a chi li ha forniti; è fatta salva la consegna diretta ai consumatori.

3 Chiunque commerci derrate alimentari di origine animale, germogli o semi per la produzione di germogli deve inoltre garantire che siano messe a disposizione dell’azienda alimentare a cui sono forniti i prodotti e, su richiesta, dell’autorità di esecuzione competente le seguenti informazioni:

a. una descrizione esatta del prodotto; b. il volume o la quantità del prodotto; c. il nome e l’indirizzo dell’azienda alimentare da cui è stato spedito il prodot-

to; d. il nome e l’indirizzo del proprietario precedente, se non si tratta dell’azienda

alimentare da cui è stato spedito il prodotto; e. il nome e l’indirizzo dell’azienda alimentare a cui è spedito il prodotto;

RS 817.03238

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

f. il nome e l’indirizzo del nuovo proprietario, se non si tratta dell’azienda ali- mentare a cui è spedito il prodotto;

g. un numero di riferimento per identificare la partita, il lotto o la spedizione; h. la data di spedizione.

4 Le informazioni di cui ai capoversi 2 e 3 relative alle derrate alimentari devono essere conservate almeno fino a quando si può presumere che il prodotto non sia stato consumato. Per gli oggetti d’uso di cui al capoverso 1 lettere d–f, il DFI disci- plina la durata di conservazione delle informazioni secondo il capoverso 2. 5 Chiunque importa prodotti da un Paese in cui non vige un sistema analogo di rintracciabilità è responsabile della loro rintracciabilità per quanto sia necessario ad escludere che la sicurezza dei prodotti sia messa in pericolo. Il grado della responsa- bilità è proporzionale al potenziale di pericolo del prodotto.

Sezione 7: Ritiro e richiamo

Art. 84 1 La persona responsabile di un’azienda che constata o ha motivo di ritenere che le derrate alimentari o gli oggetti d’uso importati, fabbricati, trasformati, trattati, con- segnati o distribuiti dall’azienda hanno messo o possono mettere in pericolo la salute, e non si trovano più sotto il diretto controllo dell’azienda, deve immediata- mente:

a. informare le competenti autorità cantonali di esecuzione; b. adottare le misure necessarie per ritirare dal mercato i prodotti interessati (ri-

tiro); e c. richiamare i prodotti (richiamo) e informare i consumatori del motivo del

richiamo nel caso in cui i prodotti potrebbero già essere arrivati ai consu- matori.

2 Se è a conoscenza del fatto o ha motivo di ritenere che focolai di malattia correlati a derrate alimentari sono legati alla sua azienda alimentare deve provvedere affinché i campioni di derrate alimentari sospette oppure i ceppi isolati di agenti patogeni siano conservati e, se necessario, messi a disposizione delle autorità di esecuzione. 3 Essa è tenuta a collaborare con le autorità di esecuzione. Queste possono esigere che tutte le informazioni necessarie per confermare la conformità alle disposizioni legali e i documenti relativi al prodotto in questione siano messi a loro disposizione in una lingua ufficiale della Confederazione o in inglese. 4 Nel caso di acqua potabile e di acqua destinata a entrare in contatto con il corpo umano pericolose per la salute, la persona responsabile è tenuta a:

a. informare immediatamente le competenti autorità cantonali di esecuzione; e b. attuare insieme ad esse le misure necessarie per eliminare il pericolo.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

Sezione 8: Documentazione del controllo autonomo

Art. 85 1 La pianificazione dei controlli autonomi e le misure adottate per l’attuazione devono essere documentante per scritto o mediante una procedura equivalente. 2 La documentazione del controllo autonomo è garantita in una forma adeguata al rischio per la sicurezza e al volume della produzione. 3 Le microaziende possono ridurre in modo adeguato la documentazione del control- lo autonomo. 4 Il DFI può disciplinare i dettagli relativi alla documentazione.

Capitolo 5: Importazione, transito ed esportazione di derrate alimentari e oggetti d’uso Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 86 Importazione di derrate alimentari e oggetti d’uso 1 All’atto dell’importazione, le derrate alimentari e gli oggetti d’uso che sono desti- nati all’immissione sul mercato in Svizzera devono adempire ai requisiti previsti dalla legislazione sulle derrate alimentari. Il DFI può disporre deroghe, in particolare per quanto riguarda il momento in cui devono essere soddisfatte le prescrizioni sulla caratterizzazione. 2 L’USAV può prescrivere che determinate derrate alimentari od oggetti d’uso possono essere importati soltanto se l’autorità competente del Paese di esportazione o un servizio accreditato ne attestano la conformità con la legislazione svizzera sulle derrate alimentari. 3 È considerato importazione l’immagazzinamento in un deposito doganale aperto, in un deposito per merci di gran consumo oppure in un deposito franco doganale.

Art. 87 Obbligo di dichiarazione Le derrate alimentari, gli oggetti d’uso, le materie prime, i prodotti intermedi e semilavorati, i prodotti di base e le sostanze destinati alla produzione di derrate alimentari devono essere dichiarati alle autorità doganali in caso di importazione, transito ed esportazione. Rimangono salve le disposizioni speciali previste nei tratta- ti internazionale.

Art. 88 Aziende esportatrici 1 Le aziende che fabbricano, trasformano, trattano, depositano o trasportano derrate alimentari od oggetti d’uso che sono destinati all’esportazione e non adempiono le prescrizioni della legislazione svizzera sulle derrate alimentari devono notificare alla competente autorità cantonale di esecuzione:

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

a. il genere e la quantità delle merci destinate all’esportazione; b. in che misura le merci in questione differiscono dalla legislazione svizzera.

2 Un’azienda ai sensi del capoverso 1 può presentare all’USAV una domanda di riconoscimento come azienda esportatrice se il Paese di destinazione lo richiede ai fini dell’importazione. L’azienda deve allegare alla domanda le prescrizioni legali applicabili del Paese di destinazione in una lingua ufficiale della Confederazione o in inglese.

Art. 89 Caratterizzazione di prodotti destinati all’esportazione 1 Le derrate alimentari destinate all’esportazione che non sono conformi alle prescri- zioni della legislazione svizzera sulle derrate alimentari devono essere esplicitamen- te contrassegnate come destinate all’esportazione. 2 I prodotti esportati con una denominazione geografica protetta secondo la legisla- zione svizzera devono soddisfare le prescrizioni svizzere che stabiliscono i requisiti per l’utilizzazione delle denominazioni geografiche.

Sezione 2: Derrate alimentari soggette a controlli approfonditi all’importazione39

Art. 90 Modalità di importazione 1 Chiunque importa derrate alimentari che secondo gli allegati 1 o 3 dell’ordinanza del 16 dicembre 201640 sull’esecuzione della legislazione sulle derrate alimentari (OELDerr) sono sottoposte a controlli approfonditi deve notificare elettronicamente all’autorità competente del controllo ufficiale:

a. la data e l’orario dell’arrivo della spedizione al punto di entrata designato nonché eventuali ritardi;

b. il tipo di spedizione. 2 Le importazioni di cui al capoverso 1 devono essere effettuate attraverso gli aero- porti di Zurigo o di Ginevra. 3 Per la notifica occorre compilare la parte I del modulo riportato nell’allegato II del regolamento (UE) n. 669/200941 (documento comune di entrata; DCE) e trasmetterla all’autorità di esecuzione del punto di entrata almeno un giorno lavorativo prima dell’arrivo della spedizione.

39 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 28 mar. 2018, in vigore dal 1° mag. 2018 (RU 2018 1243).

40 RS 817.042 41 Regolamento (CE) n. 669/2009 della Commissione, del 24 luglio 2009, recante modalità

di applicazione del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al livello accresciuto di controlli ufficiali sulle importazioni di alcuni mangimi e alimenti di origine non animale e che modifica la decisione 2006/504/CE della Commis- sione, GU L 194 del 25.7.2009, pag. 11, nella versione in vigore nell’UE.

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

4 La persona soggetta all’obbligo di dichiarazione può notificare le derrate alimen- tari conformemente al capoverso 1 soltanto dopo che l’USAV le ha liberate ai fini dell’imposizione doganale secondo l’articolo 25 LD42. 5 Nella dichiarazione doganale deve indicare il numero del DCE e gli emolumenti fissati dall’USAV al momento del controllo. 6 Alle autorità responsabili dei controlli ufficiali occorre mettere a disposizione:

a. risorse sufficienti in termini di personale e di logistica per scaricare la spedi- zione;

b. attrezzatura idonea alla campionatura (p. es. mezzi di trasporto o imballaggi particolari), qualora le attrezzature standard non permettano di effettuare un prelievo rappresentativo.

7 Le derrate alimentari composte che contengono meno del 20 per cento delle derrate alimentari di cui all’allegato 3 numero 4 OELDerr sono importate secondo la proce- dura descritta negli articoli 86 e 87.

Art. 91 Documenti richiesti 1 Le derrate alimentari da sottoporre a controlli approfonditi secondo l’articolo 90 capoverso 1 possono essere importate in Svizzera soltanto su presentazione del documento corrispondente alla parte II del modulo riportato all’allegato II del rego- lamento (UE) n. 669/200943 debitamente compilato dall’autorità competente. 2 La campionatura e l’analisi secondo la parte II del modulo riportato all’allegato II del regolamento (UE) n. 669/2009 devono essere eseguiti secondo le disposizioni del regolamento (CE) n. 401/200644 oppure secondo una procedura equivalente. 3 Per le derrate alimentari che a causa di un rischio elevato di contaminazione da aflatossine sono da sottoporre a controlli approfonditi, oltre al DCE deve essere disponibile un certificato di idoneità al consumo con i risultati delle analisi secondo l’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) n. 884/201445. Il certificato di idoneità al consumo deve essere compilato, firmato e autenticato da un rappresen- tante autorizzato di una delle autorità competenti elencate all’articolo 5 paragrafo 2 del regolamento di esecuzione menzionato. 4 Il certificato di idoneità al consumo deve essere rilasciato in una lingua ufficiale della Confederazione o in inglese. 5 Esso è valido per quattro mesi dal rilascio.

42 RS 631.0 43 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 90 cpv. 3. 44 Regolamento (CE) n. 401/2006 della Commissione, del 23 febbraio 2006, relativo ai

metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di micotossine nei prodotti alimentari, GU L 70 del 9.3.2006, p. 12; modificato da ultimo dal regolamen- to (UE) n 519/2014, GU L 147 del 17.5.2014, p. 29.

45 Regolamento di esecuzione (UE) n. 884/2014 della Commissione, del 13 agosto 2014, che stabilisce condizioni particolari per l’importazione di determinati mangimi e alimenti da alcuni paesi terzi a causa del rischio di contaminazione da aflatossine e che abroga il regolamento (CE) n. 1152/2009, GU L 242 del 14.8.2014, pag. 4, nella versione in vigore nell’UE.

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

Capitolo 6: Delega della competenza legislativa e procedura decisionale

Art. 92 Delega della competenza legislativa Il DFI prevede quali delle sue prescrizioni amministrative o tecniche possano essere adeguate regolarmente dall’USAV allo stato della scienza e della tecnica, nonché al diritto dei principali partner commerciali della Svizzera.

Art. 93 Procedura decisionale 1 Se la competenza legislativa in materia di derrate alimentari e oggetti d’uso è delegata al DFI o all’USAV, prima di modificare un’ordinanza questi consulta i servizi federali interessati. 2 Se il DFI o l’USAV non riesce ad accordarsi con gli altri servizi federali, questi notifica loro la modifica prevista. Ogni dipartimento può chiedere entro 30 giorni che il Consiglio federale prenda una decisione in merito. Quest’ultimo decide sulla modifica e incarica il DFI di modificare l’ordinanza di conseguenza.

Capitolo 7: Disposizioni finali

Art. 94 Abrogazione e modifica di altri atti normativi 1 L’ordinanza del 23 novembre 200546 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso è abrogata. 2 La modifica di altri atti legislativi è disciplinata nell’allegato.

Art. 95 Disposizioni transitorie 1 È previsto un termine transitorio di un anno a partire dall’entrata in vigore della presente ordinanza per:

a. le informazioni sulle derrate alimentari immesse sfuse sul mercato e per le offerte con l’impiego di tecniche di comunicazione a distanza (art. 39 e 44);

b. il divieto di immissione sul mercato di cosmetici se la composizione finale o i singoli componenti sono stati oggetto di una sperimentazione animale (art. 59);

c. l’obbligo di notifica per le aziende che offrono tatuaggi o trucco permanente (art. 62);

d. la designazione di una persona responsabile con sede sociale in Svizzera se la persona responsabile finora aveva una sede commerciale o un domicilio all’estero (art. 73 cpv. 1);

46 [RU 2005 5451, 2006 4909, 2007 1469 all. 4 n. 47, 2008 789 4377 all. 5 n. 8 5167 6025, 2009 1611, 2010 4611, 2011 5273 art. 37 5803 all. 2 n. II 3, 2012 4713 6809, 2013 3041 n. I 7 3669, 2014 1691 all. 3 n. II 4 2073 all. 11 n. 3, 2015 5201 all. n. II 2, 2016 277 all. n. 5]

Derrate alimentari e oggetti d’uso. O 817.02

e.47 ... 1bis È previsto un periodo transitorio di tre anni a partire dall’entrata in vigore della presente ordinanza per le disposizioni relative alle derrate alimentari assoggettate a controlli approfonditi all’importazione (art. 90 e 91).48 2 È previsto un periodo transitorio di quattro anni a partire dall’entrata in vigore della presente ordinanza per la composizione, la caratterizzazione e la pubblicità delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso, sempreché non sia applicabile il perio- do transitorio di cui al capoverso 1 lettera a. Alla scadenza del periodo transitorio, le derrate alimentari o gli oggetti d’uso caratterizzati e composti secondo il diritto anteriore possono essere consegnati ai consumatori fino a esaurimento delle scorte.49 3 Per singoli settori, il DFI può prevedere periodi transitori divergenti:

a. per la protezione della salute; b. se il principio della proporzionalità lo richiede.

4 Le autorizzazioni rilasciate sulla base del diritto anteriore rimangono valide, a meno che tali autorizzazioni non siano più necessarie secondo il nuovo diritto. 5 Le autorizzazioni che secondo il diritto anteriore sono state rilasciate a tempo indeterminato devono essere rinnovate entro il 30 aprile 2021. Si estinguono se entro tale data non è stata presentata una domanda di rinnovo.

Art. 96 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° maggio 2017.

47 Abrogata dal n. I dell’O del 28 mar. 2018, con effetto dal 1° mag. 2018 (RU 2018 1243).

48 Introdotto dal n. I dell’O del 28 mar. 2018, in vigore dal 1° mag. 2018 (RU 2018 1243). 49 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 28 mar. 2018, in vigore dal 1° mag. 2018

(RU 2018 1243).

817.02 Derrate alimentari e oggetti d’uso

Allegato (art. 94 cpv. 2)

Modifica di altri atti normativi

Le ordinanze qui appresso sono modificate come segue: ...50

50 Le mod. possono essere consultate alla RU 2017 283.

Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (état le 16 juillet 2019), Suisse

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