Grèce

ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ

ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ

Είδος: ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ

Αριθμός: ΔΥΓ3(Α)/83657

Έτος: 2006

ΦΕΚ: Β 59 20060124

Τέθηκε σε ισχύ: 24.01.2006

Αρμόδιος Φορέας: ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ, ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ

Ημ.Υπογραφής: 30.12.2005

Τίτλος Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ' αριθμ. 2001/1983/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», όπως τροποποιήθηκε από τις υπ' αριθμ. 2004/27/ΕΚ, 2004/24/ΕΚ Οδηγίες για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης και το άρθρο 31 της υπ' αριθμ. 2002/1998/ΕΚ Οδηγία για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινου αίματος και συστατικών αίματος.

Προοίμιο ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ - ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΎΗΣ Έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις: Α) Του άρθρου 1 παράγραφοι 1,2 και 3 και του άρθρου 3 του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού δικαίου» (ΦΕΚ Α' 34), όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 6 του ν. 1440/1984 «Συμμετοχή της Ελλάδας στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού ΕΥΡΑΤΟΜ» (ΦΕΚ Α' 70) και του άρθρου 65 του ν. 1982/1990 (ΦΕΚ Α' 101). Β) Των άρθρων 14 παρ. 4 και 2 παρ. 1 και 2 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α' 3), όπως το τελευταίο αντικαταστάθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 1 του ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α' 146) «Τροποποίηση και συμπλήρωση των κειμένων διατάξεων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)» και άλλες διατάξεις. Γ) Του άρθρου 10, παρ. 1 του ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α' 146). Δ) Των άρθρων 47 και 48 του ν. 3370/2005 (Α' 176). Ε) Το άρθρο 90 του π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα (Α' 98). 2. Την υπ' αριθμ. 0-613/15η/25.7.2005 πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. 3. Την υπ' αριθμ. 27304/17.3.2004 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης». 4. Την υπ' αριθμ. 2001/1983/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε από τις υπ' αριθμ. 2002/1998/ΕΚ, 2004/27/ΕΚ και 2004/24/ΕΚ Οδηγίες. 5. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

Αρθρο: 1

Ημ/νία: 24.01.2006

Τίτλος Αρθρου ΣΚΟΠΟΣ

Κείμενο Αρθρου

Με την παρούσα απόφαση θεσπίζονται διατάξεις που καθορίζουν την κυκλοφορία, τον έλεγχο και τους όρους παρασκευής των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ' αριθμ. 2001/1983/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως τροποποιήθηκε από τις υπ' αριθμ. 2004/27/ΕΚ (L 136/30.4.2004), 2004/24/ΕΚ Οδηγίες για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης (L 136/ 30.4.2004) και το άρθρο 31 της υπ' αριθμ. 2002/1998/ΕΚ Οδηγίας για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινου αίματος και συστατικών αίματος (L 33/198.2.2003).

Αρθρο: 2

Ημ/νία: 24.01.2006

Κείμενο Αρθρου

ΜΕΡΟΣ Ι

ΟΡΙΣΜΟΙ

Για τους σκοπούς της παρούσας υπουργικής απόφασης νοείται ως:

1. Φάρμακο:

α) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που εμφανίζεται να έχει θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες για τις ασθένειες ανθρώπων, ή

β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε ανθρώπους, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.

2. Ουσία:

κάθε ουσία ανεξάρτητα από την προέλευση της, που μπορεί να είναι: - ανθρώπινη, όπως:

το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρωπίνου αίματος,

- ζωική, όπως:

οι μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, εκχυλίσματα, παράγωγα του αίματος,

- φυτική, όπως:

μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, εκχυλίσματα, - χημική, όπως:

χημικά στοιχεία, φυσικά, φυσικής προέλευσης χημικές ύλες και χημικά προϊόντα που προκύπτουν από χημική μετατροπή ή σύνθεση.

3. Ανοσολογικό φάρμακο:

κάθε φάρμακο που συνίσταται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα:

α) τα εμβόλια, οι τοξίνες ή οι οροί καλύπτουν ιδίως:

ι) τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως, (όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο, το εμβόλιο της ευλογιάς),

ιι) τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης, της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης,

ιιι) τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως, (όπως η διφθεριτική αντιτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη)

β) τα αλλεργιογόνα προϊόντα, δηλαδή κάθε φάρμακο το οποίο προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση μιας ειδικής επίκτητης μεταβολής της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιον αλλεργιογόνο παράγοντα.

4. Ομοιοπαθητικό φάρμακο:

κάθε φάρμακο που παράγεται από ουσίες που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με μια μέθοδο ομοιοπαθητικής παραγωγής περιγραφόμενη στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα κράτη μέλη. Το ομοιοπαθητικό φάρμακο μπορεί να περιέχει περισσότερα από ένα συστατικά.

5. Ραδιοφάρμακο:

κάθε φάρμακο το οποίο, όταν είναι έτοιμο προς χρήση για ιατρικούς σκοπούς, είναι επισημασμένο με ένα ή περισσότερα ραδιονουκλίδια (ραδιενεργά ισότοπα).

6. Γεννήτρια ραδιονουκλιδίων:

κάθε σύστημα που περιλαμβάνει προσδεδεμένο ένα μητρικό ραδιονουκλίδιο από το οποίο παράγεται ένα θυγατρικό ραδιονουκλίδιο το οποίο λαμβάνεται με έκλουση ή με οποιαδήποτε άλλη μέθοδο και χρησιμοποιείται σε ένα ραδιοφάρμακο.

7. Τυποποιημένη συσκευασία (kit) ραδιοφαρμάκων: κάθε έτοιμο παρασκεύασμα το οποίο ανασυστάται ή

συνδυάζεται με ραδιονουκλίδια στο τελικό ραδιοφάρμακο, συνήθως πριν τη χορήγηση του.

8. Πρόδρομος ραδιονουκλιδίων:

κάθε άλλο ραδιονουκλίδιο που παρασκευάζεται για

τη ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ουσίας πριν από τη χορήγηση.

9. Φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος: φάρμακα με βάση συστατικά του αίματος, τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις. Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν ιδίως την αλβουμίνη, τους παράγοντες πήξης και τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης.

10. Ανεπιθύμητη ενέργεια:

μία επιβλαβής και ανεπιθύμητη αντίδραση που εμφανίζεται σε δόσεις, όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται και υπό κανονικές συνθήκες στον άνθρωπο για λόγους προφύλαξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθένειας ή για την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας.

11. Σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια:

η ανεπιθύμητη ενέργεια που επιφέρει θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσοκομειακή νοσηλεία ή παράταση νοσοκομειακής νοσηλείας, οδηγεί σε διαρκή ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, ή εκφράζεται με συγγενή ανωμαλία /διαμαρτία διαπλάσεως.

12. Μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια:

η ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν ανταποκρίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

13. Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας:

Οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας που περιέχουν τα στοιχεία των αρχείων που αναφέρονται στο άρθρο 125.

14. Μελέτες μετεγκριτικής παρακολούθησης :

η φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ή κλινική δοκιμή που διεξάγεται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, με σκοπό να εντοπισθεί ή να προσδιοριστεί ποσοτικά ο κίνδυνος για την ασφάλεια εγκεκριμένου φαρμάκου.

15. Κατάχρηση φαρμάκου:

η συνεχής ή σποραδική, εσκεμμένη υπερβολική χρήση φαρμάκου η οποία συνοδεύεται από επιβλαβείς σωματικές και ψυχολογικές επενέργειες.

16. Χονδρική πώληση φαρμάκων:

κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή φαρμάκων εκτός από τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό. Οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται από τους παραγωγούς ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς ή άλλους χονδρεμπόρους.

17. Υποχρεώσεις δημόσιας υπηρεσίας:

η υποχρέωση που επιβάλλεται στους ενδιαφερόμενους χονδρεμπόρους να διαθέτουν μονίμως ένα σύνολο φαρμάκων καταλλήλων για την κάλυψη των απαιτήσεων μιας γεωγραφικά καθορισμένης περιοχής και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτουμένων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σε όλη την έκταση της εν λόγω περιοχής.

18. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.

Το πρόσωπο στο όνομα του οποίου εκδίδεται η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου και είναι υπεύθυνο για όλες τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου.

19. Αντιπρόσωπος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Πρόσωπο χαρακτηριζόμενο ως τοπικός αντιπρόσωπος, που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να τον εκπροσωπεί στην Ελλάδα. Ο αντιπρόσωπος ενεργεί μέσα στα όρια της εξουσίας αντιπροσώπευσης υπέρ και κατά του αντιπροσωπευομένου. Αν δεν υπάρχει διαφορετική δήλωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας προς τον Ε.Ο.Φ., ο αντιπρόσωπος θεωρείται και αντίκλητος αυτού για όλες τις επιδόσεις που αφορούν την άδεια κυκλοφορίας.

20. Ιατρική συνταγή:

κάθε συνταγή φαρμάκων που προέρχεται από ιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας εξουσιοδοτημένο να χορηγεί συνταγές, σύμφωνα με το ελληνικό δίκαιο.

21. Ονομασία του φαρμάκου:

η ονομασία, η οποία δύναται να είναι είτε επινοημένη (φανταστική) ονομασία που δεν προκαλεί σύγχυση με την κοινόχρηστη ονομασία, είτε κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από εμπορικό σήμα ή την επωνυμία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

22. Κοινόχρηστη ονομασία:

η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία που προτείνεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, η συνήθης κοινόχρηστη ονομασία.

23. Περιεκτικότητα του φαρμάκου:

η περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εκφρασμένη ποσοτικά ανά μονάδα δόσης, ανά μονάδα όγκου ή βάρους ανάλογα με την φαρμακοτεχνική μορφή.

24. Στοιχειώδης συσκευασία:

ο περιέκτης ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το φάρμακο.

25. Εξωτερική συσκευασία:

η συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασία.

26. Επισήμανση:

τα πληροφοριακά στοιχεία επί της εξωτερικής ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας.

27. Φύλλο οδηγιών χρήσης:

το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το φάρμακο.

28. Οργανισμός:

ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων που ιδρύθηκε με τον υπ' αριθμ. 726/2004 Κανονισμό (ΕΚ).

29. Κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του φαρμάκου:

- κάθε κίνδυνος συνδεόμενος με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία,

- κάθε κίνδυνος ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον.

30. Σχέση κινδύνου/οφέλους:

Αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων του φαρμάκου σε σχέση με τους κινδύνους όπως ορίζονται στο σημείο 29, πρώτη περίπτωση.

31. Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης:

το φάρμακο φυτικής προέλευσης το οποίο πληροί τους όρους που ορίζονται στο άρθρο 21 παράγραφος 1.

32. Φάρμακο φυτικής προέλευσης:

κάθε φάρμακο το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα.

33. Φυτικές ουσίες:

όλα τα κατά κύριο λόγο ακέραια, τεμαχισμένα ή κομμένα φυτά, μέρη φυτών, φύκη, μύκητες και λειχήνες, τα οποία είναι αμεταποίητα, συνήθως αποξηραμένα ή ενίοτε νωπά. Ως φυτικές ουσίες θεωρούνται επίσης ορισμένα εξιδρώματα τα οποία δεν έχουν υποστεί ειδική επεξεργασία. Οι φυτικές ουσίες προσδιορίζονται επακριβώς από το χρησιμοποιούμενο μέρος του φυτού και τη βοτανική ονομασία κατά το διωνυμικό σύστημα (γένος, είδος, ποικιλία και συγγραφέας).

34. Φυτικά παρασκευάσματα:

τα παρασκευάσματα που λαμβάνονται δια της υποβολής φυτικών ουσιών σε επεξεργασία, όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασματοποίηση, καθαρισμό, συμπύκνωση ή ζύμωση. Στα φυτικά παρασκευάσματα συγκαταλέγονται οι τεμαχισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες, τα βάμματα, τα εκχυλίσματα, τα αιθέρια έλαια, οι χυμοί που προέρχονται από έκθλιψη και τα μεταποιημένα εξιδρώματα.

Αρθρο: 3

Ημ/νία: 24.01.2006

Κείμενο Αρθρου

ΜΕΡΟΣ II

ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

1. Η παρούσα υπουργική απόφαση εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά και παράγονται βιομηχανικώς ή για την παραγωγή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.

2. Σε περίπτωση αμφιβολίας, όταν, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν ενδέχεται να εμπίπτει στον ορισμό του "φαρμάκου" και στον ορισμό προϊόντος που διέπεται από άλλες διατάξεις, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παρούσας υπουργικής απόφασης.

3. Χωρίς να θίγονται οι διατάξεις της παραγράφου 1 του παρόντος και του άρθρου 4, σημείο 4, το Μέρος IV της παρούσας Υπουργικής απόφασης εφαρμόζεται σε φάρμακα προοριζόμενα μόνο για εξαγωγή και σε ενδιάμεσα προϊόντα.

Αρθρο: 4

Ημ/νία: 24.01.2006

Κείμενο Αρθρου

Η παρούσα υπουργική απόφαση δεν εφαρμόζεται:

1. στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή (κοινώς αποκαλούμενο: γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας).

2. Στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις προδιαγραφές μιας φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό (κοινώς αποκαλούμενο: γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας).

3. Στα φάρμακα που προορίζονται για ερευνητικούς σκοπούς και την ανάπτυξη προϊόντων, με την επιφύλαξη της υπ' αριθμ. ΔΥΓ3/1989292/30.12.2003 υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύμφωνα με την υπ' αριθμ. 2001/20/ΕΚ Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο» (ΦΕΚ Β' 1973).

4. Στα ενδιάμεσα προϊόντα που προορίζονται για μεταγενέστερη βιομηχανική επεξεργασία από τον εγκεκριμένο παραγωγό.

5. στα ραδιονουκλίδια που χρησιμοποιούνται υπό μορφή κλειστής πηγής.

6. Στο πλήρες αίμα, το πλάσμα ή τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης με εξαίρεση το πλάσμα για την παραγωγή του οποίου χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.

Αρθρο: 5

Ημ/νία: 24.01.2006

Κείμενο Αρθρου

1. Καμία διάταξη της παρούσας Υπουργικής απόφασης δεν θίγει τους κανόνες και διατάξεις που διέπουν την προστασία από τις ακτινοβολίες των ατόμων που υποβάλλονται σε ιατρικές εξετάσεις ή θεραπεία, ή που ορίζουν τους βασικούς όρους προστασίας της υγείας του πληθυσμού και των εργαζομένων από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες.

2. Η υπ' αριθμ. 2001/1983/ΕΚ Οδηγία όπως τροποποιήθηκε και ισχύει (EEL 311/2001) δεν θίγει την υπ' αριθμ. 86/346/ΕΟΚ απόφαση του Συμβουλίου της 25ης Ιουνίου 1986 για την αποδοχή, εκ μέρους της Κοινότητας, της Ευρωπαϊκής Συμφωνίας περί Ανταλλαγής Θεραπευτικών Ουσιών Ανθρώπινης Προέλευσης.

3. Οι διατάξεις της παρούσας Υπουργικής απόφασης δεν θίγουν τις διατάξεις περί καθορισμού τιμών φαρμάκων ούτε τις διατάξεις περί υπαγωγής φαρμάκων στα συστήματα ασφάλισης - υγείας.

4. Η παρούσα Υπουργική απόφαση δεν θίγει τις διατάξεις που απαγορεύουν ή περιορίζουν την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως αντισυλληπτικά ή για τη διακοπή της κυήσεως. Ο Ε.Ο.Φ. γνωστοποιεί τη σχετική εθνική νομοθεσία στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Αρθρο: 6

Ημ/νία: 24.01.2006

Κείμενο Αρθρου

1. Ο Ε.Ο.Φ. δύναται, προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή της παρούσας Υπουργικής απόφασης τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αυτόβουλης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εξουσιοδοτημένου επαγγελματία του τομέα της υγείας προκειμένου να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.

2. Ο Ε.Ο.Φ. δύναται να επιτρέπει προσωρινά τη διανομή μη εγκεκριμένου φαρμάκου, προκειμένου να αντιμετωπισθεί πιθανή ή επιβεβαιωμένη διασπορά παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων, ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβες.

3. Χωρίς να θίγονται οι διατάξεις της παραγράφου 1 του παρόντος, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι παραγωγοί και επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν υπέχουν αστική ή διοικητική ευθύνη για συνέπειες που απορρέουν από τη χρήση φαρμάκου εκτός των

εγκεκριμένων ενδείξεων ή τη χρήση μη εγκεκριμένου φαρμάκου, σε περίπτωση που η χρήση αυτή συνιστάται ή απαιτείται από τον Ε.Ο.Φ. για την αντιμετώπιση πιθανής ή επιβεβαιωμένης διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων, ή πυρηνικής ακτινοβολίας που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβες. Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται ανεξαρτήτως του αν έχει χορηγηθεί άδεια, εθνική ή κοινοτική.

4. Στην περίπτωση της παραγράφου 3, εξακολουθούν ωστόσο να εφαρμόζονται οι διατάξεις του νόμου 2251/ 1994 «Προστασία καταναλωτών» (ΦΕΚ Α' 191), όπως 4 συμπληρώθηκε με την υπ' αριθμ. Ζ1-659/2002 υπουργική απόφαση «Ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων - προσαρμογή του άρθρου 6 του νόμου 2251/1994 προς την οδηγία 85/374/ΕΟΚ «για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των Κ.Μ. σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων» (ΦΕΚ Β' 1373).

Αρθρο: 7

Ημ/νία: 24.01.2006

Τίτλος Αρθρου Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά

Κείμενο Αρθρου

ΜΕΡΟΣ III

ΘΕΣΗ ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

1. Κανένα φάρμακο δεν δύναται να διατεθεί στην ελληνική αγορά χωρίς άδεια κυκλοφορίας από τον Ε.Ο.Φ., που χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας Υπουργικής απόφασης, εκτός αν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας με την κεντρική διαδικασία, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ 726/2004). Εφόσον έχει χορηγηθεί αρχική άδεια κυκλοφορίας σε φάρμακο σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του παρόντος, για οποιεσδήποτε πρόσθετες περιεκτικότητες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και συσκευασίες, καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκταση, χορηγείται επίσης άδεια σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του παρόντος ή αυτές περιλαμβάνονται στην αρχική άδεια κυκλοφορίας/Ολες αυτές οι άδειες κυκλοφορίας θεωρούνται ότι ανήκουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 11 παράγραφος 1.

1α. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Ο ορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας από την κατά νόμο ευθύνη του. Ο τοπικός αντιπρόσωπος ευθύνεται αυτοτελώς και παραλλήλως με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

2. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται επίσης για τις γεννήτριες ραδιονουκλιδίων, κιτ και ραδιοφάρμακα, πρόδρομους ραδιονουκλιδίων, καθώς επίσης και για βιομηχανικώς παραγόμενα ραδιοφάρμακα.

Αρθρο: 8

Ημ/νία: 24.01.2006

Κείμενο Αρθρου

Δεν απαιτείται άδεια για ραδιοφάρμακα που παρασκευάζονται τη στιγμή της χρήσεως από άτομα ή κέντρα που, σύμφωνα με την ελληνική νομοθεσία, είναι εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποιούν τέτοια φάρμακα σε εγκεκριμένα κέντρα παροχής υπηρεσιών υγείας, αποκλειστικά από εγκεκριμένες γεννήτριες ραδιονουκλιδίων, kit ή πρόδρομους ραδιονουκλιδίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού.

Αρθρο: 9

Ημ/νία: 24.01.2006

Κείμενο Αρθρου

1. Προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, η οποία δεν εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (κεντρική διαδικασία), υποβάλλεται αίτηση στον Ε.Ο.Φ..

2. Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά χορηγείται μόνο σε αιτούντα εγκατεστημένο στην Κοινότητα.

3. Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το Παράρτημα Ι της παρούσας:

α) Όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του αιτούντος και, κατά περίπτωση, του παραγωγού.

β) Ονομασία του φαρμάκου.

γ) Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμάκου, με αναφορά στη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN) την οποία συνιστά η ΠΟΥ όταν υφίσταται INN του φαρμάκου, ή μνεία στην οικεία χημική ονομασία.

γα) αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων του φαρμάκου για το περιβάλλον. Οι επιπτώσεις αυτές πρέπει να εξετάζονται και, κατά περίπτωση, υπόκεινται σε ειδικές διατάξεις για τον περιορισμό τους.

δ) Περιγραφή του τρόπου παραγωγής.

ε) Θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες.

στ) Δοσολογία, φαρμακοτεχνική μορφή, τρόπος και οδός χορήγησης και αναμενόμενος χρόνος ζωής του φαρμάκου.

ζ) Αιτιολόγηση για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για την αποθήκευση του φαρμάκου, τη χορήγηση του στους ασθενείς και τη διάθεση των υπολειμμάτων, μαζί με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το φάρμακο για το περιβάλλον.

η) Περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που εφαρμόζονται από τον παραγωγό.

θ) Αποτελέσματα των:

- φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών, - προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών,

- κλινικών μελετών.

θα) Λεπτομερής περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, όπου ενδείκνυται, διαχείρισης του κινδύνου, που θα εφαρμόσει ο αιτών. θβ) Υπεύθυνη δήλωση ότι οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης πληρούν τις δεοντολογικές απαιτήσεις της υπ' αριθμ. ΔΥΓ3/ 1989292/30.12.2003 υπουργικής απόφασης περί κλινικών μελετών.

ι) Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 15, μακέτα της εξωτερικής συσκευασίας που να περιλαμβάνει τα προβλεπόμενα στο άρθρο 71 στοιχεία και της στοιχειώδους συσκευασίας του φαρμάκου που να περιλαμβάνει τα προβλεπόμενα στο άρθρο 72 στοιχεία, καθώς και το φύλλο οδηγιών χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 77.

ια) Εγγραφο της αρμόδιας κρατικής Αρχής, από το οποίο προκύπτει ότι ο παραγωγός έχει λάβει άδεια να παράγει φάρμακα στη χώρα του.

ιβ) Αντίγραφο κάθε άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με τις διατάξεις της υπ' αριθμ. 2001/1983/ΕΚ Οδηγίας, όπως ισχύει. Αντίγραφο της προτεινόμενης από τον αιτούντα περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος κατ' άρθρο 15 ή της εγκριθείσας από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους κατ' άρθρο 34, καθώς και αντίγραφο του προτεινόμενου φύλλου οδηγιών χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 77 ή του εγκριθέντος από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 79. Λεπτομερή στοιχεία για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά στην έγκριση του προϊόντος είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή.

Όλες αυτές οι πληροφορίες επικαιροποιούνται τακτικά.

ιγ) Αντίγραφο κάθε χαρακτηρισμού του φαρμάκου ως ορφανού βάσει του υπ' αριθμ. 141/2000 Κανονισμού (ΕΟΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα Ορφανά Φάρμακα), συνοδευόμενο από αντίγραφο της σχετικής γνωμοδότησης του Οργανισμού.

ιδ) Απόδειξη ότι ο αιτών διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο, αρμόδιο για την φαρμακοεπαγρύπνηση, και κατάλληλα μέσα για να αναφέρει κάθε πιθανή ή επιβεβαιωμένη ανεπιθύμητη ενέργεια είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα. Τα έγγραφα και οι πληροφορίες που αφορούν τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών μελετών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο θ), συνοδεύονται από λεπτομερείς εκθέσεις που καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 16.

Αρθρο: 10

Ημ/νία: 24.01.2006

Κείμενο Αρθρου

Επιπλέον των απαιτήσεων που καθορίζονται στα άρθρα 8 και 10 παράγραφος 1, η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας γεννήτριας ραδιονουκλιδίων πρέπει να περιέχει και τις ακόλουθες πληροφορίες και πληροφοριακά στοιχεία: - γενική περιγραφή του συστήματος καθώς και λεπτομερή περιγραφή των στοιχείων του συστήματος που μπορούν να επηρεάσουν τη σύνθεση ή την ποιότητα της παρασκευής του θυγατρικού νουκλιδίου,

- τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά του εκλούσματος ή της εξάχνωσης.

Αρθρο: 11

Ημ/νία: 24.01.2006

Κείμενο Αρθρου

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 9, παράγραφος 3, στοιχείο θ) και με την επιφύλαξη των διατάξεων που διέπουν την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών μελετών, εφόσον αποδεικνύει ότι το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 7, πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα.

Γενόσημο φάρμακο για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του προηγούμενου εδαφίου, δεν κυκλοφορεί στην αγορά πριν παρέλθουν δέκα έτη από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς.

Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης σε περίπτωση που η αίτηση για το γενόσημο φάρμακο υποβάλλεται στον Ε.Ο.Φ., ενώ η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς δεν είχε εκδοθεί από τον Ε.Ο.Φ., αλλά από την αρμόδια για τα φάρμακα Αρχή άλλου Κράτους μέλους. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών αναφέρει στην αίτηση το Κράτος μέλος στο οποίο το φάρμακο αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας. Μετά από αίτημα του Ε.Ο.Φ., η αρμόδια Αρχή του άλλου κράτους μέλους διαβιβάζει, εντός ενός μηνός, βεβαίωση ότι το φάρμακο αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας, καθώς και την πλήρη σύνθεση του φαρμάκου αναφοράς και, εφόσον απαιτείται, κάθε σχετική τεκμηρίωση.

Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος παρατείνεται, κατ'ανώτατο όριο σε ένδεκα έτη, εφόσον ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έλαβε, κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων ετών της εν λόγω δεκαετούς περιόδου, άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που, κατά την επιστημονική αξιολόγηση που διενεργήθηκε πριν την έγκριση τους, κρίθηκε ότι συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους.