WIPO Lex

RS 916.161

Ordinanza concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF)

del 12 maggio 2010 (Stato 1° febbraio 2013)

Il Consiglio federale svizzero, vista la legge federale del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim); visti gli articoli 148a capoverso 3, 158 capoverso 2, 159a, 160 capoversi 3–5, 161, 164, 168 e 177 della legge del 29 aprile 19982 sull’agricoltura (LAgr); visto l’articolo 17 della legge federale del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica (LIG); visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoversi 1 e 2 lettera a della legge del 7 ottobre 19834 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); vista la legge federale del 6 ottobre 19955 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC), ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo e oggetto 1 La presente ordinanza ha lo scopo di garantire che i prodotti fitosanitari siano sufficientemente idonei e che, se utilizzati in modo conforme alle prescrizioni, non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente. Essa mira inoltre ad assicurare un elevato livello di protezione per la salute umana e animale e per l’ambiente e a migliorare la produzione agricola. 2 La presente ordinanza disciplina per i prodotti fitosanitari presentati in forma commerciale:

a. l’omologazione; b. l’immissione sul mercato e l’uso; c. il controllo.

3 La presente ordinanza stabilisce le norme applicabili: a. all’approvazione dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti che

sono contenuti nei prodotti fitosanitari o che li costituiscono;

RU 2010 2331 1 RS 813.1 2 RS 910.1 3 RS 814.91 4 RS 814.01 5 RS 946.51

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Produzione agricola

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b. ai coformulanti. 4 Le disposizioni della presente ordinanza si basano sul principio di precauzione per evitare che principi attivi o prodotti immessi sul mercato nuocciano alla salute umana e animale e all’ambiente.

Art. 2 Campo di applicazione 1 La presente ordinanza si applica ai prodotti, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, contenenti o costituiti da principi attivi, fitoprotettori o sinergizzanti (prodotti fitosanitari) e destinati a uno dei seguenti usi:

a. proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o pre- venire gli effetti di questi ultimi, a meno che lo scopo principale dei prodotti sia igienico piuttosto che fitosanitario;

b. influire sui processi vitali dei vegetali, ad esempio sulla crescita delle piante, senza peraltro fungere da fertilizzanti;

c. garantire la conservazione dei prodotti vegetali, sempre che i principi o i prodotti non siano disciplinati da disposizioni speciali sui conservanti;

d. eliminare i vegetali indesiderati o parti di vegetali, eccetto le alghe, a meno che i prodotti non vengano applicati sul suolo o nell’acqua a protezione dei vegetali;

e. frenare o evitare una crescita indesiderata dei vegetali, eccetto delle alghe, a meno che i prodotti non vengano applicati sul suolo o nell’acqua a protezio- ne dei vegetali.

2 La presente ordinanza si applica alle sostanze, compresi gli organismi (macrorga- nismi e microrganismi), aventi un’azione generale o specifica contro gli organismi nocivi oppure sulle piante, su parti di vegetali o su prodotti vegetali (principi attivi). 3 La presente ordinanza si applica a:

a. sostanze o preparati aggiunti a un prodotto fitosanitario per eliminarne o ri- durne gli effetti fitotossici su certi vegetali (fitoprotettori);

b. sostanze o preparati che, pur avendo in misura nulla o esigua gli effetti di cui al capoverso 1, possono potenziare l’attività del principio attivo o dei princi- pi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario (sinergizzanti);

c. sostanze o preparati che, pur essendo utilizzati o destinati a essere utilizzati in un prodotto fitosanitario o in un coadiuvante, non sono né principi attivi né fitoprotettori o sinergizzanti (coformulanti);

d. sostanze o preparati contenenti o costituiti da coformulanti, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore e immessi sul mercato per essere mesco- lati dall’utilizzatore con un prodotto fitosanitario per rafforzare l’efficacia di quest’ultimo o di altre proprietà pesticide (coadiuvanti).

4 La presente ordinanza non si applica ai prodotti fitosanitari in transito o destinati esclusivamente all’esportazione.

O sui prodotti fitosanitari

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Art. 3 Definizioni Ai fini della presente ordinanza si intende per:

a. residui: una o più sostanze presenti in o su vegetali o prodotti vegetali, pro- dotti animali commestibili, acqua potabile o altrove nell’ambiente e derivan- ti dall’impiego di un prodotto fitosanitario, compresi i loro metaboliti e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;

b. sostanze: gli elementi chimici e i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurezza che derivi inevita- bilmente dal processo di fabbricazione;

bbis.6sostanza di base: qualsiasi principio attivo che adempie i requisiti di cui all’articolo 10a;

c. preparati: le miscele o soluzioni composte da due o più sostanze destinate a essere utilizzate come prodotti fitosanitari o coadiuvanti;

d.7 sostanza potenzialmente pericolosa: qualsiasi sostanza che sia intrinseca- mente atta ad avere effetti negativi sugli esseri umani, sugli animali o sull’ambiente e che sia presente in un prodotto fitosanitario in concentrazio- ni tali da comportare il rischio che tali effetti si producano. In tale categoria rientrano in particolare le sostanze classificate come pericolose confor- memente ai criteri di cui all’allegato 1 parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/20088 e presenti nel prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da far considerare il prodotto come pericoloso secondo l’articolo 3 del regola- mento (CE) n. 1272/2008;

e. vegetali: le piante vive o parti vive di piante, compresi frutti freschi, verdure fresche e sementi;

f. prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale non trasformati o che hanno subito solo un trattamento semplice quale la macinazione, l’essiccazione o la compressione, sempreché non si tratti di vegetali;

g. organismi nocivi: qualsiasi specie, ceppo o biotipo appartenente al regno a- nimale o vegetale nonché altri agenti patogeni nocivi per le piante o i prodot- ti vegetali;

h. metodi non chimici: i metodi sostitutivi dei pesticidi chimici di protezione fitosanitaria o di lotta contro i nemici delle colture fondati su tecniche agro-

6 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451). 7 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 3451). 8 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dic.

2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.08, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 286/2011, GU L 83 del 30.03.2011, pag. 1.

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nomiche quali quelle di cui all’allegato III.1 della direttiva 2009/128/CE9 o i metodi fisici, meccanici o biologici di lotta contro i nemici delle colture;

i. immissione sul mercato: la detenzione a scopo di vendita all’interno della Svizzera, incluse l’offerta a scopo di vendita o di qualsiasi altra forma di cessione, a titolo gratuito od oneroso, nonché la stessa vendita, la distribu- zione e le altre forme di cessione, esclusa la restituzione al venditore prece- dente; l’importazione per gli scopi di cui sopra è considerata un’immissione sul mercato ai sensi della presente ordinanza;

j. autorizzazione di un prodotto fitosanitario: un atto amministrativo mediante il quale il servizio d’omologazione autorizza l’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario;

k. produttore: una persona che esegue essa stessa oppure appalta a un terzo la fabbricazione di prodotti fitosanitari, principi attivi, fitoprotettori, sinergiz- zanti, coformulanti o coadiuvanti oppure la persona designata dal produttore come suo unico rappresentante ai fini dell’osservanza della presente ordi- nanza;

l. lettera di accesso: un documento originale mediante il quale il proprietario di dati protetti a norma della presente ordinanza consente a che il servizio d’omologazione utilizzi tali dati, conformemente alle condizioni e alle mo- dalità specifiche, per autorizzare un prodotto fitosanitario o approvare un principio attivo, un sinergizzante o un fitoprotettore a vantaggio di un altro richiedente;

m. gruppi vulnerabili: le persone alle quali bisogna prestare particolare atten- zione nell’ambito della valutazione degli effetti acuti e cronici dei prodotti fitosanitari sulla salute. Appartengono a questo gruppo le donne incinte e le madri allattanti, i nascituri, gli infanti e i bambini, gli anziani nonché i lavo- ratori e gli abitanti esposti ai pesticidi per lungo tempo;

n. microrganismi: le entità microbiologiche, cellulari o non cellulari, compresi i batteri, le alghe, i funghi inferiori, i protozoi, i virus e i viroidi, in grado di moltiplicarsi o di trasferire materiale genetico; le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico che hanno un’attività biologica sono loro equiparati;

o.10 macrorganismi: insetti, acari e altri artropodi nonché nematodi; p. organismi geneticamente modificati: gli organismi il cui materiale genetico è

stato modificato ai sensi dell’articolo 5 capoverso 2 LIG; q. buona pratica fitosanitaria: la pratica mediante la quale i trattamenti che

prevedono l’applicazione di prodotti fitosanitari a determinati vegetali o prodotti vegetali, nel rispetto dei loro impieghi autorizzati, sono selezionati, dosati e distribuiti nel tempo in modo da assicurare un’efficacia ottimale con

9 Direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ott. 2009 che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi, versione GU L 309 del 24 nov. 2009, pag. 71.

10 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

O sui prodotti fitosanitari

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la minima quantità necessaria, prendendo nella debita considerazione le condizioni locali e le possibilità di controllo colturale e biologico;

r. buona pratica di laboratorio: la pratica secondo l’ordinanza del 18 maggio 200511 sulla buona prassi di laboratorio;

s. buona pratica sperimentale: la pratica conforme alle disposizioni delle linee guida 181 e 152 dell’Organizzazione europea e mediterranea per la prote- zione delle piante (EPPO)12;

t. protezione delle relazioni: il diritto temporaneo del proprietario di una rela- zione, di un test o di uno studio, d’impedirne l’utilizzazione a favore di un altro richiedente;

u. test e studi: ricerche o esperimenti atti a determinare le proprietà e il com- portamento di un principio attivo o dei prodotti fitosanitari, a prevedere l’esposizione a principi attivi o a loro relativi metaboliti, a fissare livelli di sicurezza in materia di esposizione e a definire modalità d’impiego innocue dei prodotti fitosanitari;

v. titolare dell’autorizzazione: una persona fisica o morale titolare che detiene un’autorizzazione di un prodotto fitosanitario;

w. utilizzatore professionale: un utilizzatore professionale che utilizza prodotti fitosanitari nella sua attività professionale, in particolare gli operatori, i tec- nici, i datori di lavoro e gli indipendenti nel settore agricolo e in altri settori;

x. uso minore: uso di un prodotto fitosanitario su vegetali o prodotti vegetali che: 1. non sono ampiamente diffusi, o 2. sono ampiamente diffusi per far fronte a un’esigenza eccezionale in ma-

teria di protezione dei vegetali; y. serra: ambiente chiuso, statico e accessibile, adibito alla produzione di col-

ture, recante un rivestimento esterno solitamente translucido, che consente uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante e impedisce il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente. Ai fini della pre- sente ordinanza sono considerati come serre anche gli ambienti chiusi, adibi- ti alla produzione di vegetali, il cui rivestimento esterno non è translucido (p. es. per la produzione di funghi o di indivia);

z. trattamento post-raccolta: il trattamento, dopo il raccolto, di vegetali o pro- dotti vegetali in uno spazio confinato dove non vi è possibilità di fughe, per esempio in un magazzino;

aa. servizio d’omologazione: il servizio federale che decide in merito all’omolo- gazione dei prodotti fitosanitari;

ab. pubblicità: la forma di promozione, tramite mezzi elettronici di comunica- zione o la stampa, della vendita o dell’impiego dei prodotti fitosanitari; essa

11 RS 813.112.1 12 EPPO standards for the efficacy evaluation of plant protection products, European and

mediterranean Plant Protection Organisation, 3rd Edition, Parigi

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è rivolta a persone diverse dal titolare dell’autorizzazione e da chi immette sul mercato il prodotto fitosanitario (inclusi i relativi agenti);

ac. metabolita: qualunque metabolita o prodotto di degradazione di un principio attivo, di un fitoprotettore o di un sinergizzante, che si formi negli organismi o nell’ambiente. Un metabolita è considerato rilevante se esistono motivi per ritenere che possieda proprietà intrinseche, comparabili a quelle della so- stanza madre, in termini di attività biologica bersaglio o che comporti per gli organismi un rischio più elevato o comparabile a quello della sostanza madre o che possieda determinate proprietà tossicologiche ritenute inaccettabili. Tale metabolita è rilevante per la decisione generale di approvazione o per la definizione delle misure di riduzione del rischio;

ad. impurezza: qualunque componente, diverso dal principio attivo puro o dalla variante pura, presente nella materia tecnica (anche originata dal processo di fabbricazione o dalla degradazione durante la conservazione).

2 Per interpretare correttamente il regolamento (CE) n. 1107/200913 a cui rimanda la presente ordinanza, occorre tener conto delle seguenti espressioni equivalenti:

Espressione nel regolamento (CE) n. 1107/2009 Espressione nella presente ordinanza

a. Espressioni in tedesco: Zulassung Bewilligung

b. Espressioni in francese: mise sur le marché mise en circulation produit phytopharmaceutique produit phytosanitaire

Art. 3a14 Prescrizioni dell’Ufficio federale dell’agricoltura, in caso di celere intervento

1 In situazioni che impongono un intervento celere, l’Ufficio federale dell’agri- coltura (UFAG) può vietare l’importazione, l’immissione sul mercato e l’impiego di prodotti fitosanitari che costituiscono un pericolo per la salute dell’uomo, degli animali o dell’ambiente. 2 Può fissare, per tali prodotti fitosanitari, valori massimi che non devono essere superati. 3 Può stabilire per quali prodotti fitosanitari l’importazione o l’immissione sul mer- cato può avvenire soltanto con una dichiarazione della competente autorità del Paese d’esportazione o di un servizio accreditato. 4 Fissa quali indicazioni devono essere contenute nella dichiarazione e se la dichia- razione deve essere corredata di altri documenti. I valori massimi sono fondati su

13 Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ott. 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, versione GU L 309 del 24 nov. 2009, pag. 1.

14 Introdotto dal n. I dell’O del 25 mag. 2011, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2401).

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valori standard internazionali o sui valori massimi in vigore nel Paese esportatore oppure hanno una base scientifica. 5 Le partite per le quali all’atto dell’importazione non possono essere prodotti i documenti di cui al capoverso 4 vengono respinte o, se sussiste un pericolo, distrut- te.

Capitolo 2: Principi attivi, sostanze di base, fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti15 Sezione 1: Criteri e procedura di approvazione dei principi attivi

Art. 4 Criteri 1 Un principio attivo è approvato conformemente all’allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capo- versi 3–5. 2 La valutazione del principio attivo accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai numeri da 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/200916. In caso affermativo, la valutazione prosegue per verificare se siano soddisfatti gli altri criteri di approvazione di cui ai numeri 2 e 3 dell’allegato 2. 3 I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’uso, soddisfano i seguenti requisiti:

a. non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute dell’uomo, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute degli animali, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti quando siano concordati i metodi scien- tifici per valutarli, approvati dall’Autorità europea per la sicurezza alimenta- re (EFSA)17, né sulle acque sotterranee;

b. non hanno alcun effetto inaccettabile sull’ambiente. 4 Per i residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della loro presenza nell’acqua potabile, occorrono metodi analitici d’uso corrente. Devono essere comunemente disponibili metodi standard d’analisi.

15 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

16 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2. 17 European Food Safety Agency, istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento

europeo e del Consiglio del 28 gen. 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali del- la legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, GU L 31 del 1° feb. 2002, pag. 1, modi- ficato da ultimo dal regolamento CE n. 596/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giu. 2009, GU L 188 del 18 lug. 2009, pag. 14.

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5 Un prodotto fitosanitario, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosa- nitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’uso, soddisfa i requisiti seguenti:

a. è sufficientemente efficace; b. non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, ivi

compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, direttamente o attraver- so l’acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell’acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l’aria, né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazio- ne gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall’EFSA, né sulle acque sotterranee;

c. non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali; d. non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari; e. non ha alcun effetto inaccettabile sull’ambiente, quando siano concordati i

metodi scientifici per valutarli, approvati dall’EFSA, tenendo conto in parti- colare dei seguenti elementi: 1. del suo destino e della sua distribuzione nell’ambiente, in particolare

per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo in considerazione i luoghi lontani da quello d’utilizzo, a causa della propagazione su lunghe distanze nell’ambiente,

2. del suo impatto sulle specie non bersaglio, in particolare sul comporta- mento persistente delle stesse,

3. del suo impatto sulla biodiversità e sull’ecosistema. 6 I requisiti di cui ai capoversi 3–5 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui all’articolo 17 capoverso 5. 7 Ai fini dell’approvazione di un principio attivo, i capoversi 1–5 si considerano rispettati qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale principio. 8 Per quanto riguarda la salute dell’uomo, nessun dato raccolto sugli esseri umani può essere utilizzato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali. 9 In deroga al capoverso 1, se, in base a un test documentato incluso nella domanda, un principio attivo è necessario per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili, inclusi metodi non chimici, tale principio attivo può essere approvato per un periodo limitato, necessario al controllo di tale grave emergenza ma non superiore a cinque anni, anche se non soddisfa i criteri di cui ai numeri 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/200918, purché il suo impiego sia soggetto a misure di riduzione del rischio per ridurre al minimo l’esposizione degli esseri umani e dell’ambiente. Per tali principi sono stabilite concentrazioni massime di residui conformemente

18 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.

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all’ordinanza del 26 giugno 199519 sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE). Tale deroga non si applica ai principi attivi che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/200820, come cancerogeni di categoria 1, cancerogeni di categoria 2 senza soglia o tossici per la riproduzione di categoria 1.

Art. 5 Elenco dei principi attivi 1 Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR)21 iscrive nell’elenco i nuovi principi attivi approvati (allegato 1), esaminati nel conte- sto di una domanda di autorizzazione d’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario che adempiono i criteri di cui all’articolo 4. 2 L’UFAG può fissare, per i principi attivi, le seguenti condizioni e limitazioni:22

a. il livello minimo di purezza del principio attivo; b. la natura e il tenore massimo di certe impurezze; c. le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all’artico-

lo 7, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche;

d. il tipo di preparato; e. le modalità e le condizioni di applicazione; f. la presentazione di ulteriori informazioni confermative qualora durante il

processo di valutazione siano stabilite nuove prescrizioni o a seguito di nuo- ve conoscenze scientifiche e tecniche;

g. l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali e non pro- fessionali;

h. l’indicazione di aree in cui l’uso di prodotti fitosanitari, inclusi quelli per il trattamento dei terreni contenenti il principio attivo, non può essere autoriz- zato o può essere autorizzato a determinate condizioni;

i. la necessità d’imporre misure di riduzione del rischio e il monitoraggio dopo l’uso;

j. qualsiasi altra condizione particolare, che scaturisca dalla valutazione d’informazioni rese disponibili nel contesto della presente ordinanza.

3 Se un principio attivo soddisfa uno o più dei criteri supplementari di cui al numero 4 dell’allegato 2, è approvato come sostanza candidata alla sostituzione.

19 RS 817.021.23 20 Cfr. nota ad art. 3 lett. d. 21 La designazione dell’unità amministrativa è adattata in applicazione

dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1), con effetto dal 1° gen. 2013. Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.

22 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 mag. 2011, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2401).

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4 I principi attivi designati come principi attivi a basso rischio secondo l’articolo 22 del regolamento CE/1107/200923 sono designati come tali nell’allegato 1. L’UFAG può designare altri principi attivi come principi attivi a basso rischio se:

a. è prevedibile che i prodotti fitosanitari che contengono questi principi attivi presenteranno un basso rischio per la salute umana o degli animali o per l’ambiente conformemente all'articolo 32; e

b. questi principi attivi non sono classificati in una delle categorie di cui all’allegato 2 numero 5.

Art. 6 Domanda 1 La domanda di approvazione di un principio attivo o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata al servizio d’omologazione dal fabbricante del princi- pio attivo unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall’articolo 7 capoversi 1 e 2 oppure a una giustificazione, scienti- ficamente motivata, dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimo- strazione che il principio attivo soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4. Un’associazione di produttori può presentare una domanda congiun- ta. È fatto salvo l’articolo 16. 2 Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’artico- lo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. 3 Nel presentare la domanda, il richiedente allega, contestualmente, un elenco com- pleto dei test e degli studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle eventua- li domande di protezione delle relazioni ai sensi dell’articolo 46. 4 Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentati in fase di domanda oltre che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per i quali si richiede la prote- zione delle relazioni di cui all’articolo 46.

Art. 7 Fascicoli 1 Il fascicolo sintetico include quanto segue:

a. le informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo su una coltura ampiamen- te diffusa; tali informazioni devono dimostrare che i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4 sono soddisfatti; qualora le informazioni presentate riguardino una coltura non ampiamente diffusa, occorre giustificare tale scelta;

b. per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi;

23 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.

O sui prodotti fitosanitari

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c. per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosani- tario, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi, in quanto rilevanti per valutare il soddisfacimento dei criteri previsti dall’arti- colo 4 capoversi 2–5, relativamente a uno o più prodotti fitosanitari rappre- sentativi ai fini degli impieghi di cui alla lettera a, tenendo conto del fatto che eventuali lacune nei dati figuranti nel fascicolo di cui al capoverso 2 del presente articolo, risultanti dalla serie limitata d’impieghi rappresentativi del principio attivo proposti, possono comportare l’imposizione di restrizioni nell’approvazione;

d. per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test sui vertebrati;

e. un elenco di controllo che, considerando gli utilizzi richiesti, dimostri la completezza del fascicolo di cui al capoverso 2;

f. le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono neces- sarie per la prima approvazione del principio attivo o per la modifica delle condizioni di approvazione;

g. se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di resi- dui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/200524 o una giustifica- zione per la mancata comunicazione di tale informazione;

h. una valutazione di tutte le informazioni presentate. 2 Il fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni dei test e degli studi che coprono tutte le informazioni di cui al capoverso 1 lettere b e c. Non contiene alcuna relazione di test o studi implicanti la somministrazione intenzionale del principio attivo o del prodotto fitosanitario a esseri umani. 3 L’UFAG può stabilire la struttura del fascicolo sintetico e del fascicolo completo. 4 I requisiti relativi ai dati di cui ai capoversi 1 e 2 contengono le condizioni relative ai principi attivi e ai prodotti fitosanitari di cui agli allegati 5 e 6. Il DEFR può adattare detti allegati tenendo conto dei relativi requisiti internazionali, in particolare di quelli dell’Unione europea (UE). 5 L’autore della domanda correda il fascicolo con la documentazione scientifica accessibile, convalidata dalla comunità scientifica e pubblicata nei dieci anni prece- denti la data di presentazione del fascicolo, concernente gli effetti collaterali sulla salute, sull’ambiente e sulle specie non bersaglio del principio attivo e dei relativi metaboliti.

24 Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 feb. 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, GU L 70 del 16 mar. 2005, pag. 1, modificato da ultimo dalla direttiva 1097/2009/CE della Commissione del 16 nov. 2009, GU L 309 del 17 nov. 2009, pag. 6

Produzione agricola

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Art. 8 Riesame dei principi attivi approvati da parte del servizio d’omologazione

1 Il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento un principio attivo approvato. Al momento della decisione sulla necessità del riesame tiene conto delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di controllo, anche nel caso in cui alla conclusione del riesame delle autorizzazioni ai sensi dell’articolo 29 capoverso 1 vi siano indicazioni che la realizzazione degli obiettivi stabiliti confor- memente all’ordinanza del 28 ottobre 200925 sulla protezione delle acque (OPAc) è compromessa. Il servizio d’omologazione tiene conto delle decisioni dell’UE in materia. 2 Se il servizio d’omologazione ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che il principio attivo non soddisfi più i criteri di approva- zione previsti dall’articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera f, il servizio d’omologazione informa il fabbri- cante del principio attivo e gli concede un termine per la presentazione di osserva- zioni. 3 Se il servizio d’omologazione conclude che non sono più soddisfatti i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera f, propone al DEFR di revocare l’approvazione o all’UFAG di modificare le condizioni o le restrizioni di cui all’articolo 5 capoverso 2.

Art. 9 Rivalutazione dei principi attivi 1 I principi attivi che sono parte integrante di uno o più prodotti fitosanitari autoriz- zati possono essere oggetto di rivalutazione. 2 Il DEFR, d’intesa con gli altri dipartimenti coinvolti e dopo aver sentito le cerchie interessate, iscrive nell’allegato 10 i principi attivi che devono essere rivalutati, tenendo conto del pertinente programma di verifica della Comunità europea. 3 Il titolare di un’autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo iscritto nell’allegato 10 deve presentare una domanda di rivalutazione all’UFAG, al più tardi tre mesi dopo l’iscrizione del principio attivo nell’allegato 10. Se il principio è oggetto di una rivalutazione da parte dell’UE, il termine è di sei mesi. 4 La domanda deve essere corredata di tutti i documenti necessari per l’autoriz- zazione all’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario contenente un nuovo principio attivo. Eventuali considerazioni e decisioni dell’UE devono essere allegate alla domanda, sempre che siano disponibili. 5 In casi motivati, l’UFAG può concedere una proroga del termine di un massimo di sei mesi per completare il fascicolo. Se la sostanza è oggetto di una rivalutazione da parte dell’UE, il termine supplementare è di 12 mesi 6 I servizi di valutazione valutano i fascicoli secondo l’articolo 24.

25 RS 814.201

O sui prodotti fitosanitari

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Art. 10 Stralcio di principi attivi 1 Il DEFR stralcia un principio attivo dall’allegato 1 se:

a. è stato iscritto nell’allegato 10 e non è stata presentata alcuna domanda di rivalutazione dello stesso;

b. la documentazione presentata non soddisfa i requisiti di cui all’articolo 21 né quelli dell’allegato 5;

c. dalla rivalutazione del principio attivo risulta che non sono adempiuti i re- quisiti di cui all’articolo 17. Occorre prendere in considerazione i risultati della rivalutazione del principio attivo effettuata nell’UE.

2 Il DEFR può rinunciare allo stralcio di un principio attivo dall’allegato 1 qualora non esista un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, in condizioni d’uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla saluta umana. In tal caso l’impiego di tale principio attivo sarà limitato a tale uso. L’approvazione dei principi attivi in questione è regolarmen- te riesaminata.

Sezione 1a:26 Criteri e procedura di approvazione delle sostanze di base

Art. 10a Sostanze di base 1 Una sostanza di base è approvata se:

a. non è una sostanza potenzialmente pericolosa; b. non possiede una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema

endocrino o effetti neurotossici o immunotossici; c. non è utilizzata principalmente per scopi fitosanitari, ma è nondimeno utile a

tal fine, direttamente o in un prodotto costituito dalla sostanza di base e da un semplice agente diluente; e

d. non ha alcun effetto nocivo immediato o ritardato sulla salute umana o degli animali né un effetto inaccettabile sull’ambiente.

2 Per le sostanze di base l’UFAG può fissare per analogia le condizioni e limitazioni di cui all’articolo 5 capoverso 2. 3 I macrorganismi considerati organismi alloctoni secondo l’articolo 3 capoverso 1 lettera f dell’ordinanza del 10 settembre 200827 sull’emissione deliberata nell’am- biente e i microrganismi non possono essere approvati quali sostanze di base.

26 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451). 27 RS 814.911

Produzione agricola

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Art. 10b Elenco delle sostanze di base Il DEFR iscrive una nuova sostanza di base nell’elenco delle sostanze di base appro- vate di cui all’allegato 1 parte D, se la sostanza di base è stata esaminata e adempie i criteri di cui all’articolo 10a.

Art. 10c Richiesta 1 Ogni persona può presentare richiesta di approvazione di una sostanza di base al servizio d’omologazione. 2 La richiesta deve contenere i documenti seguenti:

a. eventuali valutazioni dei possibili effetti della sostanza sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente conformemente ad altre legislazioni che non disciplinano la protezione fitosanitaria;

b. altre informazioni pertinenti sui possibili effetti della sostanza sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente.

3 Il servizio d’omologazione chiede il parere ai servizi di valutazione.

Art. 10d Riesame delle sostanze di base approvate da parte del servizio d’omologazione

1 Il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento una sostanza di base approvata. 2 Se ha motivo di ritenere che la sostanza non soddisfi più i criteri previsti dall’articolo 10a, il servizio d’omologazione informa le cerchie interessate e conce- de loro un termine per la presentazione di osservazioni.

Art. 10e Stralcio di sostanze di base Il DEFR stralcia una sostanza di base dall’allegato 1 parte D se questa non adempie più le esigenze di cui all’articolo 10a.

Sezione 2: Approvazione dei fitoprotettori e sinergizzanti

Art. 11 Criteri e procedure di approvazione 1 I fitoprotettori e i sinergizzanti sono approvati se rispettano le condizioni dell’articolo 4. 2 Gli articoli 5–10 si applicano per analogia. 3 Il DEFR può stabilire, negli allegati 5 e 6, criteri specifici concernenti il fascicolo da allegare alla domanda di approvazione di un fitoprotettore o di un sinergizzante.

O sui prodotti fitosanitari

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Art. 12 Fitoprotettori e sinergizzanti già immessi sul mercato Il DEFR può fissare un programma di riesame progressivo dei sinergizzanti e dei fitoprotettori già immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza. A tale scopo tiene conto del programma di rivalutazione dell’UE.

Sezione 3: Coformulanti

Art. 13 Il DEFR include nell’allegato 3 i coformulanti che non possono essere introdotti in un prodotto fitosanitario. A tale scopo tiene conto delle relative decisioni dell’UE.

Capitolo 3: Prodotti fitosanitari Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 14 Omologazione ai fini dell’immissione sul mercato 1 Un prodotto fitosanitario non può essere immesso sul mercato a meno che non sia stato omologato conformemente alla presente ordinanza. 2 In deroga al capoverso 1, non è richiesta un’omologazione nei casi seguenti:

a.28 immissione sul mercato e uso di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o svi- luppo conformemente all’articolo 41; se i prodotti fitosanitari sono o con- tengono organismi, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 9 maggio 201229 sull’impiego confinato e dell’ordinanza del 10 settembre 200830 sull’emissione deliberata nell’ambiente;

b. produzione, stoccaggio o immissione sul mercato di prodotti fitosanitari de- stinati a essere utilizzati in uno Paese terzo.

3 L’omologazione vale per i prodotti fitosanitari: a. in una determinata composizione; b. con un determinato nome commerciale; c. destinati a determinati impieghi; d. di un determinato fabbricante.

28 Nuovo testo giusta il n. 12 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

29 RS 814.912 30 RS 814.911

Produzione agricola

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Art. 15 Tipi di omologazione Per i prodotti fitosanitari esistono i seguenti tipi di omologazione:

a. l’omologazione in base a una procedura di autorizzazione (autorizzazione) (sezioni 2–4);

b. l’omologazione in seguito all’iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera (sezione 5);

c. l’omologazione intesa a fronteggiare una situazione d’emergenza (sezione 6);

d.31 l’omologazione per prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate (sezione 6a).

Art. 16 Domicilio, sede sociale o filiale in Svizzera Può presentare domanda d’omologazione o essere titolare di un’autorizzazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera o è domiciliato in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso un accordo che fissa la non applica- zione di tali requisiti.

Sezione 2: Autorizzazione dei prodotti fitosanitari

Art. 17 Condizioni 1 Fatto salvo l’articolo 34, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, con- formemente ai principi uniformi di cui al capoverso 5, soddisfa le seguenti condizio- ni:

a. i principi attivi, i fitoprotettori e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati;

b. il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante in esso contenuto ha ori- gine diversa o ha la stessa origine ma ha subito modifiche nel processo o nel luogo di fabbricazione: 1. le specifiche del principio attivo o del fitoprotettore o sinergizzante non

divergono significativamente da quelle approvate ai sensi dell’artico- lo 5, e

2. tale principio attivo, fitoprotettori o sinergizzanti non presentano effetti nocivi dovuti a impurezze, come definiti dall’articolo 4 capoversi 3 e 5 superiori a quelli che si sarebbero avuti se fossero stati prodotti con- formemente al processo di fabbricazione indicato nel fascicolo riguar- dante l’approvazione;

c. i coformulanti in esso contenuti non sono riportati nell’allegato 3;

31 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

O sui prodotti fitosanitari

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d. la sua formulazione tecnica è tale che l’esposizione dell’utilizzatore e altri rischi sono per quanto possibile limitati senza compromettere il funziona- mento del prodotto;

e. alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, esso soddisfa le condizioni previste dall’articolo 4 capoverso 5;

f. è possibile determinare con metodi adeguati la natura e la quantità dei prin- cipi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del ca- so, delle impurezze e dei coformulanti rilevanti dal profilo tossicologico, e- cotossicologico o ambientale;

g. i suoi residui, provenienti da un impiego autorizzato e rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con metodi adeguati di uso corrente, con adeguati limiti d’individuazione sui re- lativi campioni;

h. le sue proprietà fisico-chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per un uso e uno stoccaggio appropriati;

i. per i vegetali o i prodotti vegetali utilizzati, se del caso, come colture desti- nate alla produzione di alimenti per l’uomo o per gli animali, le concentra- zioni massime dei residui derivanti dall’impiego cui si riferisce l’autor- izzazione sono stati fissati o modificati conformemente all’OSoE32 o all’ordinanza del 26 maggio 199933 sugli alimenti per animali.

2 Il richiedente deve dimostrare che i requisiti previsti dal capoverso 1 lettere a–h sono soddisfatti. 3 Il rispetto dei requisiti di cui al capoverso 1 lettera b e lettere d–h, è stabilito me- diante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti, effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali pertinenti rispetto all’impiego del prodotto fitosa- nitario in questione e rappresentative delle condizioni d’uso. 4 Riguardo al capoverso 1 lettera f, l’UFAG può definire metodi armonizzati tenen- do conto, a tal fine, di quelli adottati dall’UE. 5 I principi uniformi di valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari sono fissati nell’allegato 9 e precisano i criteri di cui al capoverso 1. Il DEFR può adattare l’allegato 9. 6 In fase di valutazione dei prodotti fitosanitari bisogna considerare l’interazione tra il principio attivo, i fitoprotettori, i sinergizzanti e i coformulanti. 7 Un prodotto fitosanitario, inoltre, è autorizzato solo se:

a. non contiene organismi considerati organismi alloctoni invasivi ai sensi dell’articolo 3 lettera h OEDA34 o che figurano nell’allegato 2 OEDA;

b. l’identità e le proprietà biologiche dei microrganismi e macrorganismi in es- so contenuti sono sufficientemente conosciuti;

32 RS 817.021.23 33 RS 916.307 34 RS 814.911

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c. non contiene una miscela di principi attivi per combattere gruppi diversi di organismi nocivi, quali insetti, funghi o malerbe.

8 Per i prodotti per il trattamento delle sementi e i prodotti fitosanitari utilizzati nella foresta per trattare il legno abbattuto si possono prevedere deroghe ai requisiti di cui al capoverso 7 lettera c. 9 I prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati sono autorizzati soltanto se adempiono i requisiti dell’OEDA. 10 L’UFAG può negare l’autorizzazione o vincolarla a oneri o a condizioni se risulta necessario adottare le misure preventive secondo l’articolo 148a LAgr. 11 Il servizio d’omologazione può autorizzare per due anni al massimo un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo che non figura ancora nell’allegato 1, se tale prodotto adempie i requisiti dei capoversi 1 lettere b–i, 5 e 9; sono esclusi i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi patogeni. Esso fornisce previamente all’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), per parere, i documenti pertinenti nonché le conclusioni della sua valutazione.

Art. 18 Contenuto dell’autorizzazione 1 Il servizio d’omologazione decide in merito all’autorizzazione mediante decisione. 2 L’autorizzazione stabilisce su quali vegetali o prodotti vegetali e aree non agricole (p. es. ferrovie, spazi pubblici, magazzini) e a quali fini può essere usato il prodotto fitosanitario. 3 L’autorizzazione precisa i requisiti concernenti l’immissione sul mercato e l’uso del prodotto fitosanitario. Tali requisiti comprendono almeno le condizioni d’uso da soddisfare per rispettare le condizioni e le restrizioni previste dall’articolo 5 capo- verso 2. 4 L’autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario secondo l’allegato 1 parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/200835 ai sensi del Globally Harmonized System (GHS).36 5 Se la domanda è accolta, l’autorizzazione contiene in particolare i seguenti dati:

a. il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente; b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immes-

so sul mercato; c. la denominazione e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità metri-

che e il tipo di preparazione del prodotto fitosanitario; d. per i microrganismi e i macrorganismi, l’identità e il tenore di ogni principio

attivo espresso in unità adeguate; e. la durata di validità dell’autorizzazione;

35 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d. 36 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 3451).

O sui prodotti fitosanitari

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f. il numero federale di autorizzazione. 6 Se del caso, i requisiti di cui al capoverso 3 includono altresì:

a. la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione; b. il periodo tra l’ultima applicazione e il raccolto; c. il numero massimo di applicazioni all’anno; d. le restrizioni concernenti la distribuzione e l’uso del prodotto fitosanitario, al

fine di proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei residenti, dei consumatori o dei lavoratori interessati o l’ambiente; l’inclusione di tale restrizione è indicata sull’etichetta;

e. l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali o non pro- fessionali;

f. l’intervallo tra le applicazioni; g. l’intervallo di rientro.

7 L’autorizzazione vale per il titolare menzionato nella decisione e non è trasferibile.

Art. 19 Durata L’autorizzazione è rilasciata per dieci anni; è fatto salvo l’articolo 29.

Art. 20 Certificati 1 Su domanda del titolare dell’autorizzazione, il servizio d’omologazione può con- fermare l’autorizzazione d’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario in Svizzera rilasciando un certificato. 2 Su domanda del titolare dell’autorizzazione, il servizio d’omologazione può con- fermare mediante un certificato d’esportazione che un determinato prodotto fitosani- tario è fabbricato in Svizzera. A tal fine sente previamente il parere della Segreteria di Stato dell’economia (SECO), sempre che ne sia interessata la sua sfera di compe- tenze.

Sezione 3: Procedura

Art. 21 Domanda di autorizzazione o modifica di un’autorizzazione 1 Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta al servizio d’omologazione una domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione, personalmente o per il tramite di un rappresentante. 2 La domanda include:

a. il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente; b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario sarà immesso sul

mercato;

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c. il luogo in cui il prodotto fitosanitario è fabbricato, imballato o fornito di nuovo imballaggio;

d. il nome e l’indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e dei principi attivi in esso contenuti;

e. un elenco degli usi previsti; f. se del caso, una copia delle eventuali autorizzazioni già rilasciate per il pro-

dotto fitosanitario in questione in uno Stato membro dell’UE; g. se del caso, una copia delle conclusioni dello Stato membro dell’UE che ab-

bia valutato l’equivalenza dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergiz- zanti utilizzati.

3 Alla domanda è allegato quanto segue: a. per il prodotto fitosanitario in questione, un fascicolo completo e un fascico-

lo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al pro- dotto fitosanitario;

b. per ogni principio attivo, fitoprotettore e sinergizzante contenuto nel prodot- to fitosanitario, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, al fitoprotet- tore e al sinergizzante;

c. per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test su vertebrati;

d. le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono neces- sarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell’autorizzazione;

e. se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di resi- dui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/200537 o una giustifica- zione per la mancata comunicazione di tali informazioni;

f. se pertinente per la modifica di un’autorizzazione, una valutazione di tutte le informazioni presentate ai sensi dell’articolo 7 capoverso 1 lettera h;

g. una bozza di etichetta. 4 Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall’alle- gato 6. 5 Se un prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell’allega- to 1 o se i dati concernenti i principi attivi, i fitoprotettori o i sinergizzanti sono protetti ai sensi dell’articolo 46, devono essere presentati i documenti secondo l’allegato 5. 6 Nei singoli casi, il servizio d’omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai documenti da allegare alla domanda.

37 Cfr. nota ad art. 7 cpv. 1 lett. g

O sui prodotti fitosanitari

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7 Il servizio d’omologazione può rinunciare, d’intesa con i servizi di valutazione, ad alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi, se il richiedente può comprovare che tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario. 8 Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costitui- to da organismi geneticamente modificati, si applicano inoltre i requisiti di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA38. 8bis Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costi- tuito da macrorganismi si applicano i requisiti di cui alla linea guida PM6/2 dell’OEPP39.40 9 La documentazione allegata alla domanda deve essere presentata:

a. su carta o su supporto elettronico; b. in una lingua ufficiale o in inglese. Se la domanda concerne un prodotto fito-

sanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati o pa- togeni, occorre stilare almeno un riassunto della domanda in una delle lingue ufficiali.

10 Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’artico- lo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. Nello stesso tempo, presenta l’elenco completo degli studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione delle relazioni conformemente all’artico- lo 46. 11 A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, il servizio d’omologazione decide quali informazioni debbano essere tenute riservate. 12 Su richiesta, il richiedente fornisce campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di analisi dei suoi ingredienti. 13 Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di doman- da oltre che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per le quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all’articolo 46.

Art. 22 Esenzione dall’obbligo di presentazione degli studi 1 I richiedenti sono esentati dall’obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di cui all’articolo 21 capoverso 3, se il servizio d’omologazione dispone delle rela- zioni dei test e degli studi in questione e i richiedenti dimostrano di aver ottenuto l’accesso conformemente all’articolo 46 oppure che l’eventuale periodo di protezio- ne delle relazioni è scaduto.

38 RS 814.911 39 Linea guida PM6/2 nella versione secondo l’OEPP/EPPO Bulletin 40, pagg. 335–344.

Può essere scaricata dal sito Internet dell’European and Mediterranean Plant Protection Organisation www.eppo.org > standards > list of EPPO standards > safe use of biological controls (PM6) > «Import and release of non-indigenous biological control agents».

40 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

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2 Tuttavia, i richiedenti cui si applica il capoverso 1 sono tenuti a fornire le seguenti informazioni:

a. tutti i dati necessari per l’identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa, nonché una dichiarazione secondo cui non vengono utilizzati coformulanti che figurano nell’allegato 3;

b. le informazioni necessarie per identificare il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, se sono stati approvati, e per stabilire se le condizioni per l’approvazione siano rispettate e se siano conformi all’articolo 17 capoverso 1 lettera b;

c. su richiesta del servizio d’omologazione, i dati necessari per dimostrare che il prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanita- rio ai cui dati protetti i richiedenti comprovano di avere accesso.

Art. 23 Controllo della completezza del fascicolo e trasmissione dei documenti

1 Il servizio d’omologazione controlla che la domanda sia completa. 2 Il servizio d’omologazione concede al richiedente un termine adeguato per com- pletare la domanda qualora manchino documenti o siano insufficienti. Se i dati richiesti non sono forniti entro il termine stabilito, il servizio d’omologazione re- spinge la domanda. 3 Il servizio d’omologazione trasmette la domanda e la documentazione determinan- te ai servizi di valutazione. 4 Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, il servizio d’omologazione conduce la procedura di omo- logazione tenendo conto dell’OEDA41. 5 Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi patogeni non geneticamente modificati, la pubblicazione, la consultazione dei do- cumenti non confidenziali nonché la procedura sono rette dagli articoli 42 e 43 OEDA, sempre che tali organismi non figurino nell’allegato 1.

Art. 24 Valutazione del fascicolo 1 I servizi di valutazione esaminano se i presupposti di cui all’articolo 17 sono adempiuti e valutano i documenti avvalendosi dei criteri di cui all’allegato 9. 2 Per l’esame di un principio attivo, di un sinergizzante o di un fitoprotettore già approvato dall’UE, il servizio d’omologazione e i servizi di valutazione tengono conto dei risultati della valutazione dell’EFSA, delle considerazioni e delle decisioni dell’UE sull’approvazione di tali sostanze e delle considerazioni e decisioni degli Stati membri sull’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze, sempre che tali documenti siano a disposizione del servizio d’omologazione o siano portati a sua conoscenza.

41 RS 814.911

O sui prodotti fitosanitari

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3 Nel quadro dell’esame della domanda, il servizio d’omologazione può effettuare o far effettuare esperimenti o altri rilevamenti. 4 I servizi di valutazione comunicano al servizio d’omologazione il risultato della loro valutazione.

Art. 25 Informazioni complementari Il servizio d’omologazione esige dal richiedente campioni o informazioni comple- mentari, compresi i dati e i risultati di esperimenti supplementari, qualora dall’esame del fascicolo risulti che tali informazioni complementari sono necessarie.

Art. 26 Termini 1 I termini per l’esame dei fascicoli sono retti dall’ordinanza del 17 novembre 199942 concernente termini ordinatori per l’esame delle domande nelle procedure di prima istanza del diritto dell’economia. 2 Se il servizio d’omologazione esige che il fascicolo sia completato, la decorrenza dei termini è sospesa fino alla presentazione dei documenti richiesti.

Art. 27 Obbligo di conservare i documenti Il titolare dell’autorizzazione deve conservare, per dieci anni dopo l’ultima fornitura del prodotto fitosanitario, una copia di tutti i documenti presentati o provvedere affinché tali documenti siano messi a disposizione. I campioni devono essere con- servati soltanto finché il loro stato ne consente una valutazione.

Art. 28 Rinnovo 1 L’autorizzazione può essere rinnovata. 2 La domanda di rinnovo di un’autorizzazione deve essere presentata al servizio d’omologazione due anni prima della scadenza della durata di validità. Il richiedente fornisce le seguenti informazioni:

a. una copia dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario; b. qualsiasi informazione nuova richiesta in seguito a modifiche dei requisiti o

dei criteri relativi ai dati; c. la prova che le nuove informazioni presentate sono il risultato di requisiti o

criteri relativi ai dati che non erano applicabili al momento dell’autoriz- zazione del prodotto fitosanitario o che sono necessari per modificare le condizioni di approvazione;

d. qualsiasi informazione necessaria per dimostrare che il prodotto fitosanitario rispetta i requisiti riguardanti l’approvazione del principio attivo, del fitopro- tettore o del sinergizzante in esso contenuto;

42 RS 172.010.14

Produzione agricola

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e. una relazione sulle informazioni relative al monitoraggio, se l’autorizzazione era sottoposta a monitoraggio.

3 Le informazioni di cui all’articolo 22 capoverso 2 lettere a e b devono essere presentate da ciascun titolare di un’autorizzazione al momento del rinnovo della stessa. 4 Il servizio d’omologazione verifica se sono adempiuti i presupposti per l’autorizza- zione. Se del caso, chiede ulteriori informazioni, inclusi i risultati di altri esperimenti o test necessari per valutare la sicurezza del prodotto fitosanitario e la sua idoneità. 5 Il servizio d’omologazione non accorda il rinnovo se le condizioni di autorizzazio- ne non sono adempiute o le informazioni supplementari non sono fornite entro i termini. 6 Il servizio d’omologazione può prorogare la vecchia autorizzazione fino alla deci- sione definitiva di rinnovo.

Art. 29 Revoca o modifica di un’autorizzazione 1 Il servizio d’omologazione può riesaminare un’autorizzazione in qualunque mo- mento, qualora vi sia motivo di ritenere che uno dei requisiti previsti dall’articolo 17 non sia più rispettato. Il servizio d’omologazione riesamina un’autorizzazione qualo- ra concluda che sia compromessa la realizzazione degli obiettivi dell’OPAc43. 2 Se il servizio d’omologazione intende revocare o modificare un’autorizzazione ne informa il titolare e dà a questi la possibilità di presentare osservazioni o ulteriori informazioni. 3 Il servizio d’omologazione revoca o modifica l’autorizzazione, a seconda dei casi, se:

a. i requisiti di cui all’articolo 17 non sono, o non sono più, rispettati; b. sono state fornite informazioni false o ingannevoli circa i fatti sulla cui base

è stata concessa l’autorizzazione; c. non è stata rispettata una delle condizioni previste nell’autorizzazione; d. in base all’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, le modalità

d’uso e i quantitativi impiegati possono essere modificati; o e. il titolare dell’autorizzazione non adempie gli obblighi derivanti dalla pre-

sente ordinanza; f. sono soddisfatte le condizioni per adottare misure preventive ai sensi

dell’articolo 148a LAgr. 4 Il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento i prodotti fitosa- nitari contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante per il quale l’UE ha fissato condizioni o restrizioni in fase di approvazione o di rinnovo dell’approvazione. Esso richiede al titolare dell’autorizzazione i dati necessari alla valutazione dei relativi requisiti o limitazioni, comprese le pertinenti informazioni

43 RS 814.201

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relative al principio attivo, al fitoprotettore o al sinergizzante, e ne stabilisce un termine di consegna. Se giustificato, può modificare o revocare un’autorizzazione o vincolarla a nuovi oneri direttamente sulla base dei risultati disponibili della proce- dura di approvazione o di rinnovo dell’approvazione dell’UE. 5 Il servizio d’omologazione procede al riesame di cui al capoverso 4 attribuendo priorità alle sostanze per le quali le condizioni e le restrizioni fissate dall’UE in fase di approvazione riguardano la protezione delle acque sotterranee.

Art. 30 Revoca o modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare della stessa

1 Un’autorizzazione può essere revocata o modificata, su richiesta del titolare della stessa, il quale motiva la sua domanda. 2 Le modifiche possono essere concesse soltanto ove sia accertato per queste do- mande e conformemente alla procedura di cui agli articoli 23 e 24, che continuano a essere rispettati i requisiti di cui all’articolo 17.

Art. 31 Termine in caso di revoca 1 Se revoca o non rinnova un’autorizzazione e le ragioni della revoca o del non rinnovo non sono connesse a un potenziale effetto pericoloso ritenuto inaccettabile, il servizio d’omologazione può concedere un termine per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti. 2 Il termine per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti del prodotto fitosani- tario in questione è di 12 mesi al massimo. 3 In caso di revoca dell’autorizzazione o di non rinnovo a causa di preoccupazioni immediate concernenti la salute umana o animale o l’ambiente, i prodotti fitosanitari in questione sono ritirati immediatamente dal mercato.

Sezione 4: Casi particolari

Art. 32 Prodotti fitosanitari a basso rischio 1 Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l’articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:

a. i principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti in esso contenuti sono stati ap- provati secondo il capitolo 2:

b. non contiene sostanze preoccupanti; c. è sufficientemente efficace; d. non provoca sofferenze o dolori inaccettabili agli animali vertebrati da com-

battere;

Produzione agricola

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e. è conforme ai requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettere b, c e f–i . 2 Chiunque chieda l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio deve dimostrare che esso adempie le condizioni di cui al capoverso 1 e deve allegare alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requi- siti in materia di dati applicabili al principio attivo e al prodotto fitosanitario. È fatto salvo l’articolo 22.

Art. 33 Sementi trattate 1 È vietata l’importazione come merce commerciabile di sementi trattate con princi- pi attivi non autorizzati in Svizzera per l’impiego previsto. 2 Il servizio d’omologazione può concedere deroghe per quanto i prodotti in questio- ne siano autorizzati nell’UE. Esso emana una decisione generale che viene pubblica- ta nel Foglio federale. Quest’ultima è di regola limitata a un anno. 3 Oltre alle indicazioni concernenti la caratterizzazione in adempimento delle pre- scrizioni definite nell’articolo 17 dell'ordinanza del 7 dicembre 199844 sul materiale di moltiplicazione, l’etichetta e i documenti di accompagnamento delle sementi conciate devono recare:

a. la denominazione del prodotto fitosanitario con il quale le sementi sono state conciate;

b. le denominazioni dei principi attivi presenti nel prodotto in questione; c. le frasi tipo per i consigli di prudenza secondo l’allegato IV parte 2 del rego-

lamento (CE) n. 1272/200845; e d. se del caso, le misure di riduzione del rischio indicate nell’autorizzazione

per tale prodotto.46

Art. 34 Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione

1 Quando esaminano una domanda di autorizzazione riguardante un prodotto fitosa- nitario contenente un principio attivo approvato come sostanza candidata alla sosti- tuzione, i servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa. Il servizio d’omologazione non autorizza o limita l’uso in una determinata coltura di un prodot- to fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione qualora, dalla valutazione comparativa tra rischio e beneficio a norma dell’allegato 4, risulti che:

a. per gli impieghi specificati nella domanda esiste già un prodotto fitosanitario autorizzato oppure un metodo di prevenzione o di lotta non chimico, signifi- cativamente più sicuro per la salute umana o degli animali o per l’ambiente;

44 RS 916.151 45 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d. 46 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 3451).

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b. la sostituzione mediante i prodotti fitosanitari o i metodi di prevenzione o di lotta non chimici di cui alla lettera a non comporta notevoli svantaggi eco- nomici o pratici e presenta effetti comparabili sull’organismo bersaglio;

c. la diversità chimica dei principi attivi, se del caso, o i metodi e le pratiche di gestione delle colture e di prevenzione delle specie nocive sono adeguati a ridurre al minimo la comparsa di resistenze nell’organismo bersaglio; e

d. sono prese in considerazione le conseguenze sulle autorizzazioni per usi mi- nori.

2 In deroga al capoverso 1, un prodotto fitosanitario contenente una sostanza candi- data alla sostituzione è autorizzato senza valutazione comparativa nei casi in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’utilizzo pratico del prodotto in questione. Tali autorizzazioni sono concesse una volta per un periodo non superiore a cinque anni. 3 Per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza candidata alla sostituzione, il servizio di valutazione effettua la valutazione comparativa prevista nel capoverso 1 regolarmente e al più tardi all’atto del rinnovo o della modifica dell’autorizzazione. In base ai risultati di tale valutazione comparativa, il servizio di valutazione mantie- ne, revoca o modifica l’autorizzazione. 4 Qualora il servizio d’omologazione decida di revocare o modificare un’autorizza- zione, conformemente al capoverso 3, tale revoca o modifica entra in vigore tre anni dopo la decisione oppure alla fine del periodo di approvazione della sostanza candi- data alla sostituzione, ove questo periodo abbia termine prima. 5 Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni della presente ordinanza concernenti le autorizzazioni. 6 Il DEFR può adattare la procedura di valutazione comparativa di un prodotto fitosanitario prevista nell’allegato 4 per prendere in considerazione la sua evoluzione a livello internazionale.

Art. 35 Uso minore 1 Se la domanda d’autorizzazione riguarda un uso minore, il servizio d’omolo- gazione può rinunciare all’esame dei requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettere b–g e capoversi 2 e 3 e autorizzare il prodotto fitosanitario se:

a. il prodotto fitosanitario è autorizzato, per gli usi minori previsti, in uno Stato membro dell’UE in cui predominano condizioni agronomiche, climatiche e ambientali comparabili; oppure

b. in Svizzera esiste già un’omologazione per usi analoghi. 2 La domanda deve esporre i requisiti per un uso minore e contenere unicamente le indicazioni di cui all’articolo 21 capoverso 2 lettere a–d. Nei casi di cui al capover- so 1 lettera a deve inoltre comprovare che il prodotto fitosanitario è autorizzato per il relativo uso minore in uno Stato membro dell’UE.

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3 Il servizio d’omologazione può negare l’autorizzazione se in base alle conoscenze generali relative al prodotto fitosanitario in questione si può supporre che i requisiti di cui all’articolo 17 non sono adempiuti. 4 Il presente articolo non si applica agli organismi geneticamente modificati.

Sezione 5: Omologazione in seguito all’iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera

Art. 36 Elenco dei prodotti fitosanitari 1 Il servizio d’omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera. I prodotti fitosanitari iscritti in tale elenco sono considerati omologati. 2 Un prodotto fitosanitario omologato all’estero è iscritto nell’elenco se:

a. in Svizzera è autorizzato un prodotto che presenta proprietà determinanti a- naloghe, segnatamente lo stesso tenore di principi attivi, e appartiene allo stesso tipo di preparato;

b. il prodotto fitosanitario è stato omologato all’estero in base a esigenze equi- valenti e le condizioni agronomiche e ambientali per il suo impiego sono comparabili a quelle vigenti in Svizzera;

c. il prodotto fitosanitario non è o non contiene microrganismi o macrorgani- smi patogeni o geneticamente modificati; e

d. il titolare dell’autorizzazione per un prodotto fitosanitario autorizzato in Svizzera (prodotto di riferimento) non ha saputo accertare in maniera plausi- bile che tale prodotto è ancora oggetto di una protezione brevettuale e, qua- lora lo sia, che il prodotto fitosanitario omologato all’estero è stato immesso sul mercato senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell’artico- lo 27b LAgr;

e. il titolare dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario autorizzato in Svizze- ra, per il quale esiste una relazione protetta conformemente all’articolo 46, non ha potuto accertare in maniera plausibile che il prodotto omologato all’estero è stato immesso sul mercato senza il consenso di uno dei suoi rap- presentante all’estero.

3 Le domande d’iscrizione nell’elenco devono essere presentate al servizio d’omolo- gazione, corredate dai dati di cui al capitolo 2 della scheda di dati di sicurezza se- condo l’articolo 53 dell’ordinanza del 18 maggio 200547 sui prodotti chimici (O- PChim). Se del caso, il servizio d’omologazione può richiedere informazioni supplementari.48

47 RS 813.11 48 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 6103).

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Art. 37 Procedura 1 Il servizio d’omologazione verifica se le condizioni sono adempiute. A tal fine si avvale dei dati che figurano nell’elenco dei prodotti fitosanitari nel Paese d’origine. Sempre che ne disponga, prende in considerazione dati più approfonditi. 2 Il servizio d’omologazione concede un termine di 60 giorni al titolare dell’autoriz- zazione relativa al prodotto di riferimento per accertare in maniera plausibile:

a. l’esistenza di una protezione brevettuale di tale prodotto; b. qualora questa sussista, che il prodotto fitosanitario omologato all’estero è

immesso sul mercato all’estero senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell’articolo 27b LAgr; e

c. se esiste una relazione protetta per questo prodotto conformemente all’articolo 46, che il prodotto omologato all’estero è messo in circolazione senza il consenso di uno dei suoi rappresentanti o fornitori all’estero.

3 Il servizio d’omologazione iscrive il prodotto fitosanitario nell’elenco mediante decisione generale. 4 La decisione è pubblicata nel Foglio federale e reca in particolare:

a. il Paese d’origine del prodotto fitosanitario; b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immes-

so sul mercato; c. il nome del titolare dell’autorizzazione estera; d. le prescrizioni circa lo stoccaggio e l’eliminazione; e. la denominazione esatta di tutti i principi attivi contenuti nel prodotto fitosa-

nitario e il loro tenore espresso in unità metriche; f. la natura del preparato; g. il numero federale d’omologazione del prodotto fitosanitario; h. se del caso, il numero d’omologazione attribuito nel Paese d’origine.

5 I dati relativi all’utilizzabilità del prodotto fitosanitario e alle sue condizioni d’uso sono quelli del prodotto fitosanitario di riferimento autorizzato in Svizzera. Sono indicati sul foglio illustrativo fornito dal servizio d’omologazione e pubblicato ai sensi dell’articolo 45. In caso di modifica dell’utilizzabilità o delle condizioni d’uso del prodotto di riferimento, sono modificati automaticamente.

Art. 38 Stralcio dall’elenco 1 Il servizio d’omologazione decide lo stralcio di un prodotto fitosanitario dall’elenco se:

a. il prodotto non è più autorizzato nel Paese d’origine; o b. in Svizzera non è più autorizzato alcun prodotto fitosanitario che presenti

proprietà determinanti analoghe.

Produzione agricola

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2 Il servizio d’omologazione può stralciare un prodotto fitosanitario se le condizioni di cui all’articolo 36 non sono più adempiute. 3 Se i motivi dello stralcio non sono legati a un potenziale effetto pericoloso giudica- to inaccettabile, il servizio d’omologazione può accordare un termine per l’immis- sione sul mercato delle scorte esistenti non superiore a 12 mesi.

Art. 39 Obbligo di annuncio 1 Chiunque importi un prodotto fitosanitario incluso nell’elenco di cui all’articolo 36 deve annunciarlo all’autorità competente entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato. 2 Il contenuto e la forma dell’annuncio sono disciplinati negli articoli 64–66 (OPChim49. 3 L’obbligo di annuncio di cui al capoverso 1 non si applica ai prodotti fitosanitari importati dai consumatori finali.

Sezione 6: Omologazione in situazione d’emergenza

Art. 40 1 Il servizio d’omologazione può autorizzare prodotti fitosanitari in deroga alle sezioni 2–4 per un uso limitato e controllato, ove tale misura sembri necessaria a causa di un pericolo fitosanitario che non può essere contenuto in nessun altro modo. 2 Può omologare prodotti fitosanitari se ritiene che essi adempiano i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettera e e i, qualora si tratti di organismi, e che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 7 lettera b; tiene conto di fatti e dati generalmente conosciuti. 3 I prodotti fitosanitari che sono o contengono organismi geneticamente modificati non possono essere omologati in virtù del capoverso 1. 4 Il servizio d’omologazione emette una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale. 5 L’autorizzazione è rilasciata al massimo per un anno. Può essere rinnovata. 6 Il servizio d’omologazione informa le autorità esecutive cantonali delle omologa- zioni accordate per far fronte a situazioni d’emergenza.

49 RS 813.11

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Sezione 6a:50 Omologazione di prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate

Art. 40a Immissione sul mercato 1 I prodotti fitosanitari che contengono esclusivamente sostanze di base elencate nell’allegato 1 parte D e che adempiono le condizioni e le limitazioni secondo l’allegato 1 parte D possono essere immessi sul mercato senza autorizzazione. 2 L’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari che non contengono esclusiva- mente sostanze di base è disciplinata dalle sezioni 2–6.

Art. 40b Obbligo di annuncio Chiunque fabbrichi o importi un prodotto fitosanitario contenente esclusivamente sostanze di base approvate deve annunciarlo al servizio d’omologazione prima della prima immissione sul mercato. L’annuncio deve contenere le informazioni seguenti:

a. il nome commerciale; b. il nome e l’indirizzo del fabbricante o dell’importatore; c. la denominazione e la quantità precise di tutte le sostanze di base approvate; d.51 se del caso, i dati menzionati nell’articolo 55a lettera f.

Sezione 7: Ricerca e sviluppo

Art. 41 Esperimenti e test a fini di ricerca e sviluppo 1 Gli esperimenti e i test a fini di ricerca o sviluppo che comportano il rilascio nell’ambiente di un prodotto fitosanitario non omologato o l’impiego non autorizza- to di un prodotto fitosanitario possono essere effettuati solo se il servizio d’omolo- gazione ha valutato i dati disponibili e concesso un permesso per scopi sperimentali. Detto permesso può limitare le quantità da utilizzare e le aree da trattare nonché imporre condizioni ulteriori per evitare effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o effetti negativi inaccettabili sull’ambiente, ad esempio la necessità d’impedire che nella catena alimentare entrino mangimi e alimenti contenenti resi- dui, a meno che non siano già state stabilite concentrazioni massime nell’OSoE52. 2 La domanda è presentata al servizio d’omologazione ed è accompagnata da un fascicolo contenente tutti i dati disponibili che consentano di valutare i possibili effetti sulla salute umana o degli animali o il possibile impatto sull’ambiente.

50 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451). 51 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 6103). 52 RS 817.021.23

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3 Il capoverso 2 non si applica se il servizio d’omologazione ha concesso all’interessato il diritto di condurre taluni esperimenti e test e ha stabilito le condi- zioni in cui si devono svolgere gli esperimenti e i test. 4 In caso di esperimenti con organismi geneticamente modificati o patogeni che sottostanno alle norme d’autorizzazione di cui all’OEDA53, la procedura di autoriz- zazione è retta dall’OEDA. 5 Se si prevedono esperimenti con macrorganismi per i quali la procedura di autoriz- zazione non è retta dal capoverso 4, il servizio d’omologazione consulta l’UFAM prima di emettere la propria decisione.

Art. 42 Obbligo di registrazione 1 Chiunque utilizzi prodotti fitosanitari non omologati ai fini della ricerca e dello sviluppo deve registrare:

a. l’identità e l’origine del prodotto fitosanitario; b. i dati relativi all’etichettatura; c. le quantità fornite; d. il nome e l’indirizzo della persona che ha ricevuto il prodotto fitosanitario; e. tutti i dati disponibili su eventuali effetti sugli esseri umani, gli animali e

l’ambiente; f. i dati relativi al tipo, al luogo e al momento dell’uso.

2 Su richiesta, tali informazioni devono essere messe a disposizione del servizio d’omologazione.

Sezione 8: Permesso di vendita

Art. 43 1 Un prodotto fitosanitario autorizzato per il quale sia stato concesso un permesso di vendita può essere immesso sul mercato con il nome del titolare del permesso di vendita o con un nome commerciale diverso da quello del prodotto fitosanitario autorizzato. Il permesso di vendita vale soltanto per gli usi indicati nell’autoriz- zazione. 2 Il permesso di vendita è rilasciato se il titolare dell’autorizzazione ha dichiarato il proprio consenso. Al permesso viene assegnato un numero federale d’omologazione. 3 Il permesso di vendita scade con l’estinguersi dell’autorizzazione oppure con la revoca del consenso del titolare dell’autorizzazione. In caso di revoca del consenso, il titolare dell’autorizzazione informa il servizio d’omologazione.

53 RS 814.911

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4 Le domande di ottenimento di un permesso di vendita devono essere presentate al servizio d’omologazione. Alla domanda occorre allegare, in particolare, il consenso scritto del titolare dell’autorizzazione.

Sezione 9: Informazioni

Art. 44 Obblighi del titolare dell’autorizzazione 1 Il titolare di un’autorizzazione relativa a un prodotto fitosanitario notifica imme- diatamente al servizio d’omologazione qualsiasi informazione nuova concernente tale prodotto, il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergiz- zante o un coformulante contenuti nel prodotto, sulla cui base si possa ritenere che il prodotto fitosanitario non soddisfi più i criteri di cui all’articolo 4 e all’articolo 17. Notifica, in particolare, gli effetti potenzialmente nocivi del prodotto fitosanitario in questione, o dei residui di un principio attivo, dei relativi metaboliti, di un fitoprotet- tore, di un sinergizzante o di un coformulante in esso contenuti, sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee, nonché i loro effetti potenzialmente inaccet- tabili su vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente. A tal fine, il titolare dell’autorizzazione registra e riferisce tutte le possibili reazioni indesiderabili negli esseri umani, negli animali e nell’ambiente connesse con l’uso del prodotto fitosani- tario. L’obbligo di notifica riguarda anche le informazioni pertinenti sulle decisioni o valutazioni delle organizzazioni internazionali o degli organi pubblici che autoriz- zano i prodotti fitosanitari o i principi attivi nei Paesi terzi. 2 La notifica comporta una valutazione che stabilisce se e in che modo le nuove informazioni indichino che il prodotto fitosanitario o il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante non soddisfano più i criteri previsti, rispettivamente, dall’articolo 4 e dall’articolo 17. 3 Il titolare di un’autorizzazione informa inoltre il servizio d’omologazione riguardo alle modifiche relative all’origine o alla composizione di un principio attivo, un fitoprotettore, un sinergizzante o un prodotto fitosanitario. 4 Il titolare di un’autorizzazione comunica annualmente al servizio d’omologazione qualsiasi informazione di cui disponga circa la mancanza dell’efficacia prevista, l’insorgere di una resistenza e qualsiasi effetto inatteso su vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente. 5 Il titolare di un’autorizzazione comunica al servizio d’omologazione qualsiasi modifica che implichi una variazione di classificazione e di etichettatura del pro- dotto fitosanitario.54

Art. 45 Informazione al pubblico 1 Per i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati conformemente alla presente ordinan- za e per i prodotti fitosanitari per i quali è stato concesso un permesso di vendita, il

54 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Produzione agricola

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servizio d’omologazione rende elettronicamente accessibili al pubblico informazioni che contengono almeno quanto segue:

a. il nome o la ragione sociale del titolare dell’autorizzazione e il numero d’omologazione;

b. il nome commerciale del prodotto; c. il tipo di preparato; d. il nome e la quantità di ogni principio attivo, fitoprotettore o sinergizzante

contenuto nel prodotto; e.55 l’avvertenza che risulta dalla classificazione secondo l’allegato 1 parti 2–5,

le indicazioni di pericolo secondo l’allegato 3 e i pittogrammi di pericolo se- condo l’allegato 5 dell’ordinanza (CE) n. 1272/200856;

f. l’uso o gli usi per cui è autorizzato il prodotto; g. l’elenco degli usi minori di cui all’articolo 35; h. le condizioni d’uso secondo l’articolo 18 capoversi 3 e 6.

2 Le informazioni di cui al capoverso 1 devono essere facilmente accessibili e ag- giornate almeno una volta ogni tre mesi. Non devono contenere informazioni confi- denziali. 3 Il servizio d’omologazione può pubblicare una breve presentazione dei possibili usi dei prodotti fitosanitari e delle loro proprietà. La presentazione non deve conte- nere dati confidenziali. 4 Il servizio d’omologazione informa, in collaborazione con le Stazioni federali di ricerche agronomiche, le competenti autorità cantonali e le cerchie agricole interes- sate sulle novità concernenti le omologazioni nonché su proprietà e uso dei prodotti fitosanitari. 5 Esso pubblica l’elenco dei prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base. L’elenco contiene le informazioni enumerate nell’articolo 40b.57

Capitolo 4: Relazioni di precedenti domande e durata della protezione delle relazioni

Art. 46 Protezione delle relazioni 1 Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione delle relazioni, alle condizioni stabilite nel presente articolo. 2 La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario di

55 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

56 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 3 cpv. 1 lett. d. 57 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

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cui all’articolo 7 capoverso 2 quando sono presentate da chi richiede un’autorizza- zione (il primo richiedente), purché tali relazioni siano:

a. necessarie per l’autorizzazione, o per la modifica di un’autorizzazione, in modo da consentire l’uso del prodotto su un’altra coltura; e

b. riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.

3 Le relazioni protette non possono essere usate dal servizio d’omologazione a vantaggio di altri richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari, fitopro- tettori, sinergizzanti e coadiuvanti, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell’articolo 50. 4 Il periodo di protezione delle relazioni è di dieci anni a decorrere dalla data della prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario per la cui valutazione sono stati impiegati detti dati, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell’articolo 50. Detto periodo è esteso a 13 anni per i prodotti fitosanitari a basso rischio. 5 Detto periodo è prorogato di tre mesi per ciascuna estensione dell’autorizzazione per usi minori ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 lettera x, tranne laddove tale estensione si basi su estrapolazioni, se le domande relative a tali autorizzazioni sono presentate dal titolare dell’autorizzazione al più tardi entro cinque anni dalla data della prima autorizzazione. Il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 13 anni. Per i prodotti fitosanitari a basso rischio il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 15 anni. 6 Il capoverso 1 non si applica:

a. alle relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato una lettera di accesso; o

b. qualora sia scaduto l’eventuale periodo di protezione delle relazioni conces- so per le relazioni dei test e degli studi relativamente a un altro prodotto fito- sanitario.

7 La protezione delle relazioni di cui ai capoversi 1–6 è concessa soltanto qualora il primo richiedente l’abbia chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fito- sanitario nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per ciascuna relazione dei test e degli studi, abbia fornito le informazioni di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera f e all’articolo 21 capoverso 3 lettera d, nonché la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione delle relazioni per la relazione dei test e degli studi o che non è scaduto l’eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso.

Art. 47 Protezione delle relazioni in caso di rinnovo o riesame 1 Le relazioni dei test e degli studi sono protette per 30 mesi se sono necessarie al rinnovo o al riesame di un’autorizzazione, salvo nei casi giusta l’articolo 46 capo- verso 6 o l’articolo 50.

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2 Qualora il titolare di un’autorizzazione non sia in grado di fornire le relazioni dei test e degli studi necessarie al rinnovo o al riesame della stessa e se tali dati sono stati forniti da una persona terza, l’autorizzazione non può essere estesa a nuove utilizzazioni per una durata di 30 mesi. 3 Il servizio d’omologazione può servirsi delle relazioni di cui al capoverso 1 per adeguare le condizioni d’uso di un prodotto fitosanitario per il quale non sono state fornite le relazioni dei test e degli studi.58

Art. 48 Elenco delle relazioni dei test e degli studi 1 Per ogni principio attivo, fitoprotettore, sinergizzante e coadiuvante, il servizio d’omologazione prepara un elenco delle relazioni dei test e degli studi necessarie per la prima approvazione, per la modifica delle condizioni di approvazione o per il rinnovo dell’approvazione. 2 Per ogni prodotto fitosanitario che autorizza, il servizio d’omologazione tiene e mette a disposizione di qualsiasi parte interessata che lo richieda:

a. un elenco delle relazioni dei test e degli studi, concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario, necessarie per la prima autorizzazione, per la modifica delle condizioni di autorizzazione o per il rinnovo dell’autorizzazione; e

b. un elenco delle relazioni dei test e degli studi, per le quali il richiedente ha chiesto la protezione dei dati ai sensi dell’articolo 46.

3 Gli elenchi previsti ai capoversi 1 e 2 indicano se le relazioni dei test e degli studi in questione siano state riconosciute conformi ai principi di buona pratica di labora- torio o di buona pratica sperimentale. 4 Il servizio d’omologazione può esigere dal richiedente un elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda, in un formato elettronico definito.

Art. 49 Domanda preliminare per esperimenti su vertebrati 1 Prima di effettuare esperimenti su vertebrati ai fini di un’autorizzazione, il richie- dente domanda per scritto al servizio d’omologazione se sono già disponibili risultati di esperimenti concernenti il principio attivo o il preparato in questione. 2 In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che egli stesso intende chiedere un’autorizzazione.

Art. 50 Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati 1 Se dispone di sufficienti conoscenze derivanti da precedenti esperimenti su verte- brati su un principio attivo o un preparato, il servizio d’omologazione comunica al richiedente in che misura non sono più richiesti nuovi esperimenti per il rilascio di un’autorizzazione.

58 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

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2 Se tali conoscenze provengono da dati di esperimenti su vertebrati del primo richiedente e di eventuali altri richiedenti, e la durata di protezione di questi dati non è ancora scaduta (art. 46), il servizio d’omologazione intraprende quanto segue:

a. comunica ai precedenti richiedenti dei quali intende impiegare i dati a favore del nuovo richiedente: 1. quali dati intende impiegare, 2. l’indirizzo del nuovo richiedente;

b. comunica al nuovo richiedente gli indirizzi dei precedenti richiedenti. 3 I precedenti richiedenti possono opporsi all’immediato impiego dei loro dati entro 30 giorni e chiedere un differimento dell’impiego dei dati. 4 Se non riceve una domanda di differimento, il servizio d’omologazione decide sull’impiego dei dati. 5 Se riceve una domanda di differimento, il servizio d’omologazione decide:

a. quali dati dei precedenti richiedenti saranno impiegati; b. il differimento del rilascio dell’autorizzazione per il tempo che richiederebbe

al nuovo richiedente per fornire i propri dati. 6 Su domanda del nuovo richiedente, il servizio d’omologazione mette a disposizio- ne i dati riassunti provenienti dagli esperimenti con vertebrati che sono necessari per allestire la parte corrispondente della scheda di dati di sicurezza; sono fatte salve le disposizioni sui dati confidenziali di cui all’articolo 52.

Art. 51 Diritto di indennizzo dei precedenti richiedenti per i dati provenienti da esperimenti su animali

1 I precedenti richiedenti possono richiedere al nuovo richiedente un indennizzo adeguato per l’impiego dei loro dati protetti provenienti da esperimenti su vertebrati. 2 Se i richiedenti non giungono a un’intesa sull’indennizzo entro sei mesi, il servizio d’omologazione, su domanda di un richiedente, pronuncia una decisione sull’ammontare dell’indennizzo. Tiene segnatamente in considerazione:

a. la spesa sopportata per ottenere i risultati degli esperimenti; b. la durata di protezione rimanente per i dati in questione; c. il numero dei richiedenti intermedi.

3 I precedenti richiedenti possono chiedere al servizio d’omologazione che vieti l’immissione sul mercato del prodotto fitosanitario finché il nuovo richiedente non abbia pagato l’indennizzo richiesto.

Produzione agricola

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Capitolo 5: Segreto di fabbricazione e d’affari

Art. 52 1 Le persone che chiedono che le informazioni da esse presentate in applicazione della presente ordinanza siano trattate come informazioni confidenziali devono fornire una prova verificabile a dimostrazione del fatto che la divulgazione delle informazioni potrebbe essere pregiudizievole per la tutela dei loro interessi commer- ciali oppure della vita privata e dell’integrità. 2 È considerata, di norma, pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali oppure della vita privata e dell’integrità dell’interessato la divulgazione delle infor- mazioni seguenti:

a. il metodo di fabbricazione; b. le specifiche d’impurezza del principio attivo, eccezion fatta per le impurez-

ze che sono considerate rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;

c. i risultati relativi alle partite di fabbricazione del principio attivo, comprese le impurezze;

d. i metodi di analisi delle impurezze presenti nel principio attivo fabbricato, eccezion fatta per i metodi di analisi delle impurezze considerate rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;

e. i legami che esistono tra un fabbricante o un importatore e il richiedente o il titolare dell’autorizzazione;

f. le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario; g. i nomi e gli indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione su ver-

tebrati; h. il contenuto delle relazioni dei test e degli studi.

3 Dopo l’omologazione cessano di essere confidenziali le seguenti informazioni: a. il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione; b. la denominazione dei principi attivi; c. la percentuale dei principi attivi presenti nel preparato; d.59 la denominazione delle altre sostanze che devono essere classificate come

pericolose ai sensi dell’articolo 3 lettera a OPChim60 e che contribuiscono alla classificazione del prodotto fitosanitario;

e. il nome commerciale del prodotto fitosanitario; f. i dati fisico-chimici che figurano sulla scheda di dati di sicurezza del prepa-

rato;

59 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

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g. la sintesi dei risultati degli esperimenti richiesti secondo l’allegato 5 o 6 per accertare l’efficacia del prodotto fitosanitario nonché gli effetti sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente e, se del caso, le sue proprietà intese a favo- rire la resistenza;

h. i metodi analitici secondo l’allegato 5 numero 4 o l’allegato 6 numero 5; i. i procedimenti mediante i quali il principio attivo o il preparato può essere

reso innocuo; j. i metodi e le misure cautelative per ridurre i rischi durante l’uso del prodotto

fitosanitario nonché i rischi in caso di incendio o di altri pericoli; k. le misure da adottare e la procedura da rispettare in caso di spargimento o di

fuoriuscita accidentali; l. le indicazioni relative al pronto soccorso e i consigli medici in caso di feri-

mento; m. le modalità di smaltimento del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio; n. le informazioni che figurano sulla scheda di dati di sicurezza.

Capitolo 6: Classificazione, imballaggio, etichettatura, scheda di dati di sicurezza e pubblicità

Art. 5361 Classificazione 1 I prodotti fitosanitari che sono preparati o principi attivi pericolosi oppure conten- gono principi attivi pericolosi devono essere classificati per analogia secondo l’articolo 18 capoverso 4. 2 I principi attivi che sono sostanze pericolose e destinati all’impiego nei prodotti fitosanitari devono essere classificati secondo l’articolo 8 capoverso 1 OPChim62. 3 Laddove nell’OPChim si parla di fabbricante del preparato, nella presente ordinan- za si intende il titolare dell’autorizzazione.

Art. 54 Imballaggio e presentazione 1 I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi devono essere imballati in modo da ridurre al minimo la possibi- lità di errore. 2 I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti accessibili al grande pubblico che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi devono contenere componenti che ne scoraggino o impediscano il consumo.

61 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

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Produzione agricola

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3 I prodotti fitosanitari devono essere imballati per analogia conformemente all’arti- colo 34a OPChim63; laddove nell’OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, per la presente ordinanza si intendono tutti i prodotti fitosanitari.64 4 I prodotti fitosanitari destinati a utilizzatori non professionali devono essere formu- lati e imballati in modo da facilitare il dosaggio al momento dell’utilizzazione. 5 Per poter essere immessi sul mercato in Svizzera, i prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 36 devono avere l’imballaggio estero originale.65

Art. 55 Etichettatura 1 Su un prodotto fitosanitario non si devono dare indicazioni errate, ingannevoli o incomplete o tacere fatti che possano trarre in inganno gli acquirenti in merito alla natura, al tipo di composizione o all’utilizzabilità del prodotto. 2 I prodotti fitosanitari devono essere etichettati per analogia conformemente all’articolo 34b capoversi 1, 3 e 5 OPChim66 e secondo le disposizioni degli allega- ti 7 e 8; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, per la presente ordinanza si intende il titolare dell’autorizzazione. Se gli allegati 7 e 8 e l’OPChim prevedono un’etichettatura diversa, si applicano le prescrizioni degli allegati 7 e 8.67 3 Ogni imballaggio di un prodotto fitosanitario deve recare in modo leggibile e indelebile le indicazioni secondo l’allegato 11.68 3bis Devono essere rispettate le esigenze concernenti l’etichettatura ai sensi dell’ordinanza del 25 agosto 199969 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM).70 4 I prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 36 devono essere etichettati secondo le pertinenti disposizioni straniere. L’etichetta deve inoltre recare:

a. gli usi del prodotto fitosanitario e le prescrizioni circa lo stoccaggio e lo smaltimento che figurano nella decisione di cui all’articolo 37;

b. il numero federale d’omologazione attribuito; c. il tenore di composti organici volatili (tenore COV); d. il nome e l’indirizzo dell’importatore.

5 Per l’etichettatura di cui al capoverso 4 è possibile avvalersi delle istruzioni allega- te all’imballaggio fornite dal servizio d’omologazione.

63 RS 813.11 64 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 6103). 65 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451). 66 RS 813.11 67 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 6103). 68 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 3451). 69 RS 832.321 70 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

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6 Per i prodotti fitosanitari importati si può derogare alle prescrizioni in materia di etichettatura fino alla prima fornitura a terzi in Svizzera. 7 Il DEFR può adeguare gli allegati 7, 8 e 11 tenendo conto delle pertinenti norme internazionali, in particolare di quelle dell’UE.71

Art. 55a72 Etichettatura di prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente so- stanze di base approvate

L’etichetta dei prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate e immessi sul mercato deve recare in modo leggibile e indelebile le se- guenti informazioni in una delle lingue ufficiali della regione in cui il prodotto è venduto:

a. il nome commerciale; b. l’indicazione «Prodotto fitosanitario ottenuto da sostanze di base (omologato

senza prova dell’efficacia e della tolleranza vegetale)»; c. il nome e l’indirizzo del fabbricante o dell’importatore; d. la denominazione precisa di tutte le sostanze di base usate secondo l’allegato

1 parte D e la loro concentrazione; e. la quantità netta di prodotto fitosanitario espressa come segue:

1. per i preparati solidi: in grammi o chilogrammi, 2. per i gas: in grammi, chilogrammi, millilitri o litri, 3. per i preparati liquidi: in millilitri o litri;

f.73 se del caso, i corrispondenti dati di cui all’articolo 34b OPChim74 sull’eti- chettatura di preparati pericolosi;

g. l’uso; h. le istruzioni per l’uso; i. se del caso, le condizioni e limitazioni d’uso secondo l’allegato 1 parte D; j. la data di scadenza, se il prodotto fitosanitario si conserva per un periodo in-

feriore a due anni.

Art. 56 Collocazione delle indicazioni sull’etichetta 1 Le indicazioni di cui all’articolo 55 capoverso 3 devono figurare sull’etichetta del prodotto fitosanitario.

71 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

72 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451). 73 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 6103). 74 RS 813.11

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2 Le indicazioni secondo l’allegato 11 numeri 13, 14, 15 e 17 possono figurare su un foglio illustrativo allegato.75

Art. 57 Lingue impiegate nell’etichetta 1 L’etichetta deve essere redatta in almeno due lingue ufficiali, di cui una deve essere la lingua ufficiale della regione in cui il prodotto è venduto. 2 L’etichetta dei prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 36 deve essere redatta almeno nella lingua ufficiale della regione in cui il prodotto è venduto.

Art. 58 Dichiarazione di prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati

1 Sull’etichetta dei prodotti fitosanitari costituiti da organismi geneticamente modifi- cati o contenenti tali organismi deve figurare l’indicazione «ottenuto da X modifica- to con tecnologia genetica» oppure «ottenuto da X geneticamente modificato». 2 Per i prodotti fitosanitari che contengono tracce involontarie di organismi geneti- camente modificati autorizzati in quantità inferiore allo 0,1 per cento della massa, in casi particolari il servizio d’omologazione può, d’intesa con i servizi di valutazione coinvolti nella procedura d’omologazione, stabilire deroghe all’obbligo di dichiara- zione.

Art. 59 Scheda di dati di sicurezza 1 Per i prodotti fitosanitari occorre redigere e consegnare, per analogia agli artico- li 52–55 OPChim76, schede dei dati di sicurezza; non è necessario allegarvi gli scenari d’esposizione di cui all’articolo 53 capoverso 3 OPChim. Laddove nell’OPChim si parla di fabbricante del preparato, per la presente ordinanza si inten- de il titolare dell’autorizzazione.77 2 Le schede dei dati di sicurezza possono essere messe a disposizione in formato elettronico. Su richiesta, devono essere consegnate in formato cartaceo.78 3 Le schede dei dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 56 OPChim.

Art. 60 Pubblicità 1 I prodotti fitosanitari non autorizzati non possono essere oggetto di messaggio pubblicitario. Qualsiasi pubblicità per un prodotto fitosanitario deve essere accom- pagnata dalle frasi «Usare i prodotti fitosanitari con precauzione. Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto». Queste frasi devono

75 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

76 RS 813.11 77 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 6103). 78 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 3451).

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essere facilmente leggibili e distinguersi chiaramente rispetto al messaggio pubblici- tario complessivo. I termini «prodotti fitosanitari» possono essere sostituiti da una descrizione più precisa del tipo di prodotto, come fungicida, insetticida o diserbante. 2 Il messaggio pubblicitario non può comprendere informazioni, sotto forma testuale o grafica, potenzialmente fuorvianti per quanto riguarda i possibili rischi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente, come i termini «a basso rischio», «non tossico» o «innocuo». 3 Tutte le affermazioni contenute nella pubblicità devono essere tecnicamente giusti- ficabili. 4 I messaggi pubblicitari non possono contenere rappresentazioni visive di pratiche potenzialmente pericolose, quali la miscelazione o l’uso senza adeguati indumenti protettivi, né dell’impiego del prodotto vicino ad alimenti o da parte di bambini o nelle loro vicinanze. 5 La pubblicità o il materiale promozionale richiamano l’attenzione sulle frasi e i simboli di pericolo appropriati che figurano nell’etichetta.

Capitolo 7: Disposizioni speciali per l’utilizzazione e la fornitura di prodotti fitosanitari

Art. 61 Obbligo di diligenza 1 Chi utilizza i prodotti fitosanitari o i loro scarti deve provvedere affinché non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente. 2 I prodotti fitosanitari devono essere utilizzati in modo corretto. Possono essere utilizzati solo se sono omologati per l’uso previsto. Un uso corretto comporta l’applicazione dei principi di buona pratica fitosanitaria e il rispetto delle condizioni stabilite nell’articolo 18 e specificate sull’etichetta. Chi utilizza prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate deve rispettare altresì le con- dizioni e le limitazioni secondo l’allegato 1 parte D.79 3 Possono essere impiegate soltanto attrezzature che consentono un uso dei prodotti fitosanitari mirato e conforme.

Art. 62 Registrazione dei dati 1 I fabbricanti, i fornitori, i distributori, gli importatori e gli esportatori di prodotti fitosanitari tengono, per almeno cinque anni, registri sui prodotti fitosanitari che fabbricano, importano, esportano, immagazzinano, utilizzano o immettono sul mercato. Gli utilizzatori professionali di prodotti fitosanitari tengono, per almeno tre anni, registri sui prodotti fitosanitari che utilizzano, nei quali figurano la denomina- zione del prodotto fitosanitario, la data e la dose dell’applicazione e la superficie e la

79 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

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coltura sulle quali esso è stato utilizzato. Su richiesta, mettono le informazioni pertinenti contenute in tali registri a disposizione dell’autorità competente. 2 I titolari di autorizzazioni e gli importatori di prodotti fitosanitari che figurano sull’elenco di cui all’articolo 36 e che sono destinati a essere rivenduti comunicano annualmente al servizio d’omologazione tutti i dati necessari concernenti il volume di vendite di prodotti fitosanitari. 3 I dati di cui al capoverso 2 devono essere comparabili a quelli richiesti nell’ambito di sistemi internazionali d’informazioni, in particolare a quelli dell’UE.

Art. 63 Conservazione I prodotti fitosanitari devono essere conservati secondo gli articoli 72 e 77 O- PChim80.

Art. 64 Fornitura 1 Per i prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 73, 78–81 e 83 OPChim81. 2 L’articolo 74 OPChim si applica per analogia alle aziende che immettono sul mercato prodotti fitosanitari. 3 I prodotti fitosanitari la cui etichettatura contiene un elemento di cui all’allegato 6 numero 1.2 lettera a o b oppure numero 2.2 lettera a o b OPChim82 non possono essere forniti al pubblico.83

Art. 6584 Furto, perdita, erronea immissione sul mercato In caso di furto, perdita o erronea immissione sul mercato di prodotti fitosanitari, si applica l’articolo 82 OPChim85.

Art. 66 Condizioni d’uso generali L’UFAG può emanare condizioni d’uso generali, come formule per calcolare le quantità di prodotto da utilizzare, le distanze da rispettare o la modalità d’uso di determinati dispositivi.

Art. 67 Divieto d’impiego Se il servizio d’omologazione o un servizio di valutazione ritiene che il potenziale di pericolo di un prodotto fitosanitario sia inaccettabile e revoca l’omologazione, il

80 RS 813.11 81 RS 813.11 82 RS 813.11 83 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 6103). 84 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 6103). 85 RS 813.11

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servizio d’omologazione può vietare l’impiego del prodotto fitosanitario in questio- ne. Pubblica il divieto d’impiego nel Foglio federale come decisione di obbligato- rietà generale.

Art. 68 Restrizioni d’uso 1 I prodotti fitosanitari non possono essere usati nella zona di protezione delle acque sotterranee S2 di cui all’articolo 29 capoverso 2 OPAc86, qualora questi o i loro metaboliti rilevanti dal profilo biologico possano giungere nel punto di captazione dell’acqua potabile a causa della loro mobilità o mancanza di biodegradabilità. 2 Il servizio d’omologazione decide un onere corrispondente se dall’esame del fascicolo risulta che per un prodotto fitosanitario ci si debba attendere il possibile raggiungimento della concentrazione massima fissata per l’acqua potabile al numero 4 dell’allegato dell’OSoE87. 3 L’UFAG pubblica e tiene aggiornato l’elenco dei prodotti fitosanitari che non possono essere impiegati nella zona di protezione S2. 4 L’uso di prodotti fitosanitari la cui etichettatura contiene un elemento di cui all’allegato 6 numero 1.1 o 1.2 lettera a o b oppure numero 2.1 o 2.2 lettera a o b OPChim88 è vietato nelle zone d’insediamento su superfici quali parchi, giardini, impianti sportivi e per il tempo libero, cortili delle scuole o parchi giochi, nonché nelle immediate vicinanze di infrastrutture sanitarie. Il divieto non si applica all’uso su superfici di produzione agricola in zone d’insediamento.89 5 Le autorità cantonali possono concedere deroghe alle disposizioni di cui al capo- verso 4 qualora non esistano altri mezzi di lotta. In tal caso, si prendono misure adeguate per garantire la protezione di coloro che frequentano le zone rispettive utilizzate dal pubblico. 6 Per gli altri divieti e restrizioni concernenti l’uso di prodotti fitosanitari si applica l’allegato 2.5 dell’ordinanza del 18 maggio 200590 sulla riduzione dei rischi inerente ai prodotti chimici (ORRPChim). 7 Per i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi non geneticamente modificati si applica per analogia l’allegato 2.5 ORRPChim.

Art. 69 Uso di prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione 1 I prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione possono essere utilizzati per un anno al massimo dopo il termine fissato ai sensi dell’articolo 31. 2 I prodotti fitosanitari stralciati dall’elenco di cui all’articolo 36 possono essere utilizzati per un anno al massimo dopo il termine fissato ai sensi dell’articolo 38. 3 È fatto salvo l’articolo 67.

86 RS 814.201 87 RS 817.021.23 88 RS 813.11 89 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 6103). 90 RS 814.81

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Art. 70 Obbligo di ripresa 1 Chi immette sul mercato prodotti fitosanitari deve riprendere ed eliminare in modo appropriato i prodotti fitosanitari forniti a un utilizzatore che non intende più farne uso. 2 I prodotti fitosanitari venduti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi a titolo gratuito.

Capitolo 8: Esecuzione Sezione 1: Confederazione

Art. 71 Servizio d’omologazione e comitato di direzione 1 L’UFAG è il servizio d’omologazione per i prodotti fitosanitari. 2 Per il servizio d’omologazione viene istituito un comitato di direzione. Quest’ultimo è composto dei direttori dei seguenti Uffici federali:

a. l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV)91; b. l’UFAG; c. l’UFAM; d. la SECO.

3 Il comitato di direzione ha i compiti e le competenze seguenti: a. definire la strategia del servizio d’omologazione; b. visionare la determinazione dell’organizzazione e delle risorse del servizio

d’omologazione. 4 Il comitato di direzione decide all’unanimità.

Art. 72 Servizi di valutazione 1 Sono servizi di valutazione:

a. l’UFAG; b. l’USAV; c. l’UFAM; d. la SECO.

2 L’UFAG, unitamente alle sue Stazioni federali di ricerche agronomiche e all’Istituto federale di ricerca per la foresta, la neve e il paesaggio (FNP) si accerta che un prodotto fitosanitario:

91 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1), con effetto dal 1° gen. 2014. Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.

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a. se usato in modo conforme alle prescrizioni, sia sufficientemente efficace e non abbia effetti collaterali inaccettabili sulle piante e i raccolti;

b. se utilizzato in modo conforme alle prescrizioni, non abbia effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente.

3 L’USAV ha i compiti seguenti: a. si accerta che, se impiegato in modo conforme alle prescrizioni, un prodotto

fitosanitario non metta in pericolo gli esseri umani; b. si accerta che, se impiegato in modo conforme alle prescrizioni, un prodotto

fitosanitario non abbia effetti collaterali inaccettabili in merito a eventuali residui in o su derrate alimentari;

c. stabilisce l’etichettatura e la classificazione di un prodotto fitosanitario in relazione alla protezione della salute. L’etichettatura derivante dalla valuta- zione dei rischi avviene d’intesa con la SECO.

4 L’UFAM stabilisce l’etichettatura e la classificazione di un prodotto fitosanitario in funzione della sua pericolosità per l’ambiente. 5 Prima di iscrivere nell’allegato 1 un principio attivo che viene esaminato come parte integrante di un prodotto fitosanitario sottoposto ad autorizzazione o in caso di una nuova valutazione di un principio attivo, il servizio d’omologazione sottopone per parere all’UFAM i documenti determinanti e il risultato del loro esame. Per quanto riguarda la collaborazione dell’UFAM, si applicano gli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 199792 sull’organizzazione del Governo e dell’Ammi- nistrazione. 6 In caso di prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, i compiti dell’UFAM sono retti dalle disposizioni dell’OEDA93. 7 La SECO valuta i prodotti fitosanitari in relazione alla salute e alla sicurezza degli utilizzatori, sempre che i prodotti fitosanitari siano impiegati a titolo professionale o commerciale. A tal fine, si basa sulla valutazione tossicologica del prodotto fitosani- tario effettuata dall’USAV e sui dati dell’esposizione; per quanto possibile impiega modelli riconosciuti. 8 I servizi di valutazione utilizzano i documenti tecnici e altri documenti d’orien- tamento adottati dalla Comunità europea per la valutazione dei prodotti fitosanitari.

Art. 73 Compiti del servizio d’omologazione e collaborazione 1 Il servizio d’omologazione svolge i compiti seguenti:

a. coordina la collaborazione con i servizi di valutazione; b. chiede valutazioni e pareri ai servizi di valutazione competenti; c. decide, d’intesa con i servizi di valutazione, sempre che le loro sfere di com-

petenze siano interessate, in merito alle domande di autorizzazione di un prodotto fitosanitario.

92 RS 172.010 93 RS 814.911

Produzione agricola

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2 Prima di iscrivere un prodotto fitosanitario nell’elenco secondo l’articolo 36 e di omologare un prodotto fitosanitario per far fronte a una situazione d’emergenza secondo l’articolo 40, il servizio d’omologazione chiede il parere dei servizi di valutazione le cui sfere di competenza sono interessate. 3 Il servizio d’omologazione dirige e coordina la procedura d’omologazione dei prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, tenendo conto dell’OEDA94. Effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente necessari per il rilascio dell’autorizzazione soltanto se sono soddisfatti i requisiti dell’OEDA. 4 Il servizio d’omologazione decide della modifica o della revoca di autorizzazioni:

a. di propria iniziativa; b. su richiesta di un servizio di valutazione, sempre che il motivo di tale richie-

sta rientri nella sua sfera di competenze. 5 I servizi di valutazione che partecipano alla procedura d’omologazione si informa- no reciprocamente e costantemente su fatti e nuove conoscenze concernenti l’omologazione e l’impiego di prodotti fitosanitari. 6 Il servizio d’omologazione può, in collaborazione con le autorità esecutive canto- nali, organizzare controlli relativi all’immissione sul mercato o all’impiego di de- terminati prodotti fitosanitari.

Art. 74 Centro d’informazione tossicologica Il servizio d’informazione in caso di avvelenamenti è il Centro svizzero d’infor- mazione tossicologica (CSIT).

Art. 75 Buona pratica sperimentale 1 Dopo consultazione del Servizio d’accreditamento svizzero (SAS), l’UFAG stabi- lisce la procedura d’attestazione di conformità degli esperimenti alle prescrizioni concernenti la buona pratica sperimentale. 2 L’UFAG o il servizio da esso designato attesta, su richiesta, la conformità degli esperimenti. Gli emolumenti a carico del richiedente sono fissati nell’ordinanza del 10 marzo 200695 sugli emolumenti della Segreteria di Stato dell’economia nel cam- po dell’accreditamento.

Art. 76 Esperti Il servizio d’omologazione può avvalersi della consulenza di esperti per l’esecuzione della presente ordinanza.

94 RS 814.911 95 RS 946.513.7

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Art. 77 Importazione e permesso generale d’importazione 1 Per l’importazione di prodotti fitosanitari occorre un permesso generale d’importa- zione (PGI), rilasciato dal servizio d’omologazione. 2 Il PGI è rilasciato, su domanda scritta, alle persone che hanno il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera o sono cittadini di uno Stato con cui la Svizzera ha concluso un accordo che stabilisce la rinuncia a tale requisito. 3 Il PGI ha validità illimitata, è personale e non è trasferibile. In casi gravi può essere revocato, in particolare in caso d’impiego abusivo. 4 La persona soggetta all’obbligo di dichiarazione deve indicare nella dichiarazione doganale il numero del PGI dell’importatore. 5 Il servizio d’omologazione informa le autorità cantonali sui titolari di un PGI residenti nel loro territorio.

Art. 78 Competenze degli uffici doganali Gli uffici doganali controllano, su richiesta del servizio d’omologazione, se i pro- dotti fitosanitari sono conformi alle disposizioni d’importazione della presente ordinanza. Per il rimanente si applica l’articolo 97 capoverso 3 OPChim96.

Art. 79 Emolumenti L’obbligo di pagare emolumenti per atti amministrativi secondo la presente ordinan- za e il calcolo degli stessi sono retti dall’ordinanza del 7 dicembre 199897 concer- nente le tasse dell’Ufficio federale dell’agricoltura.

Sezione 2: Cantoni

Art. 80 1 Il controllo del mercato e dell’uso conforme alle prescrizioni dei prodotti fitosani- tari spetta ai Cantoni. In via sussidiaria, l’UFAG assume tali compiti. 2 I Cantoni controllano segnatamente il rispetto:

a. delle decisioni prese in virtù degli articoli 18 e 37; b. delle prescrizioni relative a imballaggio, etichettatura e scheda di dati di si-

curezza (art. 54–60); c.98 delle prescrizioni relative all’obbligo di diligenza (art. 61), alla conservazio-

ne (art. 63), alla fornitura (art. 64), al furto, alla perdita e all’immissione per errore sul mercato (art. 65), alle restrizioni d’uso (art. 68) e all’obbligo di ri- presa (art. 70).

96 RS 813.11 97 RS 910.11 98 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012

(RU 2012 3451).

Produzione agricola

916.161

3 I Cantoni assicurano l’esecuzione dei divieti d’impiego di cui all’articolo 67.

Sezione 3: Sequestro e confisca

Art. 81 1 Se esiste il fondato sospetto che un prodotto fitosanitario immesso sul mercato o destinato a essere immesso sul mercato non sia conforme alle disposizioni della LAgr, della LPChim, della LPAmb, della LIG, della presente ordinanza o a prescri- zioni emanate successivamente, l’autorità competente può sequestrare mezzi di prova, bloccare o sequestrare la merce destinata alla vendita o esigere dall’impor- tatore la riesportazione della merce. 2 Chi possiede mezzi di prova di cui al capoverso 1 è tenuto, su richiesta, a conse- gnarli. 3 L’autorità contrassegna gli oggetti sequestrati e li iscrive in un elenco. Essa conse- gna al possessore una copia dell’elenco. 4 L’autorità che pronuncia un ordine secondo il capoverso 1 deve prendere i provve- dimenti necessari per garantire la manutenzione degli oggetti in questione. A tal fine può impartire istruzioni agli aventi diritto sui medesimi. 5 L’autorità può confiscare gli oggetti sequestrati e i prodotti fitosanitari in questione o autorizzarne l’esportazione.

Sezione 4: Trasmissione di dati e documentazione

Art. 82 Trasmissione di dati Alla trasmissione di dati relativi ai prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 86–88 OPChim99.

Art. 83 Documentazione Il servizio d’omologazione gestisce una documentazione intersettoriale relativa ai prodotti fitosanitari che comprende in particolare:

a. tutti i documenti presentati assieme alla domanda; b. tutti i documenti rilevanti ai fini della valutazione presentati dai servizi di

valutazione interessati; c. i risultati delle valutazioni, incluse le autorizzazioni e altre decisioni; d. tutta la corrispondenza intercorsa con i richiedenti; e. gli atti concernenti le questioni e le procedure giuridiche.

99 RS 813.11

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Capitolo 9: Disposizioni finali Sezione 1: Abrogazione e modifica del diritto vigente

Art. 84 Diritto vigente: abrogazione L’ordinanza del 18 maggio 2005100 concernente l’immissione sul mercato di prodot- ti fitosanitari è abrogata.

Art. 85 Modifica del diritto vigente Le ordinanze qui appresso sono modificate come segue: ...101

Sezione 2: Disposizioni transitorie

Art. 86 Disposizioni transitorie relative all’entrata in vigore il 1° luglio 2011102

1 Le condizioni per l’iscrizione dei principi attivi di cui all’allegato 1 vigenti prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza continuano ad applicarsi:

a. alle domande di approvazione concernenti i principi attivi per i quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6 paragrafo 3 della diret- tiva 91/414/CEE103 prima del 14 giugno 2011;

b. alle domande di approvazione, di riesame o di rivalutazione delle sostanze di di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del re- golamento (CE) n. 33/2008104;

c. alle domande di approvazione, di riesame o di rivalutazione delle sostanze di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 6 del rego- lamento (CE) n. 33/2008105 prima del 14 giugno 2011.

2 Le autorizzazioni rilasciate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza rimangono valide. Se non è stata fissata un’altra data conformemente alle disposi-

100 [RU 2005 3035 4097 5211, 2006 4851, 2007 821 n. III 1469 all. 4 n. 54 1843 4541 6291, 2008 2155 4377 all. 5 n. 11 5271, 2009 401 all. n. 3 2845, 2010 2101]

101 Le mod. possono essere consultate alla RU 2010 2331. 102 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451). 103 Direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 lug. 1991 relativa all’immissione in commer-

cio dei prodotti fitosanitari, GU L 230 del 19 ago. 1991, pag. 1, modificata da ultimo dalla direttiva 2009/160/CE del Consiglio del 17 dic. 2009, GU L 338 del 19 dic. 2009, pag. 83.

104 Regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione del 17 gen. 2008 recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel pro- gramma di lavoro di cui all’art. 8 par. 2, di tale direttiva ma non comprese nell’all. I, versione GU L 15 del 18 gen. 2008, pag. 5.

105 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. b.

Produzione agricola

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zioni vigenti prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza, scadono al più tardi il 31 luglio 2015. 3 I prodotti fitosanitari che sono stati etichettati e imballati secondo il diritto vigente prima del 1° agosto 2005 possono essere utilizzati fino al 31 luglio 2011. 4 Il DEFR può prorogare i termini di cui al capoverso 1 se una proroga di questi termini è stata decisa nell’UE. 5 I fitoprotettori e i sinergizzanti già immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere notificati al servizio d’omologazione entro 12 mesi dall’entrata in vigore della presente ordinanza. 6 In deroga all’articolo 17 capoverso 1 lettera a, un prodotto fitosanitario contenente un sinergizzante o un fitoprotettore immesso sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza può essere autorizzato fintanto che sono noti i risultati del riesame di cui all’articolo 12. 7 Le disposizioni di cui all’articolo 48 capoversi 1 e 2 non si applicano alle sostanze e ai prodotti fitosanitari per i quali è stata depositata una domanda prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza.

Art. 86a106 Disposizioni transitorie relative alla modifica del 23 maggio 2012 1 I prodotti fitosanitari che sono stati etichettati e imballati secondo il diritto vigente possono ancora:

a. essere immessi sul mercato fino al 31 maggio 2018; b. essere utilizzati fino al 31 ottobre 2020.

2 Se il servizio d’omologazione decide la nuova classificazione ed etichettatura secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008107 ai sensi del GHS entro metà 2017, le proposte per la nuova classificazione ed etichettatura devono essergli presentate entro il 31 dicembre 2014. Se non decide la nuova classificazione ed etichettatura entro metà 2017, il servizio d’omologazione può prorogare adeguatamente i termini di cui al capoverso 1 per il prodotto fitosanitario in questione. 3 ... 108

Sezione 3: Entrata in vigore

Art. 87 La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2011.

106 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451). 107 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d. 108 Abrogato dal n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, con effetto dal 1° dic. 2012

(RU 2012 6103).

O sui prodotti fitosanitari

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Allegato 1109 (art. 5, 10, 10b, 10e, 17, 21, 23, 40a, 55a, 61, 72 e 86)

Principi attivi approvati, la cui incorporazione nei prodotti fitosanitari è autorizzata.

Parte A: Sostanze chimiche

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

(S)-cis-verbenol [S-(1,2,5)]-4,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]-hept- 3-en-2-ol

18881-04-4 - feromone

12 OH dodecan-1-ol 112-53-8 - feromone 14 OH tetradecan-1-ol 112-72-1 - feromone 1-metilciclopropene (1-MCP) 1-methylcyclopropene 3100-04-7 767 fitoregolatore 2-(1-naftil)acetammide 2-(1-naphthyl)acetamide 86-86-2 282 fitoregolatore 2,4-D (2,4-dichlorophenoxy)acetic acid 94-75-7 1 erbicida 6-benziladenine N6-benzyladenine 1214-39-7 - fitoregolatore Abamectina avermectin B1 71751-41-2 495 insetticida; acaricida Acetamiprid (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1-

methylacetamidine 135410-20-7 649 insetticida

Acequinocyl 3-dodecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acetate 57960-19-7 760 acaricida

109 Aggiornato dal n. I dell’O del DEFR del 17 giu. 2011 (RU 2011 2927), dal n. II cpv. 1 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451) e dal n. I dell’O del DEFR dell’11 dic. 2012, in vigore dal 1° feb. 2013 (RU 2013 249).

Produzione agricola

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Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Acibenzolar-S-metile S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioate 135158-54-2 597 stimolatore di difese naturali

Acidi grassi (oleato di sodio) fatty acids 143-19-1 - insetticida Acidi grassi (sali di potassio) fatty acids - insetticida, acaricida,

erbicida Acido 1-naftilacetico 1-naphthylacetic acid 86-87-3 313 fitoregolatore Acido acetico acetic acid 64-19-7 - erbicida Acido benzoico benzoate 65-85-0 622 disinfettante Acido gibberellico A4+A7 (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-

3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano- (3,9b-propanoazuleno/9b,3-propenoazuleno)[1,2- b]furan-4-carboxylic acid

468-44-0/510- 75-8

307 fitoregolatore

Acido ottanoico (sotto forma di sali di Na e Fe)

octanoic acid 124-07-2 - pasta cicatrizzante

Acido pelargonico nonanoic acid 112-05-0 erbicida Aclonifen 2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline 74070-46-5 498 erbicida Aldicarb 2-methyl-2-(methylthio)propionaldehyde

O-methylcarbamoyloxime 116-06-3 215 nematocida; impiego

limitato alla lotta all’anguillula degli steli nella barbabietola da zucchero

O sui prodotti fitosanitari

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Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

alfa-Cipermetrina A racemate comprising (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)--cyano-3- phenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

67375-30-8 454 insetticida

alfa-Pinene 2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en 2437-95-8 - feromone Alluminio fosfuro aluminium phosphide 20859-73-8 227 rodenticida Amidosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-

mesyl(methyl)sulfamoylurea 120923-37-7 515 erbicida

Argilla solforata sulfuric acid 10043-01-3 - fungicida, battericida Asulame methyl 4-aminophenylsulfonylcarbamate 3337-71-1 240 erbicida Azadiractina A+B dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-

10-(acetyloxy)octahydro-3,5-dihydroxy-4-methyl-8- [[(2E)-2-methyl-1-oxo-2-butenyl]oxy]-4- [(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-3a,6a,7,7a-tetrahydro-6a- hydroxy-7a-methyl-2,7-methanofuro[2,3- b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-1H,7H-naphtho[1,8- bc:4,4a-c’]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate

11141-17-6 627 (für Azad.

insetticida

Azossistrobina methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4- yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylate

131860-33-8 571 fungicida

Beflubutamid (RS)-N-benzyl-2-(α,α,α,4-tetrafluoro-m- tolyloxy)butyramide

113614-08-7 662 erbicida

Bicarbonato di potassio Potassium hydrogencarbonate 298-14-6 – fungicida Benalaxil methyl N-phenylacetyl-N-2,6-xylyl-DL-alaninate 71626-11-4 416 fungicida

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Benalaxil-M methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate 98243-83-5 766 fungicida Benoxacor (±)-4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4-

benzoxamine 98730-04-2 - erbicida «safener»

Bentazone 3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2- dioxide

25057-89-0 366 erbicida

Bentiavalicarb [(S)-1-{[(1R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2- yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid Variante: benthiavalicarb-isopropyl

413615-35-7

177406-68-7

744

744.204

fungicida

beta-Ciflutrin (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Dichlorvinyl)-2,2- dimethylcyclopropancarboxylsäure(SR)-α-cyano-(4- fluor-3-phenoxy-phenyl)methylester

68359-37-5 482 disinfettante per semenza

Bifenazato isopropyl 3-(4-methoxybiphenyl-3-yl)carbazate 149877-41-8 736 acaricida Bifenox methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate 42576-02-3 413 erbicida Bifentrin 2-methylbiphenyl-3-ylmethyl (Z)-(1RS;3RS)-3-

(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

82657-04-3 415 insetticida, acaricida

Bitertanolo 1-(biphenyl-4-yloxy)-3,3-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol- 1-yl)butan-2-ol (20:80 ratio of (1RS,2RS) and (1RS,2SR) isomers)

55179-31-2 386 fungicida

Bixafen N-(3',4'-dichloro-5-fluoro[1,1'-biphenyl]-2-yl)-3- (difluoromethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide

581809-46-3 819 fungicida

Boscalid 2-Chloro-N-(4’-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide 188425-85-6 673 fungicida Bromadiolone 3-[3-(4’-bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-

phenylpropyl]-4-hydroxycoumarin 28772-56-7 371 rodenticida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Bromoxinil 3,5-dibromo-4-hydroxybenzonitrile Variante: bromoxynil butyrate Variante: bromoxynil octanoate Variante: bromoxynil-potassium

1689-84-5 3861-41-4 1689-99-2 2961-68-4

87 87.403 87.407 87.019

erbicida

Bupirimate 5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl dimethylsulfamate

41483-43-6 261 fungicida

Buprofezin (Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5- thiadiazinan-4-one

953030-84-7 681 insetticida

Calcio-proesadione calcium 3-oxido-5-oxo-4-propionylcyclohex-3- enecarboxylate

127277-53-6 567.020 fitoregolatore

Captano N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2- dicarboximide

133-06-2 40 fungicida

Carbendazim methyl benzimidazol-2-ylcarbamate 10605-21-7 263 fungicida Carbetamide (R)-1-(ethylcarbamoyl)ethyl carbanilate 16118-49-3 95 erbicida Carbonato di calcio (gesso) e calce idrata

calcium carbonate 471-34-1 - pasta cicatrizzante

Carbossina 5,6-dihydro-2-methyl-1,4-oxathi-ine-3-carboxanilide 5234-68-4 273 fungicida Carfentrazone-etile Ethyl 2-chloro-3-(2-chloro-4-fluoro-5-[4-

(difluoromethyl)-4,5,dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4,triazol-1-yl]phenyl)propanoate

128639-02-1 587.202 erbicida

Chalcogran 2-Ethyl-1,6-dioxaspiro[4,4]nonan - feromone Chinoclamina 2-amino-3-chloro-1,4-naphthoquinone 2797-51-5 648 erbicida, alghicida

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Cianammide aminoformonitrile 420-04-2 685 erbicida, fitoregolatore

Ciazofamid 4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimidazole-1- sulfonamide

120116-88-3 653 fungicida

Ciclossidim (±)-2-[1-(ethoxyimino)butyl]-3-hydroxy-5-thian-3- ylcyclohex-2-enone

101205-02-1 510 erbicida

Ciflutrin (RS)--cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

68359-37-5 385 insetticida

Cimoxanil 1-(2-cyano-2-methoxyiminoacetyl)-3-ethylurea 57966-95-7 419 fungicida Cinidon-etile ethyn( j)-2-chlor-3-[2-chlor-5-(1,3-dioxo-4,5,6,7-

tetrahydroisoindol-2-yl)phenyl]acrylat 142891-20-1 598 erbicida

Cipermetrina (RS)--cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)- 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

52315-07-8 332 insetticida

Cipermetrina high-cis (RS)--yano-3-phenoxybenzyl (1RS)-cis,trans (> 80 %: < 20 %)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

52315-07-8 - insetticida

Ciproconazolo (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorophenyl)-3- cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

94361-06-5 600 fungicida

Ciprodinil 4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amine 121552-61-2 511 fungicida Ciromazina N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine 66215-27-8 420 insetticida;

fitoregolatore

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Cletodim (±)-2-[(E)-1-[(E)-3-chloroallyloxyimino]propyl]-5- [2-(ethylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-enone

99129-21-2 508 erbicida

Clodinafop-propargyl prop-2-ynyl (R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoropyridin- 2-yloxy)phenoxy]propionate

105512-06-9 683.225 erbicida

Clofentezine 3,6-bis(2-chlorophenyl)-1,2,4,5-tetrazine 74115-24-5 418 acaricida Clomazone 2-(2-chlorobenzyl)-4,4-dimethyl-1,2-oxazolidin-

3-one 81777-89-1 509 erbicida

Clopiralid 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid 1702-17-6 455 erbicida Cloquintocet-mexyl 1-methylhexyl (5-chloroquinolin-8-yloxy)acetate 99607-70-2 - erbicida «safener» Clorantraniliprole 3-Bromo-N-[4-chloro-2-methyl-6-

(methylcarbamoyl)phenyl]-1-(3-chloropyridin-2-yl)-1 H- pyrazole-5-carboxyamide

500008-45-7 794 insetticida

Cloridazon 5-amino-4-chloro-2-phenylpyridazin-3(2H)-one 1698-60-8 111 erbicida Clormequat (cloruro di coloro- colina) (CCC)

2-chlorethyltrimethylammonium 999-81-5 143 fitoregolatore

Clorotalonil (TCPN) tetrachloroisophthalonitrile 1897-45-6 288 fungicida Clorotoluron 3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea 15545-48-9 217 erbicida Clorpirifos O,O-diethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphor-

othioate 2921-88-2 221 insetticida

Clorpirifos-metile O,O-dimethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphor- othioate

5598-13-0 486 insetticida, acaricida

Clorprofam (CIPC) Isopropyl 3-chlorocarbanilate 101-21-3 43 erbicida, fitoregolato- re

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Clothianidin (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl- 2-nitroguanidine

210880-92-5 738 insetticida

Cloruro di dimetil decilammo- nio

- disinfettante

Copolimeri stirene-butilacrilati - repellente antiselvaggina

Copolimeri vinilici - repellente antiselvaggina

Cyflufenamid (Z)-N-[α-(cyclopropylmethoxyimino)-2,3-difluoro-6- (trifluoromethyl)benzyl]-2-phenylacetamide

180409-60-3 759 fungicida

Daminozide N-dimethylaminosuccinamic acid 1596-84-5 330 fitoregolatore Dazomet (DMTT) 3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazinane-2-thione 533-74-4 146 nematicida, fungicida,

erbicida, insetticida d-Carvone d-2-Methyl-5-isopropenyl-2-cyclohexene-1-on 2244-16-8 602 fitoregolatore Deltametrina (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-

dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate 52918-63-5 333 insetticida

Desmedifam ethyl 3-phenylcarbamoyloxyphenylcarbamate 13684-56-5 477 erbicida Dicamba 3,6-dichloro-o-anisic acid 1918-00-9 85 erbicida Diclorprop-P (R)-2-(2,4-dichlorophenoxy)propionic acid 15165-67-0 476 erbicida Dietofencarb isopropyl 3,4-diethoxycarbanilate 87130-20-9 513 fungicida Difenoconazolo cis,trans-3-chloro-4-[4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-

ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether 119446-68-3 687 fungicida

Diflubenzuron 1-(4-chlorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea 35367-38-5 339 insetticida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Diflufenican 2’,4’-difluoro-2-(,,-trifluoro-m- tolyloxy)nicotinanilide

83164-33-4 462 erbicida

Dimethachlor 2-chloro-N-(2-methoxyethyl)aceto-2’,6’-xylidide 50563-36-5 688 erbicida Dimethenamid-P S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-(2-

methoxy-1-methylethyl)-acetamide 163515-14-8 638 erbicida

Dimetoato O,O-dimethyl S-methylcarbamoylmethyl phosphor- odithioate

60-51-5 59 insetticida; acaricida

Dimetomorf (E,Z 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4- dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholine

110488-70-5 483 fungicida

Diquat 1,1´-ethylene-2.2´bipyridyldiylium 2764-72-9 55 erbicida Ditianon 5,10-dihydro-5,10-dioxonaphtho[2,3-b]-1,4-dithi-in-

2,3-dicarbonitrile 3347-22-6 153 fungicida

Diuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1,1-dimethylurea 330-54-1 100 erbicida Dodemorph 4-cyclododecyl-2,6-dimethylmorpholine 1593-77-7 300 fungicida Dodina 1-dodecylguanidinium acetate 2439-10-3 101 fungicida E2Z13-18 Ac E,Z-2,13 Octadecadien-1-yl acetate 086252-74-6 - feromone E3Z13-18 Ac E,Z-3,13 Octadecadien-1-yl acetate 053120-26-6 - feromone E7Z9-12 Ac (7E, 9Z)-dodeca-7,9-dien-1-yl acetate 55774-32-8 - feromone E8-12 Ac (E)-dodec-8-en-1-yl acetate 38363-29-0 - feromone E8E10-12 OH (Codlemone) (E,E)-dodeca-8,10-dien-1-ol 33956-49-9 - feromone Emamectin benzoate 4"-deoxy-4"-(methylamino)-(4"R)-avermectin B1 ben-

zoate 155569-91-8 791 insetticida

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Epoxiconazol (2RS,3SR)-1-[3-(2-chlorophenyl)-2,3-epoxy-2- (4-fluorophenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazole

133855-98-8 609 fungicida

Essitiazox (4RS5RS)-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl- 4-methyl-2-oxothiazolidine-3-carboxamide

78587-05-0 439 acaricida

Estere metilico dell’acido dodecadien carbossilico

methyl ester of decadiene-carboxylic acid - feromone

Estratto di equiseto - fungicida, battericida Estratto di quassia - insetticida Etefon 2-Chloroethylphosphonic acid 16672-87-0 373 fitoregolatore Etofenprox 2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzyl

ether 80844-07-1 471 insetticida

Etofumesate (±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran- 5-yl methanesufonate

26225-79-6 233 erbicida

Etoxazol (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)- 4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl]phenetole

153233-91-1 623 acaricida

Famoxadone 3-anilino-5-methyl-5-(4-phenoxyphenyl)-1,3- oxazolidine-2,4-dione

131807-57-3 594 fungicida

Farina di senapa - fungicida Farine animali - repellente

antiselvaggina Fenamidone (S)-1-anilino-4-methyl-2-methylthio-4-

phenylimidazolin-5-one 161326-34-7 650 fungicida

Fenazaquin 4-tert-butylphenethyl quinazolin-4-yl ether 120928-09-8 693 acaricida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Fenbuconazolo 4-(4-chlorophenyl)-2-phenyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1- ylmethyl)butyronitrile

114369-43-6 694 fungicida

Fenbutatin ossido bis[tris(2-methyl-2-phenylpropyl)tin] oxide 13356-08-6 359 acaricida Fenhexamid 1-Methyl-cyclohexanecarboxyloic acid 2,3-dichloro-

4-hydroxy-phenyl)-amide 126833-17-8 603 fungicida

Fenmedifam methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate 13684-63-4 77 erbicida Fenossaprop-P-etile (R)-2-[4-(6-chloro-2-benzoxazol-2-

yloxy)phenoxy]propionate 71283-80-2 484.202 erbicida

Fenoxicarb ethyl 2-(4-phenoxyphenoxy)ethylcarbamate 72490-01-8 425 insetticida Fenpiroximate tert-butyl (E)--(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol-4-

ylmethyleneamino-oxy)-p-toluate 111812-58-9 695 acaricida

Fenpropidin (RS)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2- methylpropyl]piperidine

67306-00-7 520 fungicida

Fenpropimorf (±)-cis-4-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]- 2,6-dimethylmorpholine

67564-91-4 427 fungicida

Fipronil (±)-5-amino-1-(2,6-dichloro-,,-trifluoro-p-tolyl)- 4-trifluoromethylsulfinylpyrazole-3-carbonitrile

120068-37-3 581 insetticida

Flazasulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2- pyridylsulfonyl)urea

104040-78-0 595 erbicida

Flonicamid N-cyanomethyl-4-(trifluoromethyl)nicotinamide 158062-67-0 763 insetticida Florasulam 2’,6’,8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5-

c]pyrimidine-2-sulfonanilide 145701-23-1  erbicida

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Fluazifop-P-butile butyl-(R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2- pyridyloxy)phenoxy]propionat

79241-46-6 467.205 erbicida

Fluazinam 3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)- ,,-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

79622-59-6 521 fungicida

Fludioxonil 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)pyrrole-3- carbonitrile

131341-86-1 522 fungicida

Flufenacet N-(4-fluoro-phenyl)-N-isopropyl-2-(5-trifluoro-methyl- [1,3,4]thiadiazol-2-yloxy)-acetamide

142459-58-3 588 erbicida

Flumiossazina 7-fluoro-6-[(3,4,5,6-tetrahydro)phtalimido]-4- (2-propynyl)-1,4-benzoxazion-3(2H)-one

103361-09-7 578 erbicida

Fluopicolide 2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluorométhyl)- 2- pyridylméthyl]benzamide

239110-15-7 787 fungicida

Fluopyram N-{2-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridyl]ethyl}- á,á,á-trifluoro-o-toluamide

658066-35-4 807 fungicida

Fluoxastrobin (E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4- yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3- yl)methanone O-methyloxime

361377-29-9 746 fungicida

Flupirsulfuron metile-sodio methyl 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2- ylcarbamoylsulfamoyl)-6-trifluoromethylnicotinate monosodium salt

144740-54-5 577.501 erbicida

Fluquinconazolo 3-(2,4-dichlorophenyl)-6-fluoro-2-(1H-1,2,4-triazol-1- yl)quinazolin-4(3H)-one

136426-54-5 474 fungicida

Flurocloridone (3RS,4RS;3RS,4SR)-3-cloro-4-chloromethyl-1- (-trifluoro-m-tolyl)-2-pyrrolidone

61213-25-0 430 erbicida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Fluroxypyr 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid Variante: fluroxypyr-meptyl

69377-81-7 81406-37-3

431 431.214

erbicida

Flusilazol bis(4-fluorophenyl) (methyl) (1H-1,2,4-triazol- 1-ylmethyl)silane

85509-19-9 435 fungicida

Flutolanil α,α,α,-trifluoro-3’-isopropoxy-o-toluanilide 66332-96-5 524 fungicida Folpet N-(trichloromethylthio)phthalimide 133-07-3 75 fungicida Foramsulfuron 1-(4, 6-dimethoxypyrimidin-2yl)-3-(2-

dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea 173159-57-4 659 erbicida

Fosetil ethyl hydrogen phosphonate Variante: Fosetil alluminio (Fosetil-Al)

alluminio-tris-(O-ethylphosphonat)

15845-66-6 39148-24-8

384 384.013

fungicida

Fosfato ferrico ferric phosphate 10045-86-0 - molluschicida Fosfuro di calcio Ca3P2 1305-99-3 505 rodenticida Fosmet O,O-dimethyl S-phthalimidomethyl phosphorodithioate 732-11-6 318 insetticida; acaricida Fuberidazolo 2-(2-furyl)benzimidazole 3878-19-1 525 fungicida Gibberellina A3 (3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-

methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano- 9b,3-propeno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid

77-06-5 - fitoregolatore

Glifosato N-(phosphonomethyl)glycine 1071-83-6 284 erbicida Glifosato-trimesium N-(Phosphonomethyl)-glycin-trimethylsulfoniumsalz 81591-81-3 284.114 erbicida Glufosinate 4-[hydroxy(methyl)phosphinoyl]-DL-homoalanine 51276-47-2 437 erbicida Grasso di lana - repellente

antiselvaggina

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Grasso di pecora repellente antiselvaggina

Guazatina Mixture of reaction products from polyamines (mainly oc-tamethylenediamine, imino- di(octamethylene)diamine and oc-tamethylenebis(imino- octamethylene)diamine) and carbamonitrile

108173-90-6 361 fungicida

Haloxyfop-R- metilestere

(R)-Methyl-2-[4-(3-chloro-5-(trifluoro-methyl)- 2-pyridyloxy)-phenoxyl]-propionate

72619-32-0 526.201 erbicida

Hymexazol 5-methylisoxazol-3-ol 10004-44-1 528 disinfettante per semenza

Idrossido di calcio (calce idrata, calce spenta)

Ca(OH)2 1305-62-0 - pasta cicatrizzante

Idrazide maleica 6-hydroxy-2H-pyridazine-3-one 123-33-1 310 fitoregolatore Imazalil (±)-1-(-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole 35554-44-0 335 fungicida Imazamox (RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-

2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid 114311-32-9 619 erbicida

Imidacloprid 1-(6-chloro-3-pyridinylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2- ylideneamine

138261-41-3 582 insetticida

Indoxacarb (S)-methyl 7-chloro-2,5-dihydro-2[[(methoxy- carbonyl) [4-(trifluoro- methoxy)phenyl]amino]carbonyl]-indeno[1,2- e][1,3,4]oxadiazine-4a (3H)-carboxylate

173584-44-6 612 insetticida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Iodosulfuron methyl 4-iodo-2-[3-(4-methoxy-6-methyl-1,2,5-triazin-2- yl)ureidosulfonyl]benzoate, sodium salt

144550-36-7 634 erbicida

Ioduro di potassio potassium iodide 7681-11-0 773 fungicida Ioxinil 4-hydroxy-3,5-di-iodobenzonitrile

Variante: ioxynil octanoate Variante: ioxynil butyrate Variante: ioxynil-sodium

1689-83-4 3861-47-0

2961-62-8

86 86.407 86.403 86.011

erbicida

Iprodione 3-(3,5-dichlorophenyl)-N-isopropyl-2,4- dioxoimidazolidine-1-carboxamide

36734-19-7 278 fungicida

Iprovalicarb {2-Methyl-1-[1-(4-methylphenyl)-ethylcarbonyl]- propyl}-carbamic acid isopropyl ester

140923-17-7 620 fungicida

Ipsdienol (S)-2-methyl-6-methyleneocta-2,7-dien-4-ol 35628-00-3 - insetticida Isoproturon 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurea 34123-59-6 336 erbicida Isoxadifen-etile Ethyl 5,5-diphenyl-2-isoxazoline-3-carboxylate 163520-33-0 666.202 erbicida «safener» Isoxaflutole 5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl ,,-trifluoro-2-mesyl-

p-tolyl ketone 141112-29-0 575 erbicida

Japan Myths Oil - insetticida Kaolin Kaolin (denominazione CA) 1332-58-7 - insetticida Kresoxim-metile methyl (E)-2-methoxyimino-[2-(o-

tolyloxymethyl)phenyl]acetate 143390-89-0 568 fungicida

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

lambda-Cialotrina (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-chloro- 3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)--cyano-3- phenoxybenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3- trifluoroprop-1-enyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

91465-08-6 463 insetticida

Laminarin (1-3)-13-D-glucan 9008-22-4 671 stimolatore di difese naturali

Lecitina L--Phosphatidyl choline 8002-43-5 - fungicida Lenacil 3-cyclohexyl-1,5,6,7-tetrahydrocyclopentapyrimidine-

2,4(3H)-dione 2164-08-1 163 erbicida

Limatura cornea (polvere cornea)

- repellente antiselvaggina

Limonen 4-isopropenyl-1-metyhlcyclohexene 5989-27-5 - feromone Linuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1-methoxy-1-methylurea 330-55-2 76 erbicida Lufenuron (RS)-1-[2,5-dichloro-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluor-

opropoxy)phenyl]-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea 103055-07-8 704 insetticida, acaricida

Magnesio fosfuro trimagnesium diphosphide 12057-74-8 228 prodotti per la protezione dei raccolti

Maltodestrina 9050-36-6 801 insetticida, acaricida Mancozeb manganese ethylenebis(dithiocarbamate) (polymeric)

complex with zinc salt 8018-01-7 34 fungicida

Mandipropamide (RS)-2-(4-chlorophenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2- ynyloxy)phenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamide

374726-62-2 783 fungicida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Maneb manganese ethylenebis(ditiocarbamate) (polymeric) 12427-38-2 61 fungicida MCPA (4-chloro-2-methylphenoxy)acetic acid 94-74-6 2 erbicida MCPB 4-(4-chloro-o-tolyloxy)butyric acid 94-81-5 50 erbicida Mecoprop-P (R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)propionic acid 16484-77-8 475 erbicida Mefenpir-dietile diethyl (RS)-1-(2,4-dichlororphenyl)-5-methyl-2-

pyrazoline-3,5-dicarboxylate 135590-91-9 651.229 erbicida «safener»

Mepanipyrim N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline 110235-47-7 611 fungicida Mepiquat 1,1-dimethylpiperidinium

Variante: Mepiquat-chloride 15302-91-7 24307-26-4

440 440.302

fitoregolatore

Mesosulfuron-metile methyl 2-[3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2- yl)ureidosulfonyl]-4- methanesulfonamidomethylbenzoate

208465-21-8 663.201 erbicida

Mesotrione 2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl)cyclohexane-1,3-dione 104206-82-8 625 erbicida Metalaxil-M methyl N-(methocyacetyl)-N-2,6-xylyl-D-alaninate 70630-17-0 580 fungicida Metaldeide r-2,c-4,c-6,c-8-tetramethyl-1,3,5,7-tetroxocane 108-62-3 62 molluschicida Metamitron 4-amino-4,5-dihydro-3-methyl-6-phenyl-1,2,4-triazin-

5-one 41394-05-2 381 erbicida

Metazaclor 2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2’,6’-xylidide 67129-08-2 411 erbicida Metconazolo (1RS,5RS;1RS,5SR)-5-(4-chlorobenzyl)-2,2-dimethyl-1-

(1H-1,2,4-triazol-1ylmethyl)cyclopentanol 125116-23-6 706 fungicida

Metilbutenolo 2-methyl-3-buten-2-ol 115-18-4 - feromone Metiocarb (Mercaptodimethur) 4-methylthio-3,5-xylyl methylcarbamate 2032-65-7 165 molluschicida,

insetticida, acaricida

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Metiram zinc ammoniate ethylenebis(dithiocarbamate) – poly(ethylenethiuram disulfide)

9006-42-2 478 fungicida

Metomil S-methyl N-(methylcarbamoyloxy)thioacetimidate 16752-77-5 264 insetticida, acaricida Metossifenozide N-tert-butyl-N’-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-

xylohydrazide 161050-58-4 656 insetticida

Metosulam N-(2,6-dichloro-3-methylphenyl)-5,7-dimethoxy- [1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-2-sulphonamide

139528-85-1 707 erbicida

Metrafenone 3’-bromo-2,3,4,6’-tetramethoxy-2’,6- dimethylbenzophenone

220899-03-6 752 fungicida

Metribuzin 4-amino-6-tert-butyl-4,5-dihydro-3-methylthio-1,2,4- triazin-5-one

21087-64-9 283 erbicida

Metsulfuron-metile methyl-2-[[[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-zyl)- amino]carbonyl]amino]sulfonil]benzoate

74223-64-6 441.201 erbicida

Miclobutanil 2-p-chlorophenyl-2-(1H-1,2,4-triazole-1- ylmethyl)hexanenitrile

88671-89-0 442 fungicida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Milbemectin mixture of 70 % (10E,14E,16E)- (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-ethyl- 21,24-dihydroxy-5’,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19- trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa- 10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2’-(tetrahydropyran)-2-one and 30 % (10E,14E,16E)- (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24- dihydroxy-5’,6’,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19- trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa- 10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2’-(tetrahydropyran)-2-one

51596-10-2 (milbemycin A3) + 51596-11-3 (milbemycin A4)

660 acaricida, insetticida

Miscela di oli, resine e grassi vegetali

- repellente antiselvaggina

Napropamide (RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide 15299-99-7 271 erbicida Nicosulfuron 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-

N,N-dimethylnicotinamide 111991-09-4 709 erbicida

Nitrato di potassio (salnitro) KNO3 7757-79-1 - rodenticida Novaluron (±)-1-[3-chloro-4-(1,1,2-trifluoro-2-

trifluoromethoxyethoxy)phenyl-3-(2,6- difluorobenzoyl)urea

116714-46-6 672 insetticida

Oleum foeniculi olio di finocchio - fungicida Oli aromatici - repellente

antiselvaggina Oli essenziali - repellente

antiselvaggina

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Olio di colza rapeseed oil 68187-84-8 - insetticida Olio d’eucalipto - - - insetticida Olio di menta spearmint oil 8008-79-5 fitoregolatore Olio di paraffina 8012-95-1

64742-46-7 72623-86-0 8042-47-5 97862-82-3

- erbicida

Olio di sesamo raffinato fatty acid glycerol ester - insetticida (sinergiste) Orizalin 3,5-dinitro-N4,N4-dipropylsulfanilamide 19044-88-3 537 erbicida Ortofenilfenolo [1,1’-biphenyl]-2-ol 90-43-7 246 disinfettante Ossido di alluminio (allumina) Al2O3 1344-28-1 - fungicida Ossido di silicio silicium dioxide 7631-86-9 - fungicida Oxadiargyl 5-tert-butyl-3-(2,4-dichloro-5-propargyloxyphenyl)-

1,3,4-oxadiazol-2-(3H)-one 39807-15-3 604 erbicida

Oxasulfuron oxetan-3-yl 2-[(4,6-dimethylpyridin-2-yl)- carbamoylsulfamoyl]-benzoate

144651-06-9 626 erbicida

Oxichinolina 8-Hydrochinolinsulfat 148-24-3 - fungicida Oxifluorfen 2-chloro-,-,--trifluoro-p-tolyl 3-ethoxy-4-

nitrophenyl ether 42874-03-3 538 erbicida

Paclobutrazolo (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H- 1,2,4-triazol-1-yl) pentan-3-ol

76738-62-0 445 fitoregolatore

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Pencicuron 1-(4-chlorobenzyl)-1-cyclopentyl-3-phenylurea 66063-05-6 402 disinfettante per semenza

Penconazolo 1-(2,4-dichloro--propylphenethyl)-1H-1,2,4-triazole 66246-88-6 446 fungicida Pendimetalin N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine 40487-42-1 357 erbicida Petoxamide 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-

1-enyl)acetamide 106700-29-2 665 erbicida

Picloram 4-amino-3,5,6-trichloropyridine-2-carboxylic acid 1918-02-1 174 erbicida Picoxystrobina methyl (E)-3-methoxy-2-[2-(6-trifluoromethyl-2-

pyridyloxymethyl)phenyl]acrylate 117428-22-5 628 fungicida

Pimetrozina (E)-4,5-dihydro-6-methyl-4-(3-pyridylmethyleneamino)- 1,2,4-triazin-3(2H)-one

123312-89-0 593 insetticida

Pinoxaden 8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H- pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2- dimethylpropionate

243973-20-8 776 erbicida

Piperonilbutossido 2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propypiperonyl ether 51-03-6 33 insetticida (sinergiste) Piretrine (Z)-(S)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent-2-

enyl (1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate

121-21-1 32 insetticida; acaricida

Piridato 6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl S-octyl thiocarbonate 55512-33-9 447 erbicida Pirimicarb 2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dime-

thylcarbamate 23103-98-2 231 insetticida

Pirimifos-metile O,O-dimethyl O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin- 4-yl phosphorothioate

29232-93-7 239 insetticida; acaricida

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Polimeri di esteri vinilici Vinylesterpolymere - repellente antiselvag- gina

Potassio fosfato bibasico anidro

KH2PO3 e K2HPO3 756 fungicida

Procloraz N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlorophenoxy)ethyl]imidazole- 1-carboxamide

67747-09-5 407 fungicida

Propamocarb propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate Variante: propamocarb hydrochloride

24579-73-5 25606-41-1

399 399.601

fungicida

Propaquizafop 2-isopropylideneamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6- chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate

111479-05-1 713 erbicida

Propiconazolo (±)-1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2- ylmethyl]-1H-1,2,4-triazole

60207-90-1 408 fungicida

Propineb polymeric zinc propylenebis(dithiocarbamate) 12071-83-9 177 fungicida Propizamide 3,5-dichloro-N-(1,1-dimethylpropynyl)benzamide 23950-58-5 315 erbicida Propoxicarbazona-sodio methyl 2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-

1,2,4-triazol-1-yl)carboxamidosulfonylbenzoate, sodium salt

181274-15-7 655.011 erbicida

Proquinazid 6-iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one 189278-12-4 764 fungicida Prosulfocarb S-benzyl dipropylthiocarbamate 52888-80-9 539 erbicida Prosulfuron 1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-

trifluoropropyl)-phenylsulfonyl]-urea 94125-34-5 579 erbicida

Proteine - repellente antiselvaggina

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Protioconazolo (RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2- hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione

178928-70-6 745 fungicida

Pyraclostrobin methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3- yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

175013-18-0 657 fungicida

Pyraflufen-etile ethyl 2-chloro-5-(4-chloro-5-difluoromethoxy-1- methylpyrazol-3-yl)-4-fluorophenoxyacetate

129630-17-7 605.202 erbicida

Pyrimethanil N-(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)aniline 53112-28-0 714 fungicida Pyroxsulam N-(5,7-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)-

2-methoxy-4-(trifluoromethyl)pyridine-3-sulfonamide 422556-08-9 793 erbicida

Quinoxifen 5,7-dichloro-4-quinolyl-4-fluorophenyl ether 124495-18-7 566 fungicida Quizalofop-P-etile ethyl (R)-2-[4-(6-chlorquinoxalin-2-yloxy) phenoxy]

propionate 100646-51-3 641.202 erbicida

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Rame copper Variante (sotto forma di carbonato, basico):

[μ-[carbonato(2−)-κO:κO’]]dihydroxydicopper Variante (sotto forma di idrossido): copper(II) hydroxide Variante (sotto forma di idrossido clorocalcico) Variante (sotto forma di preparati a base di calce):

A mixture of calcium hydroxide and copper(II) sulfate

Variante (sotto forma di naphthenate): copper naphthenate

Variante (sotto forma di ottanoato): copper octanoate Variante (sotto forma di ossicloruro):

dicopper chloride trihydroxide Variante (sotto forma di solfato):

copper(II) tetraoxosulfate Variante (esaidrossosolfato di tetrarame):

cupric sulfate-tricupric hydroxide

12002-03-8 12069-69-1

20427-59-2

8011-63-0

1338-02-9

20543-04-8 1332-40-7

7758-98-7

1333-22-8

44 -

44.305

44.604

44.407 44.602

44.306

fungicida fungicida

fungicida, battericida fungicida, battericida fungicida

fungicida

fungicida fungicida

fungicida, battericida

fungicida

Repellente contro la brucatura della selvaggina (materia di base)

- repellente antiselvaggina

Rimsulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(etylsulfonyl-2- pyridylsulfonyl)urea

122931-48-0 716 erbicida

Sali minerali - repellente antiselvaggina

Sapone potassico - fungicida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

S-Metolaclor (S)-2-chloro-N-(2-ethyl-6-methyl-phenyl)-N-(2methoxy- 1-methyl-ethyl)-acetamide

87392-12-9 607 erbicida

Solfato ferroso (II) FeO4S X H2O 13463-43-9 - erbicida Solfocianato di potassio potassium thiocyanate 333-20-0 772 fungicida Spinosad mixture of spinosyn A and spinosyn D 168316-95-8 636 insetticida Spirodiclofen 3-(2,4-dichlorophenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-

yl 2,2 dimethylbutyrate 148477-71-8 737 acaricida

Spirotetramat cis-4-(ethoxycarbonyloxy)-8-methoxy-3-(2,5-xylyl)-1- azaspiro[4.5]dec-3-en-2-one

203313-25-1 795 insetticida

Spiroxamina 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2- ylmethyl(ethyl)(propyl)amine

118134-30-8 572 fungicida

Sulcotrione 2-(2-chloro-4-mesylbenzoyl)-1,3-cyclohexane-1,3- dione

99105-77-8 723 erbicida

Sulfosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2- ethylsulfonylimidazo[1,2-a]pyridin-3-yl-sulfonylurea

141776-32-1 601 erbicida

Sulfuryl fluoride sulfuryl fluoride 002699-79-8 757 insetticida Tebuconazolo (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol-

1-ylmethyl)pentan-3-ol 107534-96-3 494 fungicida

Tebufenozide N-tert-butyl-N’-(4-ethylbenzoyl)-3,5- dimethylbenzohydrazide

112410-23-8 724 insetticida

Tebufenpirad N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1- methylpyrazole-5-carboxamide

119168-77-3 725 acaricida

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Teflubenzuron 1-(3,5-dichloro-2,4-difluorophenyl)-3-(2,6- difluorobenzoyl)urea

83121-18-0 450 insetticida

Tefluthrin 2,3,5,6-tetrafluoro-4-methylbenzyl (Z)-(1RS,3RS)-3-(2- chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

79538-32-2 451 insetticida

Tembotrione 2-{2-chloro-4-mesyl-3-[(2,2,2- trifluoroethoxy)methyl]benzoyl}cyclohexane-1,3-dione

335104-84-2 790 insetticida

Tepraloxidim 2-[1-(3-chlor-(2E)-propenyloxyimino)propyl]-3- hydroxy-5-(tetrahydropyran-4-yl)cyclohex-2-enon

149979-41-9 608 erbicida

Terbutilazina N2-tert-butyl-6-chloro-N4-ethyl-1,3,5-triazine-2,4- diamine

5915-41-3 234 erbicida

Tiabendazolo 2-(thiazol-4-yl)benzimidazole 148-79-8 323 fungicida Tiacloprid N-{3-[(6chloro-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-

yliden}cyanamide 111988-49-9 631 insetticida

Tiametoxam (EZ)-3-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl- 1,3,5-oxadiazinan-4-ylidene(nitro)amine

153719-23-4 637 insetticida

Tiencarbazone methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1 H- 1,2,4-triazol-1 -yl)carbonylsulfamoyl]-5- methylthiophene-3-carboxylate

317815-83-1 797 erbicida

Tifensulfuron-metile 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2- ylcarbamoylsulamoyl)thiophen-2-carboxylic acid

79277-27-3 452.201 erbicida

Tiofanato-metile dimethyl 4,4’-(o-phenylene)bis(3-thioallophanate) 23564-05-8 262 fungicida, pasta cicatrizzante

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Tiram (TMTD) tetramethylthiuram disulfide 137-26-8 24 fungicida Tolclofos-metile O-2,6-dichloro-p-tolyl O,O-dimethyl phosphorothioate 57018-04-9 479 fungicida Tralcossidim 2-[1-(ethoxyimino)propyl]-3-hydroxy-5-

mesitylcyclohex-2-enone 87820-88-0 544 erbicida

Triadimenol (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-dimethyl- 1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

55219-65-3 398 fungicida

Triasulfuron 1-[2-(2-chloroethoxy)phenylsulfonyl]-3-(4-methoxy- 6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)urea

82097-50-5 480 erbicida

Triazoxide 7-chloro-3-imidazol-1-yl-1,2,4-benzotriazine 1-oxide 72459-58-6 729 fungicida Tribenuron 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-

yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid 106040-48-6 546 erbicida

Tribenuron-metile methyl ester of 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin- 2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

101200-48-0 546.201 erbicida

Triclopir 3,5,6-trichloro-2-pyridyloxyacetic acid 55335-06-3 376 erbicida Trifloxystrobin (E,E)-methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-

phenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acetic acid methyl ester

141517-21-7 617 fungicida

Triflumizolo (E)-4-chloro-,,-trifluoro-N-(1-imidazol-1-yl-2- propoxyethylidene)-o-toluidine

68694-11-1 730 fungicida

Triflusulfuron-metile Methyl 2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2-trifluoroethoxy)- 1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluic acid

126535-15-7 731.201 erbicida

Trinexapac-etile ethyl 4-cyclopropyl(hydroxy)methylene-3,5- dioxocyclohexanecarboxylate

95266-40-3 732.202 fitoregolatore

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Numero CIPAC Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Triticonazolo (±)-(E)-5+(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H- 1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol

131983-72-7 652 fungicida

Tritosulfuron 1-(4-methoxy-6-trifluoromethyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3- (2-trifluoromethylbenzenesulfonyl)urea

142469-14-5 735 erbicida

Winter Green Oil - - - insetticida Z3Z13-18Ac (Z,Z)-3,13-octadecadienyl acetate 53120-27-7 - feromone Z8-12 Ac (Z)-dodec-8-en-1-yl acetate 28079-04-1 - feromone Z9-12 Ac (Z)-dodec-9-en-1-yl acetate - feromone Z9-14Ac (Z)-tetradec-9-en-1-yl acetate 16725-53-4 - feromone Z11-14 Ac (Z)-tetradec-11-en-1-yl acetate 20711-10-8 - feromone zeta-Cipermetrina (S)--cyano-3-phenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-

(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane- carboxylate (S);(1RS,3RS)/(S);(1RS,3SR) 45–55 to 55–45 resp.

52315-07-8 733 insetticida

Ziram zinc bis(dimethyldithiocarbamate) 137-30-4 31 fungicida Zolfo sulfur 7704-34-9 18 fungicida, acaricida Zoxamid 3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-

oxopropyl)-p-toluamide 156052-68-5 640 fungicida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Parte B: Microrganismi Nome comune, numero d’identificazione

Descrizione Organismo Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Ampelomyces quisqualis Antagonista fungino Funghi fungicida Aureobasidium pullulans Antagonista fungino Funghi battericida Bacillus subtilis Antagonista batterico Batteri battericida, fungicida Bacillus thuringiensis var. aizawai Batterio entomopatogeno Batteri insetticida Bacillus thuringiensis Batterio entomopatogeno Batteri insetticida Bacillus thuringiensis var. israeliensis Batterio entomopatogeno Batteri insetticida Bacillus thuringiensis var. kurstaki Batterio entomopatogeno Batteri insetticida Bacillus thuringiensis var. tenebrionis Batterio entomopatogeno Batteri insetticida Beauveria bassiana Fungo entomopatogeno Funghi insetticida Beauveria brongniartii Fungo entomopatogeno Funghi insetticida Coniothyrium minitans Antagonista fungino Funghi fungicida Gliocladium catenulatum Antagonista fungino Funghi fungicida Metarhizium anisopliae Fungo entomopatogeno Funghi insetticida Paecilomyces fumosoroseus Fungo entomopatogeno Funghi insetticida Paecilomyces lilacinus Fungo patogeno Funghi nematicida Phlebia gigantea Antagonista fungino Funghi fungicida Photorhabdus luminescens Batterio entomopatogeno Batteri insetticida Pseudomonas chlororaphis Antagonista batterico Batteri disinfettante per semenza Pseudomonas sp. (DSMZ 13134) Batterio entomopatogeno Batteri fungicida Streptomyces griseoviridis Antagonista batterico Batteri fungicida Verticillium lecanii Fungo entomopatogeno Funghi insetticida

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Descrizione Organismo Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Virus della ganulosi della capua Virus entomopatogeno Virus insetticida Virus della granulosi della carpocapsa Virus entomopatogeno Virus insetticida Virus della poliendrosi nucleare di Helicoverpa armigera

Virus entomopatogeno Virus insetticida

Xenorhabdus bovienii Batterio entomopatogeno Batteri insetticida

Parte C: Macrorganismi

Nome comune, numero d’identificazione

Descrizione Organismo Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Adalia bipunctata Coleottero predatore Insetti insetticida Amblyseius barkeri (mackenziei) Acaro predatore Acari insetticida Amblyseius californicus Acaro predatore Acari insetticida Amblyseius cucumeris Acaro predatore Acari insetticida Amblyseius degenerans Acaro predatore Acari insetticida Anisopteromalus calandrae Imenottero parassita Insetti insetticida Anthocoris nemoralis Cimice predatrice Insetti insetticida Aphelinus abdominalis Imenottero parassita Insetti insetticida Aphidius colemani Imenottero parassita Insetti insetticida Aphidius ervi Imenottero parassita Insetti insetticida

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Descrizione Organismo Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Aphidoletes aphidimyza Dittero predatore Insetti insetticida Chrysoperla carnea Neurottero predatore Insetti insetticida Cryptolaemus montrouzieri Coleottero predatore Insetti insetticida Dacnusa sibirica Imenottero parassita Insetti insetticida Diglyphus isaea Imenottero parassita Insetti insetticida Encarsia formosa Imenottero parassita Insetti insetticida Encyrtus lecaniorum Imenottero parassita Insetti insetticida Eretmocerus eremicus Imenottero parassita Insetti insetticida Eretmocerus mundus Imenottero parassita Insetti insetticida Feltiella acarisuga Cecidomidi predatrice Insetti insetticida Habrobracon hebetor Imenottero parassita Insetti insetticida Heterorhabditis bacteriophora Nematode entomoparassita Nematodi insetticida Heterorhabditis megidis Nematode entomoparassita Nematodi insetticida Heterorhabditis sp. Nematode entomoparassita Nematodi insetticida Hypoaspis aculeifer Acaro predatore Acari insetticida Hypoaspis miles Acaro predatore Acari insetticida Lariophagus distinguendus Imenottero parassita Insetti insetticida Leptomastidea abnormis Imenottero parassita Insetti insetticida Leptomastix dactylopii Imenottero parassita Insetti insetticida Macrolophus caliginosus Cimice predatrice Insetti insetticida Metaphycus helvolus Imenottero parassita Insetti insetticida Microterys flavus Imenottero parassita Insetti insetticida

Produzione agricola

916.161

Nome comune, numero d’identificazione

Descrizione Organismo Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Orius insidiosus Cimice predatrice Insetti insetticida Orius laevigatus Cimice predatrice Insetti insetticida Orius majusculus Cimice predatrice Insetti insetticida Phasmarhabditis hermaphrodita Nematode parassita di molluschi Nematodi molluschicida Phytoseiulus persimilis Acaro predatore Acari insetticida Pseudaphycus maculipennis Imenottero parassita Insetti insetticida Steinernema carpocapsae Nematode entomoparassita Nematodi insetticida Steinernema carpocapsae all strain Nematode entomoparassita Nematodi insetticida Steinernema feltiae Nematode entomoparassita Nematodi insetticida Trichogramma brassicae Bezdenko Imenottero parassita Insetti insetticida Trichogramma cacoeciae Imenottero parassita Insetti insetticida Trichogramma evanescens Imenottero parassita Insetti insetticida Typhlodromips swirskii Acaro predatore Acari insetticida

Parte D: Sostanze di base

Nome comune Specifica Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

…

O sui prodotti fitosanitari

916.161

Allegato 2 (art. 4 e 5)

Criteri e procedura di approvazione di principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti

1. Valutazione

1. Durante il processo di valutazione e di decisione il servizio d’omologazione coopera con i richiedenti per risolvere rapidamente qualsiasi questione relativa al fascicolo o per identificare in fase iniziale la necessità di ogni ulteriore chiarimento o studio supplementare per la valutazione del fascicolo, comprese le informazioni che consentono di eliminare la necessità di restrizioni nell’approvazione, di modifi- care le condizioni proposte per l’uso del prodotto fitosanitario o di modificare la natura o la composizione di quest’ultimo in modo che siano pienamente rispettati i requisiti della presente ordinanza. 2. La valutazione da parte del servizio d’omologazione deve essere basata su princi- pi scientifici e avvalersi della consulenza di esperti.

2. Criteri decisionali generali

1. L’articolo 4 è considerato rispettato soltanto qualora, sulla base del fascicolo presentato, si preveda che sia possibile l’autorizzazione di almeno un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo interessato, per almeno uno degli usi rappresentativi. 2. In linea di principio l’approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante è subordinata alla presentazione di un fascicolo completo. In casi eccezionali, l’approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante può essere concessa sebbene debbano ancora essere presentate certe informazioni, qualora:

a) le prescrizioni relative ai dati siano state modificate o affinate dopo la pre- sentazione del fascicolo; o

b) le informazioni siano considerate di carattere confermativo o richieste per aumentare la fiducia nella decisione.

3. Se necessario, l’approvazione può essere sottoposta alle condizioni e restrizioni di cui all’articolo 5. Qualora il servizio d’omologazione ritenga che il principio attivo potrebbe essere approvato soltanto con restrizioni, perché nel fascicolo mancano certe informazioni, esso contatta quanto prima il richiedente per ottenere maggiori informazioni che possano consentire di eliminare tali restrizioni.

Produzione agricola

916.161

3. Criteri per l’approvazione di un principio attivo

I criteri per l’approvazione di un principio attivo corrispondono a quelli fissati nell’allegato II numero 3 del regolamento (CE) n 1107/2009110.

4. Sostanze candidate alla sostituzione

Un principio attivo è approvato come sostanza candidata alla sostituzione a norma dell’articolo 5 se è soddisfatta una delle condizioni fissate nell’allegato II numero 4 del regolamento (CE) n 1107/2009111.

5. Principi attivi a basso rischio

1. Un principio attivo non è considerato come principio attivo a basso rischio se, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008112, è classificato o deve essere classificato in almeno una delle categorie seguenti:

a. cancerogeno; b. mutageno; c. tossico per la riproduzione; d. sostanze chimiche sensibilizzanti; e. molto tossico o tossico; f. esplosivo; g. corrosivo.

2. Non è inoltre considerato come principio attivo a basso rischio se: a. è persistente (tempo di dimezzamento nel suolo superiore a 60 giorni); b. il fattore di bioconcentrazione è superiore a 100; c. è considerato un perturbatore endocrino; o d. ha effetti neurotossici o immunotossici.

110 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2. 111 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2. 112 Cfr. nota ad art. 3 lett. d.

O sui prodotti fitosanitari

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Allegato 3 (art. 13, 17 e 22)

Elenco dei coformulanti che non possono entrare nella composizione dei prodotti fitosanitari

L’elenco dei coformulanti che non possono entrare nella composizione dei prodotti fitosanitari corrisponde a quello fissato nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009113.

113 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.

Produzione agricola

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Allegato 4 (art. 34)

Valutazione comparativa

La procedura di valutazione comparativa di un prodotto fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione corrisponde a quella fissata nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 1107/2009114.

114 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.

O sui prodotti fitosanitari

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Allegato 5115 (art. 7, 10, 11, 21, 29, 52 e 85)

Requisiti del fascicolo da presentare per l’inclusione di un principio attivo nell’allegato 1

1. Introduzione 1 Le informazioni richieste devono:

a. comprendere un fascicolo tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i rischi prevedibili, immediati o ritardati, che la sostanza può comportare per gli esseri umani, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno i ri- sultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;

b. se del caso, essere ottenute applicando la versione più recente dei disciplinari per le prove indicati o descritti nel presente allegato; per gli studi iniziati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza le informazioni devono essere ot- tenute applicando disciplinari per le prove adeguati, convalidati a livello naziona- le e internazionale (p. es. OCSE, UE, OEPP, CIPAC, SETAC), o, in assenza di questi, disciplinari approvati dall’autorità competente;

c. se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel pre- sente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dal servizio d’omologazione e dai servi- zi di valutazione; nello specifico, se nel presente allegato è fatto riferimento a un metodo UE consistente in una trasposizione di un metodo messo a pun- to da un’organizzazione internazionale (p. es. l’OCSE), il servizio d’omolo- gazione può ammettere che l’informazione richiesta sia stata ottenuta con- formemente alla versione più recente di detto metodo se, all’inizio degli studi, il metodo UE non era ancora stato aggiornato;

d. comprendere, ove il servizio d’omologazione ne faccia richiesta, una descri- zione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di un’eventuale variante, corredata di una giustificazione che possa essere accettata dal ser- vizio d’omologazione;

e. comprendere un rapporto completo e obiettivo sugli studi svolti, con descri- zione esauriente degli stessi o una giustificazione che possa essere accettata dal servizio d’omologazione o dai servizi di valutazione nel caso in cui: 1. non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in conside-

razione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure 2. non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire i

dati e le informazioni richieste;

115 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451) e dal n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

Produzione agricola

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f. se del caso, essere state ottenute secondo le disposizioni della legge federale del 16 dicembre 2005116 sulla protezione degli animali (LPDA).

1bis Nel caso di principi attivi che contengono nanomateriali di cui all’articolo 2 capoverso 2 lettera m OPChim117, le informazioni devono inoltre contenere la com- posizione dei nanomateriali, la forma delle particelle e la grandezza media dei gra- nuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie-volume, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie. 2 Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per gli esseri umani, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi dell’ordinanza del 18 maggio 2005118 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL).

2. Sostanze chimiche 1 I requisiti ai quali devono adempiere i fascicoli riguardanti la domanda d’iscrizione di una sostanza chimica nell’allegato 1 corrispondono a quelli fissati nell’allegato parte A del regolamento (UE) n. 544/2011119. 2 Ai fini della corretta interpretazione dell’allegato parte A del regolamento (UE) n. 544/2011 si applicano le seguenti equivalenze terminologiche: Espressione UE Espressione svizzera Commissione e Stati membri (n. 1.2 e 1.9) Servizio

d’omologazione Stati membri (n. 4.2.1) Autorità competente Autorità competente dello Stato membro (n. 6.10) Servizio

d’omologazione

3. Microrganismi 1 I requisiti ai quali devono adempiere i fascicoli riguardanti la domanda d’iscrizione di un microrganismo nell’allegato 1 corrispondono a quelli fissati nell’allegato parte B del regolamento (UE) n. 544/2011120. 2 Ai fini della corretta interpretazione dell’allegato parte B del regolamento (UE) n. 544/2011 si applicano le seguenti equivalenze terminologiche:

116 RS 455 117 RS 813.11 118 RS 813.112.1 119 Regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione del 10 giu. 2011 recante disposizioni

di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive nella versione secondo GU L 155 dell’11.6.2011, pag. 1.

120 Cfr. nota a n. 2 cpv. 1.

O sui prodotti fitosanitari

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Espressione UE Espressione svizzera Commissione e Stati membri (n. 1.2 e 1.4.1) Servizio

d’omologazione Autorità competente dello Stato membro (n. 9) Servizio

d’omologazione

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Allegato 6121 (art. 7, 11, 21, 52 e 85)

Requisiti del fascicolo da presentare ai fini dell’autorizzazione di un prodotto fitosanitario

1. Introduzione 1 Le informazioni richieste devono:

a. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare l’efficacia e i rischi prevedibili, immediati o ritardati, che il prodotto fitosa- nitario può comportare per gli esseri umani, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferi- mento;

b. se del caso, essere ottenute applicando la versione più recente dei disciplinari per le prove indicati o descritti nel presente allegato; per gli studi iniziati prima dell’entrata in vigore della modifica del presente allegato le informazioni devono essere ottenute applicando disciplinari per le prove adeguati, conva- lidati a livello nazionale e internazionale (da OCSE, UE, OEPP, CIPAC, SETAC), o, in assenza di questi, disciplinari approvati dal servizio d’omolo- gazione;

c. se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel pre- sente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dal servizio d’omologazione e dai servi- zi di valutazione; nello specifico, se nel presente allegato è fatto riferimento a un metodo UE consistente in una trasposizione di un metodo messo a pun- to da un’organizzazione internazionale (p. es. l’OCSE), l’autorità competen- te può ammettere che l’informazione richiesta sia stata ottenuta conforme- mente alla versione più recente di detto metodo se, all’inizio degli studi, il metodo UE non era ancora stato aggiornato;

e. comprendere un rapporto completo e obiettivo sugli studi svolti, con descri- zione esauriente degli stessi, nonché una giustificazione che possa essere ac- cettata dal servizio d’omologazione nel caso in cui: 1. non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in conside-

razione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure

121 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451) e dal n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

O sui prodotti fitosanitari

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2. non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire i dati e le informazioni richieste;

f. se del caso, essere state ottenute secondo le disposizioni della LPDA122. 1bis Nel caso di prodotti fitosanitari che contengono nanomateriali di cui all’artico- lo 2 capoverso 2 lettera m OPChim123, le informazioni devono inoltre contenere la composizione dei nanomateriali, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzio- nalizzazione di superficie. 2 Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per gli esseri umani, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi dell’OBPL124. 3 Le informazioni richieste dovranno comprendere la classificazione e l’etichettatura proposta per il prodotto fitosanitario in conformità delle pertinenti direttive. 4 In casi particolari può essere necessario richiedere per alcune componenti della formulazione alcune delle informazioni previste nell’allegato II parte A della diret- tiva 91/414/CEE125. Prima di procedere a siffatta richiesta, saranno esaminate tutte le informazioni sulla formulazione messe a disposizione dal servizio d’omologazione, in particolare quando:

a. il diritto svizzero consente l’impiego di tale componente in alimenti, man- gimi, medicinali o cosmetici; o

b. per il componente interessato è stata presentata una scheda di dati di sicu- rezza.

2. Prodotti fitosanitari contenenti sostanze chimiche 1 I requisiti ai quali devono adempiere i fascicoli riguardanti la domanda d’autoriz- zazione di un prodotto fitosanitario contenente principi attivi chimici corrispondono a quelli fissati nell’allegato parte A del regolamento (UE) n. 545/2011126. 2 Ai fini della corretta interpretazione dell’allegato parte A del regolamento (UE) n. 545/2011 si applicano le seguenti equivalenze terminologiche:

Espressione UE Espressione svizzera Autorità competente dello Stato membro (n. 8.9 e 11) Servizio

d’omologazione

122 RS 455 123 RS 813.11 124 RS 813.112.1 125 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a. 126 Regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione del 10 giu. 2011 recante disposizioni

di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari nella ver- sione secondo GU L 155 dell’11.6.2011, pag. 67.

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3. Prodotti fitosanitari contenenti microrganismi 1 I requisiti ai quali devono adempiere i fascicoli riguardanti la domanda d’autoriz- zazione di un prodotto fitosanitario contenente microrganismi corrispondono a quelli fissati nell’allegato parte B del regolamento (UE) n. 545/2011127. 2 Ai fini della corretta interpretazione dell’allegato parte B del regolamento (UE) n. 545/2011 si applicano le seguenti equivalenze terminologiche:

Espressione UE Espressione svizzera Autorità competente dello Stato membro (n. 11) Servizio

d’omologazione

127 Cfr. nota a n. 2 cpv. 1.

O sui prodotti fitosanitari

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Allegato 7128 (art. 55)

Frasi tipo per i rischi particolari per l’essere umano o l’ambiente

Introduzione 1 Nei casi in cui l’etichettatura secondo l’articolo 34b OPChim129 non fosse suffi- ciente per descrivere i rischi specifici che potrebbero intervenire con l’uso di pro- dotti fitosanitari, occorre descrivere, mediante le frasi specifiche riportate nel pre- sente allegato, la natura dei particolari effetti sulla salute umana e degli animali nonché sull’ambiente. 2 Le disposizioni del presente allegato sono applicabili anche ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi o virus quali principi attivi. L’etichettatura dei prodotti contenenti tali principi attivi deve inoltre riflettere le disposizioni relative ai test di sensibilizzazione cutanea e respiratoria di cui alle parti B degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE130. 3 Visto che i prodotti fitosanitari sono omologati soltanto per determinati usi, spetta ai servizi di valutazione stabilire se si giustifichi o meno una determinata frase R (rischi particolari) o S (consigli di prudenza). A tal fine, si prendono in considera- zione l’uso, la natura del preparato, l’imballaggio e altri fattori che possono compor- tare un rischio prevedibile.

Codice Rischi particolari Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

RSh 1 Tossico per contatto oculare.

Questa frase deve essere utilizzata quando un esame dell’irritazione oculare, eseguito conformemente all’allegato III parte A numero 7.1.5 della direttiva 91/414/CEE, ha dato come risultato, tra gli animali sottoposti all’esame, chiari segni di tossicità sistemica (legati, p. es., all’inibizione della colinestera- si) o una mortalità che possono essere attri- buite all’assorbimento del principio attivo attraverso le membrane mucose dell’occhio. La frase va impiegata anche se vi sono prove di tossicità sistemica nell’essere umano in seguito a contatto oculare.

128 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451) e dal n. 4 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

129 RS 813.11 130 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.

Produzione agricola

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Codice Rischi particolari Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

In questi casi va specificata la protezione oculare, come indicato nelle disposizioni generali dell’allegato 8.

RSh 2 Può causare fotosensibilizzazione.

Questa frase deve essere utilizzata ove sussi- stano prove chiare derivanti da sistemi spe- rimentali o da un’esposizione umana docu- mentata che il prodotto presenti effetti fotosensibilizzanti. La frase va impiegata anche per i prodotti contenenti un dato prin- cipio attivo o un ingrediente di formulazione che presentano effetti fotosensibilizzanti nell’essere umano qualora il prodotto con- tenga tale componente fotosensibilizzante in una concentrazione di 1 per cento (p/p) o superiore. In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale, come indica- to nelle disposizioni generali dell’allegato 8.

RSh 3 Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare con- gelamento.

Questa frase deve essere utilizzata, ove appropriato, per i prodotti fitosanitari prepa- rati sotto forma di gas liquefatti (p. es. per i preparati di bromuro di metile). In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale, come indica- to nelle disposizioni generali dell’allegato 8. Nei casi in cui sono impiegate le frasi R34 o R35 conformemente all’OPChim, la frase non deve essere utilizzata.

O sui prodotti fitosanitari

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Allegato 8 (art. 55)

Frasi tipo relative alle precauzioni da prendere per la tutela dell’essere umano o dell’ambiente

Introduzione

Si applicano i capoversi introduttivi di cui all’allegato 7.

1 Disposizioni generali

Tutti i prodotti fitosanitari devono recare sull’etichetta la seguente frase, completata, ove necessario, dal testo fra parentesi. SP 1 Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo imballaggio. [Non pulire il

materiale di applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scarico delle acque a partire da azien- de agricole e strade].

2 Precauzioni specifiche da prendere 2.1 Precauzioni specifiche per operatori (SPo) 1 Il servizio d’omologazione può prescrivere agli operatori l’uso di dispositivi di protezione individuale adeguati con indicazioni precise (tuta, grembiule, guanti, calzature solide, stivali di gomma, maschere, visiere, occhiali di protezione, elmetto, passamontagna o un tipo specifico di maschera a gas). Tali misure di precauzione supplementari si applicano in aggiunta alle frasi tipo di cui all’OPChim131. 2 Il servizio d’omologazione può inoltre stabilire compiti specifici che richiedono speciali dispositivi di protezione, quali la miscelazione, il carico o la manipolazione del prodotto non diluito, l’applicazione o la nebulizzazione del prodotto diluito, la manipolazione di materiali trattati di recente, come vegetali o suolo, o l’accesso a zone trattate di recente. 3 A ciò si possono aggiungere specifiche relative ai controlli tecnici, come per esem- pio:

a. deve essere utilizzato un sistema di trasferimento stagno per trasferire il pro- dotto fitosanitario dall’imballaggio al serbatoio del nebulizzatore;

b. l’operatore deve lavorare in una cabina chiusa [con sistema di condiziona- mento d’aria/filtro dell’aria] durante le operazioni di nebulizzazione;

131 RS 813.11

Produzione agricola

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c. i controlli tecnici possono sostituire i dispositivi di protezione individuale se offrono un livello di protezione pari o superiore a esso.

Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPo 1 Dopo il contatto con la pelle, rimuovere dapprima il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti ingredienti che posso- no reagire violentemente a contatto con l’acqua, quali i sali di cianuro e il fosfuro di alluminio.

SPo 2 Lavare tutto l’abbigliamento di prote- zione dopo l’impiego.

L’uso di questa frase è consigliato quando l’abbigliamento di protezione è necessario per proteggere gli operatori. È obbligatorio per tutti i prodotti fitosanitari classificati come T o T+.

SPo 3 Una volta avviata la fumigazione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

Questa frase può essere impiegata per pro- dotti fitosanitari utilizzati per la fumigazione qualora non sia giustificato l’uso della ma- schera respiratoria.

SPo 4 L’imballaggio deve essere aperto all’esterno e in condizioni di tempo secco.

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti principi attivi che possono reagire violentemente a contatto con l’acqua o l’umidità dell’aria, come il fosfuro di alluminio, o che possono causare una combustione spontanea, come i ditiocar- bamati (alchilene-bis). La frase può essere impiegata anche per i prodotti volatili classi- ficati R20, R23 o R26. Gli esperti devono essere consultati per i singoli casi al fine di valutare se le proprietà del preparato e l’imballaggio siano tali da causare danni all’operatore.

SPo 5 Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all’essiccazione dello spray] le zone/serre tratta- te prima di accedervi.

Questa frase può essere utilizzata per i pro- dotti fitosanitari impiegati in serre o altri luoghi chiusi, quali i magazzini.

O sui prodotti fitosanitari

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2.2 Precauzioni specifiche per l’ambiente (SPe)

Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPe 1 Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare il principio attivo o la classe di sostanze, secondo il caso) per più di (indicare la durata o la frequenza).

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazio- ne conforme ai principi uniformi evidenzia che, per uno o più degli usi previsti, sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare un accumulo nel suolo, effetti negativi sui lombrichi o su altri organismi terricoli o sulla microflora del terreno e/o la contaminazione delle acque sotterranee.

SPe 2 Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare su suoli (indicare il tipo di suolo o la situazione).

Questa frase può essere utilizzata come misura di limitazione dei rischi al fine di evitare potenziali contaminazioni delle acque sotterranee o delle acque superficiali in condizioni vulnerabili (p. es. legate al tipo di suolo o alla topologia o per suoli drenati), qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli usi designati, sono necessarie misure di limita- zione dei rischi al fine di evitare effetti inaccettabili.

SPe 3 Per proteggere [gli organi- smi acquatici/le piante non bersaglio/ gli artropo- di non bersaglio] rispetta- re una zona cuscinetto non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali].

Questa frase deve essere utilizzata per pro- teggere piante e artropodi non bersaglio e/o organismi acquatici qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli usi previsti, sono necessa- rie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare effetti inaccettabili.

SPe 4 Per proteggere [gli organi- smi acquatici/le piante non bersaglio] non appli- care su superfici imper- meabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale.

In funzione del tipo d’impiego del prodotto fitosanitario, il servizio d’omologazione può utilizzare questa frase per limitare i rischi di deflusso superficiale al fine di proteggere gli organismi acquatici o le piante non bersaglio.

Produzione agricola

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Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPe 5 Per proteggere [gli uccelli/ i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato al terreno; assicurarsi che il prodotto sia completa- mente incorporato all’estremità dei solchi.

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets, che devono essere incorporati al terreno per proteggere uccelli e mammiferi selvatici.

SPe 6 Per proteggere [gli uccelli/ i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente.

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets allo scopo di evitare che siano ingeriti da uccelli o mammiferi selvatici. È consigliata per tutti i preparati solidi utilizzati senza diluizione.

SPe 7 Non applicare nel periodo di riproduzione degli uccelli.

Questa frase deve essere utilizzata qualora una valutazione conforme ai principi unifor- mi evidenzi che, per uno o più degli usi previsti, è necessaria una misura di limita- zione dei rischi.

SPe 8 Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura. /Non utilizzare in presen- za di api./Rimuovere o coprire gli alveari durante l’applicazione e per (indi- care il periodo) dopo il trattamento. /Non applica- re in presenza di piante infestanti in fio- re./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazio- ne conforme ai principi uniformi evidenzia che, per uno o più degli usi previsti, devono essere applicate misure di limitazione dei rischi al fine di proteggere le api e altri insetti impollinatori. In funzione del tipo d’impiego del prodotto fitosanitario e sulla base di altre pertinenti disposizioni regolamentari nazio- nali, il servizio d’omologazione può scegliere la formulazione appropriata per limitare i rischi relativi alle api e agli altri insetti impollinatori e alle loro covate.

O sui prodotti fitosanitari

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2.3 Precauzioni specifiche da prendere in materia di buone pratiche agricole (SPa)

Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPa 1 Per evitare l’insorgere di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare il principio attivo o la classe di sostanze, a seconda del caso) per più di (numero di applicazioni o durata da precisare).

Questa frase deve essere utilizzata quando tale restrizione appare necessaria per limitare il rischio d’insorgenza di resistenza.

2.4 Precauzioni specifiche relative ai rodenticidi (SPr)

Codice Disposizioni specifiche Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPr 1 Le esche devono essere disposte in modo da mini- mizzare il rischio di inge- rimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

Per assicurare il rispetto della norma da parte degli operatori, questa frase deve risaltare sull’etichetta, in modo da escludere, per quanto possibile, un uso improprio.

SPr 2 Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segna- lata. Occorre menzionare il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all’anticoagulante nonché il relativo antidoto.

Questa frase deve risaltare sull’etichetta, in modo da scongiurare, per quanto possibile, un avvelenamento accidentale.

SPr 3 I roditori morti devono essere rimossi quotidiana- mente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso. Non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

Per evitare l’avvelenamento secondario di animali, questa frase deve essere utilizzata per tutti i rodenticidi contenenti anticoagu- lanti come principi attivi.

Produzione agricola

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Allegato 9 (art. 17 e 24)

Parte 1: Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari

9AI Introduzione 9BI Valutazione 9BI-1 Principi generali 9BI-2 Principi specifici 9BI-2.1 Efficacia 9BI-2.2 Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali 9BI-2.3 Effetti sui vertebrati da combattere 9BI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale 9BI-2.5 Effetti sull’ambiente 9BI-2.6 Metodi di analisi 9BI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche 9CI Processo decisionale 9CI-1 Principi generali 9CI-2 Principi specifici 9CI-2.1 Efficacia 9CI-2.2 Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali 9CI-2.3 Effetti sui vertebrati da combattere 9CI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale 9CI-2.5 Effetti sull’ambiente 9CI-2.6 Metodi di analisi 9CI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche

9AI Introduzione 1 I principi esposti nel presente allegato mirano a far sì che i requisiti di cui all’articolo 17 della presente ordinanza per le valutazioni e le decisioni relative all’omologazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di preparati chi- mici, vengano applicati in modo uniforme dai pertinenti servizi di valutazione e dal servizio d’omologazione e con l’elevato rigore necessario in materia di protezione della salute umana, animale e dell’ambiente. 2 Nella valutazione delle domande e nella concessione delle autorizzazioni, i servizi di valutazione e il servizio d’omologazione devono:

a. accertarsi che il fascicolo presentato sia conforme ai requisiti degli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2 secondo lo stato delle conoscenze tecniche e scienti- fiche;

O sui prodotti fitosanitari

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b. accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda portata, qualità, coerenza e affidabilità e sufficienti per permettere un’accurata valu- tazione del fascicolo;

c. valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di certi dati;

d. tener conto dei dati di cui all’allegato 5 numero 2, riguardanti il principio attivo contenuto nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo sco- po di ottenere l’inserimento di detta sostanza nell’allegato 1 nonché dei ri- sultati della valutazione di queste informazioni;

e. prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alla qualità o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui.

3 Qualora i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno esaminare le domande e prendere le decisioni circa tale uso. Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, il servizio d’omologazione rifiuta le domande pre- sentate qualora i dati presentino lacune tali da impedire una valutazione esaustiva e una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti. 4 Durante il processo di valutazione e di decisione, il servizio d’omologazione e i pertinenti servizi di valutazione cooperano con il richiedente allo scopo di risolvere quanto prima eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestiva- mente ulteriori studi eventualmente necessari a una corretta valutazione del fascicolo stesso, o di correggere le previste condizioni d’uso del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti della presente ordinanza. Il fascicolo è tecnicamente completo quando soddisfa tutti i requisiti di cui agli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2.

9BI Valutazione 9BI-1 Principi generali 1 I servizi di valutazione valutano, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche, le informazioni di cui alla parte A capoverso 2, e in particolare:

a. stimano l’efficacia e la fitotossicità del prodotto fitosanitario per ciascun uso per cui viene richiesta l’autorizzazione; e

b. identificano gli eventuali pericoli per l’essere umano, gli animali o l’am- biente, ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio.

2 Nel valutare le domande, i servizi di valutazione si adoperano affinché le valuta- zioni eseguite tengano conto delle condizioni pratiche d’uso proposte; ciò deve includere in particolare le finalità d’impiego, le dosi, le modalità, la frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composizione del preparato. I servizi di valutazione considerano altresì tutte le normali condizioni d’uso e loro conseguenze e, ogni qualvolta sia possibile, anche i principi del controllo integrato.

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3 Nel valutare le domande, i servizi di valutazione tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie, climatiche, ivi comprese quelle ambientali, nelle rispettive zone di applicazione. 4 Nell’interpretare i risultati delle valutazioni, i servizi di valutazione prendono in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, onde ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazio- ne, o di sottovalutazione dell’importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare a un errore nella classificazione del rischio. La prima valu- tazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d’uso del prodotto fitosanitario. A questa segue una nuova valuta- zione, che tiene conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di proba- bili condizioni d’uso, impostata sul principio della «peggiore delle ipotesi», per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale. 5 Qualora principi specifici enunciati nel punto 9BI-2 prevedano l’uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:

a. consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici;

b. essere convalidati da misure eseguite in condizioni d’uso adeguate; c. essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione.

6 Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e prodotti di degrada- zione o di reazione, devono essere presi in considerazione soltanto i prodotti perti- nenti per il criterio proposto.

9BI-2 Principi specifici 9BI-2.1 Efficacia 9BI-2.1.1 Protezione contro un organismo

Quando l’uso proposto riguarda la lotta o dalla protezione contro un organismo, i servizi di valutazione vagliano la possibilità che quest’organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta.

9BI-2.1.2 Scopo divergente dalla lotta contro un organismo

Quando l’uso proposto è diverso dalla lotta o la protezione contro un organismo, i servizi di valutazione valutano l’eventualità di danni, perdite o disturbi significativi, nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venisse usato.

O sui prodotti fitosanitari

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9BI-2.1.3 Efficacia del prodotto fitosanitario

I servizi di valutazione valutano i dati di efficacia relativi al prodotto fitosanitario conformemente all’allegato 6 numero 2 tenendo conto del grado di controllo eserci- tato o dell’ampiezza dell’effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:

a. la scelta della specie o varietà colturale; b. le condizioni agricole, ambientali, ivi comprese quelle climatiche; c. la presenza e la densità degli organismi dannosi; d. lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo; e. la quantità di prodotto fitosanitario usata; f. se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto; g. la frequenza e i tempi delle applicazioni; h. il tipo di apparecchiatura per l’applicazione.

9BI-2.1.4 Prestazioni del prodotto fitosanitario 1 I servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario in una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climati- che, che si possono verificare nella zona di applicazione proposta, e in particolare:

a. il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati e a un testimo- ne non trattato;

b. se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione delle perdite durante lo stoc- caggio in termini di quantità e/o qualità paragonati a uno o più prodotti di ri- ferimento adeguati e a un testimone non trattato.

2 Qualora non esista alcun prodotto di riferimento adeguato, i servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se la sua applica- zione produca qualche vantaggio duraturo e specifico nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta.

9BI-2.1.5 Forma di miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiu- vanti in forma di miscela estemporanea, i servizi di valutazione eseguono le valuta- zioni di cui ai numeri 2.1.1–2.1.4 in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.

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9BI-2.2 Impatto sui vegetali o sui prodotti vegetali 9BI-2.2.1 Portata degli effetti dannosi 1 I servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati se esistono e/o con un testi- mone non trattato. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. i dati di efficacia forniti nell’allegato 6 numero 2; b. altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la natura del prepa-

rato, il tasso di applicazione, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni;

c. tutte le informazioni relative al principio attivo fornite nell’allegato 5 nume- ro 2, incluso il meccanismo d’azione, la tensione di vapore, la volatilità e la solubilità in acqua.

3 Questa valutazione include: a. la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici osservati e

le condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climati- che, che influiscono su di essi;

b. le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sen- sibilità agli effetti fitotossici;

c. la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano gli effetti fitotossici;

d. i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità;

e. i danni ai vegetali trattati e ai prodotti vegetali da usarsi per scopi di riprodu- zione, come vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento;

f. qualora si tratti di prodotti di elevata volatilità, i danni alle coltivazioni limi- trofe.

9BI-2.2.2 Effetti sulle colture successive

Quando i dati disponibili indicano che il principio attivo, i suoi metaboliti, o dei prodotti di degradazione e di reazione persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle sostanze vegetali dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, i servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture successive. Questa valutazione viene eseguita conformemente al nume- ro 2.2.1.

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9BI-2.2.3 Forma di miscela estemporanea

Quando l’etichetta del prodotto prescrive l’uso del prodotto fitosanitario in associa- zione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti in forma di miscela estempora- nea, la valutazione specificata al precedente numero 2.2.1 verrà eseguita in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.

9BI-2.3 Impatto sui vertebrati da combattere 1 Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, i servizi di valutazione valutano il meccanismo mediante il quale viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l’effetto previsto è l’uccisione dell’animale bersa- glio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell’animale nonché le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. tutte le informazioni pertinenti fornite nell’allegato 5 numero 2 e i risultati del loro studio, inclusi gli studi tossicologici e metabolici;

b. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario fornite nell’allegato 6 numero 2, inclusi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.

9BI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale 9BI-2.4.1 Effetti del prodotto fitosanitario 9BI-2.4.1.1 Condizioni d’uso 1 I servizi di valutazione valutano la probabilità di esposizione dell’operatore al principio attivo e/o ai composti rilevanti dal profilo tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte per quest’ultimo, in particolare le dosi, il metodo di applicazione e le condizioni climatiche, ricorrendo preferibil- mente a dati realistici relativi all’esposizione e, se questi ultimi non sono disponibili, a un modello di calcolo appropriato e convalidato. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. gli studi tossicologici e metabolici di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione, incluso il livello ammissibile di esposizione dell’operatore (AOEL), corrispondente alla quantità massima di principio at- tivo alla quale l’operatore può essere esposto, senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la salute. L’AOEL è espresso in milligrammi di prodotto chimico per chilogrammo di peso corporeo dell’operatore; esso è determinato in base alla dose più elevata alla quale non si osserva alcun ef- fetto nocivo nella specie animale adeguata più sensibile oppure, ove si di- sponga di dati adeguati, nell’essere umano;

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b. le altre informazioni relative al principio attivo, come le proprietà fisiche e chimiche;

c. gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 2 inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico;

d. altre informazioni pertinenti di cui all’allegato 6 numero 2, quali: 1. la composizione del preparato, 2. la natura del preparato, 3. le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio, 4. il campo di applicazione e la natura della coltura o del bersaglio, 5. il metodo di applicazione, inclusa la manipolazione, il caricamento e la

miscelazione del prodotto, 6. le misure raccomandate per ridurre l’esposizione, 7. l’abbigliamento di protezione raccomandato, 8. il tasso massimo di applicazione, 9. il volume minimo di applicazione dello spray, 10. il numero e i tempi delle applicazioni.

3 Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e apparecchiatura di applicazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e dimensioni del contenitore da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, nonché della pulizia e della manutenzione ordinaria delle apparecchiature.

9BI-2.4.1.2 Caratteristiche dell’imballaggio

I servizi di valutazione esaminano le informazioni relative alla fattura e alle caratte- ristiche dell’imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a. il tipo d’imballaggio; b. le dimensioni e la capacità; c. le dimensioni dell’apertura; d. il tipo di chiusura; e. la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di

manipolazione; f. la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità dell’imballaggio con

il contenuto.

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9BI-2.4.1.3 Indumenti di protezione

I servizi di valutazione esaminano la fattura e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a. la disponibilità e l’adeguatezza; b. la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle con-

dizioni climatiche.

9BI-2.4.1.4 Esposizione di persone 1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di altre persone (a- stanti o lavoratori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario) o di animali al principio attivo e/o ad altri composti tossici presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. gli studi tossicologici e metabolici sul principio attivo di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione, incluso il livello ammissibile di esposizione dell’operatore;

b. gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 2, inclusi, se del caso, stu- di di assorbimento dermico;

c. altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell’allegato 6 nu- mero 2, quali: 1. i tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la

protezione dell’essere umano e degli animali, 2. il metodo di applicazione, in particolare spray, 3. la dose massima di applicazione, 4. il volume massimo di applicazione dello spray, 5. la composizione del preparato, 6. i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali, 7. le altre attività in cui i lavoratori sono esposti.

9BI-2.4.2 Effetti dei residui del prodotto fitosanitario 9BI-2.4.2.1 Valutazione della tossicità

I servizi di valutazione valutano le informazioni tossicologiche specifiche fornite nell’allegato 5 numero 2, e in particolare:

a. la determinazione della dose giornaliera ammissibile (DGA); b. l’identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nei

vegetali o prodotti vegetali trattati;

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c. il comportamento dei residui del principio attivo e dei suoi metaboliti dal momento dell’applicazione al momento della raccolta o, nel caso di usi post- raccolta, del prelievo dei prodotti vegetali immagazzinati.

9BI-2.4.2.2 Residui presenti in prodotti di origine animale

Prima della valutazione delle concentrazioni di residui nelle prove presentate alle autorità o in prodotti di origine animale, i servizi di valutazione esaminano:

a. i dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli relativi all’applica- zione forniti nell’allegato 6 numero 2 e gli intervalli pre-raccolta proposti per gli usi proposti o i periodi di attesa o di stoccaggio, nel caso di usi post- raccolta;

b. la natura del preparato; c. i metodi analitici e la definizione dei residui.

9BI-2.4.2.3 Considerazione dei modelli statistici

I servizi di valutazione valutano, tenendo conto dei modelli statistici appropriati, le concentrazioni di residui nelle prove presentate. Questa valutazione viene effettuata per ciascun uso proposto e deve tenere in considerazione:

a. le condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario; b. le informazioni specifiche riguardanti i residui nei o sui vegetali o prodotti

vegetali trattati e negli alimenti per l’essere umano e per gli animali di cui all’allegato 6 numero 2, nonché la ripartizione dei residui tra parti comme- stibili e non commestibili;

c. le informazioni specifiche riguardanti i residui nei o sui vegetali o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l’essere umano e per gli animali di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

d. le possibilità realistiche di estrapolazione dei dati ad altre colture.

9BI-2.4.2.4 Residui presenti nei prodotti di origine animale

I servizi di valutazione valutano le concentrazioni di residui nei prodotti di origine animale tenendo in considerazione le informazioni di cui all’allegato III parte A numero 8.4 della direttiva 91/414/CEE132 e i residui originati da altri usi.

132 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.

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9BI-2.4.2.5 Potenziale esposizione dei consumatori attraverso la dieta

I servizi di valutazione valutano la potenziale esposizione dei consumatori attraverso la dieta ed eventualmente attraverso altre vie di esposizione ricorrendo a un oppor- tuno modello di calcolo. Questa valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti, nonché di altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

9BI-2.4.2.6 Potenziale esposizione degli animali

I servizi di valutazione valutano, se del caso, la potenziale esposizione degli animali tenendo conto delle concentrazioni di residui nei vegetali o prodotti vegetali trattati di cui è previsto l’uso per l’alimentazione degli animali.

9BI-2.5 Effetti sull’ambiente 9BI-2.5.1 Destino e distribuzione nell’ambiente

Nella valutazione del destino e della distribuzione del prodotto fitosanitario nell’ambiente, i servizi di valutazione considerano tutti i settori dell’ambiente, inclusi flora e fauna. In particolare:

9BI-2.5.1.1 Destino e distribuzione nel suolo 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga il suolo; se esiste questa possibilità, essi valu- tano il tasso e il meccanismo di degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione della concentrazione totale del principio attivo (residui estraibili e non estraibili133), dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nel suolo nella zona d’uso prevista dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative al destino e al comportamento nel suolo di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali: 1. il peso molecolare, 2. la solubilità in acqua, 3. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 4. la tensione di vapore,

133 I residui non estraibili nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originati dagli antiparassitari usati secondo la buona pratica agricola, che non possono essere estratti senza che ne risulti significativamente alterata la natura chimica. Ai residui di questo tipo non appartengono i metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali.

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5. il tasso di volatilizzazione, 6. la costante di dissociazione, 7. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 8. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione; c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6

numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo; d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro-

dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

9BI-2.5.1.2 Destino e distribuzione nelle acque sotterranee 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga le acque sotterranee; se esiste questa possibili- tà, essi valutano, ricorrendo a un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la concentrazione del principio attivo, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nelle acque freatiche della zona di applicazio- ne prevista dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 I servizi di valutazione fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo previsti negli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2. 3 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suo- lo e nell’acqua di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valuta- zione;

b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali: 1. il peso molecolare, 2. la solubilità in acqua, 3. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 4. la tensione di vapore, 5. il tasso di volatilizzazione, 6. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 7. la costante di dissociazione;

c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nelle acque;

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d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;

e. se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in particolare la trasformazione e l’assorbimento nella zona saturata;

f. se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamen- to di acqua potabile nella zona di applicazione prevista;

g. se del caso, i dati provenienti dalla sorveglianza relativi alla presenza o all’assenza nelle acque sotterranee del principio attivo e di suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione, per effetto di una precedente utilizza- zione di prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo o che producono i medesimi residui; questi dati devono essere interpretati secondo coerenza scientifica.

9BI-2.5.1.3 Destino e distribuzione nelle acque superficiali 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga le acque superficiali; se esiste questa possibili- tà, essi valutano, ricorrendo a un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la concentrazione nell’ambiente, prevista a breve e a lungo termine, del principio attivo, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque freatiche nelle zone di applicazione previste dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 I servizi di valutazione fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti negli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2. 3 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suo- lo e nell’acqua di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valuta- zione;

zione, 7. la costante di dissociazione;

c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nelle acque;

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d. le possibili vie di esposizione: 1. il trascinamento, 2. lo scolo, 3. l’irrorazione, 4. lo scarico attraverso canali di scolo, 5. la lisciviazione, 6. la deposizione attraverso l’atmosfera;

e. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;

f. se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamen- to di acqua potabile nella zona di applicazione proposta.

9BI-2.5.1.4 Volatilizzazione 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte si dissipi nell’aria; se esiste questa possibilità, essi effet- tuano la migliore valutazione possibile, ricorrendo, se del caso, a un adeguato mo- dello di calcolo convalidato, della concentrazione del principio attivo, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nell’aria dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suo- lo, nell’acqua e nell’aria di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali: 1. la tensione di vapore, 2. la solubilità in acqua, 3. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 4. la degradazione fotochimica nell’acqua e nell’aria e l’identità dei pro-

dotti di degradazione, 5. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;

c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nell’aria;

9BI-2.5.1.5 Distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario

I servizi di valutazione valutano l’adeguatezza dei procedimenti di distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio.

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9BI-2.5.2 Effetti sulle specie non bersaglio

Al momento del calcolo del rapporto tossicità/esposizione, i servizi di valutazione prendono in considerazione la tossicità per l’organismo pertinente più sensibile utilizzato nelle prove.

9BI-2.5.2.1 Rischi per gli uccelli e altri vertebrati terrestri 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità dell’esposizione di uccelli e altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine, e in particolare, quello per la riproduzione, cui tali organismi potrebbero essere oggetti dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione e altri dati pertinenti relativi al principio attivo, secondo quanto disposto nell’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2 e, in particolare, quelle riguardanti gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio;

c. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

3 Questa valutazione include: a. il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la bioconcentrazione,

del principio attivo, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazio- ne nei compartimenti pertinenti dell’ambiente dopo l’applicazione del pro- dotto fitosanitario;

b. l’esposizione stimata delle specie che possono essere esposte al momento dell’applicazione o durante il periodo in cui i residui sono presenti, tenendo conto di tutte le vie di esposizione come l’ingestione del prodotto o di ali- menti trattati, la predazione di vertebrati o invertebrati, il contatto per irrora- zione o con vegetazione trattata;

c. il calcolo del rapporto tossicità acuta, a breve termine e, se necessario, del rapporto di tossicità a lungo termine/esposizione. Tali rapporti sono definiti rispettivamente come il quoziente della DL50, della CL50 o di NOEC (no ef- fect concentration), espresso sulla base del principio attivo e l’esposizione stimata espressa in mg/kg di peso corporeo.

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9BI-2.5.2.2 Rischi per gli organismi acquatici 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità dell’esposizione di organismi acqua- tici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibi- lità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine per gli organismi acquatici dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative agli effetti sugli organismi acquatici di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni pertinenti riguardanti il principio attivo, quali: 1. la solubilità in acqua, 2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 3. la tensione di vapore, 4. il tasso di volatilizzazione, 5. il KOC, 6. la degradazione biologica in sistemi acquatici e, in particolare, la bio-

degradabilità del prodotto, 7. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 8. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione; c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6

numero 2 e, in particolare, quelle sugli effetti sugli organismi acquatici; d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro-

dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

3 Questa valutazione include: a. il destino e la distribuzione dei residui del principio attivo, dei metaboliti e

prodotti di degradazione e di reazione nell’acqua, nei sedimenti o nei pesci; b. il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e dafnia. Detto

rapporto è definito come quoziente rispettivamente della CL50 o CE50 acuta sulla concentrazione a breve termine prevista nell’ambiente;

c. il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione per le alghe. Detto rapporto è definito come quoziente della CE50 sulla concentra- zione a breve termine prevista nell’ambiente;

d. il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo termine prevista nell’ambiente;

e. se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile esposizione di pre- datori dei pesci, incluso l’essere umano.

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9BI-2.5.2.3 Rischi per le api 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione delle api al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valuta- no l’entità del rischio a breve e a lungo termine per le api dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali: 1. la solubilità in acqua, 2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 3. la tensione di vapore, 4. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 5. il meccanismo di azione (p. es. attività di regolazione della crescita de-

gli insetti); c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6

numero 2, e in particolare quelle relative alla tossicità per le api; d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro-

dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

3 Questa valutazione include: a. il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di principio attivo

per ettaro e la DL50 per via orale e contatto in μg di principio attivo per ape (quozienti di pericolo) e, se necessario, la persistenza dei residui sui o nei vegetali trattati;

b. se del caso, gli effetti sulle larve di ape, sul comportamento delle api, sulla sopravvivenza e sullo sviluppo delle colonie dopo l’uso del prodotto fitosa- nitario secondo le modalità proposte.

9BI-2.5.2.4 Rischi per altri artropodi utili 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione di artropodi utili differenti dalle api al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano gli effetti letali e subletali previsti su questi organi- smi, nonché la diminuzione di attività dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api e altri artropodi utili di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

Produzione agricola

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916.161

zione, 5. il meccanismo di azione (p. es. attività di regolazione della crescita de-

gli insetti); c. altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell’allegato 6 nu-

mero 2, quali: 1. gli effetti su artropodi utili differenti dalle api, 2. la tossicità nei confronti delle api, 3. i dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario, 4. il tasso massimo di applicazione, 5. il numero massimo e i tempi delle applicazioni;

d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

9BI-2.5.2.5 Rischi per i lombrichi 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione dei lombrichi e altri macrorganismi terricoli non bersaglio al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine per questi organismi dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative alla tossicità del principio attivo per i lombrichi e altri macrorganismi terricoli non bersaglio di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali: 1. la solubilità in acqua, 2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 3. il coefficiente di assorbimento, 4. la tensione di vapore, 5. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 6. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 7. il DT50 e DT90 per la degradazione nel suolo,

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2 e, in particolare, gli effetti sui lombrichi e su altri macrorganismi terricoli non bersaglio;

d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;

3 Questa valutazione include: a. gli effetti letali e subletali; b. la concentrazione nell’ambiente prevista a breve e a lungo termine; c. il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito come quoziente

della CL50 sulla concentrazione nell’ambiente prevista all’inizio) e del rap- porto tossicità a lungo termine/esposizione (definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione nell’ambiente prevista a lungo termine);

d. se del caso, la bioconcentrazione e la persistenza dei residui nei lombrichi.

9BI-2.5.2.6 Rischi per l’attività microbica nel suolo 1 Qualora la valutazione di cui al numero 2.5.1.1 non escluda la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga il suolo, i servizi di valutazione valutano l’impatto sull’attività microbica, in particolare quello sui processi di mineralizzazione dell’azoto e del carbonio nel suolo. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative al principio attivo, comprese quelle ri- guardanti gli effetti su microrganismi terricoli non bersaglio di cui all’alle- gato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2 e, in particolare, quelle sugli effetti su microrganismi terricoli non bersaglio;

c. se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;

d. le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario.

9BI-2.6 Metodi di analisi

I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti a scopo di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione.

Produzione agricola

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916.161

9BI-2.6.1 Analisi della formulazione 1 Il metodo deve permettere di stabilire la natura e la quantità del principio attivo (o dei principi attivi) nel prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali impurezze e altri coformulanti, rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 6 numero 2 e, in partico- lare: 1. la specificità e la linearità dei metodi proposti, 2. l’importanza delle interferenze, 3. la precisione dei metodi proposti (ripetibilità e riproducibilità fra diversi

laboratori); c. i limiti di individuazione e di determinazione dei metodi proposti in relazio-

ne alle impurezze.

9BI-2.6.2 Analisi dei residui 1 Il metodo deve permettere di stabilire i residui del principio attivo, metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto fitosanitario rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambien- tale. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;

b. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 6 numero 2 e, in partico- lare: 1. la specificità dei metodi proposti, 2. la precisione dei metodi proposti (ripetibilità e riproducibilità fra diversi

laboratori), 3. il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni adeguate;

c. i limiti d’individuazione dei metodi proposti; d. i limiti di determinazione dei metodi proposti.

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

9BI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche 9BI-2.7.1 Effettivo tenore di principio attivo e sua stabilità durante

lo stoccaggio

I servizi di valutazione valutano l’effettivo tenore di principio attivo del prodotto fitosanitario e la sua stabilità durante lo stoccaggio.

9BI-2.7.2 Proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario 1 I servizi di valutazione valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosa- nitario e in particolare:

a. se esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà fisiche e chimiche indi- cate nella stessa;

b. se non esistono specifiche FAO appropriate, tutte le proprietà fisiche e chi- miche pertinenti per la formulazione citata nel «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products»134.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: a. i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche del principio attivo di cui

all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione; b. i dati relativi a proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario di cui

all’allegato 6 numero 2.

9BI-2.7.3 Miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, i servizi di valutazione valutano la compatibi- lità chimica e fisica dei prodotti da miscelare.

9CI. Processo decisionale 9CI-1 Principi generali 1 Se del caso, il servizio d’omologazione vincola le autorizzazioni a determinate condizioni o restrizioni. La natura e la severità di queste misure devono essere adeguate e scelte sulla base della natura e dell’entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere.

134 Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products. Fifth Edition, prepared by the Group on Specifications of the FAO panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards and Prior Informed Consent, January 1999

Produzione agricola

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916.161

2 I servizi di valutazione e il servizio d’omologazione assicurano che le decisioni prese relativamente alla concessione di autorizzazioni tengano conto, se del caso, delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle clima- tiche, nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche d’impiego o addirittura la mancata concessione dell’autorizzazione d’uso per alcune zone del territorio nazionale. 3 I servizi di valutazione garantiscono che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per ottenere l’effetto desiderato, anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute umana o animale o per l’ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate in base alle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle varie zone per le quali viene con- cessa un’autorizzazione. Tuttavia, le dosi e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili, come ad esempio lo sviluppo di resistenza. 4 I servizi di valutazione garantiscono che le decisioni rispettino i principi del con- trollo integrato allorché il prodotto è destinato a essere utilizzato in situazioni cui si applicano siffatti principi. 5 Dato che la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative, i servizi di valutazione devono accertarsi che l’uso dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull’abbondanza e la varietà delle specie non bersaglio. 6 Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddisfatti tutti i requisiti di cui al numero 2 (principi specifici). Tuttavia:

a. quando uno o più dei requisiti specifici decisionali di cui ai numeri 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 non sono del tutto soddisfatti, l’autorizzazione viene concessa solo nel caso in cui i vantaggi dell’uso del prodotto fitosanitario secondo le mo- dalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restri- zioni nell’uso del prodotto, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono essere indicate sull’etichetta e la mancata osservanza dei requisiti di cui al numero 2.7 non può compromettere il cor- retto uso del prodotto. Tali vantaggi possono: 1. favorire le misure di controllo integrato e l’agricoltura biologica ed es-

sere con esse compatibili, 2. facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resi-

stenza, 3. rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i tipi di principi

attivi o di meccanismi biochimici di azione, come per l’uso nelle strate- gie intese a evitare una degradazione accelerata nel suolo,

4. ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori, 5. ridurre la contaminazione ambientale e attenuare gli effetti su specie

non bersaglio; b. qualora i criteri di cui al numero 2.6 non siano del tutto soddisfatti a causa di

limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche analitiche, si concede un’autorizzazione per un determinato periodo se i metodi presentati

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

si giustificano in quanto adeguati per gli scopi previsti. In questo caso, al ri- chiedente viene concesso un termine, entro il quale elaborare e presentare metodi analitici conformi ai criteri di cui sopra. L’autorizzazione viene rivi- sta alla scadenza del termine concesso.

7 Se un’autorizzazione è stata rilasciata conformemente ai requisiti formulati nel presente allegato, in virtù degli articoli 29 e 30 della presente ordinanza il servizio d’omologazione può:

a. adottare, qualora possibile e di preferenza in stretta collaborazione con il ti- tolare dell’autorizzazione, misure per migliorare le prestazioni del prodotto fitosanitario;

b. se possibile, adottare in stretta collaborazione con il titolare dell’autoriz- zazione, misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi dopo e durante l’uso del prodotto fitosanitario.

8 I servizi di valutazione informano il titolare dell’autorizzazione circa le misure definite nel capoverso 7 lettere a e b invitandolo a fornire tutti i dati e le informazio- ni supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate di applicazione del prodotto.

9CI-2 Principi specifici 9CI-2.1 Efficacia 9CI-2.1.1 Applicazioni

Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la prote- zione contro organismi che in base all’esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico, non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condi- zioni, l’autorizzazione per queste applicazioni non deve essere concessa.

9CI-2.1.2 Livello e persistenza d’azione

Il livello, l’uniformità e la persistenza d’azione del controllo, della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l’uso di adeguati pro- dotti di riferimento. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato, il prodotto fitosanitario deve essere palesemente utile in termini di livello, uniformità e persi- stenza del controllo, della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agro- nomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta.

Produzione agricola

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9CI-2.1.3 Vantaggi del prodotto fitosanitario

Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l’impiego del prodotto e la riduzione della perdita durante lo stoccaggio devono essere, in termini di quantità e/o qualità, di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato è necessario accertarsi che l’uso del prodotto fitosanitario nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, della zona di applicazione proposta sia veramente utile, quantita- tivamente e qualitativamente, in termini di risposta di resa e riduzione di perdita durante lo stoccaggio.

9CI-2.1.4 Efficacia del preparato

Le conclusioni relative all’efficacia del preparato devono essere valide per tutte le zone di applicazione nelle quali esso deve venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni d’uso proposte, salvo nel caso in cui le diciture dell’etichetta specifichino che il preparato è destinato all’uso in circostanze specifiche e limitate (p. es. infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di cre- scita).

9CI-2.1.5 Miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la miscela estemporanea deve raggiun- gere l’effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai numeri 2.1.1–2.1.4.

9CI-2.2 Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali 9CI-2.2.1 Restrizioni d’uso

Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati, a meno che l’etichetta proposta non indichi appropriate restrizioni d’uso.

9CI-2.2.2 Effetti fitotossici

Al momento della raccolta, non si deve avere riduzione della resa causata dagli effetti fitotossici inferiore a quella che potrebbe essere ottenuta senza l’uso del prodotto fitosanitario, a meno che la riduzione sia compensata da altri vantaggi quali un miglioramento della qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati.

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

9CI-2.2.3 Effetti sulla qualità dei vegetali o prodotti vegetali

Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sulla qualità dei vegetali o prodotti vegetali trattati, fatta eccezione per eventuali effetti dannosi nella fase di lavorazione, quando l’etichetta specifichi che il preparato non deve essere applicato a coltivazioni destinate alla lavorazione.

9CI-2.2.4 Effetti sui vegetali usati per la moltiplicazione o la riproduzione

Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sui vegetali o prodotti vegetali trattati usati per la moltiplicazione o la riproduzione, per esempio effetti su vitalità, germinazione, radicamento e attecchimento, a meno che l’etichetta proposta non specifichi che il preparato non deve essere applicato a vegetali o prodotti vegetali destinati alla moltiplicazione o alla riproduzione.

9CI-2.2.5 Effetti sulle colture successive

Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture successive a meno che l’etichetta non specifichi che particolari vegetali sono suscettibili di essere danneg- giati dal prodotto e non devono essere coltivati dopo il trattamento della coltura.

9CI-2.2.6 Effetti sulle colture adiacenti

Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture adiacenti a meno che l’etichetta non specifichi che il preparato non deve essere applicato quando in pros- simità si trovano particolari colture sensibili.

9CI-2.2.7 Miscele estemporanee

Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la miscela estemporanea deve soddisfare i principi di cui ai numeri 2.1.1–2.1.6.

9CI-2.2.8 Pulizia delle attrezzature per l’applicazione

Le istruzioni proposte per la pulizia delle attrezzature per l’applicazione devono essere comprensibili, efficaci e di facile attuazione e garantire la rimozione di qual- siasi residuo del prodotto fitosanitario suscettibile di provocare danni.

Produzione agricola

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916.161

9CI-2.3 Effetti sui vertebrati da combattere 1 L’autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare i vertebrati è rilasciata soltanto se:

a. la morte avviene immediatamente; oppure b. vi è graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di sofferenza evi-

dente. 2 Per i prodotti ripulsivi l’effetto previsto deve essere ottenuto senza inutili sofferen- ze per gli animali bersaglio.

9CI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale 9CI-2.4.1 Effetti del prodotto fitosanitario 9CI-2.4.1.1 Esposizione dell’operatore 1 L’autorizzazione non viene concessa se il grado di esposizione dell’operatore nella manipolazione e nell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità propo- ste, ivi compresi le dosi e il metodo di applicazione, supera il livello di AOEL. 2 Inoltre, la concessione dell’autorizzazione è subordinata al rispetto del valore limite stabilito per il principio attivo e/o per i componenti tossici presenti nel pro- dotto in applicazione dell’OSoE135.

9CI-2.4.1.2 Indumenti o dispositivi di protezione

Qualora le condizioni d’uso proposte richiedano abbigliamento e dispositivi di protezione, non viene concessa l’autorizzazione se questi elementi non sono efficaci e conformi alle disposizioni comunitarie in materia, facilmente ottenibili per l’utilizzatore e utilizzabili nelle condizioni d’uso previste per il prodotto fitosanita- rio, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.

9CI-2.4.1.3 Restrizioni

I prodotti fitosanitari che, a causa di particolari proprietà o di manipolazioni o uso scorretti, possono presentare rischi rilevanti devono essere oggetto di particolari restrizioni, quali le dimensioni dell’imballaggio, il tipo di formulazione, la distribu- zione, l’uso e le sue modalità. Inoltre, i prodotti fitosanitari classificati molto tossici non possono ottenere l’autorizzazione per l’uso da parte di utilizzatori non profes- sionali.

135 RS 817.021.23

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

9CI-2.4.1.4 Precauzioni

I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali che l’esposizione per astanti o lavoratori dopo l’applicazione del prodotto fitosa- nitario non superi i livelli di AOEL stabiliti per il principio attivo o per componenti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario, né i valori limite laddove essi siano stati stabiliti per questi componenti secondo le disposizioni di cui al numero 2.4.1.1.

9CI-2.4.1.5 Periodo di attesa a tutela degli animali

I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere definiti in modo da non avere ripercussioni dannose sugli animali.

9CI-2.4.1.6 Periodo di attesa per il rispetto dei livelli di AOEL

I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei valori limite devono essere realistici; se necessa- rio, occorre prevedere misure precauzionali speciali.

9CI-2.4.2 Effetti dei residui 9CI-2.4.2.1 Modalità di applicazione

Le autorizzazioni devono assicurare che i residui provengano dalle quantità minime di prodotto fitosanitario necessarie per un trattamento adeguato secondo la buona pratica agricola, applicate in maniera tale (intervalli pre-raccolta, periodi di attesa o di stoccaggio) da ridurre al minimo la presenza di residui alla raccolta, alla macella- zione ovvero, a seconda dei casi, dopo lo stoccaggio.

9CI-2.4.2.2 Concentrazione massima di residui (LMR) 1 I servizi di valutazione, nel caso non esista una concentrazione massima di residui (LMR), ne stabiliscono una provvisoria. Le conclusioni relative ai livelli fissati devono essere valide per tutte le circostanze che possono influenzare la concentra- zione di residui nella coltura, come i tempi e le dosi di applicazione, la frequenza e la modalità d’uso. 2 Basandosi sulla valutazione di potenziali residui in e su parti commestibili di vegetali e prodotti vegetali (a opera del servizio di valutazione responsabile) e sull’OSoE, l’USAV stabilisce il limite massimo di residuo dei principi attivi.

Produzione agricola

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916.161

9CI-2.4.2.3 Dose giornaliera ammissibile (DGA) 1 Nei casi di cui al numero 2.4.2.2 capoversi 1 e 2, ciascuna richiesta di autorizza- zione deve essere accompagnata da una valutazione dei rischi che tenga conto della peggiore ipotesi di esposizione dei consumatori, in base tuttavia alla buona pratica agricola. 2 Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali, l’uso proposto non può essere autorizzato se la miglior stima possibile dell’esposizione dei consumatori supera la dose giornalie- ra ammissibile (DGA).

9CI-2.4.2.4 Trattamento

Se durante il trattamento la natura dei residui viene modificata, può essere necessa- rio eseguire una valutazione separata dei rischi nelle condizioni di cui al numero 2.4.2.3.

9CI-2.4.2.5 Alimentazione del bestiame

Quando i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono destinati all’alimentazione del bestiame, i residui presenti non devono avere effetti dannosi sulla salute degli ani- mali.

9CI-2.5 Effetti sull’ambiente 9CI-2.5.1 Destino e comportamento nell’ambiente 9CI-2.5.1.1 Destino e comportamento nel suolo 1 L’autorizzazione non viene concessa se il principio attivo e, qualora rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, i metaboliti, i prodotti di de- gradazione o i prodotti di reazione derivanti dall’uso del prodotto secondo le modali- tà proposte:

a. persistono nel suolo per oltre un anno (ossia DT90 > 1 anno e DT50 > 3 me- si), in caso di esperimenti sul terreno;

b. formano residui «legati» in quantità superiore al 70 per cento della dose ini- ziale dopo 100 giorni in combinazione con un tasso di mineralizzazione infe- riore al 5 per cento entro 100 giorni, in caso di esperimenti in laboratorio.

2 Può tuttavia essere concessa un’autorizzazione se si dimostra scientificamente che, in base alle condizioni del terreno, l’accumulo nel suolo non è tale da determinare una presenza inaccettabile di residui o effetti fitotossici inaccettabili nelle colture successive, né che si hanno conseguenze inaccettabili su specie non bersaglio, se- condo i requisiti pertinenti di cui ai numeri 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 e 2.5.2.

O sui prodotti fitosanitari

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9CI-2.5.1.2 Destino e comportamento nelle acque sotterranee

L’autorizzazione non viene concessa se si può prevedere che, in seguito all’uso del prodotto fitosanitario nelle condizioni proposte, la concentrazione del principio attivo o dei pertinenti metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotterranee utilizzate come acqua potabile o previste a tal fine, non risponda ai requisiti dell’allegato 2 numero 22 OPAc136.

9CI-2.5.1.3 Destino e comportamento nelle acque superficiali 1 L’autorizzazione non viene concessa se, in seguito all’uso del prodotto fitosanitario alle condizioni proposte, la prevista concentrazione del principio attivo, dei pertinen- ti metaboliti o dei pertinenti prodotti di degradazione o di reazione nelle acque superficiali:

a. utilizzate come acqua potabile o previste a tal fine, non risponde ai requisiti dell’allegato 2 numero 22 OPAc;

b. ha un effetto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio, in particolare su- gli animali, conformemente ai requisiti di cui al numero 2.5.2.

2Le istruzioni per l’uso proposte per il prodotto fitosanitario, incluse le procedure per la pulizia delle attrezzature di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo le probabilità di contaminazione accidentale delle acque superficiali.

9CI-2.5.1.4 Concentrazione del principio attivo nell’aria

L’autorizzazione non è concessa se la concentrazione del principio attivo nell’aria, nelle condizioni d’uso proposte, è tale che il livello di AOEL o i valori limite per operatori, astanti e lavoratori di cui al numero 2.4.1, sono superati.

9CI-2.5.2 Effetto sulle specie non bersaglio 9CI-2.5.2.1 Rischi per gli uccelli e altri vertebrati terrestri

Se vi è la possibilità di esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersa- glio, l’autorizzazione non viene concessa se:

a. il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10 su base della DL50, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri che, in normali condi- zioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili dopo l’im- piego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte;

136 RS 814.201

Produzione agricola

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916.161

b. il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto adiposo) è mag- giore di 1, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determinano, direttamente o in- direttamente, conseguenze inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosani- tario secondo le modalità proposte.

9CI-2.5.2.2 Rischi per gli organismi acquatici 1 Se esiste la possibilità di esposizione di organismi acquatici, l’autorizzazione non viene concessa se:

a. il rapporto tossicità/esposizione per pesci e dafnia è minore di 100 per l’esposizione acuta e pari a 10 per l’esposizione a lungo termine;

b. il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è minore di 10; c. il massimo BCF è maggiore di 1 000 nel caso di prodotti fitosanitari facil-

mente biodegradabili, oppure maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanita- ri non soggetti ad agevole degradazione biologica.

2 Può tuttavia essere concessa un’autorizzazione se un’appropriata valutazione dei rischi dimostra che, in normali condizioni operative, non si determinano conse- guenze inaccettabili sulla vitalità delle specie esposte, direttamente e indirettamente (predatori), dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

9CI-2.5.2.3 Rischi per le api

Se esiste la possibilità di esposizione per le api, l’autorizzazione non viene concessa se i quozienti di rischio per l’esposizione orale o per contatto delle api sono maggio- ri di 50, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determinano, dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, conseguenze inaccettabili sulle larve, sul comportamento delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sul loro sviluppo.

9CI-2.5.2.4 Rischi per altri artropodi utili

Se esiste una possibilità di esposizione degli artropodi utili diversi dalle api, l’autorizzazione per l’impiego non viene concessa se oltre il 30 per cento degli organismi sperimentali è colpito durante prove di laboratorio letali o subletali effet- tuate alla dose massima proposta di applicazione, a meno che un’appropriata valuta- zione dei rischi non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determina- no conseguenze inaccettabili per tali organismi, dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. Qualsiasi affermazione relativa alla selettività e qualsiasi proposta d’impiego in sistemi di lotta integrata contro i parassi- ti deve venir suffragata da dati pertinenti.

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

9CI-2.5.2.5 Rischi per i lombrichi

Se esiste la possibilità di esposizione per i lombrichi, l’autorizzazione non viene concessa se il rapporto tossicità acuta/esposizione per i lombrichi è minore di 10 o il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri che, in normali condizioni opera- tive, la popolazione dei lombrichi non è in pericolo dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

9CI-2.5.2.6 Rischi per i microrganismi non bersaglio

Se esiste la possibilità di esposizione per microrganismi terricoli non bersaglio, l’autorizzazione non viene concessa se i processi di mineralizzazione dell’azoto o del carbonio in studi di laboratorio sono danneggiati di oltre il 25 per cento dopo 100 giorni, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili per l’attività microbica dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, tenuto conto della capacità di moltiplicazione dei microrganismi.

9CI-2.6 Metodi di analisi

I metodi proposti devono corrispondere al più recente livello tecnico. Per permettere la convalida dei metodi di analisi proposti per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione, devono essere soddisfatti i criteri di cui ai numeri 2.6.1 e 2.6.2.

9CI-2.6.1 Analisi della formulazione

Il metodo deve consentire di determinare e identificare il principio attivo (i principi attivi) e, se del caso, eventuali impurezze e altri coformulanti, rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico e ambientale.

9CI-2.6.2 Analisi dei residui 1 Il metodo deve consentire di determinare e confermare la presenza di residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o per l’ambiente. 2 La percentuale media di ricupero deve essere compresa tra il 70 e il 110 per cento con una deviazione standard relativa inferiore o uguale a 20 per cento.

Produzione agricola

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3 Per i residui presenti nei prodotti alimentari la ripetibilità deve essere inferiore ai seguenti valori, per cui i valori intermedi vengono determinati mediante interpola- zione su un grafico bilogaritmico:

Tenore dei residui in mg/kg Differenza in mg/kg Differenza in %

0.01 0.005 50 0.1 0.025 25 1 0.125 12.5

> 1 12.5

4 Per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilità deve essere inferiore ai seguenti valori, per cui i valori intermedi vengono determinati mediante interpola- zione su un grafico bilogaritmico:

Tenore dei residui in mg/kg Differenza in mg/kg Differenza in %

0.01 0.01 100 0.1 0.05 50 1 0.25 25

> 1 25

5 Nel caso dell’analisi dei residui su vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine animale trattati, salvo nel caso in cui l’LMR proposto sia al limite di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddisfare i seguenti criteri:

Tenore massimo LMR mg/kg Limite di determinazione mg/kg

> 0.5 0.1 0.5 – 0.05 0.1–0.02

< 0.05 Tenore massimo  0.5

9CI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche 9CI-2.7.1 Disponibilità di una specifica FAO appropriata

Se esiste una specifica FAO appropriata, essa deve essere rispettata.

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

9CI-2.7.2 Mancanza di una specifica FAO appropriata

Se non esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà chimiche e fisiche del prodotto devono essere conformi ai seguenti requisiti:

a. proprietà chimiche: la differenza tra il tenore di principio attivo dichiarato e quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per tutta la durata di conservazione del prodotto medesimo, i seguenti valori:

Tenore dichiarato in g/kg o g/l a 20º C Tolleranza

sino a 25 ± 15 % preparato omogeneo ± 25 % preparato non omogeneo

più di 25 sino a 100 ± 10 % più di 100 sino a 250 ± 6 % più di 250 sino a 500 ± 5 % più di 500 ± 25 g/kg; ± 25 g/l

b. proprietà fisiche: il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici (inclusa la stabilità allo stoccaggio) specificati, per il pertinente tipo di formulazione corrispondente, nel «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products».

9CI-2.7.3 Miscele estemporanee

Se l’etichetta proposta prescrive o raccomanda l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea e include indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in forma di miscela estemporanea, questi prodotti o coadiuvanti devono essere fisica- mente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea.

Produzione agricola

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916.161

Parte II Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari che contengono microrganismi

9AII Introduzione 9BII Valutazione 9BII-1 Principi generali 9BII-2 Principi specifici 9BII-2.1 Identità 9BII-2.2 Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche 9BII-2.3 Ulteriori informazioni 9BII-2.4 Efficacia 9BII-2.5 Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione 9BII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali 9BII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente 9BII-2.8 Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione 9BII-2.9 Conclusioni e proposte

9CII Processo decisionale 9CII-1 Principi generali 9CII-2 Principi specifici 9CII-2.1 Identità 9CII-2.2 Proprietà biologiche e tecniche 9CII-2.3 Ulteriori informazioni 9CII-2-4 Efficacia 9CII-2.5 Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione 9CII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali 9CII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente 9CII-2.8 Impatto sugli organismi non bersaglio

9AII Introduzione 1 I principi esposti nella parte II del presente allegato mirano a far sì che le valuta- zioni e le decisioni relative all’autorizzazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di prodotti fitosanitari microbici, si traducano nell’applicazione dei requisiti di cui all’articolo 17 della presente ordinanza con un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente. 2 Nella valutazione delle domande di rilascio delle autorizzazioni i servizi di valuta- zione devono:

a. accertarsi che i fascicoli presentati sui prodotti fitosanitari microbici siano conformi ai requisiti di cui all’allegato 6 numero 3, al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la deci- sione;

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

b. accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la porta- ta, la qualità, la coerenza e l’affidabilità e sufficienti a permettere un’accu- rata valutazione del fascicolo;

c. valutare, laddove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di taluni dati;

d. tener conto dei dati di cui all’allegato 5 numero 3, riguardanti la sostanza attiva costituita da microrganismi, compresi i virus, contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo di ottenere l’inserimento di detto microrganismo nell’allegato I, nonché dei risultati della valutazione di questi dati;

e. prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alle prestazioni o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi me- taboliti/tossine.

3 Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia riferimento ai dati di cui all’allegato 5 numero 3, si devono intendere i dati di cui al capoverso 2 lettera b. 4 Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazio- ne per uno degli usi proposti, si devono esaminare le domande e prendere le decisio- ni circa l’uso proposto. Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il bene- ficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, il servizio d’omologazione rifiuta le domande di rilascio delle autorizzazioni qualora i dati presentino lacune tali che non sia possi- bile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti. 5 Durante il processo di valutazione e di decisione, il servizio d’omologazione e i relativi servizi di valutazione cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere in tempi brevi eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamen- te ulteriori studi eventualmente necessari a una corretta valutazione del fascicolo stesso, o di correggere le previste condizioni d’impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato. Il servizio d’omologazione deve di norma pervenire a una decisio- ne motivata entro 12 mesi dal momento in cui dispone di un fascicolo completo dal punto di vista tecnico. Quest’ultimo è un fascicolo che soddisfa tutti i requisiti di cui all’allegato 6 numero 3. 6 Durante il processo di valutazione e decisione i servizi di valutazione competenti esprimono giudizi che devono essere basati su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale, ed essere formulati previa consultazione di esperti. 7 Un prodotto fitosanitario microbico può contenere microrganismi vitali e non vitali, compresi i virus, e coformulanti. Esso può anche contenere metaboliti/tossine rilevanti, prodotti durante la crescita, residui del terreno di coltura e contaminanti microbici. Il microrganismo, i metaboliti/tossine rilevanti, il prodotto fitosanitario con il terreno di coltura residuo e i contaminanti microbici presenti devono essere tutti sottoposti a valutazione.

Produzione agricola

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916.161

8 I servizi di valutazione devono tener conto dei documenti d’orientamento comuni- cati al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. 9 Per quanto riguarda i microrganismi geneticamente modificati, occorre tener conto dell’OEDA137. La valutazione completata nel quadro di tale direttiva deve essere fornita e tenuta in considerazione. 10 Definizioni e spiegazioni di termini di microbiologia:

a. antibiosi: associazione antagonista fra due o più specie in cui una è influen- zata sfavorevolmente dalle sostanze prodotte dall’altra, per esempio dalla produzione di tossine);

b. antigene: qualsiasi sostanza che, dopo essere stata posta in contatto con cel- lule idonee, induce uno stato di sensibilità e/o una risposta immunitaria dopo un periodo di latenza (giorni o settimane) e che reagisce in modo dimostrabi- le con anticorpi e/o cellule immunitarie del soggetto sensibilizzato in vivo o in vitro;

c. antimicrobico: per agenti antimicrobici o per antimicrobici si intendono so- stanze presenti in natura, semisintetiche o sintetiche che presentano attività antimicrobica (uccidono o inibiscono lo sviluppo dei microrganismi), segna- tamente: 1. antibiotici, ossia sostanze prodotte o derivate da microrganismi, e 2. anticoccidi, ossia sostanze attive contro i coccidi (parassiti protozoi u-

nicellulari); d. CFU: unità formante colonia; una o più cellule che crescono fino a formare

una singola colonia visibile; e. colonizzazione: proliferazione e persistenza di un microrganismo in un am-

biente, come per esempio superfici esterne (epidermide) o interne del corpo (intestino, polmoni). Perché sussista una colonizzazione, il microrganismo deve persistere almeno per un periodo più lungo rispetto a quello previsto in un organo specifico. La popolazione di microrganismi può calare, ma ad un ritmo inferiore rispetto alla normale eliminazione; si può trattare di una po- polazione stabile o di una popolazione in crescita. La colonizzazione può es- sere effettuata da microrganismi innocui e utili o da microrganismi patogeni. La possibile comparsa di effetti non è indicata;

f. nicchia ecologica: posizione unica occupata nell’ambiente da una specie par- ticolare, intesa in termini di spazio fisico effettivo occupato e di funzione svolta nell’ambito della comunità o dell’ecosistema;

g. ospite: l’uomo, un animale o una pianta che ospita o nutre un altro organi- smo (parassita);

h. specificità dell’ospite: le diverse specie ospiti che possono essere colonizzate da una specie o da un ceppo microbico. Un microrganismo con specificità dell’ospite colonizza o produce effetti nocivi su una o solo su un ristretto numero di specie ospiti. Un microrganismo senza specificità dell’ospite può

137 RS 814.911

O sui prodotti fitosanitari

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colonizzare o produrre effetti nocivi su un’ampia gamma di specie ospiti dif- ferenti;

i. infezione: introduzione o ingresso di un microrganismo patogeno in un ospi- te sensibile; a prescindere dal fatto che causi o no effetti patologici o malat- tia. L’organismo deve penetrare nel corpo dell’ospite, generalmente le cellu- le, ed essere in grado di riprodursi formando nuove unità infettive. La semplice ingestione di un patogeno non comporta un’infezione;

j. infettivo: capace di trasmettere un’infezione; k. infettività: caratteristiche di un microrganismo che gli consentono di infetta-

re un ospite sensibile; l. invasione: ingresso di un microrganismo nel corpo dell’ospite (p. es., la pe-

netrazione effettiva dell’integumento, delle cellule epiteliali intestinali, ecc.). L’«invasività primaria» è una prerogativa dei microrganismi patogeni;

m. moltiplicazione: attitudine di un microrganismo a riprodursi e ad aumentare di numero durante un’infezione;

n. micotossina: una tossina fungina; o. microrganismo non vitale: un microrganismo non più atto a riprodursi o a

trasferire materiale genetico; p. residuo non vitale: un residuo non più atto a riprodursi o a trasferire materia-

le genetico; q. patogenicità: l’attitudine di un microrganismo a causare malattia e/o danni

all’ospite. Molti patogeni provocano la malattia mediante una combinazione di i) tossicità e invasività o ii) tossicità e capacità di colonizzazione. Alcuni patogeni invasivi, tuttavia, causano la malattia in seguito alla reazione anor- male del sistema di difesa dell’ospite;

r. simbiosi: un tipo di interazione tra organismi in cui un organismo vive in stretta associazione con un altro, con vantaggio reciproco;

s. microrganismo vitale: un microrganismo atto a riprodursi o a trasferire mate- riale genetico;

t. residuo vitale: un residuo atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico; u. viroide: appartenente a una classe di agenti infettivi formati da un breve fi-

lamento di RNA non associato a proteine. L’RNA non contiene codici per le proteine e non è tradotto, ma replicato dagli enzimi della cellula ospite. È noto che i viroidi causano numerose fitopatie;

v. virulenza: misurazione del grado di attitudine di un microrganismo a causare una malattia, indicato dalla gravità della malattia indotta. Misura della dose (dimensione dell’inoculo) necessaria per causare un determinato grado di pa- togenicità. In ambito sperimentale viene misurata con la dose letale media (DL50) o la dose infettiva media (DI50).

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9BII Valutazione 1 Obiettivo della valutazione è individuare e valutare, su una base scientifica e fino all’acquisizione di maggiore esperienza derivante dall’analisi dei singoli casi, i potenziali effetti nocivi per la salute dell’uomo e degli animali e per l’ambiente legati all’impiego di un prodotto fitosanitario microbico. Essa si prefigge inoltre di rilevare la necessità di misure di gestione del rischio, di identificare e di raccoman- dare provvedimenti opportuni. 2 A causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi. Inoltre, i microrganismi sono costituiti da un’ampia gamma di organismi diversi, tutti con caratteristiche proprie uniche. La valutazione deve tener conto di tali differenze esistenti fra i microrganismi. 3 Il microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario dovrebbe teoricamente funzionare come una fabbrica di cellule, agendo direttamente nel punto in cui l’organismo bersaglio produce effetti nocivi. La comprensione del meccanismo d’azione è pertanto un elemento fondamentale del processo di valutazione. Sono considerate le informazioni seguenti:

a. studi di tossicità; b. proprietà biologiche del microrganismo; c. rapporto con patogeni noti per le piante, gli animali o l’uomo; d. meccanismo d’azione; e. metodi d’analisi.

4 Sulla base di tali informazioni, i metaboliti possono eventualmente essere conside- rati rilevanti. L’eventuale esposizione agli stessi deve pertanto essere valutata al fine di decidere della loro rilevanza.

9BII-1 Principi generali 1 Alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, i servizi di valutazione valutano le informazioni fornite conformemente ai requisiti di cui agli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3, in particolare:

a. individuano i pericoli, ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio sui pro- babili rischi per l’uomo, gli animali o l’ambiente; e

b. stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fito- tossicità/patogenicità per ciascun uso per cui viene richiesta l’autorizzazione.

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916.161

2 La qualità/metodologia dei test, qualora non esistano metodi standardizzati, deve essere valutata e devono essere valutate le seguenti caratteristiche, qualora presenti, dei metodi descritti: rilevanza; rappresentatività; sensibilità; specificità; riproducibi- lità; valutazioni interlaboratori; predicibilità. 3 Nell’interpretare i risultati delle valutazioni, i servizi di valutazione prendono in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, per ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione o di sottovalutazione dell’importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare a un errore nella classificazione del rischio. 4 La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d’uso del prodotto fitosanitario. Ad essa deve seguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni di impiego, impostata sul principio della peggiore delle ipotesi, per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale. 5 I servizi di valutazione valutano ogni prodotto fitosanitario microbico per il quale è stata presentata una domanda di autorizzazione; le informazioni valutate per il microrganismo possono essere prese in considerazione. I servizi di valutazione devono tener presente che eventuali formulanti aggiunti potrebbero incidere sulle caratteristiche del prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo. 6 Nel valutare le domande presentate e nel concedere le autorizzazioni, il servizio d’omologazione e i servizi di valutazione tengono in considerazione le modalità d’uso proposte e, in particolare, le finalità d’impiego, la dose, le modalità, la fre- quenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composizione del prodotto fitosa- nitario. Ogniqualvolta possibile, tengono conto anche dei principi della lotta antipa- rassitaria integrata. 7 Nella valutazione delle domande presentate, i servizi di valutazione tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, comprese quelle climatiche, nelle rispettive zone d’applicazione. 8 Qualora specifici principi enunciati al punto 9BII-2 prevedano l’uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:

a. consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici;

b. essere sottoposti a una valutazione conformemente a quanto previsto nel numero 1.3;

c. essere convalidati da misurazioni eseguite in circostanze adeguate; d. essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione; e. essere corredati di informazioni che precisino le modalità di calcolo di una

stima fornita, della spiegazione di tutti i dati inseriti nel modello e dei parti- colari della loro derivazione.

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9 I requisiti indicati negli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3 contengono orientamenti sulle modalità e i tempi di presentazione di alcune informazioni e sulle procedure da seguire nella preparazione e nella valutazione di un fascicolo. Tali orientamenti devono essere rispettati.

9BII-2 Principi specifici

Nell’ambito della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, i servizi di valutazione applicano, oltre ai principi generali di cui alla sezione 1, i seguenti principi:

9BII-2.1 Identità 9BII-2.1.1 Identità del microrganismo contenuto nel prodotto

fitosanitario 1 L’identità del microrganismo deve essere chiaramente stabilita. Occorre garantire che vengano forniti dati adeguati per verificare l’identità a livello di ceppo del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario. 2 L’identità del microrganismo deve essere valutata a livello di ceppo. Se il micror- ganismo è un mutante o un organismo geneticamente modificato, le differenze specifiche rispetto ad altri ceppi della stessa specie devono essere registrate. Il verificarsi di stadi quiescenti deve essere registrata. 3 Il ceppo deve essere depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta.

9BII-2.1.2 Identità del prodotto fitosanitario

I servizi di valutazione valutano le informazioni dettagliate di tipo quantitativo e qualitativo fornite in merito alla composizione del prodotto fitosanitario, quali quelle riguardanti il microrganismo (cfr. n. 2.1.1), i metaboliti/tossine rilevanti, il terreno di coltura residuo, i coformulanti e i contaminanti microbici presenti.

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9BII-2.2 Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche 9BII-2.2.1 Proprietà biologiche del microrganismo contenuto

nel prodotto fitosanitario 9BII-2.2.1.1 Origine del ceppo

Devono essere valutati l’origine del ceppo, se pertinente, l’habitat naturale, compre- se indicazioni sul livello naturale di fondo, il ciclo di vita e le possibilità di soprav- vivenza, colonizzazione, riproduzione e diffusione. Dopo un breve periodo di cresci- ta, la proliferazione di microrganismi indigeni dovrebbe stabilizzarsi e continuare come per i microrganismi al livello di fondo.

9BII-2.2.1.2 Capacità di adattamento

1 Occorre valutare la capacità dei microrganismi di adattarsi all’ambiente. I servizi di valutazione devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:

a. a seconda delle condizioni (p. es. disponibilità di sostrati di crescita e meta- bolismo), i microrganismi possono attivare o disattivare l’espressione di de- terminati tratti fenotipici;

b. i ceppi microbici meglio adattati all’ambiente possono sopravvivere e molti- plicarsi meglio di quelli non adattati. I ceppi adattati godono di un vantaggio selettivo e possono formare la maggioranza di una popolazione dopo alcune generazioni;

c. la moltiplicazione relativamente rapida dei microrganismi comporta una maggiore frequenza di mutazioni. Se una mutazione favorisce la sopravvi- venza nell’ambiente, il ceppo mutante può diventare dominante;

d. le proprietà dei virus, in particolare, possono cambiare rapidamente, com- presa la loro virulenza.

2 Se del caso, occorre pertanto valutare le informazioni sulla stabilità genetica del microrganismo nelle condizioni ambientali dell’uso proposto, nonché le informazio- ni sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico ad altri organismi e sulla stabilità dei caratteri codificati.

9BII-2.2.1.3 Meccanismo d’azione

Occorre valutare il meccanismo d’azione del microrganismo in modo adeguatamente approfondito. Il ruolo eventuale dei metaboliti/tossine in tale meccanismo deve essere valutato e, una volta individuato, si deve determinare la concentrazione mi- nima efficace per ogni metabolite/tossina attivi. Le informazioni sul meccanismo d’azione possono costituire uno strumento molto valido nell’individuazione di rischi potenziali. Nella valutazione occorre considerare i seguenti aspetti:

a. antibiosi; b. induzione di resistenza nei vegetali;

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c. interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersaglio; d. crescita endofitica; e. colonizzazione delle radici; f. competizione per la nicchia ecologica (p. es. nutrienti, habitat); g. parassitizzazione; h. patogenicità per gli invertebrati.

9BII-2.2.1.4 Effetti sugli organismi non bersaglio

Per valutare gli eventuali effetti sugli organismi non bersaglio, le informazioni sulla specificità dell’ospite del microrganismo devono essere vagliate tenendo conto delle caratteristiche e delle proprietà illustrate nelle lettere a e b.

a. Occorre valutare la capacità del microrganismo di essere patogeno per orga- nismi non bersaglio (uomo, animali e altri organismi non bersaglio), come pure eventuali rapporti con patogeni noti per le piante, gli animali o l’uomo che siano specie appartenenti al genere dei microrganismi attivi e/o conta- minanti.

b. La patogenicità e la virulenza dipendono in grande misura dalla specie dell’ospite (sono ad esempio determinate dalla temperatura corporea o dall’ambiente fisiologico) e dalle condizioni dell’ospite (p. es. condizioni di salute, stato immunitario). La moltiplicazione del microrganismo nel corpo umano, per esempio, dipende dalla sua capacità di crescere alla temperatura corporea dell’ospite. Alcuni microrganismi possono svilupparsi ed essere metabolicamente attivi soltanto a temperature (molto) inferiori o superiori alla temperatura del corpo umano e, pertanto, non possono essere patogeni per l’uomo. Tuttavia, anche il punto di ingresso del microrganismo nell’ospite (via orale, inalazione, epidermide/ferita) può costituire il fattore critico. Per esempio, una specie microbica può causare una malattia pene- trando attraverso una lesione dell’epidermide, ma non per via orale.

9BII-2.2.1.5 Valutazione della resistenza

Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche che causano interferenze normali nella comunità microbica. Occorre valutare la resistenza agli agenti antimi- crobici importanti in medicina umana e veterinaria, come pure la possibilità di trasferire geni che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici.

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9BII-2.2.2 Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario

9BII-2.2.2.1 Proprietà tecniche Occorre valutare le proprietà tecniche del prodotto fitosanitario in funzione della natura del microrganismo e del tipo di formulazione.

9BII-2.2.2.2 Conservabilità e immagazzinamento

Occorre valutare la conservabilità e la stabilità all’immagazzinamento del preparato, tenendo conto di possibili cambiamenti nella composizione dovuto alla crescita del microrganismo o dei microrganismi contaminanti, alla produzione di metaboli- ti/tossine, ecc.

9BII-2.2.2.3 Proprietà fisiche e chimiche

I servizi di valutazione valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosani- tario e il mantenimento di tali caratteristiche dopo l’immagazzinamento e prendono in considerazione:

a. se esiste un’appropriata specifica FAO, le proprietà fisiche e chimiche indi- cate nella stessa;

b. se non esiste un’appropriata specifica FAO, tutte le proprietà fisiche e chi- miche pertinenti per la formulazione citate nel «Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides».

9BII-2.2.2.4 Miscela estemporanea

Se le indicazioni dell’etichetta prescrivono o raccomandano l’impiego del preparato con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea e/o se l’etichetta proposta comprende indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in una miscela estemporanea, tali prodotti fitosanitari o coadiu- vanti devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela. La com- patibilità biologica va ugualmente dimostrata per le miscele, occorre cioè provare che ciascun prodotto fitosanitario contenuto nella miscela agisce come previsto e senza antagonismo.

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9BII-2.3 Ulteriori informazioni 9BII-2.3.1 Controllo di qualità della produzione del microrganismo

contenuto nel prodotto fitosanitario

Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti per la produzione del microrganismo. Per assicurare una buona qualità del microrganismo, si deve tener conto di criteri di valutazione concernenti il controllo del processo, le buone pratiche di fabbricazione, le pratiche operative, i flussi di processo, le procedure di pulitura, la sorveglianza microbica e le condizioni igieniche. La qualità, stabilità, purezza, ecc. del microrganismo devono rientrare nel sistema di controllo di qualità.

9BII-2.3.2 Controllo di qualità del prodotto fitosanitario Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti. Se il prodotto fitosanita- rio contiene metaboliti/tossine prodotti durante la crescita e residui del terreno di coltura, questi devono essere valutati, come pure l’eventuale presenza di microrgani- smi contaminanti.

9BII-2.4 Efficacia 9BII-2.4.1 Impatto nella zona d’applicazione

Quando l’uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo, i servizi di valutazione valutano la possibilità che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle clima- tiche, nella zona d’applicazione proposta.

9BII-2.4.2 Impatto in caso di non utilizzazione

I servizi di valutazione valutano se possano verificarsi danni, perdite o disturbi significativi nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga usato.

9BII-2.4.3 Efficacia

I servizi di valutazione valutano i dati di efficacia previsti nell’allegato 6 numero 3 relativi al prodotto fitosanitario, tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell’ampiezza dell’effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali pertinen- ti, quali:

a. la scelta della specie o varietà colturale; b. le condizioni agricole e ambientali, comprese quelle climatiche, se necessa-

rio per ottenere un’efficacia accettabile, tali dati/informazioni dovrebbero

O sui prodotti fitosanitari

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essere forniti anche per il periodo precedente e per quello successivo all’applicazione;

c. la presenza e la densità dell’organismo dannoso; d. lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo; e. la quantità di prodotto fitosanitario microbico usata; f. se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto; g. la frequenza e i tempi delle applicazioni; h. il tipo di attrezzatura di applicazione; i. la necessità di speciali misure di pulitura per l’attrezzatura di applicazione.

9BII-2.4.4 Impatto sul controllo integrato 1 I servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario nel quadro della gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella zona d’applicazione proposta. La valuta- zione deve esaminare anche l’impatto sul controllo integrato. Particolare attenzione andrebbe rivolta ai seguenti aspetti:

a. il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato;

b. se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità, paragonati a uno o più prodotti di riferi- mento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato.

2 Qualora non esista nessun prodotto di riferimento adeguato, i servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia qualche vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambienta- li, comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione proposta.

9BII-2.4.5 Impatto sulle colture trattate

I servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o con un testimone non trattato.

a. La valutazione tiene conto di quanto segue: 1. dati di efficacia, 2. altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario, come la

natura dello stesso, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni e l’incompatibilità con altri trattamenti coltu- rali,

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3. tutte le informazioni pertinenti relative al microrganismo, incluse le proprietà biologiche, per esempio il meccanismo d’azione, la sopravvi- venza e la specificità dell’ospite.

b. Questa valutazione comprende: 1. la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossi-

ci/fitopatogeni osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e ambien- tali, comprese quelle climatiche, che influiscono su di essi,

2. le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici/fitopatogeni,

3. la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osser- vano effetti fitotossici/ fitopatogeni,

4. i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità,

5. i danni alle piante o ai prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di ri- produzione, come vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attec- chimento,

6. laddove i microrganismi siano diffusi, i danni alle coltivazioni limi- trofe.

9BII-2.4.6 Miscela estemporanea 1 Quando l’etichetta include prescrizioni per l’uso del prodotto fitosanitario in asso- ciazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estempora- nea, i servizi di valutazione eseguono le valutazioni di cui ai numeri da 2.4.3 a 2.4.5 in base alle informazioni fornite per detta miscela estemporanea. 2 Quando l’etichetta include raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estem- poranea, i servizi di valutazione valutano l’opportunità di tale associazione e delle sue condizioni d’uso.

9BII-2.4.7 Impatto sulle colture successive Quando i dati disponibili indicano che il microrganismo, i suoi metaboliti/tossine rilevanti o i prodotti di degradazione e di reazione dei formulanti persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle o sulle sostanze vegetali dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, i servizi di valuta- zione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture successive.

9BII-2.4.8 Impatto sui vertebrati da combattere

Quando l’impiego di un prodotto fitosanitario è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, i servizi di valutazione valutano il meccanismo mediante cui viene otte- nuto questo effetto, nonché le ripercussioni osservate sul comportamento e sulla

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salute degli animali bersaglio; quando l’effetto previsto è l’uccisione dell’animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell’animale e le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte. La valutazione tiene conto di quanto segue:

a. tutte le informazioni pertinenti previste nell’allegato 5 numero 3 e i risultati della loro valutazione, inclusi gli studi tossicologici;

b. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste nell’allegato 6 numero 3, compresi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.

9BII-2.5 Metodi di identificazione/individuazione e di quantificazione

I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti per il controllo post- registrazione e la sorveglianza dei componenti vitali e non vitali presenti sia nella formulazione, sia come residui nelle/sulle colture trattate. Occorre che i metodi utilizzati prima dell’autorizzazione e i metodi di sorveglianza post-autorizzazione siano sufficientemente convalidati. I metodi ritenuti idonei alla sorveglianza postau- torizzazione devono essere chiaramente individuati.

9BII-2.5.1 Metodi di analisi del prodotto fitosanitario 9BII-2.5.1.1 Componenti non vitali

I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quanti- ficare i componenti non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossico- logico o ambientale formati dal microrganismo e/o presenti come impurità o cofor- mulante, compresi gli eventuali prodotti di degradazione e/o di reazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

a. la specificità e la linearità dei metodi proposti; b. la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; c. l’importanza delle interferenze; d. l’accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate; e. il limite di quantificazione dei metodi proposti.

9BII-2.5.1.2 Componenti vitali

I servizi di valutazione valutano i metodi proposti per quantificare e identificare il ceppo specifico di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

a. la specificità dei metodi proposti; b. la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;

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c. l’importanza delle interferenze; d. la quantificabilità dei metodi proposti.

9BII-2.5.2 Metodi di analisi per la determinazione dei residui 9BII-2.5.2.1 Residui non vitali 1 I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quantificare i residui non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossico- logico o ambientale formati dal microrganismo, compresi i prodotti della scissione e/o della reazione eventualmente risultanti. 2 Questa valutazione tiene conto in particolare dei dati relativi ai metodi di analisi di cui agli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3 e dei risultati della loro valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

a. la specificità e la linearità dei metodi proposti; b. la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; c. la riproducibilità (valutazione di laboratorio indipendente) dei metodi propo-

sti; d. l’importanza delle interferenze; e. l’accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate; f. il limite di quantificazione dei metodi proposti.

9BII-2.5.2.2 Residui vitali 1 I servizi di valutazione valutano i metodi proposti per identificare il ceppo specifi- co di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati. 2 Questa valutazione tiene conto in particolare dei dati relativi ai metodi di analisi di cui agli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3 e dei risultati della loro valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

a. la specificità dei metodi proposti; b. la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; c. l’importanza delle interferenze; d. la quantificabilità dei metodi proposti.

9BII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali

Occorre valutare l’impatto sulla salute dell’uomo o degli animali. I servizi di valuta- zione devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:

O sui prodotti fitosanitari

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a. a causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara dif- ferenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fito- sanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natu- ra di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi;

b. la patogenicità del microrganismo per l’uomo e gli animali (non bersaglio), la sua infettività, la capacità di colonizzare, la tossicità dei metaboli- ti/tossine, come pure la tossicità del terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti, sono parametri importanti per valutare gli effetti nocivi causati dal prodotto fitosanitario;

c. la colonizzazione, l’infettività e la tossicità comprendono una serie comples- sa di interazioni fra microrganismo e ospite e tali parametri risultano difficili da valutare se considerati in modo indipendente;

d. combinando questi paramenti, gli aspetti del microrganismo più importanti da valutare sono: 1. la capacità di persistere e di moltiplicarsi in un ospite (indicativa della

colonizzazione o dell’infettività), 2. la capacità di produrre effetti (nocivi o non nocivi) in un ospite, indica-

tiva dell’infettività, della patogenicità e/o della tossicità; e. nel valutare i rischi che questi prodotti fitosanitari presentano per l’uomo e

per gli animali, occorre inoltre tener conto della complessità delle problema- tiche biologiche. Una valutazione della patogenicità e dell’infettività è ne- cessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso;

f. ai fini della valutazione del rischio, gli studi sulla tossicità acuta utilizzati dovrebbero essere basati, se possibile, su almeno due dosi (p. es., una dose molto elevata e una corrispondente all’esposizione prevista nelle condizioni d’uso).

9BII-2.6.1 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario

9BII-2.6.1.1 Esposizione degli operatori

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione dell’operatore al mi- crorganismo e/o ai composti rilevanti dal punto di vista tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario (p. es. metaboliti/tossine, terreno di coltura residuo, contami- nanti e coformulanti) nelle condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario (compresi in particolare la dose, il metodo d’applicazione e le condizioni climati- che). Vanno utilizzati dati sui livelli di esposizione realistici e, se questi ultimi non sono disponibili, un idoneo modello di calcolo convalidato. Quando sarà disponibile, dovrà essere usata una banca dati europea armonizzata sull’esposizione ai prodotti fitosanitari:

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a. La valutazione tiene conto di quanto segue: 1. i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità pre-

visti nell’allegato 5 numero 3, e le risultanze della relativa valutazione. I test della fase 1 dovrebbero consentire di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilup- parsi nell’ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che in- dicano l’assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell’ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l’assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all’uomo, altre volte possono esserlo sol- tanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripetute. La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 do- vrebbe consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professionale, tenendo conto dell’intensità e della durata dell’esposi- zione, come pure dell’esposizione dovuta all’impiego ripetuto durante l’uso. La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine;

2. altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboli- ti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fi- siche e chimiche (p. es., la sopravvivenza del microrganismo alla tem- peratura corporea dell’uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante l’applicazione);

3. gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 3; 4. altre informazioni pertinenti di cui all’allegato 6 numero 3, quali:

– la composizione del preparato, – la natura del preparato, – le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio, – il campo d’applicazione e la natura della coltura o del bersaglio, – il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, il caricamento

e la miscelazione del prodotto fitosanitario, – le misure raccomandate per ridurre l’esposizione, – l’abbigliamento di protezione raccomandato, – il tasso massimo di applicazione, – il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull’eti-

chetta, – il numero e i tempi delle applicazioni;

b. alla luce delle informazioni di cui alla lettera a, i seguenti parametri generali dovrebbero essere stabiliti per l’esposizione singola o ripetuta dell’operatore secondo l’uso proposto:

O sui prodotti fitosanitari

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1. persistenza o sviluppo del microrganismo nell’ospite, 2. effetti nocivi osservati, 3. effetti osservati o previsti dei contaminanti, compresi i microrganismi

contaminanti), 4. effetti osservati o attesi dei metaboliti/tossine rilevanti. Se sono presenti segni di colonizzazione nell’ospite e/o si osservano effetti nocivi, indicativi di tossicità/infettività, tenuto conto delle condizioni di e- sposizione (p. es. esposizione acuta o ripetuta), si consiglia di procedere a ul- teriori test.

c. Tale valutazione si effettua per ciascun tipo di metodo e attrezzatura di ap- plicazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario, nonché per i vari tipi e dimensioni dei contenitori da usarsi, tenuto conto delle operazioni di mi- scelazione e di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, della puli- tura e della manutenzione ordinaria delle attrezzature di applicazione. Se del caso, si possono prendere in considerazione nel settore di impiego previsto anche altri usi autorizzati del prodotto fitosanitario contenente la stessa so- stanza attiva o che produce gli stessi residui. Se si prevede la riproduzione del microrganismo, la valutazione dell’esposizione potrebbe essere altamen- te teorica;

d. l’assenza o presenza di potenziale di colonizzazione o la possibilità di effetti negli operatori ai dosaggi testati, secondo quanto previsto negli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3, dovrebbero essere valutate con riguardo ai livelli misurati o previsti dell’esposizione umana. Questa valutazione del rischio, preferibilmente quantitativa, dovrebbe includere l’esame di altri elementi, quali il meccanismo d’azione, le proprietà biologiche, fisiche e chimiche del microrganismo e altre sostanze contenute nella formulazione.

9BII-2.6.1.2 Imballaggio

I servizi di valutazione esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratte- ristiche dell’imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a. il tipo d’imballaggio; b. le dimensioni e la capacità; c. la grandezza dell’apertura; d. il tipo di chiusura; e. la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di

manipolazione; f. la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità con esso.

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9BII-2.6.1.3 Attrezzature di protezione

I servizi di valutazione esaminano la natura e le caratteristiche dell’abbigliamento e delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a. la disponibilità e l’adeguatezza; b. l’efficacia; c. la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle con-

dizioni climatiche; d. la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con esso.

9BII-2.6.1.4 Esposizione di altre persone

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di altre persone (lavora- tori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario, lavoratori che rientrano o osservatori) oppure di animali al microrganismo e/o ad altri composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte. La valutazione tiene conto di quanto segue:

a. i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità previsti nell’allegato 5 numero 3, e le risultanze della relativa valutazione. I test della fase 1 dovrebbero permettere di effettuare una valutazione di un microrgani- smo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell’ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l’assenza della ca- pacità di persistere e moltiplicarsi nell’ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la man- cata attivazione del sistema immunitario, l’assenza di cambiamenti istopato- logici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valu- tati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all’uomo, altre volte possono esserlo soltanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripe- tute. La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 dovrebbe consentire di stimare i possibili effetti dell’esposizione professionale, tenen- do conto dell’intensità e della durata dell’esposizione, come pure dell’espo- sizione dovuta all’impiego ripetuto durante l’uso. La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è di- mostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine;

b. altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboli- ti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti pre- senti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (p. es. la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corpo-

O sui prodotti fitosanitari

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916.161

rea dell’uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante l’applicazione);

c. gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 3; d. altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste

nell’allegato 6 numero 3, come: 1. i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la

protezione dell’uomo e degli animali, 2. il metodo di applicazione, in particolare spray, 3. il tasso massimo di applicazione, 4. il volume minimo di applicazione dello spray, 5. la composizione del preparato, 6. i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali, tenendo conto

dell’influenza di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze,

7. le altre attività che comportano un’esposizione dei lavoratori.

9BII-2.6.2 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto ai residui

Nella valutazione occorre esaminare separatamente i residui vitali e quelli non vitali. I virus e i viroidi dovrebbero essere considerati residui vitali, in quanto sono capaci di trasferire materiale genetico, anche se non sono propriamente viventi.

2.6.2.1 Residui non vitali 1 I servizi di valutazione valutano l’esposizione dell’uomo o degli animali a residui non vitali e ai loro prodotti di degradazione attraverso la catena alimentare, a causa della possibile presenza di tali residui in o su parti commestibili delle colture trattate. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

a. lo stadio di sviluppo del microrganismo nel quale sono prodotti residui non vitali;

b. gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambien- tali tipiche; va in particolare valutata la probabilità di sopravvivenza e di moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi e, di conseguenza, la probabilità di produzione di residui non vitali;

c. la stabilità dei pertinenti residui non vitali (compresi gli effetti di fattori qua- li la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze);

d. eventuali studi sperimentali intesi a dimostrare se i residui non vitali passano nelle piante;

e. dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume mini-

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mo di applicazione dello spray). Gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta, e i dati aggiuntivi sull’applicazione previsti all’allegato 6 nu- mero 3;

f. se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto; ossia prodotti contenenti gli stessi residui; e

g. la presenza in natura di residui non vitali su parti di piante commestibili in conseguenza di microrganismi presenti in natura.

2 I servizi di valutazione valutano la tossicità dei residui non vitali e dei loro prodotti di degradazione, tenendo conto in particolare delle informazioni specifiche fornite ai sensi negli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3. 3 Se i residui non vitali o i loro prodotti di degradazione sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l’uomo e/o gli animali e se l’esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle/sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:

a. metodi di analisi dei residui non vitali; b. curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali; c. produzione/formazione di residui non vitali in momenti significativi (p. es.,

nel periodo previsto per la raccolta).

9BII-2.6.2.2 Residui vitali 1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione dell’uomo o di anima- li a residui vitali attraverso la catena alimentare a causa della possibile presenza di tali residui nelle o sulle colture trattate (parti commestibili). Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

a. la probabilità di sopravvivenza, persistenza e moltiplicazione del microrga- nismo in o su colture, alimenti o mangimi; si devono considerare le diverse fasi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo;

b. informazioni sulla sua nicchia ecologica; c. informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente; d. la presenza in natura del microrganismo (e/o di un microrganismo apparen-

tato); e. dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i

tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume mini- mo di applicazione dello spray, gli intervalli preraccolta proposti per gli im- pieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta) e i dati aggiuntivi sull’applicazione previsti all’allegato 6 nu- mero 3;

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f. se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti lo stesso microrganismo o che producono gli stessi residui.

2 I servizi di valutazione valutano le informazioni specifiche relative alla capacità dei residui vitali di persistere o di svilupparsi nell’ospite e alla capacità di tali residui di causare in esso effetti/reazioni. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

a. i dati medici e gli studi sulla tossicità, infettività e patogenicità di cui all’allegato 5 numero 3 e le risultanze della relativa valutazione;

b. gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambien- tali tipiche (p. es., in o su colture trattate);

c. il meccanismo d’azione del microrganismo; d. le proprietà biologiche del microrganismo (p. es., la specificità dell’ospite).

Occorre tener conto dei vari stadi di sviluppo/del ciclo di vita del microrganismo. 3 Se i residui vitali sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l’uomo e/o gli animali e se l’esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle o sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:

a. metodi di analisi dei residui vitali; b. curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali; c. le possibilità di estrapolare dati da una coltura a un’altra.

9BII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente 1 Occorre tener conto della biocomplessità degli ecosistemi e delle interazioni nelle comunità microbiche interessate. 2 La base di una valutazione del destino e del comportamento ambientale è costituita da informazioni sull’origine e le proprietà (p. es. la specificità) del microrgani- smo/dei metaboliti/tossine residui e sull’impiego previsto. Il meccanismo d’azione del microrganismo va preso in considerazione. 3 Si deve procedere a una valutazione del destino e del comportamento dei metaboli- ti rilevanti noti che sono prodotti dal microrganismo. La valutazione, prevista per ciascun comparto ambientale, è effettuata in base ai criteri di cui alla sezione 7, punto iv), dell’allegato IIB della direttiva 91/414/CEE138. 4 Nella valutazione del destino e del comportamento ambientale del prodotto fitosa- nitario, i servizi di valutazione considerano tutti gli aspetti ambientali, inclusi flora e fauna. Il potenziale di persistenza e di moltiplicazione del microrganismo deve essere valutato in tutti i comparti ambientali, tranne qualora si possa dimostrare che un particolare microrganismo non raggiungerà un determinato comparto. La mobili-

138 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.

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tà dei microrganismi e dei loro metaboliti/tossine residui deve essere presa in consi- derazione.

9BII-2.7.1 Rischio per le acque 1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di contaminazione delle acque sotter- ranee, di superficie e dell’acqua potabile in base alle condizioni d’impiego proposte per il prodotto fitosanitario. 2 Nella valutazione generale, i servizi di valutazione dovrebbero prestare particolare attenzione ai potenziali effetti negativi per l’uomo della contaminazione delle acque sotterranee qualora la sostanza attiva sia applicata in regioni caratterizzate da condi- zioni vulnerabili, come le zone di estrazione di acqua potabile.

9BII-2.7.2 Rischio per il comparto acquatico 1 I servizi di valutazione valutano il rischio per il comparto acquatico in cui sia stata accertata la possibilità di esposizione di organismi acquatici. Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell’ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità microbiche o i suoi predatori. 2 La valutazione tiene conto di quanto segue:

a. le proprietà biologiche del microrganismo; b. la sopravvivenza del microrganismo nell’ambiente; c. la sua nicchia ecologica; d. il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno; e. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente; f. se del caso, informazioni sulla potenziale interferenza con sistemi di analisi

utilizzati per il controllo di qualità dell’acqua potabile; g. se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso

proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

9BII-2.7.3 Rischio per l’atmosfera

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanita- rio, secondo le condizioni d’impiego proposte, di organismi che si trovano nell’atmosfera. Se questa possibilità esiste, essi valutano il rischio per l’atmosfera. Occorre tener conto del trasporto, a breve e a lungo raggio, del microrganismo nell’atmosfera.

O sui prodotti fitosanitari

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9BII-2.7.4 Rischio per il comparto terrestre 1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanita- rio, secondo le condizioni d’impiego proposte, di organismi del comparto terrestre. Se questa possibilità esiste, essi valutano i rischi che ne derivano per il comparto terrestre. Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell’ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità microbiche o i suoi predatori. 2 La valutazione tiene conto di quanto segue:

a. le proprietà biologiche del microrganismo; b. la sopravvivenza del microrganismo nell’ambiente; c. la sua nicchia ecologica; d. livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno; e. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente; f. se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso

proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

9BII-2.8 Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione 1 Occorre valutare le informazioni sull’ecologia del microrganismo e gli effetti sull’ambiente, nonché i possibili livelli di esposizione e gli effetti dei metaboli- ti/tossine rilevanti. È necessaria una valutazione generale dei rischi per l’ambiente che il prodotto fitosanitario può causare, in cui si tenga conto dei normali livelli di esposizione ai microrganismi sia nell’ambiente sia nel corpo degli organismi. 2 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di organismi non bersaglio alle condizioni d’impiego proposte e, se questa possibilità esiste, valutano i rischi che ne possono derivare per gli organismi non bersaglio interessati. 3 Nei casi opportuni, è necessaria una valutazione dell’infettività e della patogenici- tà, a meno che si possa dimostrare che gli organismi non bersaglio non saranno esposti. 4 Per valutare la possibilità di esposizione occorre considerare quanto segue:

a. la sopravvivenza del microrganismo nel rispettivo comparto; b. la sua nicchia ecologica; c. il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno; d. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente; e. se del caso, altri impieghi autorizzati, nel settore di uso proposto, di prodotti

fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi re- sidui.

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9BII-2.8.1 Impatto sulla fauna selvatica terrestre

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione della fauna selvatica terrestre (uccelli non domestici, mammiferi e altri vertebrati terrestri) e i relativi effetti.

9BII-2.8.1.1 Influenza della formulazione del prodotto fitosanitario sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei sistemi ospiti di uccelli e mammiferi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a. il suo meccanismo d’azione; b. altre proprietà biologiche; c. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per i mammiferi; d. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per gli uccelli.

9BII-2.8.1.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. studi sulla tossicità per i mammiferi; b. studi sulla tossicità per i volatili; c. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente. 2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quo- ziente di DL50 e dell’esposizione prevista espressa in mg/kg di peso corporeo.

9BII-2.8.2 Impatto sugli organismi acquatici

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sugli orga- nismi acquatici.

9BII-2.8.2.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi negli organismi acquatici. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere

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modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenen- do conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a. il suo meccanismo d’azione; b. altre proprietà biologiche; c. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività.

9BII-2.8.2.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. studi sulla tossicità per gli organismi acquatici; b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

9BII-2.8.3 Impatto sulle api

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sulle api.

9BII-2.8.3.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nelle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a. il suo meccanismo d’azione; b. altre proprietà biologiche; c. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività.

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9BII-2.8.3.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti

1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. studi sulla tossicità per le api; b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente. 2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo del quoziente di rischio sulla base del quoziente della dose in g/ha e della DL50 in μg/ape.

9BII-2.8.4 Impatto su artropodi diversi dalle api

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti su artropodi diversi dalle api.

9BII-2.8.4.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi in artropodi diversi dalle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a. il suo meccanismo d’azione; b. altre proprietà biologiche; c. studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per le api da miele e altri

artropodi.

9BII-2.8.4.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. studi sulla tossicità per gli artropodi; b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am-

biente; c. dati forniti da uno screening biologico primario.

2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quo- ziente di ER50 (tasso effettivo) e dell’esposizione prevista.

O sui prodotti fitosanitari

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9BII-2.8.5 Impatto sui lombrichi

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui lombri- chi.

9BII-2.8.5.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei lombrichi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a. il suo meccanismo d’azione; b. altre proprietà biologiche; c. studi sulla tossicità, patogenicità e infettività per i lombrichi.

9BII-2.8.5.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti 1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. studi sulla tossicità per i lombrichi; b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’ambiente.

2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti di tossicità/esposizione sulla base del quoziente di LC50 e dell’esposizione prevista espressa in mg/kg di peso secco del terreno.

9BII-2.8.6 Impatto sui microrganismi del suolo

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui micror- ganismi del suolo.

9BII-2.8.6.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati 1 Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di interferire con la mineralizzazione del suolo in azoto e in carbonio. Occorre valutare se i rischi indivi- duati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al micror- ganismo:

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a. il suo meccanismo d’azione; b. altre proprietà biologiche.

2 I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un’adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili.

9BII-2.8.6.2 Impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui microrganismi non bersaglio

I servizi di valutazione valutano l’impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui microrganismi non bersaglio e sui loro predatori in seguito all’impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni di uso proposte. I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un’adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili.

9BII-2.8.6.3 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti

Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am- biente;

b. tutte le informazioni disponibili desunte da uno screening biologico pri- mario.

9BII-2.9 Conclusioni e proposte

Il servizio d’omologazione trae conclusioni sulla necessità di ulteriori informazioni e/o test supplementari e sull’esigenza di misure per limitare i rischi che ne derivano. I servizi di valutazione motivano le proposte inerenti alla classificazione e all’etichettatura dei prodotti fitosanitari.

9CII Processo decisionale 9CII-1 Principi generali 1 Il servizio d’omologazione impone, se del caso, condizioni o restrizioni alle auto- rizzazioni concesse. La natura e la severità di queste condizioni o restrizioni devono essere scelte sulla base della natura ed entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere e devono essere ad essi commisurate. 2 Il servizio d’omologazione assicura che le decisioni adottate per rilasciare le auto- rizzazioni tengano conto delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione previste. Da tali considera-

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zioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e la conces- sione dell’autorizzazione per alcune zone. 3 Il servizio d’omologazione garantisce che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per conseguire l’effetto desiderato anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate secondo le condizioni agronomiche, fitosani- tarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle varie zone per le quali viene concessa un’autorizzazione e devono essere ad esse commisurate. Tuttavia, i tassi da usare e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili, per esempio lo sviluppo di resistenza. Il servizio d’omologazione garantisce che le decisioni tengano conto dei principi della lotta antiparassitaria integrata allorché il prodotto fitosanitario è destinato all’uso in situazioni cui si applicano tali principi. 5 Poiché la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative, il servizio d’omologazione si accertano che l’impiego dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull’abbondanza e la varietà delle specie non bersaglio. 6 Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se tutti i requisiti di cui al numero 2.4 sono soddisfatti. Tuttavia, quando uno o più dei requisiti decisionali specifici di cui al numero 2.4. non sono del tutto soddisfatti, l’autorizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi dell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le moda- lità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restrizioni nell’uso del prodotto fitosanitario, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti di cui al numero 2.4, devono essere indicate sull’etichetta. Tali vantaggi possono:

a. favorire le misure di lotta integrata e i metodi di produzione biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili;

b. facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resi- stenza;

c. ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori; d. ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l’impatto su specie non

bersaglio. 7 Nel caso in cui sia stata concessa un’autorizzazione secondo i requisiti disposti nel presente allegato, il servizio d’omologazione può:

a. identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta cooperazione col ri- chiedente, misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosa- nitario;

b. identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi durante e dopo l’impiego del prodotto fitosanitario.

Il servizio d’omologazione informa i richiedenti circa le misure precisate alle lettere a o b e li invita a fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per

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dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modifica- te di applicazione del prodotto fitosanitario. 8 Il servizio d’omologazione accerta, nella misura del possibile, che il richiedente, all’atto della presentazione della domanda, abbia preso in considerazione tutte le conoscenze disponibili in materia e tutte le informazioni contenute nella pertinente letteratura riguardo ai microrganismi per cui è stata chiesta l’autorizzazione. 9 Se il microrganismo è stato geneticamente modificato, l’autorizzazione è concessa unicamente se esso soddisfa i requisiti dell’OEDA. 10 Nessuna autorizzazione viene concessa se nel prodotto fitosanitario sono presenti metaboliti/tossine rilevanti (ossia che comportano un rischio per la salute umana e/o per l’ambiente) che si sa essere formati dal microrganismo e/o dai contaminanti microbici, tranne qualora si possa dimostrare che la quantità presente rimane a un livello accettabile prima e dopo l’uso proposto. 11 Il servizio d’omologazione provvede affinché siano applicate misure adeguate di controllo della qualità allo scopo di accertare l’identità del microrganismo e il con- tenuto del prodotto fitosanitario. Tali misure devono includere l’analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP)139 o un sistema equivalente.

9CII-2 Principi specifici

I principi specifici si applicano in aggiunta ai principi generali di cui alla sezione 1.

9CII-2.1 Identità

Ai fini della concessione di un’autorizzazione, il servizio d’omologazione deve accertare che il microrganismo interessato sia stato depositato in una collezione di colture riconosciuta internazionalmente e che sia dotato di un numero di registrazio- ne. Ogni microrganismo deve essere identificato e designato con il nome della specie e caratterizzato per quanto riguarda il ceppo. Va inoltre precisato se il mi- crorganismo è o no un ceppo selvatico, oppure se è un mutante spontaneo o indotto o ancora un organismo geneticamente modificato.

9CII-2.2 Proprietà biologiche e tecniche 9CII-2.2.1 Tenore minimo e massimo dei microrganismi

Occorre disporre di informazioni sufficienti per permettere la valutazione del tenore minimo e massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario e nel prodotto fitosanitario stesso. Il tenore di altri compo- nenti e formulanti del prodotto fitosanitario e i microrganismi contaminanti derivati

139 FAO & WHO. 2003. Recommended international codex of practice. General principles of food hygiene, CAC/RCP 1 - 1969, Rev. 4-2003, including «Annex on Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application

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dal processo di produzione devono essere per quanto possibile definiti. Il servizio d’omologazione provvede affinché il livello di organismi contaminanti sia mantenu- to entro limiti accettabili. Occorre inoltre indicare lo stato fisico e la natura del prodotto fitosanitario, di preferenza secondo il «Catalogue of pesticide formulation types and international coding system»140.

9CII-2.2.2 Resistenza

Non viene concessa alcuna autorizzazione qualora, in qualunque fase dell’elabora- zione di un prodotto fitosanitario microbico, risulti, sulla base di un’insorgenza di resistenza o di un trasferimento di resistenza o di un meccanismo di altro tipo, che sia possibile un’interferenza con l’efficacia di un agente antimicrobico in medicina umana o veterinaria.

9CII-2.3 Ulteriori informazioni

L’autorizzazione viene concessa unicamente se sono fornite di informazioni comple- te sul controllo permanente della qualità del metodo di produzione, del processo di produzione e del prodotto fitosanitario stesso. Occorre in particolare tener conto dell’insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle caratteristiche principali del microrganismo e della presenza/assenza di organismi contaminanti. I criteri di garanzia della qualità applicati alla produzione e le tecniche impiegate per assicurare l’uniformità del prodotto fitosanitario devono essere descritti e precisati nella misura del possibile.

9CII-2.4 Efficacia 9CII-2.4.1 Prestazioni 9CII-2.4.1.1 Applicazioni

L’autorizzazione non è concessa qualora le applicazioni proposte includano racco- mandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che, in base all’esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico, non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condizioni.

140 CropLife International: Technical Monograf No. 2, 5th Edition, 2002

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9CII-2.4.1.2 Intensità e persistenza dell’azione

Il livello, l’uniformità e la persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l’uso di idonei prodotti di riferi- mento. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessa- rio accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di livello, uniformità e persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona di applicazione proposta.

9CII-2.4.1.3 Effetto benefico

Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l’impiego del prodotto fitosa- nitario e la riduzione della perdita all’immagazzinamento, in termini di quantità e/o qualità, deve essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertar- si che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di perdita all’immagazzinamento nelle condizioni agronomiche, fitosanita- rie, ambientali (comprese quelle climatiche) della zona di applicazione proposta.

9CII-2.4.1.4 Prestazioni del preparato

Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le regioni e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte, salvo nel caso che le diciture dell’etichetta specifichino che il preparato è destinato all’uso in determinate circostanze specifiche (p. es. infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di crescita).

9CII-2.4.1.5 Miscele estemporanee

Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve raggiungere l’effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai numeri da 2.4.1.1 a 2.4.1.4. Quando l’etichetta proposta raccomanda l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti specifici, le raccomandazioni sono accettate solo se sono fondate.

9CII-2.4.1.6 Resistenze

Qualora sia dimostrata l’insorgenza di una resistenza al prodotto fitosanitario dei patogeni, il servizio d’omologazione decide se la strategia di gestione della resisten- za presentata affronti il problema in maniera adeguata e sufficiente.

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9CII-2.4.1.7 Lotta verso le specie vertebrate

Soltanto i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi non vitali possono essere autorizzati per usi destinati alla lotta verso le specie vertebrate. L’impatto previsto sui vertebrati verso i quali è diretta la lotta è ottenuto evitando sofferenza e dolore non necessari per questi animali.

9CII-2.4.2 Assenza di effetti inaccettabili sulle piante e sui prodotti vegetali

9CII-2.4.2.1 Limitazioni d’uso

Non si devono produrre effetti fitotossici rilevanti sulle piante o i prodotti vegetali trattati, tranne qualora l’etichetta prevista indichi limitazioni d’uso adeguate.

9CII-2.4.2.2 Effetti fitotossici

Al momento della raccolta, la resa non deve subire una riduzione dovuta a effetti fitotossici superiore a quella che poteva essere ottenuta senza l’uso del prodotto fitosanitario, tranne qualora la riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglioramento della qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati.

9CII-2.4.2.3 Impatto sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali

Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati, tranne nel caso di effetti nocivi sulla trasformazione qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle colture destinate alla trasformazione.

9CII-2.4.2.4 Effetti nocivi

Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulle piante o sui prodotti vege- tali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, la germinazione, la crescita, la radicazione e l’attecchimento, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere appli- cato alle piante o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione.

9CII-2.4.2.5 Impatto sulle coltivazioni successive

Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni successive, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che determinate colture sono sensibili al prodotto fitosanitario e non devono essere coltivate dopo quelle trattate.

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9CII-2.4.2.6 Impatto sulle coltivazioni limitrofe

Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni limitrofe, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato in presenza di coltivazioni limitrofe particolarmente sensibili.

9CII-2.4.2.7 Miscele estemporanee

Qualora le indicazioni riportate in etichetta prescrivano le condizioni per l’impiego del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve essere conforme ai principi di cui ai numeri da 2.4.2.1 a 2.4.2.6.

9CII-2.4.2.8 Pulitura dell’attrezzatura di applicazione

Le istruzioni previste per la pulitura dell’attrezzatura di applicazione devono essere chiare ed efficaci, in modo da essere eseguite con facilità e assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni.

9CII-2.5 Metodi di identificazione/individuazione e di quantificazione

I metodi proposti devono riflettere le tecniche più recenti. I metodi per il monitorag- gio successivo all’autorizzazione dovrebbero comportare l’uso di reagenti e attrezza- ture comunemente disponibili.

9CII-2.5.1 Metodo di analisi per microrganismo

L’autorizzazione è concessa soltanto se esiste un metodo idoneo di qualità sufficien- te inteso a identificare e quantificare il microrganismo e componenti non vitali (p. es. tossine, impurità e coformulanti) presenti nel prodotto fitosanitario. Se il prodotto fitosanitario contiene più di un microrganismo, i metodi raccomandati devono essere atti a identificare e determinare il tenore di ciascuno di essi.

9CII-2.5.2 Metodo di analisi dei residui

L’autorizzazione è concessa soltanto se esistono metodi idonei per il controllo e il monitoraggio, successivamente alla registrazione, dei residui vitali e/o non vitali. Devono essere disponibili metodi di analisi per:

a. le piante, i prodotti vegetali, gli alimenti di origine vegetale o animale e i mangimi se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico. I re- sidui sono considerati rilevanti se è richiesto un livello massimo di residui o

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un periodo di attesa di sicurezza o un tempo di rientro o un’altra precauzione simile;

b. il suolo, l’acqua, l’aria e/o i tessuti biologici se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.

9CII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali 9CII-2.6.1 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto al

prodotto fitosanitario 9CII-2.6.1.1 Effetto patogeno

L’autorizzazione non è concessa se in base alle informazioni contenute nel fascicolo risulta che, alle condizioni d’uso proposte, il microrganismo è patogeno per l’uomo o per gli animali non bersaglio.

9CII-2.6.1.2 Impatto sull’uomo e l’animale 1 L’autorizzazione non è concessa se, alle condizioni d’uso consigliate, compresa la peggiore delle ipotesi, il microrganismo e/o il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo potrebbero colonizzare o causare effetti nocivi nell’uomo o negli animali. 2 Quando decidono in merito all’autorizzazione del prodotto fitosanitario microbico, il servizio d’omologazione considera i possibili effetti su tutta la popolazione uma- na, ossia gli utilizzatori professionali e non professionali e le persone esposte diret- tamente o indirettamente nell’ambiente o al lavoro, nonché gli animali.

9CII-2.6.1.3 Sensibilizzanti 1 Tutti i microrganismi devono essere considerati potenziali sensibilizzanti, tranne qualora sia stabilito mediante dati pertinenti che non sussiste rischio di sensibilizza- zione, tenuto conto degli individui immunocompromessi o sensibili. Le autorizza- zioni concesse precisano pertanto che occorre indossare indumenti di protezione e guanti idonei e che il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo non deve essere inalato. Le condizioni d’uso previste possono inoltre prescrivere l’impiego di ulteriori indumenti e attrezzature di protezione. 2 Se le condizioni d’uso previste prescrivono l’impiego di indumenti di protezione, l’autorizzazione è concessa soltanto se tali indumenti sono efficaci e conformi alla disposizioni comunitarie pertinenti, sono facilmente ottenibili dall’utilizzatore e possono effettivamente essere utilizzati nella situazione di impiego del prodotto fitosanitario, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.

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9CII-2.6.1.4 Trasferimento di materiale genetico

L’autorizzazione non è concessa se si è a conoscenza che il trasferimento di materia- le genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti nocivi per la salute umana e animale, compresa la resistenza a sostanze terapeutiche conosciute.

9CII-2.6.1.5 Restrizioni specifiche

I prodotti fitosanitari che, a causa di proprietà particolari, o che, in caso di manipola- zione o utilizzo non corretti, comportano un rischio elevato devono essere oggetto di restrizioni specifiche, relative per esempio alle dimensioni dell’imballaggio, al tipo di formulazione, alla distribuzione oppure all’impiego o alle modalità d’impiego. Vanno inoltre osservate le restrizioni d’uso di cui all’articolo 68.

9CII-2.6.1.6 Osservatori o lavoratori esposti

I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli osservatori o i lavoratori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario.

9CII-2.6.1.7 Periodi di attesa di sicurezza

I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli animali.

9CII-2.6.1.8 Precauzioni particolari

I tempi di rientro e i periodi di attesa o altre precauzioni volte ad escludere la colo- nizzazione o effetti nocivi devono essere realistici; se necessario, vanno prescritte speciali misure di precauzione.

9CII-2.6.1.9 Condizioni di autorizzazione

Le condizioni di autorizzazione devono essere conformi alla direttiva 98/24/CE141, e alla direttiva 2000/54/CE142. Devono essere esaminati i dati sperimentali e le infor- mazioni pertinenti per il riconoscimento dei sintomi di infezione o patogenicità e

141 Direttiva 98/24/CE del Consiglio del 7 apr. 1998 sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro, GU L 131 del 5 mag. 1998, pag. 11, modificata da ultimo dalla direttiva 2007/30/CE, GU L 165 del 27 giu. 2007, pag. 21.

142 Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 set. 2000 relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro, versione GU L 262 del 17 ott. 2000, pag. 21.

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relative all’efficacia delle previste misure di pronto soccorso e terapeutiche. Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 2004/37/CE143. Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 89/656/CEE144.

9CII-2.6.2 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto ai residui

9CII-2.6.2.1 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali

L’autorizzazione è concessa unicamente se le informazioni disponibili relative ai prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo sono sufficienti per decidere che non sussistono effetti nocivi sulla salute dell’uomo e degli animali derivanti dall’esposizione al microrganismo, alle sue tracce residue e ai metaboliti/tossine che restano nelle o sulle piante o i prodotti vegetali.

9CII-2.6.2.2 Quantità minime del prodotto fitosanitario

L’autorizzazione è concessa unicamente se i residui vitali e/o non vitali presenti corrispondono alle quantità minime del prodotto fitosanitario necessarie per un trattamento adeguato conforme alle buone pratiche agricole, applicate in modo tale, (compresi gli intervalli preraccolta e i periodi di attesa e immagazzinamento, da ridurre al minimo i residui vitali e/o le tossine al momento del raccolto, della macel- lazione o dopo l’immagazzinamento.

9CII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente 9CII-2.7.1 Impatto sull’ambiente

L’autorizzazione non è concessa se dalle informazioni disponibili risulta che si possono produrre effetti nocivi inaccettabili sull’ambiente dovuti al destino e al comportamento del prodotto fitosanitario nell’ambiente.

143 Direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 apr. 2004 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro, versione GU L 204 del 4 ago. 2007, pag. 28.

144 Direttiva 89/656/CEE del Consiglio del 30 nov. 1989 relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l’uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il lavoro, GU L 393 del 30 dic. 1989, pag. 18, modificata da ultimo dalla direttiva 2007/30/CE, GU L 165 del 27 giu. 2007, pag. 21.

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9CII-2.7.2 Contaminazione delle acque

L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee, delle acque superficiali o dell’acqua potabile prevista in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte può causare interferenze con i sistemi previsti di analisi per il controllo della qualità dell’acqua potabile.

9CII-2.7.3 Acque sotterranee

L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee previ- sta in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte non soddisfa i requisiti di cui all’allegato 2 numero 22 OPAc, salvo che sia scientificamente dimostrato che, nelle relative condizioni reali, il valore più basso dei parametri o delle concentrazioni non è disatteso o superato.

9CII-2.7.4 Acque di superficie 1 L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque di superficie prevista in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte:

a. supera, qualora le acque di superficie situate nella zona d’impiego prevista o da essa provenienti siano destinate alla produzione di acqua potabile, i pa- rametri o i valori stabiliti ai sensi dell’allegato 2 numero 22 OPAc;

b. ha un impatto considerato inaccettabile sulle specie non bersaglio, compresi gli animali, a norma dei pertinenti requisiti enunciati nel numero 2.8.

2 Le istruzioni per l’uso proposte per il prodotto fitosanitario, compresi i procedi- menti per la pulizia dell’attrezzatura di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo la possibilità di una contaminazione accidentale delle acque superficiali.

9CII-2.7.5 Trasferimento di materiale genetico

L’autorizzazione non è concessa se è noto che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti inaccettabili sull’am- biente.

9CII-2.7.6 Persistenza e competitività nella coltura

L’autorizzazione è concessa soltanto se esistono informazioni sufficienti sulla possi- bile persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti/tossine secondari rilevanti nelle o sulle colture, nelle condizioni ambientali prevalenti al momento dell’uso e successivamente.

O sui prodotti fitosanitari

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9CII-2.7.7 Persistenza nell’ambiente

L’autorizzazione non è concessa se si può prevedere che il microrganismo e/o gli eventuali metaboliti/tossine rilevanti persisteranno nell’ambiente in concentrazioni considerevolmente più elevate che ai livelli di fondo naturali, tenendo conto delle applicazioni ripetute nel corso degli anni, tranne qualora un’approfondita valutazio- ne del rischio dimostri che i rischi derivanti da un accumulo di concentrazioni-soglia sono accettabili.

9CII-2.8 Impatto sugli organismi non bersaglio 1 Il servizio d’omologazione provvede affinché le informazioni disponibili siano sufficienti per decidere se si possano produrre o no effetti inaccettabili sulle specie non bersaglio (flora e fauna) dovuti all’esposizione al prodotto fitosanitario conte- nente il microrganismo successivamente all’uso previsto. 2 Il servizio d’omologazione considera con particolare attenzione gli eventuali effetti sugli organismi benefici utilizzati nella lotta biologica e gli organismi che svolgono un ruolo importante nella lotta integrata.

9CII-2.8.1 Rischio per gli uccelli e altri vertebrati terrestri

Se esiste la possibilità che gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se:

a. il microrganismo è patogeno per gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio;

b. in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossici- tà/esposizione è inferiore a 10 sulla base della DL50 acuta oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne qualora sia chia- ramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condi- zioni reali, non si verificano ̶ direttamente o indirettamente ̶ effetti inaccet- tabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

9CII-2.8.2 Rischio per gli organismi acquatici

Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se:

a. il microrganismo è patogeno per gli organismi acquatici; b. in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario,

come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposi- zione è inferiore a 100 in casi di tossicità acuta (CE50) per la dafnia e i pesci e a 10 per la tossicità a lungo termine/cronica per le alghe (CE50), la dafnia (NOEC) e i pesci (NOEC), tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante

Produzione agricola

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un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica – direttamente o indirettamente – un impatto inaccettabile sulla vitalità delle specie esposte dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

9CII-2.8.3 Rischio per le api

Se esiste la possibilità che le api siano esposte, l’autorizzazione non è concessa se: a. il microrganismo è patogeno per le api; b. in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario,

come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, i quozienti di rischio per l’esposizione orale o per contatto delle api da miele sono superiori a 50, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verificano effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api o sulla sopravvivenza e lo sviluppo della colonia dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

9CII-2.8.4 Rischio per gli artropodi diversi dalle api

Se esiste la possibilità che gli artropodi diversi dalle api siano esposti, l’autoriz- zazione non è concessa:

a. se il microrganismo è patogeno per gli artropodi diversi dalle api; b. in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario,

come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, tranne qualora sia chiara- mente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica un impatto inaccettabile su tali organismi dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività del prodotto fitosanitario e proposte di impiego nei sistemi a lotta integrata devono essere debitamente comprovate.

9CII-2.8.5 Rischio per i lombrichi

Se esiste la possibilità che i lombrichi siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se il microrganismo è patogeno per i lombrichi o in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevan- ti, il rapporto tossicità/esposizione acuta è inferiore a dieci oppure il rapporto tossici- tà a lungo termine/esposizione è inferiore a cinque, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, le popolazioni di lombrichi non sono a rischio dopo l’impiego del prodotto fitosanita- rio secondo le modalità previste.

O sui prodotti fitosanitari

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9CII-2.8.6 Rischio per l’attività microbica

Se esiste la possibilità che i microrganismi non bersaglio del suolo siano esposti, l’autorizzazione è concessa soltanto se gli effetti sui procedimenti di mineralizzazio- ne in azoto o carbonio nell’ambito di studi di laboratorio sono superiori al 25 per cento dopo 100 giorni, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non sussiste un impatto inaccettabile sulla comunità microbica dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le moda- lità previste, tenuto conto della capacità dei microrganismi di moltiplicarsi.

Produzione agricola

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Allegato 10145 (art. 9 e 10 )

Principi attivi omologati che necessitano una rivalutazione

Parte A: Sostanze chimiche

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC Numero CAS Iscrizione nel presente allegato

Funzione/ Condizioni specifiche e limitazioni

Guazatina Mixture of reaction products from polyamines (mainly oc-tamethylenediamine, imino- di(octamethylene)diamine and oc-tamethylenebis(imino- octamethylene)diamine) and carbamonitrile

108173-90-6 01.01.2013 fungicida

Parte B: Microorganismi

Parte C: Macroorganismi

145 Aggiornato dal n. I delle O del DEFR del 17 giu. 2011 (RU 2011 2927) e dell’11 dic. 2012, in vigore dal 1° feb. 2013 (RU 2013 249).

O sui prodotti fitosanitari

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Allegato 11146 (art. 55 e 56)

Indicazioni sugli imballaggi dei prodotti fitosanitari

Ogni imballaggio di un prodotto fitosanitario deve recare in modo leggibile e inde- lebile le seguenti indicazioni:

1. il nome commerciale del prodotto fitosanitario; 2. il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione o del permesso di vendi-

ta, il numero d’omologazione del prodotto fitosanitario e, se si tratta di un’altra persona, il nome e l’indirizzo dei responsabili dell’imballaggio e dell’etichettatura finali del prodotto fitosanitario;

3. il nome di ogni principio attivo, con indicazione precisa della forma chimi- ca; il principio attivo deve essere indicato con il nome menzionato nell’allegato 1 oppure, se il principio attivo non vi figura, con la sua deno- minazione comune secondo l’Organizzazione internazionale di normazione (ISO Common Name); se questa non è disponibile, il principio attivo va in- dicato con la sua designazione chimica secondo le norme dell’Unione inter- nazionale di chimica pura e applicata (norme IUPAC)147; se il principio atti- vo è un microrganismo, deve essere indicato il nome della specie e del ceppo, dell’isolato o del biotipo; se il principio attivo è un macrorganismo, deve essere indicato il nome della specie e della selezione;

4. la concentrazione di ciascun principio attivo espressa come segue: 4.1 per i prodotti solidi, gli aerosol, i liquidi volatili con punto massimo di

ebollizione a 50 °C o i liquidi viscosi con limite inferiore 1 Pas a 20 °C: in per cento del peso e in grammi per chilogrammo,

4.2 per gli altri preparati liquidi e gel: in per cento del peso e in grammi per litro,

4.3 per i gas: in per cento del volume e in per cento del peso, 4.4 per i principi attivi che sono microrganismi o macrorganismi: numero

di unità attive per il volume o il peso o qualsiasi altra unità di misura pertinente, come ad esempio le unità formanti colonie (cfu) per gram- mo;

5. la quantità netta di prodotto fitosanitario espressa come segue: 5.1 per i preparati solidi: in grammi o chilogrammi, 5.2 per i gas: in grammi, chilogrammi, millilitri o litri, 5.3 per i preparati liquidi: in millilitri o litri;

6. il numero di partita del preparato e la data di produzione;

146 Introdotto dal n. II cpv. 2 dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

147 Le norme IUPAC possono essere scaricate dal sito Internet dell’Unione internazionale di chimica pura e applicata www.iupac.org.

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7. le informazioni sul pronto soccorso; 8. la natura degli eventuali rischi particolari per la salute umana o degli animali

o per l’ambiente mediante frasi tipo secondo l’allegato 7; 9. le precauzioni per la tutela della salute umana o degli animali o dell’ambien-

te mediante frasi tipo secondo l’allegato 8; 10. il tipo di azione del prodotto fitosanitario ad esempio «insetticida», «regola-

tore di crescita», «erbicida», «fungicida» e il meccanismo d’azione; 11. il tipo di preparazione, ad esempio polvere bagnabile, concentrato emulsio-

nabile; 12. gli impieghi per i quali il prodotto fitosanitario è stato omologato e tutte le

condizioni specifiche agricole, fitosanitarie e ambientali in cui il prodotto può o non deve essere utilizzato;

13. le indicazioni seguenti contenute nell’autorizzazione secondo l’articolo 18: istruzioni, condizioni per l’uso e oneri nonché dose di applicazione, se del caso compresa la dose massima di applicazione per ettaro e il numero mas- simo di applicazioni all’anno; la dose di applicazione è espressa in unità me- triche per ciascuna applicazione;

14. se del caso, l’intervallo di sicurezza da rispettare per ciascun impiego tra l’ultima applicazione del prodotto fitosanitario e: 14.1 la semina o la piantagione della coltura da proteggere, 14.2 la semina o la piantagione delle colture successive, 14.3 l’accesso dell’uomo o degli animali alla coltura trattata, 14.4 il raccolto, 14.5 l’utilizzo o il consumo del raccolto;

15. le indicazioni relative all’eventuale fitotossicità, alla sensibilità varietale e a ogni altro effetto secondario negativo diretto o indiretto sulle piante o sui prodotti di origine vegetale, nonché agli intervalli da osservare tra l’applicazione e la semina o la piantagione della coltura in questione o delle colture successive e adiacenti;

16. la frase «Prima dell’uso leggere l’allegato foglio illustrativo» nel caso in cui sia allegato un foglio illustrativo secondo l’articolo 56 capoverso 2;

17. le istruzioni per lo stoccaggio adeguato nonché lo smaltimento sicuro del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio;

18. la data di scadenza, se il prodotto fitosanitario si conserva per un periodo in- feriore a due anni in condizioni di stoccaggio conformi alle prescrizioni;

19. l’indicazione del divieto di riutilizzo dell’imballaggio; 20. i pittogrammi di pericolo, le avvertenze, le frasi di rischio e i consigli di pru-

denza necessari in base alla classificazione secondo l’articolo 18 capover- so 4;

21. se del caso, le categorie di utilizzatori autorizzati a utilizzare il prodotto fito- sanitario.

Suiza

CH298

Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (stato 1° febbraio 2013)