卢旺达和塞内加尔将建设非洲首批2019冠状病毒病疫苗制造厂:目前已知情况

2021年12月

戴维·理查德·沃尔温,比勒陀利亚大学技术管理专业教授,南非*

*本文首次发表于2021年10月27日《对话》(The Conversation

2019冠状病毒病大流行开始后,人们就对非洲国家缺乏疫苗生产能力深感关切和担忧。由于发达国家和发展中国家在获得2019冠状病毒病疫苗方面严重不平等,这已经成为一个极为热门的话题。

德国生物技术企业BioNTech公司最近宣布将先后在卢旺达和塞内加尔建设疫苗生产设施,此举可谓扭转乾坤。(图: Kamionsky / iStock / Getty Images Plus)

非洲的疫苗生产能力有限。只有突尼斯、塞内加尔、埃及、埃塞俄比亚和南非拥有不同程度的疫苗生产和灌封能力。规模最大、功能最全面的设施是开普敦的Biovac研究所。

最近,辉瑞公司与该研究所签订了每年1亿剂的意向书。该项交易内容有批量进口原料药、疫苗灌装以及在非洲等地区的产品配送。

非洲制造能力的短缺与印度和巴西等发展中国家形成鲜明对比,比如印度就拥有规模庞大的药品生产能力。

因此德国生物技术企业BioNTech公司最近宣布将先后在卢旺达和塞内加尔建设疫苗生产设施,此举可谓扭转乾坤。

BioNTech计划中的集装箱化生产单位将在德国制造,随后在卢旺达安装,疫苗设施的建设期至少可以缩短一年,工期拖延的风险降低。最初该设施将由BioNTech员工管理运营。但一段时间后会将所有权和专业技能转给当地自行运营。目前,卢旺达尚无此类专业知识,根据南非Biovac研究所的经验,发展可能需要十年时间。

制造疫苗需要知识产权以及专业技术。BioNTech与两国的交易包括技术转让——安排在合同二期——以及涵盖知识产权的许可协议,知识产权仍归该公司所有。

目前尚无关于这两所设施的更多细节。比如当地生产的疫苗推出的时间以及为基础设施提供资金的方式仍然不得而知。

无论如何,与卢旺达的交易可谓独一无二。这是因为2019冠状病毒病疫苗的原料药或活性成分——该疫苗为信使核糖核酸(mRNA)——将首次在非洲大陆生产。目前2019冠状病毒病疫苗的mRNA仅有美国和欧洲生产。

发展中国家最近在疫苗供应方面的经验显然说明本地制造能提高疫苗接种率。在印度和中国都是如此,这两个国家均拥有强大的本地能力。

缺口

非洲的2019冠状病毒病疫苗接种水平不高。截至2021年9月底,在12.2亿总人口中只有6千万人全程接种疫苗,相当于5%。

疫苗市场尚有数千万剂缺口。也没有迹象表明缺口能在2022年中期之前得到解决。

mRNA疫苗所用活性物质数量极少。为非洲大陆所有人接种疫苗需要的mRNA不到50公斤。

然而,本地生产疫苗并不单纯是制造技术的问题。完成这项工作的前提条件是设立药品审批监管制度和能够对每一生产批次进行认证的质量保障体系。

显然,药物企业面临提高非洲2019冠状病毒病疫苗接种率的压力,正是宣布这一消息的部分原因。但是,由BioNTech在德国等地的设施直接供应非洲市场本应更加方便。毫无疑问,这项交易的部分理由在于面向非洲国家的定价体系。

高价值市场中药品价格居高,利润极其诱人,药品企业谨慎保护高价值市场,避免受到任何可能以“准入定价”方式分销的产品影响。在准入定价这种机制下,发展中国家能够以大幅降低的价格购买同等产品。

非洲的疫苗生产能力有限。只有突尼斯、塞内加尔、埃及、埃塞俄比亚和南非拥有不同程度的疫苗生产和灌封能力。(图:janiecbros / E+ / Getty Images)

但产品因平行进口而在利润丰厚的市场上出售时,问题油然而生。

通过使用地理上相互隔绝、在不同的监管制度下运作的生产基地,可以避免平行进口。欧洲或其他发达地区不会接受在卢旺达制造并经卢旺达监管机构批准的产品。

通过这种方式,制药企业可以应对全球社会对卫生产品获取情况的批评,同时在最赚钱的市场维持其利润率。

终局

人们希望这项交易有利于整个非洲大陆疫苗制造能力的发展。可能性之一是,BioNTech的交易给南非等国带来压力,使其加快生产计划,从而在更短的时间内加大疫苗供应。

迄今为止,疫苗交易以南非为主。除了辉瑞公司的合同之外,南非还宣布成立了一家mRNA疫苗中心。中心的工作是研究和授权主要制药企业的mRNA技术。

制造疫苗需要知识产权以及技术诀窍。

但交易带来的好处是本地端到端制造能力,全面的技术转让和市场准入限制减少。这对于消除全球在提供基本卫生产品方面的不平等现象至关重要。

此外还有一个因素也可能发挥作用:制药产业格局转变。这是BioNTech完成的第一笔与辉瑞公司合作无关的交易。这是向市场发出的信号,表明BioNTech有意发展独立于辉瑞公司许可协议之外的客户群。这很重要,因为辉瑞公司已明确表示无意公开制造2019冠状病毒病疫苗活性成分的核心技术。

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