Aperçu du domaine de la santé
Le Rwanda avait en 2023 une population d’environ 14 millions de personnes, dont le taux de croissance était de 2,2% par an
En 2023, l’indice de développement humain du Rwanda était de 0,578, ce qui place le pays dans la catégorie moyenne du développement humain
Les principales causes de mortalité au Rwanda sont les accidents vasculaires cérébraux, les infections respiratoires comme la grippe et la pneumonie, les complications des naissances prématurées, les cardiopathies ischémiques et le paludisme
La structure des pathologies sévissant au Rwanda est en train d’évoluer rapidement vers les maladies non transmissibles. Celles-ci, qui étaient responsables de 30% de tous les décès en 2000, en représentaient 39% en 2010 et 50% en 2019
En 1999, le pays a mis en place un régime d’assurance santé mutuelle (CBHI/“Mutuelles de santé”) dans trois zones sanitaires (Byumba, Kabgayi et Kabutare) à titre de projet pilote
Le Gouvernement a approuvé ce régime d’assurance en 2004, et celui-ci est devenu obligatoire pour tous les citoyens en 2008
Le régime CBHI d’assurance mutuelle répartit les ménages en trois groupes selon leur situation économique et prévoit un modèle de prix progressif pour cofinancer le système de santé universel. Le premier groupe est celui des personnes dont les revenus sont les plus faibles (26% de la population); il bénéficie gratuitement de l’assurance. Le deuxième groupe recouvre 58% de la population; il paie 3 000 francs rwandais (environ 2 dollars É.‑U.) par personne et par an. Le troisième groupe vise les ménages les plus aisés (16% de la population), qui paient 7 000 francs rwandais (environ 5 dollars É.‑U.) par personne et par an
Selon une enquête démographique et sanitaire menée dans le pays en 2019-2020, quelque 77% des femmes et 78% des hommes âgés de 15 à 49 ans sont couverts par cette assurance
Multiplier par quatre le personnel soignant
En juillet 2023, le Gouvernement rwandais a approuvé la “réforme 4x4”, une stratégie visant à quadrupler les effectifs du personnel soignant dans le pays au cours des quatre prochaines années. Cette réforme est fondée sur la recommandation de l’OMS selon laquelle les pays doivent disposer d’au moins quatre professionnels de santé pour 1 000 habitants
Les personnes interrogées ont cité plusieurs mesures qui ont récemment amélioré l’accès à des soins de santé abordables. Il s’agit notamment de la mise en place de systèmes de livraison par drone tels que Zipline (qui sont actuellement employés pour acheminer du sang à des patients dans des zones reculées)
Les systèmes de livraison par drones et la télémédecine, en particulier, se sont révélés être d’excellents mécanismes pour assurer la prestation de soins de santé dans les zones reculées. Le soutien constant offert dans le cadre d’initiatives bilatérales, d’organisations internationales ou de partenariats public-privé a aussi joué un rôle déterminant à cet égard.
Politique industrielle
La politique industrielle nationale du Rwanda repose sur deux piliers économiques principaux : la production intérieure et la compétitivité des exportations
En 2011, le Rwanda a pris des mesures politiques pour faciliter le transfert de technologie par une restructuration de l’Agence de recherche et de développement industriels afin d’accélérer le transfert de technologies novatrices. Grâce à ces mesures, cet organisme est devenu l’Agence nationale de recherche et de développement industriels, dont la mission est d’aider les innovateurs locaux à devenir compétitifs par le suivi, l’acquisition, le développement et le transfert de technologies, ainsi que par la recherche appliquée.
Par la suite, en application de la stratégie nationale de transformation du Rwanda pour 2017-2024
Cette stratégie prévoit notamment de promouvoir la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Pour aller plus loin, elle prévoit aussi de mettre en place des mesures d’incitation propres à chaque secteur, d’orienter les investissements vers le renforcement des capacités dans les secteurs prioritaires et de favoriser l’acquisition de technologies. Des politiques de cette nature peuvent jouer un rôle important pour développer l’écosystème de la propriété intellectuelle et de l’innovation nécessaire pour dynamiser le développement du secteur local des technologies médicales.
Enfin, les auteurs de la stratégie reconnaissent la dépendance du pays aux importations et recommandent de poursuivre l’industrialisation à l’appui d’une transformation structurelle de sa base d’exportation. À cette fin, la stratégie vise à promouvoir la production locale et la politique du “Fabriqué au Rwanda”, notamment en créant une usine de fabrication de produits pharmaceutiques.
Importations et exportations de technologies médicales
En moyenne, de 2011 à 2021, le commerce total (importations et exportations) a contribué chaque année au PIB du pays à hauteur de 54,2%
Le Rwanda importe pratiquement tous ses dispositifs médicaux et son matériel de laboratoire
Le Rwanda exporte par ailleurs dans le monde entier des instruments et des appareils à usage médical, surtout vers l’Afrique. Ses principaux marchés sont les Émirat arabes unis, l'Éthiopie, le Ghana, le Kenya, l'Ouganda, les Pays‑Bas, la République démocratique du Congo, la République-Unie de Tanzanie et le Soudan du Sud
Le Rwanda a considérablement progressé dans la réduction des obstacles commerciaux et fiscaux aux importations et aux exportations de matériel médical grâce à des accords de libre-échange régionaux et à ses politiques et réglementations intérieures. Il fait partie de la Communauté de l’Afrique de l’Est, du Marché commun de l’Afrique orientale et australe et de la Zone de libre-échange continentale africaine. Il bénéficie des unions douanières établies au sein de ces blocs économiques régionaux, qui constituent des mécanismes d’intégration régionale. Ces unions facilitent le libre-échange de biens et de services en supprimant les droits de douane à l’intérieur et en appliquant des droits de douane communs à l’extérieur sur les importations. Elles appliquent en outre des règles uniformes et harmonisées aux importations comme aux exportations.
Ces systèmes d'intégration régionale n'appliquent aucun droit de douane à l'extérieur pour certains produits issus de technologies médicales, par exemple les caméras d'examen médical ou chirurgical des organes internes, les électrocardiographes, les appareils à ultrasons, les équipements d'IRM ou à rayons X et les dispositifs orthopédiques ou d'assistance comme les appareils auditifs et les chaises roulantes
Le pays a récemment annoncé une réglementation sur la concession de licences et l’autorisation d’importer et d’exporter des dispositifs médicaux, et il a publié des lignes directrices à cet effet
Le Rwanda est devenu un modèle en établissant des politiques, des réglementations et des lignes directrices robustes pour faciliter l’importation et l’exportation de dispositifs médicaux. Toutefois, compte tenu du peu de données disponibles sur les échanges commerciaux dans le secteur des technologies médicales, il est difficile d’évaluer pleinement les perspectives et la portée des améliorations possibles en matière d’importation et d’exportation de ces technologies.
Propriété intellectuelle
Le Rwanda compte parmi les nations africaines ayant déployé des efforts considérables pour tirer le meilleur parti de la propriété intellectuelle afin de stimuler la croissance économique. Le pays a adopté sa première loi dans ce domaine en 1963 pour établir un cadre de base en matière de protection de la propriété intellectuelle
En 2018, le Rwanda a revu sa politique en matière de propriété intellectuelle pour renforcer les droits de propriété intellectuelle et le cadre institutionnel. La politique actualisée vise à instaurer un environnement qui encourage les innovateurs et les entreprises à utiliser les droits de propriété intellectuelle dans le contexte de l’économie. Elle fixe les objectifs suivants pour stimuler l’innovation :
Sensibiliser davantage les utilisateurs réels et potentiels de la propriété intellectuelle (notamment les créateurs, les innovateurs, les investisseurs potentiels, les centres de recherche et les universités, les petites et moyennes entreprises (PME) et les fonctionnaires concernés) au cadre politique et juridique de la protection des droits de propriété intellectuelle au Rwanda;
Instaurer un environnement propice à l’évolution des compétences scientifiques et technologiques afin d’accroître les capacités d’innovation du pays;
Faciliter le développement et l’exploitation économique de projets novateurs et créatifs par des créateurs, des inventeurs, des innovateurs et des PME;
Se mettre en conformité avec les traités internationaux en matière de propriété intellectuelle.
Pour accélérer l’industrialisation et attirer des fabricants et des innovateurs, cette politique invite le Rwanda à renforcer le cadre déjà établi en matière de propriété intellectuelle. Dans ce document, le Rwanda se déclare aussi résolu à s’engager en faveur du renforcement de la coopération régionale et internationale dans le domaine des droits de propriété intellectuelle afin de réduire les frais de dépôt et d’améliorer l’efficacité. Le pays participe activement aux travaux du Conseil des ADPIC à l’OMC et s’efforce de développer davantage sa collaboration avec l’OMPI, l’ARIPO et d’autres institutions du système de l’ONU concernées par les politiques de propriété intellectuelle, compte tenu du Plan d’action de l’OMPI pour le développement et de la Stratégie mondiale et du Plan d’action pour la santé publique de l’OMS
L’Office de la propriété intellectuelle, qui relève du Conseil de développement du Rwanda, gère l’enregistrement de la propriété intellectuelle dans le pays ainsi que les litiges dans ce domaine (par exemple des oppositions) et les procédures non litigieuses (enregistrements courants et questions administratives)
Engagement en faveur du soutien à l’innovation
La dernière révision en date de la législation sur la propriété intellectuelle au Rwanda est intervenue en juillet 2024, au moment où le pays a remplacé la loi de 2009 par une nouvelle loi qui représentait une évolution considérable. Cette mesure traduit l’engagement constant du pays envers le renforcement de son régime en matière de propriété intellectuelle afin de soutenir l’innovation et la croissance économique
La loi de 2024 sur la propriété intellectuelle actualise considérablement la loi de 2009 et élargit sa portée; elle offre aussi des orientations plus claires sur la protection et l’application des droits de propriété intellectuelle. Les principaux éléments de ce texte, qui attestent de l’engagement du Rwanda en faveur d’un renforcement de son secteur de la santé par un emploi stratégique et pertinent de la propriété intellectuelle, sont les suivants :
Les prescriptions en matière de brevetabilité des technologies médicales n’ont pas changé, mais une modification essentielle limite désormais les produits pharmaceutiques exclus dans la loi de 2009 à ceux qui sont énumérés dans une ordonnance
(40)Art. 23 de la loi n° 55/2024 du 20/06/2024 portant protection de la propriété intellectuelle. . À ce jour, aucune ordonnance de ce type n’a été émise. Ce changement signale que les politiques du Rwanda en matière de santé publique ont évolué et qu’elles s’orientent progressivement vers un encouragement des innovations médicales.Le pays dispose désormais d’un mécanisme permettant à toute personne de former une opposition avant la délivrance à l’encontre d’une demande de brevet publiée, et de faire appel contre une décision prise dans le cadre de cette procédure
(41)Art. 29 et 30 de la loi n° 55/2024 du 20/06/2024 portant protection de la propriété intellectuelle. . La loi de 2009 ne comportait aucune disposition relative à l’opposition avant la délivrance. Ce changement signifie que le Rwanda s’engage à garantir tant la qualité que la validité des brevets.La loi réaffirme que le “caractère distinctif” est une condition de l’enregistrement d’une marque, et elle précise que ce caractère distinctif doit non seulement être inhérent à la marque mais qu’il doit aussi être acquis par une utilisation continue
(42)Art. 184 de la loi n° 55/2024 du 20/06/2024 portant protection de la propriété intellectuelle. . Elle renforce la protection des marques dans le pays, ce qui est essentiel pour mettre fin à la confusion dans l’esprit des consommateurs, ainsi que pour gagner leur confiance et lutter contre la contrefaçon, tout particulièrement dans des affaires concernant des technologies sanitaires.La loi renforce les droits des innovateurs en précisant “l’effet de la publication” d’une demande de brevet, de modèle d’utilité, de dessin ou modèle industriel ou de marque (art. 28, 87, 114 et 197)
(43)Art. 28, 87, 114 et 197 de la loi n° 55/2024 du 20/06/2024 portant protection de la propriété intellectuelle. . Pendant la phase de publication, elle concède aux déposants les mêmes droits et privilèges que si leur propriété intellectuelle était enregistrée, sauf si une opposition avant la délivrance a été formée. Cette démarche renforce la protection de la propriété intellectuelle dans le pays et aide les titulaires de droits à protéger leurs droits et à les faire respecter.
En modifiant ainsi la loi, le Rwanda démontre son engagement en faveur des objectifs de sa politique de 2018 sur la propriété intellectuelle, qui consistaient notamment à promouvoir les innovations scientifiques et technologiques ainsi que leur commercialisation. Ces modifications devraient renforcer l’écosystème de la propriété intellectuelle du pays et instaurer un environnement plus propice aux innovateurs.
Comme la loi de 2009, celle de 2024 permet aux titulaires de droits de demander des réparations en cas d’atteinte à leurs droits ou de concurrence déloyale en entamant une procédure judiciaire auprès d’une instance civile
Le tribunal de commerce qui a été établi en mai 2008 sous l’égide de la Haute Cour du Rwanda continue de traiter les affaires en matière de propriété intellectuelle. Ses décisions peuvent être contestées conformément au droit rwandais
Les procès sont portés devant une instance pénale du pays lorsqu’il s’agit d’atteintes aux marques et au droit d’auteur donnant lieu à des réparations. De plus, la législation sur la propriété intellectuelle permet aux autorités douanières de suspendre le dédouanement de produits contrefaits; ce mécanisme a été salué par les spécialistes du droit de la propriété intellectuelle car il est à la fois efficace et apprécié. Cette démarche multidimensionnelle pour faire respecter la propriété intellectuelle démontre que le Rwanda est résolu à protéger celle‑ci par différentes stratégies robustes.
Si les spécialistes du droit de la propriété intellectuelle interrogés aux fins de la présente étude ont donné une description détaillée des réparations judiciaires et administratives prévues dans les affaires de propriété intellectuelle au Rwanda, ils ont souligné qu’il n’existait pas d’exemple notable de litige ou de jurisprudence en matière de propriété intellectuelle concernant des technologies médicales, ce qui semble indiquer que ces réparations sont peu demandées dans ce secteur.
En tant que membre de l’ARIPO, le Rwanda bénéficie de compétences techniques et d’orientations, et en particulier d’une aide dans les domaines de l’enregistrement des droits de propriété intellectuelle, du renforcement des capacités et de la collaboration régionale sur des questions de propriété intellectuelle. Les statistiques de l’OMPI concernant les dépôts de demandes au Rwanda en 2023 (voir le tableau 2) montrent qu’au sein du Conseil de développement du Rwanda, l’Office de la propriété intellectuelle a une charge de travail moins importante et enregistre moins de dépôts que l’ARIPO, sauf dans le domaine des marques.
Le Rwanda reçoit les demandes de brevet par l’intermédiaire de son Office national de propriété intellectuelle ou de l’ARIPO. En raison d’une insuffisance de compétences techniques internes, il confie l’examen des demandes à l’ARIPO avant de concéder des brevets.
Lors d’un entretien avec une grande entreprise technologique du Rwanda, il est apparu que la direction de cette entreprise ne connaissait pas le système de dépôt et de désignation de l’ARIPO. Le représentant avait recommandé de sensibiliser davantage les pays les moins avancés aux systèmes de dépôt régionaux.
Les réponses des spécialistes de la propriété intellectuelle ont mis en lumière le manque de compétences techniques pour rédiger des descriptions et des revendications de brevets ainsi que pour gérer les phases administratives d’enregistrement des déposants et de leurs mandataires. Bien que le délai de traitement d’une demande de brevet soit parfois d’à peine un an
Une étude publiée par l’ARIPO a montré que la plupart des demandes de brevet déposées dans le domaine des technologies médicales sont arrivées à expiration ou ont été retirées
La politique du Rwanda en matière de propriété intellectuelle accorde une place majeure au développement du secteur de la santé. Néanmoins, bien que les technologies de l’information et de la communication au service des soins de santé aient beaucoup évolué
Les réponses des parties prenantes interrogées ont mis en évidence la nécessité de mieux comprendre l’écosystème des technologies médicales et les différentes formes de propriété intellectuelle applicables aux produits concernés et à leurs composantes.
Accueillir l’innovation
Les réponses des personnes interrogées indiquent que les mesures dynamiques prises par le Gouvernement rwandais pour encourager l’innovation et les réformes politiques rapides ont favorisé l’instauration d’un environnement propice à tous les types d’innovation, y compris les technologies médicales. Les politiques du pays attirent des talents étrangers et facilitent l’échange d’idées, ce qui en fait un centre régional d’innovation. La mise en place de centres d’excellence et d’une infrastructure robuste, disposant notamment d’un large accès à l’Internet et d’une alimentation électrique fiable, a également favorisé le développement des capacités d’innovation du pays.
L’Agence nationale de recherche et de développement industriels (NIRDA) du Rwanda joue un rôle considérable dans le soutien aux PME en lançant différentes initiatives. Elle offre par exemple une aide à la mise au point de produits et des formations dans divers domaines, en particulier la propriété intellectuelle
Combler les lacunes
Si le cadre politique et juridique mis en place par le Rwanda dans les domaines de la propriété intellectuelle et de l’innovation est prometteur, des lacunes demeurent entre les objectifs politiques et la réalité sur le terrain, selon les personnes interrogées. Des solutions restent à mettre en œuvre dans des domaines essentiels, notamment la formation et la sensibilisation dans tous les domaines de l’administration et de l’application des droits de propriété intellectuelle, le renforcement des capacités des spécialistes de la propriété intellectuelle et un réexamen des taxes pour s’assurer qu’elles ne découragent pas involontairement le dépôt de demandes. Les parties prenantes ont souligné le rôle que l’OMPI jouait en apportant au Rwanda une aide à la formation et à l’enseignement, et elles ont recommandé d’accroître ces collaborations à l’avenir en veillant à ce qu’elles soient permanentes et cohérentes.
Elles ont recensé plusieurs domaines d’amélioration pour renforcer l’écosystème de propriété intellectuelle et d’innovation du pays. Les principales conclusions sont résumées ci‑après :
Compte tenu des débats menés avec des juristes spécialisés dans la propriété intellectuelle au Rwanda, il semble que la priorité soit uniquement accordée au dépôt de demandes et à l’application des droits dans le domaine des marques, y compris dans le secteur des technologies médicales. Cette tendance indique que les innovateurs et les entrepreneurs n’investissent pas de temps et de ressources pour élaborer un portefeuille complet comportant d’autres types de propriété intellectuelle, en particulier des brevets. Au demeurant, les entreprises multinationales du secteur des technologies médicales et les innovateurs négligent souvent d’enregistrer des brevets au Rwanda car ils ne sont pas sûrs que le pays dispose d’un office de brevets fonctionnel et de mécanismes permettant de faire respecter les droits. Dans des contextes dépourvus de tels mécanismes, les innovations peuvent être victimes d’atteintes, ce qui peut dissuader les entreprises de mener des activités sur ces territoires ou d’y transférer des technologies. Les spécialistes de la propriété intellectuelle interrogés ont estimé que le Rwanda n’avait pas encore commencé à exploiter tout son potentiel en matière de propriété intellectuelle, et que les contraintes en termes de capacités techniques pouvaient ralentir le transfert de technologies et les efforts visant à produire localement.
Ils ont déclaré que l’ensemble des parties prenantes du pays n’étaient pas suffisamment sensibilisées à la propriété intellectuelle, et que tel était notamment le cas du personnel des offices de propriété intellectuelle et de réglementation, des forces de l’ordre (qui souvent ne connaissaient pas les dispositions pénales visant à faire respecter la propriété intellectuelle), des juges (qui pouvaient avoir des difficultés à comprendre les aspects techniques des litiges dans ce domaine), des entrepreneurs et des innovateurs. Dès lors, la recommandation la plus souvent formulée au cours des entretiens visait à intensifier les initiatives de formation à la propriété intellectuelle dans le pays et à poursuivre les efforts de collaboration entre l’OMPI et l’Agence nationale de recherche et de développement industriels dans les domaines suivants :
Les juges qui siègent dans des tribunaux de commerce généraux se prononcent dans des affaires civiles de propriété intellectuelle, et il serait utile de renforcer leurs compétences techniques dans les domaines propres aux soins de santé.
Il y a peu de conseils en brevets au Rwanda, et par conséquent le pays manque considérablement de compétences techniques pour rédiger, déposer et accompagner les demandes de brevet ainsi que pour défendre des brevets devant les tribunaux.
Le montant des taxes de dépôt et de traitement des demandes de droits de propriété intellectuelle peut être prohibitif pour des personnes privées, de jeunes entreprises et des PME.
Les programmes de sensibilisation devraient commencer au niveau le plus bas. Compte tenu du manque de formation à la propriété intellectuelle dans les établissements techniques, il est nécessaire de transmettre aux étudiants une connaissance théorique de la propriété intellectuelle ainsi que des compétences pratiques.
Les politiques en matière de propriété intellectuelle devraient contribuer à régler certains problèmes dans le secteur de la santé. Ainsi, pour lutter contre le problème croissant des contrefaçons de technologies médicales vendues en ligne, il convient de mettre en place des politiques et une législation robustes.
Systèmes de réglementation
L’organisme chargé des enregistrements est l’Autorité des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) du Rwanda. Étant donné que cette Autorité accorde une grande importance aux références des fournisseurs, les fabricants étrangers peuvent faire valoir les agréments dont ils disposent déjà sur des marchés reconnus (Australie, Canada, États‑Unis d’Amérique, Japon et Union européenne) afin d’accélérer la procédure réglementaire d’examen de leur candidature et de raccourcir leurs délais
Le Rwanda harmonise sa réglementation dans le domaine pharmaceutique dans le cadre du Programme d’harmonisation de la réglementation des médicaments de la Communauté de l’Afrique de l’Est
La réglementation sur l’enregistrement des dispositifs médicaux, y compris les diagnostics in vitro, est entrée en vigueur en avril 2020. Ce texte, qui fait partie des règlements établis par l’Autorité des produits alimentaires et pharmaceutiques du Rwanda, prévoit des procédures d’enregistrement (voir l’encadré n° 9) pour tous les dispositifs médicaux et vétérinaires réglementés, notamment les demandes d’autorisation de mise sur le marché de systèmes de diagnostic in vitro
Le 20 avril 2020, l’Autorité des produits alimentaires et pharmaceutiques du Rwanda a adopté les dispositions de la réglementation sur l’enregistrement des dispositifs médicaux.
Cette réglementation a été modifiée en 2021 pour permettre à l’Autorité d’accorder des autorisations d’urgence, notamment lorsqu’une crise de santé publique a été déclarée à l’échelle nationale ou que le dispositif médical répond à certaines prescriptions, par exemple s’il a été préapprouvé par l’OMS ou s’il a été précédemment enregistré ou homologué pour une utilisation d’urgence par des pays ayant conclu des accords de collaboration avec le Rwanda
Le texte a de nouveau été révisé en 2022 pour intégrer les diagnostics in vitro dans les produits visés par la réglementation.
Pour compléter la réglementation technique, l’Autorité a aussi publié des lignes directrices sur la soumission des documents nécessaires à l’enregistrement des dispositifs médicaux. Ces lignes directrices visent à “informer les importateurs, les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs produits au Rwanda des prescriptions en matière de documentation”.
Mesures d’incitation financières
En 2018, le Gouvernement a lancé le Fonds du Rwanda pour l’innovation (RIF) pour venir en aide aux PME technologiques. Cette initiative, qui est gérée par le Conseil national du Rwanda pour la science et la technologie, comporte des volets de mentorat, d’incubation et de financement. Le Conseil est chargé du Fonds RIF et mobilise aussi d’autres grands acteurs du financement, notamment la Fondation Bill et Melinda Gates, pour soutenir des projets répondant à des besoins dans le domaine de la santé. Les parties prenantes interrogées ont indiqué que ces initiatives avaient permis de soutenir de nombreux projets et les avaient aidées à obtenir une autorisation de mise sur le marché. Parmi les projets bénéficiant de cette initiative, citons l’emploi de smartphones dans l’autogestion de maladies non transmissibles comme le diabète. Voir l’encadré n° 10.
La présente étude de cas porte sur une solution d’avant-garde qui repose sur des technologies médicales et sur les smartphones pour permettre aux patients de gérer eux-mêmes leur diabète. En offrant des outils accessibles et peu coûteux pour surveiller leur santé au quotidien, le projet vise à combler des lacunes dans le domaine des soins de santé et à améliorer la qualité de vie des patients en mettant en place des solutions modulables dans le domaine de la santé numérique au Rwanda.
Le problème
Le diabète de type 2 est l’une des maladies non transmissibles les plus répandues et représente plus de 90% de tous les cas de diabète sucré. Il peut entraîner de graves complications et provoquer d’autres maladies non transmissibles, par exemple des troubles cardiovasculaires, de l’hypertension, ou encore l’obésité ou le cancer. Le diabète est une maladie chronique qui a une forte incidence sur la qualité de vie et qui, une fois diagnostiqué, nécessite un traitement long et coûteux.
L’innovation et son fonctionnement
Pour résoudre ce problème, le projet s’appuie sur des technologies fonctionnant sur un smartphone : il propose une plateforme de télégénétique qui aide les patients souffrant du diabète de type 2 à gérer eux-mêmes leur pathologie. L’innovation se compose d’applications qui fonctionnent sur un smartphone et facilitent des actes essentiels d’autogestion comme le contrôle de la glycémie, l’activité physique, la diététique, la prise de médicaments et le suivi des complications. L’emploi de technologies mobiles dans le domaine de la santé contribue à combler des lacunes dans les soins de santé primaires, tout particulièrement lorsque les ressources en soins de santé ou l’accès à ces soins sont limités. Cette méthode ne nécessite qu’une infrastructure minimale et permet à la fois d’informer et de motiver les patients, ce qui réduit les risques et les coûts de santé.
Les progrès accomplis à ce jour
Le projet a déjà obtenu à ce jour un financement de 150 millions de francs rwandais (environ 100 000 dollars É.‑U.) qui a permis à l’équipe d’achever certaines activités essentielles. Outre le soutien financier, le Conseil national pour la science et la technologie a apporté une aide technique, des orientations en matière de propriété intellectuelle et un soutien administratif en prenant en charge des procédures de suivi et d’évaluation. L’équipe chargée de la recherche a contacté différentes parties prenantes, notamment le Centre biomédical du Rwanda et le Ministère de la santé pour envisager d’intégrer la plateforme dans le système de santé national. Les premiers essais menés auprès de patients souffrant de diabète de type 2 ont donné des résultats positifs : les utilisateurs ont indiqué que leur santé s’était améliorée depuis qu’ils avaient adopté le système.
Stratégie en matière de propriété intellectuelle
L’équipe chargée de la recherche a obtenu la protection du droit d’auteur sur le logiciel du système avec l’aide du Centre biomédical du Rwanda, et elle a enregistré la marque de la clinique en ligne liée au projet. Elle prévoit d’enregistrer officiellement la clinique par la suite pour lui conférer un statut juridique et pour élargir l’accès aux services de gestion numérique du diabète. Cette stratégie en matière de propriété intellectuelle permet non seulement de protéger la technologie, mais également de jeter les bases d’une future commercialisation.
Enseignements tirés de cette expérience : catalyseurs et difficultés
Le projet a pu s’appuyer financièrement et techniquement sur un soutien robuste des pouvoirs publics grâce au Conseil national pour la science et la technologie, qui lui a apporté des orientations essentielles sur l’enregistrement de la propriété intellectuelle et sur les procédures de suivi et d’évaluation. Ces catalyseurs ont aidé l’équipe à innover et à lancer leur projet. Cependant, l’équipe a rencontré d’importantes difficultés au regard de la titularité de la propriété intellectuelle. La situation en termes de droits de propriété intellectuelle a manqué de clarté dès le début car l’université et les partenaires industriels avaient des attentes différentes. Ces différences ont compliqué la désignation des titulaires de la propriété intellectuelle et ont mis en évidence la nécessité d’établir des accords plus clairs lorsque des universités et des partenaires du secteur privé collaborent à des projets.
Un enseignement majeur a été tiré de cette expérience : il est essentiel de définir clairement la titularité de la propriété intellectuelle et les cadres de collaboration dès le début du projet, surtout si celui‑ci fait intervenir de nombreuses parties prenantes. Cette démarche garantit une meilleure fluidité des processus d’innovation et de la commercialisation. En outre, il est impératif de renforcer les politiques qui favorisent la collaboration entre les établissements de recherche et le secteur privé pour assurer la pérennité de l’innovation.
Source : Jean-Pierre Hakizimana, consultant national
En août 2020, le Ministère des technologies de l’information et de la communication (TIC) et de l’innovation du Rwanda a organisé la première réunion (sur une série de trois) pour réfléchir à l’évolution de La loi sur les jeunes entreprises, qui visait à instaurer un écosystème plus robuste pour les entrepreneurs
Comme l’ont indiqué les parties prenantes au cours des entretiens, le secteur privé, qui s’appuie essentiellement sur des fonds externes, joue un rôle fondamental dans le paysage de l’innovation du pays. Le Gouvernement du Rwanda est l’un des principaux acheteurs de technologies de santé et joue à ce titre un rôle pondérateur qui reste essentiel entre les solutions commerciales et le soutien au secteur public.
Capacités du secteur local des technologies médicales
Le Rwanda accueille le Centre régional d’excellence en santé numérique et en ingénierie biomédicale ainsi que l’Agence africaine du médicament, qui est l’organisme de réglementation médicale de l’Afrique. Au cours des deux décennies passées, le pays a mis en place plusieurs nouveaux programmes éducatifs visant à accroître ses capacités d’innovation dans le secteur médical. Il a ainsi créé en 2010 un programme d’étude de l’ingénierie biomédicale au sein du Centre régional polytechnique intégré
Le programme East Africa Biodesign, qui se déroule à Kigali et repose sur une bourse de 10 mois, est axé sur l’innovation biomédicale dans l’ensemble du continent. C’est une collaboration entre l’University of Global Health Equity (UGHE, Université pour l’équité en matière de santé mondiale), l’Université du Rwanda, la Kenyatta University et le Stanford Byers Center for Biodesign (Centre Stanford Byers pour la conception biologique)
Produire des technologies médicales à l’échelle locale dans les pays les moins avancés est une perspective qui ne manque pas de complexité. Les pouvoirs publics peuvent appuyer les écosystèmes d’innovation pour favoriser le développement de la production locale. En tant que producteurs de savoirs, les universités jouent aussi un rôle fondamental dans l’évolution des écosystèmes locaux de l’innovation
La bourse Stanford Biodesign a été établie en 2000 pour offrir une formation de troisième cycle en technologies médicales à des médecins et des ingénieurs qui entendent exploiter leurs connaissances cliniques pour créer de nouvelles technologies.
Depuis sa mise en place, ce programme s’est articulé autour de trois étapes : identification, invention et mise en œuvre.
Au fil de ce programme de 12 mois, les boursiers peuvent s’appuyer sur les compétences de spécialistes locaux des technologies médicales, de capitaux-risqueurs, de spécialistes de la réglementation, de conseillers et de mentors qui les guident à chaque étape du processus de conception biologique.
Au cours des cinq années d’activité du programme, plus de 200 boursiers et étudiants de deuxième et troisième cycles ont été formés et neuf entreprises ont été créées en vue de fabriquer des produits mis au point par ces boursiers. Le succès du programme a conduit les responsables de Stanford à envisager d’élargir la portée du projet pour former des dirigeants du monde entier à l’innovation en matière de technologies biomédicales. Ils ont mis en place des programmes de conception biologique dans plusieurs pays, notamment l’Inde, l’Irlande, le Japon et Singapour. Après avoir été adapté selon les enseignements tirés de l’expérience de ces centres, le programme Stanford Biodesign a été récemment lancé au Rwanda.
La conception biologique en Afrique de l’Est s’inscrit dans une collaboration globale entre l’UGHE, l’Université du Rwanda, la Kenyatta University et le programme Stanford Biodesign. Elle vise à offrir de meilleurs soins et une plus grande équité dans le domaine de la santé aux populations défavorisées de l’Afrique de l’Est en formant des innovateurs locaux pour qu’ils puissent mettre au point des innovations adéquates, accessibles et durables dans ce domaine.
Le Rwanda peut s’appuyer sur les enseignements tirés de l’expérience d’autres pays pour mettre en place son écosystème d’innovation en matière de technologies médicales avec le soutien technique du programme Biodesign. Ainsi, les dirigeants politiques et les militants locaux jouent un rôle important pour développer les capacités institutionnelles locales. En Inde, le responsable des biotechnologies s’est chargé de promouvoir le programme Biodesign et de mettre en place les infrastructures et les soutiens nécessaires, notamment des laboratoires de recherche et des immersions en milieu hospitalier. Outre ces mesures, il a recensé les experts techniques et les institutions capables de superviser le fonctionnement du programme. Les instituts de technologie de l’Inde ont hébergé le programme au sein d’une école d’ingénieurs pour que les étudiants bénéficient de compétences techniques et d’orientations. Parallèlement, un célèbre cardiologue travaillant pour les pouvoirs publics a mis à disposition ses compétences médicales et a donné accès à des hôpitaux pour faciliter les immersions cliniques.
Sur la base du programme Biodesign déployé, un nouveau programme appelé Stanford-India Biodesign a été mis au point et a été lancé pour former des innovateurs des technologies médicales en Inde afin d’appuyer ce secteur, qui venait à peine d’éclore à l’époque, et de répondre aux besoins locaux.
Adapter le programme Biodesign pour répondre aux besoins de chaque pays
Le programme Stanford Biodesign peut être adapté aux besoins uniques de chaque pays. Ainsi, l’Inde a adopté une démarche légèrement différente de celle qui était initialement prévue dans le programme original. Pour commencer, le programme a été conçu pour une période de deux ans et la bourse était destinée à une équipe, tandis que le programme initial était d’une seule année. Il existe 11 centres de conception biologique affiliés au programme dans toute l’Inde; ils offrent une aide complète aux étudiants depuis le recensement des besoins cliniques jusqu’à la commercialisation des produits en passant par la mise au point et les essais des prototypes. Ils apportent aussi une aide à l’incubation, à la protection de la propriété intellectuelle, à la valorisation et à la commercialisation. Ce programme a permis à un certain nombre d’innovateurs d’enregistrer des brevets.
Il a aussi permis d’établir des partenariats entre des universités, des innovateurs et le secteur privé pour faciliter le processus de commercialisation. En Inde, un certain nombre de partenariats ont été établis pour mettre au point des produits, obtenir des licences et transférer des technologies pour pouvoir fabriquer et distribuer des technologies médicales à grande échelle.
Le processus de conception biologique est transférable et applicable aux pays les moins avancés d’Afrique, d’Asie et d’Amérique latine. Toutefois, il nécessite d’investir dans la formation d’ingénieurs et de cliniciens de haut niveau à l’appui des efforts de recherche-développement locaux. Plusieurs universités réputées de l’ensemble du continent ont entrepris de mettre en place des écoles de médecine et d’ingénieurs de haut niveau pour ouvrir la voie. Des partenariats robustes entre des universités locales et mondiales peuvent contribuer à la mise en place de capacités de recherche-développement locales dans le secteur des technologies médicales. Tous ces projets vont demander du temps pour se mettre en place, et une fois qu’ils seront lancés, il sera important de faire en sorte que l’expérience opérationnelle et les compétences techniques restent dans le pays.
Grâce à une démarche pluridisciplinaire, une priorité accordée aux besoins locaux et une formation pratique associées à un programme de mentorat robuste et à des possibilités de créer un réseau pour les boursiers, ces programmes sont devenus durables, modulables et efficaces.
D’une manière générale, les acteurs de l’Afrique de l’Est ont constaté que les partenariats universitaires avec des établissements de formation du continent africain et de pays du Nord étaient très efficaces pour former des ressources humaines et développer les capacités; il semble que “70% des publications scientifiques et technologiques provenant d’Afrique de l’Est – et sans doute une plus grande proportion encore pour les technologies médicales – reposent sur des collaborations internationales”
Les réponses des parties prenantes interrogées mettent en lumière un certain nombre de bonnes pratiques dans les programmes universitaires qui favorisent les innovations au Rwanda, par exemple :
Les universités ont entrepris de mener des recherches sur la manière de mettre en œuvre des innovations, c’est-à-dire qu’elles cherchent à établir dans quelle mesure les recherches publiées se traduisent ensuite par des applications concrètes sur le terrain.
Dans de nombreux cas, les universités disposent de leurs propres politiques en matière de propriété intellectuelle (qui comportent généralement des orientations sur la concession de licences et le transfert de technologie) et elles aident les innovateurs à enregistrer leur propriété intellectuelle.
Les pouvoirs publics apportent une aide croissante aux projets novateurs.
Cependant, les réponses ont aussi permis de mettre en évidence un certain nombre de difficultés. Ainsi :
Compte tenu de la rareté des ressources et des espaces consacrés au prototypage (c’est-à-dire des locaux équipés des outils et des ressources nécessaires pour faciliter la création et l’essai de prototypes) au Rwanda, il est nécessaire d’établir des collaborations avec d’autres pays comme l’Inde et la Chine, ce qui complique les travaux en raison d’un va-et-vient logistique. Le pays n’a pas suffisamment de capacités de production et de ressources pour effectuer des essais cliniques, qui sont pourtant essentiels aux technologies médicales.
Il est nécessaire non seulement de former des médecins et des ingénieurs en biomédecine, mais aussi de former et de recruter des professionnels de santé tels que des techniciens et des pathologistes.
Il est assez rare de pouvoir instaurer des collaborations efficaces entre des équipes pluridisciplinaires, en particulier des professionnels de santé, des scientifiques, des techniciens et des ingénieurs.
La plupart des parties prenantes ont salué le rôle que les secteurs public et privé du Rwanda ont joué pour renforcer les infrastructures essentielles, notamment les réseaux électrique et routier ainsi que l’Internet. Elles ont aussi reconnu que l’accès aux soins de santé s’était élargi grâce aux investissements effectués dans des secteurs connexes tels que les technologies liées aux drones et les applications de paiement numérique