Propriété intellectuelle
Secteur public :
D’une manière générale, les différentes formes de protection et de dépôt et les systèmes d’application des droits offerts par la propriété intellectuelle sont mal connus.
Il est primordial d’investir dans le recrutement et la formation d’un personnel administratif et d’un nombre d’examinateurs suffisants pour bâtir un écosystème de propriété intellectuelle robuste.
Il est aussi indispensable que les pays gagnent la confiance des acteurs en faisant respecter les droits de propriété intellectuelle et en gérant ceux‑ci de manière efficace afin que le secteur privé ait davantage recours à ce système.
Secteur privé :
Le système de propriété intellectuelle d’un pays ne peut devenir plus efficace et rationnel que s’il est utilisé. Plus le nombre d’entreprises participant à l’écosystème de propriété intellectuelle est élevé, plus celui‑ci se renforce, encourage l’innovation et l’esprit d’entreprise et réduit la probabilité d’atteinte et de contrefaçon.
Les fabricants locaux devraient envisager la possibilité d’obtenir des licences d’exploitation de technologies médicales auprès d’autres fournisseurs locaux et étrangers.
Il est important de faciliter la création d’offices de transfert de technologie et la mise en place de politiques dans les universités pour jeter des ponts entre le secteur privé et le milieu académique.
Systèmes réglementaires
Secteur public :
Les pays qui adhèrent aux normes internationales et aux bonnes pratiques bénéficient d’un accès plus rapide aux technologies médicales. En effet, les entreprises multinationales spécialisées dans les technologies médicales peuvent alors s’appuyer sur des dossiers réglementaires existants.
Le manque de différenciation entre les réglementations dans le domaine pharmaceutique et dans celui des technologies médicales peut ralentir l’innovation si les technologies médicales se trouvent visées par des exigences excessivement rigides ou inadéquates. Les produits fondés sur des technologies médicales ont souvent des cycles de développement plus courts et des procédures d’essai différentes par rapport aux produits pharmaceutiques.
Si les procédures réglementaires ne sont pas adaptées, les innovateurs en matière de technologies médicales se heurtent à des délais importants et à des obstacles qui ralentissent la création, l’adaptation et la mise sur le marché en temps utile de nouvelles solutions dans le domaine de la santé.
L’harmonisation des réglementations et la confiance réglementaire ne sont pas seulement des moyens efficaces de rationaliser les approbations, ce sont aussi des moyens de développer et de renforcer les compétences et les capacités des autorités locales de réglementation. Ces méthodes sont particulièrement avantageuses dans les environnements où l’écosystème réglementaire est encore au stade de la maturation car elles permettent d’adopter de bonnes pratiques et des normes sans nécessiter de ressources locales importantes.
Il peut être plus difficile d’attirer des entreprises multinationales spécialisées dans les technologies médicales si l’on impose des exigences uniques et propres à chaque pays pour pouvoir entrer sur un marché particulier (par exemple en exigeant des inspections propres à un pays au lieu de s’appuyer sur des éléments de preuve reconnus dans le domaine des systèmes de gestion de la qualité, comme les rapports d’audit prévus dans le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux ou la certification ISO 13485 pour s’assurer que les fabricants de dispositifs médicaux respectent les normes internationales pertinentes). Cette charge de travail réglementaire est particulièrement lourde pour les innovateurs locaux qui manquent souvent des ressources nécessaires pour suivre les procédures complexes d’homologation.
Secteur privé :
Les acteurs du secteur privé devraient déterminer quels sont les PMA qui harmonisent leurs réglementations et pratiquent la confiance réglementaire; en effet, il leur sera plus facile de proposer leurs services dans ces pays car l’établissement des dossiers réglementaires sera plus simple ou plus rapide.
Ils devraient établir un dialogue permanent avec les gouvernements des PMA pour mettre en lumière les difficultés que posent les environnements réglementaires non harmonisés et montrer que des exigences réglementaires différentes entravent l’accès aux technologies médicales et réduisent l’intérêt de ces marchés pour les entreprises.
Ils devraient aussi participer activement aux dialogues politiques établis par les pouvoirs publics pour s’assurer que le secteur privé soit entendu et pris en compte avant que les politiques ne soient élaborées.
Financement
Secteur public :
Il est plus difficile de réussir pour les entrepreneurs locaux lorsqu’il y a peu de possibilités de trouver un financement de taille moyenne sans restriction.
Des mesures d’incitation fiscales comme celles que le Rwanda et le Bangladesh ont mises en place peuvent contribuer à promouvoir l’accès aux technologies médicales car elles facilitent les importations d’équipements.
Le gouvernement peut aussi aider les jeunes innovateurs à accéder à un capital dans le secteur des technologies médicales en proposant des subventions à la politique industrielle, en établissant des centres d’innovation et en proposant des prêts sans intérêt.
Secteur privé :
Il est plus facile pour des innovateurs d’obtenir le financement nécessaire à leurs objectifs si les responsables des fonds financiers et des banques peuvent prendre en compte des actifs immatériels comme la propriété intellectuelle pour valoriser une entreprise et conclure des accords de garantie de prêt.
Le capital-risque joue un rôle essentiel d’assistance à l’innovation en matière de technologies médicales dans les PMA en proposant aux innovateurs le financement et les ressources dont ils ont besoin pour développer leurs solutions et les produire à grande échelle. Les entreprises multinationales spécialisées dans les technologies médicales peuvent avoir intérêt à utiliser des modèles d’affaires créatifs pour élargir l’accès à leurs produits.
Les partenariats public-privé offrent la possibilité de mettre en commun des ressources financières, humaines et techniques à l’appui de la croissance du secteur local des technologies médicales.
Capacité
Secteur public :
Il est important d’investir dans des programmes de formation à l’intention de toutes les parties prenantes (par exemple les chirurgiens, les médecins, les infirmières, les régulateurs et les responsables politiques) pour les aider à élaborer, réglementer, utiliser et déployer des technologies médicales.
Il faut aussi trouver les causes de la fuite des cerveaux et du roulement du personnel et leur trouver des solutions pour favoriser le développement de l’écosystème d’innovation local, encourager les médecins et les ingénieurs locaux à innover et rendre les pays plus intéressants pour les entreprises multinationales de technologies médicales qui cherchent à s’implanter.
Les projets de transfert de technologie peuvent aussi contribuer à développer la capacité de fabrication locale.
Secteur privé :
Les entreprises peuvent considérablement favoriser l’accès aux technologies médicales en établissant des partenariats avec des organisations locales pour offrir de nouvelles possibilités de formation et d’enseignement aux professionnels de santé.
Il peut être utile de lancer des projets de transfert de technologie avec des partenaires locaux pour offrir des services à des patients dans des situations où l’entreprise n’aurait normalement pas été en mesure de répondre à leurs besoins par elle‑même.
Les produits et leurs systèmes d’appui (par exemple la formation des techniciens de maintenance) qui sont conçus en tenant compte de l’écosystème du pays ont des chances de réussite plus élevées.