Selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), les technologies de la santé comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux ainsi que les technologies, les techniques et les procédures d’assistance créées pour résoudre des problèmes de santé et améliorer la qualité de vie
Les dispositifs médicaux constituent un sous-ensemble très important de cet immense domaine des technologies de la santé. L’expression “dispositifs médicaux” est générique et recouvre un large éventail d’instruments, d’appareils, de machines et d’articles servant à prévenir, diagnostiquer et traiter des maladies ou des affections
Les dispositifs médicaux sophistiqués contiennent souvent des éléments d’une conception complexe et dont le cahier des charges est très élaboré. La mise au point et la fabrication de ces dispositifs posent des problèmes uniques. Elles nécessitent notamment des moyens de fabrication spécialisés et la capacité d’intégrer rapidement des évolutions technologiques, et elles doivent pouvoir répondre à une demande permanente d’amélioration, d’optimisation et d’innovation. Elles sont aussi vulnérables à des interruptions dans la chaîne d’approvisionnement mondiale.
Une étude axée sur les dispositifs médicaux sophistiqués
La présente étude porte tout particulièrement sur des dispositifs médicaux sophistiqués, appelés ci-après “technologies médicales”. Elle met en lumière les éléments de propriété intellectuelle et l’écosystème d’innovation nécessaires pour soutenir la croissance du secteur des technologies médicales et l’accès à ces technologies dans les pays les moins avancés (PMA).
Des analyses systématiques montrent que certaines maladies non transmissibles (comme l’hypertension, le diabète, les maladies cardiovasculaires, le cancer et les maladies respiratoires chroniques) sont plus répandues dans les pays les moins avancés que dans les pays en développement et les pays développés, mais que parallèlement, ces maladies sont moins connues et moins bien gérées en raison de l’insuffisance des moyens de détection et de traitement. Les maladies non transmissibles sont souvent gérées à l’aide de technologies médicales (par exemple des pompes à insuline dans le cas du diabète, ou des stimulateurs cardiaques dans le cas des maladies cardiovasculaires) ou de dispositifs nécessitant une infrastructure complexe (notamment des scanners de tomodensitométrie (CT) informatisés ou à imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsqu’un AVC a été diagnostiqué, ou des laboratoires de cardiologie interventionnelle pour placer des prothèses endovasculaires (stents) selon des méthodes peu invasives)
Les solutions fondées sur des technologies médicales sont rares dans les PMA
Contrairement aux populations vivant dans des environnements à ressources plus élevées
Selon le modèle d’innovation dit “tripartite”, l’innovation est pilotée à la fois par le secteur public et le secteur privé. Le secteur public définit la direction de l’innovation et prend des mesures d’incitation en ce sens; le secteur privé s’appuie sur les programmes du secteur public pour progresser rapidement dans de nouveaux domaines. Le présent rapport porte aussi bien sur le secteur public que le secteur privé et recense les catalyseurs de l’innovation dans les technologies médicales et les obstacles à cette innovation dans les PMA. L’analyse porte sur plusieurs aspects de l’écosystème des technologies médicales, en particulier la culture de l’innovation et la capacité d’innover, le système de propriété intellectuelle, les systèmes réglementaires, les perspectives de financement et les politiques visant à promouvoir l’innovation et l’accès.
Enseignements
Ce rapport contient en outre une description de la situation actuelle de l’innovation en technologies médicales et de l’accès à celles‑ci dans les PMA. Il prend comme exemple précis deux études de cas concernant le Bangladesh et le Rwanda pour décrire les réalités sur le terrain et tirer des enseignements de leurs difficultés et de leurs succès. Il recense les perspectives qui permettraient de favoriser le développement de produits fondés sur des technologies médicales et l’accès à ceux-ci dans les PMA.
Il recense plusieurs catalyseurs et obstacles à l’innovation et à l’accès dans différents domaines du développement de ces produits dans ces pays.
La propriété intellectuelle
Dans le cadre de leur stratégie de croissance générale, beaucoup de PMA font évoluer leur système de propriété intellectuelle en adoptant des lois sur la propriété industrielle et le droit d’auteur, en établissant des offices de propriété intellectuelle et en signant des traités dans ce domaine. Les PMA sont souvent perçus comme des pays n’ayant pas les ressources nécessaires pour gérer, examiner et traiter les demandes d’enregistrement en matière de propriété intellectuelle et pour faire respecter les droits de propriété intellectuelle. C’est pourquoi les entreprises multinationales spécialisées dans les technologies médicales négligent souvent de déposer des demandes dans ces pays. Par ailleurs, les innovateurs locaux sont généralement peu sensibilisés à la propriété intellectuelle et ne savent pas comment utiliser l’écosystème dans ce domaine. Pour remédier à cette situation, l’OMPI et certains organismes de développement des PMA peuvent collaborer afin de renforcer leurs mesures visant à former des innovateurs, des examinateurs des offices de propriété intellectuelle locaux, des juges et des membres des forces de l’ordre, le but étant de mieux protéger la propriété intellectuelle à l’échelle nationale pour stimuler l’innovation et renforcer les mécanismes d’application des droits.
Les systèmes de réglementation
Les systèmes de réglementation des PMA se trouvent parfois à un stade de maturité moins avancé que dans les pays en développement et les pays avancés, ce qui complique le processus d’enregistrement des produits issus de technologies médicales au stade de l’homologation nationale. Cette situation risque de dissuader les créateurs locaux et internationaux de dispositifs médicaux de demander l’homologation de leurs produits dans ces pays. Au demeurant, quand bien même les innovateurs demandent cette homologation, le traitement de leurs demandes prend souvent du retard, ce qui constitue un obstacle à l’innovation dans les technologies médicales et à l’accès à celles‑ci dans le pays concerné. L’harmonisation des réglementations, qui vise à coordonner entre les pays les prescriptions réglementaires en matière d’approbation, pourrait contribuer à régler ce problème. La confiance réglementaire (c’est-à-dire le fait d’accélérer une approbation réglementaire dans un ressort juridique compte tenu d’une approbation déjà accordée dans d’autres pays) peut aussi contribuer à soulager la charge de travail des innovateurs et des examinateurs des demandes tant que les cadres réglementaires locaux sont en cours d’élaboration, afin de continuer à garantir la qualité et la sûreté des dispositifs. Il est également important de reconnaître que les médicaments et les dispositifs médicaux sont différents et qu’il peut être nécessaire de leur appliquer des procédures réglementaires différentes.
Le financement
Les innovateurs locaux ont souvent des difficultés à trouver des fonds suffisants pour leur permettre d’effectuer les premières étapes de développement de dispositifs médicaux sophistiqués. Les investisseurs peuvent hésiter à intervenir dans un écosystème des technologies médicales sous-développé s’ils estiment que le risque est trop élevé ou qu’ils devraient demander une participation trop importante au capital de l’entreprise en échange de leur investissement. Les innovateurs internationaux ne sont pas nécessairement enclins à entrer sur les marchés des PMA si le coût de pénétration de ces marchés est supérieur aux bénéfices escomptés. Pour régler ces problèmes, les pays peuvent concevoir des stratégies visant à favoriser le développement de l’ensemble de l’écosystème des technologies médicales, et en particulier des programmes visant à attirer des investisseurs. Ils peuvent aussi envisager de prendre des mesures pour faciliter et appuyer les premières phases du développement technologique à l’échelle locale. En outre, les entreprises multinationales peuvent mettre en œuvre des stratégies de marché créatives pour faire en sorte que la pénétration de marchés soit plus durable.
La formation et le renforcement des compétences
Pour que les technologies médicales puissent être fournies et correctement utilisées, il faut disposer non seulement d’ingénieurs et de techniciens compétents, mais aussi de médecins. Non seulement ceux-ci peuvent détecter les besoins en technologies, mais ils peuvent eux-mêmes innover et améliorer des technologies existantes; ils savent aussi les déployer et assurer le suivi, la surveillance et la maintenance nécessaires. Cette situation pose souvent un problème dans le contexte des PMA car ceux-ci ne disposent pas toujours des ressources humaines nécessaires, qu’il s’agisse de personnel soignant, d’ingénieurs ou de techniciens. Ce manque de personnel freine aussi bien l’innovation locale que l’adoption de technologies. Dès lors, les pouvoirs publics peuvent investir dans la création d’écoles de médecine et d’ingénieurs ou de techniciens pour répondre à l’évolution des besoins de leur pays. De leur côté, les entreprises multinationales peuvent assurer la formation des professionnels de santé pour mieux les sensibiliser aux nouvelles technologies et faciliter l’adoption de celle‑ci. Enfin, les problèmes d’infrastructures peuvent compliquer la fabrication locale de dispositifs médicaux. Pour régler ces problèmes, les pays doivent améliorer leurs infrastructures et les entreprises devraient prendre en compte les besoins propres aux PMA lorsqu’elles conçoivent des produits pour ces marchés.