Les principaux problèmes et catalyseurs du secteur des technologies médicales dans les PMA

Dans les PMA, le secteur des technologies médicales rencontre de nombreux problèmes mais bénéficie aussi de plusieurs catalyseurs. Les problèmes ralentissent le développement de ce secteur tandis que les catalyseurs augmentent ses chances de succès. Les problèmes comme les catalyseurs sont présents aussi bien dans le secteur public que dans le secteur privé. Les pouvoirs publics peuvent mener des politiques dont les effets sur l’évolution des technologies médicales peuvent être soit positifs, soit négatifs. Ils peuvent soutenir la recherche-développement en proposant des sources de financement aux entrepreneurs ou en appliquant le modèle tripartite d’innovation pour promouvoir le développement dans les domaines qui conviennent le mieux à leur contexte local.

De même, les établissements universitaires et les entreprises privées peuvent encourager le développement en établissant des contacts avec des institutions publiques pour renforcer les capacités et améliorer les performances. Dans la présente étude, les principaux problèmes et catalyseurs sont répartis en quatre catégories : la propriété intellectuelle, les systèmes de réglementation, les mesures d’incitation financières et les capacités.

Le rôle de la propriété intellectuelle

La propriété intellectuelle joue un rôle prépondérant pour stimuler l’innovation en vue de créer de nouveaux produits médicaux qui répondent aux problèmes de santé mondiaux. Elle contribue à encourager non seulement l’innovation mais aussi la fabrication de produits fondés sur les technologies médicales en créant des actifs qui attirent les investissements, en compensant les risques d’échec et en favorisant le transfert de technologie et de savoir-faire. Une protection adéquate de la propriété intellectuelle stimule l’innovation, notamment à l’échelle nationale, ainsi que l’évolution technologique en offrant des récompenses aux entrepreneurs et aux entreprises, tandis que l’absence de protection peut au contraire freiner le progrès ⁽¹⁾Secrétariat du Commonwealth et Conférence des Nations Unies sur le commerce et le développement (2024). Harnessing Intellectual Property Rights for Innovation, Development and Economic Transformation in Least Developed Countries (Tirer parti des droits de propriété intellectuelle pour favoriser l’innovation, le développement et la transformation économique dans les pays les moins avancés), disponible (en anglais) ici : https://unctad.org/system/files/official-document/comsec2024d1_en.pdf..

Les produits issus de technologies médicales peuvent être protégés par différentes catégories de propriété intellectuelle, notamment des brevets, des modèles d’utilité, des marques, des secrets d’affaires, le droit d’auteur et des dessins et modèles industriels ⁽²⁾T. Aplin et J. Liddicoat. Discussion Paper on The Interplay Between Patents and Trade Secrets in Medical Technologies. SSRN Electronic Journal (Document de travail sur l’interaction entre les brevets et les secrets d’affaires dans les technologies médicales), disponible (en anglais) ici : https://doi.org/10.2139/ssrn.4606923..

Les brevets au service de l’innovation

Un brevet est un droit exclusif accordé sur une invention qui offre une nouvelle façon de faire quelque chose ou une nouvelle solution technique à un problème ⁽³⁾Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (n.d.). Brevets : Qu’est-ce qu’un brevet?, disponible ici : https://www.wipo.int/fr/web/patents/.. Pour obtenir un brevet, un inventeur doit, entre autres conditions, divulguer clairement les détails techniques de son invention dans la demande de brevet, de sorte qu’un homme du métier puisse la reproduire ⁽⁴⁾Ibid.. Les détails de l’invention sont ensuite publiés et mis à la disposition du grand public, ce qui contribue à la dissémination des connaissances par une divulgation de la technologie et accélère le progrès en encourageant la création de produits nouveaux et innovants. Le titulaire du brevet a le droit d’empêcher d’autres personnes d’utiliser l’invention brevetée à des fins commerciales sans son autorisation ⁽⁵⁾Ibid.. En offrant ce type de droits exclusifs pendant une durée limitée (le plus souvent 20 ans), les brevets permettent aux inventeurs de rentabiliser leurs investissements tout en contribuant aux connaissances de la communauté scientifique au sens large ⁽⁶⁾Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (n.d.). Questions fréquentes sur les brevets, disponible ici : https://www.wipo.int/fr/web/patents/faq_patents.. Les informations figurant dans les documents de brevet peuvent être très utiles aux chercheurs, aux entrepreneurs et à bien d’autres personnes.

Elles permettent par exemple d’effectuer des études de liberté d’exploitation (c’est-à-dire de s’assurer que la production commerciale, la commercialisation et l’utilisation d’un nouveau produit ou procédé ne portent pas atteinte aux droits de brevet d’autres titulaires). Ces études renforcent l’écosystème d’innovation en aidant les innovateurs à ouvrir de nouvelles perspectives et à éviter des atteintes à leurs droits, ce qui leur permet de mieux orienter leurs efforts de recherche-développement ⁽⁷⁾ Commonwealth et CNUCED; op. cit..

En outre, les innovateurs utilisent des informations sur les brevets pour dépasser les brevets existants, évaluer la brevetabilité de leurs propres innovations, recenser les perspectives de concession de licence et de partenariat et se tenir informés de l’évolution de leur secteur ⁽⁸⁾Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (n.d.). Informations en matière de brevets et de technologie, disponible ici : https://www.wipo.int/fr/web/patents/patent-information..

Brevets et secrets d’affaires

Les secrets d’affaires, quant à eux, protègent des informations confidentielles. Ils peuvent avoir une très grande valeur et peuvent être concédés sous licence, mais ils ne sont pas soumis à l’obligation de divulgation au public ⁽⁹⁾Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (n.d.). Secrets d’affaires : Qu’est-ce qu’un secret d’affaires?, disponible ici : https://www.wipo.int/fr/web/trade-secrets/.. Les secrets d’affaires sont protégés par différents moyens, notamment des accords de non-divulgation conclus avec des employés, des partenaires commerciaux, des consultants et des mandataires, ainsi que par des infrastructures sécurisées qui offrent un moyen économique d’empêcher toute utilisation illicite d’informations confidentielles ⁽¹⁰⁾Ibid.; Office de la propriété intellectuelle du Royaume-Uni (2021). The economic and innovation impacts of trade secrets (L’incidence des secrets d’affaires sur l’économie et l’innovation), disponible (en anglais) ici : https://www.gov.uk/government/publications/economic-and-innovation-impacts-of-trade-secrets/the-economic-and-innovation-impacts-of-trade-secrets.. Les secrets d’affaires peuvent être transférés par une concession de licences ⁽¹¹⁾Ibid.. Ils peuvent être employés soit en complément des brevets, soit à la place de ceux‑ci, ce qui offre une certaine souplesse dans la manière de protéger des innovations en matière de technologies médicales ⁽¹²⁾Ibid..

Néanmoins, les secrets d’affaires n’empêchent pas d’autres innovateurs de réinventer une technologie ou de la retrouver par ingénierie inverse; leur protection est donc relativement limitée ⁽¹³⁾Voir Aplin et Liddicoat, op. cit.. Lorsqu’une invention a de bonnes chances d’obtenir la protection d’un brevet, la décision de demander ce brevet ou de conserver ces informations en tant que secret d’affaires doit être prise au cas par cas. On préfère généralement le brevet pour protéger des innovations sous forme de produit, tandis que les secrets d’affaires conviennent souvent mieux pour préserver des innovations sous forme de procédé ⁽¹⁴⁾Voir Office de la propriété intellectuelle du Royaume-Uni, op. cit.. De plus, la protection des secrets d’affaires peut être envisagée lorsque son objet n’est pas brevetable ou que le secret peut être préservé pendant très longtemps (plus longtemps que la durée de protection maximale d’un brevet) ⁽¹⁵⁾Voir OMPI, op. cit..

Le secret d’affaires est généralement utile pour protéger une innovation jusqu’à ce que l’innovateur se soit doté d’une stratégie claire en matière de brevets ⁽¹⁶⁾Voir OMPI, op. cit..

Modèles d’utilité

De la même manière que les brevets, les modèles d’utilité protègent des améliorations mineures de produits existants qui ne répondent pas nécessairement aux conditions de brevetabilité mais peuvent néanmoins jouer un rôle majeur dans l’innovation locale ⁽¹⁷⁾Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (n.d.). Utility models (Modèles d’utilité), disponible (en anglais) ici : https://www.wipo.int/web/patents/topics/utility_models.. Les modèles d’utilité protègent le droit exclusif de faire un usage commercial de l’invention protégée ⁽¹⁸⁾Ibid.. Ils sont reconnus et protégés par la législation sur la propriété intellectuelle d’un nombre relativement faible de pays ⁽¹⁹⁾Voir Commonwealth et CNUCED, op. cit.. Des PMA comme le Mozambique, l’Ouganda, la République démocratique populaire lao, la République-Unie de Tanzanie et le Rwanda prévoient une protection des modèles d’utilité ⁽²⁰⁾Voir Commonwealth et CNUCED, op. cit.. Les modèles d’utilité peuvent permettre aux PMA de convertir des inventions mineures en richesse et en avantages sociaux ⁽²¹⁾Voir Commonwealth et CNUCED, op. cit..

Marques, droit d’auteur et dessins et modèles industriels

Les marques et le droit d’auteur peuvent contribuer à distinguer des produits fondés sur les technologies médicales; ils peuvent aussi servir à informer le consommateur et à lutter contre le piratage, la contrefaçon et la concurrence déloyale dans le secteur des technologies médicales ⁽²²⁾OMS-OMPI-OMC (2012). Promouvoir l’accès aux technologies médicales et l’innovation : intersections entre la santé publique, la propriété intellectuelle et le commerce, disponible ici : https://www.wto.org/french/res_f/booksp_f/who-wipo-wto_2020_f.pdf.. Une marque est un signe permettant de distinguer les produits ou services d’une entreprise de ceux d’autres entreprises ⁽²³⁾ Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (n.d.). Marques : Qu’est-ce qu’une marque?, disponible ici : https://www.wipo.int/fr/web/trademarks/.. Une marque peut être un mot ou une combinaison de mots, de lettres et de chiffres, ou un dessin, un symbole ou une forme en trois dimensions, par exemple la forme et l’emballage d’un produit ⁽²⁴⁾Ibid.. Le droit d’auteur recouvre les droits des créateurs sur leurs œuvres littéraires et artistiques; dans le cas de produits issus de technologies médicales, il protège les contenus figurant sur leurs emballages, par exemple le nom de la marque, l’emblème, le jeu de couleurs, les informations sur les produits et d’autres éléments, y compris l’aspect général ⁽²⁵⁾Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (n.d.). Droit d’auteur : Qu’est-ce que le droit d’auteur?, disponible ici : https://www.wipo.int/fr/web/copyright/.. Dans certains cas, il peut protéger les éléments esthétiques uniques du produit à l’intérieur de l’emballage qui indiquent son origine, par exemple sa forme et ses motifs.

Un dessin ou modèle industriel peut consister en des éléments tridimensionnels, par exemple la forme d’un objet, ou bidimensionnels, par exemple les motifs, les lignes ou les couleurs, ainsi que les aspects ornementaux d’un produit issu de technologies médicales qui améliorent l’expérience du patient. Il peut servir à construire la valeur d’une marque et sa notoriété auprès des consommateurs, ce qui contribue au succès commercial d’un produit fondé sur des technologies médicales ⁽²⁶⁾Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (n.d.). Dessins et modèles industriels : Qu’est-ce qu’un dessin ou modèle industriel?, disponible ici : https://www.wipo.int/fr/web/designs/..

Droit international de la propriété intellectuelle et traitement spécial pour les PMA

L’OMPI administre 28 traités qui couvrent différents domaines de la propriété intellectuelle et établissent des normes fondamentales, des systèmes de protection et des règles de classification des différents produits, services et autres objets de la propriété intellectuelle ⁽²⁷⁾Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (n.d.). Traités administrés par l’OMPI, disponible ici : https://www.wipo.int/fr/web/treaties/.. Ainsi, la Convention de Paris ⁽²⁸⁾Convention de Paris pour la protection de la propriété industrielle (1883). s’applique à la propriété industrielle au sens le plus large, y compris les brevets, les marques et les dessins ou modèles industriels, et elle établit les dispositions de fond régissant leur enregistrement. Pour sa part, la Convention de Berne ⁽²⁹⁾Convention de Berne pour la protection des œuvres littéraires et artistiques (1886). définit des normes minimales pour la protection du droit d’auteur sur les œuvres littéraires et artistiques. Le Traité de coopération en matière de brevets est un autre instrument fondamental qui permet aux inventeurs de demander la protection d’un brevet dans près de 160 pays en déposant une seule demande internationale ⁽³⁰⁾Traité de coopération en matière de brevets (PCT, 1970)..

Outre les traités administrés par l’OMPI, l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) est un traité multilatéral exhaustif qui couvre tous les domaines essentiels de la propriété intellectuelle, notamment les brevets, les renseignements non divulgués, les marques, les indications géographiques, les dessins ou modèles industriels et le droit d’auteur. Il établit des normes internationales minimales pour protéger les différentes formes de droits de propriété intellectuelle, énonce des principes généraux concernant les mécanismes d’application nationaux et traite du règlement des différends entre les membres.

L’Accord sur les ADPIC et la Convention de Paris prévoient aussi certains mécanismes permettant aux pays d’atteindre leurs objectifs en matière de santé publique.

Les PMA bénéficient d’un traitement spécial selon l’Accord sur les ADPIC en raison de leurs besoins uniques, de leurs contraintes financières et de la nécessité de disposer d’une certaine souplesse pour établir des fondations technologiques solides ⁽³¹⁾Nations Unies (2022). A Guide to Least Developed Country Graduation (Guide du retrait de la catégorie des pays les moins avancés), disponible (en anglais) ici : https://www.un.org/ohrlls/sites/www.un.org.ohrlls/files/graduation_booklet_2022_en.pdf.. Les PMA sont ainsi exemptés d’appliquer les dispositions de l’Accord jusqu’au 1^er juillet 2034, ou avant la date de leur retrait de la catégorie des PMA si elle est antérieure, selon la décision de l’OMC ⁽³²⁾Organisation mondiale du commerce (2021). Les Membres de l’OMC conviennent de prolonger la période de transition prévue dans l’Accord sur les ADPIC pour les PMA jusqu’au 1^er juillet  2034, disponible ici : https://www.wto.org/french/news_f/news21_f/trip_30jun21_f.htm; Organisation mondiale du commerce (1994). Accord sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC). Accord de Marrakech instituant l’Organisation mondiale du commerce, annexe 1C, disponible ici : https://www.wto.org/french/docs_f/legal_f/27-trips.pdf; toutefois, les PMA ne sont pas exemptés d’appliquer les articles 3, 4 et 5 de cet accord. . Néanmoins, la plupart des PMA ont adopté des lois et mis en place des mécanismes visant à protéger ces droits de propriété intellectuelle par l’intermédiaire d’offices nationaux ou régionaux.

En Afrique, plusieurs PMA s’appuient sur une coopération régionale pour être en mesure de traiter les demandes de propriété intellectuelle et d’administrer les droits enregistrés ou concédés par les deux offices de propriété intellectuelle régionaux : l’Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI) et l’Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO).

L’OAPI sert d’office de propriété intellectuelle pour 17 États membres africains et offre une protection unitaire sur l’ensemble du territoire de ses membres ⁽³³⁾Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI), disponible ici : https://www.oapi.int/wp-content/uploads/2023/11/francais.pdf; Accord de Bangui instituant une Organisation africaine de la propriété intellectuelle (1977).. Elle a été instituée en vertu de l’Accord de Bangui, adopté en 1977, qui vise à renforcer le développement dans les États membres en encourageant l’innovation technologique, le transfert de technologie et la créativité, et en offrant une protection uniforme et efficace ainsi qu’une formation dans le domaine des droits de propriété intellectuelle ⁽³⁴⁾Ibid.. Les PMA membres de l’OAPI sont le Bénin, le Burkina Faso, les Comores, la Guinée, la Guinée-Bissau, le Mali, la Mauritanie, le Niger, la République centrafricaine, le Sénégal, le Tchad et le Togo ⁽³⁵⁾Ibid. Voir aussi Organisation Mondiale de la Propriété intellectuelle. Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI) : États membres, disponible ici : https://www.wipo.int/wipolex/fr/members/profile/OAPI..

L’ARIPO a été établie en vertu de l’Accord de Lusaka en 1976; il s’agissait d’un système de désignation visant à mettre en commun les ressources de ses États membres pour gérer les questions de propriété intellectuelle, ce qui permettait d’éviter un double emploi des ressources financières et humaines. Le préambule de l’Accord de Lusaka met en lumière les avantages d’un échange d’informations efficace et permanent et l’intérêt d’une harmonisation et d’une coordination des législations et des activités en matière de propriété intellectuelle entre les États membres. Les PMA ayant adhéré au système de l’ARIPO sont la Gambie, le Lesotho, le Libéria, le Malawi, le Mozambique, l’Ouganda, la République-Unie de Tanzanie, le Rwanda, la Sierra Leone, la Somalie, le Soudan et la Zambie ⁽³⁶⁾Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle. Collection de traités : Accord de Lusaka (ARIPO) (Total Membres : 22), disponible ici : https://www.wipo.int/wipolex/fr/treaties/parties/202..

S’il n’existe pas d’office régional de la propriété intellectuelle en Asie, l’Association des nations de l’Asie du Sud-Est (ASEAN) a entrepris d’harmoniser des normes pour orienter les pratiques des offices de la propriété intellectuelle dans ses États membres. Elle offre en outre plusieurs services et programmes à l’intention des entreprises, par exemple des plateformes de formation à la propriété intellectuelle pour les petites et moyennes entreprises, des bases de données de jurisprudence et des études de cas ainsi que des plans d’action et des statistiques dans le domaine de la propriété intellectuelle. L’ASEAN a aussi mis en place un programme de partage du travail en matière de brevets entre les offices de propriété intellectuelle de neuf de ses États membres, qui comprennent notamment deux PMA, le Cambodge et la République démocratique populaire lao. L’objectif de ce programme est de partager les résultats de recherche et d’examen entre les offices participants, ce qui permet aux déposants d’obtenir des brevets équivalents plus rapidement et efficacement ⁽³⁷⁾Portail de la propriété intellectuelle de l’ASEAN. What is ASPEC? (Qu’est-ce que l’ASPEC?), disponible (en anglais) ici : https://www.aseanip.org/services/asean-patent-examination-co-operation-(aspec)/what-is-aspec..

Les PMA sont souvent négligés

Au cours des entretiens menés dans le cadre de la présente étude avec des experts de la propriété intellectuelle issus d’entreprises spécialisées dans les technologies médicales, d’offices nationaux de propriété intellectuelle et de cabinets d’avocats, il est devenu évident que les entreprises multinationales de technologies médicales négligeaient souvent les PMA et ne les considéraient pas comme des priorités pour déposer des demandes de propriété intellectuelle. Les parties prenantes interrogées semblaient estimer que les PMA disposaient de peu de capacités en matière d’administration et d’application des droits de propriété intellectuelle, ce qui dissuadait les entreprises de déposer des demandes dans ces pays. Pour ces personnes, il était important qu’un système de protection et d’application robuste de la propriété intellectuelle soit déjà en place pour encourager les investissements étrangers. Certains experts ont souligné qu’il y avait un manque de confiance envers les systèmes de propriété intellectuelle des PMA, et ils ont ajouté que les innovateurs locaux comme les entreprises multinationales de technologies médicales préféraient souvent déposer leurs demandes dans des marchés plus développés. En effet, il leur semblait plus probable que leurs demandes soient examinées rapidement et que les douanes ou les autorités judiciaires fassent respecter leurs droits de propriété intellectuelle de manière efficace dans ces pays. Les demandes de propriété industrielle déposées dans les PMA ne représentent qu’une infime partie des demandes déposées dans le monde entier ⁽³⁸⁾Commonwealth et CNUCED, op. cit.. Plus précisément, les demandes de brevets, de modèles d’utilité et de dessins ou modèles industriels déposées dans les PMA représentent respectivement à peine 0,04%, 0,01% et 0,25% du total mondial. Même les marques, qui sont l’une des formes de propriété intellectuelle les plus employées dans les PMA et dans le monde, ne représentent dans les PMA que 1,52% des demandes déposées à l’échelle internationale ⁽³⁹⁾Commonwealth et CNUCED, op. cit.. Cette situation s’explique notamment par un manque de sensibilisation, un emploi limité des technologies de l’information et de la communication, des taxes de dépôt élevées, des cadres juridiques inadéquats, un manque de compétences spécialisées et des mécanismes d’application insuffisants ⁽⁴⁰⁾Commonwealth et CNUCED, op. cit..

Toutefois, le nombre de demandes a augmenté de manière générale au cours de ces dernières années ⁽⁴¹⁾Commonwealth et CNUCED, op. cit.. Tel est tout particulièrement le cas pour les brevets : plusieurs PMA ont enregistré un nombre de dépôts plus élevé dans le secteur des technologies médicales que dans les autres secteurs, ce qui atteste d’un nombre croissant d’innovations dans ce domaine. Les statistiques sur la propriété intellectuelle que l’OMPI a établies par pays en 2023 montrent que les technologies médicales sont l’un des principaux domaines techniques dans lesquels des demandes de brevet sont déposées selon le PCT en Éthiopie, au Népal, au Niger, en République démocratique du Congo et en République-Unie de Tanzanie ⁽⁴²⁾Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (2023). Profil statistique des pays en matière de propriété intellectuelle : République démocratique du Congo, disponible ici : https://www.wipo.int/edocs/statistics-country-profile/fr/cd.pdf; Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (2023). Profil statistique des pays en matière de propriété intellectuelle : Éthiopie, disponible ici : https://www.wipo.int/edocs/statistics-country-profile/fr/et.pdf; Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (2023). Profil statistique des pays en matière de propriété intellectuelle : Népal, disponible ici : https://www.wipo.int/edocs/statistics-country-profile/fr/np.pdf; Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (2023). Profil statistique des pays en matière de propriété intellectuelle : Niger, disponible ici : https://www.wipo.int/edocs/statistics-country-profile/fr/ne.pdf; Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (2023), Profil statistique des pays en matière de propriété intellectuelle : République-Unie de Tanzanie, disponible ici : https://www.wipo.int/edocs/statistics-country-profile/fr/tz.pdf..

Pour évoluer de manière efficace vers un retrait de la catégorie des PMA, il est préférable que les pays coordonnent leurs efforts afin de renforcer leurs capacités d’innovation et leurs écosystèmes de propriété intellectuelle. Cette coordination nécessite cependant une démarche adaptée à leur contexte particulier et à leurs objectifs de développement ⁽⁴³⁾T. Pengelly (2024). International Trade Working Paper: Graduating with Momentum: Intellectual Property Issues, Challenges and Opportunities for Least Developed Countries. The Commonwealth Secretariat (Document de travail sur le commerce international - Un nouvel élan pour s’en sortir : questions, problèmes et perspectives en matière de propriété intellectuelle dans les pays les moins avancés. Secrétariat du Commonwealth), disponible (en anglais) ici : https://www.thecommonwealth-ilibrary.org/index.php/comsec/catalog/download/1128/1226/9803?inline=1.. Les études de cas sur le Bangladesh et le Rwanda qui sont présentées plus loin attestent de cette réalité.

Transfert de technologie

Dans le rapport de l’OMS sur la production locale et le transfert de technologie pour élargir l’accès aux dispositifs médicaux, le transfert de technologie est défini comme “le transfert d’informations techniques, de savoir-faire tacite, de compétences pratiques et de matériels ou équipements techniques combinés ou individuels en vue de renforcer les capacités technologiques ou manufacturières des bénéficiaires”. Dans le domaine particulier des technologies médicales, le transfert de technologie implique le partage de ressources et de savoir-faire dans le but de fabriquer les dispositifs médicaux nécessaires pour répondre aux besoins de santé publique ⁽⁴⁴⁾Organisation mondiale de la Santé (2012). Local Production and Technology Transfer to Increase Access to Medical Devices – Addressing the barriers and challenges in LMIC (La production locale et le transfert de technologie pour élargir l’accès aux dispositifs médicaux - Surmonter les obstacles et les problèmes dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire), disponible (en anglais) ici : https://www.who.int/publications/i/item/9789241504546..

Le transfert de technologie est essentiel dans les PMA, tout particulièrement dans le secteur des technologies médicales, mais il se heurte à de nombreuses difficultés car beaucoup de ces pays ne disposent pas des compétences techniques, des capacités d’absorption, des infrastructures et des ressources optimales pour bénéficier pleinement de ce processus. Si le transfert de technologie peut intervenir par différents canaux, notamment l’investissement étranger direct, les coentreprises, les contrats de licence, les partenariats public-privé et la collaboration en matière de recherche, il reste limité dans le secteur des technologies médicales des PMA.

Bien que ces pays remportent des succès en matière de transfert de technologie, ceux‑ci sont généralement observés dans d’autres secteurs. Ainsi, le secteur du vêtement bénéficie de la présence de coentreprises fondées avec des entreprises étrangères, le secteur pharmaceutique a souvent recours à des contrats de licence pour produire des médicaments génériques, et les échanges universitaires facilitent les progrès en matière de recherche agricole grâce à des collaborations entre des universités et des institutions internationales.

Les obstacles au transfert de technologie dans le secteur des technologies médicales sont notamment liés à la réglementation et aux politiques; il arrive par exemple que les droits de propriété intellectuelle ne soient pas appliqués de manière cohérente. Ces incohérences peuvent dissuader les entreprises étrangères de transférer leurs technologies en raison des risques perçus face à la protection insuffisante des droits. En outre, le manque d’infrastructures, de compétences locales et de ressources financières peut ralentir encore davantage le développement et la mise en œuvre de mécanismes de transfert de technologie efficaces. Malgré ces problèmes, le transfert de technologie a récemment pris un nouvel élan dans le secteur des sciences de la vie des PMA ⁽⁴⁵⁾U. Murad et M. Ahsan (2019). Critical success factors of technology transfer: an investigation into the health sector of Bangladesh. University of Technology (Facteurs de succès essentiels au transfert de technologie : enquête dans le secteur de la santé au Bangladesh), disponible (en anglais) ici : https://www.researchgate.net/publication/345701215_Critical_success_factors_of_technology_transfer_an_investigation_into_the_health_sector_of_Bangladesh.. Une étude des publications de l’OMS a montré que les technologies de l’information, les produits médicaux et les services de santé étaient les principaux domaines dans lesquels les PMA pouvaient tirer le plus grand avantage du transfert de technologie ⁽⁴⁶⁾S.B. Syed, et al. (2012). Developed-developing country partnerships: Benefits to developed countries?. Globalization and Health (Partenariats entre pays développés et en développement : des avantages pour les pays développés?), disponible (en anglais) ici : https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/1744-8603-8-17#citeas.. En tant que catalyseur, le transfert de technologie peut favoriser le développement de la fabrication locale et des capacités d’approvisionnement en réduisant la dépendance à la chaîne d’approvisionnement internationale et en atténuant le risque d’interruption de celle‑ci. En effet, ces interruptions peuvent retarder la distribution de produits de technologies médicales essentiels, notamment dans des situations d’urgence comme une pandémie ou une catastrophe naturelle. Ce problème a été mis en évidence pendant la pandémie de COVID‑19 : en raison de l’absence de capacités de fabrication locales, certains pays ont eu des difficultés à déployer rapidement les contre‑mesures médicales nécessaires.

Le transfert de technologies médicales pendant le COVID‑19

Au cours de la pandémie, certaines entreprises innovantes ont conclu des contrats de licence volontaires avec des fabricants locaux de médicaments génériques pour fabriquer certains produits issus de technologies médicales. D’autres ont renoncé à leurs droits de propriété intellectuelle pendant la durée de la pandémie pour faciliter un accès rapide à leurs produits. Ainsi, l’une des plus grandes entreprises multinationales spécialisées dans les technologies médicales s’est efforcée de renforcer les capacités locales en transférant des technologies; elle a ainsi acquis une expérience directe des catalyseurs du transfert de technologie et de ses obstacles dans les PMA (voir l’encadré n° 1).

Le partage de savoir-faire et de compétences qui accompagne de manière inhérente le transfert de technologie peut contribuer à combler le manque de capacités de fabrication qui ralentit la production locale de technologies médicales dans de nombreux PMA.

Facteurs contribuant au succès du transfert de technologie

D’une manière générale, il existe peu d’études factuelles concernant des projets réussis de transfert de technologie dans le secteur des technologies médicales, à plus forte raison si l’on cherche des exemples dans les PMA ⁽⁴⁸⁾A. Vexler et J. Yu (2018). Empirical Likelihood Methods in Biomedicine and Health (Méthodes de probabilité empirique dans les domaines de la biomédecine et de la santé). Chapman and Hall/CRC.. Cependant, une étude récente sur le transfert de technologie dans le secteur de la santé dans des pays en développement et des PMA a montré que certains facteurs comme le soutien de la haute direction, l’appui politique à l’adoption de méthodes de gestion de projets normalisées, un soutien financier et la disponibilité d’infrastructures technologiques étaient essentiels au succès du processus de transfert de technologie ⁽⁴⁹⁾U. Murad et al. (2021). Critical Success Factors of Technology Transfer: An Investigation into the Health Sector of Bangladesh Using ISM-DEMATEL Approach. “Technology Management and Leadership in Digital Transformation” PICMET ’21 Conference (Facteurs de succès essentiels au transfert de technologie : enquête dans le secteur de la santé au Bangladesh selon la méthode ISM-DEMATEL, Conférence PICMET ‘21 sur la gestion des technologies et le pilotage de la transformation numérique); DOI : 10.23919/PICMET59654.2023.10216839..

Ces conclusions sont étayées par l’étude de cas sur le transfert de technologie concernant les respirateurs pendant la pandémie de COVID‑19, qui a montré qu’un vrai partage des savoirs techniques, associé à un soutien dynamique sur les plans de l’organisation et des infrastructures, facilite réellement ce type de transferts.

L’étude concernant le Bangladesh a mis en évidence 15 facteurs de succès essentiels au transfert de technologie (voir l’encadré n° 2). Les données ont montré que la gestion du risque, la communication et les infrastructures informatiques étaient les facteurs les plus fréquemment cités. D’autres facteurs liés aux capacités, notamment la formation des employés, la disponibilité de ressources humaines qualifiées et la capacité d’absorption du bénéficiaire sont aussi des catalyseurs essentiels au succès du transfert de technologie dans le secteur de la santé.

Il ressort des facteurs précités que la mise en œuvre d’un transfert de technologie réussi dans le secteur des technologies médicales est une opération complexe. En outre, au cours des entretiens menés avec des parties prenantes, beaucoup de personnes ont signalé qu’elles avaient aussi rencontré des difficultés supplémentaires. Ces difficultés tenaient notamment à un manque d’infrastructures permettant des productions sophistiquées, à la complexité des chaînes d’approvisionnement, à une protection inadéquate de la propriété intellectuelle et à des problèmes d’entretien de la technologie.

Pour résoudre les problèmes complexes du transfert de technologie, il est essentiel de coordonner les efforts et d’établir des alliances stratégiques. Les partenariats conclus dans le domaine des sciences de la vie permettent de tirer parti des atouts de nombreuses parties prenantes et se sont révélés utiles pour exploiter les ressources de manière efficace et atténuer les risques.

La communauté de brevets au service du transfert de technologie

Il existe un autre moyen de faciliter le transfert de technologie dans les PMA, qui consiste à mettre en commun des brevets : au moins deux titulaires de brevets concluent un accord pour se concéder mutuellement un ou plusieurs de leurs brevets, ou pour les concéder à un tiers. Ce mécanisme peut faciliter considérablement le transfert de technologie dans les PMA car il permet de tirer parti de ressources partagées, de réduire les coûts et d’améliorer l’accès aux technologies.

La “Medicines Patent Pool” (communauté de brevets pour les médicaments) a été le premier organisme créé pour mettre en commun des brevets; son mandat était précisément de négocier, dans un objectif de santé publique, des licences avec des entreprises pharmaceutiques innovantes puis de concéder des sous‑licences à des producteurs de médicaments génériques pour élargir l’accès à des thérapies vitales dans les pays en développement et les PMA. Depuis sa fondation en 2010 ⁽⁵⁰⁾Medicines Patent Pool. Who We Are (Qui sommes-nous?). Disponible (en anglais) ici : https://medicinespatentpool.org/who-we-are/about-us., elle a essentiellement négocié des licences concernant des médicaments. Néanmoins, elle a signé au début de 2024 un contrat de licence avec une entreprise spécialisée dans les diagnostics in vitro. Dans ce cas particulier, le contrat de licence a été signé avec l’entreprise SD Biosensor Inc. pour transmettre un savoir-faire en vue de fabriquer une technologie permettant d’effectuer des tests de diagnostic rapide (voir l’encadré n° 3).

Les systèmes de réglementation des technologies médicales

Les produits fondés sur des technologies médicales sont essentiels à la prévention, au diagnostic et au traitement de différentes pathologies; ils doivent donc impérativement être sûrs et d’une qualité garantie. Pour s’assurer que ces dispositifs soient efficaces et sûrs et qu’ils soient employés conformément aux instructions, les pouvoirs publics chargent les autorités de réglementation de superviser l’accès à ces produits médicaux ⁽⁵³⁾ Organisation mondiale de la Santé (n.d.). Renforcement des systèmes de réglementation, disponible ici : https://www.who.int/fr/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/rss/programme..

Les autorités de réglementation sont notamment chargées de certaines fonctions essentielles comme la concession de licences pour la fabrication, l’importation, l’exportation et la distribution de produits médicaux, l’octroi d’autorisations de mise sur le marché, l’évaluation de la sûreté et de l’efficacité des dispositifs médicaux, l’inspection des fabricants et des distributeurs, ainsi que le contrôle et le suivi de la qualité des dispositifs médicaux ⁽⁵⁴⁾L. Rägo et B. Santoso (2008). Drug Regulation: History, Present and Future. Drug Benefits and Risks: International Textbook Of Clinical Pharmacology. IOS Press (La réglementation des médicaments : passé, présent et avenir. Avantages et risques des médicaments - Cahier international de pharmacologie clinique)..

Les PMA ont souvent des systèmes réglementaires moins robustes que les pays développés pour gérer les dispositifs médicaux. Dans des contextes plus développés comme en Amérique du Nord ou dans l’Union européenne, les pays disposent de réglementations strictes et précises sur les dispositifs médicaux afin de garantir aux patients que ces dispositifs soient sûrs et efficaces ⁽⁵⁵⁾B. Chettri et R. Ravi (2024). A comparative study of medical device regulation between countries based on their economies, Expert Review of Medical Devices (Étude comparative des réglementations sur les dispositifs médicaux de différents pays selon leur économie), disponible (en anglais) ici : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38832832/.. Dans les PMA, ce niveau de garantie n’a pas encore été atteint. Un système réglementaire moins strict dans un pays donné va parfois de pair avec des fonctions de réglementation fragmentées, ainsi qu’avec des règlements insuffisants sur des dispositifs particuliers et l’absence d’orientations réglementaires sur des technologies médicales nouvelles ou émergentes, par exemple des solutions de santé pilotées par l’intelligence artificielle.

Pour pouvoir exercer de telles fonctions, les autorités de réglementation doivent disposer d’un mandat juridique. Dans la pratique, ce mandat devrait être fondé sur un cadre juridique ou réglementaire qui permette de contrôler l’efficacité et la sûreté des dispositifs médicaux importés dans le pays ou fabriqués localement. En Afrique, la réglementation des dispositifs médicaux diffère d’un pays à l’autre. Dans certains pays, c’est un organisme spécialisé qui en est chargé; dans d’autres, cette fonction incombe au Ministère de la santé ou du commerce.

Simplifier en rationalisant le processus de réglementation

Un processus de réglementation rationalisé dans l’ensemble des pays africains pourrait simplifier la mise sur le marché de technologies médicales. Cependant, si l’Union africaine a créé un modèle de cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux, celui‑ci n’est pas souvent mis en œuvre ⁽⁵⁶⁾Chettri et Ravi (2024); op. cit..

Seul un petit nombre de pays africains ont mis en place des systèmes de réglementation ⁽⁵⁷⁾S. Hubner et.al. (2021). The evolving landscape of medical device regulation in East, Central and Southern Africa. Global Health: Science and Practice (Évolution du paysage réglementaire en matière de dispositifs médicaux en Afrique de l’Est, du Centre et du Sud. Santé mondiale - Science et pratique), disponible (en anglais) ici : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33764886/.. Dans un rapport publié en 2017, l’OMS a indiqué que 40% des pays de la région africaine ne disposaient pas de réglementation visant les dispositifs médicaux, 32% avaient une certaine réglementation, et il n’existait pas de données disponibles pour les 28% restants ⁽⁵⁸⁾Organisation mondiale de la Santé (2017). Le modèle de cadre réglementaire mondial de l’OMS relatif aux dispositifs médicaux incluant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux, disponible ici : https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/0abe3a66-3062-42aa-8db6-1c15a0470c06/content.. Beaucoup de pays n’ont pas suffisamment de ressources et de compétences techniques (notamment des examinateurs dûment formés et disposant des compétences techniques nécessaires) pour renforcer leur système de réglementation.

Pour mieux comprendre la situation de la réglementation en matière de dispositifs médicaux en Afrique, des experts de 14 pays d’Afrique de l’Est, du Centre et du Sud ont examiné le paysage réglementaire en matière de dispositifs médicaux; ils ont conclu que la moitié de ces pays ne disposaient d’aucune procédure réglementaire officielle pour évaluer ces dispositifs ⁽⁵⁹⁾Voir Hubner et al., op. cit.. Ces experts ont aussi conclu que deux facteurs étaient étroitement liés à la qualité de la réglementation sur les dispositifs médicaux : le PIB du pays et le temps écoulé depuis que le pays avait acquis son indépendance vis-à-vis d’une puissance coloniale.

Une étude comparative des réglementations sur les dispositifs médicaux entre différents pays selon leur économie a montré que les pays développés avaient des cadres de réglementation stricts dans ce domaine ⁽⁶⁰⁾Chettri et Ravi; op. cit.. Inversement, les réglementations établies par les organismes de réglementation d’Afrique pour régir les dispositifs médicaux étaient complexes et manquaient de clarté. Toutefois, malgré cette situation, la demande de dispositifs médicaux est en augmentation sur le continent, ce qui souligne la nécessité d’une réglementation efficace et harmonisée sur les dispositifs médicaux ⁽⁶¹⁾C. De Maria et al. (2018). Safe innovation: On medical device legislation in Europe and Africa. Health Policy and Technology (Sûreté de l’innovation : la législation sur les dispositifs médicaux en Europe et en Afrique. Politique et technologie de la santé), disponible (en anglais) ici : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2211883718300303.. Conscients de l’importance d’un contrôle réglementaire, les dirigeants de plusieurs pays africains ont entrepris d’élaborer des réglementations en adoptant des dispositions harmonisées.

Des orientations nécessaires en matière de réglementation des technologies médicales

Une autre difficulté fréquemment rencontrée dans la réglementation de beaucoup de PMA tient au manque d’orientations réglementaires précises concernant les technologies nouvelles ou émergentes, en particulier celles qui intègrent l’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux. Cette lacune du cadre réglementaire peut créer de fortes incertitudes pour les entreprises qui s’efforcent de commercialiser des produits innovants, car elles ont parfois du mal à comprendre les exigences dans ce domaine et à parvenir au terme de la procédure d’approbation. Pour remédier à ce problème, les États‑Unis d’Amérique et l’Union européenne ont tous deux publié des plans d’action sur l’emploi de l’intelligence artificielle dans des dispositifs médicaux, et ils continuent d’œuvrer à l’harmonisation de leur réglementation pour faire en sorte que ces dispositifs puissent être utilisés en toute sécurité.

Il est essentiel de disposer de cadres de réglementation efficaces pour renforcer les systèmes de santé et améliorer la situation en termes de santé publique. Un cadre de réglementation inefficace peut constituer un obstacle à l’accès aux technologies médicales ⁽⁶²⁾Organisation mondiale de la Santé (2014). Résolutions et décisions. Soixante‑septième assemblée mondiale de la Santé. Genève, disponible ici : https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67-REC1/A67_2014_REC1-fr.pdf. dans la mesure où il limite la capacité d’un pays de réglementer des produits et il décourage l’innovation et la fabrication locales ainsi que l’investissement étranger. Dans le monde entier, plus de 70% des pays ont des cadres de réglementation nationaux insuffisants ⁽⁶³⁾S. Azatyan (2023).Technical Briefing Seminar (TBS) on Medicines and Health Products, World Health Organization (Séance d’information technique sur les médicaments et les produits sanitaires, Organisation mondiale de la Santé), exposé disponible (en anglais) ici : cdn.who.int/media/docs/default-source/health-products-policy-and-standards/7_who-guidelines-on-good-reliance-practices–applicability-and-prospects-for-implementation_samuel-azatyan.pdf?sfvrsn=2e31f8ca_1..

La plupart de ces cadres sont surtout conçus pour régir les produits pharmaceutiques; les régulateurs s’efforcent donc de faire tenir les technologies médicales dans des systèmes réglementaires destinés à ces produits. L’incapacité de distinguer les technologies médicales des produits pharmaceutiques peut avoir une incidence néfaste sur la santé publique du point de vue de l’accès aux technologies sanitaires. Si les cadres réglementaires ne sont pas adaptés à l’espace des technologies médicales, le temps nécessaire pour qu’un dispositif innovant passe de l’état de concept à un produit commercialisé peut être beaucoup plus long.

Les responsables politiques et les régulateurs ne comprennent pas toujours les différences fondamentales entre les différents types de technologies sanitaires (vaccins, médicaments, dispositifs médicaux et diagnostics). Dans certains PMA, les dispositifs médicaux et les médicaments relèvent de la même réglementation, ce qui peut créer des difficultés opérationnelles et provoquer des retards dans les homologations. En effet, chaque type de technologie sanitaire est unique et peut nécessiter une procédure réglementaire différente.

La confiance réglementaire

La confiance réglementaire est l’un des moyens permettant de continuer à favoriser l’innovation dans les technologies médicales et l’accès à celles‑ci pendant que le système de réglementation national est en cours d’élaboration. Elle se définit par le fait qu’une autorité de réglementation nationale prend en compte l’évaluation effectuée par une autre autorité de réglementation nationale pour prendre sa propre décision ⁽⁶⁴⁾Organisation mondiale de la Santé (2021). WHO Publishes new guidance to promote Strong, Efficient and Sustainable Regulatory Systems (L’OMS publie de nouvelles orientations pour promouvoir des systèmes de réglementation robustes, efficaces et durables), disponible (en anglais) ici : https://www.who.int/news/item/29-04-2021-who-publishes-new-guidance-to-promote-strong-efficient-and-sustainable-regulatory-systems.. Cette démarche aide les autorités sanitaires à accélérer les procédures d’homologation en s’appuyant sur les évaluations d’organismes de réglementation auxquels elles font confiance, ce qui leur évite de reproduire des évaluations nécessitant beaucoup de ressources. Grâce à cette pratique, les produits issus de technologies médicales peuvent être mis sur le marché plus rapidement, ce qui permet de proposer des innovations essentielles en temps utile.

La confiance réglementaire peut être mise en œuvre de différentes manières, notamment en partageant la charge de travail, en établissant des procédures abrégées et en déclarant une reconnaissance unilatérale ou mutuelle. Il y a partage de la charge de travail lorsque les autorités de réglementation nationale d’au moins deux ressorts juridiques partagent le travail à accomplir en matière d’approbation réglementaire. Inversement, il y a procédure abrégée lorsque les décisions d’approbation sont prises selon le principe de la confiance réglementaire; enfin, cette confiance, qui est fondée sur une reconnaissance de compétence, présuppose souvent l’acceptation d’une décision réglementaire prise par une autre autorité ou institution de réglementation nationale.

Pour renforcer la coopération et la convergence entre les pays en matière de réglementation et pour offrir un accès plus rapide aux technologies médicales, l’OMS a établi deux documents intitulés “Bonnes pratiques de réglementation” et “Bonnes pratiques de confiance réglementaire”. Publiés en 2021, ces documents visent à aider les pays qui s’efforcent d’améliorer leur réglementation et leur supervision des produits médicaux ⁽⁶⁵⁾Organisation mondiale de la Santé (2021). TRS 1 033 - Annexe 11 : Bonnes pratiques de réglementation des produits médicaux, annexe 11, OMS, Série de rapports technique, disponible ici : https://www.who.int/fr/publications/m/item/annex-11-trs-1033. (2021). TRS 1 033 - Annexe 10 : Bonnes pratiques de confiance réglementaire dans le domaine des produits médicaux : principes de haut niveau et considérations, disponible ici : https://www.who.int/fr/publications/m/item/annex-10-trs-1033.. En outre, le modèle de cadre réglementaire mondial de l’OMS contient des orientations complètes pour aider les pays à élaborer et renforcer leurs systèmes de réglementation afin de promouvoir une convergence vers de bonnes pratiques à l’échelle internationale. Ce cadre propose une démarche en plusieurs étapes pour réglementer les dispositifs médicaux, compte tenu du fait que chaque pays se trouve à un niveau de développement différent et qu’il est donc nécessaire de définir des priorités de réglementation en conséquence ⁽⁶⁶⁾Voir modèle de cadre réglementaire mondial de l’OMS, op. cit..

L’harmonisation permet d’établir des normes uniformes

Il est aussi possible de favoriser l’innovation et l’accès aux technologies médicales par une harmonisation des réglementations, celle‑ci étant définie comme “un processus en vertu duquel les directives techniques des autorités participantes de plusieurs pays sont uniformisées”. L’harmonisation peut simplifier la procédure réglementaire que les entreprises doivent suivre pour homologuer leurs produits dans plusieurs pays en imposant des prescriptions identiques, ce qui réduit la complexité et la durée du processus d’approbation. Les différences entre les prescriptions imposées par la procédure de chaque pays peuvent compliquer et prolonger le processus de soumission, ce qui crée des difficultés considérables pour les entreprises puisqu’elles doivent répondre à tout un éventail d’exigences.

Il est important de noter que si l’harmonisation facilite la confiance réglementaire en créant des normes uniformes entre les différents ressorts juridiques, l’absence d’harmonisation n’empêche pas de pratiquer cette confiance. Les autorités de réglementation peuvent toujours se fier aux évaluations de partenaires de confiance, même en situation d’harmonisation incomplète. En mars 2024, lors de sa 25e réunion, le comité de gestion du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux a indiqué que la confiance réglementaire constituait une pierre angulaire de la collaboration et de l’harmonisation entre les cadres de réglementation visant les dispositifs médicaux ⁽⁶⁷⁾Pharmacy and Poisons Board, République du Kenya (2024). Kenya’s PPB and US FDA Form Strategic Alliance to Advance Regulatory Standards (le Conseil des produits pharmaceutiques et des poisons du Kenya et la FDA aux États‑Unis d’Amérique forment une alliance stratégique pour faire progresser les normes réglementaires), disponible (en anglais) ici : https://web.pharmacyboardkenya.org/Pharmacy-and-Poiso-6/.. Immédiatement après cette réunion, le Conseil des produits pharmaceutiques et des poisons du Kenya a officialisé un partenariat stratégique avec la FDA et s’est engagé à pratiquer la confiance réglementaire et l’harmonisation ⁽⁶⁸⁾Ibid..

Certaines initiatives régionales et internationales ont favorisé le recours à la confiance réglementaire et à de bonnes pratiques en matière de réglementation dans les PMA. Ainsi, la préqualification des médicaments par l’OMS consiste à évaluer la qualité, l’efficacité et la sûreté de produits médicaux et offre une référence fiable à de nombreux PMA ⁽⁶⁹⁾Organisation mondiale de la Santé (2013). Préqualification des médicaments par l’OMS, disponible ici : https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/prequalification-of-medicines-by-who.. En 2010, l’OMS a lancé la préqualification des diagnostics in vitro afin d’apporter une aide aux autorités de réglementation nationales des PMA dont la réglementation sur les dispositifs médicaux n’était pas achevée.

Quelques-unes des personnes interrogées ont indiqué des domaines dans lesquels le processus de préqualification pouvait être amélioré, notamment en termes de délais car ceux‑ci pouvaient durer plusieurs années. Elles ont proposé diverses améliorations, en particulier l’adoption de normes reconnues à l’échelle internationale, conformément aux recommandations formulées à l’égard du cadre de réglementation. Cette harmonisation pouvait éliminer la nécessité de procéder à des évaluations de performance exhaustives en permettant à l’OMS de s’appuyer de manière plus efficace sur des évaluations déjà effectuées par des régulateurs fiables. Ces modifications allaient accélérer de manière notable le processus de préqualification; grâce à elles, la procédure d’homologation des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro se rapprocherait des processus efficaces et rationalisés appliqués aux vaccins et aux médicaments, qui ne nécessitaient pas d’évaluations de performance distinctes.

Le programme d’examen unique des dispositifs médicaux permet à un organisme de contrôle reconnu par ce programme de mener un examen réglementaire unique d’un fabricant de dispositifs médicaux qui répond aux prescriptions pertinentes des autorités de réglementation participantes ⁽⁷⁰⁾US Food and Drug Administration. Medical Device Single Audit Program (MDSAP) (Administration des aliments et des médicaments des États‑Unis d’Amérique. Programme d’examen unique des dispositifs médicaux), disponible (en anglais) ici : www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap.. Les membres participant à ce programme, notamment l’Australie, le Brésil, le Canada, les États‑Unis d’Amérique et le Japon partagent une procédure normalisée que les entreprises peuvent appliquer pour répondre aux prescriptions réglementaires simultanément dans plusieurs pays.

Malgré ces efforts, les PMA restent confrontés à de nombreuses difficultés pour pouvoir pratiquer pleinement la confiance réglementaire et appliquer de bonnes pratiques en matière de réglementation.

Les PMA disposent de ressources limitées, comme l’ont montré les entretiens menés avec les parties prenantes. Ils manquent souvent d’infrastructures adéquates pour appuyer les activités de réglementation et faire en sorte que les autorités de réglementation puissent réellement se fonder sur des décisions réglementaires internationales et les utiliser.

Un expert de la réglementation qui travaille pour une entreprise multinationale de dispositifs médicaux et qui est également un ancien régulateur a expliqué qu’en moyenne, il fallait environ 18 mois pour qu’une entreprise de ce type obtienne une autorisation de mise sur le marché pour un marché primaire. Ce délai peut varier selon le marché primaire concerné, la classification de risque du dispositif, l’état de préparation du dossier réglementaire, la maturité de la technologie, le sérieux des essais pratiqués sur la technologie et la solidité des preuves cliniques. Il faut deux à cinq années de plus aux entreprises pour obtenir l’autorisation de mettre leurs produits sur le marché d’autres pays qui n’appliquent pas les normes internationales ni la confiance réglementaire.

Certains pays imposent des exigences propres à leur ressort juridique, par exemple des prescriptions d’enregistrement uniques, des essais cliniques ou des essais par lots dans le pays, un étiquetage propre au pays et une approbation préalable du pays d’origine ou de fabrication. Ces exigences peuvent retarder considérablement l’approbation.

S’il peut être justifié de prévoir des prescriptions propres à un ressort juridique, celles‑ci devraient reposer sur des preuves scientifiques objectives démontrant qu’elles améliorent la sûreté et la performance des produits.

Le coût et le temps que représentent les travaux nécessaires pour rassembler des preuves réglementaires supplémentaires, pour constituer les dossiers et dans certains cas pour modifier la conception du dispositif pour des marchés non harmonisés dissuadent parfois les entreprises de s’implanter sur les marchés concernés.

L’expert de la réglementation interrogé a indiqué que la pratique de la confiance réglementaire pouvait ramener à environ 30 à 60 jours le délai nécessaire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, alors que ce délai était de deux à cinq ans sur les marchés non harmonisés ou qui ne pratiquaient pas la confiance réglementaire. Les pays qui pratiquaient l’harmonisation ou la confiance réglementaires étaient donc plus susceptibles d’accéder aux nouvelles technologies médicales.

Ces pays avaient souvent constaté que le délai moyen d’approbation s’était considérablement raccourci ⁽⁷¹⁾Xu M. (2022). Regulatory reliance for convergence and harmonisation in the medical device space in Asia-Pacific BMJ Global Health (La confiance réglementaire favorise la convergence et l’harmonisation dans l’espace des dispositifs médicaux en Asie-Pacifique. BMJ Global Health), disponible (en anglais) ici : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35985696/.. Au demeurant, les mêmes mesures pouvaient encourager les innovateurs locaux des pays cibles à mettre au point de nouveaux dispositifs médicaux pour leur propre marché et pour des marchés régionaux ou mondiaux.

Les PMA rencontrent souvent des difficultés pour harmoniser leurs cadres de réglementation, en particulier dans les secteurs médical et pharmaceutique ⁽⁷²⁾T. Sithole et al. (2021). Evaluation of the Review Models and Approval Timelines of Countries Participating in the Southern African Development Community: Alignment and Strategies for Moving Forward. Frontiers in Medicine (Évaluation des modèles d’examen et des délais d’approbation dans les pays membres de la Communauté de développement de l’Afrique australe : harmonisation et stratégies de progression), disponible (en anglais) ici : https://www.frontiersin.org/journals/medicine/articles/10.3389/fmed.2021.742200/full.. Les cadres de réglementation des PMA se heurtent à différents problèmes, en particulier des systèmes inefficaces d’enregistrement des produits, des pratiques d’inspection approximatives et un accès inadéquat à des laboratoires de contrôle de la qualité. En outre, les organismes de réglementation chargés des technologies médicales dans les PMA peuvent avoir des difficultés à trouver et conserver les personnes disposant des compétences techniques ou d’ingénierie nécessaires pour évaluer correctement la sûreté et l’efficacité de ces technologies.

Pour surmonter ces difficultés, accroître la capacité de ces pays de réglementer les dispositifs médicaux et encourager l’harmonisation, de nombreuses stratégies d’harmonisation régionale ont été mises en place. Ces initiatives sont notamment les suivantes :

• Comité de direction de l’harmonisation réglementaire du Forum pour l’innovation dans les sciences de la vie, qui relève de la coopération économique Asie-Pacifique : établi par les dirigeants de la coopération économique Asie-Pacifique dans le cadre de ce forum, le Comité de direction de l’harmonisation réglementaire encourage cette harmonisation en établissant des contacts directs avec les organismes de réglementation. Le secteur des dispositifs médicaux est l’un de ses domaines de travail prioritaires. Dans ce domaine, le comité envisage d’organiser des formations sur la révision et la convergence des réglementations ⁽⁷³⁾Coopération économique Asie-Pacifique (n.d.). About Us (Qui sommes-nous?), disponible (en anglais) ici : https://www.apec.org/rhsc/about-us..

• Organisation panaméricaine de la Santé : Pour soutenir le processus d’harmonisation des réglementations concernant les produits pharmaceutiques dans la région, l’Organisation panaméricaine de la Santé et les autorités de réglementation locales des Amériques ont créé le Réseau panaméricain pour l’harmonisation des réglementations sur les médicaments ⁽⁷⁴⁾Pan American Health Organization (n.d.). The Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) (Organisation panaméricaine de la Santé. Le Réseau panaméricain pour l’harmonisation des réglementations sur les médicaments), disponible (en anglais) ici : https://www.paho.org/en/pan-american-network-drug-regulatory-harmonization-pandrh..

• Harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH) : Cet organisme vise à renforcer la capacité de réglementation et à encourager l’harmonisation des prescriptions réglementaires au sein de l’Union africaine. De plus, son Comité technique chargé des dispositifs médicaux a pour but d’établir un cadre harmonisé pour la réglementation des dispositifs médicaux en Afrique ⁽⁷⁵⁾African Medicines Regulatory Harmonization. Who We Are (Qui sommes-nous?), disponible (en anglais) ici : https://amrh.nepad.org/amrh-microsite/who-we-are..

Toutes ces initiatives ont produit des résultats positifs dans plusieurs PMA et pays en développement. Ainsi, grâce à l’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique, la Communauté de l’Afrique de l’Est a pu réduire le délai moyen de sa procédure d’enregistrement, qui était auparavant de quelques années, pour le ramener à moins de 10 mois, soit une amélioration considérable ⁽⁷⁶⁾J.M. Mwangi (2016). Towards African Medicines Regulatory Harmonization: The case of the East African Community. Pharmaceuticals Policy and Law (Vers une harmonisation des réglementations sur les médicaments en Afrique : le cas de la Communauté de l’Afrique de l’Est. Politique et droit des produits pharmaceutiques), disponible (en anglais) ici : https://ifpma.org/wp-content/uploads/2023/01/i2023_9.-African-Medicines-Regulatory-Harmonization-AMRH-EAC.pdf. ⁽⁷⁷⁾M. Ndomondo-Sigonda et A. Ambali (2011). The African medicines regulatory harmonization initiative: rationale and benefits. Clinical Pharmacology & Therapeutics (L’initiative d’harmonisation réglementaire des médicaments en Afrique : principes et avantages), disponible (en anglais) ici : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21252936/.. Cette initiative, qui couvre 85% des pays de l’Afrique subsaharienne, a été mise en œuvre dans la Communauté économique des États de l’Afrique centrale et la Communauté économique des États de l’Afrique de l’Ouest ⁽⁷⁸⁾M. Ndomondo-Sigonda et al. (2021). Harmonization of Medical Products Regulation: A Key Factor for Improving Regulatory Capacity in The East African Community. BMC Public Health (L’harmonisation des réglementations sur les produits médicaux : un facteur essentiel pour améliorer la capacité de réglementation dans la Communauté de l’Afrique de l’Est), disponible (en anglais) ici : https://doi.org/10.1186/s12889-021-10169-1..

Mesures d’incitation financières

Le financement est l’un des facteurs les plus déterminants de l’innovation en matière de technologies médicales dans le monde. Étant donné que les technologies médicales de pointe nécessitent beaucoup de capital et que les investisseurs peuvent considérer que les PMA présentent des risques, le financement constitue une difficulté majeure pour le développement et l’innovation dans ces pays.

Si la création de technologies médicales offre un potentiel immense pour répondre aux besoins de santé, le processus est souvent exigeant en termes financiers et s’accompagne de longs délais, de coûts de recherche-développement élevés et de procédures réglementaires longues et compliquées, et il présente un risque d’échec important. Les innovateurs peuvent se heurter à plusieurs obstacles, notamment la difficulté de trouver un capital de départ et l’obtention d’approbations réglementaires et d’un accès au marché. Ces difficultés sont importantes dans le monde entier, mais elles sont tout particulièrement prononcées dans les PMA, où les possibilités de se financer tendent à être limitées et l’écosystème d’innovation ne dispose pas du soutien et des mesures d’incitation généralement disponibles sur des marchés plus développés.

Dans les PMA, le manque de financement est reconnu comme l’un des principaux problèmes, voire comme un goulot d’étranglement qui empêche certains innovateurs médicaux, généralement des médecins, de devenir des entrepreneurs ⁽⁷⁹⁾H. Thorsteinsdottir et al. (2021). Cultivating Small and Medium-Sized Firms: Entrepreneurship Development, Gender, and Technology in Bangladesh, Cambodia, Ethiopia and Senegal. United Nations Technology Bank for the Least Developed Countries, International Development Research Centre (Favoriser les petites et moyennes entreprises : développement de l’esprit d’entreprise, égalité des sexes et technologie au Bangladesh, au Cambodge, en Éthiopie et au Sénégal. Banque de technologies des Nations Unies pour les pays les moins avancés, Centre de recherches pour le développement international), disponible (en anglais) ici : https://www.un.org/technologybank/sites/www.un.org.technologybank/files/cultivating_smes_report_2021.pdf.. Ce fossé financier ralentit aussi la progression en direction de l’objectif de développement durable n° 3, qui vise à donner aux individus les moyens de vivre une vie saine et à promouvoir le bien‑être pour tous. En améliorant l’accès des jeunes entreprises de technologies médicales à des mesures d’incitation financières, les PMA peuvent offrir aux innovateurs les moyens de mettre au point des solutions locales qui répondent à des besoins de santé urgents, ce qui les aiderait à terme à atteindre les objectifs plus généraux d’une couverture de santé universelle, d’un meilleur système de santé et d’un accès équitable aux technologies médicales.

La longueur des délais peut dissuader les investisseurs

Beaucoup d’investisseurs peuvent estimer que les innovations présentent trop de risques dans les PMA, et ils peuvent être dissuadés de porter de nouvelles idées sur le marché en raison de la longueur des délais (qui peuvent atteindre 20 ans) et des risques d’échec élevés ⁽⁸⁰⁾East Africa Biodesign (2024). Health Tech in East Africa: An Ecosystem Overview (Les technologies sanitaires en Afrique de l’Est : aperçu de l’écosystème).. Si les entreprises bien établies ont généralement accès à des fonds importants et les jeunes entreprises peuvent souvent disposer de divers types de fonds de lancement, notamment un capital de démarrage, des investisseurs initiaux et de petites subventions liées à des activités particulières, il peut être considérablement plus difficile pour de petites entreprises de trouver le financement dont elles ont besoin pour se développer et commercialiser leurs produits.

Le potentiel du marché des capitaux-risqueurs reste aussi relativement inexploré dans les PMA ⁽⁸¹⁾Nation Unies (2022). LDC Insight #5: Four current trends in the African least developed countries’ startup world (Réflexion sur les PMA #5 : Quatre tendances actuelles dans le monde des jeunes entreprises des pays les moins avancés africains), disponible (en anglais) ici : https://www.un.org/technologybank/fr/node/1192.. Cette lacune dans le financement des entreprises de taille intermédiaire, qui ont dépassé le stade du financement initial mais n’ont pas une taille suffisante pour attirer de grands investisseurs, pose un problème majeur ⁽⁸²⁾Voir Thorsteinsdottiret al.; op. cit.. C’est pourquoi beaucoup d’innovations prometteuses peinent à atteindre le marché, ce qui aggrave encore les difficultés que les innovateurs rencontrent dans les PMA. Sans accès à un financement suffisant à moyen terme, les innovateurs se heurtent à des difficultés croissantes pour développer et commercialiser à grande échelle des technologies médicales susceptibles de faire une différence.

En matière de technologies médicales, le processus d’innovation s’appuie le plus souvent sur trois grands types de financement de projets :

• les subventions, les récompenses et toute autre source de financement attribuées à un projet sans attente de remboursement, par exemple un financement issu d’un fonds national pour l’innovation;

• le financement par la dette; et

• le financement par dilution des actions, notamment les investissements de capitaux-risqueurs et d’autres sources de fonds qui accordent un soutien financier en échange de la propriété partielle du projet.

Plusieurs parties prenantes interrogées aux fins de la présente étude ont souligné les difficultés financières auxquelles se heurtaient les entrepreneurs locaux. Elles ont indiqué que la pratique consistant à attribuer des subventions à des innovateurs n’était pas aussi courante dans la culture des PMA que dans d’autres régions, et que les efforts systématiques visant à accorder des fonds restaient limités.

Si la longueur des délais de développement des technologies médicales est un facteur contribuant aux difficultés, les parties prenantes interrogées ont évoqué d’autres problèmes plus généraux au sein de l’écosystème d’innovation. La demande des hôpitaux en nouvelles technologies, le fait que les innovateurs déploient peu d’efforts de commercialisation et l’insuffisance des mesures d’incitation au financement des entreprises dans leur phase de lancement contribuent tous à la difficulté de trouver des fonds.

Dans les pays développés dotés d’écosystèmes d’innovation robustes, il faut trois à huit ans pour amener un nouveau dispositif médical sur le marché, et parfois davantage pour des dispositifs plus complexes ⁽⁸³⁾A. Lasso (n.d.). 3 Ways to Speed Up the Medical Device Development Timeline. Jabil Healthcare (Trois manières d’accélérer le délai de mise au point des dispositifs médicaux. Jabil Healthcare), disponible (en anglais) ici : https://www.jabil.com/blog/healthcare-product-development-cycle.html#:~:text=Historically%2C%20the%20medical%20device%20development,shaking%20up%20the%20status%20quo.. Les parties prenantes interrogées ont estimé que ce délai pouvait être encore plus long dans l’environnement des PMA, où les écosystèmes d’innovation pouvaient être moins développés et où les infrastructures ou les capacités pouvaient retarder certaines activités (par exemple en raison de la procédure d’examen en matière de réglementation ou de propriété intellectuelle). Outre le manque de financement public et de capacités permettant de lancer des projets de recherche-développement, ces délais considérables pouvaient dissuader des investisseurs privés en quête d’un retour sur investissement rapide.

Quelle que soit la raison de la pénurie de fonds, il en découle que la plupart des sources de financement des projets dans les PMA sont des prêts ou des investissements dilutifs (des fonds accordés en échange d’actions).

Les parties prenantes interrogées ont indiqué que les investissements dilutifs étaient généralement accordés à des conditions plus défavorables aux entrepreneurs dans les PMA que dans les pays en développement ou développés. Dans les PMA, il est moins courant que les investisseurs potentiels prennent en compte la propriété intellectuelle lorsqu’ils déterminent la valeur d’une entreprise. Une valorisation conservatrice et axée sur le risque des actifs immatériels d’un modèle d’affaires peut conduire à une valorisation plus faible des actifs totaux. Elle peut donc par conséquent amener les investisseurs à accorder une valeur plus faible à une entreprise dans les PMA. Dès lors, un investissement effectué dans un PMA pourrait s’échanger contre une participation plus élevée au capital que dans un pays en développement ou développé, où les actifs de propriété intellectuelle sont plus souvent pris en compte.

La perte de contrôle opérationnel est un risque

Il en découle que dans les secteurs à forte composante d’actifs immatériels, les innovateurs qui lèvent des fonds doivent diluer leur propriété de l’entreprise jusqu’au point où ils risquent de perdre le contrôle opérationnel. Cette dilution de leur propriété peut dissuader les entrepreneurs de se lancer dans l’innovation car celle-ci pourrait réduire la récompense qu’ils espèrent obtenir en échange des risques qu’ils ont pris.

Les spécialistes de la commercialisation que nous avons interrogés ont indiqué que dans certaines régions, la propriété intellectuelle pouvait servir de garantie dans le cadre d’un prêt bancaire, ce qui permettait aux entrepreneurs d’obtenir des fonds sans diluer leurs actions. Toutefois, ils ont précisé que cette pratique était peu courante dans les PMA. L’une des principales raisons tenait peut-être au fait que peu d’innovateurs déposaient des demandes de propriété intellectuelle dans ces régions et qu’en conséquence, les parties prenantes avaient une expérience limitée de l’application de ces droits. Cette situation pouvait aussi s’expliquer par le manque d’infrastructures disponibles pour élaborer des stratégies de commercialisation de la propriété intellectuelle. Nous nous sommes entretenus avec des experts qui accordaient des prêts et des subventions dans les PMA. Ils ont déclaré que s’ils n’acceptaient pas la propriété intellectuelle à titre de garantie, ils évaluaient néanmoins le portefeuille de propriété intellectuelle de l’entreprise et l’écosystème de propriété intellectuelle du pays avant de décider d’investir dans un projet.

Le financement est également difficile pour l’innovation dans le secteur des technologies médicales et la mise en œuvre de modèles d’affaires dans les PMA, où le coût élevé des produits importés issus de ces technologies peut constituer un obstacle à l’accès au marché ⁽⁸⁴⁾M. Razworthy, et al. (2022). Biomedical Engineering as a Driver for Healthcare Improvements in East Africa. University of Leeds (L’ingénierie biomédicale en tant que moteur des améliorations des soins de santé en Afrique de l’Est, Université de Leeds), disponible (en anglais) ici : https://eprints.whiterose.ac.uk/id/eprint/196342/7/BME-Driver_Report_Final_Digital.pdf.. Un certain nombre d’experts interrogés aux fins de la présente étude ont déclaré que pour qu’un projet soit financièrement pérenne et intéressant pour des entreprises multinationales, le marché devait être suffisamment grand pour justifier le coût d’implantation. Cette condition pose parfois un problème dans les PMA, dont la population peut être relativement peu nombreuse et où les infrastructures ne sont pas toujours satisfaisantes en termes d’accès aux services médicaux et plus généralement aux services publics.

De plus, la faiblesse de la couverture sociale ne permet pas toujours de financer les technologies médicales dans les secteurs public ou privé. Le problème peut être encore plus prononcé dans les pays qui ne pratiquent pas la confiance et l’harmonisation réglementaires, ou dans ceux qui ajoutent leurs propres conditions à l’entrée sur leur marché. L’une des solutions à ce problème consiste à évaluer un groupe de pays en tant que “marché régional” pour obtenir une demande durable.

Des donateurs ont commencé à soutenir des initiatives visant à regrouper des achats en Afrique pour que la taille du marché soit plus intéressante et permette de réaliser des économies d’échelle. Cette méthode nécessite au préalable un certain degré d’harmonisation commerciale et réglementaire entre les pays. Certaines entités ont déjà entrepris de lancer des initiatives de regroupement d’achats; c’est notamment le cas du Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF) ⁽⁸⁵⁾Immunization Economics. Pooled Procurement. (n.d.) (L’économie de l’immunisation. Le regroupement des achats), disponible (en anglais) ici : https://immunizationeconomics.org/wp-content/uploads/2017/12/BRIEF12.pdf., l’Alliance GAVI pour les vaccins ⁽⁸⁶⁾GAVI (2024). Gavi’s approach to engaging with middle-income countries (La démarche de l’Alliance GAVI à l’égard des pays à revenu intermédiaire), disponible (en anglais) ici : www.gavi.org. https://www.gavi.org/types-support/sustainability/gavi-mics-approach. et du Fond mondial ⁽⁸⁷⁾The Global Fund (2023). Operational Policy Note: Pooled Procurement Mechanism Process Objective (Note de politique opérationnelle : les objectifs de la procédure fondée sur le mécanisme de regroupement des achats), disponible (en anglais) ici : https://www.theglobalfund.org/media/13720/gmd_pooled-procurement-mechanism_opn_en.pdf..

Les experts des entreprises multinationales spécialisées dans les technologies médicales ont souligné qu’il était important d’adopter des stratégies spéciales d’accès aux marchés pour pouvoir accéder à de nouveaux marchés. Ainsi, le matériel de laboratoire a toujours été plus accessible que les dispositifs médicaux car les entreprises de technologies médicales utilisent des stratégies innovantes pour entrer sur les marchés afin que leurs solutions soient plus accessibles et moins coûteuses.

Contrats de placement et entrée progressive sur le marché des PMA

Un exemple à cet égard est celui du modèle des contrats de placement, qui prévoit la fourniture gratuite d’équipements à un centre médical à condition que l’entreprise devienne le fournisseur exclusif d’autres consommables pour ce centre. Les contrats de placement ont généralement une durée de trois à cinq ans, ce qui est en principe suffisant pour que le centre médical puisse payer ses équipements en plusieurs versements plutôt que de payer le montant total à l’avance ⁽⁸⁸⁾M. Zander (2021). Medical and Laboratory Equipment Landscape in East Africa. Africon (Paysage des équipements médicaux et de laboratoire en Afrique de l’Est. Africon), disponible (en anglais) ici : https://www.spectaris.de/fileadmin/Infothek/Verband/Au%C3%9Fenwirtschaft/Internationale-Zusammenarbeit/2021-10-31_Medical_and_laboratory_equipment_landscape_in_East_Africa_-PPT.pdf.. Ce système pouvait fonctionner de manière satisfaisante pour des biens d’équipement de grande taille ou très spécialisés que les hôpitaux des PMA n’auraient pas pu s’offrir autrement.

L’une des parties prenantes a déclaré que les prix et le manque de couverture sociale constituaient les principaux obstacles à l’accès aux soins de santé dans les marchés émergents. Le niveau de financement des systèmes de santé nationaux représentait aussi une contrainte car la majeure partie de la population des PMA prenait à sa charge une part élevée des services de santé et de l’emploi de technologies.

En moyenne, la part prise en charge par le patient était d’environ 48% des dépenses de santé courantes dans ces pays, contre seulement 13% environ dans les pays à revenu élevé ⁽⁸⁹⁾Groupe de la Banque mondiale (2024). Out-of-pocket expenditure (% of current health expenditure) – Least developed countries: UN classification, High income (Dépenses à la charge du patient (% des dépenses de santé courantes) - Pays les moins avancés : classification de l’ONU, revenu élevé), disponible (en anglais) ici : https://data.worldbank.org/indicator/SH.XPD.OOPC.CH.ZS?locations=XL-XD.. Dans certains cas, cette dépendance à la prise en charge financière par le patient pouvait compromettre l’accès aux soins de santé ⁽⁹⁰⁾M. Jakovljevic et al. (2021). Article : Health Financing and Spending in Low- and Middle-Income Countries. Frontiers in Public Health (Financement de la santé et dépenses de santé dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Frontiers in Public Health), disponible (en anglais) ici : https://doi.org/10.3389/fpubh.2021.800333..

Une autre partie prenante a indiqué que l’implantation sur un nouveau marché pouvait intervenir en plusieurs étapes. Dans la première étape, l’entreprise se concentrait sur la réponse aux besoins des patients les plus accessibles (ceux qui habitaient en milieu urbain et qui avaient une assurance privée). Le but dans cette étape était de s’intégrer dans le système de couverture sociale du pays, de faire connaître le produit de technologie médicale concerné et de former les professionnels de santé à l’emploi de la nouvelle technologie. Une fois ces besoins fondamentaux satisfaits, l’adoption et la demande du produit augmentaient et atteignaient une masse critique à mesure qu’un nombre croissant de patients découvraient le produit et que les professionnels de santé en prenaient la maîtrise et s’en servaient pour améliorer les soins.

À ce stade, il était plus facile pour l’entreprise de travailler avec les pouvoirs publics locaux pour mettre sa solution à la portée du plus grand nombre de patients possible; elle pouvait alors atteindre un nombre de patients bien plus élevé qu’elle n’aurait pu le faire si elle avait tenté dès le début d’atteindre tous les hôpitaux et les cliniques.

Adéquation entre les produits issus de technologies médicales et le marché des PMA

Dans le domaine des technologies médicales, l’adéquation produit-marché nécessite de mettre au point une solution qui réponde réellement aux besoins des patients tout en satisfaisant aux attentes des professionnels de santé, des payeurs et des organismes de réglementation. L’adéquation entre les produits issus de technologies médicales et le marché des PMA dépend de 10 catégories de facteurs : la disponibilité, l’adéquation, la fonctionnalité, les prix, les pièces détachées, le personnel, les infrastructures, la formation médicale, la politique publique ou de gestion et la culture ⁽⁹¹⁾A. Gauthier et al. (2013). Design factors for medical device functionality in developing countries. IISE Annual Conference Proceedings. pages 2227-2236. (Facteurs de conception des fonctionnalités des dispositifs médicaux dans les pays en développement. Actes de la conférence annuelle de l’Institut des ingénieurs industriels et en systèmes.).

Disponibilité

La disponibilité indique la possibilité de se procurer un dispositif ou ses composantes. Elle a une incidence à la fois sur l’adéquation produit-marché du dispositif dans un contexte sanitaire donné et sur la capacité de fabriquer la technologie médicale dans certaines régions. Ainsi, les spéculums en plastique à usage unique sont plus économiques et présentent moins de risques de contamination que des spéculums en métal réutilisables ⁽⁹²⁾GD Medical (n.d.). Vaginal Specula: Single-Use vs. Reusable (Les spéculums vaginaux : emploi unique ou réutilisation?), disponible (en anglais) ici : https://gdmedical-live-c3e9de9e28d24f19bbce309-e76bdbf.aldryn-media.com/filer_public/14/32/143216cc-673c-446b-9368-edc47a8d059e/obp_vaginal_specula_single_use_vs_reusable_10818.pdf.. Cependant, dans des cliniques situées dans des zones où les infrastructures de transport sont peu développées, il peut être difficile de se réapprovisionner en produits à usage unique, ce qui rend leur emploi peu réaliste dans ces contextes. Les dispositifs à emploi unique ou qui comportent des éléments consommables ainsi que les produits qui nécessitent d’être refroidis pendant le transport sont moins adaptés à ces contextes que des produits qui sont réutilisables et stables à température ambiante.

Autre exemple, si les dirigeants d’un pays veulent renforcer leur capacité de fabriquer des produits localement mais qu’ils n’ont pas un accès fiable aux pièces détachées, ils ne pourront pas produire de manière régulière des produits de haute qualité issus des technologies médicales.

Adéquation

L’adéquation indique dans quelle mesure un dispositif est adapté à l’environnement physique et culturel dans lequel il doit être utilisé. Ainsi, dans des zones où les coupures d’électricité sont fréquentes, il est plus réaliste d’employer des dispositifs fonctionnant sur batterie que sur secteur.

De même, en raison des normes culturelles de pudeur dans certaines communautés, les femmes peuvent hésiter à interagir avec un personnel soignant masculin ou à subir des procédures invasives comme une mammographie ou un frottis. Dans ces cas, il est impératif d’adapter les soins pour répondre aux besoins de ces personnes ⁽⁹³⁾C. Andrews (2006). Modesty and healthcare for women: understanding cultural sensitivities. Community Oncology, (Pudeur et soins de santé pour les femmes : comprendre les sensibilités culturelles. Oncologie communautaire.) 3(7), 443–446. Cardiovascular Medicine. (n.d.). The ECG leads: electrodes, limb leads, chest (precordial) leads, 12-Lead ECG (EKG) (Médecine cardiovasculaire. Les dérivations d’un électrocardiogramme : électrodes, dérivations sur les membres, sur la poitrine (précordiales) et ECG à 12 dérivations), disponible (en anglais) ici : https://ecgwaves.com/topic/ekg-ecg-leads-electrodes-systems-limb-chest-precordial/ ⁽⁹⁴⁾J. Madias (2003). A comparison of 2-lead, 6-lead and 12-lead ECGs in patients with changing edematous states: implications for the employment of quantitative electrocardiography in research and clinical applications. ⁽⁹⁵⁾Chest (Comparaison d’électrocardiogrammes à 2, 6 et 12 dérivations chez des patients à état œdémateux variable : conséquences sur l’emploi de l’électrocardiographie quantitative dans la recherche et les applications cliniques), disponible (en anglais) ici : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14665478/..

Fonctionnalité et prix

La fonctionnalité indique dans quelle mesure un dispositif fonctionne correctement. Ainsi, dans les PMA, les patients qui ont été amputés au-dessus du genou considèrent souvent que les prothèses les plus sophistiquées sont trop chères, mais ils constatent aussi que les dispositifs moins coûteux sont de qualité médiocre et sont peu fiables. Les fabricants de ces prothèses réduisent les coûts en réduisant la fonctionnalité. Ils emploient souvent un système à un seul axe pour l’articulation du genou, qui est moins stable et offre un dégagement au sol moins important qu’un genou normal au cours de la marche. La prothèse de genou ReMotion JaipurKnee est un système polycentrique peu coûteux qui fonctionne comme un genou humain et offre des performances identiques aux prothèses fabriquées dans les pays à revenu élevé. Elle rencontre un grand succès dans les régions à faible revenu : 79% des patients continuent à l’utiliser six mois après la pose, et 95% des patients indiquent qu’elle offre de bonnes performances sans aucun dysfonctionnement ⁽⁹⁶⁾S. Hamner, et al. (2015). ReMotion Knee: Scaling of an Affordable Prosthetic Knee for Developing Countries. Technologies for Development, pages 137–151 (Le genou ReMotion : développement à grande échelle d’une prothèse de genou peu coûteuse pour les pays en développement), disponible (en anglais) ici : https://doi.org/10.1007/978-3-319-16247-8_14.. En d’autres termes, plusieurs technologies offrent souvent la même fonction mais diffèrent par leur coût, leur pérennité et l’expérience de l’utilisateur. Pour faire le bon choix, il convient de pondérer ces facteurs tout en s’assurant que la fonctionnalité principale répond aux besoins du patient.

Pièces détachées

Le facteur des pièces détachées comprend le coût et les travaux nécessaires pour entretenir et réparer un équipement. Les problèmes liés à l’utilisation et l’entretien d’un dispositif dans le contexte d’un PMA sont notamment aggravés lorsque les pièces détachées sont spéciales plutôt que génériques, et par la nécessité de disposer de compétences élevées pour entretenir et réparer l’équipement.

Personnel, infrastructures et formation médicale

Le facteur du personnel renvoie à la fois au niveau de formation nécessaire pour utiliser ou poser le produit issu de technologies médicales et au nombre de personnes requis pour rendre le produit plus facile à utiliser dans le contexte d’un PMA. Si un produit fondé sur des technologies médicales nécessite un personnel qualifié nombreux alors que l’hôpital est régulièrement en sous-effectifs, il est moins probable que le produit soit employé même s’il est disponible. Cette situation illustre l’incidence des ressources humaines sur l’adéquation produit-marché dans le domaine des technologies médicales.

Politique publique ou de gestion

La politique publique ou de gestion consiste à appliquer le modèle tripartite de l’innovation pour déterminer dans quelle mesure le gouvernement d’un pays donné réglemente l’emploi d’un dispositif. La réglementation des technologies médicales peut constituer un obstacle si elle est insuffisante ou excessive. Une réglementation insuffisante réduit la fiabilité de la qualité des produits sur le marché. Une réglementation excessive peut ralentir l’innovation et compliquer la mise sur le marché de nouveaux produits. Une réglementation pertinente de la technologie aide considérablement le secteur des technologies médicales à se développer.

Culture

Enfin, la culture renvoie aux différences d’état d’esprit ou de conception des traitements entre le contexte dans lequel la technologie a été mise au point et celui dans lequel elle est utilisée. Les personnes qui tendent à s’adresser à un guérisseur traditionnel pour traiter un trouble particulier ne sont pas toujours disposées à se faire soigner dans un hôpital ou une clinique, quand bien même ceux‑ci disposent des équipements nécessaires et du personnel qualifié pour les utiliser. En Éthiopie, par exemple, les patientes souffrant du cancer du col de l’utérus tendent à préférer des remèdes traditionnels et considèrent que les traitements modernes présentent peu d’avantages, ce qui retarde souvent l’accès à des soins modernes ⁽⁹⁷⁾Z. Birhanu et al. (2012). Health seeking behavior for cervical cancer in Ethiopia: a qualitative study. International Journal for Equity in Health (Comportements en matière de recherche de soins chez les patientes souffrant du cancer du col de l’utérus en Éthiopie : étude quantitative. Journal international pour l’équité en matière de santé), disponible (en anglais) ici : https://doi.org/10.1186/1475-9276-11-83..

Les 10 facteurs examinés ci‑dessus ont une incidence sur l’adéquation produit-marché des technologies médicales dans les PMA car ils contribuent à faire obstacle à la formation du personnel, à l’adoption et l’emploi des produits à l’échelle locale et à la capacité locale de production. Anticiper et surmonter ces obstacles est essentiel pour accroître la capacité d’innovation dans le domaine des technologies médicales et améliorer l’accès à ces technologies dans les PMA.

Formation du personnel

À la différence de la plupart des solutions fondées sur des produits pharmaceutiques, les solutions issues de technologies médicales évoluent souvent rapidement et nécessitent que les compétences et la formation du personnel soient récentes. Les professionnels de santé travaillant en première ligne, notamment les médecins, les infirmières et les techniciens jouent un rôle central dans l’innovation en matière de technologies médicales, non seulement parce qu’ils sont eux‑mêmes des inventeurs, mais aussi parce que ce sont des acteurs essentiels de l’ensemble du processus de développement. Leur expérience de terrain leur permet de recenser les besoins cliniques qui ne sont pas satisfaits, de concevoir des solutions pratiques et d’évaluer l’adéquation et le réalisme des nouvelles technologies. Ils travaillent en étroite collaboration avec des ingénieurs de conception biologique, ce qui est très important car cette méthode permet d’associer leur réflexion à des compétences techniques pour mettre au point conjointement des technologies médicales efficaces et faciles d’emploi. Ils jouent aussi un rôle déterminant dans le déploiement et l’administration des technologies médicales et pour fournir régulièrement des informations en retour afin de faire en sorte que les innovations soient aussi sûres qu’efficaces dans le contexte réel des soins de santé. Le manque de médecins, de chirurgiens, de techniciens et d’infirmières formés aux technologies médicales est l’un des principaux obstacles à l’adoption et à l’utilisation de ces technologies dans les PMA.

En outre, un manque de sensibilisation aux solutions existantes, la rareté des équipements de dépistage et le manque de possibilités d’obtenir un diagnostic ou un traitement restent des obstacles majeurs à la détection et à la gestion des maladies non transmissibles. Ainsi, les PMA manquent parfois de cardiologues et d’endocrinologues formés pour diagnostiquer et traiter des maladies cardiaques et le diabète. Dans ce type de contextes, la capacité d’innover mais aussi d’utiliser correctement des solutions fondées sur des technologies médicales sera d’autant plus faible.

Au demeurant, les professionnels de santé qui ne sont pas suffisamment formés à l’utilisation correcte des équipements n’adoptent pas des technologies qui pourraient pourtant améliorer considérablement la qualité des soins apportés à leurs patients. Même au Ghana, qui est un pays en développement, en raison d’un manque de formation médicale, 18% des hôpitaux ne sont pas équipés de drains thoraciques pédiatriques ⁽⁹⁸⁾J. Ankimah (2015). Strategic Assessment of the Availability of Pediatric Trauma Care Equipment, Technology and Supplies in Ghana. Journal of Pediatric Surgery (Évaluation stratégique de la disponibilité d’équipements, de technologies et de fournitures permettant de soigner les traumatismes pédiatriques au Ghana. Revue de chirurgie pédiatrique), disponible (en anglais) ici : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25841284/.. La mise en place de formations permet de combler les lacunes dans le domaine des technologies médicales et favorise l’adoption de celles‑ci. En Éthiopie, qui est un pays moins avancé, la formation des professionnels de santé à l’emploi de dispositifs chirurgicaux a permis d’accroître de 50% les services chirurgicaux proposés et a réduit la mortalité postopératoire de 33% sur une période de sept ans ⁽⁹⁹⁾Safe Surgery 2020 (n.d.). Overview (Une chirurgie fiable en 2020. Tour d’horizon), disponible (en anglais) ici : https://www.pgssc.org/safe-surgery-2020..

La fabrication locale de technologies médicales de pointe dépend de paramètres uniques, notamment la nécessité de disposer de talents spécialisés, la possibilité de faire monter en charge la production, la demande sur le marché et des besoins importants en investissements. L’OMS estime que dans certains pays en développement, environ 80% de tous les dispositifs médicaux ont été donnés ou financés par des dons ⁽¹⁰⁰⁾Organisation mondiale de la Santé (2024). Medical device donations: Consideration for Solicitation and Provision. WHO Medical Device Technical Series (Les dons de dispositifs médicaux : analyse de la demande et de l’offre), disponible (en anglais) ici : https://www.who.int/publications/i/item/9789240093621(2024). Medical device donations: Consideration for Solicitation and Provision. WHO Medical Device Technical Series (Les dons de dispositifs médicaux : analyse de la demande et de l’offre), disponible (en anglais) ici : https://www.who.int/publications/i/item/9789240093621.. Cependant, seuls 10 à 30% des équipements donnés deviennent opérationnels dans le pays bénéficiaire ⁽¹⁰¹⁾Organisation mondiale de la Santé. (‎2010)‎. Barriers to Innovation in the Field of Medical Devices: Background Paper 6. World Health Organization (Les obstacles à l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux : document d’information n° 6). https://iris.who.int/handle/10665/70457. et moins de 50% de toutes les technologies de laboratoire ou médicales (quelle que soit leur provenance) sont utilisables ⁽¹⁰²⁾Organisation mondiale de la Santé (2024), op. cit.. Cette situation s’explique souvent par le manque de formation des utilisateurs et le manque de compétences pour entretenir et réparer les dispositifs ⁽¹⁰³⁾Organisation mondiale de la Santé (2024), op. cit..

Dans certains cas, les technologies médicales ne sont pas utilisables en raison d’un manque de techniciens locaux ayant les compétences requises pour réparer des équipements en panne ⁽¹⁰⁴⁾R. Malkin (2007). Barriers for Medical Devices for the Developing World. Expert Review of Medical Devices (Les obstacles aux dispositifs médicaux dans le monde en développement. Examen spécialisé des dispositifs médicaux), disponible (en anglais) ici : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18035940/.. Selon une étude, 72% des biens d’équipement classés comme “inutilisables” dans des environnements pauvres en ressources auraient pu être réparés et remis en service sans qu’il soit nécessaire d’importer des pièces détachées ⁽¹⁰⁵⁾R. Malkin et A. Keane (2010). Evidence-based approach to the maintenance of laboratory and medical technology in resource-poor settings. Medical & Biological Engineering & Computing (Approche factuelle de l’entretien des technologies de laboratoire et médicales dans des environnements pauvres en ressources), disponible (en anglais) ici : https://doi.org/10.1007/s11517-010-0630-1.. Souvent, le dispositif concerné ne pouvait pas être utilisé essentiellement parce qu’il n’était pas correctement installé ou que l’utilisateur n’avait pas été formé ⁽¹⁰⁶⁾Ibid.. Dans 66% des cas, l’équipement aurait pu être réparé en utilisant des connaissances “bien moins étendues que celles d’un ingénieur biomédical ou d’un technicien en ingénierie biomédicale”, ce qui semble indiquer qu’une formation au niveau d’un assistant technicien biomédical pourrait permettre de remettre en service deux tiers des produits de technologies médicales hors service ⁽¹⁰⁷⁾Ibid.. La proportion totale de technologies médicales en service passerait alors de moins de 50% à environ 80%. Cette situation met en lumière le rôle déterminant que jouent les professionnels de santé travaillant en première ligne, non seulement parce qu’ils sont des utilisateurs de ces technologies, mais aussi parce qu’ils apportent une contribution essentielle à l’écosystème d’innovation dans la mesure où ils peuvent recenser les problèmes récurrents, participer à l’amélioration des conceptions et contribuer à faire en sorte que ces technologies soient pérennes et adaptées au contexte.

Les entreprises spécialisées dans les technologies médicales connaissent mieux leurs produits que quiconque et sont donc idéalement placées pour régler des problèmes d’accès et favoriser l’adoption de ces technologies au moyen de programmes de formation et d’enseignement. La plupart d’entre elles proposent déjà des services de formation et d’enseignement aux professionnels de santé pour leur permettre de tirer le meilleur parti des innovations fondées sur ces technologies et d’améliorer l’accès aux soins de santé. Ainsi, au cours des années 2020 et 2023, la société Medtronic a formé 993 000 professionnels de santé ⁽¹⁰⁸⁾G .Martha (25 septembre 2023).  Strengthening Healthcare Resilience Through Education and Training [Post]. LinkedIn (Renforcer la résilience des soins de santé par l’enseignement et la formation, publication (en anglais) sur LinkedIn). https://www.linkedin.com/pulse/strengthening-healthcare-resilience-through-education-geoff-martha/. Ces programmes de formation peuvent améliorer considérablement les soins proposés dans le monde entier (voir l’encadré n° 4).

En investissant dans l’enseignement et la formation de médecins, d’ingénieurs et de techniciens, les pouvoirs publics et les entreprises peuvent contribuer à rendre les systèmes de santé plus résilients, à améliorer la qualité des soins et à favoriser l’innovation en matière de technologies médicales ainsi que l’accès à celles‑ci.

Problèmes et utilisation des produits fabriqués localement

La majeure partie des produits issus de technologies médicales sont exportés vers les PMA par des entreprises innovantes situées aux États‑Unis d’Amérique et en Europe. Les PMA ont actuellement peu de moyens de fabriquer eux‑mêmes des technologies médicales de pointe. Si les produits issus de technologies médicales peu coûteuses sont fabriqués localement, plus de 70% des prothèses endovasculaires (stents) et des machines à imagerie par résonance magnétique (IRM) sont importées par les PMA. À la différence des médicaments, ces produits ne peuvent être fabriqués localement par ingénierie inverse. Si certains gouvernements entendent encourager la production locale dans le secteur des technologies médicales, plusieurs obstacles demeurent. Dans les PMA, ces obstacles sont surtout liés à la sécurité, au climat, aux communications, à l’approvisionnement en électricité et au transport. Ils compliquent le travail des entreprises multinationales qui s’efforcent de s’implanter dans ces pays, mais aussi des jeunes entreprises locales qui souhaitent fournir leurs produits à des patients ⁽¹⁰⁹⁾ Zander (2021), op. cit..

Au cours des entretiens, plusieurs parties prenantes ont évoqué des difficultés liées à la mise en place d’une production locale. Quelques-unes ont indiqué que les entreprises multinationales spécialisées dans les technologies médicales disposaient de sites de production bien établis qui appliquaient des normes élevées en matière de contrôle de la qualité, et seules des circonstances exceptionnelles pouvaient les conduire à établir de nouveaux sites de production dans un pays qui ne disposait pas encore de tels sites. Elles ont précisé qu’il fallait entre 18 et 24 mois pour choisir un nouvel emplacement de production, et 24 mois supplémentaires pour construire le site. De plus, ces entreprises étaient soumises à des examens réglementaires très stricts pour obtenir le statut de fournisseur, et il fallait neuf à 18 mois supplémentaires pour achever ces examens. Les personnes interrogées ont ajouté qu’au demeurant, un tel investissement de temps et de ressources ne permettait pas nécessairement d’améliorer l’accès. Si certaines chaînes d’approvisionnement pour la fabrication de vaccins étaient simples et courtes, les produits fondés sur des technologies médicales comportaient souvent des centaines de pièces composées elles‑mêmes de milliers de matériaux. Il pouvait être très difficile de mettre en place une nouvelle chaîne d’approvisionnement pour des technologies médicales dans un nouveau pays car il fallait pouvoir compter sur la fourniture fiable de centaines de pièces détachées de haute qualité. Une entreprise a indiqué que chacun de ses respirateurs comportait 1 500 pièces détachées provenant de 100 fabricants différents situés dans 14 pays.

Il est inefficace de produire dans chaque région

Des parties prenantes issues de diverses entreprises ont aussi déclaré que si les vaccins étaient fabriqués en volumes importants pour pouvoir être distribués à des populations entières, les produits issus de technologies médicales s’adressaient à un groupe de patients très particulier. L’une des personnes interrogées a cité l’exemple des systèmes d’imagerie (tomodensitomètres, machines à IRM ou à rayons X, etc.), dont seulement quelques milliers d’unités sont fabriquées chaque année et uniquement sur commande pour des clients précis. Compte tenu de ces faibles volumes de production, il est inefficace de les fabriquer dans chaque région pour répondre à la demande locale; en réalité, ces produits sont vendus à l’échelle mondiale, et selon l’expression de cette personne, “le monde entier est notre marché”.

Certaines parties prenantes interrogées ont dit que leurs organisations avaient réduit leur présence dans les PMA après avoir rencontré des problèmes de paiement, de contrats et de capacités de fabrication qui ne permettaient pas de produire à une échelle suffisante. Elles ont aussi indiqué que le taux de rotation du personnel était élevé dans ces pays et qu’il était difficile pour les entreprises de conserver leurs connaissances sur des dispositifs complexes, ce qui compromettait la fabrication de ceux‑ci.

En outre, les personnes interrogées ont souligné qu’il était parfois difficile de s’assurer que les entreprises locales pouvaient respecter les normes de qualité et de sûreté requises, par exemple en matière de stérilisation, car les installations locales ne disposaient pas toujours d’une certification de l’Organisation internationale de normalisation. Les experts ont recommandé aux pays souhaitant accroître leur capacité de production régionale de se concentrer dans un premier temps sur l’acquisition de compétences et d’une réputation de fabricant fiable de pièces détachées. Le pays serait alors en mesure de renforcer ses capacités techniques et commerciales, ce qui permettrait à des fabricants locaux de commencer à mettre au point des technologies plus complexes.