Introduction

Objectifs

Cette étude est le fruit d’une collaboration entre l’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI), la Banque de technologies des Nations Unies pour les pays les moins avancés et Medtronic, une entreprise multinationale qui est le plus grand fabricant de technologies médicales au monde. Ces organisations se sont rejointes pour tirer parti de leurs domaines de compétences respectifs afin d’étudier les problèmes et les perspectives de croissance de l’innovation en matière de technologies médicales dans les pays les moins avancés (PMA).

Les Nations Unies définissent le statut de PMA au regard de trois critères : le revenu par habitant, le capital humain (la mortalité des enfants de moins de 5 ans, la mortalité maternelle, le taux d’alphabétisme des adultes et la parité entre les sexes au regard de la scolarisation dans l’enseignement secondaire) et la vulnérabilité économique et environnementale. Les PMA ont un revenu moyen par habitant inférieur à 1 018 dollars É.‑U., un faible indice du capital humain et un indice élevé de vulnérabilité économique et environnementale. Ils représentent 1,1 milliard de personnes sur les quelque huit milliards d’habitants de la planète, soit environ 14% de la population totale. Si la population des pays plus développés diminue à un taux annuel de -0,2%, celle des PMA augmente de 2,4% par an ⁽¹⁾ Population Reference Bureau (2023). World Population Data Sheet (Bureau de données sur la population. Fiche de données sur la population mondiale), disponible (en anglais) ici : https://2024-wpds.prb.org/.. À partir de 2031, il y aura plus d’habitants dans les PMA que dans les pays plus développés, et pourtant ces personnes ont accès à beaucoup moins de traitements médicaux. Cette situation s’explique en partie par le fait que les produits médicaux sont peu disponibles, par une formation insuffisante à l’utilisation, l’entretien et la réparation des équipements et par un manque de soutien aux innovateurs qui s’efforcent d’amener de nouveaux produits sur le marché. Ces problèmes découlent de nombreux facteurs différents qui seront examinés au fil du présent rapport.

Comprendre le secteur des technologies médicales

Pour comprendre pourquoi l’innovation dans les technologies médicales et l’accès à celles‑ci sont importants pour les PMA, il est impératif de comprendre d’abord le secteur des technologies médicales lui-même, ainsi que les principales causes de mortalité et de morbidité dans les populations de ces pays. Les principales causes de mortalité dans les PMA sont les pathologies maternelles (notamment la prééclampsie, l’éclampsie et les hémorragies post-partum), les pathologies néonatales (telles que l’ictère néonatal et le syndrome de détresse respiratoire), les maladies transmissibles et la malnutrition ⁽²⁾Organisation mondiale de la Santé (2017). Least developed countries: health and WHO: country presence profile (Les pays les moins avancés, la santé et l’OMS, profil de présence dans les pays), disponible (en anglais) ici : https://iris.who.int/handle/10665/255802.. Toutes ces pathologies nécessitent des technologies médicales pour que les patients soient correctement diagnostiqués, traités et suivis.

Aux fins du présent rapport, les technologies médicales s’entendent des dispositifs et des instruments de diagnostic médicaux dont l’emploi nécessite une formation et une infrastructure sophistiquées (par exemple des pompes à insuline, des stimulateurs cardiaques, des scanners à rayon X ou des prothèses endovasculaires). Cette étude porte sur les catalyseurs actuels des écosystèmes d’innovation en matière de technologies médicales dans les PMA ainsi que sur les obstacles que rencontrent ces écosystèmes. Elle recense les enseignements tirés et les perspectives de développement de l’innovation dans le domaine des technologies médicales et de l’accès à ces innovations dans l’ensemble du monde en développement, l’accent étant mis sur les PMA.

Pour mieux comprendre la situation actuelle des PMA en Asie et en Afrique, l’étude s’appuie sur des études de cas concernant le Bangladesh et le Rwanda. Ces deux pays se sont considérablement développés au cours des quelques décennies passées; le Bangladesh a si bien progressé qu’il devrait être retiré de la catégorie des PMA en 2026 ⁽³⁾Nations Unies (n.d.). Retrait du Bangladesh (…) de la catégorie des pays les moins avancés, disponible ici : https://docs.un.org/fr/A/76/L.6/Rev.1..

Définitions

Le présent rapport concerne des produits de technologies médicales importés qui ont été fabriqués par des entreprises multinationales ainsi que des innovations locales en matière de technologies médicales. Dans l’ensemble du texte, le terme “innovation” s’entend de la création locale de technologies médicales au sein des PMA et pour leur propre usage. Le terme “accès” s’entend du fait de mettre des technologies médicales créées dans d’autres pays à la disposition des populations des pays cibles à un prix abordable.

Lorsqu’on analyse les innovations en matière de sciences de la vie et l’accès à ces innovations, il est important de bien établir les différences entre les divers secteurs de cette activité. Si les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des technologies médicales contribuent tous à améliorer la qualité des soins de santé, ils se distinguent par les types de produits créés et par les infrastructures et les compétences nécessaires à leur élaboration. La présente étude porte exclusivement sur le secteur des technologies médicales.

Contexte démographique et épidémiologique des technologies médicales dans les PMA

Plus de 75% des personnes habitant dans les PMA vivent dans la pauvreté ⁽⁴⁾Ibid.. L’âge médian dans ces pays est de 19,2 ans ⁽⁵⁾ONU, Département des affaires économiques et sociales, Division de la population (2022). World Population Prospects : The 2022 Revision (Perspectives de la population mondiale : Révision de 2022), disponible (en anglais) ici : https://population.un.org/wpp/. et l’espérance de vie à la naissance est d’environ 65 ans ⁽⁶⁾Groupe de la Banque mondiale (2024). Espérance de vie à la naissance, total (années) - Pays les moins avancés : classification de l’ONU | Données, disponible ici : https://donnees.banquemondiale.org/indicateur/SP.DYN.LE00.IN?locations=XL.. Dans les PMA, on compte 0,3 médecin pour 1 000 habitants. En comparaison, le Brésil, qui est un pays en développement, a 2,1 médecins pour 1 000 habitants et les États‑Unis d’Amérique, qui sont un pays développé, ont 3,6 médecins pour 1 000 habitants ⁽⁷⁾Groupe de la Banque mondiale (2022). Médecins (pour 1 000 personnes), disponible ici : https://donnees.banquemondiale.org/indicateur/SH.MED.PHYS.ZS..

En moyenne, les PMA consacrent environ 4% de leur PIB aux dépenses de santé, tandis que des pays plus développés y consacrent environ 13% de leur PIB ⁽⁸⁾Groupe de la Banque mondiale (2025). Current Health Expenditure (% of GDP) (Dépenses de santé actuelles (en % du PIB)), disponible (en anglais) ici : https://data.worldbank.org/indicator/SH.XPD.CHEX.GD.ZS.. En outre, la plupart des habitants des PMA vivent dans des zones rurales ⁽⁹⁾ONU, Commerce et développement (2015). Rapport sur les pays les moins avancés, disponible ici : https://unctad.org/system/files/official-document/ldc2015_fr.pdf., où les systèmes de santé sont généralement moins disponibles ⁽¹⁰⁾Organisation mondiale de la Santé (2021). Addressing Health Inequities Among People Living in Rural and Remote Areas (Éliminer les inégalités entre les personnes vivant dans des zones rurales ou isolées), disponible (en anglais) ici : https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/341139/9789240024229-eng.pdf..

Les principales causes de mortalité actuelles dans les PMA sont une combinaison de maladies transmissibles et non transmissibles ⁽¹¹⁾Organisation mondiale de la Santé (2020). Les 10 principales causes de mortalité, disponible ici : https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death.. Toutefois, la structure des pathologies présentes dans les PMA évolue progressivement vers une prépondérance des maladies non transmissibles. Celles-ci ont été responsables de 26% des décès dans les PMA en 2000, de 31% de ces décès en 2010 et de 41% en 2019 ⁽¹²⁾Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME) (2021). Global Burden of Diseases (GBD) Results (Institut des mesures et évaluations en matière de santé. Présence des maladies dans le monde), disponible (en anglais) ici : https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/..

Méthodologie

Le modèle tripartite de l’innovation

Le présent rapport est fondé sur le modèle dit “tripartite” qui décrit les interactions entre les universités, le secteur privé et le secteur public, ces trois acteurs étant les principaux catalyseurs de l’innovation. Selon ce modèle, le secteur public, les universités et le secteur privé peuvent établir des relations dynamiques pour promouvoir l’innovation ⁽¹³⁾L. Leydesdorff et H. Etzkowitz (1996). Emergence of a triple helix of University-Industry-government relations. Science and Public Policy (Mise en place de relations tripartites entre les universités, le secteur privé et le secteur public. Science et politique publique), disponible (en anglais) ici : https://doi.org/10.1093/spp/23.5.279.. Le secteur public définit par exemple un cadre en matière de propriété intellectuelle qui aide les entreprises à créer de nouveaux produits en achetant des licences leur permettant d’exploiter des technologies mises au point dans des universités.

Ce modèle d’innovation présente un certain nombre de caractéristiques importantes, notamment les suivantes :

• Le rôle évolutif du secteur public dans l’ensemble du cycle d’innovation : à certains stades du cycle d’innovation, les pouvoirs publics jouent un rôle essentiel (par exemple au moment de la création de la propriété intellectuelle initiale et de l’écosystème réglementaire, ou le fait de mettre en place des mesures d’incitation pertinentes pour réduire le risque de l’innovation), tandis qu’à d’autres stades ils devront plutôt promouvoir des interactions directes entre les établissements universitaires ou médicaux et le secteur privé (par exemple au moment de déterminer quelles inventions et découvertes devraient sortir du milieu de la recherche théorique dans les facultés de médecine ou les universités pour être commercialisées).

• Chaque pays a ses propres atouts. Son capital humain a une composition unique de compétences, de connaissances et de besoins médicaux. Ce phénomène explique les différences observées entre les diverses économies nationales. En s’appuyant sur les atouts naturels de leur pays et en encourageant la spécialisation dans ces domaines, les gouvernements peuvent accroître les chances de succès du développement économique et industriel. Ces stratégies d’innovation et de croissance économique doivent donc être adaptées aux atouts et aux besoins uniques de chaque pays moins avancé. Pour que l’innovation puisse se développer, les universités et les entreprises doivent comprendre leurs priorités mutuelles et les informations qu’il est important de partager entre elles pour favoriser des relations fructueuses et bâtir la confiance. En outre, et chose peut-être plus importante encore, elles doivent reconnaître leurs domaines d’intérêt commun et comprendre leur objectif final. Établir des institutions intermédiaires peut les aider à combler des lacunes et à transformer des progrès scientifiques en produits viables. Il est essentiel de disposer d’un contexte institutionnel fonctionnel et bien coordonné pour que le cadre théorique tripartite décrivant la collaboration entre le secteur public, les universités et le secteur privé puisse se traduire par des résultats concrets en matière d’innovation. Dans les PMA, où les écosystèmes d’innovation se trouvent généralement au stade de l’éclosion, l’absence d’institutions intermédiaires robustes complique souvent la coordination entre les acteurs.

Pour comprendre le rôle que jouent les pouvoirs publics, les entreprises et les établissements universitaires dans la promotion des innovations en matière de technologies médicales et de l’accès à celles‑ci, il est impératif de garder ces éléments à l’esprit pendant la lecture de cette étude.

Celle‑ci commence par un examen des publications concernant les catalyseurs de l’innovation en matière de technologies médicales et de l’accès à celles‑ci, ainsi que les obstacles à cette innovation. Les publications examinées provenaient de différentes sources, notamment des revues universitaires, des rapports panoramiques sur les brevets et des rapports établis par des gouvernements. Elles couvraient des sujets tels que les cadres régissant les écosystèmes d’innovation, le rôle de la propriété intellectuelle dans l’élaboration de technologies médicales et la situation de la propriété intellectuelle, des systèmes réglementaires, des infrastructures, de la main‑d’œuvre et des capacités de fabrication dans les PMA en général. Ces publications portaient aussi sur des politiques en matière de santé nationale, de développement industriel, de propriété intellectuelle, d’innovation et de réglementation.

Mettre en œuvre les enseignements tirés des études de cas

Pour comprendre de manière plus profonde et plus concrète les catalyseurs de l’innovation en matière de technologies médicales et l’accès à celles‑ci, ainsi que les facteurs qui leur font obstacle, il était essentiel de mener une étude de cas sur certains pays précis. Ces pays ont été choisis selon plusieurs critères, notamment leur emplacement dans des régions où les PMA sont nombreux, afin que les enseignements tirés puissent être plus facilement transposés et appliqués aux PMA voisins. La plupart des PMA se trouvent en Afrique (32 sur 44) et en Asie (8 sur 44) ⁽¹⁴⁾ONU, Commerce et développement (2024). Liste des pays les moins avancés établie par l’ONU. Disponible (en anglais) ici : https://unctad.org/topic/least-developed-countries/list.. Les pays choisis devaient s’être engagés en faveur du développement des écosystèmes de l’innovation et de l’accès dans leur secteur de la santé, et ils devaient déjà disposer, dans une certaine mesure, d’un secteur des technologies médicales. Compte tenu de ces critères, nous avons choisi le Bangladesh et le Rwanda.

Le Rwanda est en train de devenir l’une des économies les plus innovantes d’Afrique. Il accorde depuis plusieurs décennies la priorité aux besoins de santé de sa population et il a été l’un des premiers pays de l’Afrique subsaharienne à observer l’évolution des maladies non transmissibles et à mettre en place des programmes pour régler les problèmes qui en découlent. Il accueille le siège de l’Agence africaine du médicament, une institution spécialisée de l’Union africaine ⁽¹⁵⁾Agence africaine du médicament (n.d.), disponible (en anglais) ici : https://amrh.nepad.org/african-medicines-agency-ama; AUDA-NEPAD African Union Development Agency (Agence de développement de l’Union africaine (AUDA-NEPAD)). (2022). List of Countries that have ratified AMA treaty (Liste de pays ayant ratifié le Traité de l’Agence africaine du médicament), disponible (en anglais) ici : https://www.nepad.org/content/list-of-countries-have-ratified-ama-treaty., qui est le principal organisme de réglementation médicale du continent africain. Après avoir mis en place un écosystème d’innovation en matière de technologies médicales, qui est en plein essor et s’appuie notamment sur le programme East Africa Biodesign (conception biologique en Afrique orientale) ⁽¹⁶⁾Stanford Mussallem Center for Biodesign (n.d.). East Africa Biodesign, disponible (en anglais) ici : https://biodesign.stanford.edu/programs/global-initiatives/east-africa-biodesign.html., il ouvre la voie à la création et à la distribution de nouvelles technologies médicales.

Le Bangladesh a été choisi du fait qu’il devrait être retiré de la catégorie des PMA en 2026 ⁽¹⁷⁾United Nations: LDC Portal - International Support Measures for Least Developed Countries. Bangladesh Graduation Status (Nations Unies : Portail des PMA - Mesures de soutien international aux pays les moins avancés), disponible (en anglais) ici : https://www.un.org/ldcportal/content/bangladesh-graduation-status?&&&&node_field_publication_date_value%5Bmax%5D&node_field_publication_date_value%5Bmin%5D&node_field_publication_date_value%5Bvalue%5D&node_field_uw_document_is_archived=All&&search_api_views_fulltext=Bangladesh&page=1. et en raison des progrès qu’il a accomplis au cours des quelques décennies passées en termes d’innovation dans le domaine de la santé et d’amélioration de l’accès de sa population aux soins de santé. Ainsi, son Institut de recherche et de réhabilitation en matière de diabète et de troubles endocriniens et métaboliques (BIRDEM) enregistre le taux de renouvellement des patients du diabète en soins ambulatoires (c’est‑à‑dire le taux auquel les patients du diabète sont reçus dans un centre de soins, puis libérés) le plus élevé au monde si l’on calcule ce taux par espace physique unique; cet institut est également un centre de recherche parmi les plus avancés au monde ⁽¹⁸⁾ Sunman- Birdem Pharma (2024). About Us (Qui sommes-nous?), disponible (en anglais) ici : https://www.sunmanbirdem.com/about-us/#:~:text=BIRDEM%20(Bangladesh%20Institute%20of%20Research..

L’OMPI, la Banque de technologies des Nations Unies et l’entreprise Medtronic ont contribué à cette étude de la manière suivante :

• OMPI : Des chefs de programme ont coordonné les activités entre les trois organisations, mené des recherches et écrit des rapports.

• Banque de technologies des Nations Unies pour les pays les moins avancés : Des spécialistes du secteur public ont appuyé les activités de recherche locales au Rwanda et au Bangladesh et ont fourni des ressources permettant d’évaluer les besoins technologiques des PMA.

• Medtronic : Des spécialistes du secteur privé (Medtronic est la plus grande entreprise de technologies médicales au monde) ⁽¹⁹⁾H. Burke. Who are the top 10 medical device companies in the world in 2024? Proclinical (H. Burke, Qui sont les 10 plus grands fabricants de dispositifs médicaux au monde en 2024? Proclinical), disponible (en anglais) ici : https://www.proclinical.com/blogs/2024-10/top-10-medical-device-companies-in-the-world-in-2024. ont mis les chercheurs en relation avec des experts de domaine qui provenaient du secteur privé ou travaillaient en collaboration avec lui et qui ont partagé leurs réflexions.

La base de données PatentSight, la base de données de brevets de l’Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO) et les bases de données nationales de propriété intellectuelle du Bangladesh et du Rwanda ont été consultées. Les profils statistiques des pays en matière de propriété intellectuelle concernant le Bangladesh et le Rwanda ont aussi été consultés, de même que l’évaluation des besoins technologiques de ces deux pays établie par la Banque de technologies des Nations Unies.

Une fois achevés l’examen des publications et la recherche de fond sur les systèmes nationaux de propriété intellectuelle, des entretiens semi‑structurés et non directifs ont été menés avec des experts de domaine pour compléter les données secondaires. Ces entretiens visaient à recueillir des informations directes sur la situation actuelle des acteurs des technologies médicales et sur leurs aspirations dans chaque pays comme à l’échelle internationale. La Banque de technologies des Nations Unies a établi des contacts avec des consultants locaux en technologies médicales au Bangladesh et au Rwanda pour permettre de mener des entretiens dans ces deux pays. Ces entretiens ont mis en lumière les contraintes et les aspirations des parties prenantes concernées par les technologies médicales dans chaque pays, notamment au sein de ministères de la santé ou de la science et la technologie et d’offices de propriété intellectuelle, mais aussi des entreprises, des innovateurs, des investisseurs, des mécènes, des ONG et des établissements universitaires locaux.

Les différents partenaires de l’étude ont travaillé ensemble pour créer un questionnaire afin d’assurer l’uniformité des entretiens non directifs menés au Bangladesh, au Rwanda et dans le reste du monde. Les enquêteurs se sont appuyés sur ce questionnaire pour structurer leur entretien avec les personnes interrogées et leur permettre, le cas échéant, d’analyser en profondeur certains sujets particuliers. Ce questionnaire, qui figure dans l’annexe 1, a permis de rassembler des informations exhaustives sur l’écosystème d’innovation et d’étudier des sujets touchant à la propriété intellectuelle, la réglementation, le financement et les infrastructures ou les capacités dans le domaine des technologies médicales. Il a été employé dans le cadre d’entretiens menés avec un large éventail de parties prenantes, notamment de hauts responsables d’entreprises internationales, des représentants de ministères publics, des collaborateurs de banques multilatérales de développement, des spécialistes de la réglementation ou de la propriété intellectuelle, des innovateurs locaux, des représentants d’associations professionnelles, etc. Au total, 68 entretiens ont été menés pour ce projet sur une période de six mois. On trouvera de plus amples informations sur le profil des parties prenantes dans l’annexe 2.