MPP发布关于许可在增加医疗对策可及性方面的重要作用的分析报告，重点关注中低收入国家
Tue Oct 10 16:11:00 CEST 2023
专利池自愿许可可能是彻底改变基本药物获取方式的关键，而世界上许多地方仍然无法获得基本药物。[1]药品专利池（MPP）的目标是通过与专利权人合作，提供切实可行的健康解决方案，确保能够挽救生命的治疗方法能够惠及大众。在最近的一篇期刊文章中，MPP概述了其透明的创新型知识产权许可方法。这一方法不仅可能改变游戏规则，还可能挽救数百万无法获取基本药物的人员的生命。
自愿许可是扩大中低收入国家对关键卫生技术和药物的获取途径的若干选项之一。对于大流行病和非传染性疾病，这一点尤为重要，甚至可以利用新兴的生物疗法和长效技术。尽管自愿许可安排在公共卫生领域取得了显著的成绩，但人们仍不断呼吁完善许可范式，并将其[地理]适用范围扩大到经常被排除在MPP许可范围之外的司法管辖区。[2]
MPP在这方面发挥着重要作用，它与专利权人谈判许可事宜，随后将这些许可转授给中低收入国家的多家药企。自2010年成立以来，MPP已签订了34份涉及多种卫生技术的许可协议，为300亿剂治疗提供了便利。MPP在最近一篇经同行评审的文章中，希望人们更好地了解其卫生技术传播模式的优点，并丰富当前有关国际框架的对话，以增加这些重要资源的可及性。
经过同行评审的文章
最近在2023年9月5日发表于英国医学杂志《全球健康》的题为“谈判公共卫生知识产权许可协议以增加卫生技术可及性：内幕故事”的文章，深入探讨了MPP运营框架的运作情况。这其中包括各种挑战、错综复杂的谈判以及必要的折中。该分析报告概述了公共卫生自愿许可的案例，特别是MPP实施的案例。这篇文章还探讨了MPP的运作方式，阐明了它为改善公共卫生所能带来的好处，并强调了该模式作为一个工具仍未得到充分利用，它在促进基本药物的获取方面具有巨大潜力。
MPP 模式
最近的出版物，包括世卫组织-产权组织-世贸组织三方研究报告和情况说明“应对2019冠状病毒病大流行的卫生、贸易和知识产权综合方法”，都强调了MPP模式对公共卫生的广泛影响。
由国际药品采购便利机制（Unitaid）于2010年设立，MPP与持有专利的制药公司合作，向多家仿制药企授予其药品的知识产权许可。这一战略促进了为中低收入国家生产价格低廉、质量有保证的药品的竞争，同时专利持有公司继续在商业市场上销售其品牌产品。MPP带动了世卫组织推荐的艾滋病毒和丙型肝炎药物的销售。在这一成功的基础上，MPP将其任务授权扩展到结核病药物，后来又扩展到2019冠状病毒病卫生技术、长效技术、生物治疗和药物制剂。MPP许可被认为是公共卫生许可的良好做法。然而，MPP指出，在公共卫生许可方面仍存在着尚未开发的巨大潜力。
为公共卫生自愿许可遴选药品
如果希望为一项卫生技术申请MPP类型的许可，就必须对相关药品的公共卫生需求进行详细评估。这包括分析临床数据和监管路径以及受影响社区的需求。
MPP通常还会与临床专家、政府、联合国相关机构和受影响的社区群体进行对话交流。这一过程可能长达一年，要考虑的因素包括疾病负担、对现有治疗未满足的需求/要求、公平问题、有利和不利的公众意见、地理范围以及由MPP无偿承担的许可管理等。此外，它还会权衡成本效益和投资者偏好，如与环境、社会和治理（ESG）框架的相互关系。
谈判MPP许可
制定许可协议最关键的部分是双方就条款和条件进行谈判。这可能需要长达数月的时间。有时，双方无法达成协议。MPP依靠治疗倡导者、政府、投资者和公众舆论等外部力量来影响专利权人的决定。此外，还对拟议的许可协议进行外部验证，以确保专利权人、仿制药企和其他利益攸关方的需求得到平衡，从而产生三赢的解决方案。
专利权人考虑MPP类型许可的动机
专利持有公司可能在中低收入国家几乎没有业务或经验。由于预期收益较低，特别是考虑到在新的国家注册和销售产品所需的巨额成本，将商业活动扩展到经验不足或不了解潜在合作伙伴生态系统的地区似乎没有必要。MPP无偿提供的专业经验减轻了许可管理所需的人力和经济负担。MPP许可有时还能为原研药企带来可观的许可费回报。
公司希望提高其作为药品获取推动者的声誉，这也是公司参与MPP类型的自愿许可的驱动力。例如，药品可及性指数（ATMI）提供了一个正式工具，用于根据一些头部制药公司在中低收入国家的药品可及性项目的质量对这些公司进行评估。随着原研药企的投资者越来越关注环境、社会和治理问题，实施强有力的药品可及性计划（如MPP类型的中低收入国家许可计划）可带来切实的好处，这会反映在药品可及性指数中。自愿向仿制药企授予许可还有助于克服外部参考定价的挑战，即根据其他国家的价格确定一个国家的最高处方药价格的做法，制药公司在为中低收入国家探索折扣定价方案时，在高收入国家的商业市场面临这种挑战。
MPP许可的主要特点
MPP许可的基本组成部分包括：可以生产和/或销售仿制药的地区；被许可人可以做什么（例如，他们可以生产和销售哪些活性成分或制剂）；产品可以用于什么用途；质量要求；合规监测和被分许可人管理方面，包括销售报告；许可费（如适用）；必要时的技术转让；以及与其他可及性机制的兼容性和互补性。
MPP旨在通过平衡原研药企的利益（不仅是正在讨论的产品的利益，还包括其整个产品组合的利益）和公共卫生的利益，解决与中低收入国家药品可及性自愿许可相关的问题。MPP许可覆盖了广泛的地理区域，同时在经济上也对仿制药企具有吸引力，从而确保了通过具有规模经济效益的可持续市场来带动价格下调。这一平衡考虑到了原研药企的商业目标。MPP对于透明度的承诺体现在使许可进入公有领域，旨在创建先例和标准。相比专利权人和仿制药企之间没有MPP作为调解人参与的双边协议，MPP许可总体上更便于获取，限制也更少。[3]
公共卫生自愿知识产权许可这一MPP模式在增加中低收入国家基本药物的可及性方面取得了巨大成功。尽管该模式并非没有挑战，但其影响表明，应进一步推广和激励这一模式，尤其是在大流行病的预防和应对方面。了解该模式的复杂性有助于完善其应用，并解决全球医疗服务中持续存在的获取不平等问题。
产权组织的全球卫生工作
全球卫生与创新以及许可和技术转让等交叉学科之间的联系可能非常复杂。产权组织全球卫生处致力于提高人们对科技创新如何促进公共卫生进步的认识，包括通过与MPP等主要利益攸关方开展合作。该处还力图以知识产权为工具，为满足世界上最紧迫的卫生需求作出贡献。