Legge federale del 19 dicembre 2003 concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Legge sulle cellule staminali, LCen( �/title>
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<body>
<div style="page-break-before:always; page-break-after:always"><div><p>1
</p>
<p><b>Legge federale
concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali
(Legge sulle cellule staminali, LCel)
</b></p>
<p>del 19 dicembre 2003 (Stato 15 febbraio 2005)
</p>
<p><i>L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,
</i>visto l’articolo 119 della Costituzione federale1;
visto il messaggio del Consiglio federale del 20 novembre 20022,
<i>decreta:
</i></p>
<p><b>Sezione 1: Disposizioni generali
</b></p>
<p><b>Art. 1 </b>Oggetto, scopo e campo d’applicazione
1 La presente legge stabilisce a quali condizioni cellule staminali embrionali umane
possono essere derivate da embrioni soprannumerari ed essere utilizzate a scopi di
ricerca.
2 Essa intende impedire l’impiego abusivo di embrioni soprannumerari e di cellule
staminali embrionali e tutelare la dignità umana.
3 La presente legge non è applicabile all’utilizzazione di cellule staminali embrionali
a scopo di trapianto nell’ambito di sperimentazioni cliniche.
</p>
<p><b>Art. 2 </b>Definizioni
Nella presente legge si intende per:
</p>
<p>a. <i>embrione: </i>il frutto risultante dopo la fusione dei nuclei e sino alla conclusio-
ne dell’organogenesi;
</p>
<p>b. <i>embrione soprannumerario: </i>un embrione che, prodotto nell’ambito della
fecondazione in vitro, non può essere utilizzato per causare una gravidanza e
non ha pertanto probabilità di sopravvivenza;
</p>
<p>c. <i>cellula staminale embrionale: </i>una cellula da un embrione in vitro in grado di
dare origine ai diversi tipi cellulari, ma non di svilupparsi in un essere uma-
no, e la linea cellulare da essa ottenuta;
</p>
<p>d. <i>partenote</i>: organismo originato da una cellula uovo non fecondata.
</p>
<p>RU <b>2005 </b>947
1 RS <b>101
</b>2 FF <b>2003 </b>1045
</p>
<p><b>810.31</b></p>
</div></div>
<div style="page-break-before:always; page-break-after:always"><div><p>Medicina e dignità umana
</p>
<p>2
</p>
<p><b>810.31
</b></p>
<p><b>Art. 3 </b>Applicazioni vietate
1 È vietato:
</p>
<p>a. produrre un embrione per scopi di ricerca (art. 29 cpv. 1 della L del 18 dic.
19983 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali da tale
embrione o utilizzare dette cellule;
</p>
<p>b. intervenire sul patrimonio genetico di una cellula della via germinale modi-
ficandone l’informazione genetica (art. 35 cpv. 1 della L del 18 dic. 1998
sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali embrionali da
un embrione così modificato o utilizzare dette cellule;
</p>
<p>c. creare un clone, una chimera o un ibrido (art. 36 cpv. 1 della L del 18 dic.
1998 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali embrio-
nali da un simile essere vivente o utilizzare dette cellule;
</p>
<p>d. sviluppare un partenote, derivarne cellule staminali embrionali o utilizzare
dette cellule;
</p>
<p>e. importare o esportare un embrione di cui alle lettere a o b oppure un clone,
una chimera, un ibrido o un partenote.
</p>
<p>2 È inoltre vietato:
a. utilizzare embrioni soprannumerari per scopi diversi dalla derivazione di cel-
</p>
<p>lule staminali embrionali;
b. importare o esportare embrioni soprannumerari;
c. derivare cellule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo
</p>
<p>giorno del suo sviluppo;
d. trasferire in una donna un embrione soprannumerario utilizzato per la deri-
</p>
<p>vazione di cellule staminali.
</p>
<p><b>Art. 4 </b>Gratuità
1 Gli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali non possono essere
alienati o acquistati dietro compenso.
2 Gli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali acquistati dietro
compenso non possono essere utilizzati.
3 È considerato compenso anche il ricevimento o la concessione di vantaggi non
finanziari.
4 Possono essere indennizzate le spese per:
</p>
<p>a. la conservazione o la cessione di embrioni soprannumerari;
b. la derivazione, il trattamento, la conservazione o la cessione di cellule sta-
</p>
<p>minali embrionali.
</p>
<p>3 RS <b>810.11</b></p>
</div></div>
<div style="page-break-before:always; page-break-after:always"><div><p>Ricerca sulle cellule staminali - L
</p>
<p>3
</p>
<p><b>810.31
</b></p>
<p><b>Sezione 2:
Derivazione di cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari
</b></p>
<p><b>Art. 5 </b>Consenso e informazione
1 Un embrione soprannumerario può essere utilizzato per la derivazione di cellule
staminali embrionali soltanto se la coppia interessata ha dato il suo consenso libera-
mente e per scritto. Prima di dare il consenso, la coppia deve essere sufficientemente
informata, oralmente e per scritto e in una forma comprensibile, sull’utilizzazione
dell’embrione.
2 La coppia può essere interpellata solo qualora sia stato accertato che l’embrione è
soprannumerario.
3 La coppia, rispettivamente la donna o l’uomo, ha il diritto di revocare il consenso
in ogni momento e senza indicarne i motivi sino all’inizio della derivazione delle
cellule staminali.
4 In caso di rifiuto o di revoca del consenso, l’embrione deve essere distrutto imme-
diatamente.
5 In caso di decesso di uno dei partner, quello superstite decide in merito all’utiliz-
zazione dell’embrione per la derivazione di cellule staminali; deve però rispettare la
volontà dichiarata o presumibile del defunto.
</p>
<p><b>Art. 6 </b>Indipendenza delle persone coinvolte
Le persone che partecipano alla derivazione di cellule staminali non possono colla-
borare al metodo di procreazione della coppia interessata né avere facoltà di imparti-
re istruzioni alle persone che vi partecipano.
</p>
<p><b>Art. 7 </b>Obbligo d’autorizzazione per la derivazione di cellule staminali
1 Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari in
vista della realizzazione di un progetto di ricerca necessita dell’autorizzazione
dell’Ufficio federale della sanità pubblica (Ufficio).
2 L’autorizzazione è rilasciata se:
</p>
<p>a. il progetto di ricerca ha ottenuto preavviso favorevole dalla Commissione di
etica secondo l’articolo 11;
</p>
<p>b. non sono già disponibili in Svizzera adeguate cellule staminali embrionali;
c. non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a quel-
</p>
<p>lo assolutamente necessario per derivare cellule staminali embrionali; e
d. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio.</p>
</div></div>
<div style="page-break-before:always; page-break-after:always"><div><p>Medicina e dignità umana
</p>
<p>4
</p>
<p><b>810.31
</b></p>
<p><b>Art. 8 </b>Obbligo d’autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare
il processo di derivazione
</p>
<p>1 Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari nel-
l’ambito di un progetto di ricerca volto al miglioramento del processo di derivazione
necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio.
2 L’autorizzazione è rilasciata se:
</p>
<p>a. il progetto adempie le esigenze scientifiche ed etiche secondo il capoverso 3;
b. non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a quel-
</p>
<p>lo assolutamente necessario per conseguire l’obiettivo della ricerca; e
c. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio.
</p>
<p>3 Il progetto di ricerca può essere eseguito soltanto se:
a. con esso s’intendono conseguire conoscenze sostanziali atte a migliorare il
</p>
<p>processo di derivazione;
b. conoscenze equivalenti non possono essere ottenute in altro modo;
c. il progetto soddisfa le esigenze di qualità scientifica; e
d. il progetto è eticamente sostenibile.
</p>
<p>4 Per la valutazione scientifica ed etica del progetto l’Ufficio si avvale della collabo-
razione di esperti indipendenti.
</p>
<p><b>Art. 9 </b>Obblighi del titolare dell’autorizzazione
1 Il titolare dell’autorizzazione secondo gli articoli 7 o 8 è tenuto a:
</p>
<p>a. distruggere immediatamente l’embrione dopo aver derivato le cellule stami-
nali embrionali;
</p>
<p>b. riferire all’Ufficio sulla derivazione di cellule staminali;
c. cedere le cellule staminali embrionali, eventualmente dietro indennizzo
</p>
<p>secondo l’articolo 4, per progetti di ricerca svolti in Svizzera per i quali la
Commissione d’etica di cui all’articolo 11 ha espresso un preavviso favore-
vole.
</p>
<p>2 Se si tratta di un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione, il
titolare dell’autorizzazione è inoltre tenuto a:
</p>
<p>a. comunicare all’Ufficio la conclusione o l’interruzione del progetto;
b. rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati entro un congruo
</p>
<p>termine dopo la conclusione o l’interruzione del progetto.
</p>
<p><b>Art. 10 </b>Obbligo d’autorizzazione per la conservazione di embrioni
soprannumerari
</p>
<p>1 Chi intende conservare embrioni soprannumerari necessita dell’autorizzazione del-
l’Ufficio.</p>
</div></div>
<div style="page-break-before:always; page-break-after:always"><div><p>Ricerca sulle cellule staminali - L
</p>
<p>5
</p>
<p><b>810.31
</b></p>
<p>2 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. la derivazione di cellule staminali è stata autorizzata secondo gli articoli 7 o
</p>
<p>8;
b. la conservazione è assolutamente indispensabile per la derivazione di cellule
</p>
<p>staminali; e
c. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio per la conservazione.
</p>
<p><b>Sezione 3: Impiego di cellule staminali embrionali
</b></p>
<p><b>Art. 11 </b>Preavviso favorevole della Commissione d’etica
Per avviare un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è necessario il
preavviso favorevole della competente Commissione d’etica di cui all’articolo 57
della legge del 15 dicembre 20004 sugli agenti terapeutici.
</p>
<p><b>Art. 12 </b>Esigenze scientifiche ed etiche dei progetti
Un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali può essere svolto soltanto a
condizione che:
</p>
<p>a. il progetto permetta di ottenere conoscenze essenziali:
1. per accertare, curare o impedire gravi malattie dell’essere umano, o
2. sulla biologia dello sviluppo dell’essere umano;
</p>
<p>b. conoscenze equivalenti non possano essere ottenute in altro modo;
c. il progetto soddisfi le esigenze scientifiche di qualità; e
d. il progetto sia eticamente sostenibile.
</p>
<p><b>Art. 13 </b>Obblighi della direzione di progetto
1 Prima di svolgere progetti di ricerca con cellule staminali embrionali la direzione
di progetto è tenuta a notificarli all’Ufficio.
2 Essa è tenuta a:
</p>
<p>a. notificare all’Ufficio e alla competente Commissione d’etica la conclusione
o l’interruzione del progetto;
</p>
<p>b. dopo la conclusione o l’interruzione del progetto ed entro un congruo
termine:
1. riferire sui risultati all’Ufficio e alla competente Commissione d’etica,
2. rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati.
</p>
<p>4 RS <b>812.21</b></p>
</div></div>
<div style="page-break-before:always; page-break-after:always"><div><p>Medicina e dignità umana
</p>
<p>6
</p>
<p><b>810.31
</b></p>
<p><b>Art. 14 </b>Competenze dell’Ufficio
L’Ufficio può vietare o subordinare a oneri un progetto di ricerca con cellule stami-
nali embrionali se le esigenze secondo la presente legge non sono integralmente
adempiute.
</p>
<p><b>Art. 15 </b>Obbligo d’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione
di cellule staminali embrionali
</p>
<p>1 Chi intende importare o esportare cellule staminali embrionali necessita dell’auto-
rizzazione dell’Ufficio.
2 Il collocamento in un deposito doganale è considerato come importazione.
3 L’autorizzazione per l’importazione è rilasciata se:
</p>
<p>a. le cellule staminali embrionali sono utilizzate per un concreto progetto di
ricerca;
</p>
<p>b. le cellule staminali embrionali sono state derivate da embrioni prodotti al
fine di causare una gravidanza, ma che non potevano essere utilizzati a tale
scopo; e
</p>
<p>c. la coppia interessata, senza ricevere compenso e dopo essere stata informata,
ha dato liberamente il suo consenso all’utilizzazione dell’embrione per scopi
di ricerca.
</p>
<p>4 L’autorizzazione per l’esportazione è rilasciata se le condizioni per l’utilizzazione
delle cellule staminali embrionali nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle
previste dalla presente legge.
</p>
<p><b>Art. 16 </b>Obbligo di notifica per la conservazione di cellule staminali
embrionali
</p>
<p>1 Chi conserva cellule staminali embrionali è tenuto a darne notifica all’Ufficio.
2 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di notifica, se è garantito
che l’Ufficio è già informato in altro modo della conservazione di cellule staminali
embrionali.
</p>
<p><b>Sezione 4: Esecuzione
</b></p>
<p><b>Art. 17 </b>Disposizioni esecutive
Il Consiglio federale:
</p>
<p>a. stabilisce le modalità per il consenso nonché le modalità e la portata dell’in-
formazione secondo l’articolo 5;
</p>
<p>b. precisa le condizioni per le autorizzazioni e la procedura di autorizzazione
secondo gli articoli 7, 8, 10 e 15;</p>
</div></div>
<div style="page-break-before:always; page-break-after:always"><div><p>Ricerca sulle cellule staminali - L
</p>
<p>7
</p>
<p><b>810.31
</b></p>
<p>c. precisa gli obblighi dei titolari di un’autorizzazione secondo l’articolo 9 e
delle persone tenute a chiedere l’autorizzazione secondo gli articoli 10 e 15;
</p>
<p>d. precisa il contenuto dell’obbligo di notifica e gli obblighi delle persone as-
soggettate a tale obbligo come pure della direzione di progetto secondo gli
articoli 13 e 16;
</p>
<p>e. precisa il contenuto del registro secondo l’articolo 18;
f. stabilisce gli emolumenti secondo l’articolo 22.
</p>
<p><b>Art. 18 </b>Registro
L’Ufficio tiene un registro pubblico delle cellule staminali embrionali disponibili in
Svizzera e dei relativi progetti di ricerca.
</p>
<p><b>Art. 19 </b>Controlli
1 L’Ufficio controlla se le prescrizioni della presente legge sono rispettate. Effettua
in particolare ispezioni periodiche a tale scopo.
2 Per adempiere tali compiti l’Ufficio può:
</p>
<p>a. esigere gratuitamente le informazioni e i documenti necessari;
b. accedere ai locali e ai depositi aziendali;
c. esigere gratuitamente ogni altro sostegno necessario.
</p>
<p><b>Art. 20 </b>Obbligo di collaborare
Chi impiega embrioni soprannumerari o cellule staminali embrionali è tenuto a
collaborare gratuitamente con l’Ufficio nell’adempimento dei suoi compiti e in
particolare a:
</p>
<p>a. fornirgli informazioni;
b. permettergli la consultazione dei documenti;
c. consentirgli l’accesso ai locali e ai depositi aziendali.
</p>
<p><b>Art. 21 </b>Provvedimenti
1 L’Ufficio adotta tutti i provvedimenti necessari per l’esecuzione della presente
legge.
2 Esso può in particolare:
</p>
<p>a. contestare manchevolezze e impartire un congruo termine per ripristinare la
situazione conforme al diritto;
</p>
<p>b. sospendere o revocare autorizzazioni;
c. confiscare e distruggere embrioni e cellule staminali embrionali non con-
</p>
<p>formi alla presente legge, nonché cloni, chimere, ibridi e partenoti.</p>
</div></div>
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</p>
<p>8
</p>
<p><b>810.31
</b></p>
<p>3 L’Ufficio adotta i necessari provvedimenti cautelari. In particolare, anche soltanto
in caso di sospetto fondato può sequestrare o custodire gli embrioni, le cellule sta-
minali embrionali, i cloni, le chimere, gli ibridi e i partenoti contestati.
4 In caso di sospettata infrazione alla presente legge, i servizi doganali possono
trattenere al confine o nei depositi doganali gli invii di embrioni, cellule staminali
embrionali, cloni, chimere, ibridi e partenoti e avvalersi dell’aiuto dell’Ufficio. Que-
st’ultimo procede agli ulteriori accertamenti e adotta i provvedimenti necessari.
</p>
<p><b>Art. 22 </b>Emolumenti
Sono prelevati emolumenti per:
</p>
<p>a. il rilascio, la sospensione e la revoca di autorizzazioni;
b. l’esecuzione di controlli;
c. l’adozione e l’esecuzione di provvedimenti.
</p>
<p><b>Art. 23 </b>Valutazione
1 L’Ufficio provvede a valutare l’efficacia della presente legge.
2 Il Dipartimento federale dell’interno riferisce al Consiglio federale al termine della
valutazione, ma al più tardi cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge,
sottoponendogli proposte circa l’ulteriore procedere.
</p>
<p><b>Sezione 5: Disposizioni penali
</b></p>
<p><b>Art. 24 </b>Delitti
1 È punito con la detenzione chiunque intenzionalmente:
</p>
<p>a. deriva cellule staminali embrionali da un embrione prodotto per scopi di
ricerca, o il cui patrimonio genetico è stato modificato, o da un clone, una
chimera, un ibrido o un partenote, oppure utilizza simili cellule staminali
embrionali oppure importa o esporta un simile embrione o un clone, una
chimera, un ibrido o un partenote (art. 3 cpv. 1);
</p>
<p>b. utilizza per scopi diversi dalla derivazione di cellule staminali embrionali
oppure importa od esporta un embrione soprannumerario oppure deriva cel-
lule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo giorno del
suo sviluppo oppure trasferisce in una donna un embrione soprannumerario
utilizzato per la derivazione di cellule staminali (art. 3 cpv. 2).
</p>
<p>2 È punito con la detenzione o con la multa fino a 200 000 franchi chiunque, inten-
zionalmente:
</p>
<p>a. acquista o aliena dietro compenso embrioni soprannumerari o cellule stami-
nali embrionali o utilizza embrioni soprannumerari o cellule staminali
embrionali acquistati dietro compenso (art. 4);</p>
</div></div>
<div style="page-break-before:always; page-break-after:always"><div><p>Ricerca sulle cellule staminali - L
</p>
<p>9
</p>
<p><b>810.31
</b></p>
<p>b. viola le prescrizioni sul consenso della coppia interessata (art. 5);
c. svolge senza esserne autorizzato attività soggette ad autorizzazione (art. 7, 8,
</p>
<p>10 e 15).
3 Se l’autore ha agito per mestiere, la pena è:
</p>
<p>a. della detenzione fino a cinque anni e della multa fino a 500 000 franchi per
le fattispecie di cui al capoverso 1;
</p>
<p>b. della detenzione fino a cinque anni o della multa fino a 500 000 franchi per
le fattispecie di cui al capoverso 2.
</p>
<p>4 Se l’autore ha agito per negligenza, la pena è della detenzione fino a sei mesi o
della multa fino a 100 000 franchi.
</p>
<p><b>Art. 25 </b>Contravvenzioni
1 È punito con l’arresto o con la multa fino a 50 000 franchi chiunque, intenzional-
mente o per negligenza e senza commettere un delitto giusta l’articolo 24:
</p>
<p>a. viola le prescrizioni sull’indipendenza delle persone coinvolte (art. 6);
b. non adempie gli obblighi o gli oneri connessi all’autorizzazione di cui è tito-
</p>
<p>lare o non adempie gli obblighi o gli oneri che incombono alla direzione di
progetto oppure viola l’obbligo di notifica (art. 9, 10, 13, 15 e 16);
</p>
<p>c. intraprende un progetto di ricerca vietato dall’Ufficio o non adempie gli one-
ri cui il progetto di ricerca è subordinato (art. 14);
</p>
<p>d. viola l’obbligo di collaborare (art. 20);
e. contravviene a una disposizione esecutiva la cui violazione è dichiarata
</p>
<p>punibile dal Consiglio federale o contravviene a una decisione presa nei suoi
confronti con comminatoria della pena prevista nel presente articolo.
</p>
<p>2 Il tentativo e la complicità sono punibili.
3 Le contravvenzioni e le relative pene si prescrivono in cinque anni.
4 Nei casi di esigua gravità si può prescindere dalla denuncia, dal perseguimento
penale e dalla punizione.
</p>
<p><b>Art. 26 </b>Competenza e diritto penale amministrativo
1 Il perseguimento e il giudizio dei reati spettano ai Cantoni.
2 Sono applicabili gli articoli 6 e 7 (infrazioni commesse nell’azienda), nonché 15
(falsità in documenti, conseguimento fraudolento di una falsa attestazione) della
legge federale del 22 marzo 19745 sul diritto penale amministrativo.
</p>
<p>5 RS <b>313.0</b></p>
</div></div>
<div style="page-break-before:always; page-break-after:always"><div><p>Medicina e dignità umana
</p>
<p>10
</p>
<p><b>810.31
</b></p>
<p><b>Sezione 6: Disposizioni finali
</b></p>
<p><b>Art. 27 </b>Modifica del diritto vigente
</p>
<p><b>La legge del 25 giugno 1954</b>6 <b>sui brevetti è modificata come segue:
</b></p>
<p><i>Art.2
</i>...
</p>
<p><b>Art. 28 </b>Disposizione transitoria
Chiunque abbia già intrapreso un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali
deve darne notifica all’Ufficio al più tardi tre mesi dopo l’entrata in vigore della
presente legge.
</p>
<p><b>Art. 29 </b>Referendum ed entrata in vigore
1 La presente legge sottostà al referendum facoltativo.
2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.
</p>
<p>Data dell’entrata in vigore: 1° marzo 2005.7
</p>
<p>6 RS <b>232.14</b>. La modificazione qui appresso è inserita nella L menzionata.
7 DCF del 2 feb. 2005 (RU <b>2005 </b>957).</p>
</div></div>
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