سويسرا

Art. 26 Utilisation de documents provenant de dossiers de demande déposés antérieurement 1 Le service d’homologation peut renoncer à exiger les documents visés à l’annexe 2 et recourir aux documents produits à l’appui d’une demande antérieure si cette dernière concernait une substance active qui a été inscrite à l’annexe 1 et qui, selon des critères reconnus au niveau international, ne présente pas de différences majeures par rapport à celle qui fait l’objet de la nouvelle demande en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés, et si:

a. l’auteur de la demande antérieure a donné son accord, ou

b. une période d’au moins dix ans s’est écoulée depuis la première autorisation d’un produit phytosanitaire contenant cette substance active.

2 Le service d’homologation peut renoncer à exiger les documents visés aux annexes 2 et 3 et recourir à ceux produits à l’appui d’une demande antérieure concernant un produit phytosanitaire ne présentant pas de différences majeures avec le produit qui fait l’objet de la nouvelle demande:

a. si le détenteur de l’autorisation initiale a donné son accord, ou

b. si une période d’au moins dix ans s’est écoulée depuis la première autorisation d’un produit phytosanitaire contenant la substance active la plus récente.

3 Si, en raison de nouvelles connaissances, le service d’homologation a requis après coup des documents concernant une substance active ou une préparation ayant fait l’objet d’une demande antérieure, le service d’homologation n’utilise pas les données de ces documents en faveur d’un autre requérant pendant cinq ans à compter de la décision prononcée sur la base desdits documents. Cette protection supplémentaire ne s’applique pas aux documents qui doivent être fournis par le détenteur d’une autorisation selon l’art. 20. La durée de protection des documents requis ultérieurement n’affecte en rien la durée de protection des documents visés aux al. 1 et 2. 4 Le service d’homologation peut aussi renoncer à exiger les documents visés aux annexes 2 et 3 et recourir à ceux produits à l’appui d’une demande antérieure si la personne qui présente la nouvelle demande prouve que la composition du produit phytosanitaire est en tout point et sans aucun doute possible sensiblement identique à celle du produit du détenteur de l’autorisation initiale; cette preuve est notamment considérée comme étant apportée lorsque le nouveau demandeur produit une attestation fournie par le détenteur de l’autorisation initiale ou par le fabricant qui approvisionne celui-ci.