كندا

2015-07-01 Canada Gazette Part Il, Vol. 149, No. 13 Gazette du Canada Partie Il, Vol. 149, n" 13 SOR/DORS/2015-154

Registration SOR/2015-154 June 17,2015

PATENT ACT

Order Amending Schedule 1 to the Patent Act (2014-1)

P.C. 2015-821 June 17,2015

W hereas the patented products named in the annexed Order Amending Schedule 1 to the Patent Act (2014-1) may be used to address a public health prob1em afflicting many deve1oping and least-developed countries and therefore, in accordance with sub­ paragraph 21.03(1)(a)(i)' of the Patent Act•, may be added to Schedule 1 to thal Act;

And whereas the Governor inCouncil considers it appropriate to add to Schedule 1 a dosage form and strength in respect of the patented products;

Therefore, His Excellency the Govemor General in Council, on the recommendation of the Minister of Industry and the Minister of Health, pursuant to subparagraph 21.03(1)(a)(i)' ofthe PatentAd', makes the annexed Order Amending Schedule 1 to the Patent Act (2014-1).

ORDER AMENDING SCHEDULE 1 TO THE PATENT ACT (2014-1)

AMENDMENT

1. Schedule 1 to the PtllentAct'is amended by adding the fol. lowing in alpbabetical order:

Enregistrement DORS/2015-154 Le 17 juin 2015

LOI SUR LES BREVETS

Décret modifiant l'annexe 1 de la Loi sur les brevets (2014-1)

C.P. 2015-821 Le 17 juin 2015

Attendu que les produits brevetés figurant dans le Décret modi­ fiant l'annexe 1 de la Loi sur les brevets (2014-1) ci-après peuvent être utilisés pour remédier à un problème de santé publique tou­ chant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés et que, en vertu du sous-alinéa 21.03(l )a)(i)' de la Loi sur les brf!Vets•, ils peuvent être ajoutés à l'annexe 1 de cette loi;

Attendu que le gouverneur en conseil juge qu'il est indiqué d'ajouter à cette annexe la mention de la forme posologique et de la concentration de ces produits brevetés,

À ces causes, sur recommandation du ministre de l'Industrie et de la ministre de la Santé et en vertu du sous-alinéa 21.03(1)a)(i)' de la Loi sur les brevets', Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Décret modifiant l'annexe 1 de la Loi sur les bre­ vets (2014-1), ci-après.

DÉCRET MODlFlANT L'ANNEXE 1 DE LA WI SUR LES BREV ETS (2014-1)

MODIFICATION

1. L'annexe 1 de la Loi sur les brevets' est modifiée par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit:

efavireoz + emtricitabine + tenofovir tablet, 600 mg+ 200 mg+ 300 mg efavirenz+ emtricitabine + ténofovir comprimé, 600 mg+ 200 mg+ 300 mg disoproxil disoproxil

emtricitabine + tenofovirdisoproxil tablet, 200 mg+ 300 mg em1ricitabine + ténofovir disoproxil comprimé, 200 mg+ 300 mg

tenofovirdisopnWJ. tablet, 300 mg ténofovir disoproxil comprimé, 300 mg

COMING INTO FORCE

2- This Order cumes into force on the day on wbich it is registered

REGULATORY IMPACT ANALYSlS STATEMENT

(This statement is not part of the Order.)

Issues

The World Health Organization (WHO) maintains a Mode! List of Essential Medicines (EML) thal is cornprised of medicines thal are considered necessary to satisfy the priority healthcare needs of national healthcare systems. The medicines on the list are selected

.. s.e. 2004, c. 23, s. 1 b R.S., c.P-4 1 R.S., c.P-4

ENTRÉE EN VIGUEUR

2- Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement-

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Décret.)

Enjeux

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) tient à jour une Liste modèle des médicaments essentiels (LME) qui se compuse de médicaments considérés comme nécessaires pour satisfaire aux besoins prioritaires en matière de soins de santé des systèmes de

a L.C. 2004, ch. 23, art 1 b L.R, ch. P-4 1 L.R, ch. P-4

2007

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with due regard ta public health relevance, evidence on efficacy and safety, and comparative cost-effectiveness. A Canadian generic pharmaceutical manufacturer is seeking ta update Schedule 1 of the Patent Act (i.e. the list of patented pharmaceutical products which are eligible ta be exported under compulsory licence ta countries unable ta manufacture their own pursuant ta Canada's Access ta Medicines Regime [CAMR]), by adding three pharma­ ceutical products that appear on the EML.

Background

On August 30, 2003, the members of the World Trade Organiza­ tion (WTO) agreed ta waive two patent licensing provisions of the WTO Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Prop­ erty Rights (TRIPS) that appeared ta prevent the export of generic drugs and medical deviees ta developing countries faced with pub­ lic health problems. The August 30, 2003, decision allows WTO member countries with pharmaceutical manufacturing capacity ta authorize the non-consensual use of a patented invention (i.e. com­ pulsory licences) ta manufactore and export generic versions of patented drugs and medical deviees ta developing countries with­ out the capacity ta manufactore the products themselves.

CAMR implements the August 30, 2003, decision by pennitting the grant of "export-only" cornpulsory licences ta Canadian phar­ maceutical manufacturers who wish ta supply drugs and medical deviees ta countries unable ta manufactore their own. When CAMR received royal assent in May 2004, Schedule 1 was primar­ ily composed of the pharmaceutical products on the World Health Organization's EML that were patented in Canada. The EML rep­ resents the minimum medicine needs for a basic bealth-care system and, at the lime, provided a baseline ta ensure that CAMR was able ta meet the basic bealthcare needs of developing and least­ developed countries in a clear and transparent manner. Since thal lime, Schedule 1 bas been amended twice. The first amendment added the narne of a fixed-dose combination consisting of three anti-retroviral agents used in the treatrnent of IllY1AlDS and the second added a name uf a treatrnent for Type A and Type B influenza.

Bath the August 30, 2003, decision and CAMR anticipate that the procedure for applying for an export licence is ta be initiated intemationally by an eligible importer posting a notice on a dedi­ cated WTO Web site. Thal notice must identify the name and quan­ tity of the required product. The products thal are eligible for export under CAMR are listed on Schedule 1 uf the Patent Act. CAMR also contains safeguards ta guard against inappropriate or illicit use of the Regime, ta ensure the interests of patent holders are talœn into account, and ta ensure the safety of drugs exported under the Regime.

Aside from Canada, severa! other countries and the European Union have imp1emented the August 30, 2003, decision, yet devel­ oping countries have shown little interest in using the mechanism. Canada is the fust and only country ta successfully issue an export­ only compulsory licence authorizing a generic manufactorer ta

santé nationaux. Les médicaments figurant sur la liste sont choisis en tenant compte de leur pertinence pour la santé publique, des données probantes sur l'innocuité et l'efficacité, et de leur rapport coût-efficacité. Un fabricant canadien de médicaments génériques cherche à mettre à jour l'annexe 1 de laLoi sur les brcvets (à savoir, la liste des produits pharmaceutiqnes brevetés admissibles à l'ex­ portation sous licence obligatoire vers des pays qui sont incapables de fabriquer leurs propres médicaments, couformément au Régime canadien d'accès aux médicaments [RCAM]), en y ajoutant trois produits pharmaceutiques qui figurent dans la LME.

Contexte

Le 30 août 2003, les membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) ont convenu de déroger à deux dispositions en matière de licence de brevet de l'Accord de l'OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC). Ces dispositions semblaient empêcher l'exportation de médicaments génériques et d'instruments médicaux à des pays en voie de développement qui font face à des problèmes de santé publique. La décision du 30 août 2003 permet aux pays membres de l'OMC, ayant la capacité de fabriquer des produits pharmaceu­ tiques, d'autoriser l'usage non consensuel d'une invention brevetée (à savoir les licences obligatoires) aux fins de fabrication et d'ex­ portation de versions génériques de médicaments brevetés et des instruments médicaux aux pays en voie de développement qui ne peuvent pas fabriquer ces produits eox-mèmes.

Le RCAM met en œuvre la décision du 30 août 2003 en permet­ tant l'octroi de licences obligatoires «pour exportation seulement » aux fabricants canadiens de produits pharmaceutiques qui sou­ haitent fournir des médicaments et des instruments médicaux aux pays qui ne peuvent pas fabriquer de produits eux-mêmes. En mai 2004, au moment où le RCAM a reçu la sanction royale, on trou­ vait principalement dans l'annexe 1 les produits pharmaceutiques figurant dans la LME de l'Organisation mondiale de la santé qui étaient brevetés au Canada. La LME contient la liste des médica­ ments essentiels au maintien d'un système de santé de base. À ce moment-là, la LME constituait un point de référence pour s'assurer que le RCAM satisfasse aux besoins fondamentaux en soins de santé des pays en voie de développement et des pays les moins avancés, et ce, de façon claire et transparente. Depuis ce temps, l'annexe 1 a été modifiée à deux reprises. La première modification a pennis d'ajouter le nom d'une combinaison à dose fixe constituée de trois agents antirétroviraux utilisés pour le traitement du vrnt sida. La deuxième modification a permis d'ajouter le nom d'un traitement contre la grippe de types A et B.

Couformément à la décision du 30 aoftt et selon le RCAM, la procédure relative à la demande d'une licence d'exportation devrait être lancée à l'échelle internationale par un importateur admissible en publiant un avis sur un site Web dédié de l'OMC. Cet avis doit indiquer le nom et la quantité du produit requis. Les produits admissibles à l'exportation en verto du RCAM sont énuroérés à l'annexe 1 de !aLoi sur les brtNets. Le RCAM comporte aussi des dispositifs de protection visant à empêcher l'utilisation inappro­ priée ou illicite du Régime, à garantir que les intérêts des titulaires de brevets sont pris en considération et à assurer l'innocuité des médicaments exportés en verto du Régime.

Outre le Canada, plusieurs autres pays ainsi que l'Union ew-o­ péenne ont mis en œuvre la décision du 30 août 2003. Pourtant, les pays en voie de développement se sont montrés peu intéres­ sés à utiliser ce mécanisme. Le Canada est le premier et le seul pays à émettre avec succès une licence obligatoire - à des fins

2008

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export an illV/AIDS therapy to Rwanda over the course of two shipments in 2008 and 2009.

Objectives

The Government is amending Schedule 1 to add the names of three additional mY/AlOS treattnents. The objectives of the amendment are two-fold. First, it ensures thal Schedule 1, and by extension CAMR, rernains current with the evolving public health needs of developing and least-developed countries. The three treal­ menis being added to the schedule are considered by the World Health Organization as essential to the minimum needs of a basic healthcare system and are listed on the currentEML. Second, add­ ing these treattnents to Schedule 1 now ensures !hat, should a gen­ eric manufacturer come forward with an application under CAMR for an authorization to manufacture and exportthese products to an eligible country, the Commissioner of Patents would be in a pos­ ition ta issue an authorization without delay.

Description

Pursuant to suhparagraph 21.03(l)(a)(i) of the Act, the Gov­ emment is amending Schedule 1 of the Act to add to the list of patented pharmaceutieal products the following three names: "efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil" in tablet form aod in the specified strength of 600 mg, 200 mg, and 300 mg, respectively; "erntricitahine + tenofovir disoproxil" in table! form and in the specified strength of 200 mg, and 300 mg, respectively; and "tenofovir disoproxil" in tablet form and in the specified strength of 300 mg. The pharmaceutical products so named are anti-retroviral agents and are among the leading therapies to treal mY/AlOS in developing and least-developed countries, especially wben combined in a single, once-daily pill as this simplifies dosing schedules and leads to improved patient adherence. The addition of these products to Schedule 1 could potentially benefit developing and least-developed countries that are eligible to import pharma­ ceutical products under CAMR. There are no costs associated with this measure.

"One-foJ'IoOne'' Rule

The "One-for-One" Rule does not apply to this proposa!, as it would not impose any administrative burden on business.

Small business lens

The small business lens does not apply to this proposa!, as it would not impose any costs to small business.

Consultation

Officiais from Industry Canada have been in contact with the generic manufacturer thal requested the amendment of Schedule 1 and the pharmaceutical manufacturer& marketing the requested products. No objections were raised. The proposed amendments were prepublished in Part 1 of the Canada Gazette on Decem­ ber 20,2014, followed by a 30-day period during which interested mernbers of the public could submit written representations on the proposed amendments. Two submissions were received from stakeholders representing the generic pharmaceutical industry

d'exportation seulement- permettant à un fabricant de produits génériques d'exporter un traitement contre le VIH/sida vers le Rwanda dans le cadre de deux expéditions en 2008 et 2009.

Objectifs

Le gouvernement modifie l'annexe 1 pour ajouter les noms de trois autres traitements contre le VIH/sida. La modification vise un double objectif : premièrement, elle fait en sorte que l'an­ nexe 1, et, par extension, le RCAM, demeurent d'actualité et répondent aux besoins en évolution en matière de santé publique des pays en voie de développement et des pays les moins avancés. Les trois traitements ajoutés à l'annexe sont considérés cOIDIIle essentiels par l'Organisation mondiale de la santé pour répondre aux besoins minimums d'un sys1ème de santé de base et figurent sur la LME actuelle. Deuxièmement, l'ajout de ces traitements à l'annexe 1 garantit maintenant que, si un fabricant de médicaments génériques présente une demande dans le cadre du RCAM pour obtenir l'autorisation de fabriquer et d'exporter ces produits vers un pays admissible, le commissaire aux brevets serait en mesure d'émettre une autorisation sans délai.

Description

En vertu du sous-alinéa 21.03(1)a)(i) de la Loi, le gouvernement modifie l'annexe 1 de la Loi pour ajouter à la liste des produits pharmaceutiques brevetés les trois noms suivants : « efavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil » sous forme de comprimés et selon la dose précisée de 600 mg, 200 mg, et 300 mg, respective­ ment; « emtricitabine + ténofovir disoproxil » sous forme de com­ primé et selon la dose précisée de 200 mg, et 300 mg, respective­ ment; « ténofovir disoproxil » sous forme de comprimé et selon la dose précisée de 300 mg. Les produits pharmaceutiques ainsi dési­ gnés sont des agents antirétroviraux et sont au nombre des théra­ pies principales pour traiter le VIH/sida dans les pays en voie de développement et les pays moins avancés, notamment lorsqu'on les combine dans un seul comprimé à prendre une fois par jour, ce qui simplifie les régimes posologiques et améliore l'observance du traitement par les patients. L'ajout de ces produits à l'annexe 1 pourrait être avantageux pour les pays en voie de développement et les pays moins avancés qui sont admissibles à importer des pro­ duits pharmaceutiques en vertu du RCAM. Cette mesure ne s'ac­ compagne d'aucun coût.

Règle du «un pour un »

La règle du « un pour un » ne s'applique pas à cette proposi­ tion, car elle n'imposerait aucun fardeau administratif aux entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s'applique pas à cette pro­ position, car elle n'imposerait aucun coût aux petites entreprises.

Consultation

Des fonctionnaires d'Industrie Canada ont communiqué avec le fabricant de médicaments génériques qui avait demandé la modifi­ cation de l'annexe 1 et les fabricants de produits pharmaceutiques qui commercialisent les produits demandés. Aucune objeetion n'a été soulevée. Les modifications proposées ont fait l'objet d'une publication préalable dans la Partie 1 de la Gazette du Canada le 20 décembre 2014, et il a suivi une période de 30 jours pendant laquelle les membres du public intéressés pouvaient soumettre des observations par écrit sur les modifications proposées. Deux

2009

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and an innovative pharmaceutical manufacturer. The generic re­ presentative expressed support for the proposai. The innovative pharmaceutical manufacturer also expressed support for the object­ ives of the amendment and the overall goal of providing access to affordable medicines in developing countries. To thal end, the innovative pharmaceutical manufacturer urged !hat, in the event the newly listed products become eligible for export under a com­ pulsory licence, the Government continues to observe ail of the measures built into CAMR !hat ensure !hat only products!hat meet Health Canada's bealth and safety standards are exported and !hat, once exported, those products will not be diverted from their intended destination. Tbe amendment does not modify these measures.

Ralionale

The stated purpose of CAMR. is to increase access to lower-cost, Canadian-made generic versions of patented pharmaceutical prod­ ucts in order to address public health problerns in developing conn­ tries. Tbe amendment, by adding three additional treatments for lllV/AIDS to Schedule 1, is in line with this purpose by ensoring !hat CAMR is able to respond to evolving public health needs.

Implementation, enforœment and service standards

Tbe amendment does not impose any new requirements; it adds three names to the list of products eligible for export under CAMR.

Contact

Denis Martel Director Patent Policy Directorate Markctplace Frarnework Policy Branch

lndustry Canada 235 Queen Street, lOth Floor, East Tower Ottawa, Ontario K1AOH5 Telephone:343-29 1-2686 Fax:613-952-1980 Email: denis.marte1@ic.gc.ca

mémoires ont été fournis par des intervenants représentant l'indus­ trie des produits pharmaceutiques génériques et un fabricant innovateur de produits pharmaceutiques. Le représentant des pro­ duits pharmaceutiques génériques était pour la proposition, et le fabricant innovateur de produits pharmaceutiques était pour les objectifs de la modification et le but général de dooner accès à des médicaments abordables dans les pays en voie de développement. À cet effet, le fabricant de produits pharmaceutiques a demandé instamment que, dans le cas où les produits nouvellement ajoutés à la liste deviendraient admissibles à l'expurtation aux termes d'une licence obligatoire, le gouvernement continuerait de respecter toutes les mesures intégrées dans le RCAM qui pecmettent d'assu­ rer 1'exportation exclusive de produits répondant aux normes de santé et de sécurité de Santé Canada et de s'assurer qu'une fois qu'ils sont exportés, ces produits ne sont pas détournés de leur des­ tination prévue. La modification n'a pas d'incidence sur ces mesures.

Justification

L'objectif établi du RCAM est d'accroître l'accès à des versions génériques canadiennes abordables de produits pharmaceutiques brevetés afin de régler des problèmes de santé publique dans les pays en voie de développement. La modification, en ajoutant trois traitements contre le Vlli/Sida à l'annexe 1, est conforme à cet objectif en veillant à ce que le RCAM soit en mesure de répondre aux besoins en pleine évolution en matière de santé publique.

Mise en œuvre, application et normes de service

La modification n'impose aucune nouvelle exigence; elle ajoute trois noms à la liste des produits admissibles à l'expurtation dans le cadre du RCAM.

Personne-ressource

Denis Martel Directeur Direetion de la politique des brevets Direetion générale des politiques-cadres dumarché Industrie Canada 235, rue Queen, 10' étage, tour Est Ottawa (Ontario) K1AOH5 Téléphone: 343-291-2686 Télécopieur:613-952-1980 Courriel: denis.martel@ic.gc.ca

Published by the Queen's Printer for Canada, 2015 Publié par l'Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2015

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