最不发达国家的医疗技术部门受到若干挑战和推动因素的影响。挑战增加了医疗技术部门蓬勃发展的难度，而推动因素则增加了该部门取得成功的可能性。这些挑战和推动因素来自公共部门和私营部门。政府可以推行对医疗技术发展有利或不利的政策。这些政策可以通过为创业者提供资金来源，或通过采用三螺旋创新模式来促进最适合当地情况的特定领域的发展，从而促进研究与开发（研发）。
同样，学术机构和私营公司也可以通过与公共部门机构合作来促进发展，从而提高能力和工作效率。该研究将主要挑战和推动因素分为四类：知识产权、监管体系、财政激励措施和能力。
知识产权的作用
知识产权在激励创新、开发新医疗产品以应对全球卫生挑战方面发挥着重要作用。知识产权不仅有助于促进创新，也有助于医疗技术产品的生产，因为它提供了吸引投资的激励措施；抵消了失败的风险；并支持技术和技术诀窍的转让。适当的知识产权保护可以激励创业者和企业，从而促进创新（包括国内创新）和技术发展，而缺乏知识产权保护则会阻碍进步。
医疗技术产品可以受到各类知识产权的保护，包括专利、实用新型、商标、商业秘密、版权和工业品外观设计。
创新专利
专利是一种授予一项发明的专有权，该发明引入了一种新的做事方法或为某一问题提供了一种新的技术解决方案。
例如，这些信息可用于进行自由使用权分析（即确保新产品或新工艺的商业生产、营销和使用不侵犯他人的专利权）。这些分析通过指导创新者发现机会和避免侵权，从而更好地指导研发工作，加强了创新生态系统。
此外，创新者还利用专利信息，在现有专利的基础上进一步研发，评估自身创新的可专利性，确定许可和合作机会，并随时了解行业发展动态。
专利与商业秘密
相比之下，商业秘密保护的是机密信息。商业机密具有重要价值，可以在不公开披露的情况下被许可使用。
然而，商业秘密并不能阻止其他创新者对某项技术进行再发明或逆向工程，因此这种保护相对有限。
在创新者确定明确的专利战略之前，商业秘密保护通常有助于保护创新。
实用新型
与专利类似，实用新型保护的是对现有产品的微小改进，这些改进可能不符合可专利性要求，但仍可在当地创新中发挥重要作用。
商标、版权和工业品外观设计
商标和版权可用于帮助区分医疗技术产品，向消费者提供信息，打击医疗技术行业的盗版、假冒和不公平竞争。
工业品外观设计可包括三维特征（如物品的形状）或二维特征（如图案、线条或颜色），以及能够提升患者体验的医疗技术产品的装饰性元素。这些有助于构建品牌价值并强化消费者记忆，从而推动医疗技术产品在商业上取得成功。
国际知识产权法与最不发达国家的特殊待遇
产权组织管理着28项涉及不同知识产权领域的条约，为各种产品、服务和其他主题事项制定基本标准、全球保护制度和分类规则。
除产权组织管理的条约外，世界贸易组织（世贸组织）的《与贸易有关的知识产权协定》（《TRIPS协定》）也是一项全面的多边条约，涵盖了知识产权的所有关键领域，包括专利、未披露信息、商标、地理标志、工业品外观设计和版权。它规定了保护各种形式知识产权的最低国际标准；确立了国内执法机制的一般原则；并涉及成员之间争端的解决。
《TRIPS协定》和《巴黎公约》还规定了一些机制，各国可利用这些机制来实现其公共卫生目标。
最不发达国家在《TRIPS协定》下享有特殊待遇，这是因为它们有独特的需求、财政限制以及必须灵活地建立强大的技术基础。
在非洲，若干最不发达国家正在利用区域合作，通过非洲知识产权组织（OAPI）和非洲地区知识产权组织（ARIPO）这两个地区知识产权局，建立处理知识产权申请和管理已注册或已授予权利的能力。
OAPI是非洲17个成员国的工业产权知识产权局，在其所有成员国的领土内提供统一保护。
非洲知识产权组织是根据1976年通过的《卢萨卡协定》建立的一个指定体系，旨在整合成员国知识产权方面的资源，从而防止财政和人力资源的重复投入。《卢萨卡协定》的序言强调了有效和持续的信息交流以及统一和协调成员国知识产权方面的法律和活动的益处。已加入ARIPO体系的最不发达国家有冈比亚、莱索托、利比里亚、马拉维、莫桑比克、卢旺达、塞拉利昂、索马里、苏丹、坦桑尼亚联合共和国、乌干达和赞比亚。
虽然亚洲没有地区知识产权局，但东南亚国家联盟（东盟）正在努力统一标准，以指导成员国知识产权局的实践。此外，东盟还为企业提供若干服务和计划，如面向中小企业的知识产权培训平台、案例法和案例研究数据库、知识产权行动计划和知识产权统计数据。它还为包括两个最不发达国家——柬埔寨和老挝人民民主共和国在内的九个成员国的知识产权局提供了专利工作共享计划。目标是在参与的各知识产权局之间共享检索和审查结果，使申请人能够更快、更有效地获得相应的专利。
最不发达国家往往被忽视
本研究对医疗技术公司、国家知识产权局和律师事务所的知识产权专家进行了访谈，访谈中发现，全球医疗技术公司往往忽视最不发达国家，不愿意将其作为知识产权申请目的地。研究中对利益攸关方的访谈表明，他/她们认为最不发达国家的知识产权管理和执法能力薄弱，这导致各公司不愿在这些国家提交申请。他/她们承认，建立强有力的知识产权保护和执法制度对于促进外国投资十分重要。一些专家强调，各方对最不发达国家的知识产权制度缺乏信任，并提到当地创新者和全球医疗技术公司往往更愿意在更发达的市场提交知识产权申请。这种倾向是由于他/她们更确信自己的申请会在这些国家得到及时审查，并且他/她们的知识产权可以通过这些国家的海关或司法机关得到有效执行。在最不发达国家，工业产权申请只占全球申请的一小部分。
不过，近年来申请数量普遍增加。
各国齐心协力加强创新能力和知识产权生态系统，将有助于有效地摆脱最不发达国家地位。这就需要采取符合其发展目标的因地制宜的方法。
技术转让
世卫组织在《通过当地生产和技术转让改善医疗器械获取报告》中将技术转让定义为“为提升接受方的技术或制造能力而进行的技术信息、隐性技术诀窍、操作技能、技术材料或设备联合或单独转让”。特别是在医疗器械方面，技术转让要求共享资源和技术诀窍，以生产满足公共卫生需求所需的医疗器械。
最不发达国家的技术转让，尤其是医疗技术部门的技术转让至关重要，但也面临着诸多挑战，因为许多国家缺乏充分受益于技术转让过程所需的最佳技术专门知识、吸收能力、基础设施和资源。尽管技术转让可通过多种渠道实现，如外国直接投资、合资企业、许可协议、公私合作伙伴关系和研究合作，但技术转让在最不发达国家医疗技术部门却很有限。
在最不发达国家，成功的技术转让实例在其他行业更为常见。例如，服装部门受益于与外国公司的合资合作；制药部门经常签订生产仿制药的许可协议；而学术交流通过高校与国际机构的合作推动农业研究取得进展。
阻碍医疗技术部门技术转让的挑战包括监管和政策障碍，如知识产权执法不一致。这种不一致会阻碍外国公司转让技术，因为它们可能认为知识产权保护不足会带来风险。此外，缺乏基础设施、当地专门知识不足和财政资源有限也会进一步阻碍有效技术转让机制的发展和实施。尽管存在这些挑战，最不发达国家生命科学部门的技术转让最近开始获得更多关注。
COVID-19期间的医疗技术转让
在大流行期间，一些创新公司与当地仿制药生产商签订了自愿许可协议，以生产某些医疗技术产品。还有一些公司在大流行病期间放弃了知识产权，以促进其产品早日上市。例如，一家全球领先的医疗技术公司致力于通过技术转让提升当地能力，并由此在此过程中获得了关于最不发达国家技术转让推动因素和障碍的亲身经验（见专栏1）。
在2020年初COVID-19开始时，世界各地的患者和医疗系统都难以获取解决呼吸衰竭和提供机械通气支持的技术。
当时，一家全球领先的医疗技术公司（“该公司”）生产多种类型的呼吸机，但由于运营和供应链方面的挑战影响了生产，该公司无法满足国际需求。为了帮助应对这些挑战，改善世界各地患者的就医条件，该公司决定进行技术转让，以支持地区呼吸机制造能力，帮助扩大患者获得救治的机会。
为此，该公司必须决定选择哪种呼吸机进行技术转让。该公司决定选择一款结构简单、体积小巧且多功能的机型。
然后，该公司官员必须决定如何转让技术。他/她们考虑过直接向特定方发放许可；在互联网上公布有关呼吸机的所有信息；或将其开源。直接发放许可会限制公司在技术转让方面可以合作的伙伴数量。标准的开源许可不会将重点放在应对大流行病所需的支持上。
该公司官员决定在网上共享其所选呼吸机的所有设计文件，并提供所有相关知识产权的许可。许可授予在COVID-19大流行期间使用所有设计文件的权利。共享的设计文件包括制造说明、材料清单、计算机辅助设计文件和软件。随着用户接受许可并下载设计文件，多家机构要求该公司提供技术说明和制造支持。这些互动使该公司对其中一些组织的机构知识和生产呼吸机的能力充满信心。
在这些讨论中，该公司确定了合作伙伴，并通过战略合作伙伴关系或组装协议与他们建立了更牢固的关系。这些密切战略合作伙伴的代表签署了零成本合作协议，其中包括双方交换的责任和知识产权保密条款。
这一举措使该公司能够向全球社区传授如何制造呼吸机，无论他们是否选择生产根据该公司许可提供的特定型号。共享的设计和制造文件突出了呼吸机在设计、测试、验证、风险评估、记录、审核、获得监管许可、制造、分销、培训用户和维修方面的复杂性。
这种知识共享使包括创新者、监管者、制造商等在内的利益攸关方能够获得重要的见解，从而更好地为其应急工作提供信息。
在这种情况下，它是一种宝贵的技术诀窍转让形式，使其他人能够学习该公司的实践经验。
在选择当地合作伙伴时，该公司考虑了多种因素，包括但不限于他们的技术能力和现有生产设施的可用性。
战略伙伴关系
该公司与加拿大和越南社会主义共和国的制造商建立了战略合作伙伴关系，这两个国家的制造商已具备深厚的知识和较强的能力。该公司投入了大量时间和工程资源，就呼吸机技术向合作伙伴提供咨询服务，并帮助它们排除故障和改进生产工艺，使之适合当地情况。这些合作伙伴全权负责呼吸机的整个制造过程以及成品的质量控制。根据这些关系生产的呼吸机以当地制造商的品牌销售。
组装协议
对于包括孟加拉国在内的若干国家的当地制造商而言，该公司与它们签订了组装协议，以便让这些国家能够更广泛地获得呼吸机。在这些安排中，这些制造商必须满足一定的质量要求，并与该公司签订质量协议。在符合必要的初始质量要求后，这些制造商可以从该公司获得部分组装好的呼吸机和其他子组件，然后在国内完成最终组装。这一过程的目标是增加当地获得呼吸机的机会，以满足与COVID-19相关的需求。
在孟加拉国，对呼吸机的需求在COVID-19大流行结束前已大大减少，这一举措已于2021年底暂停。
技术转让所必然伴随的技术诀窍和技能移交有助于缩小制造能力的差距，这种差距阻碍了医疗技术在许多最不发达国家当地的生产。
促成技术转让成功的因素
总体而言，关于医疗技术部门成功技术转让的循证研究十分有限；在研究最不发达国家的实例时，这种情况更加明显。
COVID-19期间关于技术转让的呼吸机案例研究为上述结论提供了支持，该案例研究表明，在公开共享技术知识的同时，具备强有力的组织和基础设施支持，可有效促进技术转让。
就孟加拉国而言，研究强调了技术转让的15个关键成功因素（见专栏2）。数据显示，风险管理、通信和信息技术基础设施最常被提及。与能力相关的因素——如员工培训、技术熟练的人力资源和接收方的吸收能力——也是卫生部门技术转让取得成功的关键推动因素。
从上述因素可以推断出在医疗技术部门成功实现技术转让的复杂性。此外，在与利益攸关方的访谈中，许多利益攸关方表示遇到了上述挑战之外的挑战。这些挑战包括缺乏先进制造基础设施、供应链复杂、技术熟练的工人短缺、缺乏监管框架、知识产权保护不足以及确保技术得到维护。
要应对技术转让的复杂挑战，关键在于协调多方努力并建立战略联盟。生命科学部门的合作伙伴关系利用了多个利益攸关方的集体力量，并已证明有助于有效利用资源和降低风险。
促进技术转让的专利池
促进最不发达国家技术转让的另一种方式是建立专利池——两个或两个以上的专利所有人之间的协议，目的是向对方或第三方许可使用其一项或多项专利。这一机制可通过利用共享资源、降低成本和增加获取技术的机会，极大地促进最不发达国家的技术转让。
药品专利池是第一个专利池组织，其具体任务授权是以公共卫生需求为导向，与创新制药公司谈判许可，然后再向仿制药生产商发放分许可，目的是增加发展中国家和最不发达国家获得救命疗法的机会。自2010年成立以来
2024年1月，世卫组织和药品专利池与一家体外诊断公司SD Biosensor（SDB）签署了一份许可协议，以便为分许可被许可人提供应用SDB快速诊断检测（RDT）技术所需的权利、技术诀窍及材料。
根据该协议制定的技术转让计划旨在发展欠发达国家和发展中国家制造商的制造能力。
孟加拉国和卢旺达都是符合条件的国家，可以利用许可增加当地和区域的RDT产品生产。已发布制造商意向征集公告。
医疗技术监管体系
医疗技术产品是预防、诊断和治疗各类疾病的基础，确保这些设备的安全性与质量至关重要。为确保这些设备有效、安全并按说明使用，各国政府委托监管机构对这些医疗产品的获取进行监督。
监管机构负责的一些主要职能包括：为医疗产品的生产、进口、出口和分销发放许可；发放市场授权；评估医疗器械的安全性和有效性；检查生产商和分销商；以及控制和监测医疗器械的质量。
在健全的医疗器械监管体系方面，最不发达国家往往落后于发达国家。在较发达的地区，如北美和欧洲联盟，各国都有严格而具体的医疗器械管理条例，为患者提供安全有效的设备保障。
为了能够履行上述职能，监管机构必须有行使职能的法律授权。在实践中，此项任务授权将基于一套法律或监管框架而确立，使监管机构能够控制进口到本国或在本国生产的医疗器械的有效性和安全性。在非洲，各国对医疗器械的监管各不相同。在一些国家，医疗器械由单独的监管机构监管；在其他国家，则由卫生部或贸易部监管。
精简监管流程以简化引入
非洲各国精简监管流程可以简化将医疗技术引入市场的过程。然而，尽管非洲联盟已经制定了一种医疗器械监管框架模式，但该模式尚未得到广泛推行。
非洲只有少数几个国家建立了监管体系。
为了更好地了解非洲医疗器械监管的现状，来自东非、中非和南部非洲14个国家的专家对医疗器械监管情况进行了调查，发现半数国家没有评估医疗器械的正式监管程序。
对各国医疗器械监管的比较研究发现，发达国家有严格的医疗器械监管框架。
需要医疗技术监管指南
许多最不发达国家在监管方面遇到的另一个挑战是缺乏对新兴医疗技术的具体监管指导，包括那些在医疗器械中使用人工智能的技术。监管框架中的这一空白会给试图将创新产品推向市场的公司带来巨大的不确定性，因为它们可能难以理解相关要求，并且难以有效地完成审批流程。为了应对这一问题，美国和欧洲联盟均已发布了关于在医疗器械中使用人工智能的行动计划，并不断努力调整其法规，以确保在医疗器械中安全使用人工智能。
有效的监管体系对于加强卫生系统和改善公共卫生成果至关重要。低效的监管体系可能对医疗技术获取构成障碍
其中许多体系主要是从制药角度设计的，监管者试图将医疗技术纳入符合制药标准的监管体系。如果不能完全区分医疗技术和制药，就会在获取医疗技术方面对公共卫生产生负面影响。如果没有适合医疗技术领域的监管框架，将创新设备从概念推向市场可能需要更长的时间。
政策制定者和监管者可能不了解不同类型医疗技术（疫苗、药物、医疗器械和诊断）之间的根本区别。在一些最不发达国家，医疗器械和药品受相同法规的约束，这可能导致操作层面的挑战和审批延迟。这是因为每种医疗技术都是独一无二的，可能需要不同的监管途径。
监管依赖
在发展国家监管体系的同时，继续促进医疗技术创新和获取的一个方法是寻求监管依赖。监管依赖是指一国的国家监管机构在作出自身决定时，会参考另一国国家监管机构所开展的评估。
实行监管依赖有若干种方式，包括分担工作、简化路径，以及单边承认或相互承认。分担工作指的是两个或两个以上司法管辖区的国家监管机构分担完成监管审批的工作量。而简化路径是通过基于信赖原则做出监管决定的程序来实现的，最后，通过承认而产生的依赖往往需要接受另一个国家监管机构或相关机构发布的监管决定。
为了加强各国的监管合作与趋同，加快医疗技术的获取，世卫组织发布了良好监管做法和良好依赖做法文件。这些文件于2021年发布，旨在支持各国努力改进对医疗产品的监管和监督。
推进监管协调，构建统一标准
促进医疗技术创新和获取的另一种方式是协调监管，其定义为“使若干国家参与机构的技术准则实现统一的过程”。协调监管可简化企业在多个国家申请审批的监管流程，从而降低审批流程的复杂性并缩短审批时间。各国在文件资料要求上的差异会使提交流程变得复杂且冗长，并给试图满足多元监管要求的企业带来重大挑战。
必须指出的是，虽然协调监管能通过在各司法管辖区建立统一的标准来促进监管依赖，但缺乏协调并不妨碍采用监管依赖的做法。即使尚未完全协调监管，监管机构仍可依靠可信赖合作伙伴进行的评估。2024年3月，国际医疗器械监管机构论坛第25届管理委员会会议强调，依赖是医疗器械监管框架中合作与协调的基石。
区域和国际倡议为最不发达国家利用监管依赖和良好监管做法提供了便利。例如，世卫组织的医疗产品预认证对医疗产品的质量、疗效和安全性进行评估，为许多最不发达国家提供了值得信赖的参考。
一些受访者报告了预认证过程中可能需要改进的方面，特别是其持续时间，因为这一过程可能长达若干年。建议的改进措施包括采用框架中建议的国际公认标准。这种协调可以使世卫组织更有效地依靠可信赖的监管机构已经开展的评估，从而无需再开展大范围的性能评估。这些变化将极大缩短预认证流程，使医疗器械和体外诊断产品的审批途径更类似于适用于疫苗和药品的简化、高效流程，疫苗和药品不需要单独的性能评估。
医疗器械单一审核计划允许该计划认可的审核机构对符合参与监管机构相关要求的医疗器械制造商开展一次监管审核。
尽管做出了这些努力，但最不发达国家在全面落实监管依赖和良好监管做法方面仍面临若干挑战。
最不发达国家的资源有限，这一点从与利益攸关方的访谈中收集到的信息可以得到证明。最不发达国家往往缺乏足够的基础设施来支持监管活动，并确保监管机构能够有效地依赖和利用国际监管决定。
一家全球医疗器械公司的监管专家（同时也是一位前监管者）解释称，一家医疗器械公司获得初级市场的市场授权平均需要约18个月的时间。时间的长短取决于所涉及的初级市场、设备的风险分类、监管机构要求提交的整套文件资料的准备情况、技术的成熟度、技术测试的稳健性以及临床证据的充分性。在其他不符合国际标准、也未实行监管依赖的国家，公司还需要再花费两到五年的时间才能获得在这些国家使用其产品的市场许可。
一些国家规定了针对特定司法管辖区的要求，如独特的注册要求、国内临床试验、国内批量测试、特定国家的标签要求，以及原产国或生产国的事先批准。这些要求可能会严重延迟审批。
虽然针对特定司法管辖区提出要求可能是适当的，但这些要求应得到客观科学证据的支持，证明这种做法能提高安全性和性能。
需要增加成本和时间来收集额外的监管证据、整理文件资料，并且在某些情况下，还要针对未协调统一的市场重新设计器械，这些有时会挫伤公司进入这些市场的积极性。
这位监管专家称，使用监管依赖做法可以将获得市场授权所需的时间缩短到30至60天左右，而未调谐统一、不实行监管依赖的市场则需要2至5年。追求监管协调和/或监管依赖的国家更有可能获得新的医疗技术。
在许多情况下，实行监管依赖和协调的国家发现，平均审批时间大大缩短。
最不发达国家往往在协调统一监管框架方面面临挑战，在医疗和制药部门尤其如此。
为了应对这些挑战，提高这些国家监管医疗产品的能力，促进协调统一，制定了许多区域协调战略。其中一些举措包括：
亚太经济合作组织生命科学创新论坛监管协调指导委员会：监管协调指导委员会由亚太经济合作组织领导人在该论坛下设立，通过与监管机构接触，促进监管协调。医疗器械部门是该委员会的优先工作领域之一。在这一工作领域，该委员会正在研究开展有关监管修订与趋同的培训。
(73)Asia-Pacific Economic Cooperation. （日期不详）。 About Us；可查阅： https://www.apec.org/rhsc/about-us。 泛美卫生组织 (PAHO)：为支持该地区的药品监管协调进程，泛美卫生组织和美洲当地监管机构创建了泛美药品监管协调网络。
(74)Pan American Health Organization。（日期不详）。 The Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH)；可查阅： https://www.paho.org/en/pan-american-network-drug-regulatory-harmonization-pandrh。 非洲药物统一管制方案（AMRH）：旨在加强非洲联盟的监管能力，促进协调统一监管要求。此外，其医疗器械技术委员会旨在在非洲建立一个协调统一的医疗器械监管框架。
(75)African Medicines Regulatory Harmonization. Who We Are；可查阅：https://amrh.nepad.org/amrh-microsite/who-we-are。
这些举措在一些最不发达国家和发展中国家取得了积极成果。例如，作为AMRH举措的一部分，东非共同体的平均注册流程时间从几年缩短到不到10个月，这是一个显著的改善。
财政激励措施
融资是推动全球医疗技术创新的最关键因素之一。由于高端医疗技术属于资本密集型技术，投资者可能会认为最不发达国家风险较高，因此融资对最不发达国家的发展和创新构成了重大挑战。
虽然医疗技术的开发在满足卫生保健需求方面具有巨大潜力，但这一过程往往耗资巨大，涉及漫长的时间、高昂的研发成本、冗长而复杂的监管流程以及巨大的失败风险。创新者可能面临若干障碍，如获得初始资本、通过监管审批和获得市场准入。这些挑战在全球各地都很严重，但在最不发达国家尤为突出，因为这些国家的融资选择往往有限，创新生态系统缺乏较发达市场通常提供的支持和激励措施。
在最不发达国家，资金短缺被认为是一项重大挑战，甚至被认为是阻碍一些医疗创新者（通常是医生）成为创业者的瓶颈。
漫长的时间可能会让投资者望而却步
许多投资者可能会认为最不发达国家的创新风险太大，而且由于时间漫长（可能长达20年）和失败几率太高，他们可能会放弃将新创意推向市场。
风险资本市场在最不发达国家的潜力也相对较小。联合国（2022年）。
在医疗技术创新过程中，最常利用的项目筹资主要有三类：
赠款、奖金和任何其他给予项目而不要求将所有权作为回报给予资助者的资金来源，例如国家创新基金。
债务融资；以及
股权稀释型筹资，包括风险资本投资和类似的筹资方法，以提供资金支持换取项目的部分所有权。
本研究采访的若干位利益攸关方都强调了当地创业者面临的财务挑战。他们指出，向创新者提供赠款的做法在最不发达国家的文化中不如在其他地区那样根深蒂固，而且系统性的资助努力仍然有限。
虽然医疗技术的开发时间较长是一个影响因素，但受访的利益攸关方也指出了创新生态系统中其他更广泛的问题。医院对新技术的需求、创新者的商业化努力有限以及对早期公共资助激励措施不足，都导致了赠款稀缺。
在创新生态系统完善的发达国家，将一款新医疗器械推向市场可能需要三到八年，更复杂的设备可能需要更长的时间。
无论赠款资金不足的原因是什么，其结果都是，最不发达国家的大多数项目资金来源都是贷款或稀释性投资（以股权作为交换而提供的资金）。
受访的利益攸关方提到，与发展中国家和发达国家的创业者相比，最不发达国家的创业者获得稀释性投资通常更具挑战性。在最不发达国家，潜在投资者在确定一家公司的价值时考虑知识产权的情况并不常见。这种对商业模式无形方面采取以风险为导向的保守型估值的做法会导致资产估值较低。进而可能导致最不发达国家公司的价值被投资者低估。其结果可能是，在最不发达国家进行的投资所获得的股权比例高于在发展中国家或发达国家进行投资所获得的股权比例，因为在发展中国家或发达国家，知识产权资产更常被纳入考量范围。
失去运营控制权是一种风险
这导致无形资产密集型产业的创新者需要稀释其对公司的所有权来筹集资金，以至于他/她们可能会失去运营控制权。这种所有权的稀释可能会挫伤创业者追求创新的积极性，因为这降低了他/她们承担风险的潜在回报。
我们采访的商业化专家提到，在某些地区，知识产权可以作为银行贷款的抵押品，使创业者能够在不稀释股权的情况下获得资金。不过，他/她们也表示，这在最不发达国家并不常见。一个重要原因可能是，这些地区很少有创新者获得知识产权，因此，利益攸关方通常在知识产权执行方面经验有限。另一个原因可能是制定知识产权商业化战略所需的基础设施有限。我们采访了一些为最不发达国家提供贷款和赠款的专家。这些专家表示，虽然他/她们不接受将知识产权作为贷款抵押品，但在决定是否对一个项目进行投资时，他/她们会对公司的知识产权组合状况和该国的知识产权生态系统进行评估。
在最不发达国家，医疗技术创新和商业模式推广同样面临融资问题，而进口医疗技术产品的高成本可能成为进入市场的障碍。
此外，不健全的报销体系可能无法支持公共部门和/或私营部门为医疗技术提供资金。对于那些不实行监管依赖和监管协调的国家，或者那些为进入市场增加独特要求的国家，这种情况可能会更加严重。解决这一问题的方法之一是将一组国家作为“区域市场”进行评估，以产生可持续的需求。
捐助方已开始支持非洲的联合采购倡议，以形成强有力的商业案例并产生规模经济。该方法的前提是各国在贸易和监管方面实现一定程度的协调统一。推动联合采购倡议的一些实体包括联合国儿童基金会（儿基会）；
来自跨国医疗技术公司的专家强调，必须考虑制定专门的市场进入策略，以便能够扩大获得医疗技术的机会。例如，实验室设备历来比医疗器械更易获得，因为医疗技术公司采用创新的市场进入策略，使解决方案更易获取、更可负担得起。
在最不发达国家的投放合同与分阶段进入市场
其中一个例子是投放合同模式，即企业免费向医疗机构提供设备，作为交换条件，成为该医疗机构其他耗材的独家供应商。投放合同的期限通常为三至五年，这一期限通常足够医疗机构在一段时间内分多次支付设备费用，而不是预付全款。
一位利益攸关方表示，可负担能力和缺乏报销机制是新兴市场在获取方面的主要挑战。国家卫生保健系统的资金水平也是一个制约因素，最不发达国家的大多数人口需要自付很高比例的医疗服务和技术使用费用。
平均而言，在最不发达国家，自费支出约占当前卫生支出的48%，而在高收入国家，自费支出仅占当前卫生支出的13%左右。
另一位利益攸关方提到，其公司分多个阶段进入一个新市场。在第一阶段，该公司重点满足最容易接触到的患者（城市地区拥有私人保险的患者）的需求。这一阶段的目标是在该国的报销系统中确立地位；提高特定医疗技术产品的知名度；就如何使用新技术，为卫生保健服务提供者提供培训。一旦这些基线要求得到满足，随着越来越多的患者了解该产品，卫生保健服务提供者更熟练地采用该产品来提供更优质的卫生保健服务，该产品的采用和需求就会开始增长/达到临界规模。
在这一阶段，该公司更容易与当地政府合作，使其解决方案惠及尽可能多的患者，并且所惠及的患者数量远远超过如果一开始就尝试接触所有医院和卫生诊所所能达到的水平。
最不发达国家医疗技术的产品-市场匹配度
在医疗技术领域，产品-市场匹配意味着开发的解决方案既能有效满足患者的需求，又能符合卫生保健服务提供者、付费方和监管机构的期望。影响最不发达国家医疗技术产品-市场匹配度的问题主要有十类：可获得性、适当性、功能性、可负担性、备件、人员、基础设施、医疗培训、管理/公共政策和文化。
可获得性
可获得性指设备或其组件的可获取程度，既影响设备在卫生保健环境中的产品-市场匹配度，也影响在某些地区制造医疗技术产品的能力。例如，一次性塑料窥器比可重复使用的金属窥器更具成本效益，且污染风险更低。
再比如，如果国家官员希望提高当地制造能力，但却无法可靠地获得子组件，那么他/她们就无法持续生产高质量的医疗技术产品。
适当性
适当性是指设备在将要使用其的物理或文化环境中是否合适。例如，在经常停电的地区，电池供电设备比需要持续外部供电的设备更实用。
同样，在一些社区，谦逊的文化规范会让妇女在与男性医疗服务提供者交流或接受乳房X光检查或宫颈涂片检查等侵入性检查时感到不自在。在这种情况下，必须调整所提供的保健服务，以满足她们的需求。
功能性和可负担性
功能性是指设备是否能正常运行。例如，最不发达国家的膝上截肢患者通常会发现最先进的假肢成本过高，但使用低成本假肢时可能会遇到质量差、性能不可靠的问题。这些假肢的制造商通过降低功能性来削减成本。它们往往采用单轴膝关节设计，与正常膝关节相比，稳定性更差，行走时脚趾离地高度也更小。低成本的ReMotion JaipurKnee是一种多中心假体膝关节——它的工作原理与人类膝关节相似，性能与高收入国家的设备相当。JaipurKnee在低收入地区取得了成功，79%的患者在安装假肢6个月后仍在继续使用，95%的患者报告称性能良好，没有出现故障。
备件
备件是指维护和修理设备所需的费用和精力。在最不发达国家，增加使用和维护设备难度的因素包括使用定制部件而非现成部件，以及需要高水平的技能来维护和修理设备。
人员、基础设施和医疗培训
“人员”一词既指操作或植入医疗技术产品所需的培训水平，也指在最不发达国家环境中确保其可用性所需的人员数量。如果一款医疗技术产品需要多名受过培训的人员操作，但医院通常人手不足，那么即使该产品可用，也不太可能被使用。这凸显了人力资源对医疗技术产品-市场匹配度的影响。
管理/公共政策
管理/公共政策在讨论当地政府对设备使用的监管程度时，体现了创新的三螺旋模式。如果对医疗技术的监管不足或过多，这可能会成为一个障碍。监管不力会降低市场上产品质量的可靠性。过度监管会扼杀创新，使新产品难以进入市场。懂得如何适当监管技术的政府官员能极大地促进医疗技术部门的蓬勃发展。
文化
最后，文化指的是开发医疗技术的环境与使用该技术的环境在思维方式/治疗方法上的差异。即使医院或诊所拥有所需的设备和经过培训的操作人员，倾向于向旧式行医者寻求特定治疗的人群可能也不会到医院或诊所寻求治疗。例如，在埃塞俄比亚，宫颈癌患者倾向于选择传统疗法，认为现代疗法没有什么益处，这往往导致她们未能及时获得现代治疗。
上述十个因素通过对人力培训、产品在当地的采纳和使用以及当地制造能力构成障碍，影响了最不发达的国家医疗技术产品-市场匹配度。预测并应对这些因素是提升最不发达国家医疗技术创新和获取能力的关键环节。
人力培训
与大多数基于制药的解决方案不同，医疗技术解决方案通常发展迅速，需要最新的技能和培训。包括医生、护士和技术人员在内的一线卫生保健服务提供者在医疗技术创新中发挥着关键作用，他/她们不仅是发明者，还是整个开发过程中不可或缺的利益攸关方。他/她们的一线经验使其能够发现尚未满足的临床需求，构思切实可行的解决方案，并评估新技术的适当性和可行性。重要的是，他/她们与生物设计工程师密切合作，将临床洞见与技术专门知识相结合，共同开发高效、用户友好的医疗技术。他/她们还在部署和管理医疗技术以及提供持续反馈方面发挥重要作用，确保创新在实际卫生保健环境中既安全又有影响力。缺乏受过培训的医生、外科医生、技术人员和护士是最不发达国家采用和使用医疗技术的最大障碍之一。
此外，认识有限、缺乏筛查机会以及诊断和治疗方案有限仍是检测和管理非传染性疾病的主要障碍。例如，最不发达国家可能缺乏受过培训的心脏科医生和内分泌科医生来诊断和治疗心脏病和糖尿病。在这种情况下，创新和适当使用医疗技术解决方案的能力将相应较低。
此外，卫生保健服务提供者如果在如何正确使用设备方面缺乏足够的培训，就不会采用可显著提高病人保健质量的技术。即使在发展中国家加纳，由于缺乏医疗培训，仍有18%的医院没有在其设施中储备小儿胸腔引流管。
对于当地生产先进的医疗技术产品而言，存在一些独特的考量因素，比如需要具备专业人才、具备可扩展性、满足市场需求以及需要大量资金投入。世卫组织估算，在一些发展中国家，约80%的医疗器械是捐赠的或由捐赠资金资助的。
在某些情况下，由于缺乏具备足够技能的当地技术人员维修损坏的设备，医疗技术产品无法使用。
医疗技术公司比其他任何人都更了解自己的产品，因此拥有绝佳的机会，通过培训与教育计划来解决获取问题并提高医疗技术的采用率。大多数大型医疗技术公司已经为卫生保健服务提供者提供培训与教育服务，使他/她/她们有能力利用医疗技术创新，改善卫生服务的获取。例如，在2020年和2023年，美敦力培训了993,000名卫生保健服务提供者。
培训与教育计划之前Micra起搏器的市场采用情况
Micra是目前最小的心脏起搏器，体积不到传统心脏起搏器的十分之一，大约相当于一个大号维生素胶囊。这种创新的无导线设备无需胸部切口，从而避免了会留下疤痕的切口或导致皮下肿块的插入。此外，Micra的设计还将医疗并发症和植入后活动受限的患者人数减少了63%。Micra于2018年在菲律宾上市，在2020年之前，其植入手术在这个发展中国家保持稳步增长，但受疫情影响，其市场扩张在2022年大部分时间停滞。在此期间，菲律宾每年只有约10例Micra植入手术，全部由电生理学家实施，只有30%受过培训的植入者进行Micra植入手术。
5年内，11名植入者接受了Micra植入的正式培训，其中3人成为活跃的植入者。培训涉及费用高昂的海外项目和漫长的带教期。发现的关键问题是很难将培训转化为实际的临床实践。鉴于这些培训方面的挑战，许多植入者对接受培训和采用Micra起搏器缺乏动力，仍倾向于使用传统起搏器。
Micra起搏器的后续产品Micra AV于2022年底上市，这表明有必要重新制定战略，以便更好地惠及患者。
确定机会
为了解决菲律宾保健服务能力不足的问题，该起搏器的制造商美敦力力求更好地培训医生，以提供保健服务。由于介入心脏病医生的现有导管技能符合Micra植入的要求，美敦力将他/她们确定为潜在的植入者，并开始完善培训与教育，以满足这些医生的需求。这样做的目的是提高介入心脏病医生的认识，并向他/她们传授植入操作流程，减少他/她们对Micra植入术学习曲线陡峭和培训成本高昂的担忧。
决定实施培训与教育倡议
为了加强培训，并解决海外培训费用高昂且难以参加的问题，美敦力提出了采用扩展现实（XR）技术的想法。扩展现实培训模块提供了Micra植入术的分步指南，既可为受过培训的电生理医生提供复训，也是吸引潜在介入心脏病医生开展植入术的工具。该工具旨在用于医院的教育访问，并作为主要介入心脏病学学会大会上的一个特色展示内容。
协调与实施倡议
目标是在次年将Micra植入量增加至少80%。确定了有介入心脏医生表示有意向开展Micra植入术的特定医院，并在菲律宾心血管导管术和介入学会（PSCCI）2023年大会上争取到一个绝佳的“学习实验室”展示名额。在此次大会上和会后，美敦力利用扩展现实培训让介入心脏病医生和电生理医生熟悉Micra植入术。
实施培训与教育倡议后Micra的市场采用情况
扩展现实倡议帮助增加了受过训练、能够植入Micra起搏器的卫生保健服务提供者的数量，从而提高了菲律宾的保健服务能力。
扩展现实倡议实施一年后，植入术增加了104%，其中约35%由介入心脏病医生完成。四名介入心脏病医生接受了正规培训，而另外三名介入心脏病医生对XT培训已经熟练掌握Micra植入术，他/她们选择不接受正规的海外培训，直接接受带教专家的指导。
对最不发达国家情况的适用性
像这次扩展现实活动这样有创意的培训与教育倡议可以增加培训机会，提高医生的卫生保健服务能力，否则他/她们将无法承担从农村到城市或从最不发达国家到其他国家接受培训的差旅费。企业通过提供类似的培训与教育活动，可以支持最不发达国家更多地采用新的医疗技术，使双方互惠互利。
政府和公司对医生、工程师和技术人员的教育和培训进行投资，可帮助卫生保健系统提高韧性，改善卫生保健质量，增加医疗技术创新和获取机会。
当地制造面临的挑战及使用情况
大多数医疗技术产品都是从美国和欧洲的创新公司进口到最不发达国家的。目前，最不发达国家制造先进医疗技术产品的能力有限。虽然低成本的医疗技术产品在当地生产，但最不发达国家70%以上的支架和核磁共振成像仪需要进口。与药物不同，这些产品无法通过逆向工程在当地生产。虽然一些国家的政府热衷于鼓励医疗技术部门在当地生产，但仍存在一些障碍。在最不发达国家，这些障碍通常包括安全、气候、通信、电力供应和运输问题；它们使国际实体在当地开展业务以及当地初创企业向患者提供产品变得更具挑战性。
在访谈中，若干利益攸关方提到了与建立当地制造业相关的挑战。一些利益攸关方表示，全球医疗技术公司都有完善的制造基地，并有高质量的控制标准，必须是出于极为特殊的情况，才能在一个尚无现成设施的国家建立新的设施。他/她们表示，评估新制造基地的选址需要18到24个月的时间，而建设制造基地还需要24个月。此外，它们还需要接受严格的监管审查，以获得供应商资格，这还需要9至18个月才能完成。受访者表示，这种时间和资源的投入并不一定能改善医疗技术获取情况。虽然有些疫苗制造供应链比较简短，但医疗技术产品往往由数千种材料制成的数百个子组件组成。在一个新的国家建立全新的医疗技术供应链可能具有挑战性，因为这需要获得数百种高质量子组件的可靠供应。一家公司表示，其每台呼吸机都包含来自14个国家100家制造商的1,500个零件。
区域化制造效率低下
不同公司的利益攸关方还提到，疫苗的制造量之所以很大，是因为需要覆盖全体人群，而医疗技术产品则只需要覆盖非常特定的患者群体。一位受访者举例说明，成像产品（CT扫描仪、核磁共振成像仪、X光机等）的年产量为数千台，而且是为特定客户生产的。受访者表示，由于产量低，区域化制造以满足当地需求的销量不高；相反，这些产品面向全球销售，“整个世界都是我们的市场”。
一些受访的利益攸关方表示，由于付款、协议和制造能力方面的问题导致无法充分扩大规模，他/她们的组织已减少了在最不发达国家的业务布局。他们还提到，最不发达国家的工作人员更替率很高，很难保留有关复杂设备的机构知识，因此很难成功制造这些设备。
此外，受访者表示，有时难以确认当地公司是否能达到必要的质量和安全标准，例如消毒能力，因为当地设施可能没有国际标准化组织的认证。专家建议，如果一个国家希望提升其地区制造能力，应首先着力积累专门知识并建立作为子组件可靠制造商的声誉。这将使该国提高其技术能力和业务能力，从而使当地制造商发展成为更复杂技术的开发商。