导言

目的

本研究由世界知识产权组织（产权组织）、联合国最不发达国家技术库和美敦力公司（一家跨国公司，也是全球最大的医疗技术制造商）合作开展。这些组织携手合作，运用各自领域的专门知识，共同探讨最不发达国家在推动医疗技术创新与促进技术获取方面所面临的挑战和机遇。

联合国依据三项标准来确定最不发达国家地位：人均收入、人力资产（五岁以下儿童死亡率、孕产妇死亡率、成人识字率和中学入学方面的性别均等）以及经济和环境脆弱性。最不发达国家的人均收入低于1,018美元，人力资产指数得分较低，经济和环境脆弱性指数得分较高。在全球约80亿人口中，最不发达国家占11亿，约占总人口的14%。较发达国家的人口以每年-0.2%的速度减少，而最不发达国家的人口则以每年2.4%的速度增长。 ⁽¹⁾Population Reference Bureau (2023). World Population Data Sheet; 可查阅：2024 World Population Data Sheet。到2031年，最不发达国家的人口将超过较发达国家，但他们能获得的医疗治疗方案却少得多。造成这种情况的部分原因包括：医疗产品供应不足；缺乏有关如何操作、维护和修理设备的培训；以及缺乏对寻求将新产品推向市场的创新者的支持。这些问题是由多种因素造成的，本报告将对此进行讨论。

了解医疗技术部门

要理解医疗技术创新和获取这种创新在最不发达国家的重要性，首先必须了解医疗技术部门本身以及最不发达国家人口死亡和发病的主要原因。最不发达国家的首要死因是孕产妇疾病（如子痫前期、子痫和产后出血）和新生儿疾病（如新生儿黄疸和呼吸窘迫综合征）、传染病和营养不良。 ⁽²⁾World Health Organization (‎2017)‎. Least developed countries: health and WHO: country presence profile; 可查阅：https://iris.who.int/handle/10665/255802。所有这些情况都需要医疗技术来正确诊断、治疗和监测病人。

本报告将医疗技术定义为需要经过高级培训和具备基础设施才能使用的医疗器械和诊断方法（如胰岛素泵、心脏起搏器、X光机、支架）。本研究探讨了当前最不发达国家医疗技术创新生态系统的推动因素和障碍，并确定了在广大发展中国家（重点是最不发达国家）继续推动医疗技术创新和获取可借鉴的经验教训和面临的机遇。

为深入了解亚洲和非洲最不发达国家的现状，本研究以孟加拉国和卢旺达为案例。这两个国家在过去几十年中都取得了长足的发展，其中孟加拉国取得了巨大进步，计划于2026年摆脱最不发达国家地位。 ⁽³⁾United Nations（日期不详）。 Bangladesh Graduation Status | LDC Portal - International Support Measures for Least Developed Countries. 可查阅：https://www.un.org/ldcportal/content/bangladesh-graduation-status。

定义

本报告涵盖了跨国公司生产的进口医疗技术产品以及当地医疗技术创新。在本报告中，“创新”一词指的是最不发达国家在当地开发医疗技术以供国内使用。“获取”一词指的是让目标国家能够获得并负担得起其他国家开发的医疗技术。

在讨论生命科学创新和获取问题时，必须考虑行业内各部门之间的差异。制药部门、生物技术部门和医疗技术部门均有助于提高卫生保健质量，但它们在所开发产品的类型以及开发这些产品所需的基础设施和技能组合方面各不相同。本研究只关注医疗技术部门。

最不发达国家医疗技术的人口和流行病学背景

最不发达国家75%以上的人口生活在贫困之中。 ⁽⁴⁾同上。最不发达国家的中位年龄为19.2岁， ⁽⁵⁾United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2022). World Population Prospects: The 2022 Revision; 可查阅：https://population.un.org/wpp/。而出生时的预期寿命约为65岁。 ⁽⁶⁾World Bank Group (2024). Life expectancy at birth, total (years) - Least developed countries: UN classification | Data. 可查阅：https://data.worldbank.org/indicator/SP.DYN.LE00.IN?locations=XL。在最不发达国家，每千人拥有0.3名医生。相比之下，发展中国家巴西每千人拥有2.1 名医生，发达国家美国每千人拥有3.6名医生。 ⁽⁷⁾World Bank Group (2022). Physicians (per 1,000 people); 可查阅：https://data.worldbank.org/indicator/SH.MED.PHYS.ZS。

平均而言，最不发达国家的卫生保健支出约占其国内生产总值的4%，而较发达国家的卫生保健支出约占其国内生产总值的13%。 ⁽⁸⁾World Bank Group (2025).Current Health Expenditure (% of GDP). 可查阅：https://data.worldbank.org/indicator/SH.XPD.CHEX.GD.ZS。此外，最不发达国家的大多数人生活在农村地区， ⁽⁹⁾United Nations Trade and Development (2015). Least Developed Countries Report. 可查阅：https://unctad.org/news/least-developed-countries-report-2015#:~:text=More%20than%20two%20thirds%20of,on%20the%20fight%20against%20poverty。而那里的卫生系统往往较为薄弱。 ⁽¹⁰⁾World Health Organization (2021).Addressing Health Inequities Among People Living in Rural and Remote Areas. 可查阅：https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/341139/9789240024229-eng.pdf。

目前，最不发达国家的首要死因是传染病和非传染性疾病。 ⁽¹¹⁾World Health Organization (2020). The top 10 causes of death. 可查阅：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death。不过，最不发达国家的疾病模式正日益转向非传染性疾病。2000年，非传染性疾病造成的死亡人数占最不发达国家死亡人数的26%；到2010年，这一比例升至31%；到2019年，进一步增至41%。 ⁽¹²⁾Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME).(2021). Global Burden of Diseases (GBD) Results.可查阅：https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/。

方法

三螺旋创新模式

本报告考虑了所谓的三螺旋模式，该模式将大学、产业和政府之间的相互关系视为创新的主要推动因素。这种模式认为，政府、大学和企业可以动态互动，促进创新。 ⁽¹³⁾L.Leydesdorff and H. Etzkowitz (1996). Emergence of a triple helix of University—Industry—government relations.Science and Public Policy，可查阅：https://doi.org/10.1093/spp/23.5.279。例如，政府制定知识产权框架，通过许可使用大学开发的技术，帮助企业创造新产品。

这种创新模式的一些要点包括：

• 政府在整个创新周期中不断演变的作用：在创新周期的某些阶段，政府发挥核心作用（例如，在开发最初的知识产权和监管生态系统时，或提供适当的激励措施以降低创新风险时），而在其他阶段，促进学术/医疗机构和产业界之间直接互动的参与（例如，在确定哪些发明和发现应从医学/学术界的理论研究中转移出来并实现商业化时）将是有益的。

• 不同国家有不同的优势。每个国家都有不同的人力资本组合，以及独特的技能、知识和医疗需求。这就造成了不同国家经济体之间的差异。通过利用本国的自然优势并鼓励这些领域的专业化，政府可以提高经济和产业发展取得成功的可能性。因此，创新和经济增长战略必须符合每个最不发达国家的独特需求和优势。要使创新得以蓬勃发展，学术界和企业界就需要了解彼此的驱动因素，以及哪些信息必须彼此分享，从而促进建立成功的关系并建立信任。此外，也许最重要的是，它们需要认识到共同点和最终目标。建立中介机构有助于弥合各方差距，将科学进步转化为可行产品。一个功能完善、协调有序的制度体系，对于将政府、学术界、产业界合作的三螺旋理论框架转化为切实的创新成果至关重要。在最不发达国家，创新生态系统通常处于萌芽阶段，缺乏强有力的中介机构往往会阻碍行为体之间的协调。

要了解政府、企业和学术机构在促进医疗技术创新与获取方面的作用，就必须在本出版物的其余部分牢记这些要点。

本研究首先进行了文献综述，探究医疗技术创新和获取的推动因素和障碍。收集文献的来源多种多样，包括但不限于学术期刊、专利态势报告和政府报告。文献的主题包括创新生态系统框架、知识产权在医疗技术发展中的作用，以及最不发达国家知识产权、监管制度、基础设施、劳动力和制造能力总体状况的信息。文献综述还探讨了国家卫生、工业、知识产权、创新和监管政策。

从案例研究中汲取经验教训

为了更全面、更实际地了解医疗技术创新和获取的推动因素和障碍，有必要选择特定国家进行案例研究。案例研究国家的选择基于若干标准，包括这些国家位于最不发达国家高度集中的地区，这样所汲取的经验教训就更易于推广和适用于邻近的最不发达国家。大多数最不发达国家位于非洲（44个中有32个）和亚洲（44个中有8个）。 ⁽¹⁴⁾UN Trade and Development.(2024). UN List of Least Developed Countries.可查阅：https://unctad.org/topic/least-developed-countries/list。选定的国家还需要致力于发展其卫生保健创新和获取生态系统，并且已拥有一定的医疗技术行业基础。根据这些标准，我们选择了孟加拉国和卢旺达。

卢旺达已成为非洲最具创新性的经济体之一。在过去的几十年里，它一直将人口的卫生保健需求置于首位，并且在追踪非传染性疾病和制定计划以应对这些疾病带来的挑战方面，该国在撒哈拉以南非洲国家中处于领先地位。卢旺达是非洲药品管理局总部所在地，该管理局是非洲联盟的一个专门机构， ⁽¹⁵⁾African Medicines Agency (AMA)（日期不详）。可查阅：https://amrh.nepad.org/african-medicines-agency-ama； AUDA-NEPAD African Union Development Agency.(2022).List of Countries that have ratified AMA treaty；可查阅：https://www.nepad.org/content/list-of-countries-have-ratified-ama-treaty。充当非洲大陆的主要医疗监管机构。卢旺达拥有一个不断发展的医疗技术创新生态系统，其中包括东非生物设计项目等举措， ⁽¹⁶⁾Stanford Mussallem Center for Biodesign（日期不详）。East Africa Biodesign；可查阅：https://biodesign.stanford.edu/programs/global-initiatives/east-africa-biodesign.html。该国正在为新的医疗技术的研发和推广铺平道路。

之所以选择孟加拉国，是因为该国将于2026年从最不发达国家行列毕业， ⁽¹⁷⁾United Nations: LDC Portal - International Support Measures for Least Developed Countries. Bangladesh Graduation Status; 可查阅：https://www.un.org/ldcportal/content/bangladesh-graduation-status?&&&&node_field_publication_date_value%5Bmax%5D&node_field_publication_date_value%5Bmin%5D&node_field_publication_date_value%5Bvalue%5D&node_field_uw_document_is_archived=All&&search_api_views_fulltext=Bangladesh&page=1。以及过去几十年来该国在推进卫生保健创新和改善民众卫生保健方面取得的进展。例如，孟加拉国糖尿病、内分泌和代谢紊乱研究与康复研究所（BIRDEM）拥有全球单一物理空间内最大的糖尿病患者门诊周转率（即糖尿病患者在医疗机构内就诊与出院的比率），是世界领先的研究中心。 ⁽¹⁸⁾Sunman- Birdem Pharma (2024). About Us；可查阅：https://www.sunmanbirdem.com/about-us/#:~:text=BIRDEM%20(Bangladesh%20Institute%20of%20Research。

产权组织、联合国技术库和美敦力公司通过以下方式为本研究做出了贡献：

• 产权组织：项目管理人员——协调三个组织的活动，牵头研究和报告撰写活动。

• 联合国最不发达国家技术库：公共部门专家——支持卢旺达和孟加拉国的当地研究活动，并为评估最不发达国家的技术需求提供资源。

• 美敦力公司：私营部门专家（全球最大的医疗技术公司 ⁽¹⁹⁾H.Burke. Who are the top 10 medical device companies in the world in 2024?Proclinical; 可查阅：https://www.proclinical.com/blogs/2024-10/top-10-medical-device-companies-in-the-world-in-2024。）——在研究人员与支持私营部门或来自私营部门并分享见解的专题专家之间建立联系。

查阅了PatentSight、非洲地区知识产权组织（ARIPO）专利数据库以及孟加拉国和卢旺达国家知识产权数据库。还参考了产权组织关于孟加拉国和卢旺达的国情简介，以及联合国技术库关于孟加拉国和卢旺达的技术需求评估。

在完成文献综述和与国家知识产权制度相关的背景研究后，对专题专家进行了半结构化、开放式访谈，以补充二级数据。访谈旨在收集有关各国和国际医疗技术利益攸关方的现状和愿望的直接反馈。联合国技术库监督孟加拉国和卢旺达的当地医疗技术顾问进行国内访谈。这些访谈反映了各国当地相关医疗技术利益攸关方的制约因素和愿望，包括卫生部、科技部、知识产权局、当地产业界、创新者、投资者、捐助方、非政府组织和学术机构。

研究伙伴合作编制了一份问卷，以便在孟加拉国、卢旺达和国际上进行的所有开放式访谈保持统一。访谈者利用这份问卷来安排与受访者的谈话，让他/她们有机会深入探讨相关的具体话题。该问卷收集了有关创新生态系统的全面信息，并探讨了与医疗技术知识产权、监管、融资和基础设施/能力有关的主题，见附件1。问卷用于采访广泛的利益攸关方，包括但不限于国际公司高管、政府部委代表、多边开发银行、监管专家、知识产权专家、当地创新者、专业协会等。该项目共进行了68次访谈，历时6个月。关于受访利益攸关方类型的更多信息，见附件2。