卫生保健概述
孟加拉国是世界上第八人口大国，
在孟加拉国，每千人拥有0.7名医生。
每年，孟加拉国在卫生保健方面的支出约占其国内生产总值的2%，约合100亿美元。
约五分之一的人口生活在贫困线以下。
孟加拉国国家卫生政策的重点是解决孕产妇和儿童死亡、营养不良、传染病以及最近非传染性疾病增加等问题。目前，孟加拉国的首要死因是卒中、缺血性心脏病、慢性阻塞性肺病、新生儿疾病和肺结核。
孟加拉国的疾病模式正迅速从传染性疾病向癌症、糖尿病和心脏病等非传染性疾病过渡。2000年，非传染性疾病造成的死亡占该国总死亡人数的43%，但到2010年，这一比例为59%，到2019年为70%。
在不断上涨的医疗费用和对医疗费用提供财务保护的需求驱动下，孟加拉国正在努力扩大医疗保险的覆盖面，这可能会影响到获得卫生技术的能力。孟加拉国致力于到2032年实现全民健康覆盖，并正在积极准备扩大医疗服务的获取机会和提高医疗服务的质量。
尽管面临挑战，孟加拉国的卫生保健行业近年来仍取得了长足进步。自2010年以来，孟加拉国卫生保健行业以10.3%的复合年增长率增长，实现了大幅扩张。2012年，孟加拉国启动了孟加拉国卫生保健筹资战略。
除了正规的公共和私营卫生保健部门外，传统医学仍在广泛使用，人们也经常选择替代性保健方案。每年约有700,000孟加拉国公民出国就医，占印度医疗旅游人数的一半以上。
产业政策
《孟加拉国2023年国家产业政策》的主要目标是丰富孟加拉国的经济，提高各行各业的生产力，并通过利用技术优势使制成品的质量达到卓越水平。
孟加拉国的国家产业政策强调了制药业取得的进展。目前，孟加拉国生产满足国内需求所需的98%的药品。由于国产药品比进口药品便宜，制造业的进步使人们更容易获得药品
孟加拉国的国家产业政策目前不包括有关医疗技术的具体规定。与制药业相比，孟加拉国的医疗器械行业仍相对不发达。从与该国医疗技术利益攸关方的访谈中收集的意见突出表明，有可能以政府鼓励制药业的“三螺旋”方式，将医疗技术的战略重点纳入孟加拉国的国家产业政策中。
许多受访的利益攸关方表示，这可以加强卫生保健基础设施、促进经济增长、利用现有优势、促进创新和满足公共卫生需求，从而带来显著的益处。这些益处的实现最终将使孟加拉国成为全球医疗技术行业的重要参与者。
医疗技术进出口
孟加拉国约85%的医疗器械依赖进口。
孟加拉国的医疗技术制造部门包括若干家本土公司（如Bi-Beat有限公司、CMED Health）以及当地公司与跨国公司的合资企业（如Nipro JMI Pharma有限公司）。
Bi-Beat有限公司是一家专注于健康和福祉的技术公司，生产各种设备，如心电图（ECG）电路训练器（用于模拟、分析和理解心电信号和电路的教育或培训设备）以及肌肉和神经刺激器，规模较小。CMED Health有限公司是一家基于人工智能和物联网的医疗技术公司，旨在通过其端到端、多层次、可扩展的智能医疗平台Susastho改变孟加拉国的卫生保健，从而降低卫生风险、成本和时间，并为实现全民健康覆盖做出贡献。
解决获取不足问题
利用以数字、物理和生物系统融合为代表的第四次工业革命技术，CMED解决了孟加拉国医疗服务获取不足的问题。它通过数字卫生保健平台提供负担得起的优质卫生保健服务，该平台将患者与医疗服务（如诊断和干预转诊）联系起来。
在过去十年中，Getwell有限公司和 ANC Medical Device Bd.有限公司进入了耗材市场，而其他一些公司则专注于放射设备、电子医疗设备、矫形设备和诊断设备。
据孟加拉国报告，2020-2021财年医疗设备和器械的生产规模不大，仅为不到1亿美元，其中70%以上为一次性医疗用品（如注射器和针头）。
孟加拉国还开始出口医疗器械，2020-2021财年的出口额为4,880万美元，包括眼科设备和矫形设备、耗材及呼吸仪器。
孟加拉国还出口矫形器、假肢和其他医疗器械（轮椅等），主要出口到美国和土耳其共和国。
希望在孟加拉国开展业务的外国公司必须根据《孟加拉国公司法》设立联络处或代表处、分公司、合资公司或外商全资公司。
某些药品和医疗器械免征进口关税，最惠国适用的最高关税税率为25%。
孟加拉国医疗技术的挑战与推动因素
据受访者称，孟加拉国的医疗技术进出口面临着若干挑战，如清关延误和运输成本上涨，而公用事业和物流方面的挑战又加剧了这些挑战。研发领域的技能短缺和挑战会进一步阻碍创新，而进口医疗技术缺乏当地维修服务也会导致利用率不足。缺乏专门的测试实验室和配套产业，如模具制造商，再加上融资渠道受限，使得发展强大的医疗技术创新生态系统变得更加复杂。
知识产权
孟加拉国是世贸组织的创始成员之一，在保护知识产权方面有着悠久的历史。自1971年从巴基斯坦独立出来以来，该国已逐步放宽对知识产权的保护，
专利、外观设计和商标部（DPDT）是管理孟加拉国工业产权相关法律的中央机构。它接受并处理工业产权保护申请，包括专利、商标和工业品外观设计申请。孟加拉国的知识产权申请量多于其他最不发达国家，显著拉高了最不发达国家的平均申请量，表明其表现优于其他最不发达国家。
表1显示，孟加拉国的申请量较少，处理时间短。医疗技术并不是孟加拉国专利申请最多的技术领域之一。然而，DPDT在2023年和2024年公布的专利申请审查表明，一些医疗技术创新已转化为专利申请。实例包括以下专利申请：一种通过造口（人体开口）收集人体排泄物的装置、
孟加拉国通过合同法、反垄断法、刑法和侵权法保护商业秘密。
知识产权被视为促进发展的关键
孟加拉国的《2018年国家创新和知识产权政策》
通过知识产权局和机构建立机制，协调不同公共部门研究机构，特别是以卫生为重点的研究机构的创新、创造、商业化和知识产权评估。
建立技术转让办公室（TTO）、技术和创新支持中心、研发中心、创新中心、实验室。
支持初创企业和个人创新者，使其能够利用知识产权，并为此提供资金援助。
设立国家创新基金，以促进、保护、保存本土创新成果并使之实现商业化。
在国家预算中划拨充足的资金，以促进该国的科技、创新、创造力和国家创新生态系统的全面发展。
为中小学、学院、大学和其他相关利益攸关方、组织和机构推出知识产权教育和宣传计划。
重组并强化孟加拉国反盗版工作队，以解决侵犯专利、外观设计和商标的问题。
知识产权政策概述了一个为期十年的实施时间表，即致力于创新的十年。知识产权政策为支持该国医疗技术部门的发展等奠定了基础。在实施知识产权政策方面取得的一项重大进展是，孟加拉国颁布了《2023年专利法》，取代了《2022年专利法》。
孟加拉国通过《2022年专利法》，废除了早先的《1911年专利和外观设计法》，使其知识产权保护符合《TRIPS协定》。《2022年专利法》被《2023年专利法》
提供了更明确的发明定义和可专利性标准，使专利审查更加全面。
(50)Patent Act, 2023.Law No. 53 of 2023.(Bangladesh).Section 2, 4 and 6. 规定必须清楚、全面地描述专利权利要求，以便相关领域的技术人员进行评估和实施。
(51)Patent Act, 2023.Law No. 53 of 2023.(Bangladesh).Section 8 (6). 规定了分案申请的三年期限，分案申请用于从涉及多项发明的在先申请中分离出权利要求，并限制每份原始申请只能提出三项分案申请。这一变动有望提高专利覆盖范围和处理时间的清晰度和确定性，使竞争者能够进行更准确的自由使用权分析。
(52)Patent Act, 2023.Law No. 53 of 2023.(Bangladesh).Section 14.
《2023年专利法》推进了孟加拉国建立更强大创新生态系统的目标，并通过提供更明确的可专利性标准和简化流程，使医疗技术行业受益。
孟加拉国还有一个完善的知识产权执法框架。在孟加拉国，受害人可根据相关法规或普通法在适当的民事法庭提起知识产权侵权民事诉讼。此外，已注册知识产权的所有人可以向海关当局申请登记该权利。如果海关当局怀疑货物侵犯了已备案的已注册知识产权，则有权暂停放行货物。
这些法规还规定了向DPDT提起行政诉讼程序的选项，允许对工业产权提出授予前质疑和授予后质疑。
迄今取得的进展和建议采取的措施
一些受访的利益攸关方表示，他/她们认为随着新知识产权法律和执法规则的出台，已经取得了重大进展，而其他利益攸关方则建议采取更多措施来建设更强大的创新文化。
具体而言，接受访谈的孟加拉国利益攸关方强调了以下有待改进的方面：
高校的技术转让办公室和研究中心具有推动创新的潜力。利益攸关方表示，孟加拉国的高校已涌现出一些创新成果，比如孟加拉国工程技术大学的一个研究团队研发的、以“OxyJet”为商标的持续正压气道通气机（一种用于治疗睡眠呼吸暂停的设备）。
(55)BUET.(2021).OxyJet: A Low-cost CPAP system；可查阅：https://bme.buet.ac.bd/project/oxyjet-a-low-cost-cpap-system/。 通过政府和私营部门的支持来加强技术转让办公室和研究中心，将创造一个有利于创新者的环境，从而有助于将新技术推向市场。知识产权融资机制和政策可以成为创新的强大催化剂。此外，有必要进一步投资于孟加拉国的研究设施，如：孟加拉国工程技术大学科学与工程研究创新中心
国际联合大学研究、创新、孵化和商业化学院
高科技园区管理局
需要投资开发一个更便于使用的知识产权数据库，并为大学、孵化中心和初创企业的专利申请提供全面指导。例如，DPDT网站上没有专利、外观设计和商标的检索工具。此外，大多数信息仅以孟加拉语提供，这使得不讲孟加拉语的人很难获取基本信息和表格。医疗技术创新者若要进行全面检索，通常必须依靠专门提供此类服务的当地律师事务所。
最后，为了全面改善孟加拉国的知识产权生态系统，必须提高创新者、法官和政府官员对知识产权的认识。
监管制度
在孟加拉国，药品管理总局（DGDA）负责监管药品和医疗器械的注册、制造、进口、分销、质量、定价和安全。DGDA针对抗菌/医药产品，与澳大利亚、法国、德国、日本、瑞士、联合王国和美利坚合众国实行监管依赖
在孟加拉国，新药品和医疗器械有不同的审批途径。并非所有监管途径都需要相同级别的审查或遵循相同的时间表。如上所述，孟加拉国对药品采用监管依赖和监管协调方法。孟加拉国《药品和化妆品法》
将医疗器械纳入经修正的《DC法》意味着监管审查现在扩展到诊断工具、治疗和监测设备，为其审批和使用制定了严格的标准。
经修正的《DC法》还概述了疫苗发放的详细规定，包括在公共卫生突发事件期间加快审批流程的规定，以确保在需要时能够迅速部署关键的医疗用品。
尽管有了这些重大改进，但经修正的《DC法》对医疗技术部门的具体影响仍在不断显现。监管框架无疑为产品安全和质量控制制定了更高的标准，至少从理论上来讲，应能提高医疗技术产品的质量和安全性。然而，该行业正在适应这些新要求的过程中，需要时间来充分衡量这些变化的效果。
要确定经修正的《DC法》的真正影响，就必须监测这些新法规的实施和执行情况，包括监管力度的加强是否转化为产品质量和安全的切实提升。此外，包括制造商、卫生保健服务提供者和监管机构在内的行业利益攸关方的持续反馈对于评估经修正的《DC法》的实际益处和确定需要进一步完善的领域至关重要。
2023年9月18日，经修正的《DC法》生效。它还正式规定了对体外诊断工具、试剂和医疗器械等的要求。在经修正的《DC法》中，“软件”一词被纳入医疗器械的定义中。
根据许可协议、出借许可和合同制造生产医疗器械
在符合公共卫生保护条件的情况下，许可发放机关可根据与孟加拉国任何药品制造机构签订的许可协议， 允许任何外国机构在孟加拉国境内制造医疗器械。
根据书面协议，孟加拉国的一家医疗器械制造公司可获得授权，与一家同类医疗器械制造公司合作制造医疗器械。
仅为出口目的，以及根据合同制造
为了规范和统一孟加拉国的医疗器械监管制度，药品管理总局于2015年推出了医疗器械注册指南。该指南适用于政府决定的所有医疗器械，并提供了孟加拉国生产和进口医疗器械的注册说明以及医疗器械和体外诊断工具的分类规则。该指南遵循的制度是，根据风险程度将设备分为四类（A、B、C、D），其中A类风险最低，D类风险最高，风险较高的类别（B、C、D）在进口或制造前需要注册。注册过程需要提交详细的申请材料，包括产品细节、制造工艺以及营销和售后服务计划，同时还需要接受DGDA的检查，以确保产品的安全性和有效性。
自十年前出台上述指南以来，孟加拉国的医疗技术部门既受益匪浅，也面临挑战。从积极层面来看，该指南带来了亟需的监管明晰度，规范了医疗器械审批流程，并提促进了市场上设备质量的提升。这增强了卫生保健服务提供者、患者和国际公司的信心，促成了更优质的卫生保健成果，并吸引了外国投资。
然而，据本研究采访的专家称，医疗技术部门也面临着重大挑战。注册过程可能漫长而繁琐，对文件的要求也很复杂，这对当地制造商来说可能是一个特别沉重的负担。此外，处理申请可能会出现延误，合规监督也会面临挑战。当前的定期检查和上市后监测能力为完善监管框架提供了机会，尤其是在确保设备的持续安全性和质量方面。如果在这些方面给予更多关注和资源，监管制度的有效性可得到进一步加强，从而更好地支持医疗技术部门的发展和创新。
监管挑战
监管机构对于有效实施卫生政策和法规至关重要。
财政激励措施
访谈中反复出现的一个主题是，迫切需要为研发、原材料生产和减少孟加拉国对进口的依赖提供资金。孟加拉国政府出台了若干项激励措施，以促进卫生保健部门的发展。达卡、纳拉扬甘杰、加济布尔和吉大港等大城市以外的医院在符合条件的情况下可享受为期10年的公司税豁免待遇（SRO 169/Law/Income tax/2021）。为卫生保健相关技能发展提供技术培训的机构也享受类似的免税待遇（SRO 168/Law/Income Tax/2021）。医疗技术制造商可享受原材料进口关税减免待遇，包括用于COVID-19相关物资的原材料。医疗技术出口商享受的激励措施包括：出口收入免税50%，出口货物免征增值税，以及根据出口额给予10%的现金奖励。
本研究采访的专家表示，大多数消费者保险，无论是公共保险还是私人保险，都不涵盖医疗器械。在医疗器械未纳入保险覆盖范围的情况下，患者必须承担医疗器械的全部费用，从而导致高昂的自付费用。这种经济负担可能会阻碍消费者购买所需的设备，从而降低整体市场需求。政府已承诺到2032年实施一项覆盖全民的国家医疗保险计划。在这一计划中，必须适当考虑医疗器械和诊断工具。
为进一步发展该国的高科技产业，2010年出台了《孟加拉国高科技园区管理局法》，目的是营造一个有利于投资的环境。此后，又建立了若干个高科技园区。这些园区是初创企业和其他公司的孵化器，有助于在工程、电子、电信和生物技术等行业构建一个强大的生态系统。
该国政府还在制定一项十年计划，以在达卡建设一座“健康城”，其中包括三所教育机构和两所医院。
该国政府还支持创建创新设计与创业学院，这是一个为科技初创企业提供创业者、投资者、导师和顾问生态系统的加速器。作为其“Corona倡议”的一部分，该学院已经为多家医疗技术初创企业提供了支持。
2020年，该国政府支持的风险投资基金Startup Bangladesh成立。该基金为基于技术的创新提供支持，特别是为处于种子期和成长期的初创企业提供投资。
当地医疗技术产业的能力
孟加拉国国内使用的医疗器械中，约有5%至7%由本国制造。
在孟加拉国，由于资源限制和进口延误等原因，管理医疗技术和确保售后服务面临着巨大挑战，影响了本已复杂的卫生保健局面。受访者提到医疗零件稀缺、进口延误、获得维修服务的机会有限以及熟练技术人员短缺。基础设施不完善和管理方面的挑战也会导致设备维护和维修服务中断，进而影响患者的治疗。
从监管角度来看，受访者表示，解决当前一些领域的挑战，包括简化产品注册程序和审查定价法规，将使孟加拉国医疗技术行业受益。
增值税差异和高进口税制约了当地制造业的竞争力。海关通关延误和运输成本上涨增加了压力，而可靠的公用事业和物流方面的挑战又使压力加剧。技能短缺和当地设备维修选择缺乏也会导致利用率不足。
结束“人才外流”问题
受访者指出，虽然孟加拉国认识到医学教育的重要性，并对其进行了投资，但并没有将医学技术作为一个学科给予前瞻性关注。无论是医生还是创业者，都可能会发现难以确定尚未满足的需求，并与生态系统合作开发解决方案来满足这些需求。
虽然国内一些高校设有生物医学工程技术系，但这些系相对较新，需要更多的支持才能专注于研究和创新。学术界可以在开发课程、鼓励学生从事研究以及最终提高当地医疗技术行业创新能力方面发挥至关重要的作用。这将有助于学生了解医疗技术部门的机遇，使他们能够利用自己的研究和创新技能支持孟加拉国该部门的发展。
一些利益攸关方建议增加高校生物医学技术系的数量，并制定激励措施，以解决人才流失问题，即通常所说的“人才外流”问题。
缺乏专门的检测实验室和配套产业使问题进一步复杂化，加上融资渠道受限，制约了产业的增长和发展。
扩大医疗技术制造的潜力
许多受访者表示，他们认为扩大孟加拉国医疗器械和设备制造的潜力巨大。需求册的动态变化带来了重大机遇，预计到2025年底，市场规模将超过8亿美元。
显然，孟加拉国正致力于促进医疗技术创新和发展国内医疗技术生态系统。该国已经奠定了重要的基础，如在达卡和吉大港建设大型医院，增加当地基本医疗用品生产，以及制定政府举措，如旨在将技术融入卫生保健系统的“数字孟加拉国”计划。私立医院和医疗技术初创企业对该部门的贡献越来越大，2016年举办的国际医学工程、卫生信息学与技术大会等活动有助于促进思想交流与合作，利用多种学科为医疗技术行业做出贡献。
尽管采取了这些颇具前景的举措，但仍有一些关键要素需要进一步完善，包括专门的研发设施、创新资金以及以医疗技术为重点的孵化器和加速器。
建立专门的研发设施，为创新提供资金，建立以医疗技术为重点的孵化器和加速器，对于支持从创意产生到原型开发、临床试验和商业化的整个创新生命周期至关重要。
在孟加拉国，缺乏医疗技术临床试验基础设施构成了重大挑战。建立这些设施不仅能确保当地生产的技术的安全性和有效性，还能加快它们进入市场的速度。
加强学术界和产业界之间的合作、简化监管流程以及增加风险资本供给，将进一步促进该部门的增长和发展。