卫生保健概述
截至2023年，卢旺达人口约为1400万，人口年增长率为2.2%。
2023年，卢旺达的人类发展指数为0.578，属于中等人类发展水平。
卢旺达的首要死因是卒中、流感和肺炎等呼吸道感染、早产并发症、缺血性心脏病和疟疾。
卢旺达的疾病模式正迅速向非传染性疾病过渡。2000年，非传染性疾病造成的死亡人数占总死亡人数的30%，到2010年这一比例上升至39%，到2019年为50%。
1999年，该国在三个卫生辖区（比温巴、卡布加伊和卡布塔雷）试行了社区医疗保险（CBHI/"Mutuelles de santé"）制度。
2004年，该国政府批准了该政策，2008年，该政策对所有公民都具有强制性。
CBHI根据家庭的经济状况将其分为三组，并制定了分层定价模式，以共同承担全民健康覆盖计划的费用。第1组为收入最低的居民（占总人口的26%）；他/她们的保险是免费的。第2组占总人口的58%；他/她们的保费为每人每年3,000卢旺达法郎（约合2美元）。第3组为最富裕的家庭（占人口的16%），他/她们的保费为每人每年7,000卢旺达法郎（约合5美元）。
根据2019-2020年卢旺达人口与卫生调查，在15至49岁年龄段的人群中，约77%的女性和78%的男性参加了这项保险。
卫生保健工作人员翻两番
2023年7月，卢旺达政府批准了“4x4改革”战略，目的是在未来四年内将该国卫生保健工作人员的数量翻两番。这项改革是依据世卫组织提出的每千人至少拥有四名卫生保健专业人员的建议制定的。
受访者强调了最近使该国更容易获得负担得起的卫生保健服务的若干进展。其中包括引入Zipline等无人机运送系统（目前正用于向偏远地区的病人运送血液）、
具体而言，无人机运送系统和远程医疗已被证明是提供“最后一英里”卫生保健服务的绝佳机制。双边倡议、国际组织、公私伙伴关系和非营利组织的持续支持也发挥了至关重要的作用。
产业政策
卢旺达国家产业政策以两大经济支柱为基础：国内生产和出口竞争力。
2011年，卢旺达通过重组产业研究与发展局（IRDA），推出了旨在促进技术转让的政策行动，以支持创新技术的转让。此举促成了国家产业研究与发展局的发展，该机构旨在通过技术监测、获取、开发、转让和应用研究，支持当地创新者提高竞争力。
随后，根据卢旺达《2017-2024年国家转型战略》，
值得注意的是，该战略还包括促进药品和医疗器械的制造。为了进一步推进上述目标，该战略建议制定针对具体部门的激励措施，对优先部门的能力建设进行投资，并支持技术获取。此类政策可在发展支持当地医疗技术部门发展的知识产权和创新生态系统方面发挥重要作用。
最后，该战略承认卢旺达对进口的依赖，并建议进一步实现工业化，以支持其出口基础的结构性转变。为此，该战略着眼于促进当地制造业及其“卢旺达制造”政策，其中包括建立一家制药厂。
医疗技术进出口
从2011年到2021年，贸易总额（进口和出口）平均每年占卢旺达国内生产总值的54.2%。
卢旺达几乎所有的医疗器械和实验室设备都依赖进口。
卢旺达也是全球医用仪器和设备出口国，主要出口到非洲；主要市场包括刚果民主共和国、埃塞俄比亚、加纳、肯尼亚、荷兰王国、南苏丹、坦桑尼亚联合共和国、乌干达和阿拉伯联合酋长国。
卢旺达通过区域经济自由贸易协定及其国内政策和法规，在减少医疗产品进出口贸易和关税壁垒方面取得了长足进步。卢旺达是东非共同体、东部和南部非洲共同市场以及非洲大陆自由贸易区的成员。该国受益于这些区域经济集团内部的关税同盟，而这些集团充当着区域一体化机制。这些同盟促进零关税的货物和服务自由贸易，并对进口实施共同对外关税。此外，它们还对进出口适用统一协调的规则。
在这些区域一体化体系下，对一些医疗技术产品不适用共同对外关税税率，如用于内脏器官医疗或外科检查的照相机、心电图机、超声波机、核磁共振成像设备、X光机以及矫形和辅助护理设备，如助听器和轮椅。
该国最近公布了与医疗器械进出口许可和授权有关的法规，并发布了配套指南。
卢旺达正在通过实施强有力的政策、法规和指南，为医疗器械进出口提供便利，以此确立其示范国的地位。然而，由于医疗技术部门的贸易数据有限，要全面评估医疗技术进出口的机会和改进空间具有挑战性。
知识产权
卢旺达在非洲国家中表现卓著，在利用知识产权促进经济增长方面做出了重大而积极的努力。该国于1963年通过了第一部知识产权法，建立了知识产权保护的基本框架。
2018年，卢旺达修订了其知识产权政策，以加强知识产权保护和强化制度框架。这项更新后的政策旨在创造一个有利于创新者和企业在经济层面利用知识产权的环境。它设定了以下目标来鼓励创新：
提高知识产权使用者和潜在使用者（包括创造者、创新者、潜在投资者、研究中心和高校、中小企业以及相关政府官员）对卢旺达知识产权保护相关政策和法律框架的认识；
为提高科技技能创造适宜的环境，进而提高国家的创新能力；
为创造者、发明者、创新者和中小企业的创新和创意项目的开发和经济利用提供便利；
遵守国际知识产权条约
为加快工业化进程，吸引制造商和创新者，该政策建议卢旺达加强其知识产权框架。在该政策中，卢旺达还表示其致力于加强知识产权方面的区域和国际合作，以降低申请成本、提高效率。在产权组织发展议程和世卫组织《公共卫生全球战略和行动计划》的指导下，卢旺达积极参与世贸组织《与贸易有关的知识产权协定》理事会的工作，并寻求更多地参与产权组织、非洲区域知识产权组织和其他联合国机构的知识产权政策制定工作。
卢旺达发展委员会（RDB）下设的知识产权局负责管理卢旺达的知识产权注册以及相关的争议性（异议等争议）和非争议性（日常注册和行政事务）诉讼。
支持创新的承诺
卢旺达知识产权法最近一次更新发生在2024年7月，当时该国用一部新法取代了2009年法，这部新法代表了一项重大发展。这反映了卢旺达对加强其知识产权制度以支持创新和经济增长的持续承诺。
2024年知识产权法对卢旺达2009年法进行了实质性更新，扩大了其适用范围，并为保护和执法提供了更明确的指导。该法的主要亮点如下，表明卢旺达致力于通过战略性地适当利用知识产权来加强其卫生部门：
医疗技术可专利性要求没有变化，但一项重要的更新将2009年法中排除的药品限于行政命令规定的药品。
(40)关于知识产权保护的2024年6月20日第55/2024号法第23条。 迄今为止，尚未发布此类命令。这一转变表明卢旺达的公共卫生政策在不断发展，并且越来越重视鼓励医疗创新。卢旺达现在提供了一种机制，任何相关人员都可以对已公布的专利申请提出授予前异议，也可以对此类程序中通过的命令提起上诉。
(41)关于知识产权保护的2024年6月20日第55/2024号法第29和第30条。 2009年法没有关于授予前质疑的规定。这表明卢旺达致力于确保专利的质量和有效性。该法重申了“显著性”是商标注册的一项必要条件，同时还明确指出，显著性（除指固有的显著性外）还应指通过持续使用获得的显著性。
(42)关于知识产权保护的2024年6月20日第55/2024号法第184条。 这加强了卢旺达的商标保护，对减少消费者混淆、建立忠诚度和打击假冒至关重要，在涉及卫生技术的情况下尤其如此。该法明确了专利申请、实用新型申请、工业品外观设计和商标申请的“公布效力”，从而加强了创新者的权利（第28条、第87条、第114条和第197条）。
(43)关于知识产权保护的2024年6月20日第55/2024号法第28条、第87条、第114条和第197条。 该法赋予申请人的权利和特权与在公布阶段注册的知识产权相同，除非申请人提出了授予前异议。这进一步加强了卢旺达提供的知识产权保护，使权利人更容易保护和行使其权利。
这些变化表明，卢旺达致力于推进其2018年知识产权政策的目标，特别是促进科技创新及其商业化。它们有望加强卢旺达的知识产权生态系统，并为创新者创造更有利的环境。
与2009年法一样，2024年法允许权利人通过提起诉讼寻求对侵权和不正当竞争行为的民事救济。
卢旺达的刑事诉讼涉及商标和版权侵权行为，并规定了处罚措施。此外，知识产权法还赋予海关当局暂停假冒货物通关的权力，知识产权法专家称赞这一机制既有效又受欢迎。这种多层面的知识产权执法方式表明，卢旺达致力于通过多样化的强有力战略来保护知识产权。
本研究采访的知识产权法专家详细介绍了卢旺达知识产权事务的司法和行政补救措施，但他们指出，在医疗技术部门没有值得关注的知识产权纠纷或判例法实例，这表明这些补救措施在医疗技术部门的应用极少。
卢旺达作为非洲区域知识产权组织的成员，受益于其技术专门知识和指导，包括对知识产权注册、能力建设和知识产权事务区域合作的支持。产权组织关于卢旺达2023年知识产权申请的统计数据（见表2）显示，与非洲区域知识产权组织相比，卢旺达RDB知识产权局的负担较轻，除商标申请外，其他申请较少。
卢旺达通过其国家知识产权局或非洲区域知识产权组织接收专利申请。由于缺乏国内技术专门知识，卢旺达在授予专利之前要依靠非洲区域知识产权组织的专门知识进行审查。
对卢旺达一家头部技术公司的采访显示，该公司领导层并不了解非洲区域知识产权组织的申请和指定体系。该公司的代表建议提高最不发达国家对区域申请体系的认识。
卢旺达知识产权专家的反馈意见强调，卢旺达缺乏撰写专利说明书和权利要求书以及为注册申请人及其代理人处理行政步骤的技术能力。尽管专利申请的处理时间可能短至一年，
非洲区域知识产权组织发布的一份审查报告显示，为医疗技术申请的专利大多已失效或被撤回。
卢旺达的知识产权政策十分重视推动卫生部门的发展。此外，尽管支持卫生保健服务的信息和通信技术不断进步，
利益攸关方访谈中的反馈意见强调，需要更深入地了解医疗技术生态系统以及适用于不同产品及其组件的各种知识产权形式。
拥抱创新
利益攸关方的反馈表明，卢旺达政府对创新的积极态度和快速的政策改革为包括医疗技术在内的各类创新营造了有利环境。该国的政策吸引外国人才，促进思想交流，使其成为区域创新中心。卓越中心和强大的基础设施，包括广泛的互联网接入和可靠的电力供应，进一步增强了卢旺达的创新能力。
卢旺达国家产业研究与发展局（NIRDA）在通过各种举措支持中小企业方面发挥着重要作用。这些举措包括协助产品开发和提供若干领域的培训，特别是知识产权培训。
弥补差距
受访者认为，尽管卢旺达的知识产权和创新政策与法律框架前景可观，但政策目标与实地实践之间仍存在差距。实施的关键领域包括：在行政和执法的所有方面开展培训和提高认识计划；知识产权专家的能力建设；以及重新评估费用，以确保不会无意中阻碍申请。利益攸关方强调了产权组织在卢旺达培训和教学援助中的作用，并建议今后开展更深入、持久且稳定的合作。
本研究的受访利益攸关方指出了若干个有待改进的方面，以加强该国的知识产权和创新生态系统。主要研究结果概述如下：
根据与卢旺达知识产权法律从业人员的讨论，可以明显看出，即使在医疗技术行业，往往也只关注商标权的申请和执行。这一趋势表明，创新者和创业者既没有投入时间，也没有投入资源，来发展包括其他形式知识产权（尤其是专利）在内的全面知识产权组合。此外，跨国医疗技术公司和创新者往往因担忧卢旺达知识产权局的运作和执法机制，而未将卢旺达视为专利注册的首选司法管辖区。在知识产权执法不力的环境中，创新可能容易被侵权，这可能会阻碍公司在这些环境中开展业务或向其转让技术。受访的知识产权从业人员认为，卢旺达知识产权的全部潜力仍未得到开发，技术能力方面的制约因素可能会阻碍技术转让和当地制造活动。
受访者表示，该国所有利益攸关方普遍缺乏知识产权意识，包括知识产权局和监管办公室的人员、执法机构（他/她们往往不知道知识产权执法的刑事规定）、法官（他/她们可能难以理解知识产权纠纷的技术方面）、创业者和创新者。因此，在大多数访谈中反复出现的一项建议是，加强卢旺达的知识产权培训活动，并保持产权组织与NIRDA在以下领域的合作：
一般商事法院的主审法官负责处理民事知识产权案件，他们在卫生保健相关申请方面的技术专门知识还有待加强。
卢旺达专利律师稀缺，导致在专利撰写、申请、审查和诉讼方面严重缺乏技术专门知识。
对于个人申请人、初创企业和中小企业而言，知识产权申请费和审查费可能过于高昂。
提高认识计划应从基层开始开展。技术院校缺乏知识产权教育，凸显出学校需要向学生传授知识产权理论知识，并培养他/她们的实践技能。
知识产权政策应有助于应对某些卫生挑战。例如，网上可购买的假冒卫生技术带来日益严峻的挑战，因此有必要制定强有力的政策和立法。
监管制度
卢旺达的注册机构是卢旺达食品药品监督管理局。卢旺达食品药品监督管理局实行监管依赖，外国制造商可以利用其在公认市场（澳大利亚、加拿大、欧盟国家、日本和美国）的现有批准，加快监管审查并缩短时间。
卢旺达通过加入东非共同体药品监管协调计划，实行药品监管协调；
2020年4月，《医疗器械（包括体外诊断工具）注册管理条例》正式生效。这些法规可被引用为卢旺达食品药品监督管理局法规，其中包括适用于所有受监管人类和兽医医疗器械的注册程序（见专栏9），如为获得市场授权而提交的体外诊断文件资料。
2020年4月20日，卢旺达食品药品监督管理局采纳了《医疗器械注册管理条例》中的相关条款。
2021年对该条例进行了修正，允许监管机构在宣布国家公共卫生紧急状态时，或在医疗器械符合特定要求（如通过世卫组织的预认证，或之前在与卢旺达有合作协议的国家注册或获得紧急使用授权等）的情况下，签发紧急使用授权。
2022年，对这些指南进行了进一步修订，将体外诊断工具纳入该条例所涵盖的产品范围。
作为对技术法规的补充，卢旺达食品药品监督管理局还发布了《医疗器械注册文件提交指南》。这些指南的目的是“为打算在卢旺达销售其产品的医疗器械进口商、制造商和分销商提供文件要求方面的指导。”
财政激励措施
2018年，该国政府启动了卢旺达创新基金（RIF），为科技型中小企业提供支持。该倡议由卢旺达国家科学技术委员会管理，包括指导、孵化和资助。该委员会利用RIF并动员其他大型资助机构，如比尔和梅琳达·盖茨基金会，为满足卫生相关需求的项目提供援助。受访的利益攸关方表示，这些举措为多个项目提供了支持，促进了这些项目向商业化迈进。该倡议支持的项目包括利用智能手机技术对糖尿病等非传染性疾病进行自我管理。见专栏10。
本案例研究探讨了一种开创性的医疗技术解决方案，该方案利用智能手机技术增强患者自我管理糖尿病的能力。该项目旨在通过为日常健康监测提供易于获取、具有成本效益的工具，缩小卫生保健差距，提高患者的生活质量，同时为卢旺达可推广的数字医疗解决方案奠定基础。
挑战
2型糖尿病是最普遍的非传染性疾病之一，占糖尿病病例总数的90%以上。它会引发严重并发症，并常伴心血管疾病、高血压、肥胖症及癌症等其他主要非传染性疾病。糖尿病一旦确诊，就是一种终身疾病，会严重影响生活质量，并需要昂贵的长期治疗。
创新及其运作方式
为了应对这一挑战，该项目通过远程遗传学平台，利用智能手机技术帮助2型糖尿病患者自我管理病情。这项创新由智能手机应用程序组成，支持关键的自我管理活动，如血糖监测、锻炼、健康饮食、服药和监测并发症。移动卫生技术的使用有助于弥补初级保健方面的差距，尤其是在保健资源或患者获得保健服务的机会有限的情况下。这种方法所需的基础设施最少，并能为患者提供教育和激励支持，从而降低健康风险和成本。
迄今取得的进展
迄今为止，该项目已收到1.5亿卢旺达法郎（约合100,000美元）的资金，使得执行小组能够开展主要的项目活动。除提供资金支持外，国家科学技术委员会还通过监测和评估程序提供技术援助、知识产权指导和行政支持。研究小组已与卢旺达生物医学中心和卫生部等利益攸关方接触，探讨如何将该平台纳入国家卫生保健系统。在2型糖尿病患者中进行的初步试点测试取得了积极反馈，使用者报告称采用该系统后其健康状况有所改善。
知识产权战略
研究小组通过RDB为该系统软件取得版权保护，并为相关在线诊所注册了商标。展望未来，他/她们计划正式注册该诊所，以确立其合法地位，并扩大数字糖尿病管理服务的覆盖范围。这种知识产权战略不仅保护了技术，还为未来的商业化奠定了基础。
经验教训：推动因素和挑战
该项目在财政和技术上得益于政府通过国家科学技术委员会提供的大力支持，国家科学技术委员会在知识产权注册、监测和评估过程中提供了重要指导。这些推动因素有助于团队进行创新，并取得初步成效。然而，该团队在知识产权所有权方面面临着重大挑战。从一开始，知识产权就不明确，因为高校和行业合作伙伴的期望不同。这些差异造成了知识产权归属问题的复杂化，凸显出学术机构和私营部门合作伙伴在项目合作中需要达成更明确协议。
一个重要的经验是，必须从一开始就建立明确的知识产权所有权和合作框架，特别是在与多个利益攸关方合作的情况下。这确保了创新过程和商业化更加顺利。此外，加强促进研究机构与私营部门合作的政策对于可持续创新至关重要。
来源：国家顾问Jean Pierre Hakizimana
2020年8月，卢旺达ICT（信息和通信技术）与创新部召开了三次会议中的第一次会议，讨论卢旺达《初创企业法》的制定工作，旨在建立一个更强大的创业生态系统。
正如利益攸关方在访谈中所分享的那样，主要由外部资金驱动的私营部门在卢旺达的创新格局中发挥着关键作用。卢旺达政府是卫生保健技术的主要买方，因此，在市场驱动的解决方案和公共部门的支持之间保持平衡仍然至关重要。
当地医疗技术产业的能力
卢旺达是区域电子卫生保健和生物医学工程卓越中心以及非洲药品管理局（即非洲医疗监管机构）的东道国。在过去二十年里，卢旺达增加了若干项教育计划，旨在提高该国在医疗部门的创新能力。例如，2010年，卢旺达在综合理工区域中心增设了生物医学工程课程。
位于基加利的东非生物设计计划是一个为期10个月的研究金计划，重点关注非洲大陆的生物医学创新。它是全球卫生公平大学（UGHE）、卢旺达大学、肯雅塔大学和斯坦福拜尔斯生物设计中心的合作项目。
最不发达国家在当地生产医疗技术是一个复杂的机遇。政府可以支持创新生态系统，促进当地产品开发。学术机构作为知识生产者，在当地创新生态系统的发展中发挥着重要作用。
斯坦福生物设计研究金计划于2000年启动，为希望将临床见解转化为新技术的医生和工程师提供医疗技术研究生培训。
自创立以来，该计划的课程一直遵循一个三阶段流程：确定、发明和实施。
在为期12个月的计划中，学员们可以利用当地医疗技术专家、风险投资家、监管专家、教练和导师的专门知识，在生物设计过程的每个阶段为他/她们提供指导。
在该计划实施的头五年，共有200多名研究员和研究生接受了培训，并基于研究员开发的产品成立了九家公司。该计划的成功促使斯坦福大学管理人员考虑扩大项目范围，为来自世界各地的生物医学技术创新领军人物提供培训。他/她们在印度、爱尔兰、日本和新加坡等若干国家建立了当地的生物设计计划。借鉴这些中心的经验，斯坦福生物设计计划最近在卢旺达启动。
东非生物设计计划是由UGHE、卢旺达大学、肯雅塔大学和斯坦福拜尔斯生物设计中心共同开展的一项全球合作计划。该计划旨在通过培训当地创新者开发适当、可获得和可持续的卫生创新成果，改善东非得不到充分服务的人口的卫生状况并促进卫生公平。
卢旺达可以借鉴其他国家的经验教训，在生物设计计划的技术支持下建立本国的医疗技术创新生态系统。例如，政治领导人和当地支持者对于建设当地机构能力非常重要。在印度，生物技术秘书倡导生物设计计划，并提供必要的基础设施和支持，如研究实验室和医院实习机会。与此同时，还确定了监督该计划运作的技术专家和机构。印度理工学院为该计划配备了工程教师，为学生提供专门知识和指导。与此同时，一位来自政府的知名心脏病专家提供了医疗专门知识，并提供了进入医院的机会，为临床实习提供支持。
在现有生物设计计划的基础上，开发了新的课程，并启动了斯坦福-印度生物设计计划，旨在培训印度医疗技术创新者，支持该国当时刚刚起步的医疗技术产业，以满足当地需求。
编制生物设计方案，满足各国需求
斯坦福生物设计计划可适应每个国家的独特需求。例如，印度提供的方法与最初的斯坦福生物设计计划提供的方法略有不同。首先，它被设计成一个为期两年、基于团队的研究金计划，而不是一个为期一年的计划。目前，印度全国共有11家附属生物设计中心，为学生提供端到端的支持，帮助他/她们确定临床需求、开发和测试原型解决方案，并将产品推向市场。其中包括孵化支持、知识产权保护、估值和商业化。通过该计划，一些创新者已申请了专利。
生物设计计划还在高校、创新者和产业界之间建立了牢固的伙伴关系，以促进商业化进程。在印度，围绕产品开发、许可和技术转让建立了一些合作伙伴关系，以扩大医疗技术在当地的制造和分销规模。
生物设计流程具有可迁移性，适用于非洲、亚洲和拉丁美洲的最不发达国家。但这需要投入资金来培养训练有素的工程师和临床医生，以支持当地的研发工作。非洲大陆有若干所顶尖大学正在发展强大的医学和工程学院，以引领发展方向。当地高校与全球高校之间牢固的伙伴关系有助于提升当地医疗技术部门的研发能力。这需要时间来发展，一旦发展起来，就必须将业务经验和专门知识保留在该国。
该计划采用多学科方法，注重当地需求和实践培训，再加上为研究员提供的强有力指导和交流机会，使这些计划具有可持续性、可扩展性和影响力。
总体而言，东非发现，与非洲和全球北方培训机构的学术伙伴关系对于开发人力资源和建设能力大有裨益，并发现“东非70%的科技出版物——医疗技术出版物的比例可能更大——涉及国际合作”。
利益攸关方的反馈意见强调了卢旺达学术计划中支持创新的良好做法，例如：
高校参与有关如何实施创新的研究，即调查已发表的研究是否转化为实际应用。
在许多情况下，高校都有自己的知识产权政策（通常包括有关许可和技术转让的指导），并为创新者提供协助，帮助他们申请知识产权。
该国政府加大了对创新项目的支持力度。
然而，反馈意见也凸显了某些挑战。例如：
卢旺达的资源和原型设计空间（配备相关工具和资源的专用空间，以促进原型的创建和测试）有限，因此必须与印度和中国等其他国家合作，这使来回物流变得复杂。该国在制造业能力以及开展临床试验所需的资源方面存在不足，而这些对于卫生保健技术至关重要。
不仅需要培训医生和生物医学工程师，还需要教育和聘用卫生专业人员，如技术人员和病理医生。
促进医疗专业人员、科学家、技术人员和工程师等多学科团队之间开展有意义合作的机会有限。
大多数利益攸关方称赞卢旺达私营部门和公共部门行为体在加强了电力、道路和互联网等基本基础设施方面做出的努力。此外，他们还承认，通过投资于无人机技术和数字支付应用等相关领域（如Flutterwave），扩大了卫生保健的获取范围，