知识产权
公共部门:
人们普遍缺乏对不同形式的知识产权保护、申请和执法制度的认识。
对聘用和培训足够的行政人员和审查员进行投资,对于建立健全的知识产权生态系统至关重要。
各国必须在知识产权流程的执法和有效管理方面建立公信力,这样私营部门才会增加对知识产权制度的利用。
私营部门:
一个国家的知识产权制度只有得到利用,才能变得更加高效和有效。参与知识产权生态系统的公司越多,该生态系统就越强大,从而激励创新和创业,减少侵权和假冒的可能性。
当地制造商应探索从其他当地和海外供应商获得医疗技术引进许可的可能性。
必须支持在高校建立技术转让办公室和制定政策,以弥合私营部门与学术界之间的差距。
监管制度
公共部门:
遵守国际标准和最佳做法的国家可以更快地获得医疗技术。这是因为全球医疗技术公司可以利用现有的监管文件资料。
对药品监管与医疗技术监管不加区分可能会对医疗技术提出过于严格或不适当的要求,从而减缓创新。与药品相比,医疗技术产品往往具有更短的开发周期、不同的风险特征和独特的测试需求。
如果没有量身定制的监管途径,医疗技术创新者就会面临延误和障碍,从而阻碍新卫生解决方案的开发、调整和及时进入市场。
协调统一监管和监管依赖不仅是简化审批的有效途径,也为建设和提升当地当局监管技能和能力提供了机会。这在监管生态系统仍在完善的环境中尤其有益,因为它使得能够采用最佳做法和标准,而无需投入大量的当地资源。
为进入特定市场而施加独特的、针对特定国家的要求(例如,要求进行针对特定国家的检查,而不是利用公认的质量管理体系证据,如医疗器械单一审核计划审核报告或ISO13485认证,以确保医疗器械制造商遵守相关国际标准),会使吸引全球医疗技术公司变得更具挑战性。这种监管负担对于国内创新者来说尤其困难,因为他们往往缺乏资源,难以驾驭复杂的审批途径。
私营部门:
私营部门的利益攸关方应确定哪些最不发达国家实行协调统一监管和依赖监管,因为通过简化监管文件资料或减少其准备时间,将更容易向这些国家提供服务。
利益攸关方应与最不发达国家政府开展持续对话,强调未协调统一的监管环境带来的挑战,并说明独特的监管要求如何影响医疗技术获取并降低不同市场对企业的吸引力。
利益攸关方应积极参与政府牵头的政策对话,以确保在制定政策之前听取并考虑私营部门的意见。
融资
公共部门:
为当地创业者提供的中等规模、不受限制的资助机会存在缺口,这使得创新者要想取得成功变得更具挑战性。
类似卢旺达和孟加拉国制定的税收激励措施可以通过促进器械进口,帮助推动医疗技术获取。
政府通过产业政策赠款、创新中心和无息贷款提供资金,可以支持年轻的创新者在医疗技术部门获得资金。
私营部门:
当管理基金和银行的官员在公司估值和贷款抵押协议中考虑到知识产权等无形资产时,创新者就更容易获得必要的资金来实现他们的项目目标。
风险投资在支持最不发达国家医疗技术创新方面发挥着至关重要的作用,它为最不发达国家提供了发展和推广其解决方案所需的资金和资源。全球医疗技术公司可以采用创新的商业模式,帮助扩大其产品的使用范围。
公私伙伴关系可以汇集财政资源、人力资源和技术资源,支持当地医疗技术部门的发展。
能力
公共部门:
对医疗技术开发、监管、利用和部署方面的所有利益攸关方(如外科医生、医生、护士、监管者和政策制定者)的培训项目进行投资非常重要。
确定并解决人才流失和员工流失的原因,可以支持当地创新生态系统的发展;鼓励由医生和工程师牵头的当地创新;使各国对寻求建立业务的全球医疗技术公司更具吸引力。
技术转让项目可以成为发展当地制造能力的工具。
私营部门:
企业可以通过与当地组织建立伙伴关系,为卫生保健服务提供者提供培训和教育机会,从而对医疗技术的获取产生巨大影响。
与当地合作伙伴共同参与技术转让项目,可以在公司无法单独满足患者需求的情况下,为患者创造价值。
在设计时考虑到国家生态系统的产品和产品支持系统(如维护技术人员培训)更有可能取得成功。