التحديات والعوامل الممكنة الرئيسية في قطاع التكنولوجيا الطبية في البلدان الأقل نمواً

ويتأثر قطاع التكنولوجيا الطبية في البلدان الأقل نمواً بالعديد من التحديات والعوامل الممكنة. وتشكل التحديات عائقا أمام ازدهار قطاع التكنولوجيا الطبية، أما العوامل الممكنة فهي ترفع احتمالية تحقيق النجاح في هذا القطاع. وتأتي هذه التحديات والعوامل الممكنة من القطاعين العام والخاص. وقد تطبق الحكومات سياسات يمكن أن يكون لها أثر ايجابي او سلبي على تطور قطاع التكنولوجيا الطبية. ويمكنها تشجيع أنشطة البحث والتطوير من خلال توفير مصادر التمويل لرجال الأعمال أو من خلال اتباع نموذج الحلزون الثلاثي للابتكار لتعزيز التنمية في مجالات محددة تناسب سياقاتها المحلية.

وتستطيع المؤسسات الأكاديمية والشركات الخاصة أيضا تشجيع التنمية من خلال التعاون مع مؤسسات القطاع العام لتعزيز القدرات وتحسين الأداء. ولقد قسمت هذه الدراسة التحديات والعوامل الممكنة الرئيسية إلى أربع فئات: الملكية الفكرية والأنظمة التنظيمية والحوافز المالية والقدرات.

دور الملكية الفكرية

تلعب الملكية الفكرية دورًا مهمًا في تحفيز الابتكار لتطوير منتجات طبية جديدة لمعالجة التحديات الصحية العالمية. ولا تقتصر مساهمة الملكية الفكرية على تعزيز الابتكار فقط وفهي أيضا تساهم في تصنيع منتجات التكنولوجيا الطبية من خلال توفير الحوافز لجذب الاستثمارات؛ والحد من مخاطر الفشل؛ ودعم نقل التكنولوجيا والمعرفة. ويؤدي تأمين الحماية المناسبة للملكية الفكرية إلى تعزيز الابتكار، بما في ذلك الابتكار المحلي والتطور التكنولوجي، من خلال تحفيز رواد الأعمال والشركات، ولكن غياب مثل هذه الحماية قد يعيق امكانية احراز التقدم في المجالات ذات الصلة. ⁽¹⁾أمانة الكومنولث ومنظمة الأمم المتحدة للتجارة والتنمية. (2024). تسخير حقوق الملكية الفكرية من أجل الابتكار والتنمية والتحول الاقتصادي في البلدان الأقل نمواً؛متوفر على الرابط التالي: https://unctad.org/system/files/official-document/comsec2024d1_en.pdf.

ويمكن حماية منتجات التكنولوجيا الطبية باستخدام فئات مختلفة من الملكية الفكرية، بما في ذلك البراءات ونماذج المنفعة والعلامات التجارية والأسرار التجارية وحق المؤلف والتصاميم الصناعية. ⁽²⁾ت. أبلين وج. ليديكوت. ورقة نقاش بشأن التفاعل بين البراءات والأسرار التجارية في مجال التكنولوجيات الطبية.المجلة الإلكترونية SSRN، متوفر على الرابط التالي: https://doi.org/10.2139/ssrn.4606923.

البراءات والابتكار

البراءة هي حق حصري يُمنح لاختراع يقدم طريقة جديدة للقيام بشيء ما أو يقدم حلاً تقنيًا جديدًا لمشكلة ما. ⁽³⁾المنظمة العالمية للملكية الفكرية. (بدون تاريخ). البراءات: ما هي البراءة؟؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.wipo.int/en/web/patents.وللحصول على براءة، يجب أن يقوم المخترع بالإفصاح بوضوح عن التفاصيل التقنية للاختراع في طلب البراءة (بالاضافة إلى شروط أخرى ينبغي أن يلتزم بها)، مما يُمكّن شخصًا متخصصًا في المجال التقني المعني من استنساخه أو اعادة انتاجه.  ⁽⁴⁾المرجع نفسه. ويتم بعد ذلك نشر تفاصيل الاختراع وإتاحتها للعامة على نطاق واسع، الأمر الذي يساهم في نشر المعرفة من خلال الكشف عن التكنولوجيا وتسريع التقدم التكنولوجي من خلال تشجيع تطوير المنتجات المبتكرة والجديدة. ويحق لصاحب البراءة أن يمنع الآخرين من استخدام الاختراع الحاصل على براءة لأغراض تجارية دون الحصول على ترخيص منه.  ⁽⁵⁾المرجع نفسه. ومن خلال توفير مثل هذه الحقوق الحصرية لفترة زمنية محدودة (في معظم الحالات 20 عاماً)، تمكن البراءات المخترعين من استرداد استثماراتهم وفي نفس الوقت هم يساهمون في تعزيز المعرفة العلمية للمجتمع العلمي. ⁽⁶⁾المنظمة العالمية للملكية الفكرية (بدون تاريخ). الأسئلة الشائعة: البراءات. هذا المنشور متوفر على الرابط التالي: https://www.wipo.int/web/patents/faq_patents.ويمكن أن تكون المعلومات الواردة في وثائق البراءات مفيدة جدًا للباحثين ورجال الأعمال وغيرهم.

فعلى سبيل المثال، تسمح هذه المعلومات باجراء التحليلات من دون انتهاك حقوق البراءات (من خلال التأكد من أن الإنتاج التجاري والتسويق والاستخدام لمنتج أو عملية جديدة لا ينتهك حقوق البراءات التي يملكها الآخرون). وتُعزز هذه التحليلات منظومة الابتكار من خلال توجيه المبتكرين لتحديد الفرص وتجنب الانتهاكات، الأمر الذي يُحسّن توجيه جهود أنشطة البحث والتطوير.  ⁽⁷⁾الكومنولث والأونكتاد؛ المرجع السابق.

وبالاضافة إلى ذلك، يستخدم المبتكرون المعلومات الواردة في البراءات للاستفادة منها خلال تطوير اختراعاتهم، وتقييم قابلية حصول ابتكاراتهم الخاصة على براءات، وتحديد فرص الترخيص والشراكات المحتملة، والبقاء على اطلاع بشأن آخر التطورات في القطاع المعني. ⁽⁸⁾المنظمة العالمية للملكية الفكرية (بدون تاريخ). معلومات حول البراءات والتكنولوجيا؛ هذا المنشور متوفر على الرابط التالي: https://webcms.wipo.int/en/web/patents/patent-information.

البراءات والأسرار التجارية

تحمي الأسرار التجارية المعلومات السرية، بخلاف البراءات التي تتطلب الافصاح عن المعلومات. ويمكن أن تكون للأسرار التجارية قيمة كبيرة وقد يكون من الممكن ترخصيها، من دون الكشف عنها أمام العامة. ⁽⁹⁾المنظمة العالمية للملكية الفكرية (بدون تاريخ). الأسرار التجارية: ما هو السر التجاري؟ متوفر على الرابط التالي:  https://www.wipo.int/tradesecrets/en/.ويمكن حماية الأسرار التجارية باستخدام تدابير مختلفة، مثل اتفاقيات عدم الإفصاح مع الموظفين والشركاء التجاريين والمستشارين والوكلاء، فضلاً عن البنى التحتية الأمنية، مما يوفر طريقة فعالة من حيث التكلفة لمنع إساءة استخدام المعلومات المتعلقة بهذه الأسرار التجارية. ⁽¹⁰⁾المرجع نفسه؛ مكتب المملكة المتحدة للملكية الفكرية (2021). آثار الأسرار التجارية على الاقتصاد والابتكار؛متوفر على الرابط التالي: https://www.gov.uk/government/publications/economic-and-innovation-impacts-of-trade-secrets/the-economic-and-innovation-impacts-of-trade-secrets .ويمكن نقل الأسرار التجارية من خلال التراخيص.  ⁽¹¹⁾المرجع نفسه. ويمكن أن تشكل الأسرار التجارية وسيلة حماية مُكملة للحماية التي توفرها البراءات أو وسيلة حماية بديلة لها، الأمر الذي يعطي اصحاب الملكية الفكرية نوعا من المرونة لحماية ابتكاراتهم في مجال التكنولوجيا الطبية.  ⁽¹²⁾المصدر نفسه.

ورغم ذلك، لا يمكن للأسرار التجارية أن تمنع مبتكرين آخرين من إعادة اختراع نفس التكنولوجيا أو إجراء هندسة عكسية لها، مما يجعل هذه الحماية محدودة نسبيًا.  ⁽¹³⁾يرجى الاطلاع على أبلين وليديكوت، المرجع السابق. وعندما يكون الاختراع مؤهلاً للحصول على الحماية بموجب نظام البراءات، فيجب اتخاذ القرار بشأن ما إذا كان سيتم استخدام البراءة لحماية الاختراع أو الاحتفاظ بالمعلومات كسر تجاري وذلك على أساس كل حالة على حدة. ومن المفضل عادةً استخدام البراءات لحماية الابتكارات في المنتجات، في حين تُعدّ الأسرار التجارية أكثر ملاءمةً لحماية الابتكارات المتعلقة بالعمليات.  ⁽¹⁴⁾يرجى الاطلاع على مكتب المملكة المتحدة للملكية الفكرية، المرجع السابق. ومن جهة أخرى، ينبغي التفكير في الحماية التي توفرها الأسرار التجارية في الحالات التي لا يكون فيها موضوع الاختراع قابلاً للحصول على براءة، أو عندما يكون من الممكن الحفاظ على السرية لفترة زمنية طويلة (أطول من فترة الحماية القصوى التي يوفرها نظام البراءات).  ⁽¹⁵⁾يرجى الاطلاع على: المنظمة العالمية للملكية الفكرية، المرجع السابق.

وبشكل عام، تُعدّ الحماية التي توفرها الأسرار التجارية مفيدةً لحماية الابتكار إلى أن يُقرّر المُبتكر أن يعتمد استراتيجيةً واضحةً للبراءة.  ⁽¹⁶⁾يرجى الاطلاع على: المنظمة العالمية للملكية الفكرية، المرجع السابق.

نماذج المنفعة

على غرار البراءات، تحمي نماذج المنفعة التحسينات الطفيفة التي يتم ادخالها على المنتجات الحالية والتي قد لا تستوفي الشروط لحمايتها بموجب نظام البراءات ولكنها تلعب دورا مهم في الابتكار المحلي. ⁽¹⁷⁾المنظمة العالمية للملكية الفكرية (بدون تاريخ). نماذج المنفعة؛متوفر على الرابط التالي: https://www.wipo.int/web/patents/topics/utility_models.وتحمي نماذج المنفعة الحق الحصري في الاستخدام التجاري للاختراع المحمي. المرجع نفسه. ⁽¹⁸⁾ المرجع نفسه. وتعترف قوانين الملكية الفكرية لعدد قليل نسبيًا من الدول بنماذج المنفعة والحماية التي توفرها.  ⁽¹⁹⁾يرجى الاطلاع على: الكومنولث والأونكتاد، المرجع السابق. وتوفر البلدان الأقل نموًا، مثل جمهورية لاو الديمقراطية الشعبية، وموزامبيق، ورواندا، وأوغندا، وجمهورية تنزانيا المتحدة، الحماية لنماذج المنفعة.  ⁽²⁰⁾يرجى الاطلاع على: الكومنولث والأونكتاد، المرجع السابق. وتساهم نماذج المنفعة في تمكين البلدان الأقل نموًا من الاستفادة من الاختراعات البسيطة وتحويلها إلى مصدر مهم للدخل والفوائد الاجتماعية.  ⁽²¹⁾ايرجى الاطلاع على: الكومنولث والأونكتاد، المرجع السابق.

العلامات التجارية وحق المؤلف والتصاميم الصناعية

يمكن استخدام العلامات التجارية وحق المؤلف لتمييز منتجات التكنولوجيا الطبية وتوعية المستهلكين ومكافحة القرصنة والتزوير والمنافسة غير المشروعة في قطاع التكنولوجيا الطبية. ⁽²²⁾منظمة الصحة العالمية-الويبو-منظمة التجارة العالمية (2012). تعزيز النفاذ إلى التكنولوجيا والابتكارات الطبية: المجالات المشتركة بين الصحة العامة والملكية الفكرية والتجارة؛متوفر على الرابط التالي: https://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/pamtiwhowipowtoweb13_e.pdf.والعلامة التجارية هي إشارة تميز السلع أو الخدمات التي توفرها مؤسسة معينة عن تلك التي توفرها مؤسسات أخرى. ⁽²³⁾المنظمة العالمية للملكية الفكرية (بدون تاريخ).العلامات التجارية: ما هي العلامة التجارية؟؛متوفر على الرابط التالي: https://www.wipo.int/trademarks/en/ويمكن أن تتألف العلامة التجارية من كلمة أو مزيجًا من الكلمات والحروف والأرقام والرسومات والرموز والسمات الثلاثية الأبعاد، مثل شكل السلع وتغليفها.  ⁽²⁴⁾المرجع نفسه. ويحمي حق المؤلف المصنفات الأدبية والفنية للمبدعين، وفي حالة منتجات التكنولوجيا الطبية، فهو يحمي المحتويات الموجودة على عبواتها، مثل اسم العلامة التجارية والشعار والألوان ومعلومات المنتج والعناصر الأخرى التي تشكل المظهر العام للمنتج وطريقة عرضها. ⁽²⁵⁾المنظمة العالمية للملكية الفكرية (بدون تاريخ).حق المؤلف: ما هو حق المؤلف؟ متوفر على الرابط التالي:  https://www.wipo.int/copyright/en/.وفي بعض الحالات، قد يحمي السمات الجمالية الفريدة للمنتج داخل العبوة والتي تشير إلى أصله، مثل شكله وأنماطه.

ويمكن أن تتكون التصاميم الصناعية من سمات ثلاثية الأبعاد، مثل شكل المقالة، أو سمات ثنائية الأبعاد، مثل الأنماط أو الخطوط أو اللون والجوانب الزخرفية لمنتج التكنولوجيا الطبية التي تعزز تجربة المريض. ويمكن أن تساعد هذه العناصر في بناء قيمة العلامة التجارية وجعل المستهلكين يتذكرونها بسهولة، وبالتالي قد تساهم في النجاح التجاري لمنتج التكنولوجيا الطبية. ⁽²⁶⁾المنظمة العالمية للملكية الفكرية (بدون تاريخ). التصاميم الصناعية: ما هو التصميم الصناعي؟؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.wipo.int/designs/en/.

قانون الملكية الفكرية الدولي والمعاملة الخاصة للبلدان الأقل نمواً

تدير الويبو 28 معاهدة تغطي مجالات مختلفة من الملكية الفكرية، وتحدد المعايير الأساسية وأنظمة الحماية العالمية وقواعد التصنيف لمختلف المنتجات والخدمات وغيرها من المواضيع. ⁽²⁷⁾المنظمة العالمية للملكية الفكرية (بدون تاريخ). المعاهدات التي تديرها الويبو؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.wipo.int/treaties/en/.على سبيل المثال، تنطبق اتفاقية باريس  ⁽²⁸⁾اتفاقية باريس لحماية الملكية الصناعية (1883) على الملكية الصناعية، بما في ذلك البراءات والعلامات التجارية والتصاميم الصناعية، وتضع أحكاماً موضوعية تحدد طرق تسجيلها. وفي المقابل، تُحدد اتفاقية برن  ⁽²⁹⁾اتفاقية برن لحماية المصنفات الأدبية والفنية (1886) المعايير الدنيا لحماية حق المؤلف للمصنفات الأدبية والفنية. وتعد معاهدة التعاون بشأن البراءات أيضا من بين المعاهدات الرئيسية، وهي تسمح للمخترعين بطلب الحماية للبراءات في حوالي 160 دولة من خلال ايداع طلب دولي واحد. ⁽³⁰⁾معاهدة التعاون بشأن البراءات (1970).

وبالإضافة إلى المعاهدات التي تديرها الويبو، فإن اتفاق جوانب حقوق الملكية الفكرية المتصلة بالتجارة (اتفاق تريبس) التابع لمنظمة التجارة العالمية هو معاهدة متعددة الأطراف وشاملة تغطي جميع المجالات الرئيسية للملكية الفكرية، بما في ذلك البراءات، والمعلومات غير المعلنة، والعلامات التجارية، والمؤشرات الجغرافية، والتصاميم الصناعية، وحق المؤلف. ويحدد اتفاق تريبس المعايير الدولية الدنيا لحماية مختلف أشكال حقوق الملكية الفكرية؛ ويحدد أيضا المبادئ العامة لآليات التنفيذ المحلية؛ ويتناول أيضا سبل حل النزاعات بين الدول الأعضاء.

ويوفر اتفاق تريبس واتفاقية باريس أيضاً آليات معينة تستخدمها البلدان لتحقيق أهدافها في مجال الصحة العامة.

وتحظى البلدان الأقل نمواً بمعاملة خاصة بموجب اتفاق تريبس بسبب احتياجاتها الفريدة، والصعوبات المالية، والحاجة إلى المرونة لإنشاء قاعدة تكنولوجية قوية. ⁽³¹⁾الأمم المتحدة. (2022). دليل ارتقاء الدول من فئة البلدان الأقل نمواً؛متوفر على الرابط التالي: https://www.un.org/ohrlls/sites/www.un.org.ohrlls/files/graduation_booklet_2022_en.pdfوضمن هذا الاطار، تُعفى الدول الأقل نمواً من تطبيق أحكام الاتفاق حتى الأول من يوليو/تموز 2034، أو حتى تاريخ ارتقائها من فئة البلدان الأقل نمواً (أيهما أقرب)، وفقاً لقرار منظمة التجارة العالمية. ⁽³²⁾منظمة التجارة العالمية. (2021). الدول الأعضاء في منظمة التجارة العالمية يتفقون على تمديد الفترة الانتقالية لاتفاق تريبس للبلدان الأقل نمواً حتى 1 يوليو 2034؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.wto.org/english/news_e/news21_e/trip_30jun21_e.htm؛ منظمة التجارة العالمية. (1994).اتفاق جوانب حقوق الملكية الفكرية المتصلة بالتجارة (اتفاق تريبس). اتفاق مراكش المنشئ لمنظمة التجارة العالمية، الملحق 1ج، 1869، مجموعة معاهدات الأمم المتحدة 299؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips.pdf؛ ورغم ذلك، لم يتم اعفاء البلدان الأقل نمواً من تطبيق المواد 3 و4 و5 من اتفاق تريبس.ورغم ذلك، قامت أغلبية البلدان الأقل نمواً بسن القوانين ووضع الآليات لتوفير الحماية لحقوق الملكية الفكرية هذه من خلال مكاتب وطنية أو إقليمية.

وفي أفريقيا، تستفيد العديد من البلدان الأقل نمواً من التعاون الإقليمي لخلق القدرة على معالجة ايداعات الملكية الفكرية وإدارة الحقوق المسجلة أو الممنوحة من خلال مكتبين إقليميين للملكية الفكرية: المنظمة الأفريقية للملكية الفكرية (OAPI) والمنظمة الإقليمية الأفريقية للملكية الفكرية (ARIPO).

وتعمل المنظمة الأفريقية للملكية الفكرية (OAPI) كمكتب للملكية الصناعية في أفريقيا لـ 17 دولة عضو وتوفر حماية موحدة في جميع هذه الدول. ⁽³³⁾المنظمة الأفريقية للملكية الفكرية؛ متوفر على الرابط التالي:  https://www.oapi.int/wp-content/uploads/2023/11/anglais.pdf ؛ اتفاقية بانغي بشأن إنشاء المنظمة الأفريقية للملكية الفكرية. (1977).وتم انشاء المنظمة الأفريقية للملكية الفكرية بموجب اتفاقية بانغي المُعتمدة عام 1977، والتي تهدف إلى تعزيز التنمية في الدول الأعضاء من خلال تشجيع الابتكار التكنولوجي ونقل التكنولوجيا والإبداع، وتوفير التوعية وحماية موحدة وفعالة في مجال حقوق الملكية الفكرية.  ⁽³⁴⁾المرجع نفسه. والبلدان الأقل نمواً الأعضاء في المنظمة الأفريقية للملكية الفكرية هي بنن، وبوركينا فاسو، وجمهورية أفريقيا الوسطى، وتشاد، وجزر القمر، وغينيا، وغينيا - بيساو، ومالي، وموريتانيا، والنيجر، والسنغال، وتوغو. ⁽³⁵⁾المرجع نفسه. يرجى الاطلاع أيضا على المنظمة العالمية للملكية الفكرية. المنظمة الأفريقية للملكية الفكرية (OAPI): الدول الأعضاء؛متوفر على الرابط التالي: https://www.wipo.int/wipolex/en/members/profile/OAPI

وتأسست المنظمة الإقليمية الأفريقية للملكية الفكرية (ARIPO) بموجب اتفاق لوساكا المعتمد عام 1976 كنظام تعيين لتوحيد موارد الدول الأعضاء في المسائل المتعلقة بالملكية الفكرية وبالتالي الحد من إهدار الموارد المالية والبشرية. ويسلط اتفاق لوساكا الضوء في مقدمته على فوائد تبادل المعلومات بشكل فعال ومستمر، فضلاً عن توحيد وتنسيق القوانين والأنشطة في المسائل المتعلقة بالملكية الفكرية بين الدول الأعضاء. والبلدان الأقل نمواً التي انضمت إلى المنظمة الإقليمية الأفريقية للملكية الفكرية (ARIPO) هي غامبيا وليسوتو وليبيريا وملاوي وموزامبيق ورواندا وسيراليون والصومال والسودان وجمهورية تنزانيا المتحدة وأوغندا وزامبيا. ⁽³⁶⁾المنظمة العالمية للملكية الفكرية. مجموعة معاهدات الملكية الفكرية: اتفاق لوساكا (المنظمة الإقليمية الأفريقية للملكية الفكرية) (إجمالي الأعضاء: 22)؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.wipo.int/wipolex/en/treaties/parties/202.

وفي حين لا يوجد مكتب إقليمي للملكية الفكرية في آسيا، تعمل رابطة دول جنوب شرق آسيا (آسيان) على توحيد المعايير لتوجيه ممارسات مكاتب الملكية الفكرية التابعة للدول الأعضاء. وبالإضافة إلى ذلك، تقدم رابطة دول جنوب شرق آسيا العديد من الخدمات والبرامج للشركات، مثل منصات تدريب حول الملكية الفكرية للشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم، وقواعد بيانات القوانين ودراسات افرادية، وخطط عمل متعلقة بالملكية الفكرية وإحصاءات مرتبطة بالملكية الفكرية. وتوفر ايضا برنامجًا لتقاسم العمل المتعلق بالبراءات بين مكاتب الملكية الفكرية في تسع دول أعضاء، بما في ذلك دولتان من بين الدول الأقل نمواً، وهما كمبوديا وجمهورية لاو الديمقراطية الشعبية. والهدف من ذلك هو مشاركة نتائج عمليات البحث والفحص بين المكاتب المشاركة، مما يتيح لمودعي الطلبات الحصول على البراءات بسرعة وفعالية أكبر. ⁽³⁷⁾بوابة الملكية الفكرية لرابطة دول جنوب شرق آسيا. ما هو برنامج رابطة دول جنوب شرق آسيا للتعاون في فحص البراءات؟؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.aseanip.org/services/asean-patent-examination-co-operation-(aspec)/what-is-aspec .

البلدان الأقل نمواً غالباً ما يتم تجاهلها

خلال المقابلات التي أجريت لهذه الدراسة مع خبراء الملكية الفكرية من شركات التكنولوجيا الطبية والمكاتب الوطنية للملكية الفكرية ومكاتب المحاماة، أصبح من الواضح أن شركات التكنولوجيا الطبية العالمية غالبًا ما تتجاهل البلدان الأقل نموًا وتفضل عدم ايداع الطلبات المتعلقة بالملكية الفكرية في المكاتب التابعة لهذه البلدان. وأشارت المقابلات التي أجريت مع ممثلي الأطراف المعنية في هذه الدراسة إلى أنهم يعتبرون أن البلدان الأقل نمواً تعاني من ضعف في إدارة الملكية الفكرية وإنفاذها، وهو ما يثني الشركات عن ايداع طلباتها هناك. وأكدوا على أهمية وجود نظام قوي لحماية الملكية الفكرية وإنفاذها لتشجيع الاستثمار الأجنبي. وسلط بعض الخبراء الضوء على ضعف الثقة في أنظمة الملكية الفكرية التابعة للبلدان الأقل نمواً، وأشاروا إلى أن شركات التكنولوجيا الطبية العالمية والمبتكرين المحليين يفضلون عادة ايداع الطلبات المتعلقة بالملكية الفكرية في الأسواق الأكثر تطوراً. وذلك لأنهم شبه متأكدين بأن طلباتهم سوف تتم مراجعتها على الفور وأن حقوق الملكية الفكرية الخاصة بهم يمكن إنفاذها بشكل فعال من قبل الجمارك أو السلطات القضائية في تلك البلدان. وفي البلدان الأقل نموًا، لا تُمثل الطلبات المقدمة المتعلقة بالملكية الصناعية سوى جزء ضئيل من الطلبات المُقدمة عالميًا.  ⁽³⁸⁾الكومنولث والأونكتاد، المرجع السابق. وعلى وجه التحديد، تمثل الطلبات المتعلقة بالبراءات ونماذج المنفعة والتصاميم الصناعية في البلدان الأقل نمواً 0.04% و0.01% و0.25% فقط من الإجمالي العالمي على التوالي. وحتى ايداعات العلامات التجارية (وهي الشكل الأكثر استخدامًا للملكية الفكرية في البلدان الأقل نموًا وعالميًا) في البلدان الأقل نمواً لا تمثل سوى 1.52 في المائة من الايداعات العالمية.  ⁽³⁹⁾الكومنولث والأونكتاد، المرجع السابق. ومن بين الأسباب الرئيسية لهذا المستوى المنخفض من الايداعات المتعلقة بالملكية الفكرية في البلدان الاقل نموًا نذكر: ضعف الوعي، ومحدودية استخدام تكنولوجيا المعلومات والاتصالات، وارتفاع رسوم التسجيل، وضعف الأطر القانونية، ونقص المهارات المتخصصة، وضعف آليات الإنفاذ.  ⁽⁴⁰⁾الكومنولث والأونكتاد، المصدر السابق.

ورغم ذلك، فقد ازداد عدد الايداعات في السنوات الأخيرة بشكل عام.  ⁽⁴¹⁾الكومنولث والأونكتاد، المرجع السابق. وتشهد العديد من البلدان الأقل نمواً ارتفاعاً في الايداعات في قطاع التكنولوجيا الطبية مقارنة بالقطاعات الأخرى، وبشكل خاص الايداعات المتعلقة بالبراءات، مما يشير إلى التحسن التدريجي للابتكار في قطاع التكنولوجيا الطبية. وتظهر إحصاءات الملكية الفكرية الخاصة بكل بلد لعام 2023، والصادرة عن الويبو، أن التكنولوجيا الطبية كانت واحدة من أهم المجالات التقنية التي تم ايداع طلبات براءات بشأنها من خلال نظام معاهدة التعاون بشأن البراءات في جمهورية الكونغو الديمقراطية وإثيوبيا ونيبال والنيجر وجمهورية تنزانيا المتحدة. ⁽⁴²⁾المنظمة العالمية للملكية الفكرية. (2023). إحصاءات الويبو بشأن الملكية الفكرية: جمهورية الكونغو الديمقراطية؛ متوفر على الرابط التالي:  https://www.wipo.int/edocs/statistics-country-profile/en/cd.pdf؛ الويبو. (2023). إحصاءات الويبو بشأن الملكية الفكرية: إثيوبيا؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.wipo.int/edocs/statistics-country-profile/en/et.pdf؛ الويبو . (2023). إحصاءات الويبو بشأن الملكية الفكرية: النيبال؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.wipo.int/edocs/statistics-country-profile/en/np.pdf؛ الويبو . (2023). إحصاءات الويبو بشأن الملكية الفكرية: النيجر؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.wipo.int/edocs/statistics-country-profile/en/ne.pd ؛ الويبو. (2023). إحصاءات الويبو بشأن الملكية الفكرية: جمهورية تنزانيا المتحدة؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.wipo.int/edocs/statistics-country-profile/en/tz.pdf.

للارتقاء من فئة البلدان الأقل نمواً ينبغي ان تعمل البلدان بجهد كبير لتعزيز قدراتها قي مجال الابتكار وتحسين أنظمة الملكية الفكرية التابعة لها. ويتطلب هذا الأمر اتباع نهج يتماشى مع السياق الخاص بها وأهدافها التنموية. ⁽⁴³⁾ت. بينجلي. (2024). ورقة عمل حول التجارة الدولية: الارتقاء من فئة البلدان الأقل نمواً بسرعة: المسائل المتعلقة بالملكية الفكرية والتحديات التي تواجهها البلدان الأقل نمواً والفرص المتاحة لها.أمانة الكومنولث؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.thecommonwealth-ilibrary.org/index.php/comsec/catalog/download/1128/1226/9803?inline=1.وسوف توضح الأقسام التالية من التقرير التي تتناول الدراسات الافرادية التي تم اجرائها في بنغلاديش ورواندا هذا الأمر.

نقل التكنولوجيا

يعرف تقرير منظمة الصحة العالمية بشأن "الإنتاج المحلي ونقل التكنولوجيا لزيادة فرص الوصول إلى الأجهزة الطبية" عملية نقل التكنولوجيا بأنها "عملية نقل المعلومات التقنية، والمعرفة الضمنية، ومهارات الأداء، والمواد أو المعدات التقنية، (نقل كل عنصر من هذه العناصر بشكل منفرد او نقلها جميعها)، بهدف تمكين القدرة التكنولوجية أو التصنيعية للمستفيدين". وبالنسبة للأجهزة الطبية، تستلزم عملية نقل التكنولوجيا مشاركة الموارد والمعرفة اللازمة لتصنيع الأجهزة الطبية اللازمة لتلبية احتياجات الصحة العامة. ⁽⁴⁴⁾منظمة الصحة العالمية. (2012). الإنتاج المحلي ونقل التكنولوجيا لزيادة فرص الوصول إلى الأجهزة الطبية - معالجة الحواجز والتحديات في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.who.int/publications/i/item/9789241504546.

وتعد عملية نقل التكنولوجيا إلى البلدان الأقل نمواً، وخاصة في قطاع التكنولوجيا الطبية، عملية ضرورية ولكنها تواجه العديد من التحديات، حيث أن العديد من هذه البلدان قد لا يمتلك الخبرة الفنية المناسبة والقدرة الاستيعابية والبنية التحتية الأساسية والموارد اللازمة للاستفادة من عمليات نقل التكنولوجيا بشكل كامل. ورغم أن عملية نقل التكنولوجيا تتم من خلال قنوات مختلفة، مثل الاستثمار الأجنبي المباشر، والمشاريع المشتركة، واتفاقيات الترخيص، والشراكات بين القطاعين العام والخاص، والتعاون في مجال البحث، فإن هذه القنوات متوفرة بشكل محدود في البلدان الأقل نمواً في قطاع التكنولوجيا الطبية.

وفي البلدان الأقل نمواً، توجد العديد من الأمثلة الناجحة عن عمليات نقل التكنولوجيا في قطاعات أخرى. فعلى سبيل المثال، يستفيد قطاع الملابس من المشاريع المشتركة مع الشركات الأجنبية؛ وينخرط قطاع الأدوية في كثير من الحالات في اتفاقيات ترخيص لإنتاج الأدوية الجنيسة؛ وتسهل التفاعلات الأكاديمية التقدم في مجال الأبحاث الزراعية من خلال التعاون بين الجامعات والمؤسسات الدولية.

وتشكل بعض العناصر التنظيمية وبعض السياسات عوائق أمام عملية نقل التكنولوجيا في قطاع التكنولوجيا الطبية، مثل عدم القدرة على إنفاذ حقوق الملكية الفكرية بشكل فعال. وقد يؤدي هذا الأمر إلى عدم تحفيز الشركات الأجنبية على نقل التكنولوجيا، لأنها تدرك المخاطر المرتبطة بعدم وجود نظام فعال لحماية الملكية الفكرية. وعلاوة على ذلك، فإن ضعف البنية التحتية الأساسية، وعدم توفر الخبرات الكافية على الصعيد المحلي، والموارد المالية المحدودة، كلها عوامل قد تعيق تطوير آليات فعالة لنقل التكنولوجيا وتنفيذها. ورغم هذه التحديات، بدأت عملية نقل التكنولوجيا في البلدان الأقل نمواً تكتسب مؤخراً المزيد من الزخم في قطاع العلوم الحيوية. ⁽⁴⁵⁾مراد وأحسن. (2019). العوامل الأساسية لنجاح عمليات نقل التكنولوجيا: دراسة في قطاع الصحة في بنغلاديش. جامعة التكنولوجيا؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.researchgate.net/publication/345701215_Critical_success_factors_of_technology_transfer_an_investigation_into_the_health_sector_of_Bangladesh .حددت دراسة أجرتها منظمة الصحة العالمية أن البلدان الأقل نمواً يمكن أن تستفيد بشكل كبير من عمليات نقل التكنولوجيا فيالمجالات الرئيسية التالية: تكنولوجيا المعلومات الصحية والمنتجات الطبية وتوفير الخدمات الصحية. ⁽⁴⁶⁾س. ب. سيد، وآخرون.(2012).الشراكات بين البلدان المتقدمة والنامية: ما هي الفوائد للدول المتقدمة؟العولمة والصحة؛ متوفر على الرابط التالي: https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/1744-8603-8-17#citeas .وتعد عملية نقل التكنولوجيا عاملا ممكنا يمكن أن يساهم في تعزيز عمليات التصنيع والتوريد على الصعيد المحلي من خلال تخفيف الاعتماد على سلاسل التوريد الدولية والحد من المخاطر الناجمة عن المشاكل التي قد تواجهها سلاسل التوريد. وقد يؤدي هذا الأمر إلى التأخر في تأمين منتجات التكنولوجيا الطبية الحيوية، خاصة أثناء حالات الطوارئ مثل الأوبئة أو الكوارث الطبيعية. وقد برزت هذه المشكلة خلال جائحة كوفيد-19، عندما أدى غياب القدرات والإمكانات التصنيعية المحلية إلى إعاقة قدرة بعض البلدان على نشر التدابير الطبية اللازمة بسرعة.

نقل التكنولوجيا في مجال التكنولوجيا الطبية خلال جائحة كوفيد-19

خلال فترة الجائحة، دخلت بعض الشركات الرائدة في اتفاقيات ترخيص طوعية مع مصنعي الأدوية العامة المحليين لإنتاج منتجات معينة في قطاع التكنولوجيا الطبية. وتنازل آخرون عن حقوق الملكية الفكرية الخاصة بهم طوال فترة الجائحة لتسهيل امكانية الوصول إلى منتجاتهم. فعلى سبيل المثال، عملت إحدى شركات التكنولوجيا الطبية العالمية الرائدة على تحسين القدرات المحلية من خلال نقل التكنولوجيا، وبهذه الطريقة اكتسبت خبرة مباشرة فيما يتعلق بالعوامل المُمكِّنة والمعرقلة لعملية نقل التكنولوجيا في البلدان الأقل نمواً (يرجى الاطلاع على المربع 1).

يمكن أن تساهم عملية نقل المعرفة والخبرات والمهارات (التي ترافق عملية نقل التكنولوجيا) في تعزيز القدرات في مجال التصنيع وبالتالي تحسين الإنتاج المحلي للتكنولوجيات الطبية في العديد من البلدان الأقل نمواً.

العوامل التي تساهم في نقل التكنولوجيا بنجاح

إن الدراسات القائمة على الأدلة حول عمليات نقل التكنولوجيا الناجحة في قطاع التكنولوجيا الطبية محدودة بشكل عام؛ ويتجلى هذا بشكل أكبر عند النظر إلى الأمثلة ذات الصلة في البلدان الأقل نمواً  ⁽⁴⁸⁾أ.. فيكسلر وج. يو. (2018). طرق الاحتمالية التجريبية في الطب الحيوي والصحة. تشابمان وهول/سي آر سي. ورغم ذلك، وجدت دراسة حديثة بشأن نقل التكنولوجيا المتعلقة بقطاع الصحة في البلدان النامية والأقل نمواً أن بعض العوامل مثل دعم الإدارة العليا، والدعم السياسي لتبني ممارسات إدارة المشاريع الموحدة، والدعم المالي، وتوافر البنية التحتية الأساسية للتكنولوجيا، كلها عوامل اساسية لنجاح عملية نقل التكنولوجيا. ⁽⁴⁹⁾مراد،وآخرون،(2021). العوامل الأساسية لنجاح عمليات نقل التكنولوجيا: دراسة استقصائية حول قطاع الصحة في بنغلاديش باستخدام نهج ISM-DEMATEL. "إدارة التكنولوجيا والقيادة في التحول الرقمي" مؤتمر PICMET '21: 10.23919/PICMET59654.2023.10216839.

وتدعم دراسة نقل تكنولوجيا أجهزة التنفس الصناعي خلال جائحة كوفيد-19 هذه النتائج، والتي توضح كيف يمكن لتبادل المعرفة التقنية بشكل مفتوح، المقترن بدعم قوي من المؤسسات المعنية وبتوافر بنية تحتية جيدة، أن يسهل عملية النقل هذه بشكل فعال.

وبالنسبة لبنغلاديش، سلطت الدراسة الضوء على 15 عاملاً أساسياً لنجاح عملية نقل التكنولوجيا (يرجى الاطلاع على المربع 2). وتسلط البيانات الضوء على أن إدارة المخاطر، والبنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات والاتصالات هما العاملان الأكثر ذكرًا. وتبرز العوامل المرتبطة بالقدرات - مثل تدريب الموظفين، والموارد البشرية الماهرة، والقدرة الاستيعابية للمستفيد من عملية نقل التكنولوجيا - أيضًا كعوامل مُمكِّنة أساسية لنقل التكنولوجيا بنجاح في قطاع الصحة.

يمكن استنتاج مدى تعقيد تنفيذ عمليات نقل التكنولوجيا بنجاح في قطاع التكنولوجيا الطبية من العوامل المذكورة أعلاه. وبالاضافة إلى ذلك، أشار العديد من ممثلي الأطراف المعنية خلال المقابلات التي أجريت معهم إلى أنهم واجهوا تحديات إضافية بالإضافة إلى تلك المذكورة أعلاه. وشملت هذه التحديات الافتقار إلى البنية التحتية الأساسية لتنفيذ عمليات التصنيع المتقدمة، وتعقيدات سلسلة التوريد، والنقص في اليد العاملة الماهرة، وضعف الأطر التنظيمية، وعدم توفر أنظمة الحماية المناسبة للملكية الفكرية، وصعوبات صيانة التكنولوجيا.

ويعد تنسيق الأنشطة والتحالفات الاستراتيجية عنصران أساسيان لمعالجة التحديات المعقدة لعملية نقل التكنولوجيا. وتعمل الشراكات التعاونية في قطاع العلوم الحيوية على تسخير نقاط القوة الجماعية لأصحاب المصلحة المتعددين وقد أثبتت فعاليتها في استخدام الموارد بكفاءة وتخفيف المخاطر.

تجميع البراءات لنقل التكنولوجيا

لتسهيل عملية نقل التكنولوجيا في البلدان الأقل نمواً يمكن ايضا استخدام نهج تجميع البراءات ــ وهو اتفاق بين اثنين أو أكثر من أصحاب البراءات لترخيص واحدة أو أكثر من براءات الاختراع الخاصة بهم لبعضهم البعض أو لأطراف أخرى. وقد تسهل هذه الآلية إلى حد كبير عمليات نقل التكنولوجيا في البلدان الأقل نمواً من خلال الاستفادة من الموارد المشتركة، وخفض التكاليف، وتعزيز امكانية الوصول إلى التكنولوجيات ذات الصلة.

وكانت منظمة "مجموعة براءات الأدوية" (MPP) أول منظمة لمجموعة براءات مهمتها التفاوض على التراخيص المتعلقة بالصحة العامة مع شركات الأدوية الرائدة ومن ثم الترخيص من الباطن لمنتجي الأدوية الجنيسة، بهدف زيادة فرص الوصول إلى العلاجات المنقذة للحياة في البلدان النامية والبلدان الأقل نمواً. ومنذ تأسيسها في عام 2010 ⁽⁵⁰⁾مجموعة براءات الأدوية. من نحن. متوفر على الرابط التالي: Who We Are - About MPP.، كانت معظم التراخيص التي تفاوضت عليها مجموعة براءات الأدوية تستهدف الأدوية. ورغم ذلك، وقعت مجموعة براءات الأدوية في أوائل عام 2024 اتفاقية ترخيص مع شركة متخصصة في التشخيص المختبري. فقد قامت بتوقيع اتفاقية الترخيص مع شركة SD Biosensor، لتوفير المعرفة والخبرات اللازمة لتصنيع الأدوات التكنولوجية التي تسمح باجراء اختبارات التشخيص السريع (يرجى الاطلاع على المربع 3).

الأنظمة التنظيمية المتعلقة بالتكنولوجيا الطبية

تعتبر منتجات التكنولوجيا الطبية أساسية للوقاية من العديد من الحالات الطبية وتشخيصها وعلاجها، ومن الضروري أن تكون هذه الأجهزة آمنة وعالية الجودة. وللحرص على فعالية هذه الأجهزة والتأكد من أنها آمنة وضمان أنه يتم استخدامها حسب التعليمات، تُكلف الحكومات السلطات التنظيمية مهمة الرقابة على هذه المنتجات الطبية. ⁽⁵³⁾منظمة الصحة العالمية (بدون تاريخ).اللوائح التنظيمية والتحقق من الأهلية، متوفر على الرابط التالي: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/rss/programme .

وتشمل بعض الوظائف الرئيسية التي تكون السلطات التنظيمية مسؤولة عنها ما يلي: ترخيص تصنيع المنتجات الطبية واستيرادها وتصديرها وتوزيعها؛ وإصدار ترخيص التسويق؛ وتقييم فعالية الأجهزة الطبية والتأكد من أنها آمنة؛ وتفتيش الشركات المصنعة والموزعين؛ ومراقبة جودة الأجهزة الطبية ورصدها. ⁽⁵⁴⁾ل. راجو و ب. سانتوسو. (2008). تنظيم الأدوية: الماضي والحاضر والمستقبل.فوائد الأدوية ومخاطرها: الكتاب الدولي لعلم الأدوية السريرية. IOS Press.

وتمتلك عادة البلدان المتقدمة أنظمة تنظيمية للأجهزة الطبية أفضل من تلك الموجودة في البلدان الأقل نموا. وفي البلدان الأكثر تقدماً، مثل أمريكا الشمالية والاتحاد الأوروبي، تفرض البلدان لوائح تنظيمية صارمة ومحددة على الأجهزة الطبية، الأمر الذي يضمن للمرضى بأن الأجهزة آمنة وفعالة. ⁽⁵⁵⁾ب. تشيتري و ر. رافي. (2024). دراسة تقارن الحالة التنظيمية لقطاع الأجهزة الطبية بين الدول على أساس اقتصاداتها،استعراض الخبراء للأجهزة الطبية؛ متوفر على الرابط التالي: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38832832/.وفي البلدان الأقل نمواً، لا يزال هذا المستوى من الضمانات غير متوفر. وقد تعاني الأنظمة التنظيمية الضعيفة الموجودة في بلد ما من ضعف في الوظائف واللوائح التنظيمية المتعلقة بالأجهزة الطبية وضعف في الارشادات التنظيمية بشأن التكنولوجيات الطبية الجديدة والناشئة (مثل حلول الرعاية الصحية التي تعتمد على الذكاء الاصطناعي.)

ولكي تتمكن السلطات التنظيمية من تأدية الوظائف المذكورة أعلاه، فلا بد أن تحصل على تفويض قانوني للقيام بعملها. وينبثق هذا التفويض عادة من إطار قانوني أو تنظيمي يسمح لهذه السلطات بمراقبة الأجهزة الطبية المستوردة أو المصنعة في بلدانها للحرص على فعاليتها والتأكد من أنها آمنة. وفي أفريقيا، تختلف الأنظمة التنظيمية للأجهزة الطبية بين بلد وآخر. ففي بعض البلدان، توجد هيئة تنظيمية منفصلة تنظم قطاع الأجهزة الطبية؛ وفي بلدان أخرى، تكون وزارة الصحة أو وزارة التجارة هي الجهة المسؤولة عن ذلك.

تبسيط الاجراءات التنظيمية

قد يساهم تبسيط الاجراءات التنظيمية في مختلف البلدان الأفريقية في تبسيط عملية إدخال التكنولوجيات الطبية إلى السوق. ولكن، ورغم أن الاتحاد الأفريقي وضع نموذجًا لإطار تنظيمي للأجهزة الطبية، إلا أنه لم يُطبّق على نطاق واسع.  ⁽⁵⁶⁾تشيتري ورافي. (2024)؛ المرجع السابق.

ولم يقم سوى عدد قليل من البلدان في أفريقيا بإنشاء أنظمة تنظيمية. ⁽⁵⁷⁾س. هوبنر، وآخرون(2021).تطور مشهد تنظيم الأجهزة الطبية في شرق ووسط وجنوب أفريقيا. الصحة العالمية: العلوم والممارسة؛ متوفر على الرابط التالي: The Evolving Landscape of Medical Device Regulation in East, Central, and Southern Africa - PubMed.وأشار تقرير صادر عن منظمة الصحة العالمية في عام 2017 إلى أن 40% من البلدان في المنطقة الأفريقية ليس لديها أي لوائح تنظيمية للأجهزة الطبية، وأن 32% لديها بعض اللوائح التنظيمية، أما بالنسبة للـ28% المتبقية، فلم تتوفر لها أي بيانات. ⁽⁵⁸⁾منظمة الصحة العالمية. (2017). الإطار التنظيمي النموذجي العالمي لمنظمة الصحة العالمية للأجهزة الطبية بما في ذلك أجهزة التشخيص المختبري الطبية، منظمة الصحة العالمية.سلسلة الأجهزة الطبية التقنية، منظمة الصحة العالمية؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.who.int/publications/i/item/9789241512350.وتفتقر العديد من البلدان إلى الموارد المالية والخبرات التقنية (التي تشمل المراجعين المُدَرَّبين ذوي الخبرات التقنية المناسبة) لتعزيز أنظمتها التنظيمية.

ومن أجل فهم بشكل أفضل الوضع الحالي للأنظمة التنظيمية المتعلقة بالأجهزة الطبية في أفريقيا، قام بعض الخبراء من 14 دولة في شرق ووسط وجنوب أفريقيا بدراسة استقصائية حول المشهد التنظيمي لقطاع الأجهزة الطبية ووجدوا أن نصف هذه الدول ليس لديها اجراءات تنظيمية رسمية لتقييم الأجهزة الطبية. ⁽⁵⁹⁾يرجى الاطلاع على هوبنر،وآخرون،؛ المرجع السابق.ووجد الخبراء أيضًا عاملين يرتبطان ارتباطًا وثيقًا بالمستوى التنظيمي لقطاع الأجهزة الطبية: الناتج المحلي الإجمالي للبلد ومُدّة استقلال البلد عن القوة الاستعمارية.

وأظهرت دراسة تُقارن الحالة التنظيمية لقطاع الأجهزة الطبية بين الدول بناءً على اقتصاداتها أن الدول المتقدمة تطبق أطرًا تنظيمية صارمة على الأجهزة الطبية.  ⁽⁶⁰⁾تشيتري ورافي؛ المرجع السابق. ومن ناحية أخرى، تُعتبر اللوائح التنظيمية في أفريقيا المتعلقة بالأجهزة الطبية معقدة وتفتقر إلى الوضوح. وعلى الرغم من ذلك، يتزايد الطلب على الأجهزة الطبية في القارة، مما يسلط الضوء على الحاجة إلى تنظيم قطاع الأجهزة الطبية بشكل فعال. ⁽⁶¹⁾سي. دي ماريا، وآخرون،. (2018).الابتكار الآمن: التشريعات المتعلقة بالأجهزة الطبية في أوروبا وأفريقيا. السياسات الصحية والتكنولوجيا؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2211883718300303.ويعمل زعماء العديد من البلدان الأفريقية، الذين يدركون جيدا أهمية الرقابة التنظيمية، على تطوير اللوائح التنظيمية من خلال اعتماد الأحكام ذلت الصلة أو توحيدها.

الحاجة إلى التوجيه التنظيمي في مجال التكنولوجيا الطبية

أحد التحديات الأخرى التي تواجهها العديد من البلدان الأقل نمواً في لوائحها التنظيمية هو الافتقار إلى التوجيه التنظيمي فيما يتعلق بالتكنولوجيات الطبية الجديدة والناشئة، بما في ذلك تلك التي تتضمن استخدام الذكاء الاصطناعي في الأجهزة الطبية. وقد تؤدي هذه الفجوة في الإطار التنظيمي إلى حالة من الضياع لدى الشركات التي تحاول طرح منتجات مبتكرة في السوق، حيث قد تواجه صعوبات في فهم المتطلبات واستكمال عملية الحصول على الموافقة بشكل فعال. ولمعالجة هذه المشكلة، وضعت الولايات المتحدة ودول الاتحاد الأوروبي خطط عمل بشأن استخدام الذكاء الاصطناعي في الأجهزة الطبية، وتعمل هذه الدول بشكل مستمر على مواءمة لوائحها التنظيمية لضمان الاستخدام الآمن للذكاء الاصطناعي في الأجهزة الطبية.

وتعد الأنظمة التنظيمية الفعالة ضرورية لتعزيز النظم الصحية وتحسين قطاع الصحة العامة. وقد تشكل الأنظمة التنظيمية غير الفعالة عائقا أمام امكانية الوصول إلى التكنولوجيات الطبية ⁽⁶²⁾منظمة الصحة العالمية. (2014). القرارات والمقررات. الجمعية العالمية للصحة السابعة والستون. جنيف؛ متوفر على الرابط التالي:  apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67-REC1/A67_2014_REC1-en.pdf.وذلك من خلال الحد من قدرة الدولة على تنظيم المنتجات وعدم تحفيز الابتكارات والصناعة المحلية والاستثمار الأجنبي. وعلى الصعيد العالمي، يعاني أكثر من 70% من البلدان من ضعف في الأنظمة التنظيمية الوطنية. ⁽⁶³⁾س. أزاتيان. (2023).إحاطة فنية حول الأدوية والمنتجات الصحية، منظمة الصحة العالمية؛ العرض التقديمي متاح على الرابط التالي: cdn.who.int/media/docs/default-source/health-products-policy-and-standards/7_who-guidelines-on-good-reliance-practices–applicability-and-prospects-for-implementation_samuel-azatyan.pdf?sfvrsn=2e31f8ca_1 .

وبشكل أساسي، تأثر تصميم العديد من هذه الأنظمة بأنظمة قطاع الصيدلة، اذ حاولت العديد من السلطات التنظيمية تطبيق الأنظمة التنظيمية المخصصة للأدوية على التكنولوجيا الطبية. وقد يؤثر عدم القدرة على التمييز بشكل كامل بين التكنولوجيا الطبية والأدوية سلبًا على الصحة العامة فيما يتعلق بامكانية الوصول إلى التكنولوجيات الصحية. وبدون أطر تنظيمية مناسبة لمجال التكنولوجيا الطبية، قد يستغرق نقل الأجهزة المبتكرة من مرحلة التصميم إلى مرحلة اطلاقها في السوق وقتا أطول بكثير.

وقد لا يمتلك واضعو السياسات والهيئات التنظيمية المعرفة الكافية لفهم الاختلافات الاساسية بين مختلف أنواع التكنولوجيات الصحية (اللقاحات والأدوية والأجهزة الطبية وأدوات التشخيص). وفي بعض البلدان الأقل نمواً، تخضع الأجهزة الطبية والأدوية لنفس اللوائح والقواعد التنظيمية، وهو ما قد يؤدي إلى تحديات تشغيلية وتأخير في الحصول على الموافقات. ويعود ذلك إلى أن كل نوع من أنواع تكنولوجيا الرعاية الصحية فريد من نوعه وقد يتطلب اتباع مسارًا تنظيميًا مختلفًا.

الاعتماد التنظيمي

يعد "الاعتماد التنظيمي" احدى الطرق التي تسمح بتشجيع الابتكار في التكنولوجيات الطبية وتحسين امكانية الوصول إليها في الوقت الذي يتطور فيه النظام التنظيمي الوطني. و"الاعتماد التنظيمي" هو عندما تأخذ هيئة تنظيمية وطنية في بلد ما في الاعتبار التقييم الذي أجرته هيئة تنظيمية وطنية في بلد آخر عند اتخاذ قرارها الخاص. ⁽⁶⁴⁾منظمة الصحة العالمية. (2021). منظمة الصحة العالمية تنشر إرشادات جديدة لتطوير أنظمة تنظيمية قوية وفعالة ومستدامة؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.who.int/news/item/29-04-2021-who-publishes-new-guidance-to-promote-strong-efficient-and-sustainable-regulatory-systems .ويساعد هذا النهج السلطات الصحية على تسريع عملية الموافقة من خلال الاستفادة من تقييمات الهيئات التنظيمية الموثوقة، وبالتالي تجنب الحاجة إلى تكرار التقييم الذي يتطلب تخصيص الكثير من موارد. ومن خلال تطبيق هذه الممارسة، يمكن لمنتجات التكنولوجيا الطبية الوصول إلى السوق بشكل أسرع، مما يعزز امكانية الوصول إلى الابتكارات المهمة.

وتتوفر عدة طرق لممارسة نهج "الاعتماد التنظيمي"، بما في ذلك تقاسم العمل، والمسارات المختصرة، والاعتراف الأحادي أو المتبادل. و"تقاسم العمل" هو عندما تتقاسم السلطات التنظيمية الوطنية في نظامين قضائيين أو أكثر عبء العمل لإنجاز الموافقات التنظيمية. وعلى النقيض من ذلك، يمكن تطبيق "المسارات المختصرة" من خلال اتباع إجراءات تعتمد فيها القرارات التنظيمية على تطبيق مبدأ "الاعتماد"، وأخيرًا، فإن تطبيق نهج "الاعتراف الأحادي أو المتبادل" يستلزم عادة الاعتراف بقرار تنظيمي أصدرته هيئة تنظيمية وطنية أخرى أو مؤسسة أخرى.

ولتعزيز التعاون بين البلدان في المسائل التنظيمية وتسريع امكانية الوصول إلى التكنولوجيات الطبية، أصدرت منظمة الصحة العالمية الوثيقتين التاليتين: الممارسات التنظيمية الجيدة (GRP) وممارسات الاعتماد الجيدة (GRelP). وتم نشر هاتين الوثيقتين في عام 2021 بهدف دعم البلدان في جهودها الرامية إلى تحسين المسائل التنظيمية وتعزيز الإشراف على المنتجات الطبية. ⁽⁶⁵⁾منظمة الصحة العالمية. (2021). سلسلة التقارير الفنية 1033 - الملحق 11: الممارسات التنظيمية الجيدة في قطاع المنتجات الطبية؛ الملحق 11، سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.who.int/publications/m/item/annex-11-trs-1033؛ منظمة الصحة العالمية. (2021).سلسلة التقارير الفنية 1033 - الملحق 10: ممارسات الاعتماد الجيدة فيما يتعلق بتنظيم قطاع المنتجات الطبية: المبادئ والاعتبارات الرفيعة المستوى؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.who.int/publications/m/item/annex-10-trs-1033.وبالاضافة إلى ذلك، يوفر الإطار التنظيمي النموذجي العالمي لمنظمة الصحة العالمية إرشادات شاملة للدول لتطوير أنظمتها التنظيمية وتحسينها، وتشجع بذلك الدول على تطوير ممارسات دولية فضلى موحدة. ويقدم الإطار نهجًا لتنظيم قطاع الأجهزة الطبية بشكل تدريجي، مع مراعاة مستويات التنمية المختلفة بين البلدان، وتحديد الأولويات بالنسبة للمسؤوليات التنظيمية وفقًا لذلك.  ⁽⁶⁶⁾يرجى الاطلاع على الإطار التنظيمي النموذجي العالمي لمنظمة الصحة العالمية؛ المرجع السابق.

التناغم يخلق معايير موحدة

يعد "التناغم التنظيمي" احدى الطرق التي تسمح بتشجيع الابتكار في التكنولوجيات الطبية وتحسين امكانية الوصول إليها، وهو يُعرَّف بأنه "عملية يتم بموجبها توحيد المبادئ التوجيهية التقنية للسلطات المشاركة في العديد من البلدان". ويمكن أن يؤدي التناغم إلى تبسيط الاجراءات التنظيمية للشركات التي تسعى للحصول على الموافقة في بلدان متعددة من خلال توحيد المتطلبات، وبالتالي تخفيف تعقيدات عملية الموافقة وتقليل مدتها. فالتباينات في المتطلبات بين البلدان يمكن أن تؤدي إلى تعقيد عملية تقديم الطلبات للحصول على الموافقة، مما يخلق تحديات كبيرة للشركات التي تحاول تلبية المتطلبات التنظيمية المتنوعة.

ومن المهم ملاحظة أنه في حين أن التناغم يسهل "الاعتماد التنظيمي" من خلال إنشاء معايير موحدة بين مختلف الأنظمة القضائية، فإن غياب التناغم لا يمنع تطبيق "الاعتماد التنظيمي". فبإمكان السلطات التنظيمية الاعتماد على تقييمات الشركاء الموثوق بهم، حتى لو لم يتم تحقيق التناغم الكامل. وفي مارس 2024، سلط الاجتماع الخامس والعشرون للجنة الإدارية للمنتدى الدولي لهيئات تنظيم الأجهزة الطبية الضوء على "الاعتماد التنظيمي" من خلال اعتباره حجر الاساس للتعاون والتناغم في الأطر التنظيمية للأجهزة الطبية. ⁽⁶⁷⁾مجلس الصيدلة والسموم، جمهورية كينيا. (2024). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومجلس الصيدلة والسموم الكيني يشكلان تحالفًا استراتيجيًا لتعزيز المعايير التنظيمية؛ متوفر على الرابط التالي: https://web.pharmacyboardkenya.org/Pharmacy-and-Poiso-6/.وبعد هذا الاجتماع مباشرةً، أقام مجلس الصيدلة والسموم الكيني شراكةً استراتيجيةً رسميةً مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتزم بمواصلة العمل على الاعتماد والتناغم التنظيمي.  ⁽⁶⁸⁾المصدر نفسه.

وساهمت المبادرات الإقليمية والدولية في تسهيل تطبيق الاعتماد التنظيمي والممارسات التنظيمية الجيدة بالنسبة للبلدان الأقل نمواً. فعلى سبيل المثال، توفر منظمة الصحة العالمية خدمة التحقق من أهلية المنتجات الطبية الأساسية والتي تسمح بتقييم جودة المنتجات الطبية وفعاليتها والتأكد من أنها آمنة وتوفر للعديد من البلدان الأقل نمواً مرجعاً موثوقاً به. ⁽⁶⁹⁾منظمة الصحة العالمية. (2013). خدمة التحقق من أهلية المنتجات الطبية الأساسية لمنظمة الصحة العالمية؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/prequalification-of-medicines-by-who .وفي عام 2010، أطلقت منظمة الصحة العالمية خدمة التحقق من أهلية وسائل التشخيص المخبري، والتي توفر الدعم التنظيمي للسلطات التنظيمية الوطنية في البلدان الأقل نمواً حيث لا يزال تنظيم قطاع الأجهزة الطبية في طور التطور.

وأشار بعض الأشخاص الذي اجريت المقابلات معهم إلى مجالات محتملة للتحسين في خدمة التحقق من الأهلية، وخاصة فيما يتعلق بمدتها، والتي قد تمتد إلى عدة سنوات. وتضمنت التحسينات المقترحة اعتماد المعايير المعترف بها دوليا، كما هو موصى به في الإطار. وقد يؤدي هذا الأمر إلى التخلص من الحاجة إلى اجراء تقييمات أداء مكثفة من خلال تمكين منظمة الصحة العالمية من الاعتماد بشكل أكثر فعالية على التقييمات التي أجرتها هيئات تنظيمية موثوقة. وقد تؤدي هذه التغييرات إلى تسهيل عملية التحقق من الأهلية وجعلها أقصر، مما يجعل مسار الموافقة على الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري مشابهًا إلى حد كبير بالعمليات المبسطة والفعالة المطبقة على اللقاحات والأدوية، والتي لا تتطلب تقييمات أداء منفصلة.

ويسمح برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية لمنظمات التدقيق المعترف بها من قبل البرنامج بإجراء تدقيق واحد في المسائل التنظيمية لمصنع الأجهزة الطبية الذي يلبي المتطلبات ذات الصلة للسلطات التنظيمية المشاركة. ⁽⁷⁰⁾إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP)؛ متوفر على الرابط التالي: www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap .ويعتمد الأعضاء المشاركون في هذا البرنامج، بما في ذلك أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة، على ملف مُوحّد يمكن للشركات استخدامه لتلبية المتطلبات التنظيمية في عدة بلدان في وقت واحد.

ورغم هذه الجهود، لا تزال البلدان الأقل نمواً تواجه العديد من التحديات في تطبيق "الاعتماد التنظيمي" والممارسات التنظيمية الجيدة.

والموارد المتاحة للبلدان الأقل نمواً محدودة بشكل عام، وتبين ذلك من المعلومات التي تم جمعها خلال المقابلات مع الأطراف المعنية. وتفتقر البلدان الأقل نمواً عادة إلى البنية التحتية الأساسية المناسبة لدعم الأنشطة التنظيمية ولضمان قدرة السلطات التنظيمية على الاعتماد على القرارات التنظيمية الدولية واستخدامها بشكل فعال.

وأوضح خبير في المسائل التنظيمية في شركة عالمية للأجهزة الطبية، وهو أيضاً عضو سابق في احدى الهيئات التنظيمية، أن اي شركة للأجهزة الطبية قد تحتاج إلى حوالي 18 شهراً في المتوسط للحصول على ترخيص التسويق في الأسواق الأولية. وتختلف الفترة الزمنية، وفقا للسوق الأولية المعنية، وتصنيف المخاطر المتعلقة بالجهاز، ومدى جاهزية الملف التنظيمي، ومستوى نضج التكنولوجيا، وجودة الاختبارات التي اجريت على التكنولوجيا، وقوة الأدلة السريرية. وقد تحتاج الشركات إلى فترة زمنية اضافية تتراوح بين عامين وخمسة أعوام للحصول على ترخيص التسويق لاستخدام منتجاتها في بلدان إضافية لا تتماشى معاييرها مع المعايير الدولية ولا تُطبق نهج "الاعتماد التنظيمي".

وتفرض بعض البلدان متطلبات خاصة في كل نظام قضائي، مثل متطلبات التسجيل الخاصة، والتجارب السريرية داخل البلد، واجراء اختبارات على دفعات المنتجات داخل البلد، ومتطلبات وضع الملصقات التوضيحية (على المنتجات) الخاصة بالبلد، والموافقة المسبقة في بلد المنشأ أو البلد المُصنع. وقد تؤدي هذه المتطلبات إلى تأخير الموافقة بشكل كبير.

ورغم أنه قد يكون من المناسب تحديد متطلبات خاصة لكل نظام قضائي، يجب أن تكون هذه المتطلبات مدعومة بأدلة عِلمية موضوعية تثبت أن هذه الممارسة تساهم في تحسين السلامة والأداء.

وفي بعض الأحيان، قد تؤدي التكاليف الإضافية والوقت المطلوب لجمع المزيد من الأدلة التنظيمية، وتجميع الملفات، وفي بعض الحالات إعادة تصميم الجهاز للأسواق التي لا تطبق "التناغم التنظيمي"، إلى تثبيط الشركات عن دخول هذه الأسواق.

وقال الخبير التنظيمي إن استخدام نهج "الاعتماد التنظيمي" يمكن أن يؤدي إلى اختصار الجدول الزمني اللازم للحصول على ترخيص السوق إلى حوالي 30 إلى 60 يومًا، مقارنة بفترة تتراوح بين عامين إلى خمسة أعوام للأسواق التي لا تطبق "التناغم التنظيمي" و"الاعتماد التنظيمي". ومن المحتمل أكثر أن تتمكن البلدان التي تطبق "التناغم التنظيمي" و/أو "الاعتماد التنظيمي" من الحصول على التكنولوجيات الطبية الجديدة.

وفي العديد من الحالات، وجدت البلدان التي تمارس "التناغم التنظيمي" و"الاعتماد التنظيمي" أن متوسط وقت الموافقة قد انخفض بشكل كبير. ⁽⁷¹⁾شو م, وآخرون،(2022).الاعتماد التنظيمي لتحقيق التقارب والتناغم في مجال الأجهزة الطبية في منطقة آسيا والمحيط الهادئ. المجلة الطبية BMJ Global Health؛ متوفر على الرابط التالي: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35985696/.وبالمثل، يمكن أن تشجع نفس التدابير المبتكرين المحليين في البلد المستهدف على تطوير أجهزة طبية جديدة لأسواقهم الخاصة والأسواق الإقليمية/العالمية.

وتواجه البلدان الأقل نمواً في العديد من الأحيان تحديات تتعلق بتوحيد أطرها التنظيمية، وخاصة في القطاعين الطبي والصيدلاني. ⁽⁷²⁾ت. سيثول، وآخرون،(2021).تقييم نماذج المراجعة والجداول الزمنية للموافقة للدول المشاركة في رابطة إفريقيا الجنوبية للتنمية: التناغم والاستراتيجيات لاحراز التقدم. المجلة الطبية Frontiers in Medicine؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.frontiersin.org/journals/medicine/articles/10.3389/fmed.2021.742200/full .وتشكل أنظمة تسجيل المنتجات غير الفعالة، وممارسات التفتيش السيئة، وعدم القدرة على الوصول إلى مختبرات مراقبة الجودة، بعض التحديات التي تواجه الأنظمة التنظيمية في البلدان الأقل نمواً. وعلاوة على ذلك، قد تواجه الهيئات التنظيمية المسؤولة عن التكنولوجيا الطبية في البلدان الأقل نمواً صعوبة في تحديد الخبرات الهندسية والتقنية المطلوبة (والحفاظ عليها) لتقييم فعالية التكنولوجيا الطبية بالشكل المناسب والتأكد من أنها آمنة.

ولمعالجة هذه التحديات وزيادة قدرة هذه البلدان على تنظيم قطاع المنتجات الطبية وتشجيع التناغم التنظيمي، تم وضع العديد من الاستراتيجيات الاقليمية لتحقيق التناغم التنظيمي. وتشمل بعض هذه المبادرات ما يلي:

• اللجنة التوجيهية للتناغم التنظيمي، منتدى الابتكار في علوم الحياة التابع لرابطة التعاون الاقتصادي لآسيا والمحيط الهادئ: تعمل اللجنة التوجيهية للتناغم التنظيمي (التي أنشأها قادة رابطة التعاون الاقتصادي لآسيا والمحيط الهادئ، صمن إطار هذا المنتدى) على تعزيز التناغم التنظيمي من خلال التعاون مع السلطات التنظيمية. وتعتبر هذه اللجنة قطاع الأجهزة الطبية من أولوياتها. وضمن هذا الإطار، تدرس اللجنة امكانية إجراء دورات تدريبية بشأن مراجعة اللوائح والقواعد التنظيمية والتناغم التنظيمي. ⁽⁷³⁾رابطة التعاون الاقتصادي لآسيا والمحيط الهادئ. (بدون تاريخ). معلومات عن الرابطة؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.apec.org/rhsc/about-us.

• منظمة الصحة للبلدان الأمريكية (PAHO): لدعم عملية التناغم التنظيمي في قطاع الأدوية في المنطقة، أنشأت منظمة الصحة للبلدان الأمريكية والسلطات التنظيمية المحلية في الأمريكتين الشبكة الأمريكية للتناغم التنظيمي في قطاع الأدوية. ⁽⁷⁴⁾منظمة الصحة للبلدان الأمريكية. (بدون تاريخ). الشبكة الأمريكية للتناغم التنظيمي في قطاع الأدوية؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.paho.org/en/pan-american-network-drug-regulatory-harmonization-pandrh .

• برنامج التناغم التنظيمي لقطاع الأدوية في أفريقيا (AMRH): يهدف إلى تعزيز القدرات التنظيمية وتشجيع توحيد المتطلبات التنظيمية في الاتحاد الأفريقي. وبالاضافة إلى ذلك، تهدف اللجنة الفنية للأجهزة الطبية التابعة لهذا البرنامج إلى إنشاء إطار موحد للمسائل التنظيمية في أفريقيا. ⁽⁷⁵⁾برنامج التناغم التنظيمي لقطاع الأدوية في أفريقيا. من نحن؛ متوفر على الرابط التالي: https://amrh.nepad.org/amrh-microsite/who-we-are.

وقد حققت هذه المبادرات نتائج إيجابية في العديد من البلدان الأقل نمواً والبلدان النامية. فعلى سبيل المثال، وضمن إطار مبادة التناغم التنظيمي لقطاع الأدوية في أفريقيا، تراجع متوسط مدة عملية التسجيل في دول جماعة شرق أفريقيا من بضع سنوات إلى أقل من 10 أشهر - وهو تحسن كبير. ⁽⁷⁶⁾ج. م. موانغي. (2016). تحقيق التناغم التنظيمي في قطاع الأدوية في أفريقيا. حالة دول جماعة شرق أفريقيا. سياسات وقوانين قطاع الأدوية؛ متوفر على الرابط التالي: https://ifpma.org/wp-content/uploads/2023/01/i2023_9.-African-Medicines-Regulatory-Harmonization-AMRH-EAC.pdf .  ⁽⁷⁷⁾م. ندوموندو-سيجوندا وأ. أمبالي. (2011). مبادرة التناغم التنظيمي لقطاع الأدوية في أفريقيا: الأسباب والفوائد. علم الأدوية والعلاج السريري؛ متوفر على الرابط التالي: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21252936/.وتغطي المبادرة 85 في المائة من بلدان أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى، وتم تنفيذها في المجموعة الاقتصادية لدول وسط أفريقيا والمجموعة الاقتصادية لدول غرب أفريقيا. ⁽⁷⁸⁾م. ندوموندو-سيجوندا وآخرون.(2021).توحيد تنظيم قطاع المنتجات الطبية: عامل رئيسي لتحسين القدرة التنظيمية في دول جماعة شرق أفريقيا. المجلة الطبية BMC Public Health؛ متوفر على الرابط التالي: https://doi.org/10.1186/s12889-021-10169-1.

الحوافز المالية

يعد التمويل أحد أهم العوامل لدفع عجلة الابتكار في مجال التكنولوجيا الطبية في جميع أنحاء العالم. وبما أن التكنولوجيا الطبية المتقدمة تتطلب تمويلاً كبيراً، وقد ينظر المستثمرون إلى البلدان الأقل نمواً على أنها محفوفة بالمخاطر، يشكل التمويل تحدياً كبيراً للتنمية والابتكار في البلدان الأقل نمواً.

وعلى الرغم من أن تطوير التكنولوجيات الطبية قد يساهم بشكل كبير في تلبية احتياجات الرعاية الصحية، إلا أن هذا الأمر يتطلب الكثير من الاموال وينطوي على جداول زمنية طويلة، وتكاليف عالية لأنشطة البحث والتطوير، وعمليات تنظيمية طويلة ومعقدة، ومخاطر كبيرة للفشل. وقد يواجه المبتكرون العديد من العوائق، مثل تأمين رأس المال الأولي، والحصول على الموافقات من السلطات التنظيمية، والتمكن من دخول السوق. وتُعد هذه التحديات كبيرة في مختلف أنحاء العالم، ولكنها تتجلى بشكل أكبر في البلدان الأقل نمواً التي تكون فيها عادة خيارات التمويل محدودة والتي تفتقر منظومة الابتكار فيها إلى الدعم والحوافز المتاحة عادة في الأسواق الأكثر تطوراً.

وتم تحديد صعوبة الحصول على التمويل في البلدان الأقل نمواً كعامل يشكل تحدياً كبيراً، واعتبر أنه قد يؤدي إلى منع بعض المبتكرين الطبيين (عادة الأطباء) من أن يصبحوا رواد أعمال. ⁽⁷⁹⁾ثورستينسدوتير،وآخرون.(2021). تنمية الشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم: تطوير ريادة الأعمال، والنوع الاجتماعي، والتكنولوجيا في بنغلاديش وكمبوديا وإثيوبيا والسنغال. بنك الأمم المتحدة للتكنولوجيا للبلدان الأقل نمواً، المركز الدولي لبحوث التنمية؛ متاح على الرابط التالي: https://www.un.org/technologybank/sites/www.un.org.technologybank/files/cultivating_smes_report_2021.pdf .ويعيق أيضا هذا الضعف في التمويل احراز التقدم لتحقيق الهدف الثالث من أهداف التنمية المستدامة، والذي يركز على ضمان تمتّع الجميع بأنماط عيش صحية وبالرفاهية. ومن خلال تحسين فرص الحصول على الحوافز المالية للشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الطبية، تستطيع البلدان الأقل نمواً تمكين المبتكرين المحليين من تطوير حلول محلية تعالج الاحتياجات الصحية العاجلة، مما يساهم في نهاية المطاف في تحقيق أهداف التغطية الصحية الشاملة وتحسين أنظمة الرعاية الصحية وتمكين الوصول العادل إلى التكنولوجيا الطبية.

الجداول الزمنية الطويلة قد تؤدي إلى ابعاد المستثمرين

قد يرى العديد من المستثمرين أن الابتكارات القادمة من البلدان الأقل نمواً محفوفة بالمخاطر وقد يمتنعون عن طرح أفكار جديدة في السوق بسبب الجداول الزمنية الطويلة (التي يمكن أن تمتد إلى 20 عاماً) والاحتمال العالي للفشل. ⁽⁸⁰⁾التصميم الحيوي في شرق أفريقيا. (2024).التكنولوجيا الصحية في شرق أفريقيا: نظرة عامة على النظام.وفي حين أن الشركات الراسخة تتمتع عادة بالقدرة على الحصول على أموال كبيرة، والشركات الناشئة تتمكن عادة من الوصول إلى أنواع مختلفة من التمويل في المراحل المبكرة، بما في ذلك رأس المال التأسيسي والمستثمرين الملائكة والمنح الصغيرة المرتبطة بأنشطة محددة، فإن الشركات الأصغر قد تجد صعوبة أكبر بكثير في تأمين التمويل اللازم للتوسع والتسويق.

وتبقى إمكانات سوق رأس المال الاستثماري في البلدان الأقل نمواً غير مستكشفة نسبياً. ⁽⁸¹⁾الأمم المتحدة. (2022). الرؤية رقم 5 بشأن البلدان الاقل نمواً: أربعة اتجاهات حالية في عالم الشركات الناشئة في البلدان الأفريقية الأقل نمواً؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.un.org/technologybank/fr/node/1192.ويشكل ضعف امكانية الحصول على التمويل للشركات التي تخطت مرحلة التأسيس ولكنها لم تصل إلى حجم كبير يخولها جذب الاستثمارات الأكبر عائقاً كبيراً. ⁽⁸²⁾يرجى الاطلاع على ثورستينسدوتير، وآخرون..؛ المرجع السابق.ونتيجة لذلك الأمر، تواجه العديد من الابتكارات الواعدة صعوبة في الوصول إلى السوق، مما يؤدي إلى تفاقم التحديات التي يواجهها المبتكرون في البلدان الأقل نمواً. وبدون القدرة على الوصول إلى التمويل الكافي على المدى المتوسط، يجد المبتكرون أنه من الصعب جدا تطوير التكنولوجيات الطبية المؤثرة وتسويقها على نطاق واسع.

وتتوفر ثلاثة أنواع رئيسية من التمويل يمكن للمشاريع المتعلقة بالابتكار في مجال التكنولوجيا الطبية الاستفادة منها:

• المنح والجوائز وأية مصادر تمويل أخرى تُمنح للمشاريع دون توقع منح حصة للممول في المقابل، على سبيل المثال صناديق الابتكار الوطنية.

• الحصول على التمويل عن طريق الاقتراض؛

• الحصول على التمويل عن طريق بيع الأسهم، ويشمل ذلك استثمارات رأس المال الاستثماري وطرق التمويل المماثلة التي توفر الدعم المالي مقابل الحصول على جزء من ملكية المشروع.

وقد سلط العديد من أصحاب المصلحة الذين تمت مقابلتهم ضمن إطار هذه الدراسة الضوء على التحديات المالية التي يواجهها رواد الأعمال المحليون. وأشاروا إلى أن ممارسة تقديم المنح للمبتكرين ليست راسخة ثقافيا في البلدان الأقل نموا كما هي الحال في مناطق أخرى، وأن جهود توفير التمويل تُعد محدودة.

ورغم أن الجداول الزمنية الطويلة لتطوير التكنولوجيا الطبية تشكل أحد العوامل التي تعيق الحصول على التمويل، فقد أشار أصحاب المصلحة الذين تمت مقابلتهم إلى عوامل أخرى ضمن إطار منظومة الابتكار. فإن الطلب المتزايد من جانب المستشفيات على التكنولوجيات الجديدة، وجهود التسويق المحدودة التي يبذلها المبتكرون، والحوافز غير الكافية لتمويل المشاريع في مراحلها المبكرة، كلها عوامل تساهم في ندرة المنح.

وفي البلدان المتقدمة التي تتمتع بمنظومات ابتكار قوية، قد يحتاج جهاز طبي جديد فترة زمنية تتراوح بين ثلاث وثماني سنوات لدخوله إلى السوق، وقد يستغرق الأمر فترة أطول بالنسبة للأجهزة الأكثر تعقيداً. ⁽⁸³⁾أ. لاسو، (بدون تاريخ). 3 طرق لتسريع الجدول الزمني لتطوير الأجهزة الطبية.جابيل للرعاية الصحية؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.jabil.com/blog/healthcare-product-development-cycle.html#:~:text=Historically%2C%20the%20medical%20device%20development,shaking%20up%20the%20status%20quo .واشار أصحاب المصلحة الذين تمت مقابلتهم أن الجدول الزمني في البلدان الأقل نمواً قد يكون أطول من ذلك، لأن منظومات الابتكار في هذه البلدان قد تكون أقل تطوراً وقد يتأخر تنفيذ بعض الأنشطة بسبب ضعف البنية التحتية الأساسية/القدرات المتاحة (على سبيل المثال، مراجعة الطلبات المتعلقة بالملكية الفكرية/المسائل التنظيمية). وبالإضافة إلى نقص التمويل العام والقدرات المحدودة على تنفيذ مشاريع البحث والتطوير، فإن هذه الجداول الزمنية الطويلة قد تثبط عزيمة الممولين من القطاع الخاص الذين يرغبون في تبيان تأثير منحهم بسرعة.

وبغض النظر عن السبب وراء ندرة المنح، فإن النتيجة هي أن معظم مصادر تمويل المشاريع في البلدان الأقل نمواً هي القروض أو الاستثمارات مقابل الحصول على أسهم (الأموال المقدمة في مقابل الأسهم).

وذكر أصحاب المصلحة الذين تمت مقابلتهم أن الاستثمارات مقابل الحصول على أسهم تشكل عادة تحديًا كبيرا لرواد الأعمال في البلدان الأقل نمواً مقارنة برواد الأعمال في البلدان النامية والمتقدمة. وفي البلدان الأقل نمواً، من غير الشائع أن يأخذ المستثمرون المحتملون الملكية الفكرية في الاعتبار عند تحديد قيمة الشركة. وهذا التقييم المتحفظ والذي يركز على المخاطر للأصول غير الملموسة في نموذج الأعمال قد يؤدي إلى تقييم منخفض للأصول. ومن الممكن أن يؤدي هذا الأمر بدوره إلى انخفاض قيمة الشركات في البلدان الأقل نمواً في نظر المستثمرين. وقد تكون النتيجة أن استثمارا معينا في البلدان الأقل نمواً قد يسمح بالسيطرة على عدد أكبر من الأسهم مقارنة بما قد يتمكن من الحصول عليه في البلدان النامية أو المتقدمة حيث تؤخذ أصول الملكية الفكرية في الاعتبار في أغلب الأحيان.

خطر فقدان السيطرة على عمليات الشركة

قد يضطر المبتكرون في القطاعات التي تعتمد على عدد كبير من الأصول غير الملموسة إلى التخلي عن جزء أكبر من حصتهم في الشركة لجمع الأموال إلى الحد الذي قد يفقدون فيه السيطرة على عمليات الشركة. وقد يؤدي هذا التراجع في حصة الشركة إلى تثبيط عزيمة رواد الأعمال عن العمل في مجال الابتكار، لأنه يقلل من المكافآت المحتملة مقابل المخاطر التي يتحملونها.

وذكر خبراء التسويق الذين أجرينا معهم المقابلات أنه في مناطق جغرافية معينة، يمكن استخدام الملكية الفكرية كضمانة للقروض المصرفية، مما يسمح لرجال الأعمال بالحصول على الأموال دون بيع جزء من حصتهم في الشركة. ولكنهم قالوا أيضا إن هذه الممارسة ليست شائعة في البلدان الأقل نموا. وأحد الأسباب الرئيسية لذلك هو أن عددا قليلا من المبتكرين يقومون بتأمين حقوق الملكية الفكرية في هذه المناطق الجغرافية، ونتيجة لهذا يمتلك عادة أصحاب المصلحة خبرة محدودة في إنفاذ هذه الحقوق. وأحد الأسباب الأخرى المحتملة هو أن البنية التحتية الأساسية اللازمة لتطوير استراتيجيات تسويق الملكية الفكرية محدودة. ولقد أجرينا مقابلات مع بعض الخبراء الذين يقدمون القروض والمنح في البلدان الأقل نمواً. وقال هؤلاء الخبراء إنه على الرغم من أنهم لا يقبلون الملكية الفكرية كضمانة للقروض، فهم يقومون بتقييم حالة محفظة الملكية الفكرية للشركة ونظام الملكية الفكرية في البلاد عند اتخاذ قرار بشأن الاستثمار في مشروع ما.

ويشكل التمويل أيضًا مشكلة بالنسبة للابتكار في مجال التكنولوجيا الطبية وامكانية الوصول إلى نماذج الأعمال في البلدان الأقل نموًا، حيث قد تشكل التكلفة العالية لمنتجات التكنولوجيا الطبية المستوردة حاجزا أمام دخولها إلى السوق. ⁽⁸⁴⁾م. رازوورثي، وآخرون.(2022).الهندسة الطبية الحيوية كمحرك لتحسين الرعاية الصحية في شرق أفريقيا. جامعة ليدز؛ متوفر على الرابط التالي: https://eprints.whiterose.ac.uk/id/eprint/196342/7/BME-Driver_Report_Final_Digital.pdf .وقال عدد من الخبراء الذين تمت مقابلتهم ضمن إطار هذه الدراسة إنه لكي يكون المشروع مستدامًا من الناحية المالية وجذابًا للشركات العالمية، يجب أن تكون السوق كبيرة بما يكفي لتبرير تكاليف الدخول فيه. وقد يشكل هذا الأمر تحدياً في بعض الأحيان في البلدان الأقل نمواً، حيث قد يكون عدد السكان صغيراً نسبياً، وقد تكون البنية التحتية الأساسية دون المستوى المطلوب فيما يتعلق بالوصول إلى الخدمات الطبية فضلاً عن الخدمات والمرافق العامة بشكل عام.

وبالاضافة إلى ذلك، فإن أنظمة "تغطية المنتجات الطبية من قبل التأمين الصحي الوطني" الضعيفة قد لا تدعم تمويل التكنولوجيا الطبية في القطاعين العام و/أو الخاص. وقد تتفاقم هذه المشكلة في البلدان التي لا تطبق "الاعتماد التنظيمي" والتناغم التنظيمي"، أو في البلدان التي تضيف متطلبات فريدة لدخول السوق. ويمكن معالجة هذه المسألة من خلال تحديد مجموعة من البلدان يمكن اعتبارها "سوقاً إقليمية" لتوليد الطلب المستدام.

وقد بدأ المانحون في دعم المبادرات التي تسعى إلى مشاركة عدة جهات في عمليات الشراء في أفريقيا لتشكيل حالة تجارية قوية وتوليد وفورات نتيجة الحجم الكبير للمشتريات. وتفترض هذه الطريقة وجود درجة معينة من التناغم التجاري والتنظيمي بين البلدان. وتشمل بعض الكيانات التي تسعى إلى المشاركة مع جهات أخرى في عمليات الشراء: صندوق الأمم المتحدة للطفولة (اليونيسيف)؛ ⁽⁸⁵⁾اقتصادات التحصين. عمليات الشراء المشتركة. (بدون تاريخ)؛ متوفر على الرابط التالي: https://immunizationeconomics.org/wp-content/uploads/2017/12/BRIEF12.pdf.تحالف غافي للقاحات؛ ⁽⁸⁶⁾غافي. (2024). نهج غافي في التفاعل مع البلدان ذات الدخل المتوسط؛ متاح على: www.gavi.org. https://www.jabil.com/blog/healthcare-product-development-cycle.html#:~:text=Historically%2C%20the%20medical%20device%20development,shaking%20up%20the%20status%20quo .والصندوق العالمي ⁽⁸⁷⁾الصندوق العالمي. (2023). ملاحظة بشأن السياسة التشغيلية: هدف عملية آلية الشراء المشتركة؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.theglobalfund.org/media/13720/gmd_pooled-procurement-mechanism_opn_en.pdf ..

وأكد خبراء من شركات التكنولوجيا الطبية المتعددة الجنسيات على أهمية النظر في استراتيجيات متخصصة للوصول إلى السوق من أجل توسيع نطاق الوصول. فعلى سبيل المثال، كان من الأسهل تاريخيًا الوصول إلى معدات المختبرات مقارنة بالأجهزة الطبية لأن شركات التكنولوجيا الطبية تستخدم استراتيجيات مبتكرة لدخول السوق لتسهيل امكانية الوصول إلى الحلول وتوفيرها بأسعار معقولة.

عقود الايداع والدخول التدريجي إلى السوق في البلدان الأقل نمواً

من الأمثلة على ذلك نموذج عقود الايداع، الذي يوفر المعدات لمنشأة طبية دون أي تكلفة في مقابل أن تكون الشركة المورد الحصري للمواد الاستهلاكية الأخرى لنفس المنشأة. وتتراوح مدة عقود الايداع عادة بين ثلاث إلى خمس سنوات، وتكون مدتها طويلة مما يسمح للمنشأة الطبية بتقسيط ثمن المعدات على عدة دفعات، بدلاً من دفع المبلغ بالكامل مقدماً. ⁽⁸⁸⁾م. زاندر. (2021). المعدات الطبية والمخبرية في شرق أفريقيا.أفريكون؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.spectaris.de/fileadmin/Infothek/Verband/Au%C3%9Fenwirtschaft/Internationale-Zusammenarbeit/2021-10-31_Medical_and_laboratory_equipment_landscape_in_East_Africa_-PPT.pdf .وقد يكون هذا النظام جيدا للمعدات الغالية الثمن الأكبر حجماً أو الأكثر تخصصاً والتي قد لا تكون المستشفيات قادرة على شرائها في البلدان الأقل نمواً.

وقال أحد أصحاب المصلحة إن عدم القدرة على تحمل التكاليف وضعف آليات التعويض يمثلان التحديين الرئيسيين للوصول إلى الخدمات الطبية في الأسواق الناشئة. ويشكل مستوى تمويل أنظمة الرعاية الصحية الوطنية أيضاً عائقًا، حيث يدفع معظم السكان في البلدان الأقل نمواً من أموالهم الخاصة نسبة عالية من الخدمات الطبية ومن تكلفة استخدام التكنولوجيات.

وفي المتوسط، تمثل النفقات الصحية المدفوعة من الأموال الشخصية او الخاصة نحو 48% من الإنفاق الصحي الحالي في البلدان الأقل نمواً، ونحو 13% فقط من الإنفاق الصحي الحالي في البلدان المرتفعة الدخل. ⁽⁸⁹⁾مجموعة البنك الدولي. (2024). النفقات الصحية المدفوعة من الأموال الشخصية او الخاصة (% من الإنفاق الصحي الحالي) - البلدان الأقل نمواً: تصنيف الأمم المتحدة، الدخل المرتفع؛ متوفر على الرابط التالي: https://data.worldbank.org/indicator/SH.XPD.OOPC.CH.ZS?locations=XL-XD.وفي بعض الحالات، قد يؤثر الاعتماد على الأموال الشخصية لدفع التكاليف الطبية سلباً على إمكانية الحصول على الرعاية الطبية. ⁽⁹⁰⁾م. جاكوفلجيفيتش،وآخرون.(2021). افتتاحية: تمويل الرعاية الصحية والإنفاق عليها في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. مجلة Frontiers؛ متوفر على الرابط التالي: https://doi.org/10.3389/fpubh.2021.800333.

وذكر أحد أصحاب المصلحة عملية دخول شركة إلى سوق جديدة على مراحل متعددة. في المرحلة الأولى، ركزت الشركة على معالجة احتياجات المرضى الذين من السهل الوصول إليهم (المرضى في المناطق الحضرية الذين لديهم تأمين خاص). وخلال هذه المرحلة، كان الهدف هو ترسيخ مكانتها ضمن نظام "تغطية المنتجات الطبية من قبل التأمين الصحي الوطني" في البلاد؛ وزيادة الوعي بِشأن منتج التكنولوجيا الطبية المحدد؛ وتوفير التدريبات لمقدمي الرعاية الصحية حول كيفية استخدام التكنولوجيا الجديدة. وبمجرد استيفاء هذه المتطلبات الأساسية، ازداد اعتماد المنتج وارتفع الطلب عليه ووصل إلى عدد أكبر من الأشخاص، اذ تعرف المزيد من المرضى على المنتج وأصبح مقدمو الرعاية الصحية أكثر راحة في استخدامه لتوفير رعاية صحية أفضل.

وفي هذه المرحلة، أصبح بإمكان الشركة العمل بسهولة أكبر مع الحكومة المحلية لجعل حلولها متاحة لأكبر عدد ممكن من المرضى، وتمكنت من الوصول إلى عدد أكبر بكثير من المرضى مقارنة بما كانت لتتمكن من تحقيقه لو حاولت من البداية الوصول إلى كل مستشفى وعيادة صحية.

ملاءمة المنتج لاحتياجات السوق في مجال التكنولوجيا الطبية في البلدان الأقل نمواً

إن عملية ملاءمة المنتج لاحتياجات السوق في مجال التكنولوجيا الطبية هي عملية تطوير حل يعالج بشكل فعال احتياجات المرضى ويتوافق مع توقعات مقدمي الرعاية الصحية والعملاء والهيئات التنظيمية في الوقت نفسه. وتؤثر عشرة أنواع رئيسية من العوامل على ملاءمة المنتج لاحتياجات السوق في مجال التكنولوجيا الطبية في البلدان الأقل نمواً: التوافر، والملاءمة، والخصائص الوظيفية، والاسعار، وقطع الغيار، والموظفين، والبنية التحتية الأساسية، والتدريب الطبي، والإدارة/السياسة العامة والثقافة. ⁽⁹¹⁾أ. غوتييه، وآخرون.(2013).عوامل التصميم لوظائف الأجهزة الطبية في البلدان النامية. وقائع المؤتمر السنوي لمعهد المهندسين الصناعيين IISE. ص 2227-2236.

التوافر

يتعلق التوافر بمدى سهولة الحصول على جهاز أو مكوناته ويؤثر على مدى ملاءمة المنتج لاحتياجات السوق في بيئة الرعاية الصحية والقدرة على تصنيع التكنولوجيا الطبية داخل مناطق معينة. فعلى سبيل المثال، تعتبر مناظير المهبل البلاستيكية التي تُستخدم لمرة واحدة أكثر فعالية من حيث التكلفة واحتمال التعرض للتلوث أقل عند استخدامها مقارنة بالمناظير المعدنية القابلة لإعادة الاستخدام. ⁽⁹²⁾شركة جي دي GD Medical. (بدون تاريخ).منظار المهبل: المناظير التي تستخدم لمرة واحدة مقابل تلك القابلة لإعادة الاستخدام؛ متوفر على الرابط التالي: https://gdmedical-live-c3e9de9e28d24f19bbce309-e76bdbf.aldryn-media.com/filer_public/14/32/143216cc-673c-446b-9368-edc47a8d059e/obp_vaginal_specula_single_use_vs_reusable_10818.pdf .ورغم ذلك، في العيادات الواقعة في المناطق التي تعاني من بنية تحتية ضعيفة لخدمات النقل، قد يكون من الصعب الحصول على هذه المناظير التي تُستخدم لمرة واحدة، مما يجعل استخدامها غير عملي في مثل هذه البيئات. وتعتبر الأجهزة ذات الاستخدام الواحد، والأجهزة التي تحتوي على مكونات قابلة للاستهلاك والمنتجات التي يجب تبريدها أثناء نقلها أقل ملاءمة لهذه البيئات من المنتجات القابلة لإعادة الاستخدام والتي لا تحتاج إلى التبريد.

وكمثال آخر، إذا كان المسؤولون في الدولة يريدون تحسين قدراتهم التصنيعية المحلية ولكنهم لا يتمتعون بإمكانية الوصول بشكل ثابت إلى المكونات الفرعية، فلن يتمكنوا من إنتاج منتجات التكنولوجيا الطبية العالية الجودة بشكل مستمر.

الملاءمة

تتعلق الملاءمة بمدى ملاءمة الجهاز للبيئة المادية أو الثقافية التي سيتم استخدامه فيها. فعلى سبيل المثال، في المناطق التي تعاني من انقطاعات متكررة للتيار الكهربائي، تكون الأجهزة التي تعمل بالبطاريات أكثر عملية من تلك التي تتطلب مصدر طاقة خارجي ثابت.

وعلى نحو مماثل، فإن المعايير الثقافية المتعلقة بالحياء في بعض المجتمعات قد تجعل النساء يشعرن بعدم الارتياح عند التعامل مع مقدمي الرعاية الذكور أو الخضوع لإجراءات جراحية مثل تصوير الثدي بالأشعة السينية أو مسحة عنق الرحم. وفي مثل هذه الحالات، من الضروري تعديل الرعاية المقدمة لتلبية احتياجاتهم. ⁽⁹³⁾س. أندروز. (2006). الحياء والرعاية الصحية للمرأة: فهم الحساسيات الثقافية.علم الأورام المجتمعي، 3(7)، 443-446.  ⁽⁹⁴⁾طب القلب والأوعية الدموية. (بدون تاريخ).تخطيط القلب الكهربائي: الأقطاب الكهربائية، أقطاب الأطراف، أقطاب الصدر، تخطيط القلب الكهربائي المكون من 12 صورة (EKG)؛ متوفر على الرابط التالي: https://ecgwaves.com/topic/ekg-ecg-leads-electrodes-systems-limb-chest-precordial/ .  ⁽⁹⁵⁾ج. مادياس. (2003).مقارنة بين تخطيط القلب الكهربائي المؤلف من صورتين وست صور واثنتي عشرة صورة لدى المرضى الذين يعانون من حالات وذمية متغيرة: الآثار المترتبة على استخدام تخطيط القلب الكهربائي الكمي في الأبحاث والتطبيقات السريرية.الصّدر؛ متوفر على الرابط التالي: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14665478/.

الخصائص الوظيفية والاسعار

ترتبط الخصائص الوظيفية بمدى عمل الجهاز بشكل صحيح. فعلى سبيل المثال، قد يجد المرضى الذين يعانون من بتر الساق فوق الركبة أن الأطراف الصناعية الحديثة باهظة التكلفة، ولكن قد يعانون من جودة رديئة وأداء سيء عند استخدام الأجهزة المنخفضة التكلفة. فصانعو هذه الأطراف الاصطناعية يقومون بخفض التكاليف عن طريق التقليل من الخصائص الوظيفية لهذه الأطراف. ويستخدمون غالبًا تصميم مفصل الركبة الأحادي المحور، وهو أقل استقرارًا ويوفر مساحة أقل لأصابع القدم عند المشي مقارنة بالركبة الطبيعية. إن الركبة الاصطناعية ReMotion JaipurKnee منخفضة التكلفة - تعمل مثل الركبة البشرية وتوفر خصائص وظيفية جيدة مشابهة للأجهزة المتوفرة في البلدان ذات الدخل المرتفع. وقد حققت هذه الركبة الاصطناعية نجاحا في المناطق ذات الدخل المنخفض، فقد استمر 79 في المائة من المرضى في استخدام هذا الطرف الاصطناعي بعد ستة أشهر من تركيبه، وأفاد 95 في المائة من المرضى عن أداء جيد دون أي مشاكل. ⁽⁹⁶⁾س. هامر،وآخرون.(2015).الركبة الاصطناعية ReMotion: انتشار الركبة الاصطناعية ذات الأسعار المعقولة في الدول النامية.التكنولوجيات من أجل التنمية. ص 137-151؛ متوفر على الرابط التالي: https://doi.org/10.1007/978-3-319-16247-8_14.وبالتالي، قد توفر عدة تكنولوجيات نفس الوظيفة، ولكنها قد تختلف من حيث التكلفة والمتانة وتجربة المستخدم. ويتطلب اختيار التكنولوجيا المناسبة تحقيق نوع من التوازن بين هذه العوامل المختلفة مع الحرص على أن الوظيفة الأساسية تلبي احتياجات المريض.

قطع الغيار

ترتبط قطع الغيار بالتكلفة والجهد اللازمين لصيانة وتصليح المعدات. وتشمل العوامل التي تشكل عائقا أمام استخدام الجهاز وصيانته في البلدان الأقل نمواً: استخدام مكونات/قطع خاصة بدلاً من المكونات الجاهزة والمتوفرة في الاسواق والحاجة إلى مستوى عالٍ من المهارات لصيانة وتصليح المعدات.

الموظفون والبنية التحتية الأساسية والتدريب الطبي

يرتبط عامل الموظفين بمستوى التدريب المطلوب لتشغيل أو زرع منتج التكنولوجيا الطبية بالإضافة إلى عدد الموظفين المطلوبين للتمكن من استخدامه في البلدان الأقل نمواً. وإذا كان منتج التكنولوجيا الطبية يتطلب العديد من الموظفين المدربين ولكن المستشفى يعاني من نقص في عدد الموظفين، فمن غير المرجح أن يتم استخدام المنتج حتى لو كان متاحًا. ويؤكد هذا الأمر على تأثير الموارد البشرية على مدى ملاءمة المنتج لاحتياجات السوق في قطاع التكنولوجيا الطبية.

الإدارة/السياسة العامة

تحدد الإدارة/السياسة العامة (التي تعكس نموذج الحلزون الثلاثي للابتكار) مستوى الضوابط التنظيمية المفروضة من الحكومة المحلية على استخدام جهاز ما. ويمكن أن يشكل هذا الأمر عائقًا إذا كانت الضوابط التنظيمية المفروضة على جهاز التكنولوجيا الطبية غير كافية أو صارمة للغاية. فإذا كانت الضوابط التنظيمية المفروضة غير كافية، فقد يؤدي ذلك إلى اضعاف جودة المنتجات المتوفرة في السوق. أما الضوابط التنظيمية الصارمة فيمكن أن تؤدي إلى خنق الابتكار، فقد يكون من الصعب جدا ادخال المنتجات الجديدة إلى السوق. ولذلك، يجب أن يفرض المسؤولون الحكوميون الضوابط التنظيمية المناسبة على قطاع التكنولوجيا الطبية لكي يمكنون هذا القطاع من الازدهار.

الثقافة

وأخيرًا، تشير الثقافة إلى الاختلافات في المواقف بشأن الحصول على العلاج أو الاختلافات في الأساليب المتبعة في العلاج بين البيئة التي تم فيها تطوير التكنولوجيا والبيئة التي سيتم استخدامها فيها. فالأشخاص الذين يميلون إلى الذهاب إلى المعالجين التقليديين للحصول على علاجات محددة قد لا يسعون للحصول على الرعاية في المستشفى أو العيادة حتى لو كانت الأجهزة اللازمة متوفرة فيها بالاضافة إلى الموظفين المدربين على تشغيل هذه الأجهزة. وعلى سبيل المثال، يميل مرضى سرطان عنق الرحم في إثيوبيا إلى تفضيل العلاجات التقليدية فهم يعتبرون أن فوائد العلاجات الحديثة قليلة، مما يؤدي في كثير من الأحيان إلى تأخير الوصول إلى الرعاية الطبية الحديثة. ⁽⁹⁷⁾ز. بيرهانو،وآخرون.(2012). سلوك البحث عن العلاج لمرضى سرطان عنق الرحم في إثيوبيا: دراسة نوعية.المجلة الدولية للمساواة في قطاع الصحة؛ المنشور متاح على الرابط التالي: https://doi.org/10.1186/1475-9276-11-83.

إن العوامل العشرة التي تمت مناقشتها أعلاه تؤثر على مدى ملاءمة منتجات التكنولوجيا الطبية لاحتياجات السوق في البلدان الأقل نمواً من خلال المساهمة في تشكيل عوائق أمام تدريب القوى العاملة، واعتماد المنتجات على الصعيد المحلي واستخدامها والقدرات التصنيعية المحلية. ولتحسين القدرة على الابتكار في التكنولوجيات الطبية وامكانية الوصول إليها في البلدان الأقل نمواً، يجب توقع هذه العوامل ومعالجتها بالشكل المناسب.

تدريب القوى العاملة

على عكس معظم الحلول التي تعتمد على الأدوية، تتطور حلول التكنولوجيا الطبية غالبًا بشكل سريع وتتطلب تحديث المهارات واجراء تدريبات بشكل منتظم. ويلعب مقدمو الرعاية الصحية العاملون في الخطوط الأمامية، بما في ذلك الأطباء والممرضات والفنيون، دورًا اساسيا في ابتكار التكنولوجيا الطبية، ليس فقط كمخترعين، ولكن أيضًا كأطراف معنية أساسية خلال مختلف مراحل عملية التطوير. وتسمح لهم خبراتهم بتحديد الاحتياجات السريرية التي لم تتم تلبيتها بعد، وابتكار حلول عملية وتقييم مدى ملاءمة التكنولوجيات الجديدة وإمكانية تطبيقها. وهم يعملون بشكل وثيق مع مهندسي التصميم الحيوي، ويجمعون بين الخبرات السريرية والخبرات التقنية لتطوير تكنولوجيات طبية فعالة وسهلة الاستخدام. كما يلعبون دورًا فعالًا في نشر التكنولوجيات الطبية وإدارتها وتقديم ملاحظات بشأنها بشكل منتظم، مما يضمن أن تكون الابتكارات آمنة وفعالة في مراكز ومرافق الرعاية الصحية. ويعد النقص في عدد الأطباء والجراحين والفنيين والممرضين المدربين أحد أكبر العوائق أمام تبني التكنولوجيات الطبية في البلدان الأقل نمواً واستخدامها.

وبالاضافة إلى ذلك، يشكل الوعي المحدود، وضعف امكانية اجراء الفحوص الطبية، وخيارات التشخيص والعلاج المحدودة، عوائق رئيسية أمام الكشف عن الأمراض غير المعدية وإدارتها. فعلى سبيل المثال، قد لا تملك البلدان الأقل نمواً عددا كافيا من أطباء القلب وأطباء الغدد الصماء المُدربين لتشخيص أمراض القلب والسكري وعلاجها. ونتيجة لذلك، ستكون القدرة على الابتكار واستخدام حلول التكنولوجيا الطبية بالشكل المناسب منخفضة في هذه البلدان.

وعلاوة على ذلك، فإن مقدمي الرعاية الصحية الذين لا يحصلون على تدريب كافٍ حول كيفية استخدام المعدات بشكل صحيح لن يستخدموا التكنولوجيات التي يمكن أن تحسّن بشكل كبير جودة الرعاية المقدمة لمرضاهم. وحتى في غانا، وهي دولة نامية، أدى نقص التدريب الطبي إلى عدم قيام 18% من المستشفيات بتخزين أنابيب الصدر للأطفال في مرافقها. ⁽⁹⁸⁾ج. أنكيما، (2015). التقييم الاستراتيجي لمدى توافر معدات رعاية إصابات الأطفال، والتكنولوجيات والإمدادات ذات الصلة، في غانا. مجلة جراحة الأطفال؛ متوفر على الرابط التالي: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25841284/.وعندما يتم توفير فرص التدريب المناسبة، يتم معالجة فجوة الوصول إلى التكنولوجيات الطبية ويزيد تبني التكنولوجيات الطبية. وفي إثيوبيا (أحد البلدان الأقل نمواً)، أدى تدريب مقدمي الرعاية الصحية على استخدام الأجهزة الجراحية إلى زيادة الخدمات الجراحية المقدمة بنسبة 50% وخفض الوفيات الجراحية بنسبة 33% على مدى فترة سبع سنوات. ⁽⁹⁹⁾الجراحة الآمنة 2020. (بدون تاريخ). نظرة عامة؛ متاح على الرابط التالي: https://www.pgssc.org/safe-surgery-2020.

وتؤثر عوامل محددة على التصنيع المحلي للتكنولوجيا الطبية المتقدمة، مثل الحاجة إلى المواهب المتخصصة، وقابلية التوسع، وحجم الطلب في السوق، والحاجة إلى استثمارات رأسمالية مرتفعة. وتشير تقديرات منظمة الصحة العالمية إلى أن نحو 80% من جميع الأجهزة الطبية في بعض البلدان النامية يتم التبرع بها أو يتم تمويل عمليات شرائها عن طريق التبرعات. ⁽¹⁰⁰⁾منظمة الصحة العالمية. (2024). التبرع بالأجهزة الطبية: الاعتبارات المتعلقة بطلبات التبرعات وتوفيرها. سلسلة الأجهزة الطبية التقنية، منظمة الصحة العالمية؛ متوفر على الرابط التالي: https://www.who.int/publications/i/item/9789240093621.ورغم ذلك، فإن ما بين 10 إلى 30 في المائة فقط من المعدات المُتبرع بها تصبح جاهزة للتشغيل في البلد المتلقي، ⁽¹⁰¹⁾منظمة الصحة العالمية. (‎2010)‎. عوائق الابتكار في مجال الأجهزة الطبية: وثيقة المعلومات الأساسية رقم 6.منظمة الصحة العالمية. https://iris.who.int/handle/10665/70457.وأقل من 50% من جميع التكنولوجيات المخبرية والطبية (بغض النظر عن مصدرها) صالحة للاستخدام.  ⁽¹⁰²⁾منظمة الصحة العالمية (2024)؛ المرجع السابق. ويعود هذا الأمر بشكل رئيسي إلى النقص في تدريب المستخدمين ونقص المعرفة بشأن كيفية تصليح الأجهزة وصيانتها.  ⁽¹⁰³⁾منظمة الصحة العالمية (2024)؛ المرجع السابق.

وفي بعض الحالات، لا تكون التكنولوجيا الطبية صالحة للاستخدام بسبب نقص الفنيين المحليين ذوي المهارات الكافية لتصليح المعدات المعطلة. ⁽¹⁰⁴⁾ر. مالكين. (2007). العوائق التي تواجهها الأجهزة الطبية في العالم النامي. استعراض الخبراء للأجهزة الطبية؛ متوفر على الرابط التالي: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18035940/.وخلُصت إحدى الدراسات إلى أن 72% من المعدات الغالية الثمن المصنفة على أنها "معطلة" في البيئات المحدودة الموارد كان من الممكن تصليحها وإعادتها إلى الخدمة دون الحاجة إلى استيراد أي قطع. ⁽¹⁰⁵⁾ر. مالكين و أ. كين. (2010). نهج قائم على الأدلة لصيانة اجهزة التكنولوجيا المختبرية والطبية في البيئات ذات الموارد المحدودة.الهندسة الطبية والحيوية والحوسبة؛ متوفر على الرابط التالي: https://doi.org/10.1007/s11517-010-0630-1.وفي كثير من الأحيان، كانت المشكلة الرئيسية التي تعيق استخدام الجهاز هي عدم اعداده أو تركيبه بالشكل المناسب أو عدم تدريب المستخدمين بالشكل الملائم. ⁽¹⁰⁶⁾ المرجع نفسه. وفي 66% من الحالات، كان من الممكن تصليح المعدات "باستخدام معرفة أقل بكثير من تلك المطلوبة من مهندس الطب الحيوي أو فني الهندسة الطبية الحيوية"، مما يشير إلى أن توفير تدريب لمستوى مساعد فني في مجال الطب الحيوي يمكن أن يعيد ثلثي منتجات التكنولوجيا الطبية المعطلة إلى الخدمة، ورفع نسبة منتجات التكنولوجيا الطبية في الخدمة من أقل من 50% إلى حوالي 80%  ⁽¹⁰⁷⁾المرجع نفسه. ويؤكد هذا الأمر على الدور الأساسي الذي يلعبه مقدمو الرعاية الصحية العاملين في الخطوط الأمامية، ليس فقط كمستخدمين للتكنولوجيا، ولكن أيضًا كمساهمين رئيسيين في منظومة الابتكار من خلال تحديد التحديات التي يواجهونها بشكل متكرر وتوفير معلومات قيمة لتحسين التصميم والحرص على أن تكون التكنولوجيات مناسبة للسياق ومستدامة.

وبطبيعة الحال، تكون شركات التكنولوجيا الطبية مطلعة جيدا على منتجاتها أكثر من أي شركة أخرى، وبالتالي لديها فرصة مثالية لمعالجة المسائل المتعلقة بامكانية الوصول إلى منتجاتها وزيادة اعتماد هذه المنتجات من خلال برامج التدريب والتعليم. وتوفر معظم شركات التكنولوجيا الطبية الكبيرة خدمات التدريب والتعليم لمقدمي الرعاية الصحية، مما يمكّنهم من الاستفادة من ابتكارات التكنولوجيا الطبية وتحسين امكانية الوصول إلى الرعاية الصحية. فعلى سبيل المثال، في عامي 2020 و2023، قامت شركة ميدترونيك بتدريب 993 ألف مقدم رعاية صحية. ⁽¹⁰⁸⁾ج. مارثا. (25 سبتمبر، 2023). تعزيز مرونة الرعاية الصحية من خلال التعليم والتدريب[منشور على] لينكدإن (LinkedIn). https://www.linkedin.com/pulse/strengthening-healthcare-resilience-through-education-geoff-martha/ .ويمكن لهذه الدورات التدريبية أن تحسن بشكل كبيرة الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم (يرجى الاطلاع على المربع 4).

وإن استثمار الحكومة والشركات في تعليم وتدريب الأطباء والمهندسين والفنيين يمكن أن يساعد أنظمة الرعاية الصحية على أن تصبح أكثر مرونة، وقد يساهم أيضا في تحسين جودة الرعاية الطبية وتعزيز الابتكار في التكنولوجيات الطبية وامكانية الوصول إليها.

تحديات التصنيع والاستخدام المحليين

يتم استيراد غالبية منتجات التكنولوجيا الطبية إلى البلدان الأقل نمواً من شركات رائدة في الولايات المتحدة وأوروبا. وفي الوقت الحالي، لا تملك البلدان الأقل نمواً سوى قدرات محدودة لتصنيع التكنولوجيات الطبية المتقدمة. وفي حين يتم إنتاج منتجات التكنولوجيات الطبية المنخفضة التكلفة محليًا، فإن أكثر من 70 بالمائة من أنابيب فتح الشرايين وأجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي تستوردها البلدان الأقل نمواً. وعلى عكس الأدوية، لا يمكن إنتاج هذه المنتجات محليا باستخدام الهندسة العكسية. ورغم أن بعض الحكومات تعمل جاهدا على تشجيع الإنتاج المحلي في قطاع التكنولوجيا الطبية، إلا أنها لا تزال تواجه العديد من العقبات. وفي البلدان الأقل نموًا، تشمل عادة هذه العقبات المسائل المتعلقة بالأمن والمناخ وأنظمة الاتصالات وإمدادات الطاقة وأنظمة النقل، ونتيجة لذلك تواجه الكيانات الدولية صعوبات في انشاء مراكز محلية لها في هذه البلدان، وتواجه أيضا الشركات الناشئة المحلية صعوبات في توصيل منتجاتها إلى المرضى.  ⁽¹⁰⁹⁾زاندر (2021)، المرجع السابق.

وخلال المقابلات، أشار العديد من أصحاب المصلحة إلى التحديات المرتبطة بإنشاء مرافق جديدة لتصنيع منتجات التكنولوجيا الطبية محليًا. وقال عدد من أصحاب المصلحة إن شركات التكنولوجيا الطبية العالمية لديها مواقع تصنيع ذات معايير مراقبة عالية الجودة وأن الأمر سيتطلب ظروفًا استثنائية لإنشاء مرافق جديدة في بلد لا يمتلك مرافق موجودة من قبل. واشاروا إلى ان عملية تقييم مواقع جديدة لانشاء مركز تصنيع فيها تستغرق ما بين 18 إلى 24 شهرًا وبناء المركز يستغرق 24 شهرًا اضافيًا. وبالإضافة إلى ذلك، يخضعون لتدقيق تنظيمي صارم ليصبحوا مؤهلين للعمل كموردين، ويستغرق هذا الامر بين تسعة وثمانية عشر شهراً إضافية. وقال الاشخاص الذين تمت اجراء مقابلات معهم ان هذا الاستثمار في الوقت والموارد لا يؤدي بالضرورة إلى تحسين امكانية الوصول. وفي حين أن بعض سلاسل التوريد لمرافق تصنيع اللقاحات بسيطة وقصيرة، فإن منتجات التكنولوجيا الطبية غالبًا ما تتكون من مئات المكونات الفرعية المصنوعة من آلاف المواد. وإن إنشاء سلسلة توريد جديدة تمامًا للتكنولوجيا الطبية في بلد جديد قد يكون أمرًا صعبًا لأنه يتطلب الوصول إلى مصادر موثوقة لتأمين مئات المكونات الفرعية العالية الجودة. وقالت إحدى الشركات إن كل جهاز تنفس صناعي تنتجه يحتوي على 1500 قطعة من 100 شركة مصنعة موزعة على 14 دولة.

إضفاء الطابع الإقليمي على عملية التصنيع هو أمر غير فعال

وذكر أصحاب المصلحة من مختلف الشركات أيضًا أنه في حين يتم تصنيع اللقاحات بكميات كبيرة لأن مجموعات سكانية كاملة بحاجة للحصول عليها، فإن مجموعة محددة للغاية من المرضى تحتاج للوصول إلى منتجات التكنولوجيا الطبية. وقدم أحد المشاركين في المقابلة مثالاً مفاده أن أجهزة التصوير (أجهزة التصوير المقطعي المحوسب، وأجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي، وأجهزة الأشعة السينية، وغيرها) يتم تصنيعها بكميات تصل إلى بضعة آلاف من الوحدات في السنة ويتم تصنيعها بحسب الطلب لعملاء محددين. وبسبب أحجام الإنتاج المنخفضة، فإن إضفاء الطابع الإقليمي على عملية التصنيع لتلبية الطلب المحلي هو أمر غير فعال؛ وبدلاً من ذلك، تُباع هذه المنتجات عالميًا، مما يجعل "العالم كله سوقًا لنا"، وفقا لما قاله الشخص الذي تمت مقابلته.

وقال بعض أصحاب المصلحة الذين تمت مقابلتهم إن منظماتهم قلصت حضورها في البلدان الأقل نمواً بسبب مشاكل تتعلق بالمدفوعات والاتفاقيات وقدرات التصنيع التي لم تسمح بالتوسع بشكل كاف. وأشاروا أيضًا إلى مخاوفهم بشأن ارتفاع معدل تغيُّر الموظفين في البلدان الأقل نموًا، مما يجعل من الصعب الاحتفاظ بالمعرفة حول الأجهزة المعقدة ضمن المؤسسة وبالتالي يشكل تحديًا لتصنيع هذه الأجهزة بنجاح.

وبالإضافة إلى ذلك، قال المشاركون في المقابلات إنه من الصعب في بعض الأحيان التأكد من قدرة الشركات المحلية على تلبية معايير الجودة والسلامة المطلوبة، مثل القدرة على التعقيم، لأن المرافق المحلية قد لا تملك شهادات صادرة عن المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس. وأوصى الخبراء بأنه إذا كانت دولة ترغب في زيادة قدرتها التصنيعية الإقليمية، فعليها التركيز أولاً على تطوير الخبرات وبناء سمعتها كمصنع موثوق للمكونات الفرعية. وسيؤدي هذا الأمر إلى تحسين قدرات الدولة التقنية وقدراتها التجارية، مما سيسمح للمصنعين المحليين باحراز التقدم المطلوب ليصبحوا مطورين للتكنولوجيات الأكثر تعقيدًا.