Обзор ситуации в сфере здравоохранения
По состоянию на 2023 году население Руанды составляло приблизительно 14 млн человек, а темп роста населения находился на уровне 2,2% в год
В 2023 году показатель индекса человеческого развития в Руанде имел значение 0,578, что соответствует категории стран со средним уровнем человеческого развития
К ведущим причинам смерти в Руанде относятся инсульт, инфекции дыхательных путей, такие как грипп и пневмония, осложнения после преждевременных родов, ишемическая болезнь сердца и малярия
Доля НИЗ в общем бремени заболеваний в Руанде быстро возрастает. На них приходилось 30% всех случаев смерти в 2000 году, 39% в 2010 году и 50% — в 2019 году
В 1999 году в качестве пилотного проекта в стране была введена система медицинского страхования на общинном уровне (МСОУ/“Mutuelles de santé”), охватывавшая три медицинских округа национальной системы здравоохранения (Бьюмба, Кабгайи и Кабутаре)
В 2004 году правительство страны утвердило эту политическую меру, а в 2008 году такое страхование стало обязательным для всех граждан Руанды
В рамках МСОУ домохозяйства подразделяются на три типа согласно их экономическому положению, а для софинансирования схемы ВОУЗ используется соответствующая многоуровневая модель ценообразования. В группу 1 входят жители страны, имеющие самый низкий уровень дохода (26% населения); им страхование предоставляется бесплатно. Группа 2 охватывает 58% населения; входящие в нее лица выплачивают страховую премию в размере 3000 руандийских франков (около 2 долл. США) в год на человека. К группе 3 относятся наиболее состоятельные домохозяйства (16% населения), размер платежа для них составляет 7000 руандийских франков (около 5 долл. США) в год на человека
Согласно Демографическому и медицинскому обследованию населения Руанды в 2019—2020 гг., этой системой страхования пользуются около 77% женщин и 78% мужчин в возрасте от 15 до 49 лет
Увеличение численности медицинских работников в четыре раза
В июле 2023 году Правительство Руанды утвердило «Реформу 4х4» — стратегию действий, целью которой является четырехкратное увеличение численности медицинских работников в стране в течение следующих четырех лет. Данная реформа проводится на основе рекомендации ВОЗ о том, что на 1000 человек населения должно приходиться как минимум четыре профессиональных медицинских работника
Респонденты упомянули несколько недавно принятых мер, которые способствовали дальнейшему расширению доступа к недорогой медицинской помощи для населения страны. К таковым относится создание систем доставки с помощью БПЛА, таких как Zipline (чьи аппараты сейчас используются для доставки крови для пациентов в труднодоступных районах)
В частности, доставка медицинских изделий с помощью БПЛА и удаленное оказание медицинской помощи показали себя как эффективные механизмы прямого взаимодействия между системой здравоохранения и пациентами. Постоянная поддержка со стороны двусторонних инициатив, международных организаций, государственно-частных партнерств и некоммерческих организаций также играет важнейшую роль.
Промышленная политика
Национальная промышленная политика Руанды основана на двух главных экономических приоритетах: развитии внутреннего производства и обеспечении конкурентоспособности экспорта
В 2011 году Руанда приняла ряд мер экономической политики, направленных на упрощение процесса передачи технологий путем изменения структуры Агентства по НИОКР в сфере промышленности (IRDA) таким образом, чтобы оно могло содействовать передаче инновационных технологий. Благодаря этому было создано Национальное агентство Руанды по НИОКР в сфере промышленности, задача которого — помогать местным новаторам поддерживать конкурентоспособность посредством мониторинга, приобретения, разработки и передачи технологий, а также посредством прикладных исследований.
Затем, в соответствии с Национальной стратегией Руанды по преобразованию на 2017—2024 годы
Стоит заметить, что в этой стратегии также предусмотрены меры по содействию производству фармацевтических препаратов и медицинских изделий. В дополнение к этому в рамках стратегии предлагается создавать специальные отраслевые стимулы, привлекать инвестиции в наращивание потенциала приоритетных секторов, а также содействовать приобретению технологий. Подобные меры политики могут быть весьма полезны для развития системы ИС и инноваций, без которого невозможно становление местного сектора медицинских технологий.
Наконец, стратегия учитывает зависимость Руанды от импорта и предлагает дальнейшую индустриализацию в качестве катализатора структурного изменения ее экспортной базы. С этой целью в стратегии предложены меры поддержки местных производителей и реализация политики «Сделано в Руанде», подразумевающей, среди прочего, строительство завода по производству фармацевтической продукции.
Импорт и экспорт медицинских технологий
В среднем за период с 2011 по 2021 год общая доля торговли (импорта и экспорта) в годовом ВВП Руанды составила 54,2%
Руанда импортирует почти все используемые в стране медицинские изделия и лабораторное оборудование
Руанда тоже экспортирует медицинские инструменты и приспособления в разные страны мира, в основном в Африке; ключевыми рынками для такой продукции являются в том числе Гана, Демократическая Республика Конго, Кения, Королевство Нидерландов, Объединенная Республика Танзания, Объединенные Арабские Эмираты, Уганда, Эфиопия и Южный Судан
Руанда добилась значительного прогресса в деле устранения торговых и налоговых препятствий для импорта и экспорта медицинской продукции за счет ратификации региональных соглашений о свободной торговле и принятия соответствующих мер политики и нормативно-правовых актов на национальном уровне. Эта страна является членом таких объединений, как Восточноафриканское сообщество, Общий рынок Восточной и Южной Африки и Африканская континентальная зона свободной торговли. Она использует в своих интересах преимущества таможенного союза в рамках этих региональных экономических блоков, служащих механизмами региональной интеграции. Такие союзы содействуют свободной и беспошлинной торговле товарами и услугами, а также устанавливают общие внешние пошлины для импорта. Кроме того, их члены применяют унифицированные и гармонизированные правила в отношении как импортируемых, так и экспортируемых товаров.
В рамках упомянутых систем региональной интеграции некоторые изделия, в которых используются медицинские технологии, освобождены от уплаты общих внешних пошлин: камеры для медицинского или хирургического осмотра внутренних органов, аппараты ЭКГ, УЗИ, МРТ и рентгеновские аппараты, а также ортопедические и ассистивные устройства, такие как слуховые аппараты и инвалидные коляски
Эта страна недавно объявила о принятии нормативно-правовых актов, связанных с лицензированием и разрешениями на ввоз и вывоз медицинских изделий, а также опубликовала сопутствующие руководства по применению таких норм
Руанда становится примером для других стран благодаря реализации эффективных мер политики, принятию нормативно-правовых актов и выработке указаний для упрощения импорта и экспорта медицинских изделий. Однако из-за малого объема данных по торговле в секторе медицинских технологий надлежащим образом оценить возможности по улучшению регулирования импорта и экспорта медицинских технологий и объем таких улучшений весьма затруднительно.
Интеллектуальная собственность
Руанда примечательна тем, что это одна из стран Африки, которые в значительной мере и инициативно используют ИС для стимулирования собственного экономического развития. С принятием первого в стране закона об ИС в 1963 году была создана общая правовая основа для охраны ИС
В 2018 году был проведен пересмотр государственной политики в области ИС для укрепления механизмов охраны прав ИС и институциональной основы. Обновленная политика призвана создать среду, способствующую экономическому использованию прав ИС новаторами и предприятиями. Для поощрения инноваций в ней определены следующие цели:
значительно повысить уровень осведомленности о политической и правовой основе механизмов охраны прав ИС в Руанде среди текущих и потенциальных пользователей системы ИС (включая создателей, новаторов, возможных инвесторов, исследовательские центры и университеты, малые и средние предприятия и соответствующих государственных должностных лиц);
создать комфортную среду для совершенствования научных и технологических навыков, эффект от которого в дальнейшем позволит повысить потенциал создания инноваций в стране;
содействовать созданию и коммерческому использованию инновационных и творческих проектов создателями, изобретателями, новаторами и субъектами МСП;
исполнять положения международных договоров в области ИС.
Согласно этой политике, для того чтобы ускорить индустриализацию и привлечь производителей и новаторов, Руанда должна укрепить национальную нормативно-правовую основу ИС. В ней также обозначена приверженность Руанды делу укрепления регионального и международного сотрудничества в области прав ИС, нацеленного на сокращение затрат при подаче заявки и повышение эффективности. Страна активно участвует в работе Совета по ТРИПС под эгидой ВТО, стремится более тесно сотрудничать с ВОИС, АРОИС и другими учреждениями ООН, имеющими отношение к выработке политики в области ИС, и руководствуется Повесткой дня ВОИС в области развития и Глобальной стратегией и планом действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности
Ведомство по ИС, существующее в структуре Комиссии по развитию Руанды (RDB), управляет процессом регистрации ИС в Руанде, а также ведет как исковые (в т. ч. по возражениям), так и неисковые (в связи с плановой регистрацией и административными вопросами) судебные процессы, касающиеся ИС
Приверженность делу поддержки инноваций
Последнее обновление законодательства в области ИС в Руанде было проведено в июле 2024 года, когда закон 2009 года был заменен новым, существенно обновленным законом. Это говорит о том, что Руанда продолжает работу по укреплению национальной системы охраны ИС для поддержки инноваций и экономического развития
По сравнению с законом от 2009 года новый закон об ИС от 2024 года имеет более широкий охват и значительное количество новых положений, а также содержит более конкретные руководящие указания относительно охраны и осуществления прав ИС. Ключевые особенности нового закона, подтверждающие приверженность Руанды делу укрепления национального сектора здравоохранения путем надлежащего стратегического использования ИС, состоят в следующем.
Критерии патентоспособности медицинских технологий не претерпели изменений, но в связи с внесением важнейшей поправки исключения (предусмотренные в законе 2009 года) для фармацевтической продукции теперь будут действовать только в отношении препаратов, перечисленных в специальных указах исполнительного органа власти
(40)Ст. 23, закон № 55/2024 от 20.06.2024 «Об охране интеллектуальной собственности». . До настоящего времени таких указов не издавалось. Это изменение свидетельствует о развитии политики Руанды в отношении общественного здравоохранения и об активизации работы по содействию медицинским инновациям.Теперь в Руанде существует механизм подачи возражений до выдачи патента по любой опубликованной патентной заявке, которым может воспользоваться любое заинтересованное лицо, а также механизм апелляции по решению, принятому в результате такого производства
(41)Ст. 29 и 30, закон № 55/2024 от 20.06.2024 «Об охране интеллектуальной собственности». . В законе 2009 года отсутствовало положение об оспаривании до выдачи. Новые положения демонстрируют стремление Руанды обеспечить как качество, так и действительность патентов.Закон подтверждает требование о «различительной способности» как критерий при регистрации товарного знака, уточняя при этом, что эта различительная способность, в дополнение к естественно присущей, должна означать различительную способность, приобретенную посредством постоянного использования
(42)Ст. 184, закон № 55/2024 от 20.06.2024 «Об охране интеллектуальной собственности». . Данное положение усиливает охрану товарных знаков в Руанде, что критически важно для обеспечения ясности выбора для потребителей, формирования потребительской приверженности и борьбы с контрафакцией, особенно в контексте товаров, связанных с технологиями здравоохранения.Закон также облегчает защиту прав новаторов за счет прояснения «эффекта публикации» патентных заявок, заявок на полезные модели, промышленные образцы и товарные знаки (ст. 28, ст. 87, ст. 114 и ст. 197)
(43)Ст. 28, ст. 87, ст. 114 и ст. 197, закон № 55/2024 от 20.06.2024 «Об охране интеллектуальной собственности». . Он предоставляет заявителям права, аналогичные получаемым после регистрации ИС, на стадии публикации заявки, за исключением случаев, когда подается возражение до выдачи права. Это дополнительно повышает эффективность охраны ИС в Руанде, упрощая защиту и осуществление своих прав правообладателями.
Внесенные в закон изменения показывают приверженность Руанды достижению целей национальной политики в области ИС 2018 года, в частности относительно содействия научным и технологическим инновациям и их коммерциализации. Ожидается, что эти поправки укрепят экосистему ИС в Руанде и создадут еще более поддерживающую среду для новаторов.
Как и закон 2009 года, закон от 2024 года позволяет правообладателям отстаивать свои права в суде посредством гражданских исков о нарушении прав и недобросовестной конкуренции
В рамках уголовного судопроизводства в Руанде нарушения товарных знаков и авторских прав наказываются штрафами. Кроме того, законодательство в области ИС наделяет таможенные органы полномочиями приостанавливать таможенное оформление контрафактных товаров. Эксперты по законодательству в области ИС охарактеризовали данный механизм как эффективный и часто применяемый. Такой многогранный подход к обеспечению соблюдения прав ИС демонстрирует приверженность Руанды делу охраны ИС с помощью разнообразных и эффективных стратегий.
Эксперты по законодательству в области ИС, опрошенные в рамках данного исследования, подробно рассказали о судебных и административных средствах правовой защиты в сфере ИС в Руанде, однако отметили, что в секторе медицинских технологий нет достойных упоминания примеров споров или судебных прецедентов в области ИС, что свидетельствует о минимальном использовании этих средств правовой защиты в секторе медицинских технологий.
Руанда, как член АРОИС, имеет доступ к техническим экспертным знаниям и рекомендациям, в том числе получая поддержку в области регистрации ИС, наращивания потенциала и регионального сотрудничества по вопросам ИС. Статистика ВОИС по заявкам на охрану ИС в Руанде (см. таблицу 2) за 2023 год показывает, что ведомство RDB по ИС менее загружено и получает меньше заявок, за исключением заявок на товарные знаки, по сравнению с АРОИС.
Руанда получает патентные заявки через национальное ведомство по ИС или через АРОИС. Из-за нехватки технологических специалистов на местах Руанда полагается на кадры АРОИС для проведения экспертизы, предшествующей выдаче патентов.
В ходе интервью с представителем ведущей руандийской технологической компании выяснилось, что ее руководство не осведомлено об особенностях системы подачи заявок и назначения АРОИС. Упомянутый представитель порекомендовал активизировать информирование заинтересованных сторон в НРС о региональных системах подачи заявок на охрану ИС.
Отзывы экспертов в области ИС из Руанды выявили недостаток технических возможностей для составления патентных формул и формул изобретений, а также для выполнения административных процедур для заявителей о регистрации и их агентов. Хотя срок рассмотрения патентной заявки может составлять всего один год
Обзорный доклад, опубликованный АРОИС, показал, что бо́льшая часть заявок на патенты на медицинские технологии была либо просрочена, либо отозвана
Политика Руанды в области ИС в значительной степени направлена на развитие сектора здравоохранения. Кроме того, хотя был достигнут определенных прогресс в развитии информационных и коммуникационных технологий, используемых в рамках оказания медицинских услуг
Комментарии заинтересованных сторон в ходе интервью подчеркивают необходимость более глубокого понимания экосистемы медицинских технологий и различных форм ИС, применимых к различным продуктам и их составляющим.
Внедрение инноваций
Отзывы заинтересованных сторон указывают на то, что проактивная позиция правительства Руанды в отношении инноваций и быстрых политических реформ способствует созданию благоприятной среды для всех видов инноваций, включая инновации в области медицинских технологий. Политика страны привлекает иностранных специалистов и способствует обмену идеями, благодаря чему она становится региональным центром инноваций. Центры передового опыта и надежная инфраструктура, в т. ч. широкая доступность интернета и надежное электроснабжение еще больше укрепляют инновационный потенциал Руанды.
Национальное агентство по научно-исследовательским и опытно-конструкторским разработкам в области промышленности Руанды (NIRDA) играет важную роль в поддержке малых и средних предприятий посредством различных инициатив. К таким инициативам относятся помощь в разработке продуктов и предоставление обучения в ряде областей, в частности в области ИС
Устранение пробелов
Хотя политика и правовая база Руанды в области ИС и инноваций являются перспективными, по мнению респондентов, между целями политики и практикой на местах по-прежнему существуют расхождения. Среди ключевых мер, которые необходимо осуществить для улучшения ситуации, можно назвать организацию программ обучения и повышения уровня осведомленности по всем аспектам администрирования и правоприменения; повышение квалификации экспертов в области ИС, а также пересмотр размера сборов таким образом, чтобы они не препятствовали подаче заявок. Заинтересованные стороны подчеркнули роль ВОИС в организации обучения и в оказании помощи в образовательной сфере в Руанде, а также рекомендовали расширить постоянное сотрудничество в будущем.
Заинтересованные стороны, опрошенные в рамках данного исследования, определили несколько областей, в которых для укрепления экосистемы ИС и инноваций в стране необходимы улучшения. Основные выводы можно резюмировать следующим образом.
В ходе обсуждений с практикующими юристами в области ИС в Руанде стало очевидным, что основное внимание уделяется только подаче заявок на регистрацию и обеспечению соблюдения прав на товарные знаки, даже в сфере медицинских технологий. Данная тенденция указывает на то, что новаторы и предприниматели не уделяют должного времени и не тратят необходимых ресурсов ради создания комплексного портфеля прав ИС, который бы включал в себя другие формы ИС, в частности патенты. Кроме того, транснациональные компании, ведущие деятельность в области медицинских технологий, и новаторы часто не воспринимают Руанду как предпочтительную юрисдикцию для регистрации патентов ввиду опасений по поводу функциональности ее ведомств по ИС и механизмов осуществления прав. При отсутствии надежной системы осуществления прав ИС инновации могут становиться объектами неправомерного использования, что может удерживать компании от создания предприятий в таких юрисдикциях или передачи технологий местным предприятиям. По мнению опрошенных специалистов в области ИС, потенциал ИС в Руанде остается не до конца реализованным, а ограничения, связанные с техническими возможностями, могут препятствовать передаче технологий и развитию местного производства.
Респонденты отметили, что в стране наблюдается общий низкий уровень осведомленности о правах ИС среди всех заинтересованных сторон, включая сотрудников ведомств по ИС и регулирующих органов, правоохранительных органов (которые зачастую не знают о положениях уголовного законодательства, касающихся защиты прав ИС), судей (которым может быть сложно понять технические аспекты споров в области ИС), предпринимателей и новаторов. Таким образом, большинство респондентов рекомендовали активизировать реализацию инициатив по обучению в области ИС в Руанде и поддержанию совместных усилий ВОИС и NIRDA в следующих областях.
Судьи, председательствующие в общих коммерческих судах, рассматривают и гражданские дела, связанные с ИС, при этом есть необходимость повысить их специализированные технические знания в области подачи заявок на права ИС, связанные со здравоохранением.
В Руанде наблюдается нехватка патентных поверенных, что приводит к значительному дефициту технических знаний в области составления, подачи, рассмотрения патентов и судебных разбирательств в связи с ними.
Пошлины за подачу и рассмотрение заявок на ИС могут быть непомерно высокими для независимых заявителей, стартапов и малых и средних предприятий.
Программы повышения осведомленности должны охватывать не только специалистов. Дефицит образовательных мероприятий по ИС в технических учебных заведениях подчеркивает необходимость обучения студентов и привития им теоретических знаний в области ИС и практических навыков.
Меры политики в области ИС должны способствовать решению определенных проблем в сфере здравоохранения. Например, обострение проблемы контрафактных медицинских технологических изделий, которые можно приобрести в интернете, требует разработки надежной политики и законодательства.
Регуляторные системы
За регистрацию медицинских технологий в стране отвечает Управление Руанды по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Этот орган применяет принцип доверия к результатам экспертизы, проведенной в других юрисдикциях, а потому иностранные производители могут использовать уже имеющиеся у них разрешения, выданные для рынков с высоким авторитетом регуляторных органов (Австралия, Канада, страны Европейского союза, США и Япония), для ускоренного прохождения процедуры рассмотрения в НРО Руанды
Руанда практикует гармонизацию регуляторных принципов посредством участия в Программе регуляторной гармонизации в области лекарственных средств Восточноафриканского сообщества
В апреле 2020 года вступили в силу национальные правила регистрации медицинских изделий, включая средства диагностики in vitro. Эти правила, которые также упоминаются как Регламент Управления Руанды по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, регламентируют процедуры регистрации (см. вставку 9), применимые ко всем регулируемым медицинским и ветеринарным изделиям, включая подачу досье на средства диагностики in vitro для получения регистрационного удостоверения
20 апреля 2020 года Управление Руанды по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло Регламент регистрации медицинских изделий.
В 2021 года в Регламент были внесены поправки, позволяющие регуляторному органу выдавать разрешение на экстренное применение медицинского изделия в случае объявления чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения на национальном уровне или если такое изделие соответствует определенным требованиям, например, прошло преквалификацию ВОЗ или было ранее зарегистрировано или разрешено к экстренному применению странами, с которыми у Руанды имеются соглашения о сотрудничестве (среди прочего)
В 2022 году данный руководящий документ был еще раз пересмотрен с целью включения в него предписаний относительно средств диагностики in vitro.
В дополнение к техническому Регламенту Управление Руанды по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также опубликовало Руководство по подаче документации для регистрации медицинских изделий. Цель этого руководства — «предоставить импортерам, производителям и дистрибьюторам медицинских изделий, намеревающимся продавать свою продукцию в Руанде, рекомендации по требованиям к документации».
Финансовые стимулы
В 2018 году правительство страны учредило Руандийский фонд инноваций (RIF), который поддерживает малые и средние предприятия, работающие с высокими технологиями. Реализацией этой инициативы занимается Национальный совет Руанды по науке и технологиям. Она предусматривает наставничество, бизнес-инкубацию и предоставление финансирования. Совет задействует RIF и привлекает других крупных спонсоров, таких как Фонд Билла и Мелинды Гейтс, для оказания помощи проектам, направленным на удовлетворение потребностей в области здравоохранения. Опрошенные заинтересованные стороны заявили, что эта инициатива оказала поддержку множеству проектов, что способствовало их прогрессу на пути к коммерциализации. Среди проектов, поддержанных этой инициативой, есть разработчики решения с использованием технологий смартфонов для самостоятельного ведения неинфекционных заболеваний, таких как диабет. См. вставку 10.
В этом примере из практики рассматривается новаторское медицинское технологическое решение, в рамках которого технологии смартфонов применяются для предоставления пациентам возможности самостоятельно вести свой диабет. Предоставляя доступные и экономичные инструменты для ежедневного мониторинга состояния здоровья, авторы проекта стремятся устранить пробелы в оказании медицинской помощи и улучшить качество жизни пациентов, одновременно закладывая в Руанде основу для масштабируемых решений в области цифрового здравоохранения.
Проблема
Диабет 2-го типа является одним из наиболее распространенных НИЗ, на его долю приходится более 90% всех случаев сахарного диабета. Он связан с серьезными осложнениями и другими основными НИЗ, такими как сердечно-сосудистые заболевания, гипертензия, ожирение и рак. Диагностированный диабет — пожизненное заболевание, которое значительно влияет на качество жизни пациентов и требует дорогостоящей долгосрочной медицинской помощи.
Инновация и принцип ее работы
Для решения этой проблемы проект использует технологию смартфонов и телегенетическую платформу, чтобы помочь пациентам с диабетом 2-го типа самостоятельно контролировать свое состояние. Инновация представляет собой приложение для смартфонов, которое поддерживает ключевые мероприятия по самоконтролю, такие как мониторинг уровня глюкозы в крови, физические упражнения, здоровое питание, прием лекарств и отслеживание осложнений. Использование мобильных технологий в здравоохранении помогает ликвидировать пробелы в первичной медицинской помощи, особенно там, где ресурсы здравоохранения или доступ пациентов к медицинской помощи ограничены. Этот подход требует минимальной инфраструктуры и обеспечивает образовательную и мотивационную поддержку пациентов, снижая как уровень риска для здоровья, так и затраты.
Достигнутый прогресс
На данный момент проект получил финансирование в размере 150 млн руандийских франков (около 100 000 долл. США), что позволило команде проекта реализовать ключевые запланированные мероприятия. В дополнение к финансовой поддержке Национальный совет по науке и технологиям предоставил техническую помощь, рекомендации по поводу ИС и административную поддержку в рамках процедур мониторинга и оценки. Исследовательская группа проекта предложила заинтересованным сторонам, в том числе Руандийскому биомедицинскому центру и Министерству здравоохранения Руанды, изучить возможность интеграции платформы в национальную систему здравоохранения. Первоначальные пилотные испытания с участием пациентов с диабетом 2-го типа дали положительные результаты: пользователи сообщили об улучшении своего здоровья после начала использования системы.
Стратегия в области ИС
Исследовательская группа проекта обеспечила охрану авторских прав на программное обеспечение системы посредством RDB и зарегистрировала товарный знак для соответствующей онлайн-амбулатории. В перспективе коллектив проекта планирует официально зарегистрировать амбулаторию, чтобы закрепить ее правовой статус и расширить доступ к цифровым услугам по лечению диабета. Эта стратегия в области ИС не только защищает технологию, но и закладывает основу для ее коммерциализации в будущем.
Выводы: стимулы и проблемы
Проект получил финансовую и техническую поддержку от правительства через Национальный совет по науке и технологиям, который предоставил важные рекомендации по регистрации прав ИС и по процессам мониторинга и оценки. Эти стимулы помогли команде разработать инновацию и добиться первых успехов. Однако проект столкнулся с серьезными проблемами, связанными с ИС. С самого начала отсутствовала ясность в отношении прав ИС, поскольку ожидания университетов и партнеров, представляющих промышленные предприятия, различались. Эти различия осложнили определение будущего владельца прав ИС, что говорит о необходимости составления более четких соглашений при сотрудничестве академических учреждений и партнеров из частного сектора в рамках проектов.
Один из основных извлеченных выводов заключается в осознании того, как важно с самого начала установить четкие рамки относительно владения ИС и сотрудничества, особенно при работе с несколькими заинтересованными сторонами. Такая мера уменьшает количество возможных проблем в ходе создания и коммерциализации инноваций. Кроме того, чтобы инновационная деятельность была устойчивой, следует выработать эффективную политику, способствующую сотрудничеству между научно-исследовательскими учреждениями и частным сектором.
Источник: Jean Pierre Hakizimana, национальный консультант
В августе 2020 года Министерство ИКТ (информационных и коммуникационных технологий) и инноваций Руанды провело первое из трех заседаний для обсуждения разработки закона Руанды «О стартапах», направленного на создание более эффективной экосистемы предпринимательства
Как сообщили заинтересованные стороны в ходе интервью, частный сектор, в значительной степени финансируемый за счет внешних источников, играет ключевую роль в сфере инноваций в Руанде. Правительство Руанды является крупным покупателем медицинских технологий, и в связи с этим сохраняется критическая важность равновесия между рыночными решениями и поддержкой со стороны государственного сектора.
Потенциал местной индустрии медицинских технологий
В Руанде расположены региональный Центр передового опыта в области электронного здравоохранения и биомедицинской инженерии, а также штаб-квартира Африканского агентства по лекарственным средствам, то есть органа по регулированию медицинской продукции в Африке. За последние два десятилетия Руанда разработала и внедрила несколько образовательных программ, направленных на повышение потенциала страны в области инноваций в медицинском секторе. Например, в 2010 году Руанда учредила учебную программу по биомедицинской инженерии в Интегрированном политехническом региональном центре
Программа в области биомедицинского дизайна в Восточной Африке, реализуемая в Кигали, представляет собой 10-месячную стипендиальную программу, ориентированную на биомедицинские инновации на континенте. Она появилась благодаря сотрудничеству между Университетом глобального равенства в здравоохранении (UGHE), Университетом Руанды, Университетом Кеньятта и Центром биопроектирования имени Брука Байерса Стэнфордского университета
Местное производство медицинских технологий в наименее развитых странах сопряжено с большим количеством сложностей. Правительства могут поддерживать экосистему инноваций для развития местного производства. Как производители знаний, научно-образовательные учреждения играют фундаментальную роль в развитии местных экосистем инноваций
Стипендиальная программа Стэнфордского университета в области биопроектирования была основана в 2000 году и предлагает последипломное обучение в области медицинских технологий врачам и инженерам, желающим преобразовать клинические знания в новые технологии.
С момента ее создания учебный план программы состоит из трех этапов: выявление, изобретение и воплощение.
В течение года стипендиаты могут воспользоваться опытом местных экспертов в области медицинских технологий, венчурных инвесторов, экспертов по регулированию, тренеров и наставников, которые направляют их на каждом этапе процесса биопроектирования.
За первые пять лет существования программы ее прошли более 200 стипендиатов и аспирантов, а на основе продуктов, разработанных стипендиатами, было создано девять компаний. Успех программы побудил руководство Стэнфордского университета рассмотреть возможность расширения проекта с целью подготовки лидеров в области инноваций в биомедицинских технологиях из разных стран мира. Они учредили местные программы биопроектирования в нескольких странах, включая Индию, Ирландию, Сингапур и Японию. Исходя из опыта, полученного в ходе реализации этих программ, Программа Стэнфордского университета в области биопроектирования недавно была учреждена и в Руанде.
Программа в области биомедицинского дизайна в Восточной Африке — это проект глобального сотрудничества между (UGHE), Университетом Руанды, Университетом Кеньятта и Центром биопроектирования Стэнфордского университета. Программа направлена на улучшение показателей здоровья и равенства для неохваченных медицинским обслуживанием групп населения в Восточной Африке и готовит местных новаторов для последующей разработки соответствующих контексту, доступных и устойчивых инноваций в области здравоохранения.
Руанда может использовать опыт других стран для создания своей экосистемы инноваций в области медицинских технологий при технической поддержке программы в области биомедицинского дизайна. Так, политическое лидерство и местные лидеры играют важную роль в создании местного институционального потенциала. В Индии секретарь по биотехнологиям поддержал программу в области биомедицинского проектирования и предоставил необходимую инфраструктуру и поддержку, такую как исследовательские лаборатории и больницы для прохождения стажировок. Это сопровождалось поиском технических экспертов и учреждений для надзора за работой программы. Индийский технологический институт открыл соответствующую программу на инженерном факультете, чтобы передать студентам экспертные знания и руководящие указания. Одновременно ведущий кардиолог, входящий в состав релевантного органа власти, обеспечил взаимодействие со специалистами здравоохранения и доступ к больницам для поддержки клинических стажировок.
На основе существующей программы в области биомедицинского дизайна был разработан новый учебный план и была запущена программа Stanford-India Biodesign, нацеленная на подготовку индийских новаторов в области медицинских технологий, которые поддерживали бы зарождающуюся в то время в стране индустрию медицинских технологий для удовлетворения местных потребностей.
Программы в области биопроектирования для удовлетворения потребностей каждой страны
Программу Стэнфордского университета в области биодизайна можно адаптировать к уникальным потребностям любой конкретной страны. Например, Индия предложила использовать подход, немного отличающийся от оригинального. В Индии эта коллективная стипендиальная программа длится два года, а не один. Сегодня в Индии существует 11 аффилированных центров биопроектирования, которые предоставляют комплексную поддержку, помогая студентам определять клинические потребности, разрабатывать и тестировать свои прототипы решений и выводить свои продукты на рынок. К предоставляемым мерам поддержки относятся поддержка бизнес-инкубаторов, охрана, оценка и коммерциализация ИС. В результате деятельности программы несколько новаторов подали заявки на получение патентов.
Программа в области биодизайна также позволяет наладить прочные партнерские отношения между университетами, новаторами и представителями промышленности для содействия процессу коммерциализации. В Индии также был создан ряд партнерств для разработки продуктов, лицензирования и передачи технологий с целью расширения местного производства и дистрибуции медицинских технологий.
Процесс биопроектирования может быть перенесен в наименее развитые страны Африки, Азии и Латинской Америки и реализован на местах. Однако для этого необходимо инвестировать в подготовку высококвалифицированных инженеров и врачей, которые будут поддерживать НИОКР в этих странах. Ряд ведущих университетов континента имеет и развивает сильные медицинские и инженерные факультеты, которые будут играть ведущую роль в этой области. Прочные партнерские отношения между местными и мировыми университетами могут помочь в формировании местного научно-исследовательского и опытно-конструкторского потенциала в секторе медицинских технологий. Это требует времени, и как только потенциал будет сформирован, важно будет сохранить этот оперативный опыт и знания в стране.
Благодаря многодисциплинарному подходу, ориентации на местные потребности и практическому обучению в сочетании с сильной наставнической поддержкой стипендиатов и предоставлением им возможностей для налаживания связей эти программы являются устойчивыми, масштабируемыми и эффективными.
Государства Восточной Африки в целом ценят академическое сотрудничество африканских учебных заведений с университетами в странах Северного полушария как отличное средство развития человеческих ресурсов и наращивания потенциала, поскольку «в странах Восточной Африки 70% научно-технических публикаций — и, вероятно, еще большая доля публикаций по медицинским технологиям — связаны с международным сотрудничеством»
Отзывы заинтересованных сторон подчеркивают передовой опыт академических программ по поддержке инноваций в Руанде, например:
Университеты занимаются исследованиями по внедрению инноваций, т. е. изучают, находят ли опубликованные исследования практическое применение на местах.
Во многих случаях университеты имеют собственные стратегии в области ИС (которые, как правило, содержат рекомендации по лицензированию и передаче технологий) и оказывают помощь новаторам в регистрации их прав ИС.
Правительство усиливает поддержку инновационных проектов.
Однако в комментариях респондентов неоднократно упоминаются и определенные проблемы, например следующие:
ограниченные ресурсы и отсутствие площадок для прототипирования (специализированных помещений, оборудованных соответствующими инструментами и ресурсами для облегчения создания и тестирования прототипов) в Руанде требуют сотрудничества с другими странами, такими как Индия и Китай, что усложняет логистику; страна сталкивается с недостатком производственных мощностей и ресурсов для проведения клинических испытаний, которые имеют решающее значение для технологий здравоохранения;
необходимость не только в обучении врачей и биомедицинских инженеров, но и в подготовке и трудоустройстве медицинских работников, таких как техники и специалисты по лабораторной диагностике;
возможности для развития конструктивного сотрудничества между междисциплинарными группами, включающими медицинских работников, ученых, технологов и инженеров, ограничены.
ольшинство заинтересованных сторон высоко оценили усилия частного и государственного секторов Руанды по улучшению базовой инфраструктуры, включая электроснабжение, дороги и интернет. Кроме того, они выразили благодарность в связи с расширением доступа к медицинской помощи за счет инвестиций в проекты в смежных секторах, такие как технология БПЛА и приложения для цифровых платежей, например Flutterwave