Интеллектуальная собственность
Государственный сектор
Общий уровень осведомленности о различных формах охраны ИС, заявках на охрану ИС и системах осуществления прав ИС низок.
Для построения эффективной экосистемы ИС необходимо инвестировать в наем и подготовку достаточного количества административных сотрудников и экспертов.
Страны должны работать над тем, чтобы повысить уровень доверия к их правоохранительным органам и ведомствам, ответственным за эффективное управление процессами в сфере ИС, и тогда частный сектор будет активнее пользоваться системой охраны ИС.
Частный сектор
Чем активнее используется национальная система охраны ИС, тем эффективнее и надежнее она работает. С увеличением числа компаний, взаимодействующих с системой охраны ИС, растет и потенциал самой системы, что стимулирует инновации и предпринимательскую инициативу, а также снижает вероятность нарушения прав ИС и риск контрафакции.
Местным производителям следует рассмотреть возможность получения лицензий на производство медицинских технологий, разработанных другими национальными или зарубежными компаниями.
Важно поддерживать создание бюро передачи технологий (БПТ) и принятие соответствующих стратегий в университетах: это позволит сблизить частный сектор и научно-образовательное сообщество.
Регуляторные системы
Государственный сектор
Страны, придерживающиеся международных стандартов и передовых практических методов, получают доступ к новым медицинским технологиям быстрее остальных. Так происходит благодаря тому, что глобальные компании, ведущие деятельность в области медицинских технологий, могут использовать существующие регистрационные досье при выходе на их рынки.
Отсутствие разграничения между фармацевтическими препаратами и медицинскими технологиями в нормативно-правовом аппарате государства замедляет инновации из-за того, что к сектору медицинских технологий в подобной ситуации применяются чрезмерно строгие или неприемлемые требования. У медицинской технологической продукции зачастую более короткий цикл разработки, иные профили рисков и иная структура необходимых испытаний в сравнении с фармацевтическими препаратами.
При отсутствии отдельного регуляторного алгоритма новаторы, создающие медицинские технологии, сталкиваются с задержками и препятствиями, осложняющими разработку, адаптацию и своевременный вывод на рынок новых решений в области здравоохранения.
Гармонизация регуляторных принципов и доверие к результатам экспертизы, проведенной в других юрисдикциях, — это не только эффективные способы оптимизировать процедуру одобрения медицинских технологий, но и возможности для повышения уровня регуляторного потенциала и квалификации местных профильных органов власти. Такие меры особенно полезны там, где экосистема регулирования еще находится в стадии формирования, поскольку с их помощью легко внедрять передовые практические методы и стандарты без необходимости привлекать значительные ресурсы на местном уровне.
Установление уникальных, специфичных для отдельной страны требований для выхода на тот или иной рынок (например, обязательное проведение инспекций национальными надзорными органами вместо признания доказательств в рамках Системы менеджмента качества, таких как отчеты об аудите Программы единого аудита медицинских изделий (MSDAP) или сертификаты по стандарту ISO 13485 для обеспечения выполнения производителями медицинских изделий соответствующих международных стандартов) снижает его привлекательность для глобальных медицинских технологических компаний. Бремя подобных регуляторных положений особенно тяжело для новаторов, ведущих деятельность внутри страны, так как у них часто нет ресурсов, необходимых для прохождения сложных процедур получения одобрения.
Частный сектор
Заинтересованным сторонам из частного сектора следует определить, в каких НРС практикуется гармонизация регуляторных принципов и применяется принцип доверия к результатам экспертизы, проведенной в других юрисдикциях, потому что оказывать услуги таким странам будет проще благодаря оптимизации или сокращению временны́х затрат на подготовку регистрационных досье.
Заинтересованные стороны должны находиться в постоянном диалоге с правительствами НРС, чтобы информировать их о проблемах, создаваемых негармонизированными регуляторными принципами, и демонстрировать то, каким образом уникальные регуляторные требования снижают доступность медицинских технологий и привлекательность различных рынков для компаний.
Заинтересованным сторонам необходимо принимать участие в дискуссиях о политических мерах под эгидой органов власти, чтобы мнение представителей частного сектора было услышано и учтено до начала составления соответствующих нормативно-правовых актов.
Финансирование
Государственный сектор
Ввиду того что возможности получить неограниченное финансирование после завершения начального этапа развития проекта редки, путь местных предпринимателей-новаторов к успеху становится более сложным.
Налоговые льготы, аналогичные установленным в Руанде и Бангладеш, помогают расширить доступ к медицинским технологиям, поскольку упрощают процессы импорта устройств.
Помочь молодым новаторам из сектора медицинских технологий обзавестись капиталом можно путем предоставления государственного финансирования в форме грантов на развитие промышленности, членства в центрах инноваций и беспроцентных займов.
Частный сектор
Когда должностные лица, управляющие фондами и банками, в ходе оценки компании и составления договоров займа с обеспечением учитывают нематериальные активы, такие как ИС, новаторам становится проще получить финансирование, необходимое для достижения проектных целей.
Венчурный капитал играет важнейшую роль в поддержке инновации в области медицинских технологий в НРС как источник финансирования и ресурсов, которые нужны предпринимателям для развития и масштабирования своих решений. Глобальные медицинские технологические компании могут получить выгоду от использования креативных бизнес-моделей, предусматривающих расширение доступа к их продукции.
Институт государственно-частного партнерства можно использовать для объединения финансовых, кадровых и технических ресурсов с целью содействовать развитию местного сектора медицинских технологий.
Потенциал
Государственный сектор
Важно инвестировать в программы тематической профессиональной подготовки для всех заинтересованных сторон (например, хирургов, врачей, среднего медицинского персонала, сотрудников регулирующих органов и лиц, ответственных за выработку мер политики) по особенностям разработки, регулирования, использования и развертывания медицинских технологий.
Выявление и устранение причин эмиграции высококвалифицированных специалистов и частой смены кадров помогает добиться следующего: ускорения развития местной экосистемы инноваций; поощрения инноваций на местах со стороны врачей и инженеров; повышения привлекательности страны для глобальных медицинских технологических компаний, находящихся в поиске новой юрисдикции для размещения производства.
Инициативы по передаче технологий могут выступать в качестве инструментов развития местного производственного потенциала.
Частный сектор
Компании могут значительно влиять на доступность медицинских технологий, устанавливая партнерские отношения с местными организациями для проведения подготовки и обучения поставщиков услуг здравоохранения.
Участие в инициативах по передаче технологий вместе с местными партнерскими организациями — отличный способ сделать выгодное предложение пациентам, удовлетворить потребности которых в одиночку компания бы не смогла.
Продукты и системы поддержки их покупателей (например, обучение техническому обслуживанию), спроектированные с учетом особенностей технологической экосистемы страны, имеют больше шансов на успех.