Введение

Цели

Настоящее исследование — совместный проект Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС), Банка технологий Организации Объединенных Наций для наименее развитых стран (Банка технологий ООН) и Medtronic — транснациональной компании, которая является крупнейшим мировым производителем медицинских технологических изделий. Перечисленные организации объединили усилия, чтобы применить имеющиеся у них специализированные знания и, таким образом, исследовать проблемы и возможности для развития инноваций в области медицинских технологий и расширения доступа к ним в наименее развитых странах (НРС).

Организация Объединенных Наций (ООН) использует три критерия для присвоения статуса НРС: низкий уровень дохода на душу населения, слабость людских ресурсов (на основе таких показателей, как смертность в возрасте до пяти лет, материнская смертность, уровень грамотности взрослого населения и гендерный паритет при приеме в учебные заведения среднего образования), а также экономическая и экологическая уязвимость. НРС имеют средний уровень дохода на душу населения ниже 1018 долл. США, низкий балл по индексу человеческого потенциала и высокий балл по индексу экономической и экологической уязвимости. В НРС проживает 1,1 млрд из приблизительно 8 млрд людей на нашей планете, или около 14% всего мирового населения. В то время как в более развитых странах численность населения ежегодно снижается на 0,2%, население НРС каждый год растет на 2,4% ⁽¹⁾ Population Reference Bureau (2023). World Population Data Sheet; URL: 2024 World Population Data Sheet.. К 2031 году численность населения в НРС превысит численность населения более развитых странах, однако люди, живущие в НРС, располагают гораздо меньшими возможностями в сфере медицинской помощи и лечения. Такое положение дел обусловлено, среди прочего, нехваткой медицинской продукции, недостаточными возможностями для обучения управлению, обслуживанию и ремонту оборудования и отсутствием поддержки новаторов, стремящихся вывести новые продукты на национальный рынок. Перечисленные проблемы обусловлены множеством факторов, которые будут рассмотрены в тексте настоящего доклада.

Особенности отрасли медицинских технологий

Для того чтобы понять, почему инновации в области медицинских технологий и доступ к этим инновациям важны для НРС, сначала совершенно необходимо изучить саму отрасль медицинских технологий, а также определить основные причины смерти и наиболее распространенные заболевания у различных групп населения в НРС. К наиболее распространенным причинам смерти в НРС относятся патологии беременности и родов (такие как преэклампсия, эклампсия и послеродовое кровотечение) и неонатальные патологии (такие как желтуха новорожденных и респираторный дистресс-синдром), инфекционные заболевания и неполноценное питание ⁽²⁾World Health Organization (‎2017)‎. Least developed countries: health and WHO: country presence profile; URL: https://iris.who.int/handle/10665/255802.. Отрасль медицинских технологий должна удовлетворять потребности таких пациентов в надлежащих диагностике, лечении и мониторинге.

В настоящем докладе медицинские технологии определены как медицинские изделия и средства диагностики, использование которых требует углубленной подготовки персонала и современной аппаратуры (например, инсулиновые помпы, кардиостимуляторы, рентгеновские аппараты, стенты). В настоящем исследовании рассматриваются стимулы и препятствия, существующие сегодня в рамках экосистем инноваций в области медицинских технологий в НРС, а также представлены соответствующие выводы и проанализированы возможности дальнейшего развития инноваций в области медицинских технологий и расширения доступа к ним во всех развивающихся странах мира с особым вниманием к НРС.

В качестве источников аналитической информации о текущей ситуации в НРС в Азии и Африке используются примеры из практики Бангладеш и Руанды. За последние несколько десятилетий обе эти страны добились значительного развития, а прогресс в Бангладеш ускорился настолько, что это государство планируется исключить из числа НРС в 2026 году ⁽³⁾United Nations (n.d.). Bangladesh Graduation Status | LDC Portal - International Support Measures for Least Developed Countries. URL: https://www.un.org/ldcportal/content/bangladesh-graduation-status..

Определения

В настоящем докладе освещены как импортируемая медицинская технологическая продукция транснациональных компаний, так и местные инновации в области медицинских технологий. В его контексте термин «инновации» обозначает разработку медицинских технологий на местном уровне в НРС для внутреннего использования. Термины «доступ» и «доступность» передают идею об обеспечении в целевых странах наличия и невысокой стоимости медицинских технологий, разработанных в других юрисдикциях.

Говоря о медико-биологических инновациях и их доступности, важно учитывать различия между различными секторами данной отрасли промышленности. Фармацевтический сектор, секторы биотехнологий и медицинских технологий вносят общий вклад в повышение качества медицинской помощи, но отличаются по категориям разрабатываемых продуктов, а также по инфраструктуре и навыкам, необходимым для такой разработки. Это исследование посвящено исключительно сектору медицинских технологий.

Демографические и эпидемиологические факторы, имеющие значение с точки зрения медицинских технологий в НРС

Более 75% людей в НРС живут в бедности ⁽⁴⁾Там же.. Медианный возраст населения НРС составляет 19,2 года ⁽⁵⁾United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2022). World Population Prospects: The 2022 Revision; URL: https://population.un.org/wpp/., а ожидаемая продолжительность жизни при рождении — около 65 лет ⁽⁶⁾World Bank Group (2024). Life expectancy at birth, total (years) - Least developed countries: UN classification | Data. URL: https://data.worldbank.org/indicator/SP.DYN.LE00.IN?locations=XL.. В НРС на 1000 человек приходится 0,3 врача. Для сравнения: в Бразилии, развивающейся стране, этот показатель составляет 2,1 врача на 1000 человек, а в Соединенных Штатах Америки, развитой стране, — 3,6 врача на 1000 человек ⁽⁷⁾World Bank Group (2022). Physicians (per 1,000 people); URL: https://data.worldbank.org/indicator/SH.MED.PHYS.ZS..

В среднем НРС тратят на здравоохранение около 4% ВВП, в то время как более развитые страны — приблизительно 13% ВВП ⁽⁸⁾World Bank Group (2025). Current Health Expenditure (% of GDP). URL: https://data.worldbank.org/indicator/SH.XPD.CHEX.GD.ZS.. Кроме того, бо́льшая часть населения НРС проживает в сельской местности ⁽⁹⁾Конференция ООН по торговле и развитию (2015). Доклад о наименее развитых странах. URL: https://unctad.org/system/files/official-document/ldc2015overview_ru.pdf., где система здравоохранения обычно работает менее эффективно ⁽¹⁰⁾World Health Organization (2021).Addressing Health Inequities Among People Living in Rural and Remote Areas. URL: https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/341139/9789240024229-eng.pdf..

В настоящее время основными причинами смерти в НРС являются как инфекционные, так и неинфекционные заболевания ⁽¹¹⁾Всемирная организация здравоохранения (2020). Десять основных причин смерти. URL: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death.. Однако наблюдается нарастающая тенденция к увеличению доли НИЗ как причины смерти в НРС. В 2000 году на долю НИЗ в НРС приходилось 26% случаев смерти, к 2010 году — уже 31%, а к 2019 году — 41% ⁽¹²⁾Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME). (2021). Global Burden of Diseases (GBD) Results. URL: https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/..

Методология

Модель «тройной спирали» инноваций

В рамках данного доклада учитывается так называемая модель «тройной спирали», описывающая совокупность взаимоотношений между университетами, промышленными предприятиями и органами власти, представляющую собой мощный стимул для инноваций. Согласно этой модели, динамическое взаимодействие органов власти, университетов и предпринимателей способствует инновациям ⁽¹³⁾L. Leydesdorff and H. Etzkowitz (1996). Emergence of a triple helix of University—Industry—government relations. Science and Public Policy, URL: https://doi.org/10.1093/spp/23.5.279.. Например, правительство страны определяет нормативно-правовую базу ИС, что позволяет предприятиям создавать новые продукты путем лицензирования технологий, разработанных в университетах.

Эта модель инноваций учитывает в том числе следующие важные аспекты.

• Динамическая роль органов власти на протяжении цикла инноваций: на определенных этапах цикла инноваций органы власти играют главную роль (например, при разработке первоначальной экосистемы ИС и системы регулирования ИС или при создании необходимых стимулов, позволяющих минимизировать риски для новаторов), но на других этапах наиболее выгодным будет прямое взаимодействие между образовательными или медицинскими учреждениями и промышленными предприятиями (например, при определении того, какие изобретения и открытия стоит превратить из теоретических научных или медицинских наработок в коммерческий продукт).

• У каждой страны свой набор сильных сторон. В разных странах структура человеческого капитала отличается и охватывает уникальный набор навыков, знаний и медицинских потребностей. Поэтому разнородность ситуаций в национальной экономике государств столь широка. Используя естественные сильные стороны своей страны и поощряя специализацию в соответствующих областях, правительства могут повысить вероятность успешного экономического и промышленного развития государства. Следовательно, стратегии, касающиеся инноваций и экономического развития, необходимо адаптировать к уникальным потребностям и сильным сторонам каждой НРС. Для поддержания высокой интенсивности инноваций члены научно-образовательного сообщества и предприниматели должны понимать, что движет другой стороной и какой информацией важно делиться друг с другом, чтобы способствовать построению успешных взаимоотношений и укреплению доверия. Более того, и это, возможно, наиболее важно, они должны иметь четкое представление о сфере общих интересов и конечной цели взаимодействия. Помочь им добиться взаимопонимания и превратить научные достижения в конкурентоспособные продукты можно путем создания посреднических учреждений. Для трансформации теоретического механизма «тройной спирали» — сотрудничества между органами власти, научно-образовательным сообществом и промышленностью — в материальные результаты в виде инноваций критически необходима функционирующая и хорошо скоординированная институциональная основа. В НРС, где экосистемы инноваций, как правило, находятся в зачаточном состоянии, отсутствие сильных посреднических учреждений часто приводит к несогласованности действий соответствующих субъектов.

Для того чтобы понять роль органов власти, предприятий и научно-образовательных учреждений в содействии инновациям в области медицинских технологий и в расширении доступа к ним, важно держать в уме эту информацию в процессе чтения данной публикации.

На начальной стадии настоящего исследования был проведен анализ тематической литературы, который позволил выявить стимулы и препятствия для инноваций в области медицинских технологий и доступа к ним. Использовались публикации из различных источников, включая, среди прочего, научные журналы, отчеты о патентном ландшафте и правительственные доклады. Поиск охватывал в том числе следующие темы: рамочные основы экосистемы инноваций, роль ИС в разработке медицинских технологий, а также ситуация с ИС, регуляторными системами, инфраструктурой, кадровыми ресурсами и производственными мощностями в НРС в целом. Были проанализированы документы, определяющие национальную политику в области здравоохранения, промышленности, ИС, инноваций и регулирования.

Трансформация выводов на основе практических примеров

Для того чтобы наиболее полно и с максимальной практической пользой представить стимулы и препятствия в контексте медицинских технологий и доступа к ним, было важно выбрать в качестве примеров из практики конкретные страны. Выбор стран-примеров проводился исходя из ряда критериев, включая расположение в регионах с высокой концентрацией НРС, что позволило эффективнее обмениваться выводами и применять их в соседних НРС. Большинство НРС находится в Африке (32 из 44) и Азии (8 из 44) ⁽¹⁴⁾UN Trade and Development. (2024). UN List of Least Developed Countries. URL: https://unctad.org/topic/least-developed-countries/list. . Выбранные страны также должны были демонстрировать, что последовательно развивают свои экосистемы инноваций в области здравоохранения и доступа к ним, а также располагать некоторым числом уже действующих промышленных производств медицинских технологий. Исходя из данных критериев нами был сделан выбор в пользу Бангладеш и Руанды.

На сегодняшний день Руанда стала одной из стран Африки с наиболее крупным рынком инноваций. На протяжении нескольких последних десятилетий она уделяла большое внимание потребностям населения в области здравоохранения и являлась одной из лидирующих стран в Африке к югу от Сахары по отслеживанию НИЗ и разработке программ для борьбы с проблемами, обусловленными такими заболеваниями. В Руанде находится штаб-квартира Африканского агентства по лекарственным средствам, специализированного подразделения Африканского союза ⁽¹⁵⁾African Medicines Agency (AMA). (n.d.). URL: https://amrh.nepad.org/african-medicines-agency-ama; AUDA-NEPAD African Union Development Agency. (2022). List of Countries that have ratified AMA treaty; URL: https://www.nepad.org/content/list-of-countries-have-ratified-ama-treaty., которое выполняет функции ведущего медицинского регуляторного органа на Африканском континенте. Как страна, располагающая растущей экосистемой инноваций в области медицинских технологий, которая включает в себя такие инициативы, как Восточно-Африканская программа биологического проектирования ⁽¹⁶⁾Stanford Mussallem Center for Biodesign. (n.d.). East Africa Biodesign; URL: https://biodesign.stanford.edu/programs/global-initiatives/east-africa-biodesign.html., она готовит благодатную почву для разработки и обеспечения доступности медицинских технологий.

Бангладеш был отобран в качестве примера в связи с тем, что эту страну планируется исключить из числа НРС в 2026 году ⁽¹⁷⁾United Nations: LDC Portal - International Support Measures for Least Developed Countries. Bangladesh Graduation Status; URL: https://www.un.org/ldcportal/content/bangladesh-graduation-status?&&&&node_field_publication_date_value%5Bmax%5D&node_field_publication_date_value%5Bmin%5D&node_field_publication_date_value%5Bvalue%5D&node_field_uw_document_is_archived=All&&search_api_views_fulltext=Bangladesh&page=1., а также в связи с успехами, которых ей удалось достичь за последние несколько десятилетий на ниве содействия инновациям в области здравоохранения и улучшения доступа населения к медицинской помощи. Например, Бангладешский институт исследования и реабилитации пациентов с диабетом и расстройствами эндокринной и метаболической системы (BIRDEM) имеет самый высокий в мире показатель оборачиваемости амбулаторных пациентов, страдающих диабетом (то есть темп осмотра пациентов с диабетом, и их выбытия из учреждения), среди всех учреждений мира, размещаемых на единой физической площади, а также является ведущим научным исследовательским центром мирового уровня ⁽¹⁸⁾Sunman-Birdem Pharma (2024). About Us; URL: https://www.sunmanbirdem.com/about-us/#:~:text=BIRDEM%20(Bangladesh%20Institute%20of%20Research..

Участие ВОИС, Банка технологий ООН и Medtronic в подготовке исследования выражалось в следующем:

• ВОИС: менеджеры программ координировали действия в рамках всех трех организаций, а также вели научно-исследовательскую деятельность и составляли текст доклада.

• Банк технологий Организации Объединенных Наций для наименее развитых стран: специалисты государственного сектора оказывали поддержку исследовательским мероприятиям на местах в Руанде и Бангладеш, а также предоставляли ресурсы для оценки технологических потребностей НРС.

• Medtronic: специалисты частного сектора (крупнейшей медицинской технологической компании в мире ⁽¹⁹⁾H. Burke. Who are the top 10 medical device companies in the world in 2024? Proclinical; URL: https://www.proclinical.com/blogs/2024-10/top-10-medical-device-companies-in-the-world-in-2024.) обеспечивали связь между исследователями и профильными экспертами, которые оказывают поддержку организациям частного сектора или работают в них и были готовы поделиться полезной информацией.

Велась работа со следующими базами данных: PatentSight, базой данных о патентах Африканской региональной организации интеллектуальной собственности (АРОИС), а также с национальными базами данных об ИС в Руанде и Бангладеш. Информация также извлекалась из страновых справок ВОИС, равно как и из оценки технологических потребностей, проведенной Банком технологий ООН для Бангладеш и Руанды.

После завершения обзора литературы и сбора релевантной информации о национальных системах ИС авторы исследования приступили к проведению полуструктурированных интервью в свободной форме с профильными экспертами для получения информации, дополняющей ранее собранные данные. Цель проведения интервью состояла в сборе прямой обратной связи о текущем положении и чаяниях заинтересованных сторон сектора медицинских технологий в каждой отдельной стране и в мире в целом. Интервью в Бангладеш и Руанде проводились местными консалтинговыми агентствами под контролем представителей Банка технологий ООН. В ходе интервью была получена информация о проблемах и чаяниях, актуальных для соответствующих заинтересованных сторон на местах в обеих странах, в том числе для работников министерств здравоохранения, министерств науки и технологий, ведомств по ИС, местных промышленников, новаторов, инвесторов, финансовых доноров, сотрудников НПО и представителей научно-образовательных учреждений.

Партнеры исследования помогли подготовить вопросник так, чтобы обеспечить для интервью в свободной форме, проводимых в Бангладеш, Руанде и других странах, единообразную структуру ответов. Пользуясь вопросником, интервьюеры могли грамотно структурировать разговор с респондентом, давая ему возможность углубиться в ту или иную релевантную тему. Упомянутый вопросник, представленный в приложении 1, позволил собрать комплексную информацию об экосистеме инноваций и тематические сведения об ИС, регулировании, финансировании, а также об инфраструктуре и потенциале в области медицинских технологий. Вопросник использовался для проведения интервью с широким кругом заинтересованных лиц, включая руководителей международных корпораций, представителей профильных министерств различных стран, многосторонних банков развития, экспертов в области регулирования, специалистов по ИС, местных новаторов, членов профессиональных объединений и т. д. В рамках подготовки настоящего доклада за шесть месяцев было проведено в общей сложности 68 интервью. Более подробная информация о видах заинтересованных сторон приводится в приложении 2.