Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включает в определение технологий здравоохранения лекарственные средства, медицинские изделия, ассистивные технологии, методы и процедуры, созданные для решения проблем здравоохранения и повышения качества жизни
В рамках чрезвычайно разнородного поля технологий здравоохранения медицинские изделия являются одним из ключевых подмножеств. Под зонтичным термином «медицинские изделия» понимается широкий спектр инструментов, аппаратов, приборов и предметов, используемых для профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний
Передовые медицинские изделия часто включают компоненты со сложной конструкцией и имеют замысловатые спецификации. Разработка и производство таких изделий сопряжены с рядом уникальных проблем. К таковым относится потребность в специализированных производственных мощностях, обеспечение соответствия изделий быстро развивающимся технологиям и постоянная необходимость улучшения, оптимизации и инноваций. Кроме того, на оборот медицинских изделий могут влиять нарушения в работе глобальной цепи поставок.
Приоритетность высокотехнологичных медицинских изделий
Настоящее исследование посвящено непосредственно высокотехнологичным медицинским изделиям, далее именуемым «медицинскими технологиями». В нем рассматриваются характеристики экосистемы интеллектуальной собственности (ИС) и инноваций, которая требуется для поддержки развития сектора медицинских технологий и повышения доступности его продукции в наименее развитых странах (НРС).
Систематический анализ показывает, что некоторые неинфекционные заболевания (НИЗ) (например, гипертензия, диабет, сердечно-сосудистые, онкологические и хронические респираторные заболевания) в НРС распространены шире, чем в развивающихся и развитых странах, и при этом в данной категории стран им уделяется меньше внимания — как в плане информирования населения, так и в плане ведения случаев — ввиду ограниченности средств диагностики и лечения. Ведение пациентов с НИЗ часто предполагает использование медицинских технологий, в том числе сложных устройств (например, инсулиновых помп для диабетиков или кардиостимуляторов для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями) или устройств, работа которых требует организации сложной инфраструктуры (например, аппараты компьютерной томографии (КТ) и МРТ для диагностики инсульта или лаборатории интервенционной кардиологии для минимально инвазивной установки стента)
Дефицит медицинских технологических решений в НРС
В отличие от населения более обеспеченных ресурсами стран
В соответствии с моделью «тройной спирали» инноваций, для их возникновения необходимы действия как государственного, так и частного секторов. Государственный сектор определяет и стимулирует направление инноваций, а частный сектор получает выгоду от программ государственного сектора, что позволяет ему добиться быстрого прогресса в новых областях. В настоящем докладе исследуется значимость обоих секторов для процесса создания инноваций, а также определяются стимулы и препятствия в контексте инноваций в области медицинских технологий в НРС. Кроме того, мы рассматриваем разнообразные аспекты экосистемы медицинских технологий, в том числе культуру и потенциал инноваций в области медицинских технологий, систему ИС, регуляторные системы, возможности для получения финансирования, а также меры политики, которые могут содействовать инновациям и расширению доступа к ним.
Выводы
В настоящем докладе также подробно анализируется текущая ситуация с инновациями в области медицинских технологий и доступностью технологий этого сектора в НРС. Бангладеш и Руанда выступают в качестве стран, на примере которых можно получить представление о реальных особенностях этой ситуации и извлечь выводы из проблемного и успешного опыта. Здесь рассматриваются актуальные для НРС возможности оказания помощи в разработке медицинской технологической продукции и расширении доступа к ней.
В рамках исследования также выявлен ряд стимулов и препятствий для инноваций в области медицинских технологий и доступа к ним в НРС, возникающих в различных контекстах разработки медицинских технологий.
Интеллектуальная собственность
В рамках общей национальной стратегии развития многие НРС совершенствуют свои системы ИС посредством принятия законов о промышленной собственности и авторском праве, учреждения ведомств по ИС и подписания договоров об ИС. Обыкновенно считается, что НРС не имеют ресурсов, необходимых для эффективной организации, рассмотрения и обработки заявок на охрану ИС, а также для обеспечения осуществимости прав ИС. Поэтому они редко рассматриваются глобальными медицинскими технологическими компаниями как юрисдикции, в которых целесообразно подавать заявки на охрану ИС. Более того, зачастую местные новаторы недостаточно осведомлены об ИС и не представляют себе, как можно использовать систему ИС в собственных интересах. Для того чтобы изменить ситуацию, ВОИС и профильные государственные ведомства в НРС должны совместно работать над более эффективным обучением новаторов, экспертов из местных ведомств по ИС, судей и сотрудников правоохранительных органов грамотному использованию национальных институтов охраны ИС, что позволит стимулировать инновации и укрепить механизмы реализации прав.
Регуляторные системы
Регуляторные системы в НРС могут быть не столь полноценно сформированными, как аналогичные системы в развивающихся и развитых странах, что осложняет процесс регистрации медицинских изделий для получения одобрения от национальных регуляторных органов. Этот фактор риска делает менее привлекательной — как для местных, так и для международных разработчиков медицинских изделий — перспективу регистрации таких изделий для получения одобрения от национальных регуляторных органов. Даже если новаторы запрашивают одобрение, при обработке их заявок зачастую возникают задержки, что препятствует развитию инноваций в области медицинских технологий и расширению доступа к ним на территории этой страны. Решить эту проблему помогает гармонизация регуляторных принципов — процесс, в ходе которого происходит унификация требований к заявке на одобрение регуляторных органов в разных странах. Доверие к результатам экспертизы, проведенной в других юрисдикциях (принятие решения об одобрении регуляторными органами государства на основе более раннего факта одобрения в других странах) также дает возможность уменьшить бремя нагрузки на новаторов и экспертов, рассматривающих заявки на получение регуляторного одобрения, если местная правовая база в области регулирования находится в процессе разработки, и обеспечить дальнейшее повышения качества и безопасности изделий. Также важно осознавать, чем медицинские изделия отличаются от лекарственных средств, поскольку в силу таких отличий может возникнуть необходимость применения разных регуляторных процедур.
Финансирование
Местные новаторы часто испытывают проблемы с поиском средств, достаточных для финансирования ранних этапов разработки высокотехнологичных медицинских изделий. Инвесторы могут быть не готовы к вложениям в недостаточно развитую экосистему медицинских технологий, считая такие инвестиции слишком рискованными, или могут счесть, что предложенная в обмен на инвестиции доля в капитале проекта — слишком высокая цена. Международные новаторы могут не иметь мотивации выходить на рынки НРС ввиду того, что затраты на подобную экспансию превышают ожидаемый доход. Для решения обозначенных проблем страны могут выработать стратегии поддержки развития экосистемы медицинских технологий в целом, предлагая программы по привлечению инвесторов и изучая возможные способы предоставления стимулов со стороны местных органов власти для поощрения и помощи проектам на местном уровне на ранних этапах разработки технологий. Кроме того, международные компании могут использовать креативные стратегии реализации своей продукции для оптимизации процесса выхода на рынок соответствующих стран.
Подготовка и развитие навыков
Закупка и надлежащее использование медицинских технологий требуют наличия не только квалифицированных инженеров и техников, но и медицинских специалистов. Медицинские специалисты не только определяют потребность в технологиях, но и изобретают новые технологии, а также улучшают имеющиеся, правильно применяя их и обеспечивая надлежащее последующее наблюдение, мониторинг и техническое обслуживание. Гарантировать наличие таких специалистов в медицинских учреждениях в НРС зачастую сложно, поскольку необходимые кадровые ресурсы, включая поставщиков услуг здравоохранения, инженеров и техников, могут быть дефицитными. Это препятствует как инновациям, так и внедрению технологий на местном уровне. Для решения данной проблемы правительства должны вкладывать средства в развитие учреждений как медицинского, так и технического/инженерного высшего образования для удовлетворения меняющихся потребностей соответствующих стран. Со своей стороны транснациональные компании могут предоставлять курсы подготовки для поставщиков услуг здравоохранения, чтобы повысить их уровень знаний и уверенности в контексте внедрения новых технологий. Кроме того, проблемы с инфраструктурой могут осложнять местное производство медицинских изделий. Их решение требует от стран работы с целью улучшить внутреннюю инфраструктуру, а от компаний — учета специфических для НРС потребностей при разработке продукции для таких рынков.