Пример из практики: Бангладеш

В настоящем ситуационном исследовании проанализированы национальные законы и меры политики, научные работы и документы релевантных организаций, а также комментарии заинтересованных сторон, представляющих правительственные учреждения, больницы, центры инноваций, группы активистов, коммерческие организации сферы цифрового здравоохранения, компании, ведущие деятельность в области медицинских технологий, и экспертов по ИС и инновациям. Цель исследования — выявить существующие в Бангладеш возможности в контексте медицинских технологий и вынести соответствующие рекомендации.

Обзор ситуации в сфере здравоохранения

Бангладеш занимает восьмое место по численности населения среди стран мира (1)World Population Review. (2025). Population of Bangladesh; URL: https://worldpopulationreview.com/countries/bangladesh. : в настоящее время в стране проживает 175 млн человек, а темпы роста населения достигают 1,1% в год (2)Там же.. Ожидаемая продолжительность жизни при рождении составляет около 74 лет (3)Там же..

В Бангладеш на 1000 человек приходится 0,7 врача (4)World Bank Group. Physicians (per 1,000 people); URL: https://data.worldbank.org/indicator/SH.MED.PHYS.ZS.. В стране наблюдается острый дефицит профессиональных работников здравоохранения: соотношение врачей к среднему медицинскому персоналу и техникам составляет 1:0,4:0,24, при том что ВОЗ рекомендует поддерживать его на уровне 1:3:5  (5)A. Begum and R. A. Mahmood. (n.d.). Labor Market and Skills Gap Analyses Healthcare: Nursing and Care. Skills for Employment Investment Program (SEIP), Ministry of Finance, Bangladesh; URL: https://seip-fd.gov.bd/wp-content/uploads/2023/06/7.-Labor-Market-and-Skills-Gap-Analyses-on-Healthcare-Nursing-and-Caregiving.pdf.. Лишь около 23% всех профессиональных работников здравоохранения трудятся в сельской местности, где проживает примерно 60% населения (6)World Health Organization and UKaid. (2021). Assessment of Healthcare Providers in Bangladesh; URL: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/searo/bangladesh/assessment-of-healthcare-providers-in-bangladesh-2021.pdf.  (7)Statista. (2024). Share of rural population in Bangladesh from 2013 to 2022; URL: https://www.statista.com/statistics/760934/bangladesh-share-of-rural-population/ ..

Ежегодно Бангладеш тратит на здравоохранение около 2% ВВП — примерно 10 млрд долл. США (8)World Health Organization (2024). Бангладеш: Health data overview for the People’s Republic of Bangladesh; URL: https://data.who.int/countries/050; World Bank Group. (2023). GDP (current US$) –; Bangladesh; URL: https://data.worldbank.org/indicator/NY.GDP.MKTP.CD?locations=BD.. В 2023 году показатель Индекса человеческого развития, измеряющий средний уровень достижений по трем ключевым аспектам человеческого развития (долгой и здоровой жизни, знаниям и достойному уровню жизни) составлял в этой стране 0,685, что соответствует категории стран со средним уровнем человеческого развития (9)United Nations Development Programme. (2024). Data Futures Exchange. Bangladesh; URL: https://data.undp.org/countries-and-territories/BGD#:~:text=Bangladesh’s%20Human%20Development%20Index%20value,of%20204%20countries%20and%20territories..

Почти одна пятая населения живет за чертой бедности (10)Aljazeera. (2020). Bangladesh: One in five people live below poverty line 2020; URL: https://www.aljazeera.com/videos/2020/1/26/bangladesh-one-in-five-people-live-below-poverty-line .. Учреждения сектора общественного здравоохранения оказывают базовые медицинские услуги всем гражданам страны, но при этом полагаются в основном на платежи из собственных средств пациентов (11)World Health Organization. (n.d.). Households with out-of-pocket payments greater than 40% of capacity to pay for health care (food, housing and utilities approach - developed by WHO/Europe); URL: https://www.who.int/data/gho/indicator-metadata-registry/imr-details/4989. Согласно Международной классификации счетов здравоохранения, расходы из собственных средств определяются как формальные и неформальные платежи, производимые при использовании любых медицинских товаров и услуг здравоохранения, предоставляемых поставщиками любого типа, в том числе тарифы для пользователей (соплатежи) за покрываемые услуги и прямые платежи за непокрываемые услуги, и исключая любые предоплаты в виде налогов, взносов или страховых премий, а также любые возмещения со стороны третьих лиц, таких как государство, фонды медицинского страхования или частные страховые компании., а объем финансирования в частном секторе превышает объем финансирования в государственном секторе (12)World Health Organization, Foreign, Commonwealth and Development Office and Sweden Sverige. (2023). Review of Bangladesh’s Healthcare Financing Strategy, имеется по адресу https://heu.portal.gov.bd/sites/default/files/files/heu.portal.gov.bd/page/c1d65061_f61c_4df2_bd96_cd2e06a4d7f9/2024-04-22-09-54-6a997da367a434169e7da35af5dc7d4b.pdf.. Индекс всеобщего охвата услугами здравоохранения (ВОУЗ), то есть средняя процентная доля требуемых услуг здравоохранения, получаемая пациентами от государственных или частных учреждений по шкале от 1 до 100, в Бангладеш составляет 52 (13)World Health Organization. (2023). UHC service coverage index –; Bangladesh; URL: who.int/data/gho/data/themes/topics/service-coverage.. Это означает, что необходимые основные медицинские услуги получает чуть больше половины населения, в то время как значительная часть населения остается без надлежащего обслуживания или вынуждена оплачивать необходимую медицинскую помощь из собственных средств. В 2022 году доля расходов из собственных средств составила около 72,53% от общего объема расходов на здравоохранение в стране, что является одним из самых высоких показателей в мире (14)World Bank. (2024). Out-of-pocket expenditure (% of current health expenditure); URL: https://data.worldbank.org/indicator/SH.XPD.OOPC.CH.ZS..

Национальная политика Бангладеш в области здравоохранения направлена на решение проблем высокой смертности среди матерей и детей, неполноценного питания, инфекционных заболеваний и недавно начавшегося роста числа случаев НИЗ. В настоящее время основными причинами смерти в Бангладеш являются инсульт, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, неонатальные состояния и туберкулез (15)World Health Organization. (2021). Global Health Estimates: Leading Causes of Death; URL: http://www.who.int/data/gho/data/themes/mortality-and-global-health-estimates/ghe-leading-causes-of-death .. Пациенты с такими заболеваниями могут получить пользу от внедрения решений, основанных на медицинских технологиях, таких как инструменты для интервенционной кардиологии, оборудование для визуализации и инкубаторы для недоношенных новорожденных.

Структура заболеваний у населения Бангладеш быстро меняется: вместо инфекционных заболеваний преобладающими становятся неинфекционные, такие как диабет, онкологические и сердечно‑сосудистые заболевания. В 2000 году неинфекционные заболевания были причиной 43% всех смертей в стране, но к 2010 году их доля выросла до 59%, а к 2019 году — до 70% (16)World Bank Group. (2020). Cause of death, by non-communication diseases (% of total) –; Bangladesh. Global Health Estimates: World Health Organization; URL: https://data.worldbank.org/indicator/SH.DTH.NCOM.ZS?end=2019&locations=BD&start=2000&view=chart .. Ведение случаев НИЗ часто требует длительного лечения и приема лекарственных средств.

В Бангладеш ведется работа по расширению охвата медицинским страхованием (что может повлиять на доступность медицинских технологий) в связи с ростом затрат на здравоохранение и необходимостью обеспечить население финансовой защитой от медицинских расходов. Бангладеш стремится к достижению всеобщего охвата услугами здравоохранения к 2032 году и активно работает над повышением доступности и качества медицинских услуг (17)S. El-Saharty, et. al. (2015). The Path to Universal Health Coverage in Bangladesh, World Bank Group; URL: https://www.exemplars.health/-/media/files/egh/resources/community-health-workers/partner-content/the-path-to-universal-health-coverage-in-bangladesh-bridging-the-gap-of-human-resources-for-health.pdf ..

Несмотря на трудности, в последние годы отрасль здравоохранения Бангладеш демонстрирует значительные успехи. С 2010 году в отрасли здравоохранения Бангладеш наблюдается значительный рост, среднегодовые темпы которого составляют 10,3%. В 2012 году в Бангладеш была принята национальная стратегия финансирования здравоохранения (18)Health Economics Unit, Ministry of Health and Family Welfare. Government of the People’s Republic of Bangladesh. (2012). Health Care Financing Strategy 2012-32; URL: http://oldweb.heu.gov.bd/pdf/Health%20Care%20Financing%20Strategy%202012-2032.pdf..

Помимо официального государственного и частного секторов здравоохранения, в стране по-прежнему широко практикуется народная медицина, часто используются альтернативные методы лечения. Ежегодно около 700 000 граждан Бангладеш выезжают за границу для получения медицинской помощи, что составляет более половины от общего числа иностранцев, посещающих Индию в целях медицинского туризма (19)M. Zakaria. (2023). Determinants of Bangladeshi patients’ decision-making process and satisfaction toward medical tourism in India. Frontiers in Public Health.. Граждане Бангладеш тратят примерно 3,5 млрд долл. США на лечение за рубежом в случаях, требующих применения высокотехнологичного медицинского оборудования, преимущественно в таких странах как Индия, Малайзия, Сингапур и Таиланд (20)Там же..

Промышленная политика

Основной целью Национальной промышленной политики Бангладеш 2023 года является «экономическое обогащение Бангладеш, повышение производительности промышленных отраслей и достижение высокого качества производимой продукции за счет преимуществ от использования технологий» (21)Government of Bangladesh. (2023). Bangladesh Economic Review, Chapter 8: Industry. URL: https://mof.portal.gov.bd/site/page/28ba57f5-59ff-4426-970a-bf014242179e/Bangladesh-Economic-Review-2023 .. Кроме того, для успешной реализации национальной промышленной политики правительство намерено содействовать созданию благоприятного инвестиционного климата, чтобы быстрее привлекать вложения в частный сектор (22)Там же. .

Национальная промышленная политика Бангладеш отражает прогресс, достигнутый в фармацевтической промышленности. В настоящее время Бангладеш на 98% удовлетворяет внутренний спрос на лекарственные средства за счет собственного производства. Благодаря этому производственному достижению лекарственные средства стали более доступными, поскольку произведенные внутри страны препараты дешевле импортных (23)International Trade Administration, United States Department of Commerce (2020). Healthcare and Pharmaceuticals, URL: https://www.trade.gov/country-commercial-guides/bangladesh-healthcare-and-pharmaceuticals .; кроме того, Бангладеш стал поставлять лекарственные средства на экспорт. Это яркий пример того, как модель «тройной спирали» инноваций реализуется на практике: за счет целенаправленных мер политики и финансовых стимулов правительство добилось быстрого роста внутренней фармацевтической промышленности. Благодаря государственной поддержке этой отрасли Бангладеш сегодня экспортирует лекарственные средства в более чем 150 стран (24)Bangladesh Association of Pharmaceutical Industries. Overview; URL: http://www.bapi-bd.com/bangladesh-pharma-industry/overview.html..

Национальная промышленная политика Бангладеш в настоящее время не содержит конкретных положений о медицинских технологиях. В отличие от фармацевтического сектора, сектор производства медицинских изделий в Бангладеш остается не столь развитым. Аналитические сведения, полученные на основе интервью с заинтересованными сторонами из национального сектора медицинских технологий, явно указывают на то, что включение медицинских технологий в число приоритетов национальной промышленной политики Бангладеш с использованием той же модели «тройной спирали», которую правительство применяло для стимулирования развития фармацевтической промышленности, несет в себе высокий потенциал.

Многие из опрошенных заинтересованных сторон отметили, что это может принести существенные выгоды за счет укрепления инфраструктуры здравоохранения, стимулирования экономического роста, создания синергетического эффекта, содействия инновациям и удовлетворения потребностей общественного здравоохранения. Получив эти выгоды, Бангладеш сможет в конечном счете занять важное место в мировой индустрии медицинских технологий.

Импорт и экспорт медицинских технологий

Около 85% медицинских изделий ввозятся в страну из-за рубежа (25)Bangladesh Investment Development Authority. (n.d.). Medical Device; URL: https://www.bida.gov.bd/investment-sector/medical-device.. За 2019—2020-й финансовый год в страну было ввезено медицинского оборудования и медицинских изделий на сумму около 416 млн долл. США, а совокупный годовой рост такого импорта за последние пять лет составил 10,2% (26)Там же.. Наиболее крупной категорией импортируемых устройств (27)Там же. стали устройства диагностической визуализации, такие как аппараты МРТ, КТ и УЗИ (28)Там же.. Импортируется также оборудование для физического и химического анализа и катетеры. Наблюдался заметный рост объемов ввоза интравенозных канюль (оборудование для внутривенных инъекций), оптических приборов (например, микроскопов, камер или линз), терапевтических дыхательных аппаратов (например, кислородных масок, аппаратов ИВЛ), диагностических устройств, работающих с ионизирующим излучением (например, рентгеновских аппаратов), ланцетов (приспособлений для забора крови из пальца) и различных типов шприцев (29)Там же..

В секторе производства медицинских технологий в Бангладеш действует ряд отечественных компаний, таких как Bi-Beat Ltd, CMED Health, а также представлены совместные предприятия местных и транснациональных компаний, такие как Nipro JMI Pharma Ltd (30)Там же. Nipro JMI является крупнейшим производителем медицинских расходных материалов..

Bi-Beat Ltd. — это специализирующаяся на здоровье и благополучии технологическая компания, которая, среди прочего, в меньших масштабах производит различные виды оборудования, такие как тренажеры для изучения электрокардиограмм (ЭКГ) (образовательные или учебные устройства, используемые для моделирования, анализа и понимания сигналов и цепей ЭКГ), а также мышечные и нервные стимуляторы. CMED Health Ltd. — это компания, которая создает медицинские технологии на основе искусственного интеллекта и интернета вещей и стремится вывести здравоохранение в Бангладеш на новый уровень с помощью своей комплексной, многоуровневой, масштабируемой платформы Susastho для электронного здравоохранения. Платформа позволит снизить уровень риска для здоровья населения, сократить временны́е и финансовые затраты в связи с медицинской помощью и будет способствовать достижению всеобщего охвата услугами здравоохранения.

Решение проблемы низкой доступности

Используя технологии четвертой промышленной революции, которые характеризуются слиянием цифровых, физических и биологических систем, CMED решает проблему отсутствия доступа к медицинским услугам в Бангладеш. Для этого она предоставляет доступное и качественное медицинское обслуживание на своей платформе цифрового здравоохранения, которая связывает пациентов с поставщиками медицинских услуг, например для диагностики и получения направления на лечение.

За последнее десятилетие на рынок медицинских расходных материалов (одноразовых изделий и хирургического оборудования) вышли новые компании, такие как Getwell Ltd. и ANC Medical Device Bd. Ltd., а другие компании сектора медицинских технологий сосредоточились на радиологических, электромедицинских, ортопедических и диагностических устройствах.

Статистические показатели производства медицинского оборудования и медицинских изделий в Бангладеш в 2020—2021-м финансовом году были достаточно скромными: объем производства не превысил 100 млн долл. США, причем более 70% продукции пришлось на медицинские одноразовые изделия (например, шприцы и иглы).

Бангладеш также начал экспортировать медицинские устройства: в 2020—2021-м финансовом году объем экспорта составил 48,8 млн долл. США. За рубеж поставлялись офтальмологические и ортопедические устройства, расходные материалы и респираторные инструменты (31)Там же.. Около двух третей ортопедических изделий, используемых в Бангладеш, производятся внутри страны, равно как и около 90% изделий, используемых для лечения травм мягких тканей и переломов (фиксирующих устройств).

Бангладеш также экспортирует ортопедические, протезные и другие медицинские изделия (инвалидные коляски и т. д.), в основном в Соединенные Штаты Америки и Турецкую Республику (32) Там же.. Экспортеры медицинских технологий пользуются такими стимулами, как 50‑процентная налоговая льгота на доходы от экспорта, отсутствие налога на добавленную стоимость (НДС) для экспортируемых товаров и 10‑процентная денежная компенсация, рассчитанная на основе стоимости экспорта (33)BIDA (n.d.), op. cit..

Иностранные компании, желающие вести деятельность в Бангладеш, обязаны создать представительство, филиал, совместное предприятие или компанию, полностью принадлежащую иностранным инвесторам, в соответствии с законом Бангладеш «О компаниях» (34)Switzerland Global Enterprise. (2021). Bangladesh: Business Guide.. Иностранная компания может осуществлять только коммерческую деятельность или получать доход через филиал, совместное предприятие, дистрибьютора или агента со 100-процентным иностранным участием в капитале и должна осуществлять производство с привлечением субподрядчика из Бангладеш, через совместного предприятие или компанию со 100-процентным иностранным участием в капитале (35)Там же..

На некоторые лекарства и медицинские изделия не распространяются таможенные пошлины, а максимальная ставка пошлины, применяемая в рамках режима наибольшего благоприятствования, составляет 25% (36)International Trade Administration. (2022). Bangladesh –; Country Commercial Guide; URL: https://www.trade.gov/country-commercial-guides/bangladesh-import-tariffs..

Проблемы и стимулы развития медицинских технологий в Бангладеш

По словам респондентов, импорт и экспорт медицинских технологий в Бангладеш сопряжен с рядом сложностей, таких как задержки при таможенном оформлении и рост транспортных расходов, которые усугубляются проблемами, связанными с коммунальными службами и логистикой. Дефицит квалифицированных кадров и проблемы в сфере НИОКР могут еще больше затруднять инновационную деятельность, а нехватка местных мощностей для ремонта импортного медицинского оборудования приводит к недостаточному использованию такого оборудования. Отсутствие специализированных испытательных лабораторий и вспомогательных производств, таких как производство пресс-форм и штампов, а также ограниченный доступ к финансированию еще больше осложняют создание сильной экосистемы инноваций в области медицинских технологий (37)BIDA (2022). op. cit..

Интеллектуальная собственность

Бангладеш, одна из стран — сооснователей ВТО, имеет богатую традицию охраны ИС. С момента получения независимости от Пакистана в 197 году в Бангладеш продолжается постепенная либерализация законодательства, регулирующего охрану ИС (38)Khondker A. Mamun. (2024). Investigating Barriers and Enablers to MedTech Innovation and access in LDCs  Bangladesh. (on file with WIPO)., и за последние два десятилетия властям удалось добиться значительного развития системы ИС, принимая важнейшие законодательные акты об охране авторского права, товарных знаков, промышленных образцов и патентов (39)Закон «Об авторском праве» 2000 года; закон № 34 2023 года (Бангладеш); закон «О товарных знаках» 2009 года; закон № XIX от 2009 года (Бангладеш); закон «О патентах» 2023 года Закон № 53 2023 года (Бангладеш); закон «О промышленных образцах» 2023 года; закон № 22 2023 года (Бангладеш)..

Управление по патентам, промышленным образцам и товарным знакам (DPDT) является основным ведомством, обеспечивающим соблюдение законов Бангладеш, касающихся промышленной собственности. Оно принимает и обрабатывает заявки на охрану промышленной собственности, включая патенты, товарные знаки и промышленные образцы. В Бангладеш подается больше заявок на охрану ИС, чем в других НРС, что значительно повышает средний показатель по этой категории стран и свидетельствует о том, что Бангладеш демонстрирует лучшие результаты, чем другие НРС (40)Commonwealth and UNCTAD, op. cit..

В таблице 1 показано, что количество заявок в Бангладеш невелико, а сроки их рассмотрения непродолжительны. Медицинские технологии не входят в число ведущих технических областей по количеству патентных заявок в Бангладеш. Однако анализ патентных заявок, опубликованных DPDT в 2023—2024 годах, показывает, что некоторые инновации в области медицинских технологий были отражены в патентных заявках. В качестве примеров можно привести патентные заявки на устройство для сбора человеческих экскрементов через стому (отверстие в теле) (41)M.K. Khan. Two-piece device for collecting human excreta through stoma in ostomy patients. BD/P/2023/186. Department of Patent, Designs and Trademarks, Bangladesh. (filed on July 16, 2023)., устройство для нанесения жидкостей на тело (42)L.E. Matías. Device for applying fluids on the body. BD/P/2022/64. Department of Patent, Designs and Trademarks, Bangladesh. (filed on February 24, 2022)., устройство для скрининга на онкологические заболевания (43)A.M. Shamsuddin and K. Vanderlinden. Method, device, and kit for population screening for cancer, cancer recurrence and precancerous conditions in symptom free individuals. BD/P/2022/164. Department of Patent, Designs and Trademarks, Bangladesh. (filed on May 8, 2022 ). и устройство для электрокардиографии (44)A. Luigi, et al. Electrocardiogram analysis. BD/P/2021/116. Department of Patent, Designs and Trademarks, Bangladesh. (filed on April 4, 2021)..

Коммерческие тайны в Бангладеш охраняются посредством договорного права, антимонопольного, уголовного и гражданского права (45)Закон «О договорах» 1872 года, закон № IX (1872) и пункт 73; URL: http://bdlaws.minlaw.gov.bd/act-26.html; закон «О конкуренции» 2012 года, закон № 23 (2012). Преамбула; Уголовный кодекс, закон № XLV (1860) и пункт 405 и 406.. В Бангладеш ведется работа над законопроектом о защите информации, не подлежащей разглашению (46)B.H. Khondker and S. Nowshin. (2013). Developing National Intellectual Property Policy for Bangladesh. World Intellectual Property Organization..

ИС — ключевой фактор прогресса

В национальной политике Бангладеш в области инноваций и интеллектуальной собственности 2018 года (47)Ministry of Industries, Government of The People’s Republic of Bangladesh. (2018). The National Innovation and Intellectual Property Policy; URL: https://moind.portal.gov.bd/sites/default/files/files/moind.portal.gov.bd/policies/b1cfda28_fad3_4c4a_a63b_b69691056a42/National%20Innovation%20and%20Intellectual%20Property%20Policy%202018-%20English.pdf (далее — «Политика в области ИС») признается ключевая роль ИС в исключении страны из категории НРС и определяются соответствующие национальные цели и стратегии, в том числе следующие:

  • создание механизмов посредством ведомств и учреждений в области ИС для координации инноваций, творчества, коммерциализации и оценки ИС в различных научно-исследовательских учреждениях государственного сектора, в частности работающих в сфере здравоохранения;

  • создание бюро по передаче технологий (БПТ), центров поддержки технологий и инноваций, центров исследований и разработок, центров объединения инноваций, а также лабораторий;

  • поддержка стартапов и независимых новаторов с тем, чтобы они могли использовать права интеллектуальной собственности и получить доступ к финансовой помощи для этой цели;

  • создание национального инновационного фонда для популяризации, защиты, сохранения и коммерциализации отечественных инноваций;

  • выделение достаточных средств из бюджета страны на популяризацию науки и технологий, инноваций, творчества и общее развитие национальной экосистемы инноваций;

  • организация образовательных и информационных программ по тематике интеллектуальной собственности для школ, средне-специальных учебных заведений, университетов и других заинтересованных сторон, организаций и учреждений;

  • активизация и укрепление деятельности Целевой группы Бангладеш по борьбе с пиратством для решения проблемы нарушения патентов, промышленных образцов и товарных знаков;

  • Политика в области ИС рассчитана на реализацию в течение 10 лет, которые должны стать десятилетием инноваций. Политика в области ИС закладывает основу для поддержки развития, среди прочего, и национального сектора медицинских технологий. Значительным прорывом в реализации политики в области ИС стало принятие в Бангладеш закона «О патентах» 2023 года, который заменил закон «О патентах» 2022 года.

Вставка 5. Что нового в законе Бангладеш «О патентах» 2023 года?

Закон «О патентах» 2022 года прекратил действие более раннего закона «О патентах и промышленных образцах», принятого в 1911 года. Эта реформа была проведена с целью привести систему охраны прав интеллектуальной собственности в Бангладеш в соответствие с Соглашением ТРИПС. Закон «О патентах» 2022 года был заменен законом «О патентах» 2023 года  (48)Закон № 53 2023 года, закон «О патентах» 2023 года (Бангладеш)., положения которого обеспечивают более полное регулирование (49)N. Syam. (2024). Bangladesh adopts new patent law to make use of TRIPS flexibilities for public health. South Centre; URL: https://us5.campaign-archive.com/?u=fa9cf38799136b5660f367ba6&id=acb2ce663e .. Закон «О патентах» 2023 года направлен, в частности, на приведение патентной экосистемы в соответствие с целями Бангладеш в области общественного здравоохранения. Ниже описаны основные изменения в законе.

  • В нем предложены более четкие определения изобретения и критериев патентоспособности, что позволяет проводить более комплексную экспертизу патентов (50)Закон «О патентах» 2023 года; закон № 53 2023 года (Бангладеш), разделы 2, 4 и 6..

  • Его положения гласят, что патентные формулы должны содержать ясное и полное описание объекта, чтобы специалист с обычным уровнем квалификации в соответствующей области мог его оценить и воспроизвести (51)Закон «О патентах» 2023 года; закон № 53 2023 года (Бангладеш); раздел 8(6)..

  • Он устанавливает трехлетний срок для подачи выделенных заявок, которые используются для выделения формул из более ранней заявки, охватывающей несколько изобретений, и ограничивает их количество до трех на одну исходную заявку. Ожидается, что такое изменение повысит ясность и определенность в отношении патентной охраны и сроков экспертизы, что позволит конкурентам проводить анализ патентной чистоты более точно (52)Закон «О патентах» 2023 года; закон № 53 2023 года (Бангладеш); раздел 14.

Закон «О патентах» 2023 года способствует достижению цели Бангладеш по созданию более эффективной экосистемы инноваций и может принести пользу сектору медицинских технологий, поскольку в нем предложены более четкие критерии патентоспособности и оптимизированные процедуры.

Бангладеш также располагает эффективной системой охраны и осуществления прав ИС. Потерпевшее лицо может инициировать гражданский иск о нарушении прав ИС в Бангладеш в соответствующем гражданском суде в соответствии с действующим законодательством или общим правом. Кроме того, обладатель зарегистрированного права ИС может подать заявку на регистрацию этого права в таможенных органах. Таможенные органы имеют право приостановить оформление тех или иных товаров, если у них есть подозрения, что такие товары нарушают зарегистрированное право ИС, о котором известно таможенным органам (53)Правила осуществления прав интеллектуальной собственности (в контексте импорта и экспорта), 2019 года (Бангладеш).. Однако заинтересованные стороны сектора медицинских технологий в Бангладеш недостаточно активно используют гражданско-правовые и уголовно-правовые средства охраны прав ИС из-за ряда проблем, в том числе недостаточной осведомленности и ограниченности финансовых и кадровых ресурсов (54)Mamun (2024), op. cit..

Законодательство также предусматривает возможность возбуждения административного разбирательства для возражения до выдачи права и оспаривания после выдачи права на промышленную собственность посредством обращения в DPDT.

Достигнутый прогресс и предлагаемые меры

Ряд опрошенных заинтересованных сторон заявили, что, по их мнению, с введением новых законов об ИС и правил ее охраны был достигнут значительный прогресс, в то время как другие предложили принять дополнительные меры для дальнейшего развития культуры инноваций.

В частности, опрошенные заинтересованные стороны в Бангладеш выделили следующие дополнительные возможности для улучшения ситуации в области ИС.

  • Бюро передачи технологий (БПТ) и исследовательские центры в университетах могут быть использованы для стимулирования инноваций. Заинтересованные стороны указали, что в университетах Бангладеш был создан ряд инноваций, например аппарат для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях (аппарат CPAP-терапии — устройство, назначаемое для лечения апноэ во сне), разработанный группой специалистов Бангладешского инженерно-технического университета и продаваемый под брендом OxyJet (55)BUET. (2021). OxyJet: A Low-cost CPAP system; URL: https://bme.buet.ac.bd/project/oxyjet-a-low-cost-cpap-system/.. Укрепление БПТ и исследовательских центров за счет государственной и частной поддержки создаст благоприятную среду для новаторов и, таким образом, поможет выводить на рынок новые технологии. Механизмы и политика финансирования институтов ИС могут служить мощными катализаторами инноваций. Кроме того, необходимо продолжать инвестировать в исследовательские учреждения в Бангладеш, такие как:

    • Центр исследований и инноваций в области науки и техники при Бангладешском инженерно-техническом университете;

    • Институт исследований, инноваций, бизнес-инкубации и коммерциализации при Объединенном международном университете (UIU);

    • Управление Парков высоких технологий.

  • Необходимы инвестиции в разработку более удобной для пользователей базы данных по ИС и комплексного руководства по подаче патентных заявок в университетах, бизнес-инкубаторах и стартапах. Так, на веб-сайте DPDT в настоящее время отсутствуют инструменты поиска патентов, промышленных образцов и товарных знаков. Кроме того, бо́льшая часть информации представлена только на бенгальском языке, что затрудняет доступ к основной информации и формам для лиц, им не владеющих. Для проведения полноценного патентного поиска новаторы в области медицинских технологий обычно вынуждены обращаться к местным юридическим фирмам, специализирующимся на таких услугах.

Наконец, для общего совершенствования экосистемы ИС в Бангладеш необходимо повышать осведомленность об ИС среди новаторов, судей и государственных чиновников.

Регуляторные системы

В Бангладеш регистрацию, производство, импорт, распространение, качество и безопасность фармацевтических препаратов и медицинских изделий, а также соответствующее ценообразование регулирует Главное управление Администрации лекарственных средств (DGDA). DGDA сотрудничает с регуляторными органами Австралии, Германии, Соединенного Королевства, США, Франции, Швейцарии и Японии (56)E.S.F. Orubu, et al. (2021). The Integrity of the Antimicrobial Supply Chain in Bangladesh: Assessing the Regulatory Environment and Contextual Challenges. medRxiv; URL: https://doi.org/10.1101/2021.10.28.21265605. по вопросам, связанным с противомикробными и фармацевтическими препаратами. DGDA также практикует гармонизацию в отношении фармацевтических препаратов, используя общий технический документ для подачи заявок на получение одобрения регуляторных органов (57)Ministry of Health & Family Welfare, Directorate General of Drug Administration, Bangladesh. (2015). Guidelines for the Submission of Bangladesh Common Technical Document: General Guidelines and Module 1.. Общий технический документ — это международно признанный стандарт нормы, используемой при подачи в НРО заявок на регистрацию фармацевтических препаратов. Подобная стандартизация упрощает процесс рассмотрения и экспертизы заявок силами НРО в разных регионах.

В Бангладеш существуют различные способы получения одобрения для новых лекарственных средств и медицинских изделий. Не все регуляторные каналы требуют одинакового уровня экспертизы и имеют одинаковые временные рамки. Как отмечалось выше, Бангладеш применяет подходы, основанные на принципе доверия к результатам экспертизы, проведенной в других юрисдикциях, и гармонизации регуляторных принципов в отношении фармацевтических препаратов. Обычный регуляторный алгоритм (см. вставку 6) установлен законом Бангладеш «О лекарственных и косметических средствах» (далее — «ЗЛКС») (58)Закон Бангладеш «О лекарственных и косметических средствах» 2023 года Закон № 29 2023 года (Бангладеш); URL: Bangladesh-Drug-and-Cosmetics-Act-2023-English.pdf (asiaactual.com)., действующая редакция которого была принята в 2023 году. Этот закон регулирует производство, продажу, распространение, хранение, импорт и экспорт лекарственных средств и медицинских изделий. С момента внесения поправок в ЗЛКС с целью включения в него медицинских изделий в сфере регулирования произошли заметные изменения. В последней редакции ЗЛКС вводится комплексная система, предназначенная для повышения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий наряду с лекарственными средствами, вакцинами и косметическими средствами. Среди ключевых нововведений: введение строгих требований к клиническим испытаниям, требования о соблюдении руководящих принципов надлежащей клинической практики и создание эффективных механизмов фармаконадзора для мониторинга побочных реакций и информирования о них.

Включение медицинских изделий в сферу действия последней редакции ЗЛКС означает, что регуляторный контроль теперь распространяется и на диагностические инструменты, оборудование для лечения и мониторинга, а для их одобрения и использования предусматриваются строгие стандарты.

Последняя редакция ЗЛКС также содержит подробные правила выпуска вакцин, включая положения об ускоренных процедурах выдачи регистрационного удостоверения при чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения, что позволит обеспечить быстрое развертывание снабжения критически важной медицинской продукцией в случае необходимости.

Несмотря на эти значительные улучшения, конкретное влияние последней редакции ЗЛКС на сектор медицинских технологий только начинает проявляться. Регуляторная база, несомненно, теперь устанавливает более высокие стандарты безопасности и контроля качества продукции, что, по крайней мере теоретически, должно привести к повышению качества и уровня безопасности медицинских технологий. Однако отрасль находится в процессе адаптации к новым требованиям, и для полной оценки эффективности этих изменений потребуется время.

Для того чтобы определить реальное влияние последней редакции ЗЛКС, необходимо будет отслеживать, насколько эффективно внедряются и соблюдаются новые правила, в том числе приводит ли ужесточение регулирования к ощутимому повышению качества и уровня безопасности продукции. Кроме того, для оценки практических преимуществ последней редакции ЗЛКС и выявления областей, требующих дальнейшего совершенствования, решающее значение будет иметь постоянное информационное взаимодействие с заинтересованными сторонами отрасли, включая производителей, поставщиков услуг здравоохранения и регуляторные органы.

Вставка 6. Регуляторный алгоритм регистрации и одобрения лекарственных средств и медицинских изделий в Бангладеш

Датой вступления последней редакции ЗЛКС в силу является 18 сентября 2023 года. В ней формализованы требования, в частности к средствам диагностики in vitro, реагентам и медицинским изделиям. Кроме того, в определение медицинских изделий в этой редакции ЗЛКС был включен термин «программное обеспечение» (59)Там же.. В более широком смысле определение «лекарственного средства», данное в этом законе, включает медицинские изделия и средства диагностики in vitro.

Производство медицинских изделий по лицензионным соглашениям, лицензиям на аренду производственных мощностей и по контракту

При соблюдении условий охраны общественного здоровья лицензирующий орган может предоставить разрешение любым иностранным предприятиям на производство медицинских изделий в Бангладеш по лицензионному соглашению с любым фармацевтическим производственным предприятием в стране.

На основании письменного соглашения компания — производитель медицинских изделий в Бангладеш может получить разрешение на производство медицинских изделий совместно с компанией — производителем медицинских изделий того же типа.

Иностранная компания, не имеющая фармацевтических заводов в Бангладеш, может производить любые одобренные лекарственные средства на его территории только для целей экспорта и в рамках контрактного производства (60)Там же. Контрактное производство (производство по контракту) — это деятельность в рамках производственных договоров, заключенных между иностранными компаниями, не имеющими фармацевтических заводов в Бангладеш, и фармацевтическими компаниями Бангладеш, имеющими такие объекты и предприятия в Бангладеш для производства зарегистрированных лекарственных средств, исключительно для целей экспорта или лицензии на аренду производственных мощностей (61)Там же. Лицензия на аренду производственных мощностей — это лицензия, выданная лицензирующим органом в пользу любого лица или предприятия, которое не имеет собственных мощностей или оборудования для производства лекарственных средств, но принадлежит другому держателю лицензии на производство лекарственных средств..

В целях стандартизации и гармонизации системы регулирования медицинских изделий в Бангладеш Главное управление Администрации лекарственных средств в 2015 года приняло руководящие принципы регистрации медицинских изделий. Данные руководящие принципы применяются ко всем медицинским изделиям в соответствии с решением правительства и содержат инструкции по регистрации медицинских изделий для производства и импорта в Бангладеш, а также правила классификации медицинских изделий и средств диагностики in vitro. Структура руководства соответствует схеме, в рамках которой изделия классифицируются по четырем категориям (A, B, C, D) в зависимости от уровня риска, где класс A соответствуют самому низкому уровню риска, а класс D — самому высокому. Перед импортом или началом производства изделий из категорий с более высоким уровнем риска (B, C, D) необходима регистрация. Процедура регистрации предусматривает подачу подробных заявок, включая сведения о продукте, технологических процессах и планах по продаже и послепродажному обслуживанию, а также инспекции DGDA для проверки безопасности и эффективности продукта.

С момента введения вышеупомянутых руководящих принципов десять лет назад сектор медицинских технологий в Бангладеш как получил от их введения пользу, так и столкнулся со сложностями. С одной стороны, руководящие принципы принесли столь необходимую ясность в регулировании, стандартизировали одобрение медицинских изделий и повысили качество изделий на рынке. Это укрепило доверие поставщиков услуг здравоохранения, пациентов и международных компаний, способствовало улучшению исходов у пациентов и привлекло иностранные инвестиции.

Однако, по мнению экспертов, опрошенных в рамках данного исследования, сектор также столкнулся с серьезными проблемами. Процесс регистрации может быть длительным и обременительным, а также предъявлять сложные требования к документации, которые особенно тяжело выполнить местным производителям. Кроме того, могут возникать задержки в рассмотрении заявок и сложности с отслеживанием соблюдения требований. Текущий потенциал регулярных инспекций и надзора после вывода на рынок открывает возможности для совершенствования нормативно-правовой базы, особенно в области обеспечения неизменной безопасности и качества изделий. Дополнительное внимание к этим аспектам, а также выделение соответствующих ресурсов позволит повысить эффективность системы и способствовать росту и инновациям в секторе медицинских технологий.

Регуляторные проблемы

Регуляторные органы выполняют важнейшую функцию в рамках эффективного осуществления мер политики здравоохранения и нормативно-правовых актов в этой области (62)L. O. Gostin. (2008). Public Health Law: Power, Duty, Restraint. Berkeley. University of California Press.. Тем не менее обеспечение соблюдения норм в области здравоохранения — весьма ресурсозатратная задача, которую НРС зачастую сложно выполнять (63)L.O. Gostin et. al. (2010). Implementing Public Health Regulations in Developing Countries: Lessons from the OECD Countries. Journal of Law, Medicine and Ethics; URL: SSRN: https://ssrn.com/abstract=1703456.. На вопрос об опыте взаимодействия с системой регулирования большинство респондентов ответили, что считают существующую регуляторную политику в целом грамотной. Однако среди общих проблем ими были названы отсутствие в структуре DGDA специального регуляторного органа, который обеспечивал бы необходимые надзор и поддержку, а также недостаток потенциала для создания инноваций в местном секторе, необходимых для дальнейшего развития экосистемы. Что касается последнего, многие заинтересованные стороны отрасли отметили, что, хотя существующие нормативные акты и выполняют свою функцию, местная экосистема испытывает трудности с разработкой и внедрением новых идей, технологий и бизнес-моделей. Такое положение дел сдерживает общее развитие экосистемы и не способствует совершенствованию и обновлению нормативно-правовой базы.

Финансовые стимулы

В интервью неоднократно упоминались острая потребность в финансировании НИОКР, необходимость производства сырья и снижения зависимости Бангладеш от импорта. Правительство Бангладеш ввело ряд мер по стимулированию развития в секторе здравоохранения. Больницам, расположенным вне крупных городов, таких как Дакка, Нараянгандж, Газипур и Читтагонг, предоставляется 10-летняя льгота по налогу на доходы юридических лиц при соблюдении определенных условий (Законодательный организационно-распорядительный документ № 169/Закон/Подоходный налог/2021). Учреждения, предоставляющие услуги по техническому обучению для развития навыков в сфере здравоохранения, получают аналогичные налоговые льготы (Законодательный организационно-распорядительный документ № 168/Закон/Подоходный налог/2021). Производители медицинского оборудования платят льготные таможенные пошлины на импортируемое сырье, в том числе на сырье, используемое для производства товаров, связанных с COVID-19. Экспортеры медицинских технологий пользуются такими стимулами, как 50-процентная налоговая льгота на доходы от экспорта, отсутствие НДС для экспортируемых товаров и 10-процентная денежная компенсация, рассчитанная на основе стоимости экспорта (64)BIDA (n.d.), op. cit..

Эксперты, опрошенные в рамках данного исследования, отметили, что большинство видов страхования физических лиц — как государственного, так и частного — не охватывают медицинские изделия. В отсутствие страхового покрытия пациенты несут все траты на медицинские изделия самостоятельно, что приводит к значительным расходам из собственных средств. Это финансовое бремя может удерживать потребителей от покупки необходимых им изделий, снижая общий спрос на рынке. Правительство взяло на себя обязательство внедрить к 2032 году национальную систему медицинского страхования, охватывающую всё население. В рамках этой системы важно будет уделить должное внимание медицинским изделиям и средствам диагностики.

В целях дальнейшего развития высокотехнологичных отраслей промышленности страны в 2010 года был принят закон «Об Управлении парков высоких технологий Бангладеш», цель которого — создание благоприятного инвестиционного климата. С тех пор было открыто несколько парков высоких технологий. Такие парки работают как бизнес-инкубаторы для стартапов и других компаний и способствуют формированию устойчивой экосистемы в таких отраслях, как машиностроение, электроника, телекоммуникации и биотехнологии.

Правительство также разрабатывает 10-летний план по строительству в Дакке «города здравоохранения», в котором предусмотрено три учебных заведения и две больницы (65) Там же..

Правительство также поддержало создание Академии инновационного проектирования и предпринимательства — акселератора, предоставляющего технологическим стартапам среду для поиска предпринимателей, инвесторов, наставников и консультантов. Академия уже поддержала несколько стартапов в области медицинских технологий в рамках своей «Инициативы по борьбе с коронавирусом» (66)Innovation Design and Entrepreneurship Academy, iDEA. URL: idea.gov.bd/covid19..

В 2020 года был основан венчурный фонд Startup Bangladesh, работающий при поддержке правительства. Этот фонд оказывает поддержку авторам технологических инноваций, в частности предоставляя финансирование стартапам на начальном этапе и этапе роста (67)Startup Bangladesh Limited. What we do? URL: https://www.startupbangladesh.vc/about/about-what-we-do/..

Потенциал местной индустрии медицинских технологий

Бангладеш производит примерно от пяти до семи процентов медицинского оборудования, используемого в стране (68)BIDA (n.d.), op. cit.. На местном уровне в основном производятся расходные материалы, такие как одноразовые/прецизионные безопасные шприцы, иглы, пакеты для крови, комплекты для переливания крови, канюли (тонкие трубки, часто используемые для введения или удаления жидкостей) и пробирки для сбора крови. Эти расходные материалы занимают значительную долю национального рынка, которая оценивается в 55—60 млн долл. США в год (69)BIDA (n.d.), op. cit..

В Бангладеш управление медицинскими технологиями и обеспечение послепродажного обслуживания в значительной степени осложнены, в частности в связи с ограниченностью ресурсов и задержками импорта, что сказывается на и без того непростой ситуации в сфере здравоохранения. Респонденты упоминали о дефиците медицинских запчастей, задержках импорта, малой доступности услуг по ремонту и нехватке квалифицированных техников. Неоптимальное состояние инфраструктуры и проблемы с управлением также приводят к сбоям в обслуживании и ремонте оборудования, что, в свою очередь, сказывается на оказании помощи пациентам.

Касательно регулирования, респонденты отмечали, что отрасль медицинских технологий в Бангладеш выиграла бы от решения текущих проблем в ряде областей, в том числе от оптимизации процедуры регистрации продуктов и пересмотра правил ценообразования.

Неравномерность НДС и высокие таможенные пошлины на импорт снижают конкурентоспособность местного производства. Задержки с таможенным оформлением и рост транспортных расходов усугубляют ситуацию, добавляясь к низкой надежности коммунальных услуг и некачественной логистике. Нехватка квалифицированных кадров и отсутствие местных мощностей для ремонта оборудования также могут приводить к недостаточному использованию такого оборудования.

Прекращение «утечки мозгов»

Респонденты отметили, что, хотя правительство Бангладеш признает важность медицинского образования и инвестирует в него, оно не уделяет должного внимания медицинским технологиям как предмету. Как врачам, так и предпринимателям бывает сложно выявить неудовлетворенные потребности и взаимодействовать с экосистемой инноваций для разработки решений, позволяющих удовлетворить эти потребности.

Несмотря на то что в некоторых университетах страны есть факультеты биомедицинской инженерии, они появились относительно недавно и нуждаются в более активной поддержке, чтобы иметь возможность сосредоточиться на исследованиях и инновациях. Ученые могут сыграть решающую роль в разработке учебных программ, поощряя студентов заниматься исследованиями и, в конечном счете, способствуя развитию местного потенциала в области инноваций в секторе медицинских технологий. Это поможет студентам понять возможности, которые предлагает этот сектор, и использовать свои навыки в области исследований и инноваций для поддержки развития медицинских технологий в Бангладеш.

Некоторые из заинтересованных сторон рекомендовали увеличить количество факультетов биомедицинских технологий в университетах страны и создать стимулы для решения проблемы эмиграции талантливых специалистов, называемой также «утечкой мозгов».

Отсутствие специализированных испытательных лабораторий и вспомогательных производств, а также ограниченный доступ к финансированию еще больше осложняют развитие данного сектора (70)BIDA (2022), op. cit..

Потенциал для расширения производства медицинских технологий

Многие респонденты считают, что Бангладеш имеет огромный потенциал для расширения производства медицинских изделий и оборудования. Динамика спроса указывает на значительную вероятность успеха такого расширения — к концу 2025 года объем рынка, по прогнозам, превысит 800 млн долл. США (71)BIDA (2022), op. cit.. Ожидается, что рост осведомленности о важности раннего выявления заболеваний в сочетании с ростом распространенности хронических заболеваний, требующих долгосрочного лечения, будет способствовать дальнейшему росту спроса на медицинские услуги в стране (72)BIDA (2022), op. cit..

Очевидно, что Бангладеш находится на пути стимулирования инноваций в области медицинских технологий и развития экосистемы медицинских технологий внутри страны. Страна заложила крепкий фундамент, благодаря таким мерам, как строительство крупных больниц в Дакке и Читтагонге, увеличение объемов местного производства основных медицинских товаров и учреждение государственных инициатив, например программы Digital Bangladesh, направленной на внедрение технологий в систему здравоохранения. Частные больницы и стартапы, работающие в области медицинских технологий, вносят всё больший вклад в развитие сектора, а такие мероприятия, как Международная конференция по медицинской инженерии, медицинской информатике и технологиям, прошедшая в 2016 году, способствуют обмену идеями и сотрудничеству, объединяя специалистов различного профиля, которые вносят общий вклад в развитие отрасли медицинских технологий.

Несмотря на эти многообещающие шаги, по-прежнему требуются создание и развитие ряда важных элементов экосистемы инноваций, в том числе специализированных научно-исследовательских центров, финансирование инноваций, бизнес-инкубаторов и акселераторов, ориентированных на медицинские технологии.

Создание специализированных научно-исследовательских центров и финансирование инноваций, а также бизнес-инкубаторов и акселераторов, ориентированных на медицинские технологии, очень важно для осуществления всех этапов жизненного цикла инноваций: от генерации идей до разработки прототипов, клинических испытаний и коммерциализации.

Отметим, что дефицит инфраструктуры для клинических испытаний медицинских технологий является в Бангладеш серьезной проблемой. Создание таких центров не только обеспечит безопасность и эффективность технологий, производимых на местном уровне, но и ускорит их вывод на рынок.

Укрепление сотрудничества между научно-образовательным сообществом и промышленностью, оптимизация регуляторных процессов и повышение доступности венчурного капитала будут способствовать дальнейшему росту и развитию сектора.