Ситуация в секторе медицинских технологий в НРС обусловлена влиянием ряда проблем и стимулов. Проблемы осложняют развитие сектора медицинских технологий, а стимулы повышают вероятность достижения этим сектором успеха. Источником проблем и стимулов могут служить как государственный, так и частный сектор. Политика, проводимая правительством той или иной страны, может иметь положительные или отрицательные последствия для ситуации в секторе медицинских технологий. Она может быть направлена на стимулирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок (НИОКР) за счет предоставления предпринимателям финансирования или внедрения модели «тройной спирали» инноваций с целью содействовать развитию конкретных сфер, которые наиболее полезны в местных условиях.
Схожим образом научно-образовательные учреждения и частные компании могут поощрять развитие путем сотрудничества с учреждениями государственного сектора для укрепления потенциала и повышения эффективности деятельности. В настоящем исследовании главные проблемы и стимулы распределены по четырем тематическим категориям: ИС, регуляторные системы, финансовые стимулы и потенциал.
Роль интеллектуальной собственности
ИС играет важную роль в стимулировании инноваций для разработки новой медицинской продукции, помогающей решать глобальные проблемы здравоохранения. Институт ИС важен не только для поощрения инноваций, но и для производства медицинской технологической продукции — он стимулирует привлечение инвестиций, минимизирует риски неудач и способствует передаче технологий и наработок. Надлежащая охрана ИС обеспечивает почву для создания инноваций, в том числе на национальном уровне, а также для технологического развития, так как стимулирует активную деятельность предпринимателей и компаний, а при ее отсутствии прогресс может значительно замедлиться
Медицинская технологическая продукция может быть защищена несколькими формами ИС, в том числе патентами, полезными моделями, товарными знаками, коммерческой тайной, авторским правом и промышленными образцами
Патенты в интересах инноваций
Патент — это исключительное право на изобретение, создающее новый способ выполнения того или иного действия или предусматривающее новое техническое решение той или иной задачи
Например, с опорой на них можно проводить анализ патентной чистоты (с целью убедиться в том, что коммерческое производство, продажа и использование нового продукта или процесса не нарушают патентные права других лиц). Такой анализ укрепляет экосистему инноваций, позволяя новаторам обнаруживать перспективные направления и избегать нарушений, что положительно сказывается на общей координации НИОКР
Новаторы также используют патентную информацию для дальнейшего усовершенствования запатентованных технологий, оценки патентоспособности собственных инноваций, выявления возможностей для лицензирования и установления партнерских отношений, а также для получения актуальной информации о ситуации в соответствующей отрасли
Патенты и коммерческие тайны
В отличие от патентов, коммерческая тайна предназначена для охраны конфиденциальной информации. Коммерческие тайны могут обладать значительной ценностью и передаваться по лицензии, но не подлежать при этом публичном раскрытию
При этом коммерческие тайны не являются препятствием для других новаторов, намеренных повторно изобрести или воссоздать технологию по методу обратного проектирования, в связи с чем такая охрана носит относительно ограниченный характер
Охрана инноваций с помощью коммерческой тайны часто бывает полезна в период, когда новатор еще не определил конкретную стратегию патентной охраны
Полезные модели
Аналогично патентам, полезные модели позволяют защитить мелкие усовершенствования существующих продуктов, которые не отвечают критериям патентоспособности, но всё же играют значительную роль в инновациях на местном уровне
Товарные знаки, авторское право и промышленные образцы
Товарные знаки и авторское право могут использоваться для разграничения медицинской технологической продукции, информирования потребителей и борьбы с пиратством, контрафакцией и недобросовестной конкуренцией в секторе медицинских технологий
Промышленный образец может состоять из трехмерных элементов, например формы изделия, или двухмерных элементов, например контуров, конфигурации, сочетания цветов или орнамента медицинского технологического изделия, которые улучшают его восприятие пациентом. Такие элементы могут использоваться для повышения ценности бренда и создания у потребителя устойчивого образа, что содействует коммерческому успеху такого медицинского технологического продукта
Международное законодательство в области ИС и особый режим для НРС
ВОИС выполняет административные функции в отношении 28 договоров, охватывающих различные аспекты ИС и устанавливающих базовые стандарты, глобальные системы ее охраны и правила классификации для различных товаров, услуг и других объектов
Помимо договоров, административные функции которых выполняет ВОИС, важно упомянуть и Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) Всемирной торговой организации (ВТО) — комплексный многосторонний договор, охватывающий все ключевые формы ИС, в том числе патенты, нераскрытую информацию, товарные знаки, географические указания, промышленные образцы и авторское право. В нем изложены минимальные международные стандарты охраны различных форм собственности, установлены общие принципы работы национальных исполнительных механизмов, а также указана методология разрешения споров между членами.
И Соглашение ТРИПС, и Парижская конвенция также предусматривают определенные механизмы, которые страны используют для достижения собственных целей в области общественного здравоохранения.
Для НРС в рамках Соглашения ТРИПС установлен особый режим в связи с их уникальными потребностями, сложным финансовым положением и необходимостью наличия адаптивных норм для установления прочного технологического фундамента развития
Несколько НРС Африки использовали потенциал регионального сотрудничества для создания двух региональных ведомств по ИС, в компетенцию которых входит рассмотрение заявок на получение прав ИС и управление зарегистрированными или выданными правами; эти ведомства носят названия: Африканская организация интеллектуальной собственности (АОИС) и Африканская региональная организация интеллектуальной собственности (АРОИС).
АОИС выполняет функции ведомства по ИС в контексте промышленной собственности в 17 африканских государствах-членах и обеспечивает одинаково надежную охрану ИС на территории всех входящих в нее стран
АРОИС была учреждена в 1976 году в соответствии с Лусакским соглашением как специализированная система, которая должна объединять ресурсы государств-членов в области ИС и тем самым предотвращать дублирование финансовых затрат и человеческих усилий в этой области. В преамбуле Лусакского соглашения подчеркиваются преимущества эффективного и стабильного обмена информацией, а также гармонизации и координации законов и мероприятий в области ИС между государствами-членами. В системе АРОИС участвуют следующие НРС: Гамбия, Замбия, Лесото, Либерия, Малави, Мозамбик, Объединенная Республика Танзания, Руанда, Сомали, Судан, Сьерра-Леоне и Уганда
В Азии не существует регионального ведомства по ИС, однако Ассоциация государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН) ведет работу по гармонизации стандартов, регулирующих деятельность национальных ведомств по ИС в государствах — членах АСЕАН. Кроме того, АСЕАН предлагает ряд услуг и программ для предприятий, например платформы обучения по теме ИС для малых и средних предприятий (МСП), а также базы данных судебной практики и ситуационных исследований, планы действий и статистические инструменты в области ИС. Организация также реализует программу распределения нагрузки в рамках патентной деятельности ведомств по ИС в девяти государствах‑членах, среди которых две НРС: Камбоджа и Лаосская Народно-Демократическая Республика. Цель этой программы состоит в обмене результатами поиска и патентной экспертизы между участвующими ведомствами, что ускоряет процесс получения соответствующих патентов заявителями и повышает его эффективность
Недостаток внимания к НРС
В рамках данного исследования были проведены интервью с экспертами по ИС, работающими в компаниях, которые ведут деятельность в сфере медицинских технологий. Анализ содержания этих интервью ясно показал, что глобальные медицинские технологические компании часто игнорируют НРС и не стремятся подавать заявки на охрану ИС в профильные национальные ведомства этих стран. Исходя из мнения опрошенных заинтересованных лиц можно сделать вывод о том, что они воспринимают НРС как юрисдикции со слабым потенциалом администрирования и охраны ИС, из-за чего компании не подают соответствующие заявки. Респонденты также подчеркивали, что с точки зрения привлекательности для зарубежных инвесторов важно наличие в стране эффективной системы охраны ИС с действенным исполнительным механизмом. Некоторые эксперты отметили отсутствие доверия к системам ИС в НРС, упомянув, что как местные новаторы, так и глобальные медицинские технологические компании часто предпочитают получать охрану для своей ИС в странах с более развитым рынком. Такое предпочтение объясняется большей степенью уверенности в том, что заявки будут рассмотрены оперативно и что права ИС можно будет осуществить на практике при содействии таможенных или судебных органов соответствующих стран. На НРС приходится ничтожно малая доля заявок на получение охранного статуса для промышленной собственности в сравнении с их общемировым количеством
Тем не менее общее число заявок в последние годы увеличилось
Скоординированная работа стран по укреплению собственного инновационного потенциала и экосистем ИС станет отличным подспорьем на пути к их исключению из категории НРС. Для этого потребуется выработать методологию, учитывающую местные особенности и согласующуюся с их целями в области развития
Передача технологий
В докладе ВОЗ о производстве и передаче технологий на местах для расширения доступа к медицинским изделиям дано следующее определение: передача технологий — это «передача технической информации, негласных практических алгоритмов, профессиональных навыков, технического материала или оборудования — в совокупности или как отдельных элементов — с намерением способствовать повышению технологического или производственного потенциала получателей». В контексте медицинских изделий передача технологий подразумевает обмен ресурсами и ноу-хау для производства медицинских изделий, необходимых для удовлетворения нужд общественного здравоохранения
Передача технологий в НРС, в особенности в секторе медицинских технологий, имеет критическую важность, но бывает сопряжена с многочисленными проблемами, поскольку многие из таких стран не располагают специалистами с оптимальным уровнем технических знаний, учреждениями, способными перенимать соответствующий опыт, технологической инфраструктурой и ресурсами; всё это затрудняет полноценное получение выгод от процессов передачи технологий. Передача технологий может осуществляться посредством различных каналов, таких как прямые иностранные инвестиции, совместные предприятия, лицензионные соглашения, государственно-частные партнерства и совместные исследовательские проекты, однако в НРС случаи использования любого из этих каналов в секторе медицинских технологий относительно редки.
В НРС примеры успешной передачи технологий чаще можно обнаружить в иных отраслях. Так, например, легкая промышленность получает импульс к развитию за счет создания совместных предприятий с иностранными компаниями; предприятия фармацевтической отрасли часто заключают лицензионные соглашения для производства препаратов-дженериков, а академическая мобильность позволяет делать новые научные открытия в области сельского хозяйства в рамках сотрудничества между университетами и международными учреждениями.
К проблемам, осложняющим передачу медицинских технологий, относятся нормативные и политические препятствия, такие как непоследовательное осуществление прав ИС. Непоследовательность в этом аспекте может оттолкнуть иностранные компании, потенциально готовые к передаче технологий, поскольку в такой ситуации они будут видеть риск неэффективной охраны ИС. Более того, отсутствие инфраструктуры, недостаточный уровень специализированных знаний на местах и ограниченный объем финансовых ресурсов способны еще в большей степени усугубить задержку создания и внедрения действенных механизмов передачи технологий. Несмотря на описанные сложности, процесс передачи технологий в области медико-биологических наук в последнее время набирает в НРС обороты
Передача медицинских технологий во время пандемии COVID-19
Во время пандемии некоторые инновационные компании заключали добровольные лицензионные соглашения с местными производителями препаратов-дженериков для выпуска определенной медицинской технологической продукции. Другие компании приостанавливали действие своих прав ИС на период пандемии, чтобы упростить ранний доступ к своей продукции. К примеру, одна из ведущих глобальных компаний, осуществляющих деятельность в области медицинских технологий, целенаправленно работала над укрепление местного потенциала посредством передачи технологий и в процессе этой работы смогла самостоятельно оценить воздействие стимулов и проблем в контексте передачи технологий в НРС (см. вставку 1).
В первые месяцы пандемии COVID-19 в 2020 году пациенты и системы здравоохранения по всему миру испытывали сложности с доступом к технологиям, позволяющим устранять дыхательную недостаточность и обеспечивающим механическую вентиляцию легких.
На тот момент одна из ведущих глобальных медицинских технологических компаний (далее — «Компания») производила различные виды аппаратов ИВЛ, но не могла в полной мере удовлетворить международный спрос на свою продукцию по причине операционных проблем и задержек в поставках, сказывавшихся на производстве. Для того чтобы решить эти проблемы и повысить доступность средств лечения для пациентов по всему миру, Компания приняла решение о передаче своих технологий с целью поддержать региональный потенциал производства аппаратов ИВЛ и сделать их более доступными для пациентов.
Для осуществления этой меры Компании нужно было выбрать конкретную модель аппарата ИВЛ, технологии производства которой будут переданы другим предприятиям. В результате была выбрана простая, компактная и мощная модель
Затем ответственным руководителям Компании необходимо было выбрать конкретный способ передачи технологии. Они рассматривали такие варианты, как прямое лицензионное соглашение с конкретными субъектами, а также размещение всей информации об аппарате в сети Интернет с доступом по запросу или в открытом доступе. При прямом лицензировании число партнеров, которым Компания могла бы передать технологию, оказалось бы ограничено. Стандартная лицензия открытого аппаратного обеспечения не позволила бы сфокусировать соответствующую работу на поддержке борьбы с пандемией.
Руководство Компании решило разместить в онлайн-среде все файлы проектных данных о выбранной модели аппарата ИВЛ и предоставить возможность использовать всю связанную с ней ИС по разрешительной лицензии. Такая лицензия давала право использовать все файлы проектных данных в период пандемии COVID-19. Доступ предоставлялся в том числе к технологическим регламентам, спецификациям материалов, компьютеризированным файлам проектных данных и соответствующему программному обеспечению. После того как представляющие различные организации получатели лицензии принимали ее и скачивали файлы проектных данных, многие из них запрашивали у Компании разъяснения по техническим вопросам и помощь в организации производства. В ходе такого общения Компания смогла убедиться в том, что ряд обратившихся к ней организаций действительно располагает достаточными институциональными знаниями и потенциалом для производства аппаратов ИВЛ.
Эти переговоры также помогли Компании найти партнеров, с которыми впоследствии были налажены более тесные связи, в основном в форме стратегических партнерств или соглашений о сборке. Представители таких стратегических партнеров заключили с Компанией договоры о безвозмездной совместной деятельности, в которых, кроме прочего, были определены взаимные обязанности и условия сохранения конфиденциальности ИС.
Благодаря данной инициативе Компания смогла обучить глобальное промышленное сообщество сборке аппаратов ИВЛ, причем не только одной конкретной модели, документация по которой предоставлялась по разрешительной лицензии. Распространявшиеся по ней файлы проектных данных и файлы технологических процессов позволили их пользователям осознать все сложности, с которыми сопряжены проектирование, проведение испытаний, валидация, оценка факторов риска, документирование, аудит, получение разрешений от регуляторных органов, производство, дистрибуция, обучение пользователей и обслуживание в контексте такого устройства как аппарат ИВЛ.
Заинтересованные стороны, в том числе новаторы, представители регуляторных органов, производители и другие, на основе подобной информации могут сделать важнейшие выводы, которые позволят в дальнейшем проводить работу по реагированию на чрезвычайные ситуации более эффективно.
В данном случае распространение этих сведений явилось ценной формой передачи практических навыков, поскольку другие заинтересованные стороны смогли сделать выводы из реального опыта деятельности Компании.
При отборе партнеров на местном уровне Компания принимала во внимание множество факторов, включая следующие (но не ограничиваясь ими): технические возможности и наличие готовых производственных помещений.
Стратегические партнерства
Компания заключила договоры о стратегическом партнерстве с производителями из Канады и Социалистической Республики Вьетнам, которые располагали высоким уровнем имеющихся знаний и потенциала. Отдельные временны́е и инженерные ресурсы были выделены для проведения с партнерами консультаций о технологии ИВЛ и для оказания им помощи в отладке и оттачивании их технологических процессов таким образом, чтобы производство могло беспрепятственно осуществляться в местных условиях. Данные партнеры несли полную ответственность за все стадии процесса производства аппаратов ИВЛ, а также за контроль качества готовых устройств. Дистрибуция аппаратов, произведенных в рамках таких договорных отношений, осуществлялась под брендом местных производителей.
Соглашения о сборке
Компания также заключила соглашения о сборке с местными производителями в ряде стран, в том числе в Бангладеш, чтобы способствовать расширению доступа к аппаратам ИВЛ в этих странах. В рамках упомянутых договоренностей производители обязывались выполнять определенные требования к качеству, подписывая отдельные соглашения по обеспечению качества продукции с Компанией. Выполнив первоначальные требования к качеству, эти производители получали от Компании частично собранные аппараты и дополнительные составляющие, а затем завершали их окончательную сборку внутри своей страны. Цель данной схемы заключалась в расширении доступа к аппаратам ИВЛ, необходимым на местах для удовлетворения спроса в связи с COVID-19.
В Бангладеш спрос на аппараты ИВЛ значительно упал еще до конца пандемии COVID-19, и в 2021 году данная инициатива была приостановлена.
Обмен ноу-хау и навыками — неотъемлемая составляющая процесса передачи технологий — дает возможность сократить разрыв между имеющимся и требуемым производственным потенциалом, который затрудняет производство медицинских технологических изделий на местном уровне во многих НРС.
Факторы, способствующие успешной передаче технологий
Основанные на фактических данных исследования об успешной передаче медицинских технологий в целом малочисленны; на примерах из НРС это обстоятельство особенно очевидно
Упомянутые выводы подтверждаются примером из практики передачи технологии во время пандемии COVID-19, который показывает, как открытое распространение технических знаний — при условии предоставления эффективной организационной и инфраструктурной поддержки — позволяет осуществить такую передачу на практике.
Относительно Бангладеш в исследовании упоминаются 15 важнейших факторов успеха при передаче технологий (см. вставку 2). Согласно приведенным данным, чаще всего упоминаются управление рисками, коммуникация и инфраструктура ИТ. Факторы, связанные с потенциалом, такие как обучение персонала, квалифицированные кадры и способность получателя усваивать знания, также являются важными стимулами в контексте передачи технологий в секторе здравоохранения.
Суждение о сложности успешного осуществления передачи медицинской технологии легко можно составить с опорой на вышеизложенные факторы. Кроме того, в ходе интервью многие заинтересованные лица указали на то, что им приходилось сталкиваться и с другими, не названными ранее проблемами. К таковым относятся отсутствие инфраструктуры для производства передовых технологических товаров, нехватка квалифицированных работников, отсутствие правовой базы, неэффективная охрана ИС и вопросы обеспечения последующего обслуживания технологии.
Для решения сложных проблем, с которыми связана передача технологий, необходимы координация работы и формирование стратегических партнерств. Сотрудничество между заинтересованными лицами в области медико-биологических наук позволяет раскрыть преимущества коллективных усилий и, как было доказано на практике, повышает эффективность использования ресурсов и минимизирует факторы риска.
Создание патентных пулов для передачи технологий
Еще один способ содействовать передаче технологий в НРС — создание патентных пулов, то есть заключение двумя или более патентообладателями договоренности о предоставлении лицензии на один или несколько их патентов друг другу или третьим сторонам. Этот механизм значительно упрощает передачу технологий в НРС за счет совместного использования ресурсов, сокращения затрат и расширения доступа к технологиям.
Патентный пул лекарственных средств (ППЛС) стал первой организацией — оператором патентного пула с конкретными полномочиями вести переговоры о лицензировании в интересах сектора общественного здравоохранения с инновационными фармацевтическими компаниями, а затем предоставлять сублицензии производителям препаратов-дженериков с целью расширения доступа к жизненно важным средствам лечения в развивающихся странах и НРС. С момента учреждения в 2010 году
В январе 2024 года ВОЗ и ППЛС заключили лицензионное соглашение с производителем средств диагностики in vitro — компанией SD Biosensor, Inc. (SDB), чтобы обеспечить сублиценизатов правами, профессиональными навыками и материалом для производства технологических решений SDB для диагностического экспресс-тестирования
Предусмотренный в его рамках план передачи технологии имеет своей целью увеличить производственные мощности местных промышленных предприятий в менее развитых и развивающихся странах
Бангладеш и Руанда входят в число стран, имеющих право запросить такую лицензию для наращивания объемов производства ДЭТ на местном и региональном уровне. Был опубликован призыв к производителям о выражении заинтересованности.
Регуляторные системы для сектора медицинских технологий
Медицинская технологическая продукция играет ключевую роль в профилактике, диагностике и лечении различных медицинских состояний, при этом критически важно, чтобы эти устройства были безопасными и проходили контроль качества. Для того чтобы гарантировать эффективность, безопасность и надлежащее использование таких устройств, правительства наделяют регуляторные органы полномочиями по надзору за доступом к такой медицинской продукции
К основным сферам ответственности соответствующих регуляторных органов относятся: лицензирование производства, импорта, экспорта и дистрибуции медицинской продукции, выдача регистрационного удостоверения (допуск на рынок), оценка безопасности и эффективности медицинских изделий, инспектирование производителей и дистрибьюторов, контроль и отслеживание качества медицинских изделий
По сравнению с развитыми странами, регуляторные системы в контексте медицинских изделий в НРС часто бывают куда менее эффективными. В более развитых регионах, таких как Северная Америка и Европейский союз, у стран имеются строгие и конкретные нормы, регламентирующие производство и оборот медицинских изделий, благодаря чему пациенты могут рассчитывать на гарантированную безопасность и функциональность таких изделий
Для исполнения упомянутых регуляторных функций государственные органы должны располагать соответствующим мандатом. На практике такой мандат основывается на юридической или нормативной базе, позволяющей им контролировать эффективность и безопасность медицинских изделий, которые ввозятся в страну или производятся в ней. В Африке устройство механизмов регулирования медицинских изделий отличается в зависимости от конкретной юрисдикции. В некоторых странах оборот медицинских изделий регулируется специализированным органом, а в других за это отвечают министерства здравоохранения или торговли.
Упрощение за счет упорядочения процедур регулирования
Установление единых упорядоченных процедур регулирования во всех странах Африки могло бы значительно упростить процесс вывода медицинских технологий на их рынки. При этом, хотя Африканский союз уже создал рамочную модель регулирования для медицинских изделий, она не получила широкого распространения и внедрения в национальные законодательства
Лишь небольшое количество стран в Африке создали соответствующие регуляторные системы
Для того чтобы лучше понять ситуацию с регулированием оборота медицинских изделий в Африке, эксперты изучили соответствующий нормативный ландшафт в 14 странах Восточной, Центральной и Южной Африки. Выяснилось, что в половине рассмотренных стран отсутствует какая-либо официальная нормативная процедура оценки медицинских изделий
Сравнительное исследование национальных систем регулирования медицинских изделий с учетом их экономического положения показало, что развитые страны обладают строгими сводами правил в отношении медицинских изделий
Потребность в руководящих указаниях относительно регулирования медицинских технологий
Еще одна проблема, с которой сталкиваются многие НРС при анализе собственного законодательства — это отсутствие специальных руководств по регулированию новых и перспективных медицинских технологий, в том числе предусматривающих использование ИИ в медицинских изделиях. Этот пробел в нормативной основе может создавать значительную неопределенность для компаний, которые хотели бы вывести на рынок, поскольку им будет сложно понять требования и разобраться в особенностях различных этапов процесса получения разрешений. Для решения проблемы неопределенности как Соединенные Штаты Америки, так и Европейский союз опубликовали планы действий по использованию ИИ в медицинских изделиях и продолжают работу по обеспечению согласованности своих нормативно-правовых актов, чтобы гарантировать безопасность использования ИИ в медицинских изделиях.
Эффективные регуляторные системы являются важнейшим компонентом укрепления систем здравоохранения и способствуют улучшению показателей здоровья населения. Неэффективные регуляторные системы могут становиться препятствием в доступе к медицинским технологиям
Многие из этих систем спроектированы с учетом в первую очередь особенностей фармацевтической отрасли, и потому многие профильные органы пытаются регулировать медицинские технологии инструментами, разработанными для лекарственных средств. Неспособность провести четкое разграничение между отраслью медицинских технологий и фармацевтической отраслью может отрицательно сказаться на общественном здравоохранении в контексте доступности таких технологий. Без нормативных основ, приспособленных к особенностям сферы медицинских технологий, трансформация концептов инновационных устройств в реальные рыночные товары может занять значительно больше времени.
Разработчики политики и представители регуляторных органов могут не понимать фундаментальную разницу между различными видами технологий здравоохранения (вакцинами, лекарственными средствами, медицинскими изделиями и средствами диагностики). В некоторых НРС медицинские изделия и лекарственные средства регулируются одними и теми же нормативно-правовыми актами, из-за чего могут возникать операционные проблемы и задержки при выдаче разрешений. Это обусловлено тем, что каждый из видов технологий здравоохранения уникален и требует отдельного алгоритма регулирования.
Доверие к результатам экспертизы других регуляторных органов
Один из способов дальнейшего стимулирования инноваций в сфере медицинских технологий и повышения их доступности параллельно с постепенным развитием национальной регуляторной системы регулирования — обеспечение доверия к результатам экспертизы, проведенной в других юрисдикциях. Доверие к результатам экспертизы проявляется в ситуациях, когда национальный регуляторный орган (НРО) одной страны учитывает результаты экспертизы, проведенной НРО другой страны, при принятии собственного решения
Существует несколько способов реализации доверия к результатам экспертизы других регуляторных органов, в том числе распределение рабочих задач, отказ от части элементов собственной экспертизы и одностороннее или взаимное признание. Распределение рабочих задач происходит, когда НРО двух и более юрисдикций помогают друг другу справиться с текущей нагрузкой для завершения процедур регуляторного одобрения. Отказ же от части элементов собственной экспертизы происходит в рамках процедур, предполагающих принятие решений на основе применения принципа доверия. И наконец, реализация доверия через признание часто подразумевает принятие регуляторного решения, вынесенного другим НРО или соответствующей организацией.
Для содействия сотрудничеству стран в регуляторном деле и сближению их регуляторных систем, а также для ускорения доступа к медицинским технологиям в 2021 году ВОЗ опубликовала документы с описанием надлежащей регуляторной практики (GRP) и надлежащей практики доверия к результатам экспертизы (GRelP). Публикация этих документов призвана поддержать страны в работе по улучшению механизмов регулирования медицинской продукции и надзора за ней
Гармонизация как средство создания единых стандартов
Еще один способ поощрения инноваций в области медицинских технологий и расширения доступа к ним — это гармонизация регуляторных принципов, которая определяется как «процесс, благодаря которому достигается унификация технических регламентов участвующих регуляторных органов в нескольких странах». Гармонизация может упростить процедуру регуляторной экспертизы для компаний, желающих добиться одобрения своей продукции в нескольких юрисдикциях, благодаря стандартизации требований и тем самым снизить сложность и продолжительность процедуры одобрения. Расхождения в требованиях разных стран к досье затрудняют и затягивают процесс подачи документов, доставляя значительные неудобства компаниям, пытающимся удовлетворить непохожие друг на друга регуляторные запросы.
Важно отметить, что отсутствие гармонизации, которая способствует доверию к результатам экспертизы другого НРО за счет создания единых стандартов в разных юрисдикциях, не препятствует реализации принципа доверия. Регуляторные органы могут полагаться на результаты экспертизы, выполненные авторитетными партнерами, даже если проведена лишь неполная гармонизация. В марте 2024 года участники 25-го совещания руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий отметили роль доверия к результатам экспертизы, проведенной в других юрисдикциях, как фундамента сотрудничества и гармонизации регуляторных основ в контексте медицинских изделий
Благодаря региональным и международным инициативам НРС становится проще применять надлежащую практику доверия к результатам экспертизы и надлежащую регуляторную практику. Так, например, Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств занимается оценкой качества, эффективности и безопасности медицинской продукции и является надежным источником информации для многих НРС
Некоторые респонденты во время интервью упомянули потенциально требующие улучшения элементы процесса преквалификации, особенно в связи с его продолжительностью, которая может достигать нескольких лет. В том числе было предложено принятие стандартов, признанных на международном уровне, согласно рекомендациям, содержащимся в рамочной модели. За счет такой согласованности можно устранить потребность в затяжной оценке эксплуатационных характеристик, позволив ВОЗ полагаться на результаты оценки, проведенной авторитетными регуляторами. Подобные изменения в значительной степени сократили бы продолжительность процесса преквалификации, сделав алгоритм одобрения медицинских изделий и средств диагностики in vitro более похожим на оптимизированные и эффективные процедуры, используемые в отношении вакцин и лекарственных средств, для которых не обязательно проводить отдельную оценку эксплуатационных характеристик.
Программа единого аудита медицинских изделий (MSDAP) предоставляет признанным ею организациям право проводить единый регуляторный аудит производителя медицинских изделий, удовлетворяющий релевантным требованиям участвующих регуляторных органов
Несмотря на существование таких инициатив, НРС по-прежнему сталкиваются с рядом препятствий на пути к полноценному внедрению надлежащей регуляторной практики и надлежащей практики доверия к результатам экспертизы.
НРС не располагают достаточным количеством ресурсов, о чем свидетельствует информация, полученная в ходе интервью с заинтересованными сторонами. В НРС часто отсутствует инфраструктура, достаточно развития для поддержания регуляторной деятельности и обеспечения реального учета и практического использования международных регуляторных решений национальными органами.
Эксперт в области регулирования, трудящийся в глобальной компании — производителе медицинских изделий, а также ранее работавший в регуляторном органе объяснил, что получение регистрационного удостоверения на приоритетных рынках обычно занимает у компаний этого профиля в среднем около 18 месяцев. Продолжительность этого процесса варьируется в зависимости от конкретного рынка, на который выводится изделие, от его классификации риска, степени готовности регуляторного досье, завершенности технологии, тщательности ее тестирования и силы клинических доказательств. В странах, не соблюдающих международные стандарты и не реализующих доверие к результатам экспертизы, проведенной в других юрисдикциях, получение регистрационного удостоверения на свою продукцию отнимает у компаний еще от двух до пяти лет сверх указанного срока.
Некоторые государства вводят уникальные местные правила, такие как особые регистрационные требования, обязательное проведение клинических испытаний внутри страны, тестирование партий внутри страны, особая маркировка товаров, экспортируемых в страну, а также условие о предшествующем одобрении регуляторными органами страны происхождения или производства. Из-за таких требований процесс одобрения может значительно затягиваться.
Хотя само по себе существование уникальных правил в конкретной юрисдикции может быть оправдано, его необходимо обосновать объективными научными доказательствами того, что подобная мера положительно влияет на уровень безопасности и эксплуатационные характеристики.
Дополнительные финансовые и временны́е затраты, необходимые для сбора дополнительных регуляторных доказательств, составления досье и, в некоторых случаях, перепроектирования изделия с учетом требований на рынках, где отсутствует гармонизация, иногда заставляет компании отказываться от выхода на эти рынки.
Эксперт в сфере регулирования отметил, что за счет применения принципа доверия можно сократить срок, необходимый для получения регистрационного удостоверения до примерно 30—60 дней, при том что на рынках государств, которые не осуществляют гармонизацию и не применяют принцип доверия он составляет от двух до пяти лет. Страны, которые стремятся к гармонизации регуляторных принципов и/или к обеспечению доверия к результатам экспертизы, с большей вероятностью получают доступ к новым медицинским технологиям.
Во многих случаях в странах, применяющих принцип доверия к результатам экспертизы, проведенной в других юрисдикциях, и осуществляющих гармонизацию, обнаруживается, что средняя продолжительность рассмотрения значительно сократилась
При попытках гармонизации регуляторных основ НСР часто испытывают сложности, особенно в медицинской и фармацевтической отраслях
Для устранения этих проблем и повышения потенциала таких стран в сфере регулирования медицинской продукции, а также для стимулирования унификации создаются многочисленные стратегии гармонизации на региональном уровне. Ниже описаны некоторые из проектов, реализующих эти стратегии.
Руководящий комитет по гармонизации регуляторных принципов Форума АТЭС по инновациям в области наук о жизни. Учрежденный лидерами стран АТЭС в рамках данного Форума руководящий комитет по гармонизации регуляторных принципов способствует гармонизации регуляторных принципов путем взаимодействия с регуляторными органами. Одна из приоритетных областей работы Комитета — отрасль производства медицинских изделий. В рамках работы по данному направлению Комитет изучает возможности проведения обучения по темам пересмотра и сближения регуляторных систем
(73)Asia-Pacific Economic Cooperation. (n.d.). About Us; URL: https://www.apec.org/rhsc/about-us. .Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ). Для того чтобы поддержать процесс гармонизации регуляторных принципов в регионе, ПАОЗ и местные регуляторные органы в Регионе Америки создали Панамериканскую сеть по гармонизации регулирования в области лекарственных средств (PANDRH)
(74)Pan American Health Organization. (n.d.). The Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH); URL: https://www.paho.org/en/pan-american-network-drug-regulatory-harmonization-pandrh . .Африканская регуляторная гармонизация в области лекарственных средств (AMRH). Организация стремится укрепить регуляторный потенциал и стимулировать гармонизацию регуляторных требований в Африканском союзе. Ее технический комитет по медицинским изделиям ведет работу с целью создания гармонизированной основы для регулирования медицинских изделий в Африке
(75)African Medicines Regulatory Harmonization. Who We Are; URL: https://amrh.nepad.org/amrh-microsite/who-we-are. .
Деятельность в рамках перечисленных проектов дала положительный результат в ряде НРС и развивающихся стран. Например, в рамках инициативы AMRH средняя продолжительность процедуры регистрации в странах Восточноафриканского сообщества уменьшилась с нескольких лет до менее чем 10 месяцев, что представляет собой существенное улучшение
Финансовые стимулы
Достаточное финансирование — одно из ключевых условий создания инноваций в области медицинских технологий по всему миру. Поскольку медицинские технологии верхнего ценового сегмента весьма дороги в разработке и производстве, а инвесторы часто считают вложения в НРС слишком рискованными, обеспечение финансирования является крайне важным вопросом в контексте развития и инноваций в НРС.
Разработка медицинских технологий, безусловно, несет в себе огромный потенциал удовлетворения потребностей в области здравоохранения, однако этот процесс часто связан со значительными расходами и подразумевает долгосрочный характер работы, высокие затраты на НИОКР, прохождение сложных и протяженных во времени регуляторных процедур, а также существенный риск неудачи. Новаторы сталкиваются с многочисленными препятствиями, такими как сложность получения первоначального капитала, определение оптимальных методов получения одобрения от регуляторных органов и регистрационного удостоверения. Данные проблемы проявляются в любой стране мира, но в НРС они стоят особенно остро: варианты финансирования там немногочисленны, а экосистема инноваций лишена поддержки и стимулов, обычно доступных на более развитых рынках.
Нехватку финансирования в НРС характеризуют как значительную проблему и даже называют «бутылочным горлышком», которое не позволяет новаторам — обычно врачам — стать предпринимателями
Долгие сроки прохождения процедур — снижение интереса инвесторов
Многие инвесторы воспринимают вложения в инновации из НРС как слишком рискованные, и потому долгие сроки прохождения процедур (вплоть до 20 лет) и высокая вероятность неудачи могут удержать их от содействия выводу новых идей на рынок
Перспективы рынка венчурных инвестиций в НРС также остаются относительно малоизученными
В рамках создания инноваций в области медицинских технологий чаще всего используются три основных типа проектного финансирования:
гранты, денежные премии и любые другие источники финансирования, предоставляемого субъекту финансирования не в обмен на потенциальную передачу права собственности на проект, например национальные фонды поощрения инноваций;
долговое финансирование; и
финансирование за счет дополнительной эмиссии ценных бумаг (размытия доли), в том числе венчурное финансирование и схожие методы, предполагающие оказание финансовой помощи в обмен на частичную передачу права собственности на проект.
Некоторые из заинтересованных сторон, опрошенных в рамках настоящего исследования, обратили внимание на финансовые сложности, с которыми сталкиваются местные предприниматели. Они отметили, что практика предложения грантов новаторам не укоренена в культуре НРС настолько же сильно, как в культуре других регионов, а систематическая работа по обеспечению финансирования ведется в ограниченных масштабах.
Хотя длительные сроки разработки медицинских технологий являются одной из причин возникновения трудностей у новаторов, заинтересованные стороны во время интервью указывали и на другие, более общие проблемы экосистемы инноваций. Спрос на новые технологии со стороны больниц, малое количество новаторов, предпринимающих попытки вывести свои разработки в коммерческий оборот и нехватка стимулов для организации государственного финансирования на ранних стадиях проектов — всё это делает гранты редким явлением.
В развитых странах с мощными экосистемами инноваций вывод нового медицинского изделия на рынок может занимать от трех до восьми лет, а для более сложных изделий — возможно, и больше
Независимо от того, чем именно вызвана скудность грантового финансирования, ее последствия одинаковы: большинство источников проектного финансирования в НРС — это займы или «размывающие» инвестиции (предоставление средств в обмен на ценные бумаги).
Опрошенные заинтересованные лица отметили, что инвестиции с допэмиссией для предпринимателей в НРС обыкновенно более сложны, чем для предпринимателей в развивающихся и развитых странах. В НРС потенциальные инвесторы реже учитывают ИС при определении стоимости той или иной компании. Подобная ориентированная на купирование риска консервативная оценка бизнес-модели становится причиной более низкой оценочной стоимости активов. Это, в свою очередь, ведет к тому, что компании в НРС кажутся инвесторам менее ценными. В результате инвестор, вкладывающий средства в НРС, получает возможность претендовать на бóльшую долю ценных бумаг, чем мог бы потребовать в развивающихся или развитых странах, где активы в форме ИС учитываются чаще.
Утрата операционного контроля — реальный фактор риска
Таким образом, новаторам, работающим в отраслях, где активно используются нематериальные активы, приходится размывать свою долю собственности для привлечения средств, из-за чего они рискуют потерять операционный контроль. Подобная структура собственности может снизить мотивацию предпринимателей к созданию инноваций, поскольку она снижает размер потенциального вознаграждения за взятый на себя риск.
Опрошенные нами специалисты по коммерческой реализации упомянули тот факт, что в некоторых юрисдикциях ИС может быть использована в качестве гарантийного обеспечения банковских займов. Воспользовавшись такой опцией, предприниматели могут получить финансирование, не размывая свою долю собственности. Однако они также отметили, что в НРС такая практика не распространена. Одной из главных причин может быть то обстоятельство, что новаторы редко регистрируют свои права ИС в таких странах, и вследствие этого заинтересованные стороны не имеют достаточного опыта в их охране. Еще одна возможная причина — нехватка инфраструктуры, необходимой для выработки стратегий коммерческого использования ИС. Мы провели интервью с некоторыми экспертами, занимающимися предоставлением займов и грантов в НРС. По их словам, хотя ИС и не принимается ими в качестве залогового обеспечения, они оценивают состояние портфолио ИС компании и экосистему ИС в стране регистрации, когда принимают решение, инвестировать ли в тот или иной проект.
Вопросы финансирования также имеют большое значение в контексте инноваций и осуществимости различных бизнес-моделей в области медицинских технологий в НРС, работу на рынках которых может затруднять высокая стоимость импортируемой медицинской технологической продукции
Кроме того, при неэффективности систем возмещения затрат может отсутствовать возможность организованного финансирования медицинских технологий в государственном и/или частном секторе. Эта проблема стоит особенно остро в странах, которые не осуществляют гармонизацию и не применяют принцип доверия или вводят уникальные требования для вывода продукции на национальный рынок. Один из методов ее решения — рассмотрение группы стран как «регионального рынка» для обеспечения устойчивого спроса в нужном объеме.
Доноры начинают оказывать поддержку инициативам по совместным закупкам в Африке, которые позволяют разработать надежную экономическую модель и создать эффект масштаба. Этот метод предполагает определенную степень гармонизации регуляторных и торговых принципов. Среди прочих, инициативы по совместным закупкам реализуют такие организации, как Детский фонд ООН (ЮНИСЕФ)
Эксперты из транснациональных компаний, ведущих деятельность в области медицинских технологий, подчеркнули важность рассмотрения точечных стратегий по обеспечению доступа на рынок с целью повышения доступности медицинских технологий. Например, лабораторное оборудование исторически является более доступным, чем медицинские изделия, поскольку компании, ведущие деятельность в области медицинских технологий, используют инновационные стратегии выхода на рынок для повышения доступности и снижения стоимости соответствующих решений.
Договоры о размещении и поэтапный выход на рынок в НРС
Один из примеров таких соглашений — модель договоров о размещении, которая предполагает безвозмездную поставку оборудования в медицинское учреждение в обмен на обязательство такого учреждения закупать прочие расходные материалы исключительно у этого поставщика. Договоры о размещении обыкновенно заключаются на срок от трех до пяти лет, которых хватает на то, чтобы медицинское учреждение расплатилось за оборудование несколькими платежами с течением времени вместо единовременной авансовой выплаты всей суммы
Одна из заинтересованных сторон заявила, что вопросы доступности и отсутствия механизмов возмещения являются главными проблемами в контексте доступа к медицинским технологиям на рынках стран с переходной экономикой. Уровень охвата финансированием в рамках национальных систем здравоохранения также является проблемой, поскольку бо́льшая часть населения НРС при получении медицинских услуг и использовании технологий в большой доле случаев платит из собственных средств.
В среднем доля текущая расходов из собственных средств составляет 48% от общего объема расходов на здравоохранение в НРС — и всего около 13% в странах с высоким уровнем дохода
Другая заинтересованная сторона упомянула поэтапный выход на новые рынки. На первом этапе компания сконцентрировалась на удовлетворении потребностей наиболее доступных пациентов (жителей городов, имеющих договор частного медицинского страхования). Задачей на этом этапе было закрепиться в национальной системе возмещения расходов, повысить уровень осведомленности о конкретном продукте, в котором используются медицинские технологии, и обучить поставщиков услуг здравоохранения работе с соответствующей новой технологией. После выполнения перечисленных базовых критериев была достигнута необходимая интенсивность внедрения и спроса (критическая масса), так как о продукте узнавало всё большее число пациентов, а поставщики услуг здравоохранения привыкли использовать его для предоставления более качественных медицинских услуг.
Теперь компания могла перейти к следующему этапу, поскольку ей стало проще взаимодействовать с местными органами власти для обеспечения доступности ее решения максимально широкому кругу пациентов. Ей удалось охватить гораздо больше пациентов, чем в случае, если бы она с самого начала пыталась установить контакт с каждой больницей и амбулаторией по отдельности.
Соответствие продукта рынку в контексте медицинских технологий в НРС
Обеспечить соответствие продукта рынку в контексте медицинских технологий означает разработать решение, которое действенно удовлетворяет потребности пациентов, одновременно оправдывая ожидания поставщиков услуг здравоохранения, плательщиков и регуляторных органов. Выделяют десять основных типов проблем, которые влияют на соответствие продукта рынку в контексте медицинских технологий в НРС: физическая доступность, применимость, функциональность, финансовая доступность, запасные части, персонал, инфраструктура, уровень медицинской подготовки, управление / государственная политика и культура
Физическая доступность
Физическая доступность обозначает простоту или сложность получения того или иного устройства и его составляющих и влияет как на соответствие продукта рынку с точки зрения медицинских учреждений, так и на потенциал производства медицинской технологической продукции в определенных регионах. Так, одноразовое пластиковое исполнение влагалищных зеркал является более экономичным и более безопасным вариантом (с меньшим риском контаминации), чем многоразовое металлическое исполнение
В качестве еще одного примера можно привести следующую ситуацию: власти страны хотят повысить местный потенциал производства, но не имеют надежных каналов получения составляющих частей и потому не смогут обеспечить стабильное производство высококачественной медицинской технологической продукции.
Применимость
Применимость обозначает то, насколько изделие подходит для использования в предполагаемой целевой физической или культурной среде. Например, в районах с частыми отключениями электроснабжения устройства, питающиеся от батарей, будут более практичными, нежели те, которые требуют постоянного внешнего источника электроснабжения.
Из-за культурных норм, регламентирующих пристойность, женщинам может быть некомфортно взаимодействовать с поставщиками услуг здравоохранения мужского пола или проходить инвазивные процедуры, такие как маммография или мазок Папаниколау. В подобных случаях нужно обязательно адаптировать процесс оказания услуг к потребностям пациентов
Функциональность и финансовая доступность
Функциональность обозначает, работает ли изделие надлежащим образом. К примеру, в НРС пациенты с ампутацией конечностей выше колена часто воспринимают современные протезы как слишком дорогие, но при этом страдают от низкого качества и ненадежности бюджетных вариантов. Изготовители подобных протезов снижают затраты путем уменьшения функционала изделий. В них часто используется одноосный искусственный коленный сустав, отличающийся от нормального колена меньшей устойчивостью и меньшим просветом под носочной частью ступни в стадии переноса ноги. Бюджетная модель полицентрического коленного шарнира ReMotion JaipurKnee работает как человеческое колено и обладает эффективностью аналогичных устройств, продаваемых в странах с высоким уровнем дохода. Данная модель пользуется популярностью в регионах с низким уровнем дохода: 79% пациентов продолжают использовать этот протез по прошествии шести месяцев с момента примерки, а об эффективной работе без неисправностей сообщают 95% пациентов
Запасные части
Под проблемой запасных частей подразумеваются финансовые и трудовые затраты, необходимые для обслуживания и ремонта оборудования. К факторам, усугубляющим сложности с использованием и обслуживанием устройств в НРС, относится применение самодельных запчастей вместо серийно производимых деталей, а также потребность в высококвалифицированном персонале для обслуживания и ремонта оборудования.
Персонал, инфраструктура и уровень медицинской подготовки
Под проблемой персонала понимаются как уровень подготовки, который позволяет управлять медицинской технологической продукцией или имплантировать ее, так и число работников, необходимое для обеспечения возможности использовать такую продукцию в условиях НРС. Если для нормального использования медицинской технологии необходимо несколько обученных сотрудников, а в больнице наблюдается постоянный дефицит кадров, соответствующий продукт вряд ли будет использоваться даже при его наличии. Это наглядно демонстрирует влияние ситуации с кадровыми ресурсами на соответствие продукта рынку в контексте медицинских технологий.
Управление/государственная политика
Проблема управления/государственной политики отражает модель «тройной спирали» инноваций в рамках дискуссии о том, в какой степени местные органы власти должны регулировать использование того или иного изделия. Сложности возникают в случаях, когда регулирование медицинских технологий либо недостаточно, либо чрезмерно. Недостаточное регулирование снижает степень уверенности в качестве продукции, представленной на рынке. Чрезмерное регулирование сдерживает инновации, осложняя вывод новой продукции на рынок. Наличие в стране государственных чиновников, умеющих грамотно регулировать технологии — залог процветания сектора медицинских технологий.
Культура
И наконец, проблема культуры связана с отличиями образа мышления или подхода к лечению в стране, где разрабатывалась технология, и в стране, где она будет применяться. Представители групп населения, предпочитающих обращаться к народным целителям за определенными средствами лечения, могут не обращаться за помощью в больницу или амбулаторию, даже если в них имеются необходимые изделия и персонал, обученный работать с такими изделиями. Например, в Эфиопии пациентки с раком шейки матки часто предпочитают народную медицину и воспринимают современные средства лечения как бесполезные, что приводит к задержке получения современной медицинской помощи
Десять вышеописанных факторов оказывают влияние на соответствие продукта рынку в НРС в контексте медицинских технологий, усугубляя сложности в подготовке кадров, внедрении и использовании технологий на местном уровне, а также сложности в развитии местного производственного потенциала. Прогнозирование и решение этих проблем является важной составляющей работы по укреплению потенциала инноваций в области медицинских технологий и повышению их доступности в НРС.
Подготовка кадров
В отличие от большинства решений, основанных на применении фармацевтических препаратов, решения в области медицинских технологий, как правило, быстро обновляются и требуют наличия актуальных навыков и подготовки. Поставщики услуг здравоохранения, непосредственно взаимодействующие с пациентами, в том числе врачи, средний медицинский персонал и техники, играют ключевую роль во внедрении инноваций в области медицинских технологий не только как изобретатели, но и как важнейшие заинтересованные стороны на всем протяжении процесса разработки. Имея опыт такого взаимодействия, они могут выявлять неудовлетворенные клинические потребности, придумывать практические решения и оценивать степень приемлемости и целесообразности новых технологий. Важно, что они работают в тесном сотрудничестве с инженерами биопроектирования, объединяя сведения о клинической практике с техническими знаниями, чтобы вместе разрабатывать эффективные и удобные в использовании медицинские технологии. Они также являются незаменимым звеном в процессе развертывания и практического применения медицинских технологий, а также предоставления регулярной обратной связи, без чего невозможно было бы обеспечить одновременную безопасность и эффективность инноваций в реальных условиях учреждений здравоохранения. Нехватка квалифицированных врачей, хирургов, техников и среднего медицинского персонала — одно из самых значительных препятствий на пути ко внедрению медицинских технологий в НРС.
Более того, недостаточный уровень осведомленности, отсутствие возможности проводить скрининг, недостаточно широкий набор доступных средств диагностики и лечения в значительной степени препятствуют выявлению и ведению случаев НИЗ. В НРС может не быть квалифицированных кардиологов и эндокринологов в количестве, необходимом чтобы эффективно диагностировать и лечить заболевания сердечно-сосудистой системы и диабет. В подобных условиях потенциал инноваций, так и надлежащего использования решений на основе медицинских технологий, соответственно, будет низок.
Также стоит отметить, что поставщики услуг здравоохранения, не прошедшие необходимую подготовку по правильному использованию оборудования, не смогут внедрить в свою деятельность технологии, способные резко повысить качество медицинской помощи для их пациентов. Даже в Гане, которая является развивающейся страной, из-за недостаточного уровня медицинской подготовки 18% больниц не закупали детские дренажные трубки
Процесс местного производства передовых медицинских технологий предполагает необходимость учета таких уникальных для каждого случая аспектов, как потребность в узких специалистах, возможность масштабирования, рыночный спрос и капиталоемкие инвестиции. По оценкам ВОЗ, в некоторых развивающихся странах около 80% всех имеющихся медицинских изделий являются пожертвованиями или куплены на пожертвования
В некоторых случаях медицинские технологии оказываются неприменимы ввиду отсутствия на местах техников с навыками, необходимыми для починки сломавшегося оборудования
Никто не знает о продукции компаний, ведущих деятельность в области медицинских технологий, больше, чем они сами, а потому у них есть прекрасная возможность решить проблемы с доступностью и стимулировать активное внедрение медицинских технологий посредством программ обучения и подготовки. Большинство крупных компаний, ведущих деятельность в области медицинских технологий, уже предоставляют услуги по подготовке и обучению поставщиков услуг здравоохранения, что дает последним возможность освоить инновационные медицинские технологии и сделать медицинское обслуживание более доступным. Например, в 2020 и 2023 годах Medtronic провел обучение для 993 000 поставщиков услуг здравоохранения
Популярность кардиостимулятора Micra до осуществления инициативы по ПиО
Micra является самым компактным кардиостимулятором, его размер в десять раз меньше обычных устройств такого типа — что примерно соответствует размеру большой капсулы с витаминным препаратом. Установка этого инновационного, не содержащего свинца прибора не требует разреза грудной клетки, после которого остается шрам, или имплантации, приводящей к возникновению бугорка под кожей. Более того, благодаря конструкции кардиостимулятора Micra, у использующих его пациентов на 63% реже возникают медицинские осложнения, а также наблюдается меньше случаев ограничения физической активности после имплантации. Данная модель поступила в продажу на Филиппинах в 2018 году. Филиппины — развивающаяся страна, в которой до 2020 года наблюдался устойчивый рост экономики, замедлившийся после начала пандемии; замедление привело к значительному снижению темпов распространения этого устройства в течение большей части 2022 года. В рамках указанного периода на Филиппинах ежегодно устанавливалось лишь около 10 имплантов, причем все такие операции проводились электрофизиологами, и лишь 30% квалифицированных имплантологов использовали кардиостимуляторы модели Micra.
За пять лет официальную подготовку по имплантации Micra прошли 11 человек, трое из которых продолжили активно работать инмплантологами. Подготовка включала в себя прохождение дорогостоящих программ за рубежом и долгие периоды работы под надзором проктора. Ключевой выявленной проблемой была сложность трансформации подготовки в реальную клиническую практику. Из-за упомянутых сложностей с подготовкой многие специалисты не были мотивированы обучаться применению кардиостимулятора Micra и использовать его на практике вместо более привычных моделей.
В конце 2022 года в продажу поступила усовершенствованная версия кардиостимулятора Micra — Micra AV, и стала очевидна необходимость переработать стратегию для обеспечения более активного спроса на эти кардиостимуляторы у пациентов.
Выявление возможности
Для ликвидации разрыва в потенциале оказания помощи пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы на Филиппинах производитель данного кардиостимулятора принял решение улучшить качество подготовки врачей, оказывающих соответствующие медицинские услуги. Ему удалось установить, что потенциальными имплантологами могут быть эндоваскулярные кардиохирурги (ЭК), уже обладающие в силу специализации навыками малоинвазивной хирургии, которые соответствуют критериям для имплантации Micra, после чего программы подготовки и обучения были переориентированы на потребности врачей данного профиля. Целью было предоставить ЭК информацию о данной модели кардиостимулятора и обучить их процедуре имплантации, снизив уровень обеспокоенности в связи со сложностью и дороговизной подготовки по имплантации Micra.
Принятие решения об инициативе по ПиО
Для повышения эффективности подготовки и устранения проблемы дорогого и малодоступного обучения за рубежом компания Medtronic предложила использовать технологию дополненной реальности (ДР). Обучающие модули на основе ДР позволяют поэтапно изучать руководство по имплантации Micra, давая уже имеющим нужную квалификацию электрофизиологам возможность освежить знания, и представляют собой инструмент ознакомления с процедурой для потенциальных имплантологов из числа ЭК. При разработке этого инструмента среди возможных ситуаций его применения были обозначены выездные образовательные сессии в больницах и выставочные мероприятия на масштабных конференциях сообщества ЭК.
Координация и реализация инициативы
Цель состояла в увеличении в следующем году числа имплантированных кардиостимуляторов Micra как минимум на 80%. Компания выяснила, в каких больницах работают заинтересованные ЭК, а также забронировала один из стендов для «образовательной лаборатории» на площадке Конференции Общества сердечно-сосудистой катетеризации и других сердечно-сосудистых вмешательств (PSCCI) 2023 года. Во время и после этого мероприятия Medtronic использовала обучение на основе ДР для ознакомления ЭК и электрофизиологов с процедурой имплантации своего продукта.
Популярность кардиостимулятора Micra после осуществления инициативы по ПиО
Инициатива с использованием технологий ДР позволила увеличить число квалифицированных поставщиков услуг здравоохранения, умеющих имплантировать кардиостимуляторы Micra, и, соответственно, повысить потенциал оказания медицинской помощи на Филлиппинах.
Через год после осуществления инициативы с использованием ДР число имплантаций устройства выросло на 104%, причем около 35% таких операций провели ЭК. Четверо ЭК прошли официальную подготовку, а еще трое после обучения на основе ДР чувствовали себя достаточно уверенно для того, чтобы начать непосредственную работу по имплантации под надзором проктора без прохождения формальной подготовки за рубежом.
Применимость в условиях НРС
Креативные инициативы по подготовке и обучению, подобные описанному выше мероприятию на основе ДР, позволяют создать дополнительные возможности по подготовке и повысить профессиональный потенциал врачей, которые не смогли бы позволить себе поездки из сельских районов в города или из НРС в другие страны для прохождения там дополнительной подготовки. Организуя подобные этому подготовительные и обучающие мероприятия, компании могут взаимовыгодно увеличить показатели внедрения новых медицинских технологий в НРС.
Правительственные и корпоративные инвестиции в образование и подготовку врачей, инженеров и техников дают возможность сделать системы здравоохранения более устойчивыми, повысить качество оказываемой медицинской помощи, активизировать инновации в области медицинских технологий и повысить их доступность.
Проблемы производства и использование на местном уровне
Бо́льшая часть медицинской технологической продукции импортируется в НРС, будучи закупленной у инновационных компаний из Соединенных Штатов Америки и Европы. В настоящее время потенциал НРС в области производства изделий с использованием передовых медицинских технологий весьма ограничен. Если недорогая медицинская технологическая продукция производится на местах, то, например, более 70% стентов и аппаратов МРТ поступают в НРС из-за рубежа. В отличие от препаратов, производство таких изделий невозможно локализовать посредством обратного проектирования. Хотя правительства некоторых стран активно работают над стимулирование местного производства в секторе медицинских технологий, ситуация остается осложнена рядом факторов. В НРС к таким препятствиям часто относятся проблемы безопасности, климата, системы коммуникаций, электроснабжения и транспорта; из-за них международным компаниям сложнее выходить на рынки таких стран, а местным стартапам — обеспечивать поставку своей продукции пациентам
В ходе интервью многие заинтересованные стороны упомянули проблемы, связанные с открытием местного производства. Некоторые из них заявили, что глобальные компании, ведущие деятельность в области медицинских технологий, располагают хорошо отлаженными производственными площадками, на которых соблюдаются высокие стандарты контроля качества, и для создания новой производственной площадки в стране, где такая инфраструктура отсутствует, должны наступить какие-то исключительные обстоятельства. По их словам, изучение возможных вариантов расположения нового производства занимает от полутора до двух лет, а строительство новой производственной площадки — еще два года. Кроме того, такие объекты должны пройти строгие регуляторные инспекции, чтобы продукцию с них можно было куда-то поставлять. Прохождение инспекций занимает дополнительно от девяти месяцев до полутора лет. Респонденты отметили, что временны́е и ресурсные вложения не гарантируют повышение доступности соответствующих изделий. Цепочки поставок для производства некоторых вакцин просты и коротки, однако медицинские технологические изделия часто состоят из сотен компонентов, изготовленных, в свою очередь, из тысяч разных материалов. Организовать цепочку поставок в секторе медицинских технологий в новой стране с нуля чрезвычайно трудно, поскольку для этого нужно обеспечить стабильные поставки сотен высококачественных составных частей. Одна компания заявила, что каждый ее аппарат ИВЛ собирается из 1500 деталей, изготовляемых 100 производителями в 14 странах.
Регионализация производства неэффективна
Заинтересованные стороны, представляющие различные компании, также упоминали, что вакцины производятся массово, поскольку ими необходимо охватить всё население, а медицинские технологические изделия предназначены для достаточно узких групп пациентов. Один из респондентов привел в пример устройства визуализации (компьютерные томографы, аппараты МРТ, рентгеновские аппараты и т. п.), которые производятся в количестве нескольких тысяч в год по заказу конкретных клиентов. В связи с низкими объемами производства регионализация производства для удовлетворения местного спроса неэффективна; по словам респондента, такие изделия продаются на глобальном уровне, чтобы «нашим рынком был весь мир».
Некоторые из заинтересованных сторон, принявших участие в интервью, отметили, что их организации сократили свое присутствие в НРС ввиду проблем с платежами, договоренностями и производственным потенциалом, который был слишком низок для достаточного масштабирования. Они также упоминали про проблему частой потери кадров в НРС, из-за которой было непросто сохранять институциональные знания о сложных устройствах и успешно их производить.
Кроме того, респонденты говорили о том, что порой было сложно проверить, способны ли местные компании придерживаться стандартов качества и безопасности, например в аспекте обеспечения стерильности, так как местные производственные площадки не имели сертификатов Международной организации по стандартизации. Эксперты рекомендовали тем странам, которые желают повысить свой региональный производственный потенциал, сосредоточиться на накоплении специализированных знаний и создании репутации надежных производителей составных частей. Такой подход позволит стране повысить свой технический и деловой потенциал, за счет чего местные производители смогут эволюционно развиваться и начать разрабатывать более сложные технологии.