Panorama general de la asistencia sanitaria
En 2023, Rwanda tenía una población de aproximadamente 14 millones de personas y una tasa de crecimiento demográfico del 2,2 % anual.
En 2023, el índice de desarrollo humano de Rwanda era de 0,578, lo que situaba al país en la categoría de desarrollo humano medio.
Las principales causas de mortalidad en Rwanda son el ictus, las infecciones respiratorias como la gripe y la neumonía, las complicaciones derivadas del nacimiento prematuro, las cardiopatías isquémicas y la malaria (paludismo).
El perfil de enfermedades de Rwanda está cambiando con rapidez hacia las enfermedades no transmisibles. Estas fueron responsables del 30 % de todas las muertes en 2000, del 39 % en 2010 y del 50 % en 2019.
En 1999, el país puso en marcha un proyecto piloto sobre el establecimiento de un sistema de seguro médico comunitario (“Mutuelles de santé”) en tres distritos sanitarios (Byumba, Kabgayi y Kabutare).
En 2004, el Gobierno aprobó la política sobre el seguro médico comunitario y, en 2008, este seguro pasó a ser obligatorio para todos los ciudadanos.
El sistema de seguro médico comunitario divide a los hogares en tres grupos en función de su situación económica y ha establecido un modelo de cuotas según los ingresos para cofinanciar el plan de cobertura sanitaria universal. El grupo 1 comprende a los residentes con más bajos ingresos (el 26 % de la población); su cobertura es gratuita. El grupo 2 comprende el 58 % de la población; la cuota se eleva a 3000 francos ruandeses (unos 2 dólares EE. U.U.) por persona al año. El grupo 3 cubre a los hogares más ricos (el 16 % de la población), que deben pagar una cuota de 7000 francos ruandeses (unos 5 dólares EE. UU.) por persona al año.
Según la encuesta demográfica y de salud de Rwanda de 2019-2020, aproximadamente el 77 % de las mujeres y el 78 % de los hombres, entre 15 y 49 años, están cubiertos por este seguro.
Cuadruplicar el personal sanitario
En julio de 2023, el Gobierno de Rwanda aprobó la “Reforma 4x4”, una estrategia destinada a cuadruplicar el número de trabajadores sanitarios en el país en los próximos cuatro años. Esta reforma se basa en la recomendación de la OMS de contar con al menos cuatro profesionales sanitarios por cada 1000 habitantes.
Los entrevistados destacaron varios avances que han mejorado aún más el acceso a una asistencia sanitaria asequible en el país. Entre ellos, la introducción de sistemas de reparto que utilizan drones, como el caso de Zipline (que actualmente se utiliza para entregar sangre a pacientes en zonas remotas),
En concreto, los sistemas de entrega mediante drones y la telemedicina han demostrado ser mecanismos muy adecuados para prestar asistencia sanitaria hasta en los lugares más alejados. El apoyo continuo de iniciativas bilaterales, organizaciones internacionales, asociaciones público-privadas y organizaciones sin ánimo de lucro también ha desempeñado un papel decisivo.
Política industrial
La política industrial nacional de Rwanda se basa en dos pilares económicos principales: la producción nacional y la competitividad de las exportaciones.
En 2011, Rwanda introdujo medidas en materia de políticas destinadas a facilitar la transferencia de tecnología mediante la reestructuración de la Agencia de Investigación y Desarrollo Industrial (IRDA) para apoyar la transferencia de tecnologías innovadoras. Esta estrategia condujo a la creación de la Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo Industrial, cuyo objetivo es contribuir al aumento de la competitividad de los innovadores locales mediante la vigilancia, la adquisición, el desarrollo, la transferencia y la investigación aplicada en materia de tecnología.
Posteriormente, y en consonancia con la estrategia nacional de transformación de Rwanda para 2017-2024,
Cabe destacar que esta estrategia también abarca la promoción de la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. En este ámbito, la estrategia propone crear incentivos específicos para cada sector, invertir en el fortalecimiento de capacidades de los sectores prioritarios y apoyar la adquisición de tecnología. Políticas como estas pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo del ecosistema de PI e innovación necesario para apoyar el desarrollo del sector local de tecnología médica.
Por último, la estrategia reconoce la dependencia de Rwanda respecto de las importaciones y recomienda una mayor industrialización para contribuir a un cambio estructural de su base exportadora. Con este fin, la estrategia busca promover la fabricación local y su política “Made in Rwanda”, prevé, entre otras cosas, la creación de una planta de producción farmacéutica.
Importaciones y exportaciones de tecnología médica
Entre 2011 y 2021, el comercio total (importaciones y exportaciones) contribuyó en promedio anual con un 54,2 % al PIB de Rwanda.
Rwanda importa casi todos sus dispositivos médicos y equipos de laboratorio.
Rwanda es también un exportador mundial de instrumentos y aparatos para uso médico, principalmente en África; entre sus principales mercados figuran la República Democrática del Congo, Etiopía, Ghana, Kenya, el Reino de los Países Bajos, Sudán del Sur, la República Unida de Tanzanía, Uganda y los Emiratos Árabes Unidos.
Rwanda ha logrado avances significativos en la reducción de obstáculos al comercio y fiscales para las importaciones y exportaciones médicas mediante acuerdos regionales de libre comercio y sus políticas y reglamentación nacionales. Es miembro de la Comunidad de África Oriental, el Mercado Común para África Oriental y Meridional y la Zona de Libre Comercio Continental Africana. Se beneficia de la unión aduanera dentro de estos bloques económicos regionales, que sirven como mecanismos de integración regional. Estas uniones facilitan el libre comercio de productos y servicios con aranceles cero y aplican un arancel externo común para las importaciones. Además, aplican normas uniformes y armonizadas tanto para las importaciones como para las exportaciones.
En el marco de estos sistemas de integración regional, no se aplica ningún arancel externo común a algunos productos de tecnología médica, como las cámaras para exámenes médicos o quirúrgicos de órganos internos, los electrocardiógrafos, los ecógrafos, los aparatos de resonancia magnética, los aparatos de rayos X y los dispositivos ortopédicos y de asistencia, como los audífonos y las sillas de ruedas.
El país ha anunciado recientemente un reglamento relativo a la concesión de licencias y autorizaciones para la importación y exportación de dispositivos médicos y ha publicado las directrices pertinentes.
Rwanda se está consolidando como un modelo a seguir gracias a la aplicación de políticas, reglamentaciones y directrices sólidas que facilitan la importación y exportación de dispositivos médicos. Sin embargo, debido a la escasez de datos sobre el comercio en el sector de la tecnología médica, resulta difícil evaluar plenamente las oportunidades y el margen de mejora relativo a la importación y la exportación de tecnología médica.
Propiedad intelectual
Rwanda destaca como una nación africana que ha realizado esfuerzos significativos y proactivos para aprovechar la PI en favor de su crecimiento económico. El país aprobó su primera ley de PI en 1963, que establecía un marco básico para la protección de la PI.
En 2018, Rwanda revisó su política de PI para mejorar la protección de los derechos de PI y fortalecer el marco institucional. La política actualizada tiene por objeto crear un entorno que favorezca la utilización económica de los derechos de PI por parte de los innovadores y las empresas. Establece los siguientes objetivos para fomentar la innovación:
Intensificar la sensibilización entre los usuarios y los usuarios potenciales de la PI (incluidos creadores, innovadores, inversores potenciales, centros de investigación y universidades, pymes y funcionarios gubernamentales competentes) sobre el marco reglamentario y jurídico relacionado con la protección de los derechos de PI en Rwanda.
Crear un entorno favorable al desarrollo de competencias científicas y tecnológicas, lo cual, a su vez, aumentaría la capacidad de innovación del país.
Facilitar la creación y la explotación económica de proyectos innovadores y creativos por parte de creadores, inventores, innovadores y pymes.
Garantizar el cumplimiento de los tratados internacionales en materia de PI.
Con el fin de acelerar la industrialización y atraer a fabricantes e innovadores, la política sugiere que Rwanda consolide su marco de PI. Con esta política, Rwanda también expresa su compromiso de fortalecer la cooperación regional e internacional en materia de derechos de PI, con el objetivo de reducir los costos de presentación de solicitudes y aumentar la eficiencia. El país participa activamente en el Consejo de los ADPIC de la OMC y busca una mayor participación en la OMPI, la ARIPO y otros organismos de las Naciones Unidas relacionados con la formulación de políticas de PI, guiándose por la Agenda de la OMPI para el Desarrollo y la Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual.
La Oficina de Propiedad Intelectual, que depende de la Junta de Desarrollo de Rwanda (RDB), administra el registro de PI en Rwanda y los procedimientos contenciosos (controversias como las oposiciones) y no contenciosos (registros rutinarios y asuntos administrativos) conexos.
Compromiso en favor de la innovación
La última actualización de la legislación de Rwanda en materia de PI se produjo en julio de 2024, cuando el país sustituyó la ley de 2009 por una nueva ley que representa una evolución considerable. Esto refleja el compromiso continuo de Rwanda de fortalecer su régimen de PI para apoyar la innovación y el crecimiento económico.
La ley de PI de 2024 actualiza y amplía sustancialmente el alcance de la ley de 2009 y ofrece una orientación más clara en materia de protección y observancia de la PI en Rwanda. Los aspectos más destacados de la ley que muestran el compromiso del país de fortalecer el sector de la salud mediante el uso estratégico y adecuado de la PI son los siguientes:
Los requisitos de patentabilidad para la tecnología médica no han sufrido cambios, pero, tras esta importante actualización, la exclusión de los productos farmacéuticos prevista en la ley de 2009 se limita ahora a aquellos especificados por decreto ejecutivo.
(40)artículo 23 de la Ley 55/2024 de Protección de la Propiedad Intelectual, de 20 de junio de 2024. Hasta ahora, no se ha emitido ningún decreto de este tipo. Este cambio pone de manifiesto la evolución de las políticas de salud pública de Rwanda y una creciente atención al fomento de las innovaciones médicas.Rwanda ofrece ahora un mecanismo para que cualquier persona interesada pueda presentar una oposición previa a la concesión contra una solicitud de patente publicada, así como para recurrir la orden dictada en dichos procedimientos.
(41)artículos 29 y 30 de la Ley 55/2024 de Protección de la Propiedad Intelectual, de 20 de junio de 2024. La ley de 2009 no contemplaba la posibilidad de impugnar una concesión. Esto pone de manifiesto el compromiso de Rwanda de garantizar tanto la calidad como la validez de las patentes.La ley reafirma el “carácter distintivo” como requisito para el registro de marcas, y aclara que este puede derivarse no solo de su carácter distintivo inherente, sino también del adquirido a través del uso continuo.
(42)artículo 184 de la Ley 55/2024 de Protección de la Propiedad Intelectual, de 20 de junio de 2024. Esto mejora la protección de las marcas en Rwanda, lo que es fundamental para reducir la confusión de los consumidores, fidelizarlos y luchar contra la falsificación, especialmente en los casos relacionados con la tecnología médica.La ley consolida los derechos de los innovadores al aclarar el “efecto de la publicación” en el caso de las solicitudes de patente, modelos de utilidad, diseños industriales y marcas (artículos 28, 87, 114 y 197).
(43)artículos 28, 87, 114 y 197 de la Ley 55/2024 de Protección de la Propiedad Intelectual, de 20 de junio de 2024. Concede a los solicitantes los mismos derechos y privilegios que si su PI estuviera registrada durante la fase de publicación, a menos que se presente una oposición previa a la concesión. Esto refuerza aún más la protección de la PI que se ofrece en Rwanda, lo que facilita la obtención de la protección y el ejercicio de los derechos.
Estos cambios demuestran el compromiso de Rwanda con el avance de los objetivos de su política de PI de 2018, en particular en lo que se refiere a la promoción de las innovaciones científicas y tecnológicas y su comercialización Se espera que fortalezcan el ecosistema de PI de Rwanda y creen un entorno más propicio para los innovadores.
Al igual que la ley de 2009, la ley de 2024 permite a los titulares de derechos interponer recursos civiles por infracción y competencia desleal mediante la presentación de demandas.
mayo de 2008 como parte del Tribunal Superior de Rwanda, sigue ocupándose de los casos relativos a la PI. Sus resoluciones pueden ser recurridas de conformidad con la legislación de Rwanda.
Los procesos penales en Rwanda abordan las infracciones de marcas registradas y derechos de autor que implican sanciones. Además, la Ley de PI faculta a las autoridades aduaneras para suspender el despacho de mercancías falsificadas, un mecanismo elogiado por los expertos en PI por su eficacia y popularidad. Este enfoque pluridimensional de la aplicación de la PI demuestra el compromiso de Rwanda con la protección de la PI mediante estrategias diversas y sólidas.
Si bien los expertos en derecho de PI entrevistados en el curso de este estudio proporcionaron información detallada sobre los recursos judiciales y administrativos para cuestiones relacionadas con la PI en Rwanda, señalaron que no hay ejemplos dignos de mención de controversias o jurisprudencia en materia de PI en el sector de la tecnología médica, lo que indica un uso mínimo de estos recursos en este ámbito.
Rwanda, como miembro de la ARIPO, se beneficia de los conocimientos técnicos y la orientación de la región, incluido el apoyo al registro de la PI, el fortalecimiento de capacidades y la colaboración en materia de PI. Las estadísticas de la OMPI sobre las solicitudes de PI en Rwanda (véase el cuadro 2) muestran que a partir de 2023 la oficina de PI del RDB tiene menos carga de trabajo y menos solicitudes que la ARIPO, con la excepción de las solicitudes de marcas.
Rwanda recibe solicitudes de patente por conducto de su oficina nacional de PI o de la ARIPO. Debido a la falta de conocimientos técnicos nacionales, Rwanda recurre a la experiencia de la ARIPO para el examen antes de conceder las patentes.
En una entrevista con una importante empresa tecnológica de Rwanda, se reveló que sus directivos desconocían el sistema de presentación y designación de la ARIPO. El representante recomendó que se dieran a conocer los sistemas regionales de presentación de solicitudes en los PMA.
Los comentarios de los expertos en PI de Rwanda pusieron de relieve la falta de capacidad técnica para redactar las especificaciones y reivindicaciones de las patentes, así como para gestionar los trámites administrativos de los solicitantes de registro y sus agentes. Aunque el tiempo de tramitación de una solicitud de patente puede ser tan corto como un año,
Una revisión publicada por la ARIPO reveló que la mayoría de las patentes presentadas en el ámbito de la tecnología médica han caducado o han sido retiradas.
La política de PI de Rwanda hace especial hincapié en lograr progresos en el sector de la salud. Además, aunque se han producido avances en las tecnologías de la información y las comunicaciones que sirven de apoyo a los servicios de asistencia sanitaria,
Las opiniones recabadas en las entrevistas con las partes interesadas pusieron de relieve la necesidad de comprender mejor el ecosistema de tecnología médica y las diversas formas de PI aplicables a los diferentes productos y sus componentes.
Apuesta por la innovación
Los comentarios de las partes interesadas indican que la actitud proactiva del Gobierno de Rwanda hacia la innovación y las rápidas reformas políticas fomentan un entorno propicio para todo tipo de innovaciones, incluida la tecnología médica. Las políticas del país atraen talento extranjero y facilitan el intercambio de ideas, lo que lo convierte en un centro regional de innovación. Los centros de excelencia y las sólidas infraestructuras, incluido el acceso generalizado a Internet y un suministro eléctrico fiable, consolida aún más la capacidad de innovación de Rwanda.
La Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo Industrial de Rwanda (NIRDA) desempeña un papel importante de apoyo a las pymes a través de diversas iniciativas. Entre ellas cabe destacar la asistencia para el desarrollo de productos y la impartición de formación en varios ámbitos, en particular en materia de PI.
Colmar las lagunas
Si bien el marco reglamentario y jurídico de Rwanda en materia de PI e innovación es prometedor, según los entrevistados subsisten lagunas entre los objetivos de las políticas y la práctica sobre el terreno. Los ámbitos clave para la puesta en práctica abarcan programas de formación y sensibilización en todas las facetas de la administración y la observancia de la PI; el fortalecimiento de capacidades para los expertos en PI; y una revisión de las tasas para garantizar que no desalienten involuntariamente la presentación de solicitudes. Las partes interesadas han destacado el papel de la OMPI en la formación y la asistencia docente en Rwanda, y han recomendado un incremento de la colaboración, de forma continua y coherente.
Las partes interesadas señalaron varios ámbitos de mejora para fortalecer el ecosistema de PI y la innovación en el país. Las principales conclusiones se resumen a continuación:
A partir de las conversaciones mantenidas con profesionales del derecho de la PI en Rwanda, se ha puesto de manifiesto que la atención tiende a centrarse únicamente en la presentación y observancia de los derechos de marca, incluso en el sector de la tecnología médica. Esta tendencia revela que los innovadores y los empresarios no están invirtiendo ni tiempo ni recursos en desarrollar una cartera de PI completa que incluya otras formas de PI, en particular las patentes. Además, las empresas multinacionales de tecnología médica y los innovadores no suelen privilegiar la jurisdicción de Rwanda para el registro de patentes debido a las inquietudes que suscita la funcionalidad de sus oficinas de PI y sus mecanismos de observancia. En entornos que no garantizan una sólida observancia de la PI, las innovaciones pueden ser vulnerables a las infracciones, lo que puede disuadir a las empresas de establecerse o transferir tecnología a dichos entornos. En opinión de los profesionales de la PI, el potencial de la PI en Rwanda sigue sin explotarse y las limitaciones en materia de capacidad técnica pueden obstaculizar la transferencia de tecnología y los esfuerzos de fabricación local.
Los entrevistados señalaron que existe una falta generalizada de sensibilización acerca de la PI entre todas las partes interesadas del país, incluidos el personal de las oficinas de PI y entidades de reglamentación, los organismos encargados de hacer cumplir la ley (que a menudo desconocen las disposiciones penales relacionadas con la observancia de la PI), los jueces (que pueden tener dificultades para comprender los aspectos técnicos de los litigios en materia de PI), los empresarios y los innovadores. En consecuencia, una recomendación recurrente que surgió de la mayoría de las entrevistas fue intensificar las iniciativas de formación en materia de PI en Rwanda y mantener los esfuerzos de colaboración entre la OMPI y la NIRDA en los siguientes ámbitos:
Los jueces que presiden los tribunales del ámbito general del comercio se ocupan de las causas civiles relacionadas con la PI, por lo cual, sería conveniente que recibieran una formación para mejorar sus conocimientos especializados en materia de solicitudes relacionadas con la asistencia sanitaria.
Hay escasez de abogados especializados en patentes en Rwanda, lo que se traduce en una importante falta de conocimientos técnicos para la redacción, presentación, tramitación y los litigios en el ámbito de las patentes.
Las tasas de presentación y tramitación de solicitudes de PI pueden representar un costo prohibitivo para los solicitantes particulares, las empresas emergentes y las pymes.
Los programas de sensibilización deben comenzar desde la base. La falta de educación en materia de PI en las instituciones técnicas pone de relieve la necesidad de que las escuelas enseñen y doten a los estudiantes de conocimientos teóricos sobre la PI y de habilidades prácticas.
Las políticas de PI deben contribuir a abordar determinados desafíos en el ámbito de la salud. Por ejemplo, el creciente problema de las tecnologías sanitarias falsificadas que se pueden adquirir en línea exige solidez en las políticas y la legislación.
Sistemas de reglamentación
La autoridad de registro del país es la Administración de Alimentos y Medicamentos de Rwanda. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Rwanda practica la confianza reglamentaria, y los fabricantes extranjeros pueden aprovechar de las autorizaciones que han obtenido en mercados reconocidos (Australia, Canadá, países de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos) para beneficiarse de un examen acelerado por parte de la entidad de reglamentación y acortar los plazos.
Rwanda aplica un enfoque de armonización de la reglamentación farmacéutica a través de su participación en el Programa de Armonización de la Reglamentación de Medicamentos (MRH) de la Comunidad del África Oriental;
En abril de 2020 entraron en vigor las normas que reglamentan el registro de dispositivos médicos, incluidos los productos de diagnóstico in vitro. Estas normas, que pueden citarse como las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Rwanda, abarcan los procedimientos de registro (véase el recuadro 9) aplicables a todos los dispositivos médicos conformes a la reglamentación para uso humano y veterinario, como los expedientes de diagnóstico in vitro presentados para obtener la autorización de comercialización.
El 20 de abril de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Rwanda adoptó las disposiciones del Reglamento que rige el registro de dispositivos médicos.
Las normas fueron objeto de una revisión en 2021 para permitir que la autoridad de reglamentación expidiera autorizaciones para uso de emergencia en caso de declaración de una emergencia nacional de salud pública, o si el dispositivo médico cumple determinados requisitos, entre otros, figurar en la lista de dispositivos médicos precalificados por la OMS o estar previamente registrados o haber obtenido la autorización para uso de emergencia por parte de países que tienen acuerdos de colaboración con Rwanda.
En 2022, estas directrices fueron objeto de una nueva revisión para que los productos de diagnóstico in vitro queden amparados por esta reglamentación.
Para complementar las normas técnicas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Rwanda también ha publicado unas directrices sobre la presentación de documentación para el registro de dispositivos médicos. El objetivo de estas directrices es “ofrecer orientaciones sobre los requisitos de documentación a los importadores, fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos que deseen comercializar sus productos en Rwanda”.
Incentivos financieros
En 2018, el Gobierno estableció el Fondo de Innovación de Rwanda (RIF), que presta apoyo a las pymes del sector tecnológico. Esta iniciativa está gestionada por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología de Rwanda y abarca servicios de mentoría, incubación y financiación. El Consejo aprovecha el RIF y moviliza a otros importantes proveedores de fondos, como la Fundación Bill y Melinda Gates, para ayudar a proyectos que abordan necesidades relacionadas con la salud. Las partes interesadas entrevistadas afirmaron que estas iniciativas apoyaban varios proyectos, lo que facilitaba su avance hacia la etapa de comercialización. Entre los proyectos que se benefician del apoyo de esta iniciativa figura el uso de la tecnología de los teléfonos inteligentes para el autocontrol de enfermedades no transmisibles como la diabetes. Véase el recuadro 10.
Este estudio de caso analiza una solución pionera de tecnología médica que aprovecha la tecnología de los teléfonos inteligentes para que los pacientes puedan llevar un autocontrol de su diabetes. Al proporcionar herramientas accesibles y rentables para el control diario de la salud, el proyecto tiene como objetivo colmar las brechas en materia de asistencia sanitaria y mejorar la calidad de vida de los pacientes, al tiempo que sienta las bases para ofrecer soluciones de salud digital que es posible ampliar en Rwanda.
Desafíos
La diabetes de tipo 2 es una de las enfermedades no transmisibles con mayor prevalencia, ya que representa más del 90 % de todos los casos de diabetes mellitus. Está relacionada con complicaciones graves y otras enfermedades no transmisibles importantes, como las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión, la obesidad y el cáncer. Una vez diagnosticada, la diabetes es una enfermedad crónica que afecta significativamente a la calidad de vida y requiere un tratamiento costoso a largo plazo.
La innovación y cómo funciona
Para abordar este desafío, el proyecto aprovecha la tecnología de los teléfonos inteligentes a través de una plataforma de telegenética para ayudar a los pacientes con diabetes de tipo 2 a llevar un autocontrol de su enfermedad. La innovación consiste en aplicaciones para teléfonos inteligentes que apoyan actividades clave de autocontrol, como el control de la glucosa en sangre, el ejercicio físico, la alimentación saludable, la toma de medicamentos y el control de las complicaciones. El uso de la tecnología sanitaria móvil ayuda a colmar las deficiencias de la asistencia sanitaria primaria, especialmente en los lugares donde los recursos sanitarios o el acceso a la asistencia sanitaria son limitados. Este enfoque requiere una infraestructura mínima y ofrece apoyo educativo y motivacional a los pacientes, lo que reduce tanto los riesgos para la salud como los costos.
Avances hasta la fecha
Hasta la fecha, el proyecto ha recibido una financiación de 150 millones de francos ruandeses (aproximadamente 100 000 dólares EE. UU.), lo que ha permitido al equipo encargado de su ejecución llevar a cabo las actividades clave del proyecto. Además de proporcionar apoyo financiero, el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología ha prestado asistencia técnica, orientación en materia de PI y apoyo administrativo a través de procesos de seguimiento y evaluación. El equipo de investigación ha promovido la participación de las partes interesadas, entre ellas el Centro Biomédico de Rwanda y el Ministerio de Salud, para explorar la integración de la plataforma en el sistema nacional de salud. Las pruebas piloto iniciales con pacientes que sufren de diabetes de tipo 2 han dado resultados positivos, y los usuarios han informado sobre mejoras en su salud desde que adoptaron el sistema.
Estrategia de PI
El equipo de investigación obtuvo la protección de los derechos de autor del software del sistema a través de la RDB y registró una marca para la clínica asociada que trabajaba en línea. De cara al futuro, tienen previsto registrar oficialmente la clínica para establecer su personalidad jurídica y ampliar el acceso a los servicios digitales de autocontrol de la diabetes. Esta estrategia de PI no solo protege la tecnología, sino que también sienta las bases para su futura comercialización.
Enseñanzas extraídas: facilitadores y obstáculos
El proyecto se benefició financiera y técnicamente del fuerte apoyo del Gobierno a través del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, que proporcionó una orientación decisiva en lo referente al registro de la PI y a los procesos de seguimiento y evaluación. Estos factores facilitadores ayudaron al equipo a innovar y a obtener el impulso inicial. Sin embargo, el equipo tuvo que enfrentarse a importantes obstáculos relacionados con la PI. Desde el principio se constató una falta de claridad en cuanto a los derechos de PI, ya que las expectativas de los socios universitarios e industriales diferían. Estas diferencias crearon complicaciones sobre quién conservaría la PI, lo que puso de relieve la necesidad de acuerdos más claros respecto a la colaboración de las instituciones académicas y de los socios del sector privado en los proyectos.
Una enseñanza importante que se ha extraído es la importancia de establecer desde el principio marcos claros de PI y colaboración, especialmente cuando se trabaja con varias partes interesadas. Esto garantiza unos procesos de innovación y comercialización más fluidos. Además, el fortalecimiento de las políticas que fomentan la colaboración entre las instituciones de investigación y el sector privado es esencial para la innovación sostenible.
Fuente: Jean Pierre Hakizimana, consultor nacional
En agosto de 2020, el Ministerio de TIC (Tecnologías de la Información y la Comunicación) e Innovación de Rwanda celebró la primera de tres reuniones para debatir sobre la elaboración de la Ley de Empresas emergentes de Rwanda, destinada a establecer un ecosistema empresarial más sólido.
Tal y como manifestaron las partes interesadas durante las entrevistas, el sector privado, impulsado en gran medida por la financiación externa, desempeña un papel fundamental en el panorama de la innovación de Rwanda. El Gobierno de Rwanda es un importante comprador de tecnologías sanitarias y, como tal, sigue siendo fundamental el equilibrio entre las soluciones impulsadas por el mercado y el apoyo del sector público.
Capacidad de la industria local de tecnología médica
Rwanda es la sede del Centro Regional de Excelencia en Salud Digital e Ingeniería Biomédica y de la Agencia Africana de Medicamentos, es decir, el organismo encargado de la reglamentación médica de África. En las últimas dos décadas, Rwanda ha impulsado varios nuevos programas educativos destinados a fortalecer las capacidades del país para innovar en el sector médico. Por ejemplo, en 2010, Rwanda añadió un plan de estudios de ingeniería biomédica al Centro Regional Politécnico Integrado.
El Programa de Biodiseño de África Oriental, con sede en Kigali, es un programa de becas de 10 meses de duración centrado en la innovación biomédica en el continente. Se trata de una colaboración entre la University of Global Health Equity (UGHE), la Universidad de Rwanda, la Universidad Kenyatta y el Centro Byers de Stanford para el Biodiseño.
La producción local de tecnología médica en los PMA constituye una oportunidad compleja. Los gobiernos pueden apoyar el ecosistema de innovación para fomentar el desarrollo de productos locales. Como productoras de conocimiento, las instituciones académicas desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de los ecosistemas de innovación locales.
En 2000, la Universidad de Stanford puso en marcha un programa de becas para biodiseño a fin de ofrecer una formación de posgrado en tecnología médica a médicos e ingenieros que deseaban traducir conocimientos clínicos en nuevas tecnologías.
Desde su creación, el plan de estudios del programa sigue un proceso que comprende tres etapas: determinación, invención y aplicación.
A lo largo de los 12 meses que dura el programa, los becarios pueden aprovechar los conocimientos de expertos locales en tecnología médica, inversores de capital de riesgo, expertos en reglamentación, formadores y mentores que les guían en cada etapa del proceso de biodiseño.
Durante los primeros cinco años del programa, se impartió formación a más de 200 becarios y estudiantes de posgrado y se crearon nueve empresas basadas en productos desarrollados por los becarios. El éxito del programa llevó a los responsables de Stanford a plantearse la posibilidad de ampliar el alcance del proyecto para formar a líderes de todo el mundo en innovación tecnológica biomédica. Crearon programas locales de biodiseño en varios países, entre ellos India, Irlanda, Japón y Singapur. Se han adaptado las enseñanzas extraídas de estos centros para poner en marcha recientemente el Programa de Biodiseño de Stanford en Rwanda.
East Africa Biodesign es una alianza internacional entre la UGHE, la Universidad de Rwanda, la Universidad Kenyatta y Stanford Biodesign. El programa tiene como objetivo mejorar los resultados de la salud y reducir las desigualdades sanitarias de las poblaciones desfavorecidas de África Oriental mediante la formación de innovadores locales para que puedan desarrollar innovaciones sanitarias adecuadas, accesibles y sostenibles.
Rwanda puede aprovechar la experiencia de otros países para construir su ecosistema de innovación en tecnología médica con el apoyo técnico del Programa de Biodiseño. Por ejemplo, el liderazgo político y la promoción local son importantes para fortalecer la capacidad institucional local. En la India, el Secretario del Departamento de Biotecnología promovió el Programa de Biodiseño y proporcionó la infraestructura y el apoyo necesarios, como laboratorios de investigación e inmersiones hospitalarias. También se identificaron expertos técnicos e instituciones para supervisar las operaciones del programa. Los Institutos Tecnológicos de la India impartieron el programa, que también incluye ingeniería para proporcionar a los estudiantes conocimientos especializados y orientación. Al mismo tiempo, un destacado cardiólogo del gobierno proporcionó conocimientos médicos especializados y acceso a los hospitales para apoyar las inmersiones clínicas.
Sobre la base del Programa de Biodiseño existente, se elaboró un nuevo plan de estudios y se puso en marcha el Programa de Biodiseño de Stanford India, con el objetivo de formar a innovadores de la India en tecnología médica para apoyar a la entonces incipiente industria de tecnología médica del país a fin de satisfacer las necesidades locales.
Programación del biodiseño para satisfacer las necesidades de cada país
El Programa de Biodiseño de Stanford se adapta a las necesidades específicas de cada país. En la India, por ejemplo, se ofreció un enfoque ligeramente distinto al del Programa de Biodiseño original de Stanford. Para empezar, se diseñó como una beca de dos años basada en el trabajo en equipo, en lugar de un programa de un año. En la actualidad, hay 11 centros de biodiseño afiliados en toda la India que proporcionan un apoyo integral para ayudar a los estudiantes a determinar las necesidades clínicas, desarrollar y probar sus prototipos de soluciones y llevar sus productos al mercado. Esto incluye apoyo a la incubación, protección de la PI, valoración y comercialización. Como resultado del programa, varios innovadores han solicitado patentes.
El Programa de Biodiseño también forja sólidas alianzas entre universidades, innovadores y la industria para facilitar el proceso de comercialización. En la India, se establecieron varias alianzas para el desarrollo de productos, la concesión de licencias y la transferencia de tecnología con el fin de ampliar la fabricación y distribución local de tecnología médica.
El proceso de biodiseño puede transferirse y aplicarse a los PMA de África, Asia y América Latina. Pero esto requiere invertir en una buena formación para ingenieros y médicos de modo que puedan apoyar los esfuerzos locales de I+D. Varias universidades líderes de todo el continente están creando facultades de medicina e ingeniería sólidas con el fin de liderar el camino. La consolidación de las asociaciones entre universidades locales y mundiales puede ayudar al fortalecimiento de las capacidades locales de investigación y desarrollo en el sector de la tecnología médica. Esto llevará tiempo, pero una vez que se haya logrado será importante conservar en el país esa experiencia práctica y esos conocimientos especializados.
El enfoque multidisciplinario del programa, centrado en las necesidades locales y la formación práctica, junto con las sólidas oportunidades de mentoría y la creación de redes para los becarios, han contribuido a la sostenibilidad, adaptabilidad y eficacia de los programas.
En general, África Oriental ha descubierto que las alianzas académicas con instituciones de formación de África y del Norte mundial son muy eficaces para el desarrollo de recursos humanos y el fortalecimiento de capacidades, y ha constatado que “el 70 % de las publicaciones científicas y tecnológicas de África Oriental –y probablemente una proporción mayor en el caso de la tecnología médica– implican colaboraciones internacionales”.
Los comentarios formulados por las partes interesadas destacan las buenas prácticas de los programas académicos para apoyar las innovaciones en Rwanda, por ejemplo:
Las universidades se dedican a investigar sobre la manera de aplicar las innovaciones, es decir, investigan si las investigaciones publicadas se traducen en aplicaciones prácticas sobre el terreno.
En muchos casos, las universidades tienen sus propias políticas de PI (que suelen incluir orientación sobre licencias y transferencia de tecnología) y prestan asistencia a los innovadores para que registren su PI.
Los proyectos de innovación cuentan con un mayor apoyo por parte del Gobierno.
Sin embargo, los comentarios también destacan ciertos obstáculos. Por ejemplo, los siguientes:
La limitación de recursos y espacios para la creación de prototipos (espacios dedicados y equipados con las herramientas y los recursos pertinentes para facilitar la creación y la prueba de prototipos) en Rwanda hacen necesaria la colaboración con otros países, como la India y China, lo que complica la logística de ida y vuelta. El país se enfrenta a deficiencias en la capacidad de fabricación y en los recursos para llevar a cabo ensayos clínicos, que son cruciales en el ámbito de las tecnologías sanitarias.
No solo es necesario formar a médicos e ingenieros biomédicos, sino también educar y contratar a profesionales de la salud, como técnicos y patólogos.
Las oportunidades para fomentar una colaboración significativa entre equipos multidisciplinarios, incluidos profesionales médicos, científicos, tecnólogos e ingenieros, son limitadas.
La mayoría de las partes interesadas elogiaron a los actores del sector público y privado de Rwanda por las mejoras introducidas en infraestructuras esenciales, como la electricidad, las carreteras e Internet. Además, reconocieron la ampliación del acceso a la salud mediante inversiones en sectores relacionados como la tecnología de drones y las aplicaciones de pago digital, como Flutterwave,