Objetivos
El presente estudio es fruto de la colaboración entre la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), el Banco de Tecnología de las Naciones Unidas para los Países Menos Adelantados (Banco de Tecnología de las Naciones Unidas) y Medtronic, una empresa multinacional que es el principal fabricante mundial de tecnología médica. La colaboración entre estas organizaciones ha permitido aprovechar sus respectivos ámbitos de conocimiento para determinar los desafíos y oportunidades que se plantean en relación con el crecimiento de la innovación y el acceso a la tecnología médica en los PMA.
Las Naciones Unidas utilizan los siguientes tres criterios para determinar la condición de PMA: ingresos per cápita, activos humanos (mortalidad de menores de cinco años, mortalidad materna, tasas de alfabetización de adultos y paridad de género en la enseñanza secundaria) y vulnerabilidad económica y medioambiental. Los PMA tienen un ingreso per cápita medio inferior a 1018 dólares EE. UU., una puntuación baja en el índice de capital humano y una puntuación alta en el índice de vulnerabilidad económica y medioambiental. Los PMA representan 1100 millones de los aproximadamente 8000 millones de personas que habitan el planeta, es decir, alrededor del 14 % de la población mundial. Mientras que la población de los países más desarrollados está disminuyendo a una tasa anual del -0,2 %, la población de los PMA está creciendo a un ritmo del 2,4 % anual.
Comprender el sector de la tecnología médica
Para comprender por qué la innovación en tecnología médica y el acceso a esta son importantes para los PMA, es indispensable empezar por comprender debidamente el sector de la tecnología médica y las principales causas de mortalidad y morbilidad entre la población de los PMA. Las principales causas de mortalidad en los PMA son las afecciones maternas (como la preeclampsia, la eclampsia y la hemorragia posparto) y las afecciones neonatales (como la ictericia neonatal y el síndrome de dificultad respiratoria), las enfermedades transmisibles y la malnutrición.
En este informe, el concepto de tecnología médica abarca los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico cuya utilización implica formación e infraestructura avanzadas (por ejemplo, bombas de insulina, marcapasos, máquinas de rayos X, stents). En el presente estudio se analizan los factores que promueven los ecosistemas de innovación en tecnología médica en los PMA, y los obstáculos con los que tropiezan, y se examinan las enseñanzas extraídas y las oportunidades para seguir desarrollando la innovación y el acceso a la tecnología médica en todos los países en desarrollo, con especial atención a los PMA.
También se ofrece una visión de la situación actual de los PMA de Asia y África mediante los estudios de caso sobre Bangladesh y Rwanda. Ambos países se han desarrollado significativamente en las últimas décadas, y Bangladesh ha progresado tanto que está previsto que pierda la condición de PMA en 2026.
Definiciones
Este informe abarca los productos de tecnología médica fabricados por empresas multinacionales y que los PMA importan, así como la innovación local en este sector. A lo largo del informe, el término “innovación” se refiere al desarrollo local de tecnología médica en los PMA para uso interno. El término “acceso” se refiere al hecho de que la tecnología médica desarrollada en otros países esté disponible y sea asequible en los países destinatarios.
Al hablar de innovación y acceso en el ámbito de las ciencias biológicas, es importante tener en cuenta las diferencias entre los distintos sectores de la industria. Los sectores farmacéutico, biotecnológico y de tecnología médica contribuyen a mejorar la calidad de la asistencia sanitaria, pero se distinguen por el tipo de productos que desarrollan y la infraestructura y las competencias necesarias para ello. Este estudio se centra exclusivamente en el sector de la tecnología médica.
Contexto demográfico y epidemiológico de la tecnología médica en los PMA
Más del 75 % de la población de los PMA vive en la pobreza.
Por término medio, los PMA asignan alrededor del 4 % de su PIB a la asistencia sanitaria, mientras que esta asignación se aproxima al 13 % del PIB en los países más desarrollados.
En la actualidad, las principales causas de mortalidad en los PMA son tanto enfermedades transmisibles como no transmisibles.
Metodología
Modelo de innovación de triple hélice
Este informe examina el papel del denominado modelo de triple hélice, que postula que la interacción entre la universidad, la industria y el gobierno es un facilitador clave de la innovación. Este modelo sostiene que los gobiernos, las universidades y las empresas interactúan de forma dinámica para promover la innovación.
Cabe destacar algunos puntos importantes de este modelo de innovación.
La evolución del papel del gobierno durante el ciclo de innovación: en algunas etapas del ciclo de innovación, el papel del gobierno es fundamental (por ejemplo, para desarrollar la PI inicial y el ecosistema de reglamentación, o para proporcionar incentivos adecuados a fin de reducir el riesgo vinculado a la innovación), mientras que en otras, su participación será beneficiosa para promover la interacción directa entre las instituciones académicas/médicas y la industria (por ejemplo, para determinar qué inventos y descubrimientos deben pasar de la investigación teórica en medicina o del mundo académico a la comercialización).
Las fortalezas propias de cada país. Cada país cuenta con una combinación distinta de capital humano con habilidades, conocimientos y necesidades médicas únicas. Esto contribuye a la diversidad que se observa entre las diferentes economías nacionales. Al aprovechar las fortalezas naturales de sus países y fomentar la especialización en tales ámbitos, los gobiernos pueden aumentar las probabilidades de éxito del desarrollo económico e industrial. Por lo tanto, las estrategias de innovación y crecimiento económico deben adaptarse a las necesidades y fortalezas únicas de cada PMA. Para que la innovación prospere, las instituciones académicas y las empresas deben comprender las motivaciones de la otra parte y la información que es importante compartir para fomentar una relación eficaz y generar confianza. Además, y quizás lo más importante, es que deben reconocer los ámbitos de interés común y el objetivo final. La creación de instituciones intermedias puede ayudar a salvar la brecha y a traducir los avances científicos en productos viables. Una estructura institucional funcional y bien coordinada es esencial para traducir el marco teórico de triple hélice, a saber, la colaboración entre el gobierno, el mundo académico y la industria, en resultados tangibles en materia de innovación. En los PMA, donde los ecosistemas de innovación suelen ser incipientes, la ausencia de instituciones intermediarias sólidas a menudo dificulta la coordinación entre los actores.
Para comprender el papel de los gobiernos, las empresas y las instituciones académicas en la promoción de la innovación y el acceso a la tecnología médica, es imprescindible tener en cuenta estos puntos a lo largo del resto de esta publicación.
Este estudio parte de una revisión bibliográfica en la que se analizan los factores facilitadores de la innovación y el acceso a la tecnología médica, y aquellos que representan obstáculos. Para la revisión bibliográfica, se seleccionaron diversas fuentes, entre otras, revistas académicas, informes sobre la actividad de patentamiento e informes gubernamentales. Abarca temas como los marcos de los ecosistemas de innovación, el papel de la PI en el desarrollo de la tecnología médica e información sobre la situación de la PI, los sistemas de reglamentación, las infraestructuras, la mano de obra y la capacidad de fabricación en los PMA en general. También examina las políticas nacionales en materia de salud, industria, PI, innovación y reglamentación.
Extraer enseñanzas de los estudios de casos
Para comprender de una forma más completa y práctica los factores que favorecen y los que obstaculizan la innovación y el acceso a la tecnología médica, era esencial seleccionar los países que se analizarían como estudios de caso. Estos países se eligieron en función de varios criterios, entre ellos su ubicación en regiones con una alta concentración de PMA, de modo que las enseñanzas que pudieran extraerse fueran más fácilmente transferibles y aplicables a los PMA vecinos. La mayoría de los PMA se encuentran en África (32 de 44) y Asia (8 de 44).
Rwanda se ha convertido en una de las economías más innovadoras de África. Durante las últimas décadas, Rwanda ha dado prioridad a las necesidades sanitarias de su población y se ha convertido en un país líder en el África Subsahariana en el seguimiento de las enfermedades no transmisibles y el desarrollo de programas para hacer frente a los desafíos que plantean. Rwanda alberga la sede de la Agencia Africana de Medicamentos, organismo especializado de la Unión Africana,
Bangladesh se seleccionó por ser un país que perderá la condición de PMA en 2026,
La OMPI, el Banco de Tecnología de las Naciones Unidas y Medtronic contribuyeron al estudio de la siguiente manera:
OMPI: directores de programa coordinaron las actividades de las tres organizaciones y dirigieron las actividades de investigación y redacción del informe.
Banco de Tecnología de las Naciones Unidas para los Países Menos Adelantados: especialistas del sector público apoyaron las actividades de investigación locales en Rwanda y Bangladesh y proporcionaron recursos para evaluar las necesidades tecnológicas de los PMA.
Medtronic: especialistas del sector privado (la empresa más importante de tecnología médica del mundo)
(19)H. Burke. Who are the top 10 medical device companies in the world in 2024? Proclinical; puede consultarse en: https://www.proclinical.com/blogs/2024-10/top-10-medical-device-companies-in-the-world-in-2024. conectaron a los investigadores con expertos en la materia que apoyan al sector privado o proceden de él y comparten sus conocimientos.
Se consultaron PatentSight, la base de datos de patentes de la Organización Regional Africana de la Propiedad Intelectual (ARIPO), y las bases de datos nacionales de PI de Bangladesh y Rwanda. También se consultaron los perfiles de país elaborados por la OMPI sobre Bangladesh y Rwanda, así como las evaluaciones de las necesidades tecnológicas del Banco de Tecnología de las Naciones Unidas para Bangladesh y Rwanda.
Una vez completada la revisión bibliográfica y la investigación de antecedentes pertinentes respecto de los sistemas nacionales de PI, se realizaron entrevistas semiestructuradas y abiertas con expertos en la materia para complementar los datos secundarios. Las entrevistas se llevaron a cabo con el fin de recabar opiniones directas sobre la situación actual y las aspiraciones de las partes interesadas en tecnología médica de cada país y a escala internacional. El Banco de Tecnología de las Naciones Unidas supervisó la labor de los consultores locales de tecnología médica en Bangladesh y Rwanda que realizaron las entrevistas en los países. Estas entrevistas permitieron conocer las limitaciones y aspiraciones de las partes interesadas locales pertinentes en el ámbito de la tecnología médica de cada país, incluidos ministerios de salud, ministerios de ciencia y tecnología, oficinas de PI, la industria local, innovadores, inversores, donantes, ONG e instituciones académicas.
Los socios del estudio colaboraron para elaborar un cuestionario que garantizara la uniformidad de todas las entrevistas abiertas en Bangladesh, Rwanda y a escala internacional. Los entrevistadores utilizaron este cuestionario para estructurar sus conversaciones con los entrevistados, lo que les permitió profundizar en temas específicos dado el caso. Este cuestionario, que figura en el anexo 1, permitió recopilar información holística sobre el ecosistema de innovación y examinar temas relacionados con la PI, la reglamentación, la financiación, así como con la infraestructura y la capacidad de la tecnología médica. El cuestionario se utilizó para entrevistar a una gran variedad de partes interesadas, entre las que figuran ejecutivos de empresas internacionales, representantes de ministerios gubernamentales, bancos multilaterales de desarrollo, expertos en reglamentación, expertos en PI, innovadores locales, asociaciones profesionales, etc. Se realizaron un total de 68 entrevistas para este proyecto a lo largo de seis meses. En el Anexo 2 se proporciona más información sobre las categorías de las partes interesadas que fueron entrevistadas.