Según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las tecnologías sanitarias comprenden los medicamentos, los dispositivos médicos, así como las tecnologías, técnicas y procedimientos de asistencia, desarrollados para aportar una solución a los problemas de salud y mejorar la calidad de vida.
Dentro de este amplio campo, los dispositivos médicos representan un subconjunto esencial. El término genérico “dispositivos médicos” designa una amplia gama de instrumentos, aparatos, máquinas y artículos utilizados para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades o afecciones.
Los dispositivos médicos avanzados suelen contener componentes de alta ingeniería, cuyas especificaciones son muy complejas. El desarrollo y la fabricación de estos dispositivos plantean desafíos únicos. Entre otros, la necesidad de capacidades de fabricación especializadas, la adaptación a los rápidos avances tecnológicos y la demanda continua de mejora, optimización e innovación. También son vulnerables a las interrupciones de la cadena de suministro mundial.
Enfoque en los dispositivos médicos avanzados
Este estudio se centra específicamente en los dispositivos médicos avanzados, en lo sucesivo se designan con el término general de “tecnología médica”. Se examina la propiedad intelectual (PI) y el ecosistema de innovación necesarios para apoyar el crecimiento y el acceso al sector de la tecnología médica en los países menos adelantados (PMA).
Los análisis sistemáticos muestran la existencia de una mayor prevalencia de ciertas enfermedades no transmisibles (por ejemplo, hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer y enfermedades respiratorias crónicas) en los PMA que en los países en desarrollo y desarrollados, y al mismo tiempo se constata una menor sensibilización y gestión de estas enfermedades debido a las limitadas opciones de detección y tratamiento. El tratamiento de las enfermedades no transmisibles a menudo implica la utilización de tecnología médica, en particular dispositivos complejos (por ejemplo, bombas de insulina para la diabetes o marcapasos para las enfermedades cardiovasculares) o dispositivos que requieren una infraestructura compleja (por ejemplo, escáneres de tomografía computarizada (TC) y escáneres de resonancia magnética para el diagnóstico de ictus, o laboratorios de cardiología intervencionista para la colocación de stents mínimamente invasivos).
Escasez de soluciones de tecnología médica en los PMA
A diferencia de sus homólogos en entornos con mayores recursos,
El denominado modelo de innovación de triple hélice postula que tanto el sector público como el privado actúan como motores de la innovación. El sector público define e incentiva la dirección de la innovación y el sector privado se beneficia de los programas del sector público para lograr progresos rápidamente en nuevos ámbitos. En este informe se analiza tanto el sector público como el privado y se señalan los factores que favorecen y los que obstaculizan la innovación en el ámbito de la tecnología médica en los países menos adelantados. Asimismo, se examinan diversos aspectos del ecosistema de la tecnología médica, incluida la cultura y la capacidad de innovación en tecnología médica, el sistema de PI, los sistemas de reglamentación, las oportunidades de financiación y las políticas que pueden promover la innovación y el acceso.
Enseñanzas extraídas
En este informe se examina con detenimiento el estado actual de la innovación en tecnología médica y el acceso a la tecnología en este sector en los PMA. Se analizan dos estudios de caso, sobre Bangladesh y Rwanda, para proporcionar ejemplos específicos de la realidad sobre el terreno y extraer las enseñanzas acerca de los desafíos y éxitos que han experimentado. Asimismo, se describen las oportunidades existentes para apoyar el desarrollo y el acceso a los productos de tecnología médica en los PMA.
En este estudio se examinan varios factores facilitadores y obstáculos para la innovación y el acceso a la tecnología médica en los PMA en varios ámbitos de desarrollo de este sector:
Propiedad intelectual
En el marco de su estrategia general de crecimiento, muchos PMA están desarrollando sus sistemas de PI mediante la promulgación de leyes de propiedad industrial y derecho de autor, el establecimiento de oficinas de PI y la suscripción de tratados en materia de PI. En general, se considera que los PMA carecen de los recursos necesarios para gestionar, examinar y tramitar las solicitudes de PI y garantizar la observancia de los derechos de PI. Como resultado, las empresas mundiales de tecnología médica suelen pasar por alto estos países como destinos para la presentación de solicitudes de PI. Además, a menudo existe una falta de sensibilización acerca de la PI entre los innovadores locales, que en muchos casos desconocen cómo utilizar el ecosistema de la PI. Para abordar esta cuestión, la OMPI y los organismos gubernamentales de los PMA pueden colaborar a fin de incrementar la formación de innovadores, examinadores de las oficinas locales de PI, jueces y funcionarios encargados de hacer cumplir la ley, sobre el aprovechamiento de la protección nacional de la PI para impulsar la innovación y mejorar los mecanismos de observancia.
Sistemas de reglamentación
Los sistemas de reglamentación en los PMA puede que no hayan alcanzado la misma madurez que en los países en desarrollo y desarrollados, lo que hace más complejo el procedimiento de solicitud de autorización de un producto de tecnología médica en el país. Este aspecto puede disuadir a los desarrolladores de dispositivos médicos, tanto locales como internacionales, de solicitar la autorización reglamentaria en el país. Incluso en los casos en que los innovadores deciden solicitar la autorización pertinente, a menudo se producen retrasos en la tramitación de las solicitudes, lo que constituye un obstáculo para la innovación y el acceso a la tecnología médica en el país. La armonización reglamentaria, que permite coordinar los requisitos de las solicitudes de autorización reglamentaria entre los países, podría ayudar a salvar este obstáculo. El enfoque de confianza reglamentaria (el hecho de acelerar las autorizaciones reglamentarias en una jurisdicción basándose en las autorizaciones obtenidas en otros países) también podría ayudar a reducir la carga de los innovadores y los encargados del examen de solicitudes de autorización, mientras que los marcos reglamentarios locales aún estén en fase de desarrollo, al tiempo que permitiría seguir garantizando la calidad y la seguridad de los dispositivos. También es importante que se reconozcan las diferencias entre los medicamentos y los dispositivos médicos, que pueden implicar vías reglamentarias distintas.
Financiación
Los innovadores locales suelen tener dificultades para obtener fondos suficientes a fin de apoyar el desarrollo inicial de dispositivos médicos de alta gama. Los inversores pueden mostrarse reacios a participar en un ecosistema de tecnología médica poco desarrollado, por considerarlo de alto riesgo, o pensar que la cantidad de capital propuesta a cambio de la inversión es demasiado elevada. Los innovadores internacionales pueden mostrarse renuentes a ingresar en los mercados de los PMA debido a que el costo de entrada en el mercado supera los beneficios esperados. Para hacer frente a estos obstáculos, los países pueden concebir estrategias encaminadas a apoyar el desarrollo del ecosistema de tecnología médica en su conjunto, en particular poniendo en marcha programas para atraer a inversores, o estudiando formas en que el gobierno local puede ofrecer incentivos para fomentar y apoyar el desarrollo tecnológico local en sus primeras etapas. Además, las empresas internacionales pueden utilizar estrategias de mercado creativas para facilitar una entrada más sostenible en el mercado.
Formación y desarrollo de competencias
La obtención y el uso adecuado de la tecnología médica dependen no solo de la disponibilidad de ingenieros y técnicos calificados, sino también de los profesionales médicos. Los profesionales médicos no solo diagnostican la necesidad de la tecnología, sino que también innovan y mejoran las tecnologías existentes, las aplican correctamente y proporcionan el seguimiento, la supervisión y el mantenimiento adecuados. Esto suele ser un desafío en los PMA, que quizá no dispongan de los recursos humanos necesarios, incluidos proveedores de asistencia sanitaria, así como ingenieros y técnicos. Esto dificulta tanto la innovación en el plano local como la adopción de tecnología. Para abordar esta situación, los gobiernos pueden invertir en la creación de escuelas médicas y técnicas o de ingeniería para apoyar la evolución de las necesidades en sus países. Por su parte, las empresas multinacionales pueden impartir formación a los proveedores de asistencia sanitaria a fin de sensibilizarlos y prepararlos mejor para adoptar nuevas tecnologías. Además, los desafíos en materia de infraestructura pueden dificultar la fabricación local de dispositivos médicos. Para abordar estas cuestiones, los países deben mejorar su infraestructura y las empresas deben tener en cuenta las necesidades específicas de los PMA a la hora de desarrollar productos para estos mercados.