Varios obstáculos o facilitadores influyen en el sector de la tecnología médica en los PMA. Si bien existen obstáculos que entorpecen el florecimiento del sector, hay facilitadores que aumentan las probabilidades de éxito. Estos obstáculos y facilitadores tienen su origen tanto en el sector público como en el privado. Las políticas que adoptan los gobiernos pueden resultar favorables o perjudiciales para el desarrollo de la tecnología médica. Asimismo, los gobiernos tienen la capacidad de impulsar la investigación y el desarrollo (I+D) proporcionando fuentes de financiación a los emprendedores, o aplicando el modelo de innovación de triple hélice para promover el desarrollo en los ámbitos más adaptados a sus contextos locales.
Por su parte, las instituciones académicas y las empresas privadas pueden fomentar el desarrollo colaborando con las instituciones del sector público para mejorar la capacidad y lograr un rendimiento más eficaz. En este estudio, los principales obstáculos y facilitadores se dividen en cuatro categorías: PI, sistemas de reglamentación, incentivos financieros y capacidad.
El papel de la PI
La PI desempeña un papel importante como motor de la innovación para el desarrollo de nuevos productos médicos que permitan abordar los desafíos mundiales en el ámbito de la salud. La PI contribuye no solo a fomentar la innovación, sino también a la fabricación de productos de tecnología médica, al proporcionar incentivos para atraer inversiones, contrarrestar los riesgos de fracaso y apoyar la transferencia de tecnología y de conocimientos especializados. Una protección adecuada de la PI fomenta la innovación, incluida la innovación y el desarrollo tecnológico en el plano nacional, al incentivar a emprendedores y empresas, mientras que su ausencia puede obstaculizar los progresos.
Los productos de tecnología médica pueden protegerse mediante diversas categorías de PI, como patentes, modelos de utilidad, marcas, secretos comerciales, derechos de autor y diseños industriales.
Las patentes como motor de la innovación
Una patente es un derecho exclusivo que se concede a una invención que crea una nueva forma de hacer algo u ofrece una nueva solución técnica a un problema.
Por ejemplo, permite realizar análisis de libertad de acción (es decir, garantizar que la producción comercial, la comercialización y el uso de un nuevo producto o proceso no infrinjan los derechos de patente de terceros). Estos análisis mejoran el ecosistema de innovación ya que ofrecen orientaciones a los innovadores para que puedan determinar la existencia de oportunidades y evitar infracciones, lo que permite concentrar mejor los esfuerzos de investigación y desarrollo.
Además, los innovadores utilizan la información contenida en las patentes para basar sus innovaciones en patentes existentes, evaluar la patentabilidad de sus propias innovaciones, determinar las oportunidades de licencia y asociación, y mantenerse informados sobre la evolución del sector.
Patentes frente a secretos comerciales
Por el contrario, los secretos comerciales protegen información confidencial. Los secretos comerciales pueden tener mucho valor y ser objeto de licencia, sin estar sujetos a divulgación pública.
Sin embargo, los secretos comerciales no impiden que otros innovadores reinventen o realicen ingeniería inversa de una tecnología, lo que hace que dicha protección sea relativamente limitada.
La protección de los secretos comerciales suele ser útil para proteger una innovación hasta que el innovador adopte una decisión clara respecto de la estrategia a seguir en materia de patentes.
Modelos de utilidad
Al igual que las patentes, los modelos de utilidad protegen mejoras menores de productos existentes que no cumplen los requisitos de patentabilidad, pero que aun así pueden desempeñar un papel importante en la innovación local.
Marcas, derechos de autor y diseños industriales
Las marcas y el derecho de autor pueden utilizarse para ayudar a distinguir los productos de tecnología médica, informar a los consumidores y luchar contra la piratería, la falsificación y la competencia desleal en el sector de la tecnología médica.
Los diseños industriales pueden consistir en características tridimensionales, como la forma de un artículo, o bidimensionales, como los patrones, las líneas o el color y los aspectos ornamentales de un producto de tecnología médica que mejoran la experiencia del paciente. Estos podrían reforzar el valor de la marca y generar el recuerdo de la marca por parte del consumidor, contribuyendo así al éxito comercial de un producto de tecnología médica.
Derecho internacional de la PI y trato especial para los PMA
La OMPI administra 28 tratados, de diferentes ámbitos de la PI, que establecen normas básicas, sistemas de protección mundial y reglas de clasificación para diversos productos, servicios y otra materia protegida.
Además de los tratados administrados por la OMPI, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) es un tratado multilateral integral que abarca todas las esferas clave de la PI, incluidas las patentes, la información no divulgada, las marcas, las indicaciones geográficas, los diseños industriales y el derecho de autor. Establece normas internacionales mínimas para la protección de diversas formas de derechos de PI; establece principios generales sobre los mecanismos nacionales de observancia; y aborda las controversias entre los miembros.
Tanto el Acuerdo sobre los ADPIC como el Convenio de París establecen determinados mecanismos que los países utilizan para alcanzar sus objetivos de salud pública.
Los PMA se benefician de un trato especial en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC debido a sus necesidades específicas, sus limitaciones financieras y la necesidad de flexibilidad para establecer una base tecnológica sólida.
En África, varios PMA están aprovechando la cooperación regional para crear capacidad de tramitación de solicitudes de PI y administrar los derechos registrados o concedidos a través de dos oficinas regionales de PI: la Organización Africana de la Propiedad Intelectual (OAPI) y la ARIPO.
La OAPI actúa como oficina de PI para 17 Estados miembros de África y proporciona protección unitaria para el territorio de todos sus miembros.
La ARIPO se creó en virtud del Acuerdo de Lusaka, adoptado en 1976, como un sistema de designación para poner en común los recursos de sus Estados miembros en materia de PI y evitar así la duplicación de recursos financieros y humanos. El preámbulo del Acuerdo de Lusaka destaca las ventajas de un intercambio de información eficaz y continuo, así como la armonización y coordinación de las legislaciones y actividades en materia de PI entre los Estados miembros. Los PMA que se han adherido al sistema de la ARIPO son Gambia, Lesotho, Liberia, Malawi, Mozambique, Rwanda, Sierra Leona, Somalia, Sudán, República Unida de Tanzanía, Uganda y Zambia.
Aunque no existe una oficina regional de PI en Asia, la Asociación de Naciones del Asia Sudoriental (ASEAN) está trabajando para armonizar las normas que rigen las prácticas de las oficinas de PI de los Estados miembros. Además, la ASEAN ofrece varios servicios y programas para las empresas, como plataformas de formación en PI para las pymes, bases de datos de jurisprudencia y estudios de caso, planes de acción en materia de PI y estadísticas sobre PI. También ofrece un programa de reutilización de los resultados sobre patentes entre las oficinas de PI de nueve Estados miembros, incluidos dos PMA, Camboya y la República Democrática Popular Lao. El objetivo de este programa es compartir los resultados de las búsquedas y los exámenes entre las oficinas participantes para que los solicitantes puedan obtener las patentes correspondientes de forma más rápida y eficiente.
Se suele pasar por alto a los PMA
Durante las entrevistas realizadas en el estudio con expertos en PI de empresas de tecnología médica, oficinas nacionales de PI y bufetes de abogados, quedó claro que las empresas mundiales de tecnología médica suelen pasar por alto a los PMA, al evitar elegirlos como destinos de preferencia para el registro de PI. Las entrevistas con las partes interesadas en el estudio sugirieron que perciben a los PMA como países con poca capacidad de gestión y observancia de la PI, lo que disuade a las empresas de presentar solicitudes de PI en esos países. Reconocieron la importancia de contar con un sistema sólido de protección y observancia de la PI para fomentar la inversión extranjera. Algunos expertos destacaron la falta de confianza en los sistemas de PI de los PMA, y mencionaron que tanto los innovadores locales como las empresas de tecnología médica a nivel mundial prefieren, en general, registrar su PI en mercados más desarrollados. Esta preferencia se debe a que tienen mayor seguridad de que sus solicitudes sean examinadas con prontitud y de que las autoridades aduaneras o judiciales de esos países apliquen de manera efectiva sus derechos de PI. En los PMA, las solicitudes de PI representan solo una fracción de las que se presentan a escala mundial.
Sin embargo, en términos generales, el número de solicitudes ha aumentado en los últimos años.
Los esfuerzos conjuntos de los países por fortalecer sus capacidades de innovación y sus ecosistemas de PI facilitarían el camino hacia la salida de la condición de PMA. Esto exigiría un enfoque específico para cada contexto, en consonancia con los objetivos de desarrollo propios del país.
Transferencia de tecnología
El informe de la OMS sobre la producción local y la transferencia de tecnología para aumentar el acceso a los dispositivos médicos define la transferencia de tecnología como la transferencia de información técnica, conocimientos especializados tácitos, capacidades de rendimiento, material técnico o equipo, de forma conjunta o como elementos individuales, con la intención de potenciar la capacidad tecnológica o de fabricación de los destinatarios. En el caso concreto de los dispositivos médicos, la transferencia de tecnología implica compartir recursos y conocimientos especializados para fabricar los dispositivos médicos pertinentes con el fin de satisfacer las necesidades de salud pública.
La transferencia de tecnología en los PMA, especialmente en el sector de la tecnología médica, es esencial, pero tropieza con numerosos obstáculos, ya que muchos de estos países no cuentan con los conocimientos especializados, la capacidad de absorción, la infraestructura y los recursos óptimos para beneficiarse plenamente de los procesos de transferencia de tecnología. Si bien la transferencia de tecnología se produce a través de diversos canales –como la inversión extranjera directa, las empresas conjuntas, los acuerdos de licencia, las asociaciones público-privadas y las colaboraciones en materia de investigación–, se da poco en el sector de la tecnología médica en los PMA.
En los PMA, los ejemplos de éxito de transferencia de tecnología son más frecuentes en otros sectores. Por ejemplo, en el sector de la confección existen muchas empresas conjuntas en las que participan empresas extranjeras; en el sector farmacéutico se suelen celebrar acuerdos de licencia para producir medicamentos genéricos; y en la agricultura, los intercambios académicos facilitan los avances en la investigación en esta esfera mediante colaboraciones entre universidades e instituciones internacionales.
Entre los obstáculos que dificultan la transferencia de tecnología en el sector de la tecnología médica destacan los obstáculos reglamentarios y en materia de políticas, como la falta de coherencia en la observancia de los derechos de PI. Esta falta de coherencia puede disuadir a las empresas extranjeras de transferir tecnología, ya que pueden hacerles temer riesgos derivados de una protección insuficiente de la PI. Además, la falta de infraestructura, la insuficiencia de conocimientos especializados en el plano local y la limitación de recursos financieros pueden dificultar aún más el desarrollo y la aplicación de mecanismos eficaces de transferencia de tecnología. A pesar de estos obstáculos, la transferencia de tecnología en los PMA ha comenzado recientemente a ganar más impulso en el sector de las ciencias de la vida.
Transferencia de tecnología en el ámbito de la tecnología médica durante la COVID-19
Durante la pandemia, algunas empresas innovadoras firmaron acuerdos de licencia voluntarios con fabricantes locales de medicamentos genéricos para producir determinados productos de tecnología médica. Otras renunciaron a sus derechos de PI mientras duró la pandemia para facilitar el acceso a sus productos. Por ejemplo, una empresa líder mundial en tecnología médica se empeñó en mejorar la capacidad local mediante la transferencia de tecnología y, al hacerlo, adquirió experiencia de primera mano sobre los facilitadores y los obstáculos en el ámbito de la transferencia de tecnología en los PMA (véase el recuadro 1).
Al comienzo de la COVID-19, a principios de 2020, los pacientes y los sistemas de salud de todo el mundo luchaban por acceder a tecnologías que permitieran tratar la insuficiencia respiratoria y proporcionaran asistencia respiratoria mecánica.
En esa época, una empresa líder mundial en tecnología médica (en adelante, “la empresa”) fabricaba varios tipos de respiradores, pero no podía satisfacer la demanda internacional debido a problemas operativos y de la cadena de suministro que afectaban a la producción. Con el fin de aportar una solución a estos problemas y aumentar el acceso de los pacientes de todo el mundo a la asistencia sanitaria que necesitaban, la empresa decidió transferir tecnología para aumentar la capacidad de fabricación de respiradores en el plano regional y mejorar el acceso a la asistencia sanitaria.
Para hacer realidad esta estrategia, la empresa primero tenía que seleccionar el respirador que sería objeto de la transferencia de tecnología. Decidió optar por un modelo sencillo, compacto y versátil.
Seguidamente, los responsables de la empresa tuvieron que decidir la manera de transferir la tecnología. Consideraron la posibilidad de conceder licencias directas a determinadas empresas, publicar toda la información sobre el respirador en Internet o convertido en un producto con licencia de código abierto. La concesión de licencias directas habría limitado el número de socios con los que la empresa podría trabajar en la transferencia de tecnología. Las licencias estándar de código abierto no se habrían centrado en la necesidad de brindar apoyo durante la pandemia.
Finalmente, los responsables de la empresa decidieron compartir en línea todos los archivos de diseño del respirador seleccionado y proporcionar una licencia permisiva para toda la PI asociada. La licencia concedía derechos para utilizar todos los archivos de diseño durante la pandemia de COVID-19. Los archivos de diseño compartidos incluían instrucciones de fabricación, listas de materiales, archivos de diseño asistido por computadora y software. Entre los usuarios que aceptaban la licencia y descargaban los archivos de diseño, muchos solicitaban a la empresa aclaraciones técnicas y apoyo para la fabricación. Estas interacciones dieron a la empresa confianza en los conocimientos y la capacidad de fabricación de respiradores de varios de estos usuarios.
En el curso de estas conversaciones, la empresa identificó socios con los que pasó a establecer relaciones más sólidas, generalmente a través de asociaciones estratégicas o acuerdos de montaje. Con estos socios estratégicos se firmaron acuerdos de colaboración que no entrañaban costo alguno y que incluían cláusulas recíprocas de responsabilidad y confidencialidad de la PI.
Esta iniciativa permitió a la empresa educar a la comunidad mundial sobre el procedimiento de fabricación de un respirador, independientemente del hecho de que decidieran fabricar el modelo específico puesto a disposición por la empresa bajo una licencia permisiva. Los archivos de diseño y fabricación compartidos por la empresa pusieron de relieve la complejidad que entraña el diseño, las pruebas, la validación, la evaluación de riesgos, la documentación, la auditoría, la obtención de la autorización reglamentaria, la fabricación, la distribución, la formación de los usuarios y el mantenimiento de un respirador.
Este tipo de intercambio de conocimientos proporciona a las partes interesadas, incluidos innovadores, entidades de reglamentación, fabricantes y terceros, información clave para fundamentar mejor sus esfuerzos de respuesta ante situaciones de emergencia.
En este caso, sirvió como una valiosa forma de transferencia de conocimientos especializados que permitió que terceros pudieran aprender de la experiencia práctica de la empresa.
A la hora de seleccionar socios locales, la empresa tuvo en cuenta varios factores, entre otros, sus capacidades técnicas y la disponibilidad de instalaciones de fabricación.
Alianzas estratégicas
La empresa estableció alianzas estratégicas con fabricantes del Canadá y la República Socialista de Viet Nam, que contaban con un alto nivel de conocimientos y capacidad. Dedicó tiempo y recursos técnicos a asesorar a los socios sobre la tecnología de los respiradores, así como a ayudarles a resolver problemas y a perfeccionar sus procesos de fabricación de modo que estuvieran adaptados al contexto local. La responsabilidad absoluta sobre la totalidad del proceso de fabricación de los respiradores recaía en estos socios, así como el control de calidad de los dispositivos terminados. Los respiradores fabricados en virtud de estas relaciones se distribuyeron bajo la marca de los fabricantes locales.
Acuerdos de montaje
La empresa celebró acuerdos de montaje con fabricantes locales de varios países, entre ellos Bangladesh, a fin de ampliar el acceso a los respiradores en esos países. En el marco de esos acuerdos, los fabricantes debían cumplir determinados requisitos y firmar acuerdos de calidad con la empresa. Los fabricantes que cumplían los requisitos de calidad iniciales exigidos podían obtener respiradores parcialmente montados y los subcomponentes adicionales necesarios para completar el montaje en el país. El objetivo de este proceso era aumentar el acceso local a los respiradores necesarios para hacer frente a la demanda generada por la COVID-19.
En Bangladesh, la demanda de respiradores se redujo considerablemente antes del final de la pandemia de COVID-19 y ello llevó a la suspensión de esta iniciativa a finales de 2021.
El traspaso de conocimientos especializados y capacidades que supone la transferencia de tecnología puede ayudar a salvar la brecha de capacidad de fabricación que dificulta la producción local de tecnologías sanitarias en muchos PMA.
Factores que contribuyen al éxito de la transferencia de tecnología
En términos generales, los estudios basados en datos empíricos sobre casos de éxito de transferencia de tecnología en el sector de la tecnología médica son limitados, lo que resulta aún más evidente cuando se analizan ejemplos en los PMA.
Estas conclusiones están respaldadas por el estudio de caso sobre la transferencia de tecnología en el ámbito de los respiradores durante la COVID-19, que ilustra que la transferencia abierta de conocimientos especializados, cuando se combina con un sólido apoyo institucional y de infraestructura, puede realizarse de forma eficaz.
En el caso de Bangladesh, el estudio destacó 15 factores fundamentales para el éxito de la transferencia de tecnología (véase el recuadro 2). Los datos ponen de relieve que la gestión de riesgos, la comunicación y la infraestructura de TI son los factores más citados. Algunos factores relacionados con la capacidad, como la formación de los usuarios, la disponibilidad de recursos humanos calificados y la capacidad de absorción del receptor, también se perfilan como facilitadores esenciales para el éxito de la transferencia de tecnología en el sector de la salud.
Los factores mencionados anteriormente permiten inferir la complejidad que supone una transferencia de tecnología exitosa en el sector de la tecnología médica. Además, durante las entrevistas realizadas con las partes interesadas, muchas señalaron que habían tropezado con otros obstáculos fuera de los mencionados anteriormente. Entre ellos figuraban la falta de infraestructura para la fabricación avanzada, las complejidades de la cadena de suministro, la escasez de trabajadores calificados, la falta de marcos reglamentarios, la protección insuficiente de la PI y los problemas que supone garantizar el mantenimiento de la tecnología.
Para hacer frente a estos desafíos complejos que implica la transferencia de tecnología, es fundamental coordinar esfuerzos y establecer alianzas estratégicas. Las alianzas de colaboración en el sector de las ciencias de la vida aprovechan las fortalezas colectivas de varias partes interesadas y han demostrado su utilidad para la utilización de los recursos de manera eficiente y la mitigación de los riesgos.
Consorcio de patentes para la transferencia de tecnología
Otra forma de facilitar la transferencia de tecnología en los PMA es el consorcio de patentes, es decir, un acuerdo entre dos o más titulares de patentes para concederse mutuamente, o a terceros, licencias sobre una o varias de sus patentes. Este mecanismo puede facilitar considerablemente la transferencia de tecnología en los PMA ya que permite aprovechar recursos compartidos, reducir los costos y mejorar el acceso a las tecnologías.
El Medicines Patent Pool (MPP) fue la primera organización en el ámbito de los consorcios de patentes con el mandato específico de negociar licencias orientadas a la salud pública con empresas farmacéuticas innovadoras y, posteriormente, conceder sublicencias a fabricantes de productos genéricos, con el objetivo de ampliar el acceso a tratamientos que salvan vidas en los países en desarrollo y PMA. Desde su creación en 2010
En enero de 2024, la OMS y el MPP firmaron un acuerdo de licencia con una empresa de productos de diagnóstico in vitro, SD Biosensor, Inc. (SDB), para proporcionar a los sublicenciatarios los derechos, los conocimientos especializados y el material necesarios para la fabricación relacionada con la tecnología de pruebas de diagnóstico rápido de SDB.
El plan de transferencia de tecnología previsto en este acuerdo tiene por objeto desarrollar la capacidad de fabricación de fabricantes de los PMA y países en desarrollo.
Tanto Bangladesh como Rwanda se encuentran entre los países que cumplen los requisitos necesarios para obtener este tipo de licencia a fin de aumentar la fabricación local y regional de pruebas de diagnóstico rápido. Se ha publicado una convocatoria para que los fabricantes expresen su interés.
Sistemas de reglamentación en el ámbito de la tecnología médica
Los productos de tecnología médica son fundamentales para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de diversas afecciones médicas, por lo que es esencial que estos dispositivos sean seguros y de calidad garantizada. Con el fin de garantizar la eficacia, la seguridad y la utilización apropiada de estos dispositivos, los gobiernos confían a las autoridades de reglamentación la supervisión del acceso a estos productos médicos.
Las autoridades de reglamentación se encargan, principalmente, de la concesión de licencias para la fabricación, importación, exportación y distribución de productos médicos; la concesión de autorizaciones de comercialización; la evaluación de la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos; la inspección de los fabricantes y distribuidores; y el control y la supervisión de la calidad de los dispositivos médicos.
Los PMA suelen ir a la zaga de los países desarrollados en lo que respecta a la solidez de sus sistemas de reglamentación para los dispositivos médicos. En entornos más desarrollados, como América del Norte y la Unión Europea, los países cuentan con reglamentaciones estrictas y específicas que rigen los dispositivos médicos, lo que garantiza a los pacientes su seguridad y eficacia.
Para poder aplicar las funciones mencionadas anteriormente, las autoridades de reglamentación deben tener un mandato jurídico específico. En la práctica, este mandato se basaría en un marco jurídico o reglamentario que les permita controlar la eficacia y la seguridad de los dispositivos médicos que se importan o fabrican en su país. En África, la reglamentación de los dispositivos médicos difiere de un país a otro. En algunos países, un organismo de reglamentación independiente rige los dispositivos médicos; en otros, el organismo encargado es el Ministerio de Salud o el Ministerio de Comercio.
Simplificar las cosas mediante la racionalización del proceso de reglamentación
Un proceso de reglamentación racionalizado en todos los países africanos podría simplificar la introducción de tecnologías médicas en el mercado. Sin embargo, aunque la Unión Africana ha creado un modelo de marco reglamentario para los dispositivos médicos, este no se aplica de forma sistemática.
Solo unos pocos países africanos han establecido sistemas de reglamentación.
Para comprender mejor la situación reglamentaria que atañe a los dispositivos médicos en África, un grupo de expertos de 14 países de África Oriental, Central y Meridional estudiaron el panorama reglamentario en este ámbito y descubrieron que la mitad de ellos no contaba con un proceso reglamentario formal para evaluar los dispositivos médicos.
Un estudio comparativo sobre la reglamentación de los dispositivos médicos entre países en función de sus economías reveló que los países desarrollados cuentan con marcos reglamentarios estrictos para los dispositivos médicos.
Necesidad de orientación reglamentaria en el ámbito de la tecnología médica
Otro desafío al que se enfrentan muchos PMA en materia de reglamentación es la falta de orientación reglamentaria específica para las tecnologías sanitarias nuevas y emergentes, incluidas aquellas basadas en la incorporación del uso de la IA en los dispositivos médicos. Esta laguna en el marco reglamentario puede generar una gran incertidumbre en las empresas que intentan introducir productos innovadores en esos mercados, ya que podrían tener dificultades para comprender los requisitos y seguir eficazmente el proceso de autorización. Con el fin de abordar esta cuestión, tanto los Estados Unidos de América como la Unión Europea han publicado planes de acción sobre el uso de la IA en los dispositivos médicos y trabajan continuamente en la armonización de su reglamentación para garantizar el uso seguro de la IA en los dispositivos médicos.
Es esencial contar con sistemas de reglamentación eficaces para fortalecer los sistemas sanitarios y mejorar los resultados en materia de salud pública. Un sistema de reglamentación ineficaz puede obstaculizar el acceso a la tecnología médica
Muchos de estos sistemas están diseñados principalmente desde una perspectiva farmacéutica, y las entidades de reglamentación intentan encajar la tecnología médica dentro de marcos reglamentarios concebidos para los productos farmacéuticos. La incapacidad para diferenciar claramente la tecnología médica de la farmacéutica puede afectar negativamente a la salud pública, en concreto, al acceso a las tecnologías sanitarias. En ausencia de marcos reglamentarios adaptados al ámbito de la tecnología médica, los dispositivos innovadores pueden demorar mucho más tiempo en pasar de la fase de concepto al mercado.
Es posible que los encargados de la formulación de políticas y las entidades de reglamentación no comprendan las diferencias fundamentales entre los distintos tipos de tecnologías sanitarias (vacunas, medicamentos, dispositivos médicos y productos de diagnóstico). En algunos PMA, los dispositivos médicos y los medicamentos están sujetos a la misma reglamentación, lo que puede engendrar dificultades operativas y retrasos en el proceso de autorización. Esto se debe a que cada tipo de tecnología sanitaria es único y puede requerir una vía reglamentaria distinta.
Confianza reglamentaria
Una forma de seguir fomentando la innovación y el acceso a la tecnología médica mientras se desarrolla el sistema de reglamentación nacional es practicar la confianza reglamentaria. Se entiende por confianza reglamentaria el hecho de que la autoridad de reglamentación de un país tenga en cuenta la evaluación realizada por la autoridad de reglamentación de otro país a la hora de adoptar su propia decisión.
Hay varias formas de practicar la confianza reglamentaria, entre ellas la reutilización de los resultados, las vías rápidas y el reconocimiento unilateral o mutuo. La reutilización de resultados se produce cuando las autoridades de dos o más jurisdicciones no duplican el trabajo durante el proceso de autorización reglamentaria. Por el contrario, las vías rápidas se traducen en procedimientos en los que las decisiones en materia de reglamentación se basan en la aplicación de la confianza y, por último, la confianza a través el reconocimiento suele implicar la aceptación de una decisión reglamentaria emitida por otra entidad o institución de reglamentación.
Con el fin de reforzar la cooperación y la convergencia reglamentarias entre los países y acelerar el acceso a las tecnologías médicas, la OMS ha publicado documentos sobre buenas prácticas en materia de reglamentación y buenas prácticas sobre confianza reglamentaria. Publicados en 2021, estos documentos tienen por objeto apoyar a los países en sus esfuerzos por mejorar la reglamentación y supervisión de los productos médicos.
La armonización establece normas uniformes
Otra forma de fomentar la innovación y el acceso a la tecnología médica es mediante la armonización reglamentaria, que se entiende como un proceso de uniformización de las directrices técnicas emitidas por las autoridades participantes de varios países. La armonización puede simplificar el proceso reglamentario para las empresas que solicitan autorización en varios países, al estandarizar los requisitos y reducir así la complejidad y la duración del proceso de autorización. Las discrepancias de los requisitos de los expedientes entre los países pueden complicar y prolongar el proceso de presentación, lo que supone un obstáculo importante para las empresas que tratan de cumplir las diversas exigencias reglamentarias.
Cabe señalar que, si bien la armonización facilita la confianza reglamentaria al crear normas uniformes en todas las jurisdicciones, la ausencia de armonización no impide la práctica de la confianza. Las autoridades de reglamentación pueden seguir confiando en las evaluaciones de socios de confianza, incluso si no se logra una armonización completa. En marzo de 2024, la 25.ª reunión del Comité de Gestión del IMDRF, que es el foro internacional de entidades de reglamentación de dispositivos médicos, destacó la confianza como piedra angular de la colaboración y la armonización de los marcos reglamentarios relativos a los dispositivos médicos.
Algunas iniciativas regionales e internacionales han facilitado la aplicación de la confianza reglamentaria y las buenas prácticas en materia de reglamentación en los PMA. La precalificación de productos médicos de la OMS, por ejemplo, evalúa la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos médicos y proporciona a muchos PMA una referencia fiable.
Algunos entrevistados señalaron posibles ámbitos de mejora en el proceso de precalificación, en particular en lo que respecta a su duración, que puede prolongarse durante varios años. Entre las sugerencias de mejora figura la adopción de normas reconocidas internacionalmente, tal como se recomienda en el marco. Esta armonización podría eliminar la necesidad de realizar evaluaciones exhaustivas sobre el rendimiento, al permitir que la OMS pueda basarse de manera más eficaz en las evaluaciones ya realizadas por entidades de reglamentación fiables. Estos cambios acortarían considerablemente el proceso de precalificación, haciendo que la vía de autorización de los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro se asemejen más a los procesos simplificados y eficientes que se aplican a las vacunas y los medicamentos, los cuales no requieren evaluaciones de rendimiento específicas.
Con arreglo al programa de auditoría única de dispositivos médicos, una entidad de auditoría reconocida por el programa realiza una única auditoría reglamentaria –que cumple con los requisitos pertinentes de las autoridades de reglamentación participantes– a un fabricante de dispositivos médicos.
A pesar de estos esfuerzos, los PMA siguen tropezando con varios obstáculos para aplicar plenamente la confianza reglamentaria y las buenas prácticas en materia de reglamentación.
Los recursos de los PMA son limitados, como lo demuestran los comentarios expresados durante las entrevistas con las partes interesadas. Los PMA suelen carecer de la infraestructura adecuada para apoyar las actividades reglamentarias y garantizar que las autoridades de reglamentación puedan confiar y utilizar eficazmente las decisiones reglamentarias internacionales.
Un experto en reglamentación de una empresa mundial de dispositivos médicos, que anteriormente ejerció en una autoridad de reglamentación, explicó que, por término medio, una empresa de dispositivos médicos tarda unos 18 meses en obtener la autorización de comercialización en mercados primarios. El tiempo varía en función del mercado primario en cuestión, la clasificación de riesgo del producto, la preparación del expediente reglamentario, la madurez de la tecnología, la solidez de las pruebas de la tecnología y la solidez de las pruebas clínicas. Las empresas tardan entre dos y cinco años más para obtener la autorización de comercialización para el uso de sus productos en países que no se ajustan a las normas internacionales y no practican la confianza reglamentaria.
Algunos países imponen requisitos específicos a su jurisdicción, como requisitos de registro único, ensayos clínicos en el país, pruebas de lotes en el país, requisitos de etiquetado específicos del país y autorización previa en el país de origen o de fabricación. Estos requisitos pueden retrasar considerablemente la autorización.
Si bien puede ser útil que cada jurisdicción cuente con requisitos específicos, dichos requisitos deben estar respaldados por pruebas científicas objetivas que demuestren que tal práctica mejora la seguridad y el rendimiento.
El costo y el tiempo adicionales que se necesitan para recopilar pruebas reglamentarias adicionales, montar los expedientes y, en algunos casos, rediseñar el dispositivo para mercados que no están armonizados, a veces disuade a las empresas de entrar en tales mercados.
El experto en reglamentación entrevistado afirmó que la aplicación del enfoque de confianza reglamentaria puede acortar el plazo necesario para obtener la autorización de comercialización entre 30 y 60 días, en comparación con los dos a cinco años que se necesitan en los mercados no armonizados y que no aplican tal enfoque. Los países comprometidos con la armonización y/o que aplican la confianza reglamentaria tienen más probabilidades de acceder a nuevas tecnologías médicas.
En muchos casos, los países que practican la confianza y la armonización reglamentarias han constatado que el tiempo medio de autorización se ha reducido considerablemente.
Los PMA suelen enfrentarse a desafíos relacionados con la armonización de sus marcos reglamentarios, en particular en los sectores médico y farmacéutico.
Para hacer frente a estos desafíos y aumentar la capacidad de estos países en materia de reglamentación de los productos médicos y fomentar la armonización, se han elaborado numerosas estrategias regionales de armonización. Entre estas iniciativas figuran las siguientes:
El Comité Directivo para la Armonización Reglamentaria del Foro de Innovación en Ciencias de la Vida de la Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC): establecido por los líderes de la APEC en el marco de este foro, el Comité Directivo para la Armonización Reglamentaria promueve la armonización reglamentaria mediante la colaboración con las autoridades de reglamentación. Uno de los ámbitos de trabajo prioritarios de este comité es el sector de los dispositivos médicos. En este ámbito de trabajo, el comité está estudiando la posibilidad de impartir formación sobre la revisión y la convergencia en materia de reglamentación.
(73)Cooperación Económica Asia-Pacífico. (s. f.). About Us; puede consultarse en: https://www.apec.org/rhsc/about-us. La Organización Panamericana de la Salud (OPS): para apoyar el proceso de armonización de la reglamentación farmacéutica en la región, la OPS y las autoridades de reglamentación locales de las Américas crearon la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
(74)Organización Panamericana de la Salud. (s. f.). Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF); puede consultarse en: https://www.paho.org/es/red-parf-red-panamericana-para-armonizacion-reglamentacion-farmaceutica . La Armonización de la Reglamentación Farmacéutica en África (AMRH): su objetivo es fortalecer la capacidad reglamentaria y fomentar la armonización de los requisitos en materia de reglamentación en la Unión Africana. Además, su Comité Técnico de Dispositivos Médicos tiene como objetivo establecer un marco armonizado para la reglamentación de los dispositivos médicos en África.
(75)African Medicines Regulatory Harmonization. Who We Are; puede consultarse en: https://amrh.nepad.org/amrh-microsite/who-we-are.
Estas iniciativas han dado resultados positivos en varios PMA y países en desarrollo. Por ejemplo, en el marco de la iniciativa AMRH, la Comunidad de África Oriental pasó de un proceso de registro que duraba en promedio varios años a menos de 10 meses, lo que supone una mejora sustancial.
Incentivos financieros
La financiación es uno de los factores más decisivos para impulsar la innovación en tecnología médica en todo el mundo. Dado que la tecnología médica de alta gama exige grandes inversiones de capital y los inversores pueden considerar que los PMA plantean riesgos, la financiación supone un obstáculo importante para el desarrollo y la innovación en los PMA.
Si bien el desarrollo de la tecnología médica tiene un enorme potencial para satisfacer las necesidades sanitarias, el proceso suele ser costoso y conlleva plazos prolongados, elevados costos en materia de I+D, procesos reglamentarios largos y engorrosos y un riesgo considerable de fracaso. Los innovadores pueden tropezar con varios obstáculos, como la obtención de capital inicial, la tramitación de las autorizaciones reglamentarias y el acceso al mercado. Estos desafíos son considerables en todo el mundo, pero son especialmente pronunciados en los PMA, donde las opciones de financiación suelen ser limitadas y el ecosistema de innovación carece del apoyo y los incentivos que suelen existir en los mercados más desarrollados.
En los PMA, la falta de financiación es un desafío importante e incluso se considera un obstáculo que impide que algunos innovadores del sector médico, normalmente médicos, se conviertan en empresarios.
Los plazos prolongados pueden disuadir a los inversores
Muchos inversores pueden percibir que las innovaciones de los PMA conllevan demasiados riesgos y verse disuadidos de llevar nuevas ideas al mercado debido a los plazos prolongados que pueden ser de hasta 20 años) y la alta probabilidad de fracaso.
El potencial del mercado de capital de riesgo en los PMA todavía está muy poco explorado.
Hay tres tipos principales de financiación de proyectos que se utilizan con mayor frecuencia en el proceso de innovación de tecnología médica:
subvenciones, premios y cualquier otra fuente de financiación que se conceda a proyectos sin esperar a cambio la obtención de la propiedad; por ejemplo, los fondos nacionales de innovación.
financiación mediante deuda; y
financiación dilusiva de capital, incluidas las inversiones de capital de riesgo y métodos de financiación similares que proporcionan apoyo financiero a cambio de la propiedad parcial del proyecto.
Varias partes interesadas entrevistadas en el curso del estudio destacaron los obstáculos financieros a los que se enfrentan los emprendedores locales. Señalaron que la práctica de ofrecer subvenciones a los innovadores no está tan arraigada culturalmente en los PMA como en otras regiones, y que los esfuerzos sistemáticos de financiación siguen siendo limitados.
Si bien los plazos prolongados de desarrollo de la tecnología médica son un factor que contribuye a los problemas de financiación, las partes interesadas señalaron al respecto otras cuestiones más amplias del ecosistema de innovación. La demanda de nuevas tecnologías por parte de los hospitales, los limitados esfuerzos de comercialización por parte de los innovadores y la insuficiencia de incentivos de financiación pública en las primeras etapas contribuyen a la escasez de subvenciones.
En los países desarrollados, con ecosistemas de innovación sólidos, son necesarios entre tres y ocho años para poder llevar un nuevo dispositivo médico al mercado, y probablemente más tiempo en el caso de los dispositivos más complejos.
Independientemente de las razones que explican la escasez de subvenciones, la realidad es que la mayoría de las fuentes de financiación de proyectos en los PMA son préstamos o inversiones dilusivas (fondos proporcionados a cambio de capital).
Las partes interesadas mencionaron que las inversiones dilusivas suelen ser más difíciles para los empresarios de los PMA que para los de los países en desarrollo y desarrollados. En los PMA, es menos habitual que los posibles inversores tengan en cuenta la PI a la hora de determinar el valor de una empresa. Esta valoración centrada en el riesgo y conservadora respecto de los aspectos intangibles del modelo de negocio puede llevar a una valoración más baja de los activos. Esto, a su vez, puede traducirse en una menor valoración de las empresas de los PMA por parte de los inversores. Desde esta perspectiva, las inversiones en los PMA exigirían más capital social del que podrían exigir en los países en desarrollo o desarrollados, donde los activos de PI se tienen en cuenta con mayor frecuencia.
La pérdida del control representa un riesgo
Los innovadores que actúan en sectores que concentran más bien activos intangibles pueden verse obligados a ir perdiendo la propiedad de la empresa a fin de obtener fondos, hasta el punto de perder el control. Esta dilución de la propiedad puede disuadir a los empresarios de seguir innovando, puesto que reduce las posibilidades de obtener una retribución por los riesgos que asumen.
Los expertos en comercialización entrevistados mencionaron que, en determinadas zonas geográficas, la PI se utiliza como garantía para préstamos bancarios, lo que permite a los emprendedores obtener fondos sin diluir su capital. Sin embargo, también señalaron que esta no es una práctica habitual en los PMA. Una de las razones principales puede ser que pocos innovadores protegen la PI en esas zonas geográficas y, como resultado, las partes interesadas suelen tener poca experiencia en la observancia de la PI. Otra razón puede ser que la infraestructura necesaria para desarrollar estrategias de comercialización de la PI es limitada. Entrevistamos a algunos expertos que conceden préstamos y subvenciones en los PMA. Estos expertos afirmaron que, aunque no aceptan la PI como garantía para los préstamos, tienen en cuenta el estado de la cartera de PI de la empresa y el ecosistema de PI del país a la hora de decidir si desean invertir en un proyecto.
La financiación también es un problema para la innovación en tecnología médica y el acceso a modelos de negocio en los PMA, donde el alto costo de los productos de tecnología médica importados puede suponer un obstáculo para llegar al mercado.
Además, la falta de eficiencia de los sistemas de reembolso podría no contribuir a la financiación de la tecnología médica en los sectores público y/o privado. Esto puede agravarse en los países que no practican la armonización y la confianza reglamentaria, o en aquellos que añaden requisitos propios para la entrada en el mercado. Una forma de abordar esta cuestión es evaluar un grupo de países como “mercado regional” para generar una demanda sostenible.
Los donantes han comenzado a apoyar iniciativas de adquisición conjunta en África para crear un sólido argumento comercial y crear economías de escala. Este método presupone un cierto grado de armonización comercial y reglamentaria entre los países. Entre las organizaciones que promueven iniciativas de adquisición conjunta figuran el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF);
Los expertos de las empresas multinacionales de tecnología médica destacaron la importancia de considerar estrategias específicas de acceso al mercado para poder ampliar el acceso. Por ejemplo, los equipos de laboratorio han sido históricamente más accesibles que los dispositivos médicos porque las empresas de tecnología médica utilizan estrategias innovadoras de entrada en el mercado para que las soluciones sean más accesibles y asequibles.
Contratos de colocación y entrada gradual en el mercado de los PMA
Un ejemplo es el modelo de contratos de colocación, mediante el cual se proporciona equipos a un centro médico sin costo alguno a cambio de que la empresa se convierta en el proveedor exclusivo de otros consumibles para ese mismo centro. Los contratos de colocación, en general, tienen una duración de tres a cinco años, lo que suele ser suficiente para que el centro médico pague el equipo en varios plazos a lo largo del tiempo, en lugar de pagar el importe total por adelantado.
Una de las partes interesadas afirmó que la asequibilidad y la falta de reembolso representan los principales obstáculos de acceso en los mercados emergentes. El nivel de financiación de los sistemas nacionales de salud también supone una limitación, ya que la mayoría de la población de los PMA paga directamente un alto porcentaje de los servicios médicos y el uso de las tecnologías.
Por término medio, los gastos directos de los hogares representan alrededor del 48 % del gasto corriente en salud en los PMA, y solo alrededor del 13 % del gasto corriente en salud en los países de ingresos altos.
Otra parte interesada mencionó una estrategia de entrada en un nuevo mercado en varias etapas. En la primera etapa, la empresa se centró en atender las necesidades de los pacientes más accesibles (pacientes en entornos urbanos con seguro privado). Durante esta etapa, el objetivo era introducirse en el sistema de reembolso del país, dar a conocer el producto específico de tecnología médica y proporcionar formación a los proveedores de asistencia sanitaria sobre la manera de utilizar la nueva tecnología. Una vez alcanzados estos objetivos básicos, la adopción de la tecnología y la consiguiente demanda cobraron impulso y alcanzaron una masa crítica, ya que más pacientes conocían el producto y los proveedores de asistencia sanitaria se sentían mejor preparados para utilizarlo a fin de proporcionar una mejor asistencia sanitaria.
En esta etapa, la empresa pudo colaborar más fácilmente con el gobierno local para que su solución fuera accesible al mayor número posible de pacientes y pudo llegar a muchos más pacientes de los que habría alcanzado si hubiera intentado inicialmente llegar a todos los hospitales y clínicas de salud.
Adecuación de los productos de tecnología médica al mercado en los PMA
La adecuación de los productos de tecnología médica al mercado significa desarrollar soluciones que respondan eficazmente a las necesidades de los pacientes y, al mismo tiempo, que estén adaptadas a las expectativas de los proveedores de asistencia sanitaria, los contribuyentes y las entidades de reglamentación. Hay diez tipos principales de cuestiones que afectan a la adecuación de los productos de tecnología médica al mercado en los PMA: disponibilidad, adecuación, funcionalidad, asequibilidad, piezas de repuesto, personal, infraestructura, formación médica, gestión y políticas públicas y cultura.
Disponibilidad
La disponibilidad se refiere a la facilidad con la que se puede obtener un dispositivo o sus componentes y afecta tanto a la adecuación del dispositivo al mercado en un entorno sanitario como a la capacidad de fabricar tecnología médica en determinadas regiones. Por ejemplo, los espéculos vaginales de plástico de un solo uso son más rentables y conllevan un menor riesgo de contaminación que los de metal reutilizables.
También cabe señalar que si los responsables de un país desean mejorar su capacidad de fabricación local, pero no disponen de un acceso fiable a los subcomponentes, no podrán producir de forma constante productos de tecnología médica de alta calidad.
Idoneidad
La idoneidad se refiere a la adecuación del dispositivo al entorno físico o cultural en el que se va a utilizar. Por ejemplo, en zonas con cortes de electricidad frecuentes, los dispositivos que funcionan con pilas son más prácticos que los que requieren una fuente de alimentación externa constante.
Del mismo modo, debido a las normas culturales de pudor de algunas comunidades, las mujeres puede que se sientan poco cómodas al interactuar con proveedores masculinos o someterse a procedimientos invasivos como mamografías o citologías vaginales. En tales casos, es imperativo adaptar la atención que se desea prestar a fin de satisfacer esas necesidades.
Funcionalidad y asequibilidad
La funcionalidad se refiere al buen funcionamiento de un dispositivo. Por ejemplo, los pacientes de PMA que han sufrido amputaciones por encima de la rodilla a menudo consideran que el costo de las prótesis de última generación es prohibitivo, y están dispuestos a experimentar una menor calidad y un rendimiento poco fiable con dispositivos de bajo costo. Los fabricantes de estas prótesis reducen los costos disminuyendo la funcionalidad. A menudo utilizan un diseño de articulación de rodilla de un solo eje, que es menos estable y que prevé menos espacio para los dedos de los pies al caminar en comparación con una rodilla normal. La prótesis de rodilla ReMotion JaipurKnee ,de bajo costo, es una prótesis policéntrica: funciona como una rodilla humana y tiene un rendimiento similar al de los dispositivos de los países de altos ingresos. La JaipurKnee ha tenido éxito en zonas de bajos ingresos, ya que el 79 % de los pacientes siguen utilizando la prótesis seis meses después de su colocación y el 95 % de los pacientes informan de un buen rendimiento sin fallas.
Piezas de repuesto
Las piezas de repuesto se refieren al costo y el esfuerzo necesarios para mantener y reparar los equipos. Entre los factores que dificultan el uso y el mantenimiento de un dispositivo en un entorno de PMA figuran el uso de piezas adaptadas en lugar de componentes estándar y la necesidad de un alto nivel de competencia para mantener y reparar los equipos.
Personal, infraestructura y formación médica
Los comentarios referentes al personal denotan tanto el nivel de formación necesario para operar o implantar el producto de tecnología médica como el número de personas necesarias para facilitar su uso en un PMA. Si un producto de tecnología médica requiere personal calificado y el hospital no suele disponer de suficiente personal, es menos probable que se utilice dicho producto, incluso si está disponible. Esto subraya el impacto de los recursos humanos en la adecuación de los productos de tecnología médica al mercado.
Gestión y políticas públicas
La gestión y las políticas públicas reflejan el modelo de triple hélice de la innovación al analizar la medida en que el gobierno local reglamenta el uso de un dispositivo. Si la reglamentación de la tecnología médica es insuficiente o excesiva, este aspecto puede convertirse en un obstáculo. Una reglamentación insuficiente reduce la fiabilidad de la calidad de los productos en el mercado. Una reglamentación excesiva puede frenar la innovación, dificultando la entrada de nuevos productos en el mercado. Los funcionarios gubernamentales que saben cómo reglamentar adecuadamente la tecnología médica contribuyen en gran medida al auge del sector.
Cultura
Por último, la cultura se refiere a las diferencias de mentalidad y enfoque de los tratamientos entre el entorno en el que se desarrolló la tecnología y el entorno en el que se utilizará. Las poblaciones que suelen acudir a curanderos tradicionales para determinados tratamientos quizá no recurran a un hospital o clínica en busca de asistencia sanitaria, incluso si estos disponen de los dispositivos necesarios y del personal formado para garantizar su funcionamiento. Por ejemplo, en Etiopía, las pacientes con cáncer de cuello uterino suelen preferir los remedios tradicionales y creen que los tratamientos modernos son poco beneficiosos, lo que a menudo genera retrasos en el acceso a la asistencia sanitaria moderna.
Los diez factores mencionados anteriormente repercuten en la adecuación de los productos de tecnología médica al mercado en los PMA, ya que contribuyen a crear obstáculos en materia de formación profesional, aceptación y uso local de los productos y capacidad de fabricación local. Anticipar y abordar estos factores es muy importante para aumentar la capacidad de innovación y el acceso a la tecnología médica en los PMA.
Formación profesional
A diferencia de la mayoría de las soluciones farmacéuticas, las soluciones de tecnología médica suelen evolucionar rápidamente y requieren conocimientos y formación que estén actualizados. Los proveedores de asistencia sanitaria de primera línea, incluidos médicos, enfermeros y técnicos, desempeñan un papel fundamental en la innovación en tecnología médica, no solo como inventores, sino también como partes interesadas esenciales en todo el proceso de desarrollo. Su experiencia de primera línea les permite determinar las necesidades clínicas no satisfechas, idear soluciones prácticas y evaluar la idoneidad y viabilidad de las nuevas tecnologías. Es importante destacar que trabajan en estrecha colaboración con ingenieros de biodiseño, combinando sus conocimientos clínicos con su experiencia técnica para desarrollar conjuntamente tecnologías médicas eficaces y fáciles de usar. También desempeñan un papel fundamental en la implantación y administración de tecnología médica y en la aportación de información continua, lo que garantiza que las innovaciones sean seguras y tengan un impacto en los entornos sanitarios reales. La falta de médicos, cirujanos, técnicos y enfermeros calificados es uno de los mayores obstáculos para la adopción y el uso de tecnología médica en los PMA.
Además, el escaso conocimiento, la falta de oportunidades en materia de detección y las limitadas opciones de diagnóstico y tratamiento siguen siendo obstáculos clave para la detección y el tratamiento de las enfermedades no transmisibles. Los PMA pueden, por ejemplo, carecer de cardiólogos y endocrinólogos formados para diagnosticar y tratar enfermedades cardíacas y la diabetes. En consecuencia, en este tipo de entorno, la capacidad para innovar y utilizar adecuadamente las soluciones de tecnología médica será baja.
Además, los proveedores de asistencia sanitaria que no cuentan con la formación necesaria para utilizar correctamente los equipos no adoptarán tecnologías que podrían aumentar notablemente la calidad de la atención a sus pacientes. Incluso en Ghana, un país en desarrollo, la falta de formación médica se tradujo en que el 18 % de los hospitales no contaran con tubos torácicos pediátricos.
Hay que tener en cuenta consideraciones específicas, como la necesidad de personal especializado, la capacidad de ampliación, la demanda del mercado y las elevadas inversiones de capital a la hora de plantearse la fabricación local de tecnología médica avanzada. La OMS estima que, en algunos países en desarrollo, alrededor del 80 % de todos los dispositivos médicos son donados o financiados mediante donaciones.
En algunos casos, la tecnología médica no se puede utilizar debido a la falta de técnicos locales debidamente formados para reparar los equipos averiados.
Las empresas de tecnología médica conocen sus propios productos mejor que nadie y, por lo tanto, tienen la posibilidad ideal de abordar los problemas de acceso y aumentar la adopción de tecnología médica mediante programas de formación y educación. La mayoría de las grandes empresas de tecnología médica ya ofrecen servicios de formación y educación a los proveedores de asistencia sanitaria, para que puedan aprovechar mejor las innovaciones en tecnología médica y mejorar el acceso a la salud. Por ejemplo, en los años 2020 y 2023, Medtronic impartió formación a 993 000 proveedores de asistencia sanitaria.
Adopción del marcapasos Micra en el mercado antes de la iniciativa de formación y educación
Micra, el marcapasos más pequeño del mercado –aproximadamente del tamaño de una cápsula de vitaminas grande–, mide menos de una décima parte del tamaño de los marcapasos convencionales. Este innovador dispositivo sin cables no requiere incisión en el tórax, lo que elimina la necesidad de una incisión que dejaría una cicatriz o una inserción que produciría un bulto bajo la piel. Además, el diseño de Micra produce un 63 % menos de complicaciones médicas y reduce las restricciones de actividad posterior a la implantación en los pacientes. En 2018 se realizó el lanzamiento de este producto en Filipinas, un país en desarrollo que estaba experimentando un crecimiento constante hasta 2020, en que se desató la pandemia que frenó su expansión hasta la mayor parte de 2022. Durante ese periodo, en Filipinas solo se realizaron unas 10 implantaciones de Micra al año, todas ellas a cargo de electrofisiólogos, y solo el 30 % de los especialistas formados realizaron implantaciones de Micra.
En cinco años, 11 especialistas en implantación recibieron una formación formal en la implantación de Micra, y tres de ellos comenzaron a utilizar activamente estos dispositivos. Esta formación implicaba costosos programas en el extranjero y periodos prolongados de supervisión. Una cuestión clave que se señaló fue la dificultad de trasladar la formación a la práctica clínica real. Dadas las dificultades que suponía la formación, muchos especialistas en implantación se sintieron desmotivados para seguir la formación y adoptar el marcapasos Micra en lugar de los marcapasos convencionales.
El lanzamiento a finales de 2022 del Micra AV, sucesor del marcapasos Micra, puso de manifiesto la necesidad de replantear la estrategia para llegar mejor a los pacientes.
Reconocimiento de las oportunidades
Para abordar la brecha de capacidad de asistencia sanitaria en Filipinas, Medtronic, el fabricante de este marcapasos, buscó mejorar la formación de los médicos para que pudieran proporcionar la asistencia necesaria. La empresa determinó como posibles especialistas en implantación a los cardiólogos intervencionistas debido a que sus competencias en el manejo de catéteres coincidían con los requisitos para la implantación de Micra y comenzó a perfeccionar su formación y educación para abordar las necesidades de estos médicos. El objetivo era sensibilizar y enseñar el procedimiento de implantación a los cardiólogos intervencionistas, reduciendo sus temores sobre la pronunciada curva de aprendizaje y los altos costos de formación asociados con la implantación de Micra.
Decisión sobre la iniciativa de formación y educación
Para reforzar la formación y abordar el problema del costo y la falta de accesibilidad de la formación en el extranjero, Medtronic propuso la idea de utilizar la realidad extendida (XR). Los módulos de formación en XR proporcionan una guía paso a paso para implantar el Micra, ofreciendo un repaso para los electrofisiólogos formados y una herramienta para motivar a los cardiólogos intervencionistas a que implantaran estos dispositivos. Esta herramienta se concibió para su utilización durante visitas educativas a hospitales y en las principales conferencias de cardiólogos intervencionistas.
Coordinación y ejecución de la iniciativa
El objetivo era aumentar el número de implantes Micra en al menos un 80 % al año siguiente. Se identificaron los hospitales específicos que contaban con cardiólogos intervencionistas interesados y se consiguió un espacio privilegiado como “laboratorio de aprendizaje” en la Convención 2023 de la Sociedad Filipina de Cateterismo Cardiovascular e Intervenciones (PSCCI). Durante y después de esta convención, Medtronic utilizó la formación XR para familiarizar a los cardiólogos intervencionistas y electrofisiólogos con el procedimiento.
Adopción del Micra en el mercado tras la iniciativa de formación y educación
La iniciativa XR contribuyó a aumentar el número de proveedores de asistencia sanitaria formados para implantar el marcapasos Micra, lo que incrementó la capacidad de asistencia sanitaria en Filipinas.
Un año después de la puesta en marcha de la iniciativa XR, las implantaciones habían aumentado en un 104 %, y alrededor del 35 % fueron realizadas por cardiólogos intervencionistas. Cuatro cardiólogos intervencionistas recibieron una formación formal, mientras que otros tres se sintieron lo suficientemente preparados con la formación XT como para optar por la supervisión directa de un especialista sin necesidad de recibir una formación formal en el extranjero.
Aplicabilidad en el contexto de los PMA
Las iniciativas creativas de formación y educación como esta actividad de XR pueden aumentar las posibilidades de formación y la capacidad asistencial de los médicos que, de otro modo, no podrían permitirse viajar de las zonas rurales a las urbanas o de los PMA a otros países para recibir la formación necesaria. Al ofrecer actividades de formación y educación como esta, las empresas pueden contribuir al aumento mutuamente beneficioso de la adopción de tecnología médica nueva en los PMA.
La inversión del gobierno y las empresas en la educación y la formación de médicos, ingenieros y técnicos puede contribuir a la consolidación de los sistemas de salud, mejorar la calidad de la asistencia sanitaria y aumentar la innovación y el acceso a la tecnología médica.
Desafíos que plantea la fabricación local y el uso de esta estrategia
La mayoría de los productos de tecnología médica se importan a los PMA desde empresas innovadoras de Estados Unidos de América y Europa. En la actualidad, la capacidad de los PMA para fabricar tecnología médica avanzada es limitada. Si bien producen localmente productos de tecnología médica de bajo costo, los PMA importan más del 70 % de los stents y las máquinas de resonancia magnética. A diferencia de los medicamentos, estos productos no pueden fabricarse localmente mediante ingeniería inversa. Si bien algunos gobiernos están interesados en fomentar la producción local en el sector de la tecnología médica, subsisten varios obstáculos. En los PMA, estos obstáculos suelen incluir cuestiones de seguridad, clima, comunicaciones, suministro de energía y transporte, lo que dificulta tanto la creación de empresas locales por parte de empresas internacionales como la puesta a disposición de los productos por parte de las empresas emergentes locales.
Durante las entrevistas, varias partes interesadas mencionaron los obstáculos asociados al establecimiento de la fabricación local. Algunas partes interesadas afirmaron que las empresas tecnológicas médicas mundiales cuentan con plantas de fabricación bien establecidas con altos estándares de control de calidad, y que se necesitarían condiciones excepcionales para crear nuevas plantas en un país que aún no cuenta con instalaciones. Afirmaron que se necesitan entre 18 y 24 meses para evaluar nuevos lugares para la fabricación y otros 24 meses para construir la planta. Además, están sujetas a un estricto escrutinio reglamentario para que esas plantas puedan ser consideradas como proveedores, lo que lleva entre nueve y 18 meses adicionales. Los entrevistados afirmaron que esta inversión de tiempo y recursos no se traduce necesariamente en una mejora del acceso. Mientras que algunas cadenas de suministro de fabricación de vacunas son sencillas y cortas, los productos de tecnología médica suelen estar compuestos por cientos de subcomponentes en cuya fabricación se utilizan miles de materiales. El establecimiento de una cadena de suministro de tecnología médica completamente nueva en un país nuevo puede representar un desafío, ya que es indispensable contar con un suministro fiable de cientos de subcomponentes de alta calidad. Una empresa afirmó que cada uno de sus respiradores contiene 1500 piezas de 100 fabricantes procedentes de 14 países.
La regionalización de la fabricación es ineficaz
Las partes interesadas de diferentes empresas también mencionaron que, mientras que las vacunas se fabrican en grandes cantidades porque deben llegar a toda la población, los productos de tecnología médica deben llegar a un grupo muy específico de pacientes. Uno de los entrevistados mencionó como ejemplo que la fabricación de los productos de imagenología (escáneres de TC, resonancias magnéticas, máquinas de rayos X, etc.) se limita a unos pocos miles de unidades al año y que se hace por encargo para clientes específicos. Debido a estos bajos volúmenes de producción, la regionalización de la fabricación para satisfacer la demanda local es ineficaz; estos productos se venden a nivel mundial, por lo que “el mundo entero es nuestro mercado”, afirmó el entrevistado.
Algunas de las partes interesadas afirmaron que sus organizaciones habían reducido su presencia en los PMA debido a problemas relacionados con los pagos, los acuerdos y la capacidad de fabricación, que no permitían una expansión suficiente. También mencionaron su preocupación por la elevada rotación de personal en los PMA, que dificultaba la conservación de los conocimientos institucionales sobre los dispositivos complejos, lo cual hacía difícil garantizar el éxito de la fabricación local de tales dispositivos.
Además, los entrevistados señalaron que a veces era difícil confirmar que las empresas locales pudieran cumplir las normas de calidad y seguridad necesarias, como la capacidad de esterilización, ya que las instalaciones locales puede que no cuenten con la certificación de la Organización Internacional de Normalización. Los expertos recomendaron que, si un país desea aumentar su capacidad de fabricación regional, debe centrarse primero en adquirir experiencia y reputación como fabricante fiable de subcomponentes. Esto permitiría al país aumentar su capacidad técnica y comercial, lo que a su vez ayudaría a los fabricantes locales a evolucionar hacia el desarrollo de tecnologías más complejas.