Propiedad intelectual
Sector público
Existe un desconocimiento generalizado de las diferentes formas de protección de la PI, los sistemas de registro y los sistemas encargados de hacer cumplir la ley.
Invertir en la contratación y la formación de personal administrativo y examinadores en número suficiente es fundamental para crear un ecosistema de PI sólido.
Es esencial que los países infundan confianza en la aplicación y la gestión eficiente de los procesos de PI para que el sector privado utilice más el sistema.
Sector privado
La eficiencia y la eficacia del sistema de PI de un país dependen directamente de su utilización. Cuantas más empresas participen en el ecosistema de PI, más se fortalecerá, lo que incentivará la innovación y el espíritu empresarial y reducirá la probabilidad de infracciones y falsificaciones.
Los fabricantes locales deben estudiar la posibilidad de obtener licencias de tecnología médica de otros proveedores locales y extranjeros.
Es importante apoyar el fortalecimiento de las oficinas de transferencia de tecnología (OTT) y las políticas de las universidades para salvar la brecha entre el sector privado y el mundo académico.
Sistemas de reglamentación
Sector público
Los países que cumplen las normas internacionales y aplican las mejores prácticas se benefician de un acceso más rápido a la tecnología médica. Esto se debe a que las empresas mundiales de tecnología médica pueden sacar partido de los expedientes de autorización existentes.
La falta de diferenciación entre la reglamentación farmacéutica y la de tecnología médica puede ralentizar la innovación debido a la aplicación de requisitos excesivamente rígidos o inadecuados a la tecnología médica. Los productos de tecnología médica suelen tener ciclos de desarrollo más cortos, perfiles de riesgo propios y necesidades de ensayo distintas en comparación con los productos farmacéuticos.
Sin una vía reglamentaria adaptada, los innovadores en tecnología médica se enfrentan a retrasos y obstáculos que dificultan el desarrollo, la adaptación y la entrada oportuna en el mercado de nuevas soluciones sanitarias.
La armonización y la confianza en materia de reglamentación no solo son formas eficaces de agilizar las autorizaciones, sino que también representan oportunidades para que las autoridades locales puedan fortalecer sus competencias y capacidad en materia de reglamentación. Esto resulta especialmente beneficioso en entornos en los que el ecosistema reglamentario no ha alcanzado aún el nivel de madurez necesario, ya que permite la adopción de mejores prácticas y normas sin necesidad de amplios recursos locales.
La imposición de requisitos únicos y específicos al país para entrar en un mercado determinado (por ejemplo, exigir inspecciones específicas del país en vez de utilizar pruebas reconocidas por los sistemas de gestión de la calidad, como los informes de auditoría del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos o la certificación ISO 13485 para garantizar que los fabricantes de dispositivos médicos cumplen las normas internacionales pertinentes) puede hacer más difícil atraer a empresas mundiales de tecnología médica. Esta carga reglamentaria es especialmente difícil para los innovadores nacionales, que a menudo carecen de los recursos necesarios para lidiar con los complejos procedimientos de autorización.
Sector privado
Las partes interesadas del sector privado deben identificar a los PMA que aplican un enfoque de armonización y confianza en materia de reglamentación, ya que será más fácil prestar servicios a estos países si se agiliza o se reduce el tiempo necesario para preparar los expedientes de autorización.
Las partes interesadas deben entablar un diálogo continuo con los gobiernos de los PMA para poner de relieve los desafíos que plantean los entornos reglamentarios no armonizados y explicar cómo los requisitos reglamentarios específicos afectan al acceso a la tecnología médica y reducen el atractivo de los diferentes mercados para las empresas.
Las partes interesadas deben participar activamente en los diálogos sobre políticas impulsados por los gobiernos para garantizar que, antes de la formulación de las políticas, se preste oídos y se tenga en cuenta al sector privado.
Financiación
Sector público:
La falta de oportunidades de financiación a mediana escala y sin restricciones para los empresarios locales está dificultando el éxito de los innovadores.
Los incentivos fiscales, como los establecidos en Rwanda y Bangladesh, pueden ayudar a promover el acceso a la tecnología médica al facilitar la importación de dispositivos.
La financiación gubernamental mediante subvenciones en el marco de la política industrial, centros de innovación y préstamos sin intereses puede ayudar a los jóvenes innovadores a tener acceso a capitales en el sector de la tecnología médica.
Sector privado:
Cuando los funcionarios que gestionan fondos y bancos tienen en cuenta activos intangibles como la PI en la valoración de las empresas y los acuerdos de garantía de préstamos, los innovadores pueden acceder más fácilmente a la financiación necesaria para alcanzar los objetivos de sus proyectos.
El capital de riesgo desempeña un papel esencial como apoyo a la innovación en tecnología médica en los PMA, ya que proporciona la financiación y los recursos que necesitan para crecer y ampliar sus soluciones. Las empresas mundiales de tecnología médica pueden beneficiarse de la utilización de modelos de negocio creativos para ayudar a ampliar el acceso a sus productos.
Las asociaciones público-privadas pueden poner en común recursos financieros, humanos y técnicos para apoyar el crecimiento del sector local de tecnología médica.
Capacidad
Sector público:
Es importante invertir en programas de formación para todas las partes interesadas (por ejemplo, cirujanos, médicos, enfermeros, entidades de reglamentación y encargados de formular políticas) en el desarrollo, la reglamentación, la utilización y el despliegue de la tecnología médica.
Determinar y abordar las causas de la fuga de cerebros y la rotación de empleados puede apoyar el desarrollo del ecosistema de innovación local, fomentar la innovación local liderada por médicos e ingenieros y hacer que los países sean más atractivos para las empresas mundiales de tecnología médica que desean establecerse.
Los proyectos de transferencia de tecnología pueden servir de herramientas para fortalecer la capacidad de fabricación local.
Sector privado:
Las empresas pueden tener un enorme impacto en el acceso a la tecnología médica mediante el establecimiento de alianzas con organizaciones locales con el fin de ofrecer oportunidades de formación y educación a los proveedores de asistencia sanitaria.
Participar en proyectos de transferencia de tecnología con asociados locales puede ser útil para aportar valor a los pacientes en situaciones en las que, de otro modo, la empresa por sí sola no habría podido satisfacer las necesidades de los pacientes.
Los productos y los sistemas de apoyo a los productos (por ejemplo, la formación de técnicos de mantenimiento) que se diseñan teniendo en cuenta el ecosistema del país tienen más probabilidades de éxito.