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Portaria Conjunta nº 1 de 12 de abril de 2017, que regulamenta os procedimentos para a aplicação do artigo 229-C da Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996, acrescido pela Lei nº 10.196 de 14 de fevereiro de 2001 e dá outras providências

 Portaria Conjunta nº 1, de 12 De Abril de 2017, Regulamenta os procedimentos para a aplicação do artigo 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, acrescido pela Lei nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001, e dá outras providências

Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

PORTARIA CONJUNTA Nº 1, DE 12 DE ABRIL DE 2017

(Publicada no DOU nº 72, de 13 de abril de 2017)

Regulamenta os procedimentos para a

aplicação do artigo 229-C da Lei nº 9.279, de

14 de maio de 1996, acrescido pela Lei nº

10.196, de 14 de fevereiro de 2001, e dá outras

providências.

O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA (ANVISA) E O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DA

PROPRIEDADE INDUSTRIAL (INPI), no uso das atribuições que lhes conferem,

respectivamente, o artigo 12, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, anexo do Decreto

n° 3.029, de 16 de abril de 1999 e o artigo 152, inciso XII, do Regimento Interno do

INPI, anexo da Portaria GM/MDIC n° 11, de 27 de janeiro de 2017, do Ministro de

Estado da Indústria, Comércio Exterior e Serviços,

Considerando o disposto na Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, a qual regula

direitos e obrigações relativos à propriedade industrial;

Considerando o disposto na Lei nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001, que institui

a prévia anuência da ANVISA;

Considerando a Portaria Interministerial nº 1.065, de 24 de maio de 2012, que

torna público o Relatório Final apresentado pelo Grupo de Trabalho Interministerial

constituído pela Portaria Interministerial nº 1.956/MS/MDIC/AGU, de 16 de agosto de

2011;

Considerando o Parecer nº 337/PGF/EA/2010, aprovado pelo Advogado-Geral da

União em 7 de janeiro de 2011, resolvem:

Art. 1º Para cumprimento do disposto no artigo 229-C da Lei nº 9.279, de 1996,

incluído pelo artigo 1º da Lei no 10.196, de 2001, a concessão de patentes de invenção

aos pedidos referentes a produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia

anuência da ANVISA, nos termos desta Portaria.

Art. 2º Realizado o exame formal pelo INPI, nos termos da Lei nº 9.279, de 1996,

o procedimento para a concessão da prévia anuência será iniciado após o requerimento

do pedido de exame, de acordo com o artigo 33 da referida Lei.

§1° O INPI publicará a notificação de encaminhamento dos pedidos de patente

para a ANVISA na Revista Eletrônica da Propriedade Industrial (RPI) e, quando

aplicável, as decisões sobre a priorização de exame.

§2° O INPI disponibilizará, junto com a publicação de encaminhamento, os

conteúdos integrais atualizados dos pedidos de patentes, incluindo a(s) petição(ões)

Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

intermediária(s) com estes relacionada(s) recebida(s) pelo Instituto, durante o fluxo do

processamento administrativo, através de File Transfer Protocol ou sistema equivalente.

§3º O INPI encaminhará oficialmente para a ANVISA uma lista dos pedidos de

patentes inclusos no Art. 2º, §1º, concomitantemente à publicação do encaminhamento

para a Agência, ou da concessão do exame prioritário, na RPI.

Art. 3º O INPI disponibilizará as informações contidas na sua base de dados,

através de mecanismo próprio para acesso da ANVISA, de forma a dar celeridade aos

procedimentos de análise pela Agência, observado o artigo 30 da Lei nº 9.279, de 1996.

Art. 4° Após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a

ANVISA analisará tais pedidos à luz da saúde pública, mediante decisão

consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no

âmbito da Agência.

§1º Considera-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública quando o

produto ou o processo farmacêutico contido no mesmo apresentar risco à saúde.

§2º O risco à saúde será caracterizado quando o produto farmacêutico

compreender, ou o processo farmacêutico resultar em substância cujo uso tenha sido

proibido no país.

§3º Quando a análise da ANVISA concluir pela não anuência, o pedido será

encaminhado ao INPI, que publicará a denegação da anuência e o arquivamento

definitivo na RPI.

Art. 5º Nos pedidos de patente que contenham produto ou processo farmacêutico

considerado de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência

farmacêutica no âmbito do SUS, a ANVISA poderá emitir parecer, com fulcro em

requisitos de patenteabilidade, que corresponderá a subsídios, durante o exame pelo

INPI, nos termos do artigo 31 da Lei nº 9.279, de 1996.

§ 1º A ANVISA definirá os produtos ou processos farmacêuticos que estarão

incluídos no caput deste artigo.

§ 2º A ANVISA encaminhará os pareceres supracitados ao INPI, para que seja

dado prosseguimento ao exame nos termos dos artigos 35 a 37 da Lei no 9.279, de 1996,

após a publicação no Diário Oficial da União (DOU).

§ 3° O INPI publicará a notificação de emissão de parecer pela ANVISA, nos

termos do artigo 31 da Lei nº 9.279, de 1996, na RPI, antes de iniciar o seu processo de

exame, e disponibilizará o referido parecer junto aos demais documentos do processo

eletrônico do pedido de patente.

Art. 6º Quando da não concordância com o parecer da ANVISA, o INPI deverá

manifestar em seu parecer opinião tecnicamente fundamentada, apontando as razões de

tal discordância.

Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Parágrafo único. O INPI encaminhará de ofício para a ANVISA uma lista dos

pedidos de patentes inclusos no caput, concomitantemente à publicação da RPI.

Art. 7º Ao final do exame realizado pelo INPI nos pedidos de patente anuídos pela

ANVISA, este deverá encaminhar oficialmente para a Agência uma lista dos pedidos de

patentes deferidos e publicados na RPI.

Parágrafo único. O INPI disponibilizará para a ANVISA o quadro reivindicatório

final das patentes concedidas pelo Instituto, submetidas ao disposto nesta Portaria,

através de sua base de dados ou equivalente.

Art. 8º Para os pedidos em andamento e aqueles que tiveram o encerramento da

instância administrativa no âmbito da ANVISA, aplicam-se as disposições desta

Portaria.

Art. 9º Será instituído Grupo de Articulação Interinstitucional, com participação

de representantes do INPI e da ANVISA, com o objetivo de proporcionar o intercâmbio

amplo de informações técnicas e a harmonização de entendimentos.

Parágrafo único. O INPI e a ANVISA, objetivando garantir aos depositantes de

patentes procedimentos transparentes no exame de patentes de produtos e processos

farmacêuticos irão discutir, no âmbito do Grupo de Articulação Interinstitucional,

entendimentos comuns sobre a interpretação das condições de patenteabilidade para as

categorias de reivindicação listadas no anexo desta Portaria.

Art. 10 As petições dirigidas à ANVISA serão recebidas pelo Protocolo da

Agência, conforme Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 25 de 20 de junho de

2011, ou suas atualizações.

Art. 11 Esta Portaria conjunta entra em vigor 60 dias após sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

LUIZ OTÁVIO PIMENTEL

Instituto Nacional da Propriedade Industrial

Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

ANEXO

CATEGORIAS DE REIVINDICAÇÃO QUE SERÃO DISCUTIDAS NO

ÂMBITO DO GRUPO DE ARTICULAÇÃO INTERINSTITUCIONAL

1. Compostos - Fórmula Markush

2. Seleções de composto e/ou composição

3. Sais usuais do composto

4. Processos químicos-farmacêuticos

5. Polimorfos/Co-cristais

6. Enanciômeros

7. Pró-drogas

8. Composições farmacêuticas, veículos e combinações

9. Formas farmacêuticas e de liberação modificada

10. Novos usos

11. Sequências nucleotídicas ou peptídicas

12. Anticorpos

13. Hibridomas

14. cDNA

15. Processos de purificação, extração e isolamento (biológicos)

16. Micro-organismos