Основные выводы
Необезличенные медицинские данные пользуются особой правовой защитой, что требует применения специальных стратегий, выходящих за рамки общих подходов к ИИ.
Методы обеспечения конфиденциальности, такие как федеративное обучение, могут стать конкурентными преимуществами, одновременно способствуя сотрудничеству.
Стратегии управления данными должны учитывать как нормативные требования, так и требования к интероперабельности систем здравоохранения. Последнее может потребовать согласованных подходов к ИС, техническим решениям и политике, в зависимости от ситуации.
Трансграничный обмен медицинскими данными требует скоординированных правовых, технических и политических подходов.
Внедрение и использование технических стандартов способствует развитию экосистемы при сохранении конкурентных преимуществ.
Партнерства в сфере здравоохранения могут ускорить процесс валидации и внедрения, одновременно давая устойчивые результаты.
Системы управления медицинскими данными значительно различаются. Новаторам, нацеленным на внедрение своих решений в странах с низким и средним уровнем дохода, может быть полезно на раннем этапе наладить взаимодействие с местными органами, занимающимися защитой данных, и заинтересованными сторонами в сообществе.
3.1. Права на данные и защита конфиденциальности
Регулирование прав на данные и вопросов конфиденциальности имеет важное значение для поддержки медицинских инноваций с использованием ИИ, определяя не только соблюдение правовых требований, но и стратегию в области ИС, возможности использования изобретений и коммерческого масштабирования. В отличие от патентов, наборы данных, как правило, сами по себе не подлежат охране, хотя в некоторых юрисдикциях могут применяться специальные механизмы охраны. Сохранение ценности обеспечивается путем соблюдения нормативных требований, обеспечения договорных обязательств, охраны коммерческой тайны и использования прав на базы данных, если таковые предусмотрены. Взаимодействие между стратегиями защиты данных и стратегиями в области ИС имеет важное значение при рассмотрении медицинских инноваций с использованием ИИ, особенно в тех случаях, когда управление данными может повлиять на долгосрочное использование ИИ-моделей, обученных на медицинских данных. В этой главе рассматриваются отдельные механизмы управления данными, которые могут иметь значение для инновационной деятельности и стратегий в области ИС. В будущем на этот вопрос могут повлиять новые инструменты, в том числе Европейское пространство медицинских данных.
3.1.1. Европейский союз: Общий регламент по защите данных
Общий регламент по защите данных (GDPR) 2016 года, вступивший в силу в мае 2018 года, установил один из самых строгих в мире режимов обработки персональных данных о здоровье. Материальная сфера применения регламента определена в статье 2(1). Дополнительные определения персональных данных приведены в статье 4(1) и преамбуле 26. Положения применяются к персональным данным, т. е. к информации, относящейся к идентифицированному или идентифицируемому физическому лицу, только в том случае, если данные не анонимизированы. В случае анонимизации данные о здоровье не подпадают под действие GDPR. Если GDPR применяется, то разработчики обязаны определить и задокументировать законное основание для обработки данных в соответствии со статьей 6, а также, если речь идет о медицинских или иных конфиденциальных данных, — условие, разрешающее обработку специальных категорий персональных данных в соответствии со статьей 9. В зависимости от контекста это может быть статья 6(1)(a) и явно выраженное согласие в соответствии со статьей 9(2)(a); общественный интерес в сфере общественного здравоохранения в соответствии со статьей 9(2)(i); либо исключения, связанные с научными исследованиями, в соответствии со статьей 9(2)(j). Кроме того, контролеры обязаны обеспечивать защиту данных на этапе проектирования и по умолчанию (статья 25), а также, в случаях, когда обработка данных может повлечь за собой высокий риск для прав и свобод физических лиц, проводить оценку воздействия на защиту данных (статья 35).
К числу других положений GDPR, которые могут иметь отношение к медицинским инновациям с использованием ИИ, относятся:
Данные особой категории (статья 9). Медицинские данные подлежат усиленной защите, и для их использования требуется явно выраженное согласие или наличие конкретных исключений. Обучение ИИ на основе медицинских данных должно соответствовать как общим требованиям законности (статья 6), так и требованиям, касающимся особых категорий данных (статья 9).
Генетические данные (статья 9(1)). Эти данные включены в перечень специальных категорий персональных данных наряду с медицинскими данными и другой конфиденциальной информацией, поскольку относятся к категориям, считающимся особо конфиденциальными и подпадающим под более строгие требования к обработке данных.
Автоматизированное принятие решений (статья 22). В отношении физических лиц не могут приниматься решения, основанные исключительно на автоматизированной обработке данных, если такие решения влекут за собой правовые последствия или аналогичные значимые последствия. В системах здравоохранения это может касаться, в частности, решений, связанных с постановкой медицинских диагнозов или назначением лечения. Системы здравоохранения, в которых используется ИИ, должны предусматривать контроль со стороны человека или получение явного согласия.
Требования к прозрачности (основанные на статьях 13, 14 и 16, а также на преамбуле 71). Субъекты данных имеют право на получение содержательной информации о логике, лежащей в основе автоматизированной обработки. Это может влиять на непрозрачность моделей ИИ, а также на охрану конфиденциальной информации или коммерческой тайны.
Переносимость данных (статья 20). При определенных обстоятельствах физические лица могут запросить свои данные в машиночитаемом формате, что может потребовать от разработчиков ИИ-систем предоставления данных на уровне отдельных пациентов даже в том случае, если эти данные были агрегированы для обучения модели.
Право на удаление данных (статья 17). Субъекты данных имеют право на удаление своих персональных данных при соблюдении определенных условий. Это может вызывать противоречия, особенно в тех случаях, когда наборы данных представляют собой ценные активы. Хотя права ИС могут охранять структуру или компиляцию набора данных (например, права на базы данных), они не имеют преимущественной силы перед правами на защиту данных. На практике это означает, что разработчики систем ИИ и держатели данных должны разрабатывать системы, позволяющие выполнять запросы на удаление данных, даже если это сопряжено с техническими сложностями или экономическими неудобствами. Однако данное право не является абсолютным и может ограничиваться конкурирующими интересами, такими как юридические обязательства или общественные интересы (статья 17(3)).
3.1.2. Европейский союз: Закон об управлении данными
Закон Европейского союза об управлении данными (DGA) 2022 года, вступивший в силу в сентябре 2023 года, дополняет GDPR, создавая структурированные механизмы для законного обмена данными, в том числе:
Посредники в области данных (статьи 10–12). Это надежные организации, которые обеспечивают обмен данными между держателями данных и пользователями данных, не получая при этом доступа к самим данным. Посредники в области данных должны соблюдать принцип нейтральности и не имеют права использовать передаваемые данные в собственных целях.
Организации альтруистического использования данных (статьи 16–24): некоммерческие организации, которые собирают данные на основании согласия или разрешения с целью их предоставления для достижения целей, представляющих общественный интерес (например, в целях медицинских исследований, обеспечения общественного здравоохранения или ведения официальной статистики). Зарегистрированные организации альтруистического использования данных получают знак, признанный Европейским союзом.
Механизмы повторного использования данных государственного сектора (статьи 3–9): условия повторного использования определенных категорий медицинских данных государственного сектора, которые находятся под охраной по таким причинам, как коммерческая конфиденциальность, статистическая конфиденциальность, права интеллектуальной собственности или защита персональных данных. Это может касаться наборов медицинских данных государственного сектора (например, больничных карт, реестров заболеваний или опросов по вопросам здоровья). Доступ по-прежнему осуществляется в соответствии с применимыми нормами ЕС и национальным законодательством, а также с соблюдением технических средств защиты, организационных мер безопасности, мер по обеспечению конфиденциальности и защиты частной жизни.
Важно отметить, что DGA не создает новых прав ИС на данные; вместо этого в нем разъясняется, как существующие права (права на базы данных, коммерческая тайна, конфиденциальная информация) могут использоваться в условиях обмена данными. В статье 5(10) прямо указано, что повторное использование защищенных данных не должно наносить ущерба правам ИС, а посредники в области данных обязаны соблюдать охрану коммерческой тайны в отношении коммерчески значимой информации, передаваемой через их платформы.
3.1.4. Соединенные Штаты Америки: Закон о праве сохранения и защите данных медицинского страхования
В Соединенных Штатах использование охраняемой медицинской информации медицинскими учреждениями и их деловыми партнерами, включая разработчиков ИИ, регулируется Законом о праве сохранения и защите данных медицинского страхования (HIPAA) 1996 года. Они обязаны заключать соглашения с деловыми партнерами; внедрять административные, технические и физические средства защиты и соблюдать установленные протоколы деидентификации данных с использованием метода «безопасной гавани» или метода экспертной оценки (45 CFR § 164.514(a)–(b)). Соблюдение требований HIPAA напрямую влияет на разработку систем ИИ, поскольку наборы данных, в которых анонимизация проведена ненадлежащим образом, могут впоследствии стать охраняемой медицинской информацией, в отношении которой действуют требования об уведомлении об утечке данных. Это может подорвать охрану коммерческих тайн и повлечь за собой административные санкции. Несколько штатов, в том числе Калифорния, Вашингтон и Невада, приняли законы о конфиденциальности медицинской информации, содержащие более строгие требования, чем предусмотрено HIPAA. Медицинские компании, использующие технологии ИИ и осуществляющие свою деятельность в США, обязаны соблюдать самые строгие применимые стандарты как на федеральном уровне, так и на уровне штатов.
3.1.5. Канада: Закон о защите персональных данных и электронной документации
Закон о защите персональных данных и электронной документации, принятый в Канаде в 2000 году, с поправками 2015 года, устанавливает основанную на согласии систему регулирования обработки данных в частном секторе. Законопроект C-27 (Закон о реализации Цифровой хартии, внесенный в 2022 году, но более не находящийся на рассмотрении) должен был положить начало реализации Закона о защите конфиденциальности потребителей и Закона об искусственном интеллекте и данных, предусматривающих более строгие требования к прозрачности ИИ, оценке воздействия алгоритмов и раскрытию информации об автоматизированном принятии решений. Федеральное правительство рассматривает новые реформы в области конфиденциальности и регулирования ИИ. Управление уполномоченного по вопросам защиты персональных данных опубликовало руководство по ИИ и аналитике данных (2021 год), в котором особое внимание уделяется обязательствам по обеспечению прозрачности при использовании медицинских данных для машинного обучения.
3.1.6. Япония: Закон о защите персональных данных
Японский Закон о защите персональных данных 2003 года, существенно пересмотренный в 2017 году и дополнительно измененный в 2020 году (вступил в силу в 2022 году), разрешает обработку анонимизированной и псевдонимизированной информации при соблюдении определенных мер безопасности. В поправках 2020 года были введены четкие положения, регулирующие трансграничную передачу данных, и создана новая категория «псевдонимизированная информация», которая позволяет расширить возможности использования данных в научных исследованиях при одновременном обеспечении защиты конфиденциальности. При этом Закон предусматривает необходимость получения согласия на обработку, трансграничную передачу и получение персональной информации третьими лицами. Может потребоваться множество различных форм согласия. Новаторы в сфере здравоохранения, использующие ИИ, должны будут найти способ соблюдения этих требований. Комиссия по вопросам защиты персональной информации Японии опубликовала рекомендации по ИИ и автоматизированному профилированию (2021 год).
3.1.7. Индия: Закон о защите цифровых персональных данных
Закон Индии о защите цифровых персональных данных, вступивший в силу в августе 2023 года, вводит систему управления данными, в основе которой лежит принцип согласия. Эта система частично основана на принципах GDPR, однако имеет ряд отличий (например, отсутствуют требования к локализации данных, а для стартапов предусмотрены упрощенные процедуры обеспечения соответствия). Закон предусматривает необходимость получения «подтверждаемого согласия» на обработку данных. Он предоставляет физическим лицам права на доступ, исправление и удаление данных. По состоянию на начало 2026 года проводились консультации по отраслевым правилам обработки медицинских данных; ожидается, что в правилах применения будут прописаны дополнительные меры защиты конфиденциальных персональных данных, включая медицинскую информацию и генетические данные. В целях обеспечения соблюдения закона создается Совет по защите данных Индии.
3.1.8. Бразилия: Lei Geral de Proteção de Dados (Общий закон о защите данных)
Общий закон о защите данных (Lei Geral de Proteção de Dados) 2018 года, вступивший в силу в 2020 году, устанавливает всеобъемлющие требования к защите данных, тесно согласованные с принципами GDPR, включая законные основания для обработки, права субъектов данных (доступ, исправление, удаление и переносимость данных), оценку воздействия на защиту данных, а также требования к подотчетности. Национальный орган по защите данных Бразилии выпустил руководящие указания по обработке медицинских данных (2021 год) и системам ИИ (2023 год). Закон требует получения явного согласия на обработку конфиденциальных персональных данных, включая медицинскую информацию, при этом предусмотрены исключения для научных исследований при условии этического надзора.
3.1.9. Китай: Закон о защите персональной информации и Закон о безопасности данных
В Китае вопросы управления данными в сфере медицинских инноваций с использованием ИИ регулируются двумя законами, принятыми в 2021 году.
Закон о защите персональной информации устанавливает всеобъемлющие требования к обработке персональной информации, включая медицинские данные. Предусмотренные им обязательства по структуре во многом соответствуют требованиям GDPR, однако имеют характерные для Китая особенности. В соответствии с этим законом медицинские данные относятся к категории конфиденциальных персональных данных, для обработки которых требуется отдельное и явно выраженное согласие. Для трансграничной передачи данных требуется либо оценка безопасности, проводимая Администрацией киберпространства Китая, либо сертификация со стороны аккредитованного учреждения, либо подписание стандартных договорных положений, выпущенных Администрацией киберпространства. Эти положения создают существенные требования к инфраструктуре обеспечения соблюдения регуляторных требований для международного сотрудничества в сфере ИИ и здравоохранения, предусматривающего использование данных пациентов из Китая.
Закон о безопасности данных устанавливает национальную систему классификации данных, основанную на их важности для национальной безопасности и общественных интересов, при этом медицинские данные могут быть отнесены к категории «важных данных», подлежащих повышенной защите и обязательной оценке безопасности перед трансграничной передачей. Для использующих ИИ новаторов в сфере здравоохранения эти нормативные рамки создают существенное давление в отношении локализации данных. Наборы обучающих данных, полученные от китайских медицинских учреждений, могут подпадать под ограничения, препятствующие их передаче в зарубежные среды разработки моделей, что делает архитектуры федеративного обучения особенно актуальными на китайском рынке.
3.1.10. Австралия: Закон о защите персональных данных и Закон «О моих медицинских данных»
Система защиты конфиденциальности медицинских данных в Австралии регулируется двумя правовыми актами. Закон о конфиденциальности 1988 года, включающий Принципы конфиденциальности Австралии (APP), устанавливает базовые требования к обращению с персональной информацией, в том числе с медицинскими данными. Принцип APP 11 устанавливает конкретные обязательства в области обеспечения безопасности, а принцип APP 8 регулирует трансграничное раскрытие информации. Медицинская информация является одним из видов конфиденциальной информации и подлежит повышенной охране. Закон «О моих медицинских данных» 2012 года предусматривает отдельный национальный механизм регулирования для системы цифровых медицинских данных. Он устанавливает строгие ограничения на вторичное использование данных, в том числе для обучения ИИ, и требует специального законодательного разрешения на их использование в исследовательских целях. В настоящее время в Австралии проводится значительная реформа Закона о конфиденциальности. В ходе пересмотра 2023 года было предложено расширить права физических лиц, ввести прямое право на подачу иска и расширить определение понятия «персональная информация» таким образом, что это повлияет на практику использования данных для обучения ИИ. Использующим ИИ новаторам в сфере здравоохранения, которые ориентированы на австралийский рынок, следует внимательно следить за ходом этой реформы.
3.1.11. Сингапур: Закон о защите персональных данных
Закон Сингапура о защите данных 2012 года обеспечивает проработанную и регулярно обновляемую систему управления персональными данными. В 2020 году в закон были внесены поправки, предусматривающие обязательное уведомление об утечках данных, усиление обязательств по подотчетности, а также — что особенно важно в контексте ИИ и здравоохранения — новые положения о предполагаемом согласии на основании законных интересов. Последний элемент обеспечивает законное основание для обработки данных в тех случаях, когда физическое лицо может обоснованно ожидать такого использования и оно не наносит ему ущерба. Исключение, предусмотренное законом в отношении научных исследований, разрешает обработку персональных данных без согласия в исследовательских целях, при условии что результаты не публикуются в форме, позволяющей идентифицировать отдельных лиц. Это применимо к обучению моделей ИИ на наборах медицинских данных. Консультативный комитет Сингапура по вопросам персональных данных выпустил конкретные рекомендации по управлению ИИ в рамках Типовой концепции регулирования ИИ» (2020 год, обновленная версия). В ней рассматриваются вопросы качества данных, прозрачности алгоритмов и контроля со стороны человека в системах ИИ, что делает ее одной из наиболее проработанных систем управления данными, непосредственно ориентированной на управление связанными с ИИ данными в сфере здравоохранения, за пределами ЕС.
3.1.12. Региональные механизмы в Африке
Национальные законы о защите данных в странах Африки отражают принципы, закрепленные в GDPR и содержащиеся в Директиве ЕС о защите данных 1995 года. Эта директива была принята до вступления в силу GDPR. Она предусматривает права субъектов данных, признание особых категорий данных и процедуру определения адекватности уровня защиты. Африканский союз принял Конвенцию о кибербезопасности и защите персональных данных (Малабская конвенция 2014 года), которая устанавливает принципы, соответствующие GDPR, в том числе законность, ограничение целей обработки данных, минимизацию данных и подотчетность. По состоянию на 2026 год эту конвенцию ратифицировали 14 государств — членов Африканского союза.
Осуществление конвенции на национальном уровне демонстрирует значительное сближение со стандартами GDPR. Закон Южной Африки о защите персональной информации 2013 года вступил в силу в полном объеме в 2021 году. Его структура в значительной степени повторяет структуру GDPR, при этом в нем предусмотрены особые меры защиты медицинских данных, а также создание органа по регулированию в сфере информации. Закон Кении о защите данных 2019 года закрепляет права субъектов данных, предписывает проведение оценок воздействия на защиту данных в случае обработки данных высокого риска и ограничивает международную передачу данных в страны с недостаточным уровнем защиты, что соответствует требованиям GDPR в отношении адекватности защиты. Регламент Нигерии о защите данных 2019 года установил принципы, согласованные с GDPR, которые впоследствии были укреплены Законом Нигерии о защите данных 2023 года, в соответствии с которым была создана Комиссия по защите данных Нигерии, наделенная полномочиями, аналогичными полномочиям надзорных органов ЕС. Закон Руанды № 058/2021 устанавливает повышенную защиту медицинских данных, обязательное уведомление об утечке данных и ограничения на трансграничную передачу данных.
3.2. Стандарты и функциональная совместимость
Стандартизация в рамках разрабатывающих стандарты организаций (SDO) и посредством стандартообразующих патентов (СОП) играет ключевую роль в секторе информационно-коммуникационных технологий, где функциональная совместимость имеет решающее значение для широкого внедрения технологий (см. вставку 2 «Опыт применения СОП»).
СОП обеспечивают охрану изобретений, которые используются при внедрении технических стандартов. Политика СДО в области ИС обычно устанавливает требования к раскрытию информации о таких патентах и предусматривает, что их владельцы обязуются предоставлять лицензии на них либо без выплаты роялти, либо на условиях FRAND. В секторе медицинских технологий лицензирование на условиях FRAND, как правило, применяется к стандартам совместимости, таким как DICOM для медицинской визуализации, HL7/FHIR для обмена медицинскими данными, а также к протоколам связи для подключенных медицинских устройств. Обязательства FRAND не характерны для фармацевтических продуктов, поскольку патенты на лекарства не подпадают под требования технической стандартизации. Доклад ВОИС «Методы стоимостной оценки при лицензировании стандартообразующих патентов» содержит практические рекомендации относительно экономических методов, используемых для определения условий лицензирования стандартообразующих патентов на условиях FRAND
С целью обеспечения баланса между стимулированием участия в разработке стандартов и их широким внедрением, а также для устранения возможных опасений, связанных с законодательством о конкуренции, политика SDO в области прав ИС, как правило, предусматривает требования о раскрытии потенциальных СОП и предоставлении лицензий на справедливых, разумных и недискриминационных условиях (FRAND). Иллюстрацией этого подхода являются Единая патентная политика МСЭ для ITU-T/ITU-R/ISO/IEC и политика в области ИС Европейского института телекоммуникационных стандартов (ETSI)
Однако в сфере здравоохранения стратегии обеспечения исключительности могут определяться целым рядом конкретных факторов, включая позиционирование на рынке и регуляторные требования. Соответственно, лицензирование на условиях FRAND не будет в равной степени актуально для всех медицинских технологий с использованием ИИ. Скорее всего, оно будет наиболее актуально для стандартизированных технических спецификаций и интерфейсов, обеспечивающих интероперабельность, таких как форматы данных и протоколы связи, а не для критически важных для безопасности алгоритмов принятия клинических решений или проприетарных алгоритмических архитектур, составляющих конкурентную основу медицинских продуктов с использованием ИИ. При этом такие интерфейсы или спецификации могут не входить в число обязательных для реализации стандарта.
Owkin — это стартап, основанный в 2016 году во Франции и США. Он специализируется на применении ИИ и федеративного обучения при проведении медицинских исследований, что позволяет нескольким учреждениям совместно заниматься обучением моделей ИИ без обмена необезличенными данными о пациентах. Платформа федеративного обучения компании распределяет процесс обучения моделей между участвующими больницами, исследовательскими центрами и фармацевтическими компаниями. Каждое учреждение обучает локальную модель на собственных данных и передает центральному агрегатору только обновления модели, которые он объединяет в глобальную модель для дальнейшего совершенствования. Такой подход к обеспечению конфиденциальности позволяет решить одну из фундаментальных проблем применения ИИ в здравоохранении: обучение надежных моделей на больших и разнообразных наборах данных при соблюдении требований к конфиденциальности данных пациентов и управлению данными на уровне соответствующих учреждений.
Стратегия Owkin в области ИС включает использование патентов, коммерческих тайн и выборочное предоставление разработок с открытым исходным кодом. Основная европейская патентная заявка компании (EP 4256758A1) охватывает вопросы управления сетями федеративного обучения и их координации. Она обеспечивает охрану ключевых архитектурных элементов, включая протоколы распределенного обучения, механизмы защищенного агрегирования, меры по обеспечению конфиденциальности, а также методы управления неоднородностью данных в участвующих учреждениях. Благодаря тому, что в основе патента лежат не абстрактные алгоритмические концепции, а архитектура системного уровня и конкретные технические решения, он обеспечивает надежную правовую позицию в отношении практических проблем реализации федеративного обучения в сфере здравоохранения.
Одновременно с этим компания обеспечивает охрану в виде коммерческих тайн проприетарных наборов данных, архитектуры моделей, процедур обучения, оптимизированных для федеративных сред, а также конфигураций оперативного внедрения. Кроме того, компания вносит выборочный вклад в развитие платформ федеративного обучения с открытым исходным кодом с целью укрепления авторитета научного сообщества, не раскрывая при этом методы внедрения в производственную среду или клинической валидации.
Компания Owkin установила значимые партнерские отношения с фармацевтическими компаниями, что свидетельствует о коммерческой жизнеспособности ее платформы. В 2021 году Sanofi инвестировала 180 млн долл. США в капитал компании для сотрудничества в области поиска лекарственных средств для лечения рака и стратификации пациентов, что стало одним из крупнейших соглашений о сотрудничестве между компанией в сфере ИИ и фармацевтической компанией в Европе. Дополнительные партнерства с Bristol Myers Squibb и Johnson & Johnson охватывают такие области, как иммунология, онкология и прогнозирование исходов хирургического лечения. По состоянию на март 2025 года общий объем привлеченного Owkin финансирования превысил 304 млн долл. США, а стоимость компании превысила 1 млрд долл. США, что обеспечило ей статус «единорога».
Основные выводы для новаторов
Федеративное обучение удовлетворяет важнейшую потребность рынка. Оно позволяет обучать ИИ-модели на распределенных медицинских данных без их централизации, обеспечивая тем самым соблюдение требований в области конфиденциальности и автономию учреждений.
Необходима комбинированная стратегия в области ИС. Патенты обеспечивают охрану основной технической архитектуры, коммерческая тайна — охрану производственных ноу-хау и партнерств, а выборочное участие в проектах на условиях открытого исходного кода укрепляет доверие к экосистеме.
Стратегическое партнерство с фармацевтическими компаниями и инвестиции со стороны этих компаний обеспечивают как финансирование, так и доступ к реальным клиническим данным, экспертизе в области регулирования и способам коммерциализации.
Европейские нормативные рамки в области управления данными (а именно, GDPR и DGA) могут стать конкурентным преимуществом при правильном их применении. Они обеспечивают возможность ведения совместной работы несколькими учреждениями с соблюдением нормативных требований, что было бы затруднительно в условиях менее строгого регулирования.