Глобальная инициатива по использованию ИИ в здравоохранении (GI-AI4H), запущенная в 2023 году, объединяет три ведущие организации системы ООН, обладающие различными, но взаимодополняющими знаниями и опытом в области искусственного интеллекта (ИИ). Международный союз электросвязи (МСЭ) занимается разработкой глобальных стандартов и обеспечением связи для технологий на базе ИИ. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разрабатывает авторитетные рекомендации по безопасному и этичному использованию ИИ в системах здравоохранения на основе своей Глобальной стратегии в области цифрового здравоохранения на 2020–2025 годы (продлена до 2027 года) и Руководства по этике и управлению в сфере ИИ (2021). Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) является ведущим международным форумом по вопросам взаимодействия ИИ и интеллектуальной собственности (ИС). С 2019 года ВОИС сотрудничает со своими государствами-членами и заинтересованными сторонами в целях содействия пониманию ИС как катализатора инноваций на основе ИИ.
В процессе создания медицинских инноваций ИИ используется все чаще
Повышая информированность и предоставляя информацию, МСЭ, ВОЗ и ВОИС стремятся подчеркнуть роль ИС в дальнейшей поддержке прорывных инноваций, улучшающих жизнь людей по всему миру. Интерес к этой работе также проявляет широкий круг заинтересованных сторон, включая национальные правительства, региональные организации, финансирующие организации в сфере здравоохранения, исследовательские учреждения, представителей отрасли и организации гражданского общества. По мере развития ИИ и роста интереса к нему глобальное сотрудничество между соответствующими заинтересованными сторонами будет иметь решающее значение. Медицинские инновации на основе ИИ принесут пользу пациентам и обществу в целом.
О чем эта публикация
МСЭ, ВОЗ и ВОИС совместно подготовили данную публикацию в рамках инициативы GI-AI4H. В ней рассматриваются ключевые темы, связанные со здравоохранением с использованием ИИ: вопросы ИС, включая механизмы регулирования, подходы к коммерциализации, а также управление данными в сфере здравоохранения и соответствующие стандарты. Хотя каждая из этих тем актуальна сама по себе, в контексте разработки и внедрения инноваций в сфере здравоохранения с использованием ИИ они взаимосвязаны
В частности, данная публикация может помочь сориентироваться при принятии множества решений, необходимых для превращения идей в реальные результаты. С учетом отдельных аспектов существующих правовых и иных рамочных механизмов основное внимание в документе уделяется тому, как использовать ИС для охраны и продвижения новых или усовершенствованных решений в сфере здравоохранения, использующих ИИ для решения глобальных проблем здравоохранения, при этом обеспечивая их коммерческую жизнеспособность и возможность масштабирования в глобальном масштабе.
Помимо освещения актуальных тем, в публикации также представлен ряд тематических примеров из практики компаний со всего мира
Примеры из практики посвящены стратегиям в области ИС и коммерциализации инноваций в сфере здравоохранения с использованием ИИ, охватывающих медицинское оборудование, диагностику, цифровые технологии в здравоохранении и другие смежные области применения. Хотя примеры из практики охватывают различные направления инноваций в сфере здравоохранения, включая применение в фармацевтике, и призваны продемонстрировать разнообразные подходы к использованию ИС, настоящая публикация не ставит целью рассматривать нормативно-правовые основы регулирования фармацевтической отрасли, процессы производства лекарственных средств, требования к проведению клинических исследований терапевтических продуктов или вопросы фармацевтической политики.
Для кого эта публикация
Публикация предназначена для использующих ИИ новаторов во всей экосистеме здравоохранения, включая тех, кто оказывает им содействие, например разработчиков политики и регулирующие органы, специалистов, обеспечивающих функционирование систем здравоохранения, а также лиц, принимающих решения в отношении инвестиций и партнерств. Практические рекомендации по использованию системы ИС для претворения идей в жизнь способствуют как развитию инноваций, так и улучшению здоровья людей во всем мире.
Основные выводы
Комбинированная модель использования ИС является универсальной
Новаторы, применяющие эффективные стратегии в области ИС для охраны и продвижения своих инноваций с использованием ИИ, т. е. основанных на ИИ медицинских технологий, одновременно используют несколько форм охраны ИС. Патенты могут охватывать широкий спектр изобретений, включая основные технические методы, такие как федеративное обучение, визуальная навигация, обучение с подкреплением и графы знаний. Коммерческая тайна может обеспечивать охрану наборов данных и операционного ноу-хау. Авторское право может обеспечивать охрану программной реализации, тогда как стратегическое участие в проектах с открытым исходным кодом может способствовать укреплению доверия в экосистеме. Ни одна из компаний, о которых идет речь в примерах, не полагалась исключительно на один конкретный вид охраны интеллектуальной собственности, например на патенты. У каждого права интеллектуальной собственности есть своя роль.
Разрешения регулирующих органов повышают коммерческую и транзакционную ценность
Получение разрешений регулирующих органов становится важнейшим фактором повышения ценности, а не просто процедурой соблюдения регуляторных требований на последующих этапах. Новаторы, которые переходят от этапа научной валидации к получению официальных разрешений регулирующих органов, имеют существенно более успешные результаты сделок по приобретению, более глубокое партнерское взаимодействие и более высокую степень доверия со стороны рынка по сравнению с компаниями, работающими исключительно на этапе исследований или пилотных проектов.
В цепочке создания стоимости инноваций с использованием ИИ в здравоохранении регуляторное разрешение выполняет несколько отдельных, но взаимодополняющих функций:
Снижение рисков для покупателей и партнеров. Официальное разрешение таких регулирующих органов, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Национальное управление медицинской продукции при Государственном совете Китая (NMPA), Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и органы Европейского союза (ЕС), осуществляющие оценку соответствия требованиям для получения маркировки CE, обеспечивает независимое подтверждение безопасности, эксплуатационных характеристик и клинической значимости. Это существенно снижает технические риски, клинические риски и риски ответственности для стратегических покупателей и корпоративных партнеров, сокращая сроки проведения комплексной проверки и повышая готовность заключать сделки.
Преобразование технических активов в коммерческие продукты. Регуляторное одобрение превращает определенные типы моделей ИИ из экспериментальных инструментов в готовые к внедрению медицинские изделия с четко определенными целями применения, маркировкой и пострегистрационными обязательствами. Этот переход открывает возможности для масштабируемых моделей получения дохода, переговоров о возмещении затрат и глобальной дистрибуции, которые наряду с ИС являются ключевыми факторами оценки стоимости.
Стратегическое преимущество при заключении сделок. В контексте сделок по приобретению продукты, в отношении которых получено регуляторное одобрение, могут быть незамедлительно интегрированы в портфель покупателя. Компаниям, стремящимся к установлению партнерских отношений, наличие соответствующего регуляторного статуса позволяет выстраивать более глубокое и долгосрочное сотрудничество с больницами, государственными органами и транснациональными производителями медицинских изделий.
Примеры из практики, приведенные в настоящем руководстве, показывают, что регуляторное разрешение многократно повышает ценность соответствующих активов ИС. Например, патенты и коммерческие тайны обеспечивают техническую дифференциацию, однако регуляторное подтверждение дает возможность превратить эти активы в реализуемую стоимость предприятия. Во многих юрисдикциях разрешение регулирующих органов также является обязательным условием для законной коммерциализации, дистрибуции и реализации регулируемых медицинских продуктов. Для разработчиков инноваций с использованием ИИ в здравоохранении своевременные и продуманные инвестиции в стратегию взаимодействия с регулирующими органами значительно повышают вероятность успешного выхода из проекта, установления прочных партнерских отношений и обеспечения устойчивой коммерциализации, особенно в сочетании с развитием портфеля ИС. Хотя стоимость предприятия является ключевым и чрезвычайно важным фактором, инновации также создают значительную ценность для здравоохранения в целом. Преимущества не ограничиваются коммерческой прибылью.
Географическое разнообразие открывает новые возможности
Инновации в здравоохранении с использованием ИИ не ограничиваются традиционными биотехнологическими центрами. Успешные компании, использующие ИИ в инновациях в здравоохранении, ведут деятельность в Европе, Африке, Западной Азии, Южной Азии и Северной и Южной Америке. Подход к вопросам ИС в странах с низким и средним уровнем дохода, в том числе в целях обеспечения равенства и доступа, зависит от множества факторов, таких как различия в цифровой инфраструктуре, доступности данных и технических возможностях. Разные заинтересованные стороны могут отдавать приоритет различным аспектам: от стимулирования инноваций до содействия распространению технологий на рынках с различными характеристиками и возможностями, в том числе посредством государственно-частных партнерств.
Модели партнерства различаются в зависимости от класса технологий и экономических условий покупателей
Структуры партнерства не являются унифицированными: они систематически различаются в зависимости от типа технологии, стимулов покупателя и регуляторного подхода. Платформы для поиска лекарственных средств и биологические платформы на основе ИИ в основном работают на рынках исследований и разработок (НИОКР) в формате «бизнес для бизнеса» (B2B). Поэтому такие платформы отдают предпочтение долгосрочным исследовательским партнерствам, основанным на достижении определенных этапов, часто рассчитанным на 5–15 лет и предусматривающим совместные исследовательские программы, совместную разработку, механизмы опционного лицензирования и участие в последующих роялти. Такой формат партнерства отражает экономическую специфику фармацевтических НИОКР, а именно длительные сроки разработки и прохождения процедур получения разрешений для выхода на рынок, а также значительные технические и клинические риски.
Компании, разрабатывающие ИИ-решения в области медицинских изделий, работают в принципиально иной среде. Их основными заказчиками являются больницы, системы здравоохранения и сети центров визуальной диагностики, где решения о закупках зависят от наличия регуляторного разрешения, интеграции в рабочие процессы, возможности возмещения затрат и непосредственной клинической полезности. Соответственно, для этих компаний приоритетом является следующее:
своевременное получение разрешений регулирующих органов (FDA, CE, NMPA) для обеспечения закупок больницами и корпоративных продаж;
предложение продуктов или услуг (например, программного обеспечения как услуги, возможности оплаты за отдельное исследование и программного обеспечения, встроенного в медицинские изделия), а не индивидуализированных исследовательских партнерств, для обеспечения более быстрого и прибыльного роста;
коммерческие партнерства или сделки по приобретению с действующими производителями медицинских изделий (например, производителями ультразвукового оборудования, систем визуализации, а также систем архивирования и передачи изображений), стремящимися расширить существующие линейки продуктов.
Будущее требует сотрудничества
В перспективе стремительное развитие генеративного ИИ, мультимодальных моделей и федеративного обучения будет и далее ставить вопросы, касающиеся рамочных механизмов в области ИС, что всегда происходило при появлении новых технологий. Директивные органы, новаторы и регулирующие органы должны работать сообща, чтобы системы ИС и в будущем способствовали инновациям в сфере здравоохранения с использованием ИИ. Примеры из практики, представленные в следующих главах, показывают, что здравоохранение с использованием ИИ требует не только технических инноваций, но и стратегического управления ИС, стратегического прогнозирования в сфере регулирования, партнерства и приверженности этичным инновациям, ориентированным на интересы пациентов. По мере развития этой области опыт новаторов в сфере здравоохранения с использованием ИИ будет служить ориентиром для следующего поколения разработчиков таких решений во всем мире.