Основные выводы
В зависимости от конкретной медицинской инновации и юрисдикции разработчикам инноваций с использованием ИИ в сфере здравоохранения следует рассмотреть возможность использования комбинации механизмов охраны ИС. Следует оценивать стратегические решения по управлению своей ИС.
На каждом этапе разработки — от зарождения идеи до глобального внедрения — требуются разные решения в области инноваций.
Инновации в сфере здравоохранения требуют тщательного учета вопросов регулирования и соблюдения нормативных требований, а также клинических аспектов и соображений безопасности.
1.1. Основы инноваций в сфере здравоохранения с использованием ИИ
Использование ИИ в здравоохранении определяется регуляторными и нормативно-правовыми рамками конкретной юрисдикции. Они различаются в разных юрисдикциях и могут влиять на стратегии инноваций, включая охрану с помощью ИС. Управление данными в сфере здравоохранения и соответствующие стандарты (см. главу 3), а также механизмы регулирования являются основными ориентирами для определения места ИИ в сфере здравоохранения
1.2. Механизмы охраны ИС для медицинских инноваций с использованием ИИ
Медицинские инновации с использованием ИИ, как правило, требуют рассмотрения целесообразности применения сочетания различных механизмов охраны ИС, а также моделей лицензирования ИС, которые могут стратегически использоваться для защиты прав ИС. К числу прав ИС, имеющих отношение к медицинским инновациям с использованием ИИ, относятся, в частности, патенты, коммерческие тайны и авторские права. Решения в отношении прав ИС не принимаются однократно. Необходимо оценивать охрану ИС на протяжении всего жизненного цикла инновации (см. раздел 1.4).
Патентные права носят территориальный характер. Патенты выдаются на основании заявок, подаваемых в национальные или региональные ведомства, на такие изобретения, как продукты или процессы, во всех областях техники. Для получения патента изобретение должно иметь патентоспособный объект и соответствовать критериям патентоспособности. Что касается приемлемости объекта патентной охраны, то само определение изобретения и допустимые нормативные решения могут исключать некоторые результаты интеллектуальной деятельности из круга патентоспособных объектов, а именно: научные теории, произведения эстетического характера, математические методы, сорта растений и породы животных, открытия природных веществ, методы ведения бизнеса, методы лечения и компьютерные программы, которые в некоторых юрисдикциях не подлежат патентованию. Основные критерии новизны и наличия изобретательского уровня требуют, чтобы изобретение представляло собой глобально новое техническое решение проблемы, применимое в промышленности и являющееся неочевидным для специалиста в данной области.
После выдачи патента, связанной с определенными затратами, владелец патента получает исключительные права на определенный срок, что позволяет изобретателю препятствовать другим лицам использовать, производить или продавать изобретение без разрешения. Патент выдается на ограниченный срок, обычно не превышающий 20 лет с момента подачи заявки. Взамен заявитель обязан раскрыть изобретение в заявке, причем такое раскрытие публикуется в патентной документации. По истечении срока охраны изобретение становится частью общественного достояния, и любое лицо может использовать его в коммерческих целях.
В случае медицинских инноваций с использованием ИИ патенты могут охранять технические решения, такие как архитектуры моделей, процессы обучения, методы обработки данных, медицинские изделия, включая датчики, и алгоритмы, в том числе алгоритмы для разработки лекарственных средств, при условии что заявленное изобретение соответствует применимым требованиям патентоспособности (см. таблицу 1). При испрашивании патентной охраны изобретения, в котором раскрывается информация о нуклеотидных или аминокислотных последовательностях, все заявители должны подавать так называемый перечень последовательностей, соответствующий стандарту ВОИС ST.26
Для новаторов в сфере здравоохранения, использующих ИИ, понимание сравнительных правовых условий в области ИС в различных юрисдикциях имеет решающее значение как для разработки инновационной стратегии, так и для выхода на рынок. Правила приемлемости объекта патентной охраны различаются в разных странах: для изобретения с использованием ИИ, патентоспособного в таких юрисдикциях, как Япония или Республика Корея, может потребоваться переработка формулы изобретения, если потребуется обеспечить ее соответствие требованиям патентоспособности в США или Европейском патентном ведомстве. Хотя подробный анализ подходов к определению приемлемости объекта для патентной охраны применительно к изобретениям с использованием ИИ выходит за рамки настоящей главы, стоит отметить подходы, применяемые в некоторых юрисдикциях, и их возможную значимость для медицинских инноваций с использованием ИИ
В случаях, когда для выдачи патента требуется проведение экспертизы, некоторые патентные ведомства в своих руководствах по патентной экспертизе предоставляют более подробные разъяснения в отношении того, как рассматриваются изобретения с использованием ИИ и машинного обучения (МО)
Коммерческая тайна обеспечивает охрану конфиденциальной информации, имеющей коммерческую ценность в силу ее конфиденциальности, от несанкционированного доступа, раскрытия или использования вопреки добросовестной коммерческой практике (т. е. от незаконного присвоения), при условии принятия разумных мер для сохранения ее секретности. Процедуры регистрации коммерческой тайны не существует, и охрана действует до тех пор, пока информация остается секретной. Механизмы охраны варьируются в зависимости от юрисдикции: в некоторых странах коммерческая тайна охраняется специальными законодательными актами, в то время как в других — на основе сочетания законодательства и судебной практики или преимущественно на основе принципов общего права, таких как нарушение конфиденциальности. В основе успешных подходов к охране коммерческих тайн могут лежать четкие письменные правила, строгий контроль доступа, физические и технические меры безопасности, обучение, соглашения о неразглашении (NDA) и протоколы действий в случае инцидентов. Коммерческие тайны в сфере медицинских инноваций с использованием ИИ могут включать большие массивы проприетарных данных, веса моделей, методы конструирования признаков, операционные процедуры и средства оценки моделей. Использование коммерческих тайн в отношении алгоритмов медицинских инноваций с использованием ИИ требует учета требований к прозрачности, включая стандарты объяснимости при принятии клинических решений, механизмы аудируемости для обеспечения качества и обязательства по раскрытию информации регулирующим органам в целях мониторинга безопасности. Однако требования регулирующих органов все чаще выходят за рамки одной лишь объяснимости и включают техническую документацию, системы управления качеством, надзор со стороны человека, прослеживаемость и мониторинг на протяжении всего жизненного цикла, при этом обеспечивая охрану законных коммерческих тайн.
Авторское право охраняет соответствующие критериям авторские произведения, включая оригинальные литературные и художественные произведения, которые охватывают огромное количество объектов, в том числе книги, журналы, музыкальные произведения, картины, скульптуры и фильмы, а также компьютерные программы, компиляции данных
Авторское право также может использоваться для охраны базы данных, отвечающей установленным требованиям, включая требование о наличии оригинальности в выборе и систематизации ее содержимого (требуемая степень оригинальности может различаться в зависимости от юрисдикции). В некоторых юрисдикциях в отношении баз данных, отвечающих соответствующим критериям, наряду с авторско-правовой охраной могут применяться права на базы данных. Например, права на базы данных sui generis (специализированная охрана для конкретных объектов, не охватываемых традиционным законодательством об ИС) могут обеспечивать охрану от извлечения и повторного использования существенных частей базы данных без разрешения. Права на базы данных sui generis существуют лишь в некоторых юрисдикциях (преимущественно в ЕС и Соединенном Королевстве). Они не являются международными правами.
1.3. Механизмы лицензирования ИС для инноваций в сфере здравоохранения с использованием ИИ
Система ИС создает нормативно-правовую базу для контроля и использования охраняемых инноваций и творческих произведений. В рамках этой системы некоторые подходы могут предусматривать предоставление разрешений на использование и определять условия такого использования в зависимости от решения владельца ИС, включая разработчика или автора. Такие подходы могут включать уступку прав (постоянную передачу прав собственности на ИС) или лицензирование (предоставление прав на основании договора без передачи права собственности на ИС). Осознанный и стратегический выбор моделей лицензирования — от ограничительных до наиболее разрешительных — может дополнять проприетарные активы и стандарты участия (см. вставку 1).
В конечном итоге, чтобы медицинские инновации с использованием ИИ отвечали целям владельца ИС, может потребоваться многогранный подход. Это требует принятия стратегических решений о том, какие изобретения патентовать, какие сведения сохранять в тайне, когда использовать открытый исходный код и когда участвовать в разработке стандартов. Лицензирование как актуальная модель доступа играет важную роль в управлении правами ИС и их использовании для достижения конкретных целей правообладателей. Это может включать, например, охрану и контроль, сотрудничество и партнерство, использование стратегического преимущества для максимизации коммерческих возможностей и/или поддержку моделей доступа (см. главу 2). Подходы к лицензированию могут различаться в зависимости от вида права ИС, т. е. от использования авторских прав или патентов. Кроме того, на роль прав ИС в обеспечении доступа к технологиям и управлении ими будут влиять и другие значимые факторы, такие как бремя заболевания, размер компании, нормативные соображения, производственные площадки, производственные навыки и мощности, экспертные знания лицензиата и характер продукта.
В документе ВОЗ «Регуляторные аспекты использования ИИ в здравоохранении» представлена рамочная основа, показывающая, как регуляторные процедуры, стандарты безопасности и обязательства по пострегистрационному надзору взаимосвязаны с жизненным циклом ИС медицинских инструментов с использованием ИИ
Подходы к лицензированию ИС, применимые к медицинским инновациям с использованием ИИ, существуют в широком диапазоне: от разрешительных до ограничительных. Это отражает разнообразие стратегий, которые используют разработчики инноваций для обеспечения баланса между открытостью, сотрудничеством и устойчивостью бизнеса. Два возможных подхода: исключительное добровольное лицензирование (владелец ИС предоставляет лицензию одной стороне, разрешая конкретные виды использования охраняемого ИС объекта) и неисключительное добровольное лицензирование (владелец ИС предоставляет лицензию нескольким сторонам одновременно, разрешая конкретные виды использования охраняемого ИС объекта). Еще одним способом лицензирования является лицензирование по модели открытого исходного кода.
Существует множество подходов к такому лицензированию. Они могут применяться к охраняемым авторским правом произведениям, включая программное обеспечение. Подходы к лицензированию по модели открытого исходного кода могут способствовать быстрому совершенствованию решений и укреплению доверия в рамках системы ИС. Организация Open-Source Initiative устанавливает критерии, которым должны соответствовать лицензии, чтобы считаться действительно «лицензиями с открытым исходным кодом», включая возможность их использования для любых целей, доступ к исходным материалам и возможность создания производных продуктов. Однако в последние годы некоторые разработчики ИИ стали использовать лицензии с доступным исходным кодом и ограничительные лицензии, которые позволяют ознакомиться с исходным кодом, но устанавливают определенные ограничения, например на коммерческое использование, создание конкурирующих сервисов или использование определенными организациями. Такие лицензии представляют собой промежуточный вариант между проприетарным и открытым подходами.
1.4. Путь инновации: матрица ИС на разных этапах жизненного цикла
Медицинские инновации с использованием ИИ проходят определенный путь: от зарождения идеи до потенциального масштабного глобального внедрения. На каждом этапе разработчики должны принимать различные решения, которые определяют не только характеристики технологии, но и ее долгосрочную интеграцию в системы здравоохранения. На эти решения влияют регуляторные требования и необходимость соблюдения нормативных требований, а также клинические аспекты и соображения безопасности. Решения в отношении ИС, сделанные на ранних этапах, могут заложить основу для будущего успеха.
В настоящей главе представлена матрица ИС на разных этапах жизненного цикла, предназначенная для того, чтобы помочь разработчикам медицинских инноваций с использованием ИИ стратегически управлять ИС на всех этапах: от разработки концепции до коммерческого масштабирования. Каждый этап разработки связан с определенными возможностями, рисками и требованиями по шести направлениям: патенты, коммерческие тайны, авторские права и охрана данных с учетом прав sui generis на базы данных, открытый исходный код, вопросы регулирования и стандартов, а также договоры. Хотя эти направления имеют широкое применение в различных технологических секторах, их соотнесение с этапами жизненного цикла продукта позволяет разработчикам медицинских инноваций с использованием ИИ прогнозировать возможные проблемы, избегать распространенных ошибок и в полной мере реализовывать потенциал своей ИС. Это, в свою очередь, способствует доступу к технологиям и их доступности. К областям, которые могут иметь особое значение для медицинских инноваций с использованием ИИ, относятся коммерческие тайны, а также вопросы регулирования и стандартов. Хотя матрица в основном ориентирована на предиктивный ИИ, стремительное развитие генеративного ИИ и мультимодальных моделей может потребовать учета дополнительных аспектов, включая вопросы авторских прав на результаты работы ИИ.
Представленная в таблице 2 матрица ИС на разных этапах жизненного цикла служит удобным справочным инструментом, содержащим практические рекомендации для каждого этапа: от зарождения идеи до интеграции в систему здравоохранения. Она помогает использующим ИИ новаторам в сфере здравоохранения более эффективно идентифицировать, охранять, управлять и использовать свои активы в соответствии со своими целями. Она не заменяет юридической консультации, но может способствовать более эффективному и обоснованному общению с консультантами по ИС, помогая новаторам претворить стратегическое планирование в области ИС в успешные и масштабируемые решения в области здравоохранения. Порядок использования матрицы ИС на разных этапах жизненного цикла инноваций:
Определите текущий этап жизненного цикла.
Изучите все столбцы, относящиеся к данному этапу.
Определите соответствующие меры в области ИС и ознакомьтесь с более подробной информацией в разделе 1.5 настоящей публикации.
1.5. Подробное описание матрицы ИС на разных этапах жизненного цикла инноваций
Этап A. Зарождение идеи и разработка концепции
Инновация начинается с зарождения идеи, однако именно на этом раннем этапе может быть допущено множество ошибок в отношении ИС. Своевременная и точная фиксация идей, определение прав собственности и принятие ранних стратегических решений в отношении ИС закладывают основу для остальных этапов жизненного цикла инновации.
Формуляр раскрытия изобретения Формуляр раскрытия изобретения представляет собой конфиденциальный документ, в котором описывается техническая инновация до подачи патентной заявки, поскольку на этапе зарождения идеи и разработки концепции подача патентной заявки может быть преждевременной. Формуляр является важным процедурным этапом внутреннего процесса принятия решений. Хотя эта информация может быть недоступна в готовом виде, в общем виде она может включать следующее:
Само изобретение, включая общую область техники, к которой оно относится, решаемую им проблему и четкое объяснение принципа его работы на техническом уровне, в том числе его ключевых характеристик и отличительных особенностей, без ограничения описания одним конкретным вариантом реализации.
Новизна и технический вклад, с описанием того, что является новым по сравнению с существующими решениями, почему существующие подходы являются недостаточными и каких технических эффектов или улучшений позволяет достичь изобретение.
Известный уровень техники, включая сведения о том, что было известно или использовалось до создания изобретения, соответствующие публикации или патенты, если они известны, а также информацию о том, чем изобретение отличается от этих источников или превосходит их.
Контекст разработки, в частности, как и когда было задумано и разработано изобретение, на каком этапе находится разработка и какая работа уже выполнена по сравнению с тем, что еще предстоит сделать.
Связанные с изобретением лица: указание того, кто внес вклад в изобретение, характера этого вклада и любой информации, необходимой для последующего определения авторства изобретения.
Раскрытие информации и конфиденциальность, включая сведения о том, раскрывалось ли изобретение или предоставлялась ли информация о нем в какой-либо форме (например, в публикациях, презентациях, демонстрациях и т. д.), носил ли такой обмен информацией конфиденциальный характер и планируется ли дальнейшее раскрытие информации.
Финансирование и участие третьих сторон, включая сведения о том, осуществлялась ли работа при внешнем финансировании, в рамках соглашений о сотрудничестве или с использованием материалов, данных, программного обеспечения или идей третьих сторон, которые могут повлиять на принадлежность прав или возможность свободного использования изобретения.
Аспекты, связанные с программным обеспечением или данными (в соответствующих случаях), такие как роль кода, моделей, массивов данных, инструментов или внешних компонентов, а также любые условия лицензирования или доступа, которые могут иметь значение для охраны или коммерческого использования.
Потенциальные области применения и способы использования, включая описание того, как изобретение может использоваться на практике, какие виды продуктов, услуг или процессов оно может сделать возможными и в каких областях.
Коммерческие и стратегические аспекты в целом, включая сведения о том, почему изобретение может иметь ценность, как оно соотносится с существующими решениями на рынке и какие пути его использования (например, лицензирование, создание дочерней компании, сотрудничество или публикация) могут применяться для его дальнейшего развития.
Любые ограничения или риски, такие как предшествующее раскрытие, договорные обязательства, вопросы совместного владения или зависимости, которые могут повлиять на патентоспособность, право собственности или коммерциализацию.
Контроль доступа и NDA в случае коммерческих тайн. Начиная с этапа зарождения идеи, конфиденциальная информация должна быть защищена, даже если она не рассматривается как коммерческая тайна. Доступ следует ограничивать на основе принципа служебной необходимости, обеспечивая безопасное хранение в зашифрованных защищенных паролем репозиториях, ведение журналов доступа или нарушений безопасности и периодический аудит предоставленных разрешений. Любые внешние стороны должны подписать надлежащие NDA до получения конфиденциальной информации. Такие соглашения должны содержать достаточно широкое определение конфиденциальной информации, охватывающее сложные активы, такие как модели или массивы данных, устанавливать исключения, определять сроки действия обязательств о конфиденциальности (как правило, от двух до пяти лет или бессрочно в отношении коммерческих тайн), подробно регламентировать обязанности сторон после прекращения действия соглашения (включая возврат или уничтожение материальных носителей информации) и предусматривать средства правовой защиты в случае нарушения обязательств (судебный запрет или возмещение убытков).
Ясность в вопросах прав собственности на ИС, включая данные. Трудовые договоры, договоры с консультантами и подрядчиками должны содержать положения о правах на ИС, связанную с выполняемой работой, в соответствии с применимым законодательством. Это может быть обеспечено либо посредством прямых положений об уступке прав и выполнении работ по найму, если этого требует местное законодательство, либо посредством отсылки к законодательным положениям, касающимся служебных изобретений и изобретений работников, если такое законодательство существует.
В рамках научно-исследовательского сотрудничества условия, касающиеся ИС, следует согласовать заранее, включая права на исходную ИС, существовавшие до начала сотрудничества, такие как права на ранее созданный код, данные и патенты, а также порядок совместного владения правами и предоставления лицензий.
Подход к лицензированию. Крайне важно на раннем этапе определиться со стратегией лицензирования ИС, поскольку от этого зависит, как будет происходить взаимодействие с заинтересованными сторонами и позиционирование на рынке. Например, коммерческие компании, производящие медицинское оборудование, могут использовать полную проприетарную охрану, сохраняя конфиденциальность кода и моделей. Выборочный выпуск неключевых компонентов на условиях открытого исходного кода может привлечь вклад со стороны сообщества, одновременно сохраняя конкурентные преимущества. Политики должны быть документально оформлены, а все члены команды должны пройти обучение по вопросам соблюдения установленных требований, в том числе во избежание ненадлежащей интеграции кода из-за несовместимых лицензий.
Планирование в области регулирования и стандартов. Еще на этапе зарождения идеи необходимо определить порядок прохождения регуляторных процедур. Необходимо выяснить, будет ли продукт классифицирован как медицинское изделие, подлежащее регулированию, и определить его класс риска. Необходимо определить соответствующие регуляторные пути, такие как использование аналогичных медицинских изделий для получения разрешения, применимые стандарты качества и безопасности (например, стандарт Международной организации по стандартизации (ISO) 13485 «Системы менеджмента качества медицинских изделий»), а также законодательство о конфиденциальности и защите данных. В некоторых случаях на выбор регуляторного пути на этапе зарождения идеи также влияет то, будет ли продукт классифицирован в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях / Регламентом ЕС о медицинских изделиях для диагностики in vitro, Регламентом ЕС об искусственном интеллекте или обоими регламентами. Эти классификации могут различаться, что потребует одновременного соблюдения соответствующих требований.
Определение исходной ИС в договорах. Исходная ИС существует до начала сотрудничества или вне его рамок. Она привносится в проект сторонами и может включать действующие патенты, коммерческие тайны, программный код или данные, принадлежавшие каждой из сторон до начала сотрудничества. Созданная ИС включает новую ИС, созданную в ходе сотрудничества или проекта. В рамках сотрудничества важно точно проводить разграничение между этими двумя видами ИС. Необходимо определить права на использование каждого вида ИС, включая структуру прав собственности, условия лицензирования и политику публикации, в том числе требования о предварительном рассмотрении и утверждении публикаций.
Этап B. Стратегия работы с данными и обучение моделей
На этапе обучения первостепенное значение приобретают вопросы управления данными и охраны коммерческих тайн. Именно на этом этапе разрабатывается модель ИИ и, как правило, создаются наиболее ценные активы ИС, такие как массивы данных и веса обученных моделей.
Патентные притязания на способы/системы, связанные с конвейерами обучения моделей. Новые аспекты обучения моделей, такие как уникальные архитектуры, целевые методы расширения наборов данных, методы активного обучения, подходы к обеспечению конфиденциальности или оптимизированная интеграция аппаратного и программного обеспечения, могут быть патентоспособными. Принимая во внимание соответствующие критерии патентоспособности объекта, следует рассмотреть, не будет ли целесообразно в формуле изобретения сделать акцент на практической технической реализации, а не на абстрактных концепциях.
Обеспечение защиты данных, весов моделей и журналов посредством коммерческой тайны. Массивы данных для обучения и веса моделей следует хранить в безопасном режиме с использованием шифрования и строгих средств контроля доступа. Журналы процессов обучения, содержащие гиперпараметры и показатели производительности, должны оставаться конфиденциальными. Системы контроля версий должны представлять собой закрытые репозитории и быть защищены многофакторной аутентификацией. С поставщиками и провайдерами облачных услуг необходимо заключать NDA, а договоры должны предусматривать использование данных исключительно в согласованных целях.
Надлежащее управление массивами данных и отслеживание лицензий. Важно обеспечивать прослеживаемость происхождения каждого массива данных, отслеживать условия лицензий и хранить записи об информированном согласии на использование данных пациентов. Необходимо документировать методы обезличивания данных и обеспечивать соблюдение соответствующих нормативных требований в области конфиденциальности данных. С поставщиками данных необходимо заключать соглашения, охватывающие такие вопросы, как права на использование данных, сроки их хранения и порядок их удаления.
Открытый исходный код и управление лицензиями. Необходимо отслеживать и проводить аудит всех зависимостей от программного обеспечения с открытым исходным кодом (OSS), проверять их совместимость с коммерческими целями, выявлять лицензированные данные, использование которых может повлечь обязательства по предоставлению соответствующего кода в качестве открытого исходного кода, обеспечивать надлежащее указание авторства и проводить ежеквартальный аудит лицензий по мере добавления новых зависимостей.
Соответствие передачи данных применимым нормам и стандартам. Трансграничная передача данных должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями, с использованием, в зависимости от ситуации, договорных положений, соглашений или мер по локализации данных, а также с обеспечением шифрования при передаче и хранении данных.
Договоры и соглашения об использовании данных. Для каждого источника данных или поставщика услуг необходимо определить ограничения, допустимые производные работы, права на публичность, сроки хранения, обязанности в случае нарушения обязательств и требования о соблюдении норм, в том числе других применимых законов, особенно в области защиты и конфиденциальности данных (см. главу 3), а также других лежащих в основе прав ИС. В соглашениях с поставщиками облачных услуг необходимо согласовать условия обеспечения безопасности и конфиденциальности данных, а также запрет на их вторичное использование. Необходимо включать положения, предусматривающие немедленное уведомление о любых нарушениях безопасности данных или несанкционированном доступе.
Этап C. Валидация и формирование доказательной базы
Валидация демонстрирует, что модель ИИ работает в соответствии с замыслом в реальных условиях. На этом этапе формируется доказательная база, необходимая для подачи документов в регулирующие органы, публикаций и коммерческих переговоров.
Уточнение пунктов формулы изобретения с учетом технического эффекта. На основе данных валидации может быть возможно сузить пункты формулы изобретения и более точно указать измеримые улучшения характеристик, клинические преимущества или преимущества интеграции с аппаратным обеспечением, а также добавить новые пункты формулы изобретения с помощью подачи продолжающих заявок.
Охрана оценочной обвязки в качестве коммерческой тайны. Она может включать формирование тестовых наборов данных, метрики оценки, протоколы валидации, отрицательные результаты, внутренние записи о неудачных экспериментах и ограничениях модели, а также анализ post hoc.
Авторское право и защита данных в отношении карточек моделей и документации. Необходимо создавать подробную техническую документацию, включая отчеты, руководства пользователя, учебные материалы и резюме. Такая документация будет охраняться авторским правом и может использоваться как при подаче документов в регулирующие органы, так и для решения операционных задач.
Стратегический выпуск неключевых компонентов на условиях модели открытого исходного кода. Универсальные средства оценки, инструменты визуализации или инструменты сравнительного тестирования могут выпускаться с открытым исходным кодом, что может способствовать укреплению доверия, при этом ключевые активы остаются проприетарными.
Протоколы формирования клинической доказательной базы в соответствии с регуляторными требованиями, стандартами и руководящими принципами. Протоколы валидации должны соответствовать регуляторным требованиям, учитывать стандартные руководящие принципы подготовки отчетности и включать исследования для сравнения со стандартным лечением. В соответствующих случаях в рамках валидации также следует представлять результаты оценки эффективности по подгруппам в различных демографических группах (например, по возрасту, полу и происхождению) для решения вопросов алгоритмической предвзятости и выполнения требований в отношении справедливости, установленных формирующимися нормативными актами в сфере ИИ и здравоохранения.
Договоры и права на данные клинических исследований. Соглашения с партнерами по валидации должны определять принадлежность прав, права на публикацию, использование в регуляторных целях, дальнейшее использование (включая производные работы) и конфиденциальность данных клинических исследований.
Этап D. Получение разрешения регулирующих органов и выход на рынок
Регуляторное одобрение является важной вехой, позволяющей снизить риски при коммерческом внедрении технологии. Согласование стратегии в области ИС и документов, подаваемых в регулирующие органы, обеспечивает их единообразие и возможность принудительного исполнения соответствующих прав. Следует отметить, что получение регуляторного разрешения не является подтверждением прав собственности на ИС или возможности свободного использования технологии. Регуляторное разрешение позволяет осуществлять коммерческое внедрение, но не связано с подтверждением принадлежности прав на ИС.
Пункты формулы изобретения должны соответствовать предполагаемым видам использования. Пункты формулы изобретения должны соответствовать одобренным видам клинического применения, а по мере получения одобрения для новых показаний могут подаваться продолжающие заявки.
Операционное внедрение в качестве коммерческих тайн. Процедуры интеграции, протоколы мониторинга, порядок действий при инцидентах и процессы поддержки клиентов следует охранять в качестве коммерческих тайн, поскольку они связаны со значительным объемом ноу-хау в области эксплуатации.
Авторские права на маркировку и инструкции по применению. Маркировка в соответствии с регуляторными требованиями, инструкции по применению (IFU), информация для использования с пациентами, например упрощенные пояснения (если применимо), маркетинговые материалы и переводы для международных рынков должны рассматриваться как объекты авторского права.
Соблюдение требований в отношении открытого исходного кода в распространяемых продуктах. Необходимо обеспечить соблюдение лицензионных обязательств в отношении любых компонентов с открытым исходным кодом, используемых в устройстве, включая предоставление исходного кода, указание сведений о лицензии и документирование внесенных изменений.
Подтверждение соответствия требованиям стандартов. Необходимо продемонстрировать соблюдение соответствующих стандартов, включая стандарты в области управления качеством и функциональной совместимости, и хранить доказательства такого соответствия.
Ограничения сферы применения и обновление прав в договорах. Договоры с клиентами следует составлять таким образом, чтобы в них были охвачены обязательства в области ИС и выполнения регуляторных требований. Также следует предусмотреть использование продукта клиентом только в одобренных целях, сохранив за собой право на обновление программного обеспечения, обеспечение соблюдения регуляторных требований, использование данных для совершенствования продукта и право на расторжение договора.
Этап E. Внедрение и пострегистрационный мониторинг
После внедрения ИС крайне важно обеспечивать постоянное управление, соблюдение регуляторных требований и безопасность эксплуатации. Пострегистрационный надзор позволяет получить данные реальной клинической практики и может выявить новые возможности в области ИС.
Подача патентных заявок на инновации, возникающие в результате непрерывного обучения. Продолжающие заявки могут использоваться для охраны способов обновления моделей, новых клинических показаний, выявленных в ходе применения в реальных условиях, и достижений в области интеграции.
Охрана эксплуатационных регламентов и процедур мониторинга в качестве коммерческих тайн. Руководства по внедрению, панели мониторинга, протоколы реагирования на инциденты, методы масштабирования и планы аварийного восстановления должны сохраняться в конфиденциальности, поскольку представляют собой ценные коммерческие тайны.
Материалы для пользователей и дизайн пользовательского интерфейса должны охраняться с помощью авторского права. Обновленные руководства, инструкции, видеоматериалы, визуальные материалы и документация по интеграции должны охраняться с помощью авторского права.
Управление сообществом с помощью инструментов с открытым исходным кодом. В качестве одного из вариантов и в целях укрепления взаимодействия с экосистемой следует рассмотреть возможность выпуска отдельных инструментов с открытым исходным кодом, а именно инструментов для мониторинга, обеспечения объяснимости, оценки производительности или аудита.
Обязательства по мониторингу, предусмотренные нормативными требованиями и стандартами. Многие регулирующие органы предъявляют требования к пострегистрационному надзору за ИИ-устройствами, включая отслеживание эксплуатационных характеристик, представление отчетности по итогам мониторинга безопасности и периодические обновления информации о безопасности. В отношении ИИ-систем также могут действовать специальные требования для ИИ, такие как мониторинг дрейфа показателей работы модели, определение условий запуска повторного обучения и представление данных о работе системы в реальных условиях.
Соглашения об уровне обслуживания и положения о безопасности в договорах. В соглашениях с клиентами должны быть установлены контрольные показатели эффективности, предусмотрены права на внедрение срочных обновлений, связанных с безопасностью, определены обязательства на случай снижения показателей эффективности модели ниже установленных пороговых значений, а также должна быть предусмотрена возможность использования данных о внедрении для мониторинга безопасности.
Стратегии лицензирования и внедрения. В ходе внедрения и пострегистрационного мониторинга разработчики могут применять стратегии лицензирования и дистрибуции, соответствующие целям самого разработчика или организации. Условия лицензирования должны также охватывать вопросы обновления программного обеспечения, пострегистрационные обязательства, управление данными и постоянное соблюдение нормативных требований.
Этап F. Масштабирование и стратегические партнерства
На этапе масштабирования главную роль начинают играть стратегические решения, касающиеся лицензирования, партнерских отношений и возможных стратегий выхода. Стратегия в области охраны ИС может помочь найти баланс между охраной прав собственности и сотрудничеством в рамках экосистемы.
Расширение патентного портфеля. Следует работать над созданием разностороннего патентного портфеля. Для этого следует использовать выделенные и продолжающие заявки, подачу заявок в иностранных юрисдикциях, в том числе путем перехода на национальную фазу в рамках Договора ВОИС о патентной кооперации на ключевых рынках, пересмотр портфеля и анализ на предмет определения патентной чистоты.
Охрана коммерческой тайны в рамках совместных предприятий и других стратегических партнерств. При работе с партнерами следует внедрять информационные барьеры, заключать соглашения об условном депонировании и устанавливать строгие условия, в частности для защиты ключевых, наиболее ценных коммерческих тайн, таких как проприетарные наборы данных, уникальные архитектуры моделей, алгоритмы предварительной обработки, расширение данных или конструирование признаков, а также методы решения специфических задач в области ИИ.
Планы по передаче знаний в отношении объектов авторского права. При расширении масштабов деятельности или сделках по приобретению необходимо предусмотреть передачу знаний, включая подготовку документации, разработку программ обучения, согласование прав на исходный код, уточнение прав на данные (которые могут выходить за рамки авторских прав) и определение обязательств по технической поддержке. При передаче знаний может также потребоваться учет соответствующих подходов к лицензированию, в том числе вопроса о необходимости дополнительных лицензий.
Двусторонние модели лицензирования. Для содействия целевой коммерциализации и внедрению технологий следует рассмотреть возможность заключения двусторонних лицензионных соглашений, согласованных с партнерами, в которых будут четко определены права, территории, сферы использования и механизмы распределения доходов с учетом особенностей каждого партнера. Модели получения дохода должны отражать объем и исключительный характер лицензии, при этом двусторонние соглашения могут способствовать развитию стратегических партнерств, расширению присутствия на рынках, локальной адаптации и долгосрочному сотрудничеству.
Модели с использованием открытого исходного кода и двойного лицензирования. Для обеспечения баланса между открытым сотрудничеством и получением дохода следует рассмотреть возможность выпуска базовой версии по лицензии с открытым исходным кодом, предложив одновременно премиальные функции на коммерческой основе на основании соглашений с участниками проекта. Модели получения доходов должны отражать подход к лицензированию. Версии с открытым исходным кодом можно использовать для формирования сообщества, стимулирования внедрения и создания сетевых эффектов.
Участие в разработке стандартов. Если технология становится стандартообразующей, следует по возможности оценивать и управлять обязательствами по лицензированию, сохраняя при этом исключительность. Следует участвовать в работе органов по стандартизации (ISO, Международной электротехнической комиссии, Института инженеров по электротехнике и электронике (IEEE) и Health Level Seven (HL7)), чтобы оказывать влияние на разработку стандартов, определять, какие патенты могут быть стандартообразующими, заявлять о готовности предоставлять лицензии на такие патенты на условиях RAND или FRAND, сохранять полную исключительность в отношении несущественных патентов и коммерческих тайн, а также вести переговоры о ставках роялти, обеспечивающих баланс между доступом к стандарту и справедливым вознаграждением.
Следует обеспечить готовность к выходу из проекта посредством заключения договора о передаче прав. Необходимо обеспечить полную передачу прав ИС компании, устранить обременения прав, которые могут осложнить сделку, получить подтверждающие документы о передаче прав от всех изобретателей и авторов, подготовить стандартные шаблоны соглашений для эффективного ведения переговоров, а также обеспечить упорядоченное хранение материалов по комплексной проверке прав ИС. При расширении деятельности на страны с низким и средним уровнем дохода также могут быть рассмотрены отдельные стратегии лицензирования и внедрения, включая многоуровневое ценообразование, различные подходы к лицензированию, подачу заявок на получение патентов на местном уровне и добровольную передачу технологий.
Компания Caption Health была основана в 2013 году в Калифорнии. Она стала пионером в области ультразвуковой диагностики с использованием ИИ в режиме реального времени. Она устранила серьезное препятствие в диагностической визуализации: нехватку квалифицированных специалистов по ультразвуковой диагностике и технических знаний, необходимых для получения высококачественных изображений. Ее основная программа Caption AI использует технологии машинного зрения и алгоритмы глубокого обучения для анализа в реальном времени видеопотоков ультразвукового исследования, оценивая угол наклона датчика, визуализацию камер сердца и четкость изображения. Система направляет врача с помощью голосовых подсказок и визуальных наложений, помогая оптимально расположить датчик, что позволяет фактически передавать экспертные знания в области ультразвуковой диагностики непосредственно в месте оказания медицинской помощи и дает возможность врачам без специальной подготовки получать изображения сердца диагностического качества.
Стратегия Caption Health в области ИС предусматривает использование патентов, коммерческих тайн и авторских прав. Ее основной патент в США (US 11,844,654 B2 «Метод динамического управления ходом ультразвукового исследования») охватывает методы динамического управления процессами ультразвуковой диагностики, предоставления обратной связи в режиме реального времени, адаптивного управления последовательностью действий и интеграции логики управления с системами ультразвуковой диагностики. Примечательно, что в структуре формулы изобретения основной акцент делается на практических рекомендациях и координации работы системы, а не на абстрактных структурах нейронных сетей, что связывает охрану с конкретными видами технической реализации и, таким образом, способствует правоприменению в соответствии с требованиями США о патентоспособности. Наряду с этим наиболее чувствительные с точки зрения конкуренции активы компании, в том числе проприетарные наборы обучающих данных, включающие тысячи проверенных экспертами результатов ультразвуковых исследований сердца, веса моделей, оптимизированные для получения клинических выводов в режиме реального времени, а также методологии аннотирования, разработанные с участием специалистов по ультразвуковой диагностике, сохранялись в качестве коммерческой тайны. Программное обеспечение, дизайн пользовательского интерфейса и техническая документация охранялись авторским правом.
В 2020 году компания Caption Guidance получила разрешение на продажу от FDA в рамках процедуры De Novo, что привело к созданию новой категории медицинских изделий класса II, которые впоследствии послужили основой для получения разрешения по процедуре 510(k) (K200755). Для получения данного разрешения потребовалось подтвердить безопасность и эффективность, провести клиническую оценку качества изображений, организовать испытания с учетом человеческого фактора с участием операторов-неспециалистов, провести проверку программного обеспечения и обеспечить управление рисками в области кибербезопасности. Получение регуляторного разрешения оказалось стратегически значимым шагом: оно подтвердило клиническую полезность продукта, создало основу для использования предикатного изделия при подаче будущих заявок и существенно повысило стоимость компании. В феврале 2023 года компанию Caption Health купила компания GE HealthCare. Она интегрировала технологию Caption AI в свои ультразвуковые системы Vscan и LOGIQ и использовала глобальную дистрибьюторскую сеть GE, а также опыт компании в области нормативно-правового регулирования для расширения масштабов деятельности на международном уровне. Этот результат наглядно демонстрирует, как получение регуляторных разрешений может способствовать значительному увеличению стоимости соответствующих активов ИС.
Основные выводы для новаторов
Получение разрешения регулирующих органов может значительно повышать стоимость компании. Разрешение FDA 510(k) снижает связанные с технологией риски для потенциальных покупателей и подтверждает ее клиническую обоснованность.
Сочетание патентной охраны и охраны с помощью коммерческой тайны является эффективным инструментом. Патенты обеспечивают защитную охрану и дают преимущества при лицензировании, а коммерческие тайны обеспечивают охрану основных конкурентных активов (таких как наборы данных, модели и клиническое ноу-хау).
Стратегическое позиционирование способствует сделке по приобретению. Компания Caption Health создала именно то, что хотела бы приобрести крупная компания — производитель медицинского оборудования: валидированную технологию, имеющую одобрение регулирующего органа, надежную ИС и понятный путь интеграции.
Ориентация на интеграцию в клинические рабочие процессы создает дополнительную ценность. Вместо разработки отдельного продукта компания Caption Health создала решение, предназначенное для интеграции с существующим ультразвуковым оборудованием, что позволило обеспечить беспрепятственное внедрение.
Компания Deep Genomics, основанная в 2015 году и базирующаяся в Торонто (Канада), применяет ИИ для разработки лекарственных средств для лечения генетических заболеваний. Ее проприетарная платформа анализирует большие массивы геномных данных, чтобы прогнозировать влияние генетических мутаций на клеточные процессы и выявлять препараты на основе РНК для лечения редких генетических заболеваний, включая болезнь Вильсона и β-талассемию. Этот процесс позволяет разрабатывать олигонуклеотидные препараты, регулирующие сплайсинг РНК и экспрессию генов, более систематическим способом по сравнению с традиционными подходами к поиску лекарственных средств методом проб и ошибок.
Стратегия компании в области ИС предусматривает использование надежного патентного портфеля в сочетании с коммерческой тайной. Выданные в США патенты, включая US 11,887,696 B2, US 11,636,920 B2 и US 11,568,960 B2, охватывают системы машинного обучения для классификации и интерпретации генетических вариантов, обучения сверточных нейронных сетей на данных биологических последовательностей и оценки влияния вариантов на молекулярные фенотипы. Эти патенты относятся к различным разделам патентной классификации в области генной инженерии, терапевтических препаратов и биоинформатики и касаются систем и методов, применяемых к реальным данным биологических последовательностей, а не абстрактных алгоритмов, что укрепляет их коммерческую защищенность. Помимо этого патентного портфеля, наиболее ценным активом компании является ее собственная база данных о влиянии геномных вариантов. Компания создавала эту базу данных на протяжении многих лет, проводя ее систематизацию и экспериментальную валидацию, и обеспечила ее охрану в качестве коммерческой тайны наряду с архитектурами нейронных сетей, алгоритмами разработки олигонуклеотидов и протоколами экспериментальной валидации.
Компания Deep Genomics привлекла более 180 млн долл. США частного венчурного капитала от инвесторов, включая SoftBank Vision Fund 2, и вывела несколько потенциальных РНК-препаратов на этап доклинических и клинических испытаний. Большую пользу компания получила от сложившейся в Торонто исследовательской экосистемы в области ИИ мирового уровня: она опиралась на потенциал Университета Торонто и Института «Вектор», а также обширный кадровый резерв специалистов в области ИИ и геномики, подготовленных в рамках эффективных академических программ и программ, поддерживаемых государством. Кроме того, компания воспользовалась федеральными налоговыми льготами на НИОКР и стимулами для разработки орфанных препаратов, предоставляемыми провинцией Онтарио, что помогло сохранить капитал на ранних этапах коммерциализации.
Основные выводы для новаторов
Создание стратегического патентного портфеля обеспечивает широкую охрану и конкурентное преимущество: компания Deep Genomics подала заявки на основополагающие патенты на методы воздействия на РНК еще до клинической валидации. Подача патентных заявок (на основе доклинических данных) может быть выгодной, если технология является новой и на рынке появляются конкуренты.
Решающее значение имеет снижение рисков посредством партнерств до проведения крупного раунда привлечения инвестиций. Основанием для инвестиций фонда SoftBank Vision Fund 2 в размере 180 млн долл. США стало сотрудничество с фармацевтическими компаниями, подтвердившее работоспособность концепции.
Важно учитывать географическое положение, так как оно влияет на доступ к специалистам и государственной поддержке. Доступный в Торонто резерв специалистов в области ИИ (в частности, в Институте «Вектор» и Университете Торонто) позволил привлечь необходимых технических специалистов, а предоставляемые Канадой стимулы для разработки орфанных препаратов и налоговые льготы на НИОКР — снизить риски на ранних этапах работы.
Валидация на рынке США имеет решающее значение. Несмотря на то что компания Deep Genomics была основана в Канаде, она уделила приоритетное внимание получению патентной охраны в США и получению статуса орфанного препарата от FDA, понимая, что доступ на рынок имеет решающее значение для определения стоимости компании при выходе из проекта и для установления партнерских отношений с фармацевтическими компаниями.
Компания InstaDeep была основана в 2014 году. Ее истоки уходят в Тунис, а штаб-квартира расположена в Лондоне. Она специализируется на разработке ИИ-систем для принятия решений с использованием передовых методов машинного обучения, в частности, метода обучения с подкреплением. Компания получила международное признание благодаря применению ИИ в разработке лекарственных средств и вакцин, а также прогнозировании структуры белков; ее работа по отслеживанию вариантов COVID-19 принесла ей мировую известность. Ее платформа сочетает обучение с подкреплением со специализированными биологическими знаниями, позволяя исследовать обширные пространства химических и биологических вариантов посредством итерационной оптимизации. Этот подход особенно хорошо подходит для задач, в которых оптимальное решение необходимо найти, а не получить путем обучения на размеченных данных.
Стратегия InstaDeep в области ИС предусматривает сочетание патентов, коммерческих тайн и стратегического вклада в проекты с открытым исходным кодом. В качестве созаявителя вместе с BioNTech SE компания владеет заявкой на патент США № 20250292868A1, охватывающей системы машинного обучения для мультимодального анализа биологических последовательностей, которые объединяют представления о последовательностях с интерфейсами на естественном языке. Основой формулы изобретения в этом патенте являются не алгоритмы обучения с подкреплением в абстрактном смысле, а практические системные архитектуры, включая кодирование биологических последовательностей, обработку мультимодальных входных данных, гибкие конвейеры вывода и модели с участием человека в контуре принятия решений. Этот подход позволяет обеспечить коммерчески значимый объем охраны и одновременно снизить риски, связанные с приемлемостью объекта для патентной охраны. Основные конкурентные преимущества, включая проприетарные наборы данных, сочетающие вычислительные прогнозы с экспериментальными подтверждающими данными, оптимизированные архитектуры моделей и методы формирования функции вознаграждения, охраняются в виде коммерческой тайны. Вклад компании в разработку фреймворков с открытым исходным кодом для обучения с подкреплением сосредоточен на универсальных инструментах, а не на реализации для конкретных предметных областей, что позволяет укреплять доверие к компании в экосистеме без раскрытия проприетарных возможностей в области биотехнологий.
Тот факт, что компания InstaDeep происходит из Туниса, имеет большое значение, поскольку показывает, что инновации в области ИИ мирового уровня могут возникать на рынках, расположенных за пределами традиционных биотехнологических центров, при условии наличия качественного образования в области естественных наук, технологий, инженерии и математики, многоязычных специалистов, государственной поддержки технологического предпринимательства и хорошо развитых сетей диаспоры. В январе 2023 года компанию InstaDeep приобрела компания BioNTech, выплатив, по имеющимся данным, 362 млн фунтов стерлингов в качестве авансового платежа. Эта сделка стала одной из крупнейших в сфере ИИ и биотехнологий в Европе. Это позволило BioNTech интегрировать возможности обучения с подкреплением в процесс разработки мРНК-вакцин, усовершенствовать вычислительную иммунологию и ускорить разработку персонализированных методов лечения рака. Инвесторы InstaDeep получили значительную прибыль и доступ к ресурсам, необходимым для расширения деятельности в мировом масштабе.
Основные выводы для новаторов
Компании из стран с низким и средним уровнем дохода способны конкурировать на мировом рынке. В технологической экосистеме Туниса возникла компания, которая стала привлекательной для крупного покупателя из сферы фармацевтики, что стало свидетельством того, что географическое происхождение не определяет судьбу.
Обучение с подкреплением обладает уникальными преимуществами для биофармацевтической отрасли. Возможность исследовать пространства вариантов и оптимизировать сложные целевые параметры хорошо соответствует задачам поиска лекарственных средств.
Стратегические партнерства ускоряют рост. Сотрудничество InstaDeep с фармацевтическими компаниями на ранних этапах подтвердило работоспособность ее технологии и вызвало интерес со стороны потенциальных покупателей.
Компания Infervision, основанная в 2015 году и расположенная в Китае, разрабатывает программное обеспечение для медицинской визуализации с использованием ИИ. Ее основные продукты предназначены для выявления узловых образований в легких по данным компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки и сортировки пациентов с подозрением на инсульт. В рамках коммерческого позиционирования компания делает акцент на интеграции поддержки принятия решений в рабочие процессы радиологов, а также на расширении своего глобального регуляторного присутствия.
Стратегия Infervision в области ИС сочетает патентную охрану на ключевых коммерческих рынках с охраной в качестве коммерческой тайны ноу-хау, включая проприетарные данные для обучения и возможности быстрого совершенствования решений. Несмотря на то что компания возникла в Китае, она стремилась получить патентную охрану в США, признавая, что это обеспечивает глобальное признание и способствует коммерческому позиционированию компании для создания международных партнерств. Ее портфель включает как узкие патенты, относящиеся к конкретным применениям (например, патент США № 10,937,157 B2, охватывающий интеграцию сверточных нейронных сетей с конвейерами предварительной обработки КТ-изображений для выявления узловых образований в легких), так и более широкие патенты на уровне платформы (например, патент США № 11,200,982 B2, охватывающий методы анализа медицинских данных с использованием машинного обучения, применимые к различным методам медицинской визуализации). Этот двойной подход обеспечивает защиту по нескольким направлениям, что позволяет охранять существующие продукты, сохраняя при этом возможность расширения их применения для новых клинических показаний. Наряду с патентным портфелем компания, судя по всему, обеспечивает конфиденциальность систематизированных наборов данных КТ-изображений, архитектур нейронных сетей, протоколов обучения и эксплуатационных процессов, что позволяет быстро обновлять модели и интегрировать их в больничные рабочие процессы.
Компания Infervision получила разрешения регулирующих органов как в Китае, так и в США, укрепив свои позиции на ключевых рынках. В США компания получила разрешение по процедуре 510(k) на свою систему ИИ InferRead Lung CT в 2020 году (K192880), а в 2025 году — второе разрешение (K240554) на усовершенствованную версию с расширенными возможностями по характеристике узловых образований. В Китае в 2022 году компания получила разрешение NMPA класса III для своего решения InferRead CT Stroke. Хотя такие разрешения сами по себе не дают компании законодательно закрепленной исключительности, сопоставимой с защитой данных о лекарственных средствах, они создают существенные преимущества за счет сформированной доказательной базы и статуса предикатного изделия, сопоставимость с которым или превосходство над которым последующим участникам рынка необходимо будет показать с помощью собственных процедур валидации.
Основные выводы для новаторов
Стратегия регулирования на двух рынках может снизить зависимость от одного рынка и укрепить пути международной коммерциализации. Подход Infervision предусматривал параллельное продвижение по двум направлениям: получение одобрений FDA, обеспечивающих доверие к компании на рынке США, и одобрений NMPA, обеспечивающих защиту на внутреннем рынке. Такой подход особенно актуален для компаний, работающих на рынках с меняющейся нормативно-правовой базой и стремящихся выйти на мировой рынок.
Инструменты сравнительной оценки могут помочь понять регуляторную среду. Новаторы, ориентированные на рынки за пределами Китая, США и Европейского союза, где национальные регуляторные органы могут не иметь специальных механизмов регулирования ИИ, могут использовать Глобальный инструмент ВОЗ для сравнительной оценки зрелости регуляторных систем в качестве практического ориентира
(8)Доступно по адресу https://www.who.int/tools/global-benchmarking-tools. . Он помогает понять регуляторную среду и конструктивно взаимодействовать с национальными органами, обладающими разным уровнем возможностей. Инструмент позволяет оценивать национальные регуляторные системы по шести функциям, включая разрешение на вывод на рынок, пострегистрационный надзор и доступ к лабораториям. Это предоставляет новаторам структурированную основу для оценки регуляторной среды на целевых рынках.