Основные выводы
Лицензирование может быть структурировано с учетом различных сфер применения, что позволяет одновременно заключать партнерства с несколькими сторонами.
Лицензирование по сферам применения с учетом географического положения или сегмента рынка может одновременно способствовать достижению целей общественного здравоохранения в условиях ограниченных ресурсов и коммерческих целей на рынках с высоким уровнем дохода.
Доступ к медицинским инновациям с использованием ИИ может обеспечиваться благодаря стратегиям в области ИС, учитывающим различные модели, например модели доступа, включая обязательства по дифференцированному ценообразованию.
Двойные стратегии, предусматривающие как предоставление лицензий третьим сторонам, так и разработку собственных продуктов, могут обеспечить большую стабильность, чем модели, основанные на одном подходе.
Модели предоставления доступа к продуктам на основе облачных технологий позволяют защищать ключевую технологию и одновременно обеспечивать ее широкое внедрение в системах здравоохранения.
Новые тенденции в стратегиях лицензирования ИС демонстрируют, как использующие ИИ новаторы в сфере медицинских технологий могут поддерживать направления, способствующие коммерческой жизнеспособности и достижению целей общественного здравоохранения.
2.1. Лицензирование по сферам применения и параллельные партнерства
Как показывает опыт использующих ИИ новаторов в сфере здравоохранения, лицензирование может быть структурировано по различным областям применения или географическим регионам, что позволяет обеспечить функционирование нескольких партнерств одновременно. Такой подход, известный как лицензирование по области применения, позволяет патентообладателю предоставлять лицензии на одну и ту же технологию для различных целей: например, отдельно лицензировать диагностические алгоритмы ИИ для выявления инфекционных заболеваний, онкологического скрининга и оценки состояния сердечно-сосудистой системы.
С помощью лицензирования прав по сегментам, таким как область медицинского применения, географический регион или сегмент рынка (например, в странах с высоким уровнем дохода или в странах с низким и средним уровнем дохода), новаторы могут сотрудничать с несколькими организациями, которые наилучшим образом подходят для работы с различными группами населения или решения различных проблем в области здравоохранения. Это позволяет максимально расширить как охват технологии, так и ее воздействие, одновременно создавая диверсифицированные источники дохода, которые обеспечивают продолжение НИОКР. С точки зрения глобального здравоохранения способность новаторов структурировать условия лицензирования с учетом особенностей различных групп населения и рынков представляет собой важный инструмент. Лицензирование по сферам применения позволяет налаживать индивидуальные партнерские отношения с местными производителями или дистрибьюторами в условиях ограниченности ресурсов, способствуя передаче технологий и наращиванию потенциала при одновременном сохранении коммерческих возможностей на других рынках.
2.2. Предоставление лицензий внешним партнерам и внутренние разработки
Стратегии, сочетающие предоставление лицензий внешним партнерам с внутренней разработкой продуктов, могут обеспечить достижение более широких целей в области здравоохранения и коммерческой деятельности, чем использование только одного подхода к лицензированию. Предоставление лицензий внешним партнерам может оказаться полезным в тех случаях, когда у лицензиара отсутствуют ресурсы для последующей разработки ИС, поскольку это открывает путь к ее коммерциализации.
Компаниям, которые полагаются исключительно на внутреннюю коммерциализацию, может не хватать ресурсов или доступа на рынок для достижения широкого глобального воздействия. Гибкий подход, предусматривающий как предоставление лицензий внешним партнерам, так и внутреннюю разработку, позволяет новаторам продолжать непосредственное участие в разработке продукции на отдельных рынках, одновременно используя опыт, инфраструктуру и знание местных условий своих партнеров на других рынках. В случае технологий, направленных на решение глобальных проблем в области здравоохранения, применение двойной стратегии позволяет компаниям осуществлять коммерциализацию на рынке, которая приносит необходимый для обеспечения деятельности компании доход, и одновременно налаживать партнерские отношения с организациями общественного здравоохранения или производителями дженериков для внедрения этих технологий в условиях ограниченности ресурсов.
2.3. Облачные решения как средство обеспечения доступа
Инновационные модели внедрения, в частности архитектуры на основе облачных технологий или архитектуры типа «программное обеспечение как услуга», показывают, как технологические компании могут обеспечивать как охрану ключевых объектов ИС, так и одновременное широкое внедрение в системах здравоохранения с разным уровнем технических возможностей. Размещая алгоритмы ИИ, базы данных или аналитические инструменты централизованно и предоставляя доступ к ним через защищенные интерфейсы, новаторы сохраняют контроль над проприетарными моделями и данными для обучения (которые часто охраняются в качестве коммерческой тайны), одновременно предоставляя конечным пользователям доступ к соответствующим функциям. Этот подход снижает барьеры для внедрения (поскольку медицинским учреждениям не требуется инвестировать в специализированное оборудование или обслуживать сложное программное обеспечение), одновременно обеспечивая возможность непрерывного обновления, мониторинга качества и стандартизации показателей работы в различных условиях.
С точки зрения обеспечения доступа облачная модель доступа способствует реализации обязательств по дифференцированному ценообразованию. Медицинские системы, располагающие ограниченными ресурсами, платят пониженные тарифы или получают доступ к услугам в рамках субсидируемых программ, тогда как в странах с более высоким уровнем дохода та же технология приносит коммерческий доход. Эта модель показывает, как выбор технической архитектуры связан со стратегией в области ИС и способствует достижению как целей устойчивого развития, так и целей обеспечения доступа. Вместе с тем предоставление услуг на основе облачных технологий поднимает вопросы, касающиеся суверенитета данных, трансграничных потоков данных, требований к подключению к Интернету и долгосрочной непрерывности обслуживания, а также воздействия серверов данных на окружающую среду. Эти проблемы можно решить, и для этого, возможно, потребуются продуманные проектные решения, в том числе архитектуры с возможностью работы в автономном режиме, варианты локального хранения данных и прозрачные гарантии непрерывности предоставления услуг, с тем чтобы облачные модели способствовали обеспечению доступа.
2.4. Модели доступа, включая лицензирование
Модели доступа могут предусматривать заключение лицензионных соглашений, направленных на обеспечение реальной доступности инноваций и получения выгод от них таким образом, чтобы сохранить коммерческую эффективность и учитывать условия последующей разработки, не ставя при этом под угрозу безопасность, качество и эффективность. Модели доступа предусматривают лицензирование на добровольных и взаимно согласованных условиях и позволяют адаптировать их к потребностям пациентов, а также к требованиям и особенностям конкретной юрисдикции.
Модели доступа могут также включать обязательства по дифференцированному ценообразованию, предусматривающие более низкие цены в странах с низким и средним уровнем дохода; гуманитарные положения, разрешающие безвозмездное использование в определенных условиях; права сублицензирования, способствующие развитию местного производства; обязательства по передаче технологий и укреплению потенциала, а также обеспечение прозрачности — и все это с целью улучшения доступа к мерам медицинской защиты. К факторам, которые могут ограничивать использование моделей обеспечения доступа, относятся ограниченные производственные мощности, размер рынка и уровень экспертных знаний, что может влиять на последующее производство и дистрибуцию.
В случае медицинских технологий с использованием ИИ модели обеспечения доступа могут предусматривать такую структуру лицензий, которая позволяет адаптировать алгоритмы с учетом местных особенностей распространения заболеваний, обмениваться методологиями обучения при сохранении охраны проприетарных наборов данных или предоставлять льготные условия лицензирования для применения в сфере общественного здравоохранения. Также могут быть предусмотрены обязательства по обмену данными о показателях работы модели для различных групп населения, обеспечению недискриминации при работе алгоритмов и содействию развитию местного потенциала для проведения аудита и валидации инструментов ИИ. Помимо двустороннего лицензирования, ВОЗ и ВОИС поддерживают такие механизмы лицензирования ИС, как Патентный пул лекарственных средств (MPP), который является независимой организацией в сфере общественного здравоохранения, созданной ЮНИТЭЙД. Это демонстрирует сбалансированный подход к управлению ИС. MPP позволяет владельцам патентов на добровольной основе предоставлять лицензии на ИС с целью обеспечения производства дженериков медицинских препаратов, в том числе в условиях ограниченности ресурсов.
Эти примеры демонстрируют, как подходы к лицензированию могут учитывать диверсификацию и социальное воздействие. В случае медицинских технологий с использованием ИИ, которые нередко включают в себя несколько уровней ИС (таких как алгоритмы, обучающие данные, программные реализации и пользовательские интерфейсы), структуры лицензирования позволяют разделить эти элементы и установить различные условия для отдельных компонентов или сценариев использования. Благодаря стратегическому использованию ИС, способствующему достижению как целей новаторов, так и целей в области глобального здравоохранения, способы коммерциализации могут быть тесно увязаны с целью улучшения показателей здоровья для всех.
Компания Qure.ai, основанная в 2016 году в Индии, занимается разработкой алгоритмов глубокого обучения для медицинской визуализации и диагностики. Она уделяет особое внимание устранению пробелов в сфере здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода, где нехватка радиологов и очереди на обследование ограничивают доступ к своевременной диагностической помощи. Ее флагманский продукт qXR выявляет патологические изменения на рентгеновских снимках грудной клетки, включая туберкулез, узлы в легких и пневмонию, а расширяющийся портфель продуктов компании включает инструменты для интерпретации КТ головы с использованием ИИ при сортировке пациентов с подозрением на инсульт, помощи при установке дыхательных трубок и других неотложных медицинских вмешательств. Инструменты компании используются более чем в 90 странах Африки, Северной и Южной Америки, Азии и Европы, ежегодно принося пользу около 15 млн пациентов. Только в рамках скрининга на туберкулез ежегодно анализируется до 10 млн рентгенограмм грудной клетки.
Конкурентные позиции Qure.ai обусловлены прежде всего не наличием значительного патентного портфеля, а регуляторными разрешениями, проприетарными наборами данных для обучения и алгоритмическими решениями, разработанными специально для условий ограниченности ресурсов. К наиболее ценным со стратегической точки зрения конфиденциальным активам компании, вероятно, относятся отобранные и систематизированные наборы медицинских изображений, которые получены от различных групп пациентов, недостаточно представленных в западных данных для обучения; технические решения, учитывающие характерные для стран с низким и средним уровнем дохода проблемы, такие как низкое качество оборудования и высокая распространенность туберкулеза; а также практический опыт интеграции ИИ-инструментов в клинические рабочие процессы и мобильные программы скрининга в условиях ограниченности ресурсов.
В странах с низким и средним уровнем дохода регуляторные разрешения, выданные признанными регулирующими органами, обеспечивают независимую клиническую валидацию, которая необходима министерствам здравоохранения и международным закупочным организациям для обоснования внедрения решений на национальном уровне. Что касается разработанного Qure.ai решения для диагностики туберкулеза по рентгеновским снимкам грудной клетки без участия рентгенолога, то по состоянию на конец 2024 года компания получила 18 разрешений FDA по процедуре 510(k), сертификацию класса IIb по системе маркировки CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях, а также признание этого решения со стороны ВОЗ после независимой оценки, подтвердившей его соответствие стандартам эффективности ВОЗ в отношении скрининга на туберкулез. Компания привлекла около 125 млн долл. США от инвесторов, включая Peak XV Partners, Novo Holdings и Lightspeed India Partners, а также получила грант в размере 8 млн долл. США от Фонда Гейтса, что позволило продолжить расширение присутствия на рынках стран с высоким, средним и низким уровнем дохода.
Основные выводы для новаторов
Учет местных потребностей в сфере здравоохранения и использование обширных наборов данных визуализации может обеспечить конкурентное преимущество. Новаторы в сфере медицинских технологий из стран с низким и средним уровнем дохода могут разрабатывать диагностические ИИ-решения, актуальные в глобальном масштабе, получать регуляторные разрешения в разных юрисдикциях по мере совершенствования решений и привлекать финансирование от стратегических глобальных инвесторов.
Регуляторная валидация (FDA, маркировка CE) в сочетании с нормативными рекомендациями ВОЗ обеспечивает признание продукта на рынке.
Партнерства в сфере общественного здравоохранения позволяют проводить валидацию и внедрение в масштабах, которые были бы слишком затратными при использовании только коммерческих стратегий.
Смешанная структура финансирования предполагает использование источников финансирования помимо частного венчурного капитала. К ним относятся партнерства в рамках программ общественного здравоохранения, государственные закупки на национальном уровне, а также многостороннее и двустороннее финансирование в сфере здравоохранения.
BenevolentAI — британская компания в сфере ИИ, применяющая машинное обучение и крупномасштабные графы биомедицинских знаний для поиска лекарственных средств и выявления терапевтических мишеней. Компания объединяет структурированные биологические данные, научную литературу и экспериментальные данные для выявления ранее неизвестных механизмов развития заболеваний и терапевтических мишеней. С 2019 года компания сотрудничает с AstraZeneca в работе по множеству заболеваний, включая хроническую болезнь почек, идиопатический легочный фиброз, системную красную волчанку и сердечную недостаточность. Ей удалось выявить новые мишени, которые вошли в исследовательский портфель AstraZeneca, и продемонстрировать коммерческую жизнеспособность выявления терапевтических мишеней с использованием ИИ при интеграции таких решений в существующие фармацевтические процессы разработки.
Стратегия BenevolentAI в области ИС включает использование патентов, обеспечивающих охрану основных методов платформы, и коммерческих тайн, с помощью которых охраняются наиболее чувствительные с точки зрения конкуренции активы. Показательные патентные заявки, включая WO 2024236317 A1 и US 20250022615 A1, описывают системы выявления и ранжирования терапевтических мишеней путем объединения вывода моделей машинного обучения со структурированными запросами к графам биомедицинских знаний. Пункты формулы изобретения сформулированы с учетом практической реализации на системном уровне, а не абстрактных алгоритмов. Это соответствует техническим требованиям ЕПВ и требованиям о наличии изобретательского замысла, установленным в рамках прецедентов Alice/Mayo в США. Кроме того, это обеспечивает охрану от попыток обхода патента посредством альтернативного технического решения со стороны конкурентов, использующих различные модели машинного обучения в рамках аналогичных архитектур графов знаний.
В дополнение к этим патентам компания сохраняет наиболее ценные активы в качестве коммерческой тайны, включая проприетарный граф биомедицинских знаний, основанный на более чем 40 млн научных публикаций, отобранные и структурированные наборы обучающих данных, содержащие информацию о результатах клинических испытаний лекарственных средств и их мишенях, обученные веса моделей и функции оценки для определения приоритетности мишеней. Такой подход, при котором методы охраняются патентами, а данные — коммерческой тайной, отражает понимание того, что методы могут подвергаться обратному проектированию на основе публикаций. Воспроизвести процесс отбора и структурирования данных и обучения моделей значительно сложнее.
Компания BenevolentAI была зарегистрирована на бирже Euronext Amsterdam в апреле 2022 года в результате слияния со специальной компанией по приобретению; стоимость сделки составила около 2 млрд долл. США. Соглашение о сотрудничестве с AstraZeneca предусматривает сохранение каждой из сторон прав на исходную ИС при совместном владении новыми мишенями, выявленными в рамках сотрудничества. AstraZeneca обладает исключительными правами на лицензирование в согласованных терапевтических областях, тогда как BenevolentAI сохраняет права на использование платформы в других партнерствах, получая доход за счет финансирования исследований, поэтапных платежей и роялти от последующего использования результатов.
Основные выводы для новаторов
Стратегически грамотное распределение объектов ИС позволяет максимально эффективно обеспечить их охрану, не раскрывая ключевые конкурентные преимущества. Пример BenevolentAI демонстрирует ценность осознанного выбора того, какие инновации патентовать, а какие сохранять в тайне. Патенты охватывают новые вычислительные методы, системную интеграцию и алгоритмические инновации, которые конкуренты могут воспроизвести. Коммерческая тайна защищает данные для обучения, содержание графов знаний и веса моделей, а также эвристики определения приоритетности мишеней, которые невозможно подвергнуть обратному проектированию.
Структурирование ИС в рамках партнерств может обеспечивать исключительные права в определенных сферах использования. В рамках соглашения с AstraZeneca BenevolentAI предоставила исключительные права в конкретных терапевтических областях (хроническая болезнь почек, идиопатический легочный фиброз, системная красная волчанка и сердечная недостаточность), сохранив права на использование платформы для других показаний. Это позволяет заключать несколько партнерств, ориентированных на различные заболевания, с использованием одной и той же технологии, повышая ценность платформы. В случае партнерств компаний, занимающихся ИИ, с фармацевтическими компаниями исключительные права в отдельных терапевтических областях предпочтительнее исключительных прав на платформу в целом, поскольку такой подход способствует диверсификации источников дохода.
Формулирование пунктов формулы изобретения с акцентом на архитектуру, интеграцию структур данных и технические усовершенствования способствует обеспечению возможности долгосрочного правоприменения. Патенты компании BenevolentAI касаются интегрированных системных архитектур, сочетающих графы знаний и машинное обучение. Эта стратегия эффективна в системах Соединенного Королевства/ЕПВ и США, допускающих функциональные пункты формулы изобретения при наличии структурной опоры. Такие формулы изобретения имеют более широкий охват, лучше защищены от обходных решений и с большей вероятностью выдержат оспаривание приемлемости объекта, чем узкие пункты формулы, относящиеся к алгоритмам.
Гибридная бизнес-модель, в которой сочетаются платформа и портфель собственных разработок, позволяет диверсифицировать источники дохода и снизить зависимость от какого-либо одного источника. В целях снижения риска компания использует как лицензирование платформы, примером чего является предоставление AstraZeneca доступа к ее системе ИИ, так и внутренние программы разработки лекарственных средств, такие как BEN-2293 и BEN-8744.
Регуляторная исключительность дополняет охрану ИС. Помимо патентной охраны, для клинических кандидатов BenevolentAI будет действовать период исключительности регуляторных данных, в течение которого конкуренты не смогут использовать эти данные для регистрации аналогичных препаратов. Сочетание патентов на вещества, способы применения и лекарственные формы с регуляторной исключительностью может продлить период эффективной рыночной охраны до 20–25 лет от создания первоначального препарата до выхода на рынок препаратов-дженериков.
Компания CytoReason, основанная в 2016 году и базирующаяся в Тель-Авиве, применяет методы машинного обучения к крупномасштабным унифицированным наборам многомодальных данных для реконструкции представлений об иммунно-опосредованных заболеваниях на клеточном уровне. Ее вычислительные модели заболеваний, иногда называемые цифровыми двойниками, создают интерпретируемые карты взаимодействия иммунных клеток и модели состояний заболеваний. Фармацевтические компании-партнеры используют их для выявления терапевтических мишеней, выбора показаний, стратификации пациентов и прогнозирования клинических ответов при заболеваниях, связанных с иммунологическими нарушениями и воспалительными процессами.
Стратегия компании в области ИС предусматривает как патентную охрану, так и охрану с помощью коммерческой тайны. Долгосрочное конкурентное преимущество компании обусловлено прежде всего масштабом, качеством и постоянным совершенствованием ее проприетарных наборов биологических данных и моделей заболеваний, а не только патентным портфелем. CytoReason работает на основе облачной платформы для взаимодействия с корпоративными клиентами, через которую фармацевтические партнеры направляют аналитические запросы по API и получают такие результаты, как рекомендации в отношении терапевтических мишеней и кандидаты в биомаркеры. Исходные наборы данных и архитектуры моделей сохраняются в тайне и защищены от обратного проектирования. Эта структура дополнительно подкрепляется договорными положениями, предоставляющими партнерам исключительные права на конкретные мишени или биомаркеры в определенных терапевтических областях. CytoReason сохраняет право собственности на основную платформу и возможность сотрудничать с другими партнерами в работе по другим заболеваниям, что позволяет одновременно работать с несколькими партнерами без возникновения конфликтов.
Компания CytoReason сформировала обширный портфель партнерств с фармацевтическими компаниями, что свидетельствует о коммерческой востребованности этой модели. Сотрудничество с Pfizer, расширенное в 2022 году, имеет общий потенциальный объем более 110 млн долл. США и включает инвестиции в капитал компании. Компания также объявила о сотрудничестве с Sanofi, Ferring Pharmaceuticals, Merck KGaA и другими биофармацевтическими организациями, применяя свои модели заболеваний в программах в области иммунологии, воспалительных заболеваний, онкологии и репродуктивного здоровья.
Основные выводы для новаторов
Модель фармацевтической платформы для взаимодействия с корпоративными клиентами представляет собой альтернативу клиническому внедрению. Медицинские компании, использующие ИИ, могут построить устойчивый бизнес, предоставляя лицензии фармацевтическим научно-исследовательским группам, вместо внедрения инструментов поддержки принятия клинических решений.
В случае основанных на данных платформ, конкурентное преимущество которых обусловлено накопленными массивами данных, а не новыми алгоритмами, охрана с помощью коммерческой тайны превосходит патентную охрану.
Распределение исключительных прав по сферам использования позволяет работать с несколькими партнерами. CytoReason одновременно сотрудничает с несколькими конкурирующими фармацевтическими компаниями, предоставляя каждой из них исключительные права в определенных терапевтических областях и сохраняя за собой право собственности на платформу.
Архитектура облачной платформы обеспечивает охрану коммерческих тайн. Платформа CytoReason на основе API предоставляет результаты аналитической обработки, не раскрывая исходные данные или модели, что позволяет монетизировать их использование, сохраняя при этом охрану коммерческой тайны. Это отличается от локального развертывания, при котором клиенты могут подвергнуть проприетарные методы обратному проектированию.