关键要点
未经匿名化处理的健康数据受到特殊的法律保护，因此治理健康数据需要采取区别于一般人工智能方法的独特策略。
保护隐私技术（例如联合学习），既能成为竞争优势，又能促进协作。
数据治理策略必须兼顾监管合规和卫生系统互操作性要求。后者可能需要酌情考虑采取协调一致的知识产权、技术和政策方法。
共享跨境健康数据需要采取协调一致的法律、技术和政策方法。
技术标准的采用和应用有助于推动生态系统的发展，同时保持竞争差异化。
公共卫生合作伙伴关系有助于加快验证和部署进程，同时产生可持续的影响。
健康数据治理框架存在显著差异。计划在中低收入国家开展部署的创新者，若能尽早与当地数据保护局及社区利益攸关方开展合作，可能会从中受益。
3.1 数据权利和隐私框架
数据权利和隐私规定是支持人工智能驱动的健康创新的重要考量因素，不仅影响法律合规性，还影响知识产权战略、运营自由度以及商业可扩展性。与专利不同，数据集通常本身并不受保护，尽管某些司法管辖区可能设有适用数据集的专门保护措施。数据价值通过监管合规、合同、商业秘密保护以及数据库权利（如适用）的结合得以维护。在探讨人工智能驱动的健康创新时，数据保护与知识产权战略之间的相互作用至关重要，特别是在数据治理可能影响基于健康数据训练的人工智能模型长期应用的情况下。本章概述了若干可能与创新和知识产权战略相关的数据治理框架。包括欧洲健康数据空间在内的新兴工具，未来可能会对这一讨论产生影响。
3.1.1 欧盟：《通用数据保护条例》
2016年颁布的《通用数据保护条例》（GDPR）自2018年5月起生效，该条例确立了全球最严格的个人健康数据处理监管体系之一。该条例的适用范围载于第2条第1款。关于个人数据的进一步定义，见第4条第1款和序言第26条。相关规定适用于个人数据，即与已识别或可识别的自然人有关的信息，且仅在数据未经过匿名化处理的情况下适用。在数据经过匿名化处理的情况下，健康数据不属于GDPR的适用范围。如果GDPR适用，开发人员必须根据第6条确定并记录数据处理的合法依据；此外，若涉及健康数据或其他敏感数据，还必须根据第9条确定允许处理特殊类别个人数据的条件。根据具体情况，这些可能包括第6条第1款(a)项以及第9条第2款(a)项规定的明确同意；第9条第2款(i)项规定的公共卫生方面的公共利益；或第9条第2款(j)项规定的科学研究豁免。此外，数据控制者必须落实“设计的数据保护和默认的数据保护”原则（第25条），并且当数据处理可能对个人的权利和自由造成高风险时，应进行数据保护影响评估（第35条）。
GDPR中其他可能与人工智能驱动的健康创新相关的条款包括：
特殊类别数据（第9条）：健康数据受到更严格的保护，处理此类数据需获得明确同意或符合特定豁免条件。基于健康数据的人工智能训练必须同时满足一般合法性要求（第6条）和特殊类别条件（第9条）。
遗传数据（第9条第1款）：这些数据与健康数据及其他敏感信息一同被明确列为个人数据的特殊类别，属于具有特别敏感性的数据类别，且受到更严格数据处理要求约束。
自动化决策（第22条）：在仅基于自动化处理作出的决定会产生法律后果或具有类似重大影响的情况下，个人不应受到此类决定的约束。在卫生保健体系中，这可能特别适用于与医学诊断或治疗相关的决定。采用人工智能的卫生系统必须纳入人工监督机制，或获得明确同意。
透明度要求（源自第13条、第14条和第16条以及序言第71条）：数据主体有权获得关于自动化处理所涉及逻辑的有意义的信息。这可能会影响人工智能模型的透明度，以及对商业机密信息或商业秘密的保护。
数据可携权（第20条）：在某些情况下，个人可以要求以机器可读格式获取其数据，这意味着，即使相关数据已为了模型训练而被聚合处理，人工智能开发者仍可能需提供患者层面的数据。
删除权（第17条）：在满足特定条件的情况下，数据主体有权要求删除其个人数据。这可能会引发利益冲突，尤其是在数据集属于高价值资产的情况下。虽然知识产权可能保护数据集的结构或汇编（例如，数据库权利），但它们并不凌驾于数据保护权利之上。在实践中，这意味着人工智能开发者和数据持有者必须设计出能够满足数据删除请求的系统，即使这在技术上较为复杂或在经济上不太划算。然而，该项权利并非绝对权利，可能会受到相互竞争的利益限制，例如法律义务或公共利益（第17条第3款）。
3.1.2 欧盟：《数据治理法》
欧盟《数据治理法》（DGA）于2022年颁布，并于2023年9月起生效。该法案通过建立合法数据共享的结构化机制，对GDPR进行了补充，其主要内容包括：
数据中介（第10至第12条）：指在不直接访问数据的情况下，促进数据持有者与数据使用者之间数据共享的可信实体。数据中介必须保持中立，不得将共享数据用于自身目的。
数据利他主义组织（第16条至第24条）：指经同意或许可收集数据，并将其用于公共利益目的（例如健康研究、公共卫生或官方统计）的非营利实体。已注册的数据利他主义组织可获得欧盟认可的认证标识。
公共部门数据再利用框架（第3条至第9条）：关于因商业保密、统计保密、知识产权或个人数据保护等原因受保护的特定类别公共部门健康数据再利用的条件。这可能与健康相关的公共部门数据集（例如医院病历、疾病登记系统或健康调查）有关。访问仍须遵守适用的欧盟和国家法规，以及技术、组织、保密和隐私保护方面的保障措施。
重要的是，DGA并未在数据领域创设新的知识产权；而是阐明了在数据共享环境中如何行使现有权利（数据库权利、商业秘密、机密信息）。第5条第10款明确规定，受保护数据的再利用不得损害知识产权，且数据中介必须尊重通过其平台共享的商业敏感信息所享有的商业秘密保护。
3.1.4 美国：《健康保险可携性与责任法案》
在美国，1996年颁布的《健康保险可携性与责任法案》（HIPAA）对医疗机构及其业务合作伙伴（包括人工智能开发商）使用受保护的健康信息作出了规定。他们必须签订商业伙伴协议；实施行政、技术和物理防护措施；并通过“安全港”或“专家评估”方法遵循规定的去识别化规程（见《美国联邦法规》第45卷第164.514条第(a)至第(b)款）。HIPAA合规性对人工智能开发具有直接影响，因为去标识化处理不充分的数据集可能会被追溯认定为受保护的健康信息，从而受到数据泄露通知要求的约束。这可能会削弱商业秘密的保护，并受到监管处罚。包括加利福尼亚州、华盛顿州和内华达州在内的几个州，已颁布了较HIPAA要求更为严格的健康隐私法律。在美国运营的人工智能医疗企业必须同时遵守联邦和州两级最严格的适用标准。
3.1.5.加拿大：《个人信息保护与电子文件法》
加拿大《个人信息保护与电子文件法》于2000年颁布，2015年修正，为私营部门的数据处理确立了基于同意的框架。C-27号法案（即《数字宪章实施法案》，于2022年提出但现已不再审议）原本拟推出《消费者隐私保护法》和《人工智能与数据法》，并对人工智能透明度、算法影响评估以及自动化决策披露提出更严格的要求。联邦政府正在考虑新的隐私改革和人工智能监管措施。加拿大隐私专员办公室发布了关于人工智能和数据分析的指导意见（2021年），强调了在将健康数据用于机器学习时应履行的透明度义务。
3.1.6 日本：《个人信息保护法》
日本2003年颁布的《个人信息保护法》历经2017年重大修订，并于2020年再次修正（修正内容自2022年起生效）。该法允许在采取特定保障措施的情况下处理匿名化信息和假名化信息。2020年的修正案引入了针对跨境数据传输的明确规定，并设立了“假名化信息”这一新类别，在维持隐私保护的同时支持更广泛的研究利用。尽管如此，该法规定，处理个人信息、跨地域传输个人信息以及向第三方提供个人信息时均须取得同意。企业可能需要取得多种形式的同意授权。人工智能医疗领域的创新企业必须确定如何应对这些要求。日本个人信息保护委员会已发布关于人工智能和自动化画像的指导意见（2021年）。
3.1.7 印度：《数字个人数据保护法》
印度于2023年8月颁布的《数字个人数据保护法》引入了以同意为核心的数据治理模式。该模式部分借鉴了GDPR的原则，但存在一些差异（例如，未设立数据本地化要求，且简化了初创企业的合规流程）。该法要求处理数据必须取得“可验证的同意”，并赋予个人访问、更正及删除数据的权利。截至2026年初，关于健康数据处理的行业规则仍在磋商中，实施细则预计将针对敏感个人数据（包括健康信息和遗传数据）规定额外的保护措施。印度正在组建数据保护委员会，以负责该法案的执法工作。
3.1.8 巴西：《通用数据保护法》（Lei Geral de Proteção de Dados）
巴西《通用数据保护法》于2018年颁布，并于2020年起正式生效。该法规定了与GDPR原则密切契合的全面数据保护要求，包括处理数据的合法依据、数据主体的权利（访问权、更正权、删除权和数据可携权）、数据保护影响评估以及问责要求。巴西国家数据保护局已发布关于健康数据处理（2021年）和人工智能系统（2023年）的指导意见。该法要求在处理包括健康信息在内的敏感个人数据时必须取得明确同意，同时规定在接受伦理监督的情况下可适用研究例外。
3.1.9 中国：《个人信息保护法》和《数据安全法》
中国针对人工智能医疗创新的数据治理框架，由2021年颁布的两部法律予以规范。
《个人信息保护法》对包括健康数据在内的个人信息处理制定了全面的要求，其规定的义务在结构上与GDPR高度相似，但具有鲜明的中国特色。根据该法律，健康信息被归类为敏感个人数据，处理该类信息需获得单独且明确的同意。个人数据的跨境传输必须通过以下三种途径之一：由中国国家互联网信息办公室进行安全评估，获得经认可机构的认证，或签署国家互联网信息办公室颁布的标准合同条款。这些规定对涉及中国患者数据的国际人工智能与健康领域合作提出了相当高的合规基础设施要求。
《数据安全法》根据数据对国家安全和公共利益的重要性，建立了一套国家数据分级制度。在此框架中，健康数据可能被认定为“重要数据”，从而须受到更严格的保护，并在跨境传输前进行强制性安全评估。对于人工智能医疗领域的创新者而言，这些框架给数据本地化带来了不小的压力。源自中国医疗机构的训练数据集可能受到限制，无法传输至海外模型开发环境中，这使得联合学习架构在中国市场尤为适用。
3.1.10 澳大利亚：《隐私权法》和《我的健康记录法》
澳大利亚针对健康数据的隐私框架由两项法律构成。1988 年《隐私权法》纳入了《澳大利亚隐私原则》（APP），为包括健康记录在内的个人信息处理确立了基本要求。《澳大利亚隐私原则》第11项（APP 11）规定了具体的安全义务，第8项（APP 8）规范了跨境披露。作为敏感信息，健康信息受到更严格的保护。2012 年《我的健康记录法》为数字健康档案系统确立了独立的国家框架。该法对将健康档案用于包括人工智能训练在内的二次使用作出了严格限制，并要求研究使用必须获得具体的立法授权。澳大利亚的《隐私权法》目前正在进行重大改革。2023年的一份评估报告建议加强个人权利，引入直接诉讼权，并扩大个人信息的定义范围。这些举措将对人工智能训练数据的处理做法产生影响。瞄准澳大利亚市场的人工智能驱动的健康创新企业应密切关注改革动态。
3.1.11 新加坡：《个人数据保护法》
新加坡2012年颁布的《个人数据保护法》为个人数据治理提供了成熟且不断完善的框架。2020年，修正案引入了强制性数据泄露通知制度，强化了问责义务，并特别针对人工智能和卫生健康背景新增了基于合法利益推定同意的条款。最后一项为数据处理提供了合法依据，前提是个人能够合理预期该数据会被使用，且不会对其造成不利影响。该法案的科研豁免条款允许在未征得同意的情况下为研究目的处理个人数据，但前提是研究结果不得以可识别个人身份的形式公布。这与基于健康数据集的人工智能模型训练有关。新加坡个人数据咨询委员会通过《人工智能治理示范框架（2020年，更新版）》发布了关于人工智能治理的具体指导意见。该框架涉及人工智能系统中的数据质量、算法透明度以及人工监督等问题，使其成为在针对卫生健康领域人工智能专用数据治理方面较为成熟的非欧盟框架之一。
3.1.12 非洲区域框架
非洲各国的数据保护法律体现了GDPR确立，且已包含在1995年的《欧盟数据保护指令》中的原则。后者早于GDPR颁布，其中包含数据主体的权利、对特殊类别数据的认定以及充分性认定。非洲联盟通过了《网络安全与个人数据保护公约》（《马拉博公约》，2014年），该公约确立了与GDPR相一致的原则，包括合法性、用途限制、数据最小化以及问责制。截至2026年，已有14个非洲联盟成员国批准了该公约。
各国的实施情况与GDPR标准高度趋同。南非2013年颁布的《个人信息保护法》于2021年正式生效。该法案的结构与GDPR高度一致，对健康数据提供特殊保护，并设立了信息监管机构。肯尼亚2019年颁布的《数据保护法》确立了数据主体的权利，要求对高风险数据处理进行影响评估，并限制向数据保护水平不足的国家进行国际数据传输，这与GDPR的充分性要求相一致。尼日利亚2019年颁布的《数据保护条例》引入了与GDPR相一致的原则，随后通过2023年《尼日利亚数据保护法》进一步加强了这些原则。该法设立了尼日利亚数据保护委员会，其职权与欧盟监管机构类似。卢旺达第058/2021号法律加强了对健康数据的保护，规定了强制性数据泄露通知义务以及跨境数据传输限制。
3.2 标准与互操作性
标准制定组织（SDO）内部的标准化工作以及标准必要专利（SEP）在信息和通信技术领域发挥了核心作用，而在该领域，互操作性对于技术的广泛采用至关重要（参见：专栏 2 标准必要专利相关经验）。
标准必要专利保护在实施技术标准时所使用的发明。标准制定组织的知识产权政策通常规定，此类专利必须予以披露，且专利权人应承诺以免版税方式或按照公平、合理且无歧视（FRAND）条款授予许可。在健康技术领域，FRAND许可通常适用于互操作性标准，例如用于医学成像的DICOM、用于健康数据交换的HL7/FHIR，以及联网医疗设备的通信协议。FRAND承诺并非药品的特有特征，因为药品专利不受技术标准化要求的约束。产权组织关于标准必要专利许可估值方法的报告
为了在激励参与标准制定与促进广泛实施之间取得平衡，并缓解可能出现的反垄断法方面的担忧，标准制定组织的知识产权政策通常要求披露潜在标准必要专利以及按照公平、合理和非歧视性（FRAND）条款提供许可。国际电信联盟针对ITU-T/ITU-R/ISO/IEC制定的《共同专利政策》以及欧洲电信标准协会（ETSI）的知识产权政策都体现了这一做法。
然而，在健康领域，独家销售策略可能反映了一系列特定的考量，包括市场定位和监管要求。因此，FRAND许可并非对所有基于人工智能的医疗技术都具有同等的重要性。其作用最有可能体现在标准化技术规范和支持互操作性的接口（例如，数据格式和通信协议）方面，而非构成人工智能医疗产品核心竞争力的安全关键型临床决策逻辑或专有算法架构。后者未必属于标准要求所有实施者使用的接口或规范。
Owkin是一家于2016年在法国和美国成立的初创公司，专注于将人工智能和联合学习应用于医学研究，使多家机构能够在不共享原始患者数据的情况下，共同开展人工智能模型的训练工作。其联合学习平台将模型训练任务分配给参与其中的医院、研究机构和制药公司。每个站点都利用自身数据训练本地模型，并仅将模型更新共享给中央聚合器。由中央聚合器将这些更新整合成一个全局模型，以便进一步优化。这种隐私保护方式解决了人工智能医疗领域面临的一项根本性挑战：在尊重患者隐私和机构数据治理要求的同时，利用大规模、多样化的数据集训练稳健的模型。
Owkin的知识产权战略融合了专利、商业秘密以及有选择性的开源贡献。其核心欧洲专利申请（EP 4256758A1）涵盖了联合学习网络的管理与协调。其保护了关键的架构要素，包括分布式训练协议、安全聚合机制、保护隐私的保障措施，以及用于管理各参与机构间数据异构性的技术。该专利将权利要求建立在系统级架构和具体的技术解决方案之上，而非基于抽象的算法概念，以此针对医疗场景中联合学习的实际实施挑战，确立了一个具有可辩护性的立场。
与此同时，该公司将专有数据集、模型架构、针对联合计算环境优化的训练流程以及运营部署配置等内容纳入商业秘密的保护范围。该公司还有选择性地参与开源的联合学习框架建设，在不公开生产环境实现方案或临床验证方法的情况下，建立研究社区的公信力。
Owkin已建立多项重要的制药领域合作伙伴关系，这证明了其平台的商业可行性。2021年，赛诺菲斥资1.8亿美元进行股权投资，与Owkin合作开展肿瘤药物研发和患者分层方面的研究，这是欧洲规模最大的人工智能与制药领域的合作项目之一。其与百时美施贵宝和强生公司达成的其他合作涵盖免疫学、肿瘤学以及手术预后预测领域。截至2025年3月，Owkin已累计融资超过3.04亿美元，并以超过10亿美元的估值跻身独角兽行列。
创新者应汲取的关键经验
联合学习满足了关键的市场需求。其能够在不集中化处理数据的情况下，利用分布式医疗数据进行人工智能训练，从而尊重隐私法规并维护机构的自主权。
采取混合型知识产权战略至关重要。专利保护核心技术架构，商业秘密保障运营诀窍和合作伙伴关系，而有选择地贡献开源项目则有助于建立生态系统的信任。
与制药公司建立战略合作伙伴关系并获得其投资，既能提供资金支持，又能获取真实世界临床数据、监管专门知识及商业化途径。
欧洲的数据治理框架（即GDPR和DGA）在得到妥善运用的情况下，可以成为竞争优势。这些框架能够促成符合监管要求的多机构合作，而在监管较宽松的环境中，此类合作很难复制。