“人工智能促进健康全球倡议”（GI-AI4H）于2023年启动，该倡议汇聚了三个在人工智能领域拥有各具特色但互补专门知识的联合国主要组织。国际电信联盟（国际电联）推动人工智能驱动的技术的全球标准和互联互通。世界卫生组织（世卫组织）基于其2020-2025 年《全球数字卫生保健战略》（已延至2027年）及其《人工智能伦理与治理指南（2021年）》，就在卫生系统中安全、合乎伦理地使用人工智能提供权威指导。世界知识产权组织（产权组织）是探讨人工智能与知识产权交叉领域的主要国际论坛。自2019年以来，产权组织一直与成员国及利益攸关方合作，以帮助各界理解知识产权对人工智能驱动的创新的催化作用。
卫生创新领域越来越多地应用人工智能。
国际电联、世卫组织和产权组织通过提高意识并提供信息，致力于发挥知识产权的作用，持续支持能够改善世界各地人民生活的突破性创新。包括各国政府、区域组织、卫生资助方、研究机构、产业界和民间社会组织在内的广泛利益攸关方，也同样关注这一使命。随着人工智能不断发展以及其受关注度日益提升，相关利益攸关方之间的全球合作将至关重要。随着人工智能驱动的健康创新蓬勃发展，患者和广大民众都将从中受益。
本出版物将涵盖哪些内容？
国际电联、世卫组织和产权组织在“GI-AI4H”项目框架下联合编制了本出版物。各章节探讨了在人工智能驱动的卫生保健领域中新出现的关键主题：知识产权考虑因素（包括监管路径）、商业化方法，以及卫生数据治理与标准。虽然每个主题本身都具有重要意义，但在探讨人工智能驱动的健康创新的开发与部署时，这三者也是相互依存的。
具体而言，该出版物可帮助读者厘清将构想转化为实际影响过程中所需做出的诸多决策。在综合考虑现有法律及其他框架的某些方面的基础上，该出版物重点探讨了如何利用知识产权来保护和促进那些运用人工智能应对全球健康挑战的新的或改进的卫生保健解决方案，同时确保这些方案在商业上可行且可全球推广。
除了探讨相关主题外，本出版物还收录了来自世界各地的各类企业案例研究。
这些案例研究重点探讨了在医疗器械、诊断、数字健康技术及相关应用中，人工智能驱动的健康创新的知识产权及商业化策略。虽然本出版物中的案例研究涵盖了包括制药应用在内的各种健康创新领域，以阐释多样化的知识产权策略，但本出版物无意涉及制药监管框架、药品生产工艺、治疗产品的临床试验要求或制药政策问题。
哪些人应该继续阅读？
本出版物旨在为更广泛的卫生保健生态系统中人工智能驱动的健康创新者提供信息，其中包括协助他们的各方，例如政策制定者和监管机构、卫生系统实施者，以及投资和伙伴关系决策者。利用知识产权框架将创意转化为现实的实用指南，有助于推动创新并扩大对全球健康的影响。
主要经验教训
混合知识产权模式具有普适性
创新者通过运用有效的知识产权战略，来保护和推广其人工智能驱动的创新成果——即人工智能驱动的卫生保健技术，同时采用多种形式的知识产权保护措施。专利可能涵盖广泛的发明，包括联合学习、图像引导、强化学习和知识图谱等核心技术方法。商业秘密可保护数据集和运营诀窍。版权可保护软件实现，而战略性开源贡献则有助于建立生态系统的信任。案例研究中的公司均未仅依赖某一种特定的知识产权保护方式（例如专利）——不同的知识产权往往各司其职。
监管许可提升企业价值和交易价值
监管授权已成为决定性的价值拐点，而非下游合规性工作。与仅处于研究或试点阶段的同行相比，那些不仅通过了研究验证，还成功获得正式监管许可的创新企业，在收购成果、合作深度和市场公信力方面均更胜一筹。
在人工智能驱动的健康创新价值链中，监管许可发挥着若干既各有侧重又相互补充的功能：
降低收购方和合作伙伴的风险：获得美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）或颁发欧洲合格认证（CE）的欧洲联盟（欧盟）机构等监管机构颁发的正式授权，对安全性、性能及临床相关性提供独立验证。这大大降低了战略买家和企业合作伙伴面临的技术、临床及责任风险，从而加快了尽职履约时间表，并提高了交易意愿。
将技术资产转化为商业产品：监管审批使某些类型的人工智能模型从实验性工具转变为可投入使用的医疗产品，这些产品具有明确的预期用途、说明书及上市后义务。这一转型使得可扩展的收入模式、报销的商讨以及全球分销成为了可能，这些因素与知识产权一同构成了企业估值的关键驱动因素。
交易中的战略优势：在收购情境下，已获许可的产品可立即整合到收购方的产品组合中。对于希望建立伙伴关系的企业而言，监管审批状态有助于其与医院、政府及跨国医疗设备制造商开展更深入、更长期的合作。
本指南中的案例研究表明，监管许可能放大基础知识产权资产的价值。例如，专利和商业秘密确立了技术差异化，但监管部门的认可才能将这些资产转化为可实现的企业价值。在许多司法管辖区，获得监管审批也是受监管卫生保健产品合法商业化、分销和投放的先决条件。对于从事人工智能驱动的健康创新的企业而言，在监管策略上进行早期且审慎的投资，将显著提高成功退出、建立长久伙伴关系以及实现可持续商业化的概率，尤其是在发展知识产权组合的同时。虽然企业价值至关重要，但创新也能为更广泛的公共卫生创造巨大价值。其效益不仅限于商业回报。
地域多样性带来机遇
人工智能驱动的健康创新并不局限于传统的生物技术中心。在健康创新领域成功应用人工智能的企业遍布欧洲、非洲、西亚、南亚和美洲。在中低收入国家，知识产权的处理方式（包括支持公平性和可及性）涉及多重因素，例如数字基础设施、数据可用性以及技术能力等方面的差异。不同的利益攸关方可能会优先关注不同的方面，例如从激励创新到促进技术在具有不同特征和能力的市场扩散，包括通过公私合作伙伴关系。
伙伴关系模式因技术类别和买家经济考量各异
伙伴关系结构并非千篇一律；它们会根据技术类型、买家激励措施和监管态势而呈现系统性差异。药物发现平台和生物人工智能平台主要在企业对企业的研发市场中运作。因此，这些平台更倾向于开展基于里程碑的长期研究合作，合作周期通常为5至15年，合作框架围绕共享发现流程、共同开发、选择许可安排以及下游特许权使用费分成等内容展开。这种合作导向反映了制药研发的基本经济逻辑，即研发周期和市场审批程序耗时长，且存在巨大的技术和临床风险。
专注于医疗器械领域的人工智能公司所处的经营环境截然不同。其主要客户是医院、卫生系统和影像网络，这些机构的采购决策取决于监管许可、工作流程整合、报销潜力以及即时的临床效用。因此，这些公司优先考虑：
早期获得监管机构批准（FDA、CE、NMPA），以打开医院采购和企业销售通路
提供产品或服务（例如：软件即服务、按研究项目定价以及设备嵌入式软件），而非开展定制化研究合作，以实现更快增长和更高利润
与现有医疗器械制造商（例如超声、成像以及医学影像存档与通信系统供应商）建立商业伙伴关系或进行收购，以期增强现有产品线
未来需要合作
展望未来，生成式人工智能、多模态模型和联合学习的快速发展将继续引发与知识产权框架相关的问题——这在新技术出现时一向如此。政策制定者、创新者和监管机构必须通力合作，以确保知识产权体系能够继续支持人工智能驱动的健康创新。以下各章的案例研究表明，应用人工智能的卫生保健需要的不仅仅是技术创新。这要求战略性知识产权管理、对监管政策的前瞻性把握、合作伙伴关系以及致力于符合伦理、以患者为中心的创新。随着该领域的发展，早期先驱者的经验教训将为全球下一代人工智能驱动的卫生保健创新者提供借鉴。