关键要点
根据健康创新及司法管辖区，人工智能驱动卫生保健领域的创新者应考虑综合运用多种知识产权保护机制。他们应评估有关知识产权管理的战略决策。
从构思到全球部署，每个开发阶段都需要做出不同的创新决策。
卫生保健领域的创新不仅需要仔细考虑监管和合规问题，还需兼顾临床和安全方面的考量。
1.1 人工智能驱动健康创新的基础
通过监管和法律框架，各司法管辖区认可并理解人工智能在卫生保健领域的应用。这些规定因司法管辖区而异，可能会影响创新战略，包括通过知识产权获得的保护。健康数据治理与标准（见第3章）以及监管途径是定义卫生保健领域人工智能的主要参考来源。
1.2 面向人工智能驱动的健康创新的知识产权保护机制
人工智能驱动的健康创新通常需要综合考虑多种知识产权保护机制的适用性，以及可作为战略手段用于保护知识产权的知识产权许可模式。与人工智能驱动的健康创新相关的知识产权包括专利、商业秘密和版权。关于知识产权的决定并非一成不变。在创新生命周期的各个阶段，都必须对知识产权保护进行评估（参见第1.4节）。
专利权本质上具有地域性。专利是根据各国或各区域专利局受理的申请，针对所有技术领域的发明（如产品或工艺）授予的。要获得专利，一项发明必须属于可授权专利客体的范畴，并符合可专利性标准。就专利客体资格而言，发明的定义及许可政策选择可能会将某些创造排除在可专利性之外，即：科学理论、美学作品、数学方法、植物或动物品种、天然物质的发现、商业方法、医疗方法以及计算机程序——在某些司法管辖区，这些均不具备可专利性。新颖性和创造性这两项实质性标准要求，发明必须是针对某一问题的技术解决方案，并且该解决方案在全球范围内具有新颖性、在工业上可应用且对本领域技术人员而言非显而易见。
在成功获得专利授权并缴纳相关费用后，专利权人将获得一定期限的排他性权利，从而使发明人能够阻止他人未经许可使用、制造或销售该发明。专利的授权期限是有限的，通常自提交申请之日起不超过20年。作为回报，专利申请人必须在申请中披露该发明，且该披露内容将刊载于专利文件中。一旦保护期届满，该发明即进入公有领域；任何人都可以对其进行商业利用。
对于人工智能驱动的健康创新，只要所主张的发明符合适用的可专利性要求（参见表1），专利即可对技术解决方案提供保护，例如模型架构、训练流程、数据处理方法、包括传感器在内的医疗设备，以及算法（涵盖药物设计算法等）。在为披露核苷酸或氨基酸信息的发明申请专利保护时，所有申请人必须提交符合产权组织标准ST.26的“序列表”。
对于从事人工智能驱动健康的创新者而言，了解不同司法管辖区在知识产权方面的法律环境差异，对于制定创新战略和进入市场都至关重要。各国专利客体资格的规则各不相同；一项在日本或韩国等司法管辖区符合专利资格的人工智能驱动的发明，若要满足美国或欧洲专利局的专利资格要求，可能需要以不同方式撰写权利要求书。虽然对人工智能发明专利客体资格问题的深入分析超出了本章的讨论范围，值得关注的是，某些司法管辖区的做法及其对人工智能驱动的健康创新可能产生的影响。
在专利审查是授予专利的必要条件的情况下，部分专利局在其专利审查指南中就如何处理采用人工智能和机器学习的发明提供了更详细的指导。
商业秘密旨在保护因保密性而具有商业价值的机密信息，防止其遭到未经授权的访问、披露或以违背诚实商业做法的方式使用（即盗用），前提是已采取合理措施予以保密。商业秘密无需办理登记手续，只要信息仍处于保密状态，即保护持续有效。各司法管辖区的保护措施各不相同——有些通过专门法规保护商业秘密，有些则依靠法规与判例法的结合，还有些主要依据普通法原则（如违反保密义务）。有效的商业秘密保护措施可能包括：制定清晰的书面政策、实施严格的访问控制、采取物理和技术安全措施、开展培训、签订保密协议（NDA）以及制定事件处理规程。人工智能驱动的健康创新中的商业秘密可能包括大型专有数据集、模型权重、特征工程方法、操作流程和评估框架。在利用商业秘密保护人工智能驱动的健康创新算法时，需要妥善处理与透明度相关的各方期望，包括临床决策的可解释性标准、质量保证的可审计机制，以及安全监测方面的监管披露义务。然而，监管要求已不再仅限于可解释性，而是日益扩展至技术文档、质量管理、人工监督、可追溯性以及生命周期监控等方面，同时仍需确保对合法商业秘密的保护。
版权保护可授予专利的著作，包括原创的文学和艺术作品，其范围极其广泛，涵盖书籍、期刊、音乐、绘画、雕塑和电影，以及计算机程序、数据汇编、地图、技术图纸等。
版权也可用于保护符合相关要求的数据库，包括在内容选择或内容编排方面体现原创性（具体程度因司法管辖区而异）。在某些司法管辖区，对于达到相关标准的数据库，除版权保护外，还可能适用数据库权。例如，特殊的数据库权利（即针对传统知识产权法未涵盖的特定客体所提供的专门保护）可防止未经许可摘录和再利用数据库的实质性部分。特殊的数据库权利仅存在于某些司法管辖区（主要是欧盟和英国），并非国际性权利。
1.3 人工智能驱动的健康创新领域的知识产权许可机制
知识产权框架为受保护的创新和创作的控制与使用奠定了法律基础。在此框架下，某些方法可允许根据知识产权所有人（包括创新者或创作者）的选择，对知识产权进行许可和使用。这些方法可能包括转让（通过永久转让知识产权所有权来行使权利）或许可（在不转让知识产权所有权的情况下，依据合同约定行使权利）。从限制性到开放性的许可范围中作出经过深思熟虑且具有战略性的许可选择，可以对专有资产和参与标准起到互补作用（参见专栏1）。
归根结底，能够实现知识产权所有人目标的人工智能驱动的健康创新，可能需要采取多维度的方法。这需要就哪些内容应申请专利、哪些内容应保密、何时采用开源以及何时参与标准制定等问题做出战略决策。作为一种相关的获取模式，许可在知识产权的管理和利用中发挥着重要作用，有助于实现权利人的具体目标。这可能包括保护与管控、协作与伙伴关系、利用战略优势以最大限度地把握商业机遇，以及/或对获取模式的支持（见第2章）。根据知识产权的类型（即版权或专利），许可方式可能会有所不同。此外，知识产权在支持技术获取及其管理方面所发挥的作用，还将受到其他相关因素的影响，例如疾病负担、公司规模、监管考量、生产地点、制造技能和产能、被许可方的专门知识以及产品的性质等。
世卫组织《人工智能在健康领域应用的监管考量》提供了相关框架，阐述了监管途径、安全标准及上市后监督义务如何与人工智能驱动的健康工具的知识产权生命周期相互作用。
与人工智能驱动的健康创新相关的知识产权许可方式存在一个连续范围，从宽松到严格不等，这反映了创新者在平衡开放性、协作性与商业可持续性方面所采取的多样化策略。独家自愿许可（即知识产权所有人授予一方的许可，允许其对受知识产权保护的作品进行特定使用）和非独家自愿许可（即知识产权所有人授予多方的许可，允许多方同时对受知识产权保护的作品进行特定使用）是其中的两种方式。开源许可是另一种许可方式。
开源许可方式多种多样。其可能适用于受版权保护的作品，包括软件。开源许可方式有助于在知识产权框架内实现快速迭代并建立信任。开源促进会（OSI）制定了相关标准，用于判定许可证是否真正属于“开源”，其中包括可将许可证用于任何目的的自由、获取源代码的权利以及创建衍生作品的能力。然而，近年来，一些人工智能开发者采用了源码可用许可证或限制性许可证，这些许可证允许查阅源代码，但同时设定了限制，例如限制商业用途、竞争性服务，或特定实体的使用。这些许可证在专有模式与开源模式之间找到了一个折中方案。
1.4 创新历程：知识产权生命周期矩阵
人工智能驱动的健康创新，从最初的灵光一现到可能实现的大规模全球部署，遵循明确的发展历程在每个阶段，创新者都需要做出不同的决策，这些决策不仅影响技术本身，还影响该技术未来如何长期融入卫生系统。这些决策既受到监管和合规问题的影响，也受到临床和安全因素的影响。在知识产权方面的早期决策，可以为日后的成功奠定基础。
本章介绍了创新生命周期知识产权矩阵，该矩阵旨在帮助人工智能驱动卫生保健领域的创新者，从概念阶段到商业化规模化阶段，全程战略性地管理知识产权。发展的每个阶段在以下六个方面都存在不同的机遇、风险和要求：专利、商业秘密、版权和数据保护（应适当考虑特殊的数据库权利）、开源、监管与标准考量，以及合同。虽然这些维度在科技行业各领域普遍适用，但通过将其与产品生命周期相结合，人工智能驱动的健康创新者便能预见挑战、规避常见陷阱，并充分释放其知识产权的价值。这反过来又有助于提高技术的可及性和可获得性。可能与人工智能驱动的健康创新特别相关的领域包括商业秘密以及监管和标准问题。虽然该矩阵主要侧重于预测型人工智能，但生成式人工智能和多模态模型的快速发展可能需要进行额外考量，包括生成的结果所涉及的版权问题。
表2中的“创新生命周期知识产权矩阵”作为快速参考工具，总结了从构思到融入卫生系统的各个阶段中可操作的具体步骤。其支持人工智能驱动的健康创新者，根据其目标更好地识别、保护、管理和利用其资产。虽然这不能替代法律建议，但它有助于与知识产权顾问进行更有效、更明智的沟通，从而帮助创新者将战略性的知识产权规划转化为成功且可扩展的卫生保健解决方案。要使用此创新生命周期知识产权矩阵：
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1.5 创新生命周期知识产权矩阵的详细信息
A阶段：构思与概念开发
创新始于构思，但这一早期阶段也是许多知识产权失误可能发生的时候。及时、准确地捕捉创意，明确所有权，并尽早做出战略性的知识产权决策，这些为创新生命周期的后续阶段奠定了基础。
发明公开表：发明公开表是一份保密文件，用于在提交专利申请之前记录技术创新，因为在构思和概念开发阶段，提交专利申请可能为时过早。该表格是内部决策过程中一个重要的程序性步骤。虽然这些信息可能难以随时获取，但大致可涵盖以下几个方面：
发明本身，包括其一般技术领域、所要解决的问题，以及对其技术层面工作原理的清晰说明，其中应涵盖其关键特征和区别性方面，且说明不应仅限于单一实施方式。
新颖性和技术贡献，即说明本发明相对于现有解决方案的新颖之处、先前方法为何不足，以及本发明实现了哪些技术效果或改进。
现有技术，包括本发明之前已知或已使用的技术、已知的相关出版物或专利，以及本发明与上述现有技术的区别或改进之处。
研发背景，例如该发明是如何以及何时构思和开发的，目前已达到哪个阶段，以及已完成的工作与尚待完成的工作分别有哪些。
相关人员，包括确定哪些人对该发明做出了贡献、其贡献的性质，以及日后确定发明人或作者身份所需的任何必要信息。
披露与保密，包括该发明是否以任何形式（例如：出版物、演讲、演示等）被披露或分享过，此类披露是否属于保密性质，以及是否计划进行进一步披露。
资金来源及第三方参与，包括该工作是否获得外部资金支持、是否在合作协议框架下开展，以及是否依赖可能影响所有权或实施自由度的第三方材料、数据、软件或创意。
与软件或数据相关的方面（如适用），例如代码、模型、数据集、工具或外部组件的作用，以及任何可能与保护或利用相关的许可或访问条件。
潜在的应用与用途，说明该发明在实际中的应用方式、可能支持哪些类型的产品、服务或工艺，以及适用于哪些领域。
商业和战略方面的考量，从宏观层面出发，包括该发明为何具有价值、其与市场上现有解决方案相比有何优势，以及可采用哪些商业化途径（例如：许可、设立衍生公司、合作或公开发表）来进一步开发该发明。
任何限制或风险，例如先前的披露、合同义务、共同所有权问题或依赖关系，可能影响可专利性、所有权或商业化。
商业秘密的访问控制与保密协议：从构思阶段开始，即使某些信息未必符合商业秘密的定义，也必须对其进行保密保护。应根据“需要知情”原则限制访问权限，将数据安全地存储在加密且受密码保护的存储库中，对访问事件或安全漏洞进行记录，并定期对访问权限进行审计。任何外部方在获取机密信息之前，均应签署严格的保密协议。此类协议应以足够宽泛的定义界定“保密信息”，以涵盖模型或数据集等复杂资产；明确列出除外情形；设定保密期限（通常为两至五年，商业秘密则为无限期）；详细规定协议终止时的义务（包括归还或销毁相关材料）；并概述违反协议时的救济措施（禁令救济或损害赔偿）。
知识产权（包括数据）的所有权归属明确：雇佣合同、顾问合同和承包合同应根据适用司法管辖区的规定，明确与工作相关的知识产权的所有权归属。这既可以在当地法律要求的情况下，通过明确的转让条款和雇佣作品条款来实现，也可以在存在相关立法的情况下，援引关于职务发明和雇员发明的法律规定来实现。
在研究合作中，应事先就知识产权条款进行协商，包括合作中引入的既有知识产权（如现有的代码、数据和专利），以及共同所有权或许可权的处理方式。
许可方式：尽早确定知识产权许可方式至关重要，因为这将决定您如何与利益攸关方开展合作，以及如何在市场上进行自身定位。例如，商业医疗设备公司可以采用全面的专有保护措施，以确保代码和模型的机密性。有选择地开源非核心组件，既能吸引社区参与，又能保障竞争优势。应将相关政策形成书面文件，并对所有团队成员进行合规培训，包括如何避免因许可证不兼容而导致的不当代码集成。
监管与标准规划：即使在构思阶段，也必须确定监管途径。明确该产品是否将被归类为受监管的医疗器械，并确定其风险等级。确定相关监管途径，例如用于获准上市的参照器械、适用的质量和安全标准（例如，国际标准化组织（ISO）13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）以及数据隐私和保护法律。在某些情况下，构思阶段的监管途径选择还会受到以下因素的影响：该产品将被归类为《欧盟医疗器械法规》/《体外诊断医疗器械法规》的适用对象，还是《欧盟人工智能法案》的适用对象，抑或两者兼而有之。这些分类可能存在差异，因此需要采取并行的合规措施。
合同中“背景知识产权”的定义：背景知识产权是在合作之前或合作之外就已存在的知识产权。这些内容由各方带入项目，可能包括合作开始前各方的既有专利、商业秘密、代码或数据。“前景知识产权”可能包括在合作或项目过程中产生的新知识产权。在合作中，准确区分这两者非常重要。应明确这两类知识产权的使用权限，包括所有权结构、许可条件及出版政策（含审查和批准程序要求）。
B阶段：数据策略与模型训练
在训练阶段，数据治理和商业秘密保护变得至关重要。在此阶段，人工智能模型得以开发，通常也是最宝贵的知识产权资产（如数据集和训练后的模型权重）产生的阶段。
针对训练流程的方法和系统专利权利要求：模型训练中的创新方面，例如独特的架构、针对性的数据增强技术、主动学习方法、隐私保护方案或优化的软硬件集成，可能具备可专利性。在充分考虑相关专利客体的资格标准的基础上，可考虑在权利要求中侧重于实际的技术实施而非抽象概念。
将数据、权重和日志作为商业秘密加以保护：训练数据集和模型权重应通过加密和严格的访问控制进行安全储存。载有超参数和性能指标的训练运行日志应保持保密。版本控制系统应采用私有仓库，并通过多因素身份验证进行安全保护。应与供应商和云服务提供商签署保密协议（NDA），并确保合同将数据使用限定于商定目的。
妥善管理数据集并跟踪许可情况：必须为每个数据集维护溯源信息，跟踪许可条款，并保留患者数据知情同意的记录。记录去标识化方法，并确保符合相关数据隐私法规。与数据提供方签署协议，明确数据的使用权限、保留及处置事宜。
开源与许可管理：跟踪和审计所有开源软件（OSS）依赖项，验证其与商业目标的兼容性，识别任何可能产生代码开源义务的被许可数据，确保署名信息得到妥善维护，并在新增依赖项时进行季度许可审计。
数据传输须符合相关法规和标准：跨境数据流动必须符合当地法规，根据需要采用合同条款、协议或本地化措施，并确保所有传输和存储环节均加密处理。
合同与数据使用协议：针对每个数据来源或服务提供商，应明确规定使用限制、允许的演绎作品范围、发表权、保留期限、违约责任以及合规要求，包括遵守其他适用法律，特别是数据保护和数据隐私相关规定（见第三章）及其他基础知识产权。对于云服务协议，应就数据安全和保密保护条款以及禁止数据二次使用条款进行协商。应纳入相关条款，要求在发生任何数据泄露或未经授权的访问时立即进行通知。
C阶段：验证与证据生成
验证表明，人工智能模型在实际应用环境中能够按预期运行。该阶段将为监管申报、出版发表和商业谈判提供关键证据。
基于技术效果完善专利权利要求：验证数据有助于缩小专利权利要求的范围，以明确可量化的性能提升、临床效益或硬件集成优势，并可通过提交延续申请来增加新的权利要求。
将评估框架作为商业秘密加以保护：这可能包括测试集构建、评估指标、验证方案、负面结果、实验失败和模型局限性的内部记录，以及事后分析。
模型卡和文档的版权与数据保护：应编制详细的技术文档，包括报告、用户手册、培训材料和摘要。这些内容将受版权保护，并可用于支持监管申报和运营需求。
非核心工具的开源战略发布：发布通用评估框架、可视化工具或基准测试工具既有助于建立信任，同时又能保持核心资产的专有性。
符合监管要求、标准规范及指南的临床证据方案：验证方案应符合监管预期，遵循标准报告指南，并纳入标准治疗方案的对照研究。在适用情况下，验证工作还应包括针对相关人口群体（如年龄、性别和族裔）的亚组性能报告，以应对新兴人工智能健康法规下的算法偏见和公平性义务。
合同与临床试验数据权利：与验证合作伙伴签订的协议应明确所有权、发表权、监管用途、未来用途（包括演绎作品）以及试验数据的保密性。
D阶段：监管审批与市场准入
监管审批是降低技术商业化部署风险的关键里程碑。知识产权战略与监管申报的协调一致，将确保一致性和可执行性。需要注意的是，监管授权并不能验证知识产权所有权或实施自由。监管许可为商业部署提供了条件，但独立于与知识产权所有权的验证。
专利权利要求与预期用途保持一致：权利要求必须与获批的临床应用相符，并可通过延续申请在新适应症获批后扩展相应权利要求。
运营部署作为商业秘密：鉴于集成流程、监控方案、事件处理及客户支持流程涉及重要的运营技术诀窍，应将其作为商业秘密加以保护。
标签和使用说明的版权：符合监管要求的标签、使用说明（IFU）、面向患者的信息（例如适用的简化说明）、营销内容以及面向国际市场的翻译内容，均应作为版权作品。
分销产品中的开源合规性：确保设备中的任何开源组件均符合许可义务，包括源代码提供、许可声明和修改文档。
证明符合标准要求：证明符合并遵循相关标准，包括与质量管理或互操作性相关的标准，并保留合规证明。
合同中的使用领域限制及权利更新：通过构建客户协议来管理知识产权和监管义务，包括将客户的使用范围限制在经批准的适应症内、保留更新软件的权利、履行监管合规义务、利用数据进行改进以及行使终止权。
E阶段：部署与上市后监测
知识产权一旦部署完毕，持续管理、监管合规以及运营安全就至关重要。上市后监管能够产生真实世界证据，并可能识别新的知识产权机会。
为持续学习创新申请专利：通过延续申请，可以保护模型更新方法、在实际应用中发现的新临床适应症以及集成方面的进展。
将运营手册和监控流程作为商业秘密加以保护：部署手册、监控仪表盘、事件处理方案、扩展方法和灾难恢复计划均应予以保密，因其属于有价值的商业秘密。
用户资料和用户界面设计受版权保护：更新后的手册、指南、视频、视觉设计和集成文档均应受到版权保护。
通过开源工具实现社区治理：可考虑选择将部分监测、可解释性、性能或审计工具开源，以此加强生态系统参与度。
法规和标准的监测义务：许多监管机构要求对人工智能设备进行上市后监管，包括性能追踪、警戒报告和定期安全更新。人工智能系统还可能需要履行一些特定于人工智能的义务，例如监测性能漂移、定义重新训练触发条件以及提供实际应用性能报告。
合同中的服务等级协议和安全条款：客户协议应设定性能基准，授予部署紧急安全更新的权利，在模型性能低于指定阈值时分配义务，并允许利用部署数据进行安全监控。
许可与部署策略：在部署和上市后监测期间，创新者可实施与自身或所在组织目标相一致的许可与分销策略。许可条款还应涵盖软件更新、上市后监测义务、数据治理以及持续监管合规等方面。
F阶段：规模扩展与战略伙伴关系
在规模扩展阶段，关于许可、合作伙伴关系以及潜在退出策略的战略决策变得至关重要。知识产权战略有助于在专利保护与生态系统协作之间取得平衡。
专利组合扩展：通过分案申请和延续申请构建多元化的专利组合；开展海外申请，包括在主要市场推进产权组织《专利合作条约》的国家阶段进入；开展专利组合审查及自由使用权分析。
合资企业或其他战略合作伙伴关系中的商业秘密保护：与合作伙伴开展合作时，应建立信息防火墙、采用托管安排并制定严格的条款，特别是保护核心商业秘密，例如专有数据集、独特的模型架构、用于数据预处理、增强或特征工程的算法，以及应对人工智能特有挑战的方法。
版权作品的知识转移计划：在规模化扩展或收购过程中，应制定知识转移计划，包括文档编制、培训项目开发、源代码权利协商、数据权利（可能超出版权范围）的明确以及支持义务的界定。知识转移还可能需要考虑相关的许可方式，包括是否需要额外的许可。
双边许可模式：为促进有针对性的商业化和技术部署，可考虑构建经协商达成的双边许可协议，其中应明确界定适配各合作伙伴的权利、地域范围、使用领域以及收入分成机制。收入模式应体现许可的范围和专有性，而双边安排则有助于建立战略合作伙伴关系、扩张市场、进行本地化适配以及开展长期合作。
开源与双许可模式：为平衡开放协作与商业收入，可考虑在开源许可下发布核心版本，同时以贡献者协议为保障，将高级功能作为商业产品提供。收入模式应体现许可方式。开源版本可用于构建社区、推动采用并创造网络效应。
参与标准制定：当某项技术成为标准不可或缺的一部分时，应评估并管理相应的许可承诺，同时在可能的情况下保留专有权。加入标准制定机构（国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、电气电子工程师学会（IEEE）以及卫生信息传输标准协会（HL7）），以影响标准制定，识别哪些专利可能对标准的实施具有必要性，声明愿意按照RAND或FRAND条款许可必要专利，保留对非必要专利和商业秘密的完全专有权，并协商既能保障可及性又能确保公平补偿的使用费率。
通过合同转让做好退出准备：确保知识产权已完全转让给公司，解决可能导致交易复杂化的权利负担，从所有发明人和贡献者处获取确认转让文件，准备标准协议模板以提高谈判效率，并妥善整理知识产权尽职调查材料。在向中低收入国家拓展业务时，也可考虑采取独立的许可和部署策略，包括分级定价、许可方式、当地专利申请以及自愿技术转让。
Caption Health于2013年在加利福尼亚州成立，率先推出了由人工智能驱动的超声图像采集实时引导技术。它解决了诊断成像领域的一个关键瓶颈：即缺乏经过培训的超声技师以及获取高质量图像所需的技术专门知识。其旗舰软件Caption AI利用计算机视觉和深度学习算法，实时分析超声视频流，评估探头角度、心腔显像情况及图像清晰度。该软件通过语音提示和视觉叠加层引导临床医生优化探头定位，将专家级的超声知识有效应用于诊疗现场，使非专科临床医生也能获取具有诊断价值的心脏图像。
Caption Health 的知识产权战略融合了专利、商业秘密和版权保护。其核心美国专利（US 11,844,654 B2，《超声引导动态推进方法》）涵盖了动态引导超声工作流程、实时反馈显示、自适应序列管理以及将引导逻辑与超声诊断系统集成的方法。值得注意的是，该权利要求结构侧重于实际指导和系统协调，而非抽象的神经网络结构，将保护范围与具体类型的技术实现相挂钩，以符合美国专利适格性标准下的可执行性要求。与此同时，该公司最具竞争敏感性的资产——包括由数千份经专家标注的心脏超声检查研究组成的专有训练数据集、针对实时临床推断进行优化的模型权重，以及在超声技师参与下开发的标注方法——均被作为商业秘密加以保密。该软件、用户界面设计和技术文档均受版权保护。
2020年，Caption Guidance通过De Novo途径获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市授权，由此确立了一个新的II类医疗器械类别，该类别随后成为510(k)许可（K200755）的参照器械。该授权要求证明产品的安全性和有效性，对图像质量进行临床验证，针对非专业操作人员开展人因测试，以及进行软件验证和网络安全风险管理。该监管许可被证明具有战略性的变革意义：它验证了临床实用性，为未来的申报创造了可重复使用的监管参照标准，并显著提升了该公司的收购价值。2023年2月，通用电气医疗（GE医疗）收购了Caption Health，将Caption AI整合到其Vscan和LOGIQ超声系统中，并借助GE的全球分销网络和监管专门知识实现国际规模化发展。这一结果说明了监管许可如何将基础知识产权资产的价值倍增。
创新者应汲取的关键经验
监管许可往往能显著提升收购价值。FDA 510(k)许可既能为潜在收购方降低该技术的风险，又能证明其已通过临床验证。
专利与商业秘密保护的结合作用显著。专利提供防御性保护和许可谈判优势，而商业秘密则保护核心竞争性资产（例如数据集、模型和临床技术诀窍）。
战略定位有助于收购。Caption Health打造的正是大型医疗器械公司梦寐以求的收购对象——经过验证且获得监管审批、拥有强大的知识产权，以及清晰整合路径的技术。
注重临床工作流程的整合能够提升价值。Caption Health并未开发一款独立产品，而是专为可与现有超声设备整合而设计，从而实现了无缝的采用体验。
Deep Genomics 成立于2015年，总部位于加拿大多伦多，致力于将人工智能应用于基因药物的设计与开发。该公司凭借其专有平台分析大型基因组数据集，预测基因突变如何影响细胞过程，并针对包括威尔逊病和β地中海贫血在内的罕见遗传疾病，开发基于RNA的疗法。该流程能够以比传统试错式药物发现方法更系统的方式，设计出能够调节RNA剪接和基因表达的寡核苷酸治疗药物。
该公司的知识产权战略将稳健的专利组合与广泛的商业秘密保护相结合。美国颁发的专利，包括 US 11,887,696 B2、 US 11,636,920 B2 和 US 11,568,960 B2，涵盖了用于分类和解读基因变异、基于生物序列数据训练卷积神经网络以及评估变异对分子表型影响的机器学习系统。这些专利涵盖了基因工程、治疗制剂和生物信息学等专利分类领域，围绕应用于真实生物序列数据的系统和方法，而非抽象的算法，从而增强了其商业可执行性。作为该专利组合的补充，该公司最有价值的资产是其专有的基因组变异效应数据库。该公司通过多年的策划和实验验证建立了这一数据库，并将其作为商业秘密加以保护，同时受保护的还包括神经网络架构、寡核苷酸设计算法以及实验验证方案。
Deep Genomics 已从包括软银愿景基金二期在内的投资者处筹集了超过1.8亿美元的私募风险投资，并将多个基于RNA的候选药物推进到了临床前和临床试验阶段。该公司充分受益于多伦多世界一流的人工智能研究生态系统，充分利用了多伦多大学向量学院以及通过强大的学术和政府支持项目培养出的丰富的人工智能和基因组学人才储备。该公司还获得了联邦研发税收抵免以及安大略省提供的孤儿药激励措施，以便在商业化初期节省资金。
创新者应汲取的关键经验
构建战略性专利组合能够提供广泛的保护和竞争优势：Deep Genomics在临床验证之前就已就RNA靶向方法申请了基础专利。当技术具有新颖性且竞争对手开始涌现时，提交专利申请（临床前数据）将具有优势。
在进行重大融资之前，通过建立合作伙伴关系来降低风险至关重要。软银愿景基金二期的投资（1.8亿美元），是以展示概念验证阶段的制药合作项目为前提的。
地理位置对获取专业人才和政府激励措施至关重要。多伦多的人工智能人才库（例如向量学院和多伦多大学）提供了技术人才，而加拿大的孤儿药激励措施和研发税收抵免则降低了早期阶段的风险。
美国市场验证至关重要。尽管Deep Genomics起源于加拿大，但该公司仍优先寻求美国专利保护和FDA孤儿药资格认定，因其认识到进入这一市场对于退出估值和制药合作至关重要。
InstaDeep 成立于2014年，起源于突尼斯，总部位于伦敦。该公司专注于运用先进的机器学习技术（尤其是强化学习）开发决策型人工智能系统。该公司因将人工智能应用于药物发现、疫苗设计和蛋白质结构预测而获得国际认可，其关于新冠病毒变异株追踪的研究更使其声名远播全球。公司平台将强化学习与特定领域的生物学知识相结合，通过迭代优化来探索广阔的化学和生物设计空间。这种方法特别适用于那些必须通过探索发现最优解，而非从标记数据中习得最优解的问题。
InstaDeep的知识产权战略在专利、商业秘密和战略性开源贡献之间取得了平衡。该公司与BioNTech SE作为共同受让人，共同持有美国专利申请20250292868A1，该专利涵盖了将序列表示与自然语言界面相集成的多模态生物序列分析机器学习系统。该专利并未从抽象层面主张强化学习算法，而是围绕实际的系统架构展开，包括生物序列编码、多模态输入处理、灵活的推断流程以及人机协同交互模型。这种方法提供了具有商业意义的保护范围，同时降低了专利客体资格的风险。核心竞争性资产，包括将计算预测与实验验证数据相结合的专有数据集、经过优化的模型架构以及奖励塑造技术，均作为商业秘密予以保密。该公司对开源强化学习框架的贡献侧重于通用工具，而非特定领域的实现，从而在不暴露生物技术专有能力的情况下，建立生态系统公信力。
InstaDeep起源于突尼斯这一背景意义重大，它表明，只要具备强大的科学、技术、工程和数学教育；多语种人才；政府对科技创业的支持，以及发达的海外侨民网络，世界级的人工智能创新完全可能在传统生物技术中心以外的市场中涌现。2023年1月，BioNTech据称以3.62亿英镑的预付款收购了InstaDeep，这是欧洲规模最大的人工智能生物科交易之一。这使BioNTech能够将强化学习能力融入mRNA疫苗的设计中，提升计算免疫学水平，并加速个性化癌症疗法的研发。InstaDeep的投资者获得了可观的回报，并获得了用于在全球范围内实现规模化扩展的资源。
创新者应汲取的关键经验
中低收入国家的企业能够参与全球竞争。突尼斯的科技生态系统孕育了一家吸引到大型制药收购方青睐的公司，这表明了地理来源并不决定命运。
强化学习在生物制药领域具有独特的价值。探索设计空间并优化复杂目标的能力，与药物发现面临的挑战高度契合。
战略合作伙伴关系能推动增长。InstaDeep与制药公司的早期合作验证了其技术，并催生了收购意向。
推想医疗成立于2015年，总部位于中国，致力于开发基于人工智能的医学影像软件，其旗舰产品主要专注于基于胸部计算机断层扫描（CT）的肺结节检测以及中风分诊工作流程。其商业定位侧重于为放射科医生提供与工作流程集成的决策支持，同时不断扩大其在全球范围内的监管覆盖面。
推想医疗的知识产权战略将主要商业市场的专利保护与专有训练数据及快速迭代能力的保密诀窍相结合。尽管该公司起源于中国，但它仍积极寻求美国的专利保护，因其认识到这能带来全球范围的认可，并有助于在国际合作伙伴关系中确立商业定位。其专利组合既包括范围较窄、针对特定应用的专利（例如 US 10,937,157 B2，涵盖了用于肺结节检测的卷积神经网络与CT图像预处理流程的集成），也包括范围更广的平台级专利（例如 US 11,200,982 B2，涵盖由机器学习驱动、可适用于多种影像模态的医疗数据分析方法）。这种双重策略既能对现有产品提供防御性保护，又保留了向新临床适应症拓展的自由度。除了专利组合外，该公司很可能对精心筛选的CT成像数据集、神经网络架构、训练方案和运营流程采取保密措施，从而实现模型的快速更新和与医院集成。
推想医疗已分别获得中国和美国的监管许可，从而巩固了其在主要市场的地位。在美国，该公司的InferRead肺部CT人工智能系统于2020年获得了FDA的510(k)许可（K192880），随后于2025年，其功能增强、具备更强大结节表征分析能力的版本又获得了第二次许可（K240554）。在中国，该公司的InferRead CT中风解决方案于2022年获得了国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械审批。虽然这些许可并不像药品数据保护那样提供法定专有权，但它们通过已确立的临床证据和参照器械地位，创造了具有实质意义的先发优势，后进入者必须通过自身的验证流程达到或超越这些标准。
创新者应汲取的关键经验
双市场监管策略可以降低对单一市场的依赖，并加强国际商业化路径。Infervision采取的双轨监管策略，同时寻求获得FDA许可（以确立在美国市场的可信度）和NMPA审批（以保护国内市场）。对于那些位于监管框架不断演变的市场、并寻求建立全球业务布局的公司而言，这种方法尤为重要。
基准工具可能有助于理解监管环境。对于面向中国、美国和欧盟以外市场的创新者而言，由于这些国家的国家监管机构可能缺乏针对人工智能的专门框架，世卫组织的监管体系成熟度《全球基准评估工具》
(8)可查阅：https://www.who.int/tools/global-benchmarking-tools 提供了一个实用的参考依据。这有助于了解监管环境，并与能力水平各异的国家主管部门进行建设性互动。该工具从六项职能方面对各国监管体系进行评估，包括上市许可、上市后监管和实验室准入，为创新者提供了评估目标市场监管环境的结构化基础依据。