Lancée en 2023, l’Initiative mondiale pour une IA au service de la santé (GI-AI4H) rassemble trois organisations phares des Nations Unies dotées d’une expertise distincte, mais complémentaire en matière d’IA. L’Union internationale des télécommunications (UIT) pilote l’élaboration de normes mondiales et favorise la connectivité pour les technologies fondées sur l’IA. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) fournit des orientations officielles sur l’utilisation sûre et éthique de l’IA dans les systèmes de santé, en s’appuyant sur sa Stratégie mondiale pour la santé numérique 2020-2025 (prolongée jusqu’en 2027) et ses Lignes directrices sur l’éthique et la gouvernance de l’IA (2021). L’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) est la principale instance internationale traitant de l’articulation entre l’IA et la propriété intellectuelle. Depuis 2019, l’OMPI collabore avec ses États membres et les parties prenantes afin de mieux faire comprendre que la propriété intellectuelle est un élément moteur de l’innovation fondée sur l’IA.
L’innovation dans le domaine de la santé recourt de plus en plus à l’IA
En sensibilisant le public et en fournissant des informations, l’UIT, l’OMS et l’OMPI s’engagent à faire en sorte que la propriété intellectuelle continue de soutenir les innovations révolutionnaires qui améliorent la vie partout dans le monde. Un large éventail de parties prenantes, notamment les gouvernements, les organisations régionales, les bailleurs de fonds du secteur de la santé, les instituts de recherche, le secteur privé et les organisations de la société civile, partagent le même intérêt pour cette mission. À mesure que l’IA progressera et que l’intérêt qu’elle suscite se renforcera, la coopération mondiale entre les parties prenantes concernées deviendra essentielle. Le développement de l’innovation dans le domaine de la santé fondée sur l’IA présente des avantages pour les patients et les populations.
Que trouve-t-on dans cette publication?
L’UIT, l’OMS et l’OMPI ont élaboré conjointement cette publication dans le cadre de l’initiative GI-AI4H. Les différents chapitres abordent les principaux thèmes qui émergent dans le domaine des soins de santé fondés sur l’IA : les considérations relatives à la propriété intellectuelle, y compris les voies réglementaires; les stratégies de commercialisation; ainsi que la gouvernance et les normes en matière de données de santé. Si chaque thème est pertinent en soi, ces trois aspects sont également interdépendants lorsqu’il s’agit d’envisager la mise au point et la mise en œuvre d’innovations dans le domaine de la santé fondées sur l’IA
Plus précisément, cette publication peut aider à s’y retrouver parmi les nombreuses décisions nécessaires pour transformer les idées en résultats concrets. En tenant compte de certains aspects des cadres juridiques et autres en vigueur, elle se concentre sur la manière d’utiliser la propriété intellectuelle pour protéger et promouvoir des solutions en matière de soins de santé nouvelles ou améliorées qui utilisent l’IA pour relever les problèmes de santé mondiaux, tout en restant commercialement viables et évolutives à l’échelle mondiale.
Au-delà de l’examen des thèmes pertinents, cette publication propose une série d’études de cas portant sur des entreprises du monde entier
Les études de cas se concentrent sur les stratégies de propriété intellectuelle et de commercialisation des innovations dans le domaine de la santé fondées sur l’IA, notamment les dispositifs médicaux, les diagnostics, les technologies de santé numériques et les applications connexes. Bien que les études de cas couvrent divers contextes d’innovation dans le domaine de la santé, y compris les applications pharmaceutiques, afin d’illustrer différentes approches dans le domaine de la propriété intellectuelle, la présente publication n’a pas pour objectif d’aborder les cadres réglementaires pharmaceutiques, les processus de fabrication des médicaments, les exigences relatives aux essais cliniques pour les produits thérapeutiques, ni les questions de politique pharmaceutique.
À qui s’adresse la publication?
Cette publication a pour objectif d’informer les innovateurs du secteur de la santé qui s’appuient sur l’IA, au sein de l’écosystème global des soins de santé, y compris ceux qui les accompagnent, tels que les décideurs politiques et les organismes de réglementation, les responsables de la mise en œuvre des systèmes de santé, ainsi que les décideurs en matière d’investissement et de partenariats. Des conseils pratiques sur l’utilisation du cadre de propriété intellectuelle pour concrétiser les idées contribuent à faire progresser à la fois l’innovation et les retombées sur la santé mondiale.
Principaux enseignements
Une approche mixte en matière de propriété intellectuelle est universelle
Les innovateurs qui déploient des stratégies efficaces de propriété intellectuelle pour protéger et promouvoir leurs innovations fondées sur l’IA, à savoir des technologies de santé alimentées par l’IA, recourent simultanément à plusieurs formes de protection de la propriété intellectuelle. Les brevets peuvent couvrir un large éventail d’inventions, y compris des méthodes techniques fondamentales telles que l’apprentissage fédéré, le guidage par l’image, l’apprentissage par renforcement et les graphes de connaissances. Les secrets d’affaires peuvent protéger les séries de données et le savoir-faire opérationnel. Le droit d’auteur peut protéger la mise en œuvre logicielle, tandis que des contributions stratégiques aux logiciels en code source libre peuvent renforcer la confiance au sein de l’écosystème. Aucune des entreprises présentées dans le cadre d’une étude de cas ne s’est appuyée exclusivement sur un type particulier de protection de la propriété intellectuelle, tel que les brevets – différents droits de propriété intellectuelle ont souvent un rôle à jouer.
Les autorisations réglementaires renforcent la valeur de l’entreprise et la valeur transactionnelle
L’autorisation réglementaire apparaît comme un point d’inflexion décisif en termes de valeur, plutôt que comme un simple exercice de conformité en aval. Les innovateurs qui vont au-delà de la validation de la recherche pour obtenir des autorisations réglementaires officielles ont affiché des résultats d’acquisition nettement supérieurs, des partenariats plus solides et une crédibilité sur le marché bien plus forte que leurs pairs opérant uniquement au stade de la recherche ou des projets pilotes.
L’autorisation réglementaire remplit plusieurs fonctions distinctes, mais complémentaires dans la chaîne de valeur de l’innovation en matière de santé fondée sur l’IA :
Réduction des risques pour les acquéreurs et les partenaires : Les autorisations officielles délivrées par des organismes de réglementation, tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’Amérique, l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) du Conseil d’État chinois, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou les organismes de l’Union européenne (UE) délivrant les certificats de conformité européenne (CE), fournissent une vérification indépendante de la sécurité, des performances et de la pertinence clinique. Cela réduit considérablement les risques techniques, cliniques et en matière de responsabilité civile pour les acquéreurs stratégiques et les entreprises partenaires, ce qui accélère les délais de diligence raisonnable et renforce la volonté de conclure des transactions.
Conversion d’actifs techniques en produits commerciaux : L’autorisation réglementaire transforme certains types de modèles d’IA, qui passent du statut d’outils expérimentaux à celui de produits médicaux déployables, dotés d’une indication thérapeutique définie, d’un étiquetage et d’obligations post-commercialisation. Cette transition permet la mise en place de modèles de revenus évolutifs, l’ouverture de négociations sur le remboursement et la distribution au niveau mondial, qui constituent des facteurs essentiels de valorisation au même titre que la propriété intellectuelle.
Avantage stratégique dans les transactions : Dans le cadre d’acquisitions, les produits ayant obtenu une autorisation réglementaire peuvent être immédiatement intégrés au portefeuille de l’acquéreur. Pour les entreprises souhaitant conclure des partenariats, le statut réglementaire permet d’établir des collaborations plus étroites et à plus long terme avec les hôpitaux, les pouvoirs publics et les fabricants multinationaux de dispositifs médicaux.
Les études de cas présentées dans ce guide démontrent que l’autorisation réglementaire agit comme un multiplicateur de la valeur des actifs de propriété intellectuelle sous-jacents. Par exemple, les brevets et les secrets d’affaires établissent une différenciation technique, mais la validation réglementaire transforme ces actifs en valeur réalisable pour l’entreprise. Dans un grand nombre de ressorts juridiques, l’autorisation réglementaire est également une condition préalable à la commercialisation, à la distribution et à la mise à disposition légales de produits de santé réglementés. Pour les innovateurs dans le domaine des innovations en matière de santé fondées sur l’IA, un investissement précoce et réfléchi dans une stratégie réglementaire augmente considérablement les chances de réussite des sorties, d’établissement de partenariats durables et de commercialisation pérenne, en particulier lorsqu’il s’accompagne de l’élaboration d’un portefeuille de propriété intellectuelle. Si la valeur d’entreprise est essentielle et revêt une importance cruciale, l’innovation crée également une valeur significative pour la santé publique au sens large. Les avantages vont au-delà des retombées commerciales.
La diversité géographique ouvre des perspectives
L’innovation en matière de santé fondée sur l’IA ne se limite pas aux pôles biotechnologiques traditionnels. Les entreprises prospères utilisant l’IA dans le domaine de l’innovation en matière de santé opèrent en Europe, en Afrique, en Asie occidentale, en Asie du Sud et dans les Amériques. L’approche fondée sur la propriété intellectuelle dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, notamment afin de favoriser l’équité et l’accès, implique de multiples facteurs, tels que les différences en matière d’infrastructures numériques, de disponibilité des données et de capacités techniques. Les différentes parties prenantes peuvent accorder la priorité à divers aspects, allant de l’encouragement de l’innovation à la facilitation de la diffusion des technologies sur des marchés présentant des caractéristiques et des capacités variées, notamment par l’intermédiaire de partenariats public-privé.
Les modèles de partenariat varient selon la catégorie technologique et la situation économique des acheteurs
Les structures de partenariat ne sont pas uniformes; elles divergent systématiquement en fonction du type de technologie, des incitations des acheteurs et du cadre réglementaire. Les plateformes d’IA dédiées à la découverte de médicaments et aux produits biologiques opèrent principalement sur les marchés de la recherche-développement interentreprises. En conséquence, ces plateformes privilégient les collaborations dans la recherche à long terme, fondées sur des étapes clés, s’étendant souvent sur 5 à 15 ans et structurées autour de bassins communs de découvertes, de codéveloppement, d’accords en matière d’options de licence et de participation aux redevances en aval. Cette orientation vers le partenariat témoigne des réalités économiques sous-jacentes de la recherche-développement dans le domaine pharmaceutique, à savoir les délais de mise au point et les procédures d’autorisation de mise sur le marché prolongés, ainsi que des risques techniques et cliniques importants.
Les entreprises d’IA spécialisées dans les dispositifs médicaux opèrent dans un environnement fondamentalement différent. Leurs principaux clients sont les hôpitaux, les systèmes de santé et les réseaux d’imagerie, où les décisions d’achat dépendent de l’autorisation réglementaire, de l’intégration dans les flux de travail, du potentiel de remboursement et de l’utilité clinique immédiate. En conséquence, ces entreprises privilégient :
l’obtention rapide d’autorisations réglementaires (FDA, CE, NMPA) afin de débloquer les marchés publics hospitaliers et les ventes aux entreprises;
l’offre de produits ou de services (par exemple, des logiciels en tant que service, une tarification à l’étude et des logiciels intégrés aux dispositifs) plutôt que des collaborations en matière de recherche sur mesure, afin de croître plus rapidement et de manière plus rentable;
des partenariats commerciaux ou des acquisitions auprès de fabricants de dispositifs médicaux établis (par exemple, des fournisseurs d’échographes, de systèmes d’imagerie et de systèmes d’archivage et de communication d’images) cherchant à élargir leur gamme de produits existants.
L’avenir passe par la collaboration
À l’avenir, les progrès rapides de l’IA générative, des modèles multimodaux et de l’apprentissage fédéré continueront de soulever des questions relatives aux cadres de propriété intellectuelle, comme cela a toujours été le cas lors de l’émergence de nouvelles technologies. Les décideurs politiques, les innovateurs et les organismes de réglementation doivent collaborer afin que les systèmes de propriété intellectuelle continuent de soutenir l’innovation en matière de santé fondée sur l’IA. Les études de cas présentées dans les chapitres suivants démontrent que les soins de santé utilisant l’IA ne se limitent pas à la seule innovation technique. Elle nécessite une gestion stratégique de la propriété intellectuelle, une anticipation réglementaire, des partenariats collaboratifs et un engagement en faveur d’une innovation éthique et centrée sur le patient. À mesure que ce domaine évolue, les enseignements tirés de l’œuvre des précurseurs donneront des orientations à la prochaine génération d’innovateurs dans le domaine des soins de santé fondés sur l’IA à l’échelle mondiale.