Principaux points à retenir
En fonction du type d’innovation en matière de santé et du ressort juridique concerné, les acteurs de l’innovation fondée sur l’intelligence artificielle dans le domaine des soins de santé devraient envisager de combiner plusieurs mécanismes de protection de la propriété intellectuelle. Ils devraient évaluer les décisions stratégiques relatives à la gestion de leur propriété intellectuelle.
Chaque étape du développement, de la conception à la mise en œuvre à l’échelle mondiale, nécessite des choix différents en matière d’innovation.
L’innovation dans le domaine des soins de santé nécessite de prendre soigneusement en considération les questions réglementaires et de conformité, ainsi que les aspects cliniques et de sécurité.
1.1 Les fondements de l’innovation fondée sur l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé
Les ressorts juridiques reconnaissent et comprennent l’utilisation de l’IA dans le secteur de la santé au travers des cadres réglementaires et juridiques. Ceux-ci varient d’un ressort juridique à l’autre et peuvent avoir une incidence sur les stratégies en matière d’innovation, notamment en ce qui concerne la protection de la propriété intellectuelle. Gouvernance et normes en matière de données de santé (voir le chapitre 3) et processus réglementaires
1.2 Mécanismes de protection de la propriété intellectuelle pour les innovations fondées sur l’IA dans le domaine de la santé
Les innovations fondées sur l’IA dans le domaine de la santé nécessitent généralement d’examiner la pertinence d’une combinaison de mécanismes de protection de la propriété intellectuelle ainsi que de modèles de concession de licences de propriété intellectuelle pouvant être utilisés de manière stratégique pour protéger ces droits. Parmi les droits de propriété intellectuelle liés aux innovations fondées sur l’IA dans le domaine de la santé figurent notamment les brevets, les secrets d’affaires et le droit d’auteur. Les décisions relatives aux droits de propriété intellectuelle ne sont pas immuables. La protection de la propriété intellectuelle doit être évaluée tout au long du cycle de vie de l’innovation (voir la section 1.4).
Les droits de brevet sont territoriaux par nature. Les brevets sont délivrés sur la base d’une demande déposée auprès des offices nationaux ou régionaux pour des inventions, telles que des produits ou des procédés, dans tous les domaines de la technologie. Pour qu’une invention puisse faire l’objet d’un brevet, elle doit relever de la catégorie des objets brevetables et répondre aux critères de brevetabilité. En ce qui concerne la brevetabilité, la définition d’une invention et les choix politiques autorisés peuvent exclure certaines créations de la brevetabilité, à savoir : les théories scientifiques, les œuvres d’art, les méthodes mathématiques, les variétés végétales et les races animales, les découvertes de substances naturelles, les méthodes commerciales, les méthodes de traitement médical et les programmes informatiques, qui ne sont pas brevetables dans certains ressorts juridiques. Les critères de fond que sont la nouveauté et l’activité inventive exigent que l’invention constitue une solution technique globalement nouvelle à un problème qui soit susceptible d’application industrielle et soit non évidente pour une personne du métier.
Une fois l’enregistrement effectué et les taxes correspondantes acquittées, le titulaire du brevet bénéficie de droits d’exclusivité pendant une durée déterminée, ce qui permet à l’inventeur d’empêcher des tiers d’utiliser, de fabriquer ou de vendre l’invention sans son autorisation. Un brevet est délivré pour une durée limitée, qui ne dépasse généralement pas 20 ans à compter du dépôt de la demande. En contrepartie, le déposant de la demande de brevet doit divulguer l’invention dans la demande, cette divulgation étant publiée dans les documents de brevet. Une fois la durée de protection écoulée, l’invention tombe dans le domaine public; n’importe qui peut alors l’exploiter à des fins commerciales.
En ce qui concerne les innovations fondées sur l’IA dans le domaine de la santé, les brevets peuvent protéger des solutions techniques, telles que les architectures de modèles, les chaînes de traitement de données d’entraînement, les méthodes de traitement des données, les dispositifs médicaux, y compris les capteurs, et les algorithmes, notamment ceux destinés à la conception de médicaments, à condition que l’invention revendiquée réponde aux critères de brevetabilité applicables (voir le tableau 1). Lorsqu’ils souhaitent obtenir une protection par brevet pour une invention divulguant des informations relatives à des nucléotides ou à des acides aminés, tous les déposants doivent joindre à leur demande ce que l’on appelle un “listage de séquences”, conforme à la norme ST.26 de l’OMPI
Pour les acteurs de l’innovation fondée sur l’IA dans le secteur de la santé, il est essentiel de bien comprendre les cadres juridiques en matière de propriété intellectuelle en vigueur dans les différents ressorts juridiques, tant pour leur stratégie d’innovation que pour leur entrée sur le marché. Les règles relatives à l’objet de la protection varient d’un pays à l’autre; une invention fondée sur l’IA qui est brevetable dans des ressorts juridiques tels que le Japon ou la République de Corée peut nécessiter une rédaction différente des revendications pour satisfaire aux critères de brevetabilité aux États-Unis d’Amérique ou devant l’Office européen des brevets. Bien qu’une analyse approfondie de l’approche relative à la brevetabilité des inventions fondées sur l’IA dépasse le cadre du présent chapitre
Dans les cas où l’examen d’une demande de brevet est une condition préalable à la délivrance d’un brevet, certains offices des brevets fournissent, dans leurs directives relatives à l’examen, des indications plus détaillées sur le traitement des inventions faisant appel à l’intelligence artificielle (IA) et à l’apprentissage automatique (ML)
Les secrets d’affaires protègent les informations confidentielles qui tirent leur valeur commerciale de leur caractère confidentiel contre tout accès non autorisé, toute divulgation ou toute utilisation contraire aux pratiques commerciales loyales (c’est-à-dire tout détournement), à condition que des mesures raisonnables aient été prises pour en préserver le caractère confidentiel. Il n’existe aucune procédure d’enregistrement pour les secrets d’affaires, et leur protection dure tant que les informations restent confidentielles. La protection varie d’un ressort juridique à l’autre : certains protègent les secrets d’affaires au moyen de lois spécifiques, tandis que d’autres s’appuient à la fois sur la législation et la jurisprudence, ou principalement sur des principes de common law tels que le non-respect de la confidentialité. Les approches efficaces en matière de protection des secrets d’affaires peuvent s’appuyer sur des politiques écrites claires, des contrôles d’accès stricts, des mesures de sécurité physiques et techniques, des formations, des accords de non-divulgation et des protocoles de gestion des incidents. Les secrets d’affaires liés aux innovations fondées sur l’IA dans le domaine de la santé peuvent inclure de vastes jeux de données propriétaires, les poids des modèles, les méthodes d’ingénierie des caractéristiques, les procédures opérationnelles et les outils d’évaluation. Le recours à la protection des secrets d’affaires pour les algorithmes d’innovation fondés sur l’IA dans le domaine de la santé implique de concilier diverses attentes en matière de transparence, notamment les normes d’explicabilité pour la prise de décision clinique, les mécanismes de vérifiabilité pour l’assurance qualité et les obligations réglementaires de divulgation pour la surveillance de la sécurité. Toutefois, les exigences réglementaires vont de plus en plus au-delà de la simple explicabilité pour englober la documentation technique, la gestion de la qualité, la supervision humaine, la traçabilité et le suivi du cycle de vie, tout en préservant la protection des secrets d’affaires légitimes.
Le droit d’auteur protège les œuvres d’auteur remplissant les conditions requises, notamment les œuvres littéraires et artistiques originales, qui couvrent un très large éventail de créations, notamment les livres, les revues, la musique, la peinture, la sculpture et les films, ainsi que les programmes d’ordinateur et les compilations de données
Le droit d’auteur peut également servir à protéger une base de données qui remplit les conditions requises, notamment en faisant preuve d’originalité (le degré d’originalité pouvant varier selon les juridictions) dans la sélection ou la disposition de son contenu. Dans certains ressorts juridiques, pour les bases de données atteignant le seuil requis, des droits sur les bases de données peuvent s’appliquer en complément de la protection au titre du droit d’auteur. Par exemple, les droits sui generis relatifs aux bases de données (une protection spécifique pour des objets particuliers non couverts par les lois traditionnelles sur la propriété intellectuelle) peuvent empêcher l’extraction et la réutilisation, sans autorisation, de parties substantielles d’une base de données. Les droits sui generis relatifs aux bases de données n’existent que dans certains ressorts juridiques (principalement l’Union européenne et le Royaume-Uni). Il ne s’agit pas de droits internationaux.
1.3 Mécanismes d’octroi de licences de propriété intellectuelle pour les innovations fondées sur l’IA dans le domaine de la santé
Le cadre juridique de la propriété intellectuelle établit les fondements juridiques régissant le contrôle et l’utilisation des innovations et des créations protégées. Dans ce cadre, certaines approches peuvent autoriser des droits et des utilisations en fonction du choix du titulaire de la propriété intellectuelle, qu’il s’agisse de l’innovateur ou du créateur. Ces approches peuvent prendre la forme d’une cession (l’exercice de droits rendu possible par le transfert définitif de la titularité des droits de propriété intellectuelle) ou d’une concession de licence (l’exercice de droits autorisé contractuellement sans transfert de la titularité des droits de propriété intellectuelle). Des choix délibérés et stratégiques en matière de licences, allant des licences restrictives aux licences permissives, peuvent venir compléter les actifs détenus et les normes de participation (voir l’encadré 1).
En fin de compte, une innovation fondée sur l’IA dans le domaine de la santé et permettant d’atteindre les objectifs du titulaire des droits de propriété intellectuelle peut nécessiter une approche multidimensionnelle. Cela implique de prendre des décisions stratégiques concernant les éléments à breveter, ceux à garder secrets, les cas où il convient de recourir à l’open source et ceux où il faut participer à l’élaboration de normes. La concession de licences, en tant que modèle d’accès pertinent, joue un rôle important dans la gestion et l’utilisation des droits de propriété intellectuelle pour permettre aux titulaires de droits d’atteindre leurs objectifs spécifiques. Cela peut notamment inclure la protection et le contrôle, la collaboration et le partenariat, la mise à profit d’un avantage stratégique pour optimiser les opportunités commerciales ou le soutien à des modèles d’accès (voir le chapitre 2). Les modalités d’octroi de licences peuvent varier en fonction du type de droit de propriété intellectuelle concerné, à savoir le droit d’auteur ou le brevet. Par ailleurs, le rôle des droits de propriété intellectuelle dans la facilitation de l’accès aux technologies et dans la gestion de celles-ci dépendra d’autres facteurs pertinents, tels que la charge de morbidité, la taille de l’entreprise, les considérations réglementaires, les sites de production, les compétences et les capacités de fabrication, l’expertise du preneur de licence et la nature du produit.
Le document de l’OMS intitulé “Considérations réglementaires relatives à l’intelligence artificielle au service de la santé”
Les approches en matière de concession de licences de propriété intellectuelle applicables aux innovations fondées sur l’IA dans le domaine de la santé s’inscrivent dans un spectre allant du plus permissif au plus restrictif, reflétant ainsi la diversité des stratégies mises en œuvre par les innovateurs pour trouver un équilibre entre ouverture, collaboration et viabilité économique. La licence volontaire exclusive (une licence accordée à une seule partie par le titulaire des droits de propriété intellectuelle afin d’autoriser des utilisations spécifiques de l’œuvre protégée par ces droits) et la licence volontaire non exclusive (une licence accordée par le titulaire des droits de propriété intellectuelle afin d’autoriser simultanément plusieurs parties à utiliser l’œuvre protégée par ces droits) constituent deux approches. Les licences open source constituent une autre forme de licence.
Il existe de nombreuses approches en matière de licences open source. Celles-ci peuvent s’appliquer à des œuvres protégées par le droit d’auteur, y compris les logiciels. Les approches en matière de licences open source peuvent contribuer à une itération rapide et à l’instauration d’un climat de confiance dans le cadre de la propriété intellectuelle. L’Open-Source Initiative définit les critères que doivent remplir les licences pour être considérées comme véritablement “open source”, notamment la liberté de les utiliser à toutes fins, l’accès au code source et la possibilité de créer des œuvres dérivées. Ces dernières années, cependant, certains développeurs d’IA ont adopté des licences source disponible ou des licences restreintes qui autorisent l’accès au code source, mais imposent des restrictions, telles que la limitation de l’utilisation commerciale, des services concurrents ou l’utilisation par certaines entités. Ces licences constituent un juste milieu entre l’approche fermée et l’approche ouverte.
1.4 Le parcours en matière d’innovation : Une matrice de mise en correspondance entre la propriété intellectuelle et le cycle de vie de l’innovation
Les innovations fondées sur l’IA dans le domaine de la santé suivent un parcours bien défini, depuis la première ébauche d’une idée jusqu’à un déploiement mondial, potentiellement à grande échelle. À chaque étape, les innovateurs sont confrontés à différentes décisions qui déterminent non seulement la technologie, mais aussi son intégration à long terme dans les systèmes de santé. Ces décisions sont influencées par des questions réglementaires et de conformité, ainsi que par des considérations cliniques et de sécurité. Les choix effectués dès le début en matière de propriété intellectuelle peuvent jeter les bases d’une réussite future.
Ce chapitre présente la matrice de mise en correspondance entre la propriété intellectuelle et le cycle de vie de l’innovation, conçue pour aider les acteurs de l’innovation fondée sur l’IA dans le secteur des soins de santé à gérer leur propriété intellectuelle de manière stratégique, depuis la phase de conception jusqu’à la phase de croissance rapide. Chaque phase de développement présente des possibilités, des risques et des exigences spécifiques dans six domaines : les brevets, les secrets d’affaires, le droit d’auteur et la protection des données (en tenant dûment compte des droits sui generis sur les bases de données), l’open source, les considérations réglementaires et normatives, ainsi que les contrats. Bien que ces dimensions s’appliquent de manière générale à l’ensemble des secteurs technologiques, en les mettant en correspondance avec le cycle de vie du produit, les acteurs de l’innovation fondée sur l’IA dans le domaine de la santé peuvent anticiper les défis, éviter les écueils courants et exploiter pleinement la valeur de leur propriété intellectuelle. Ce qui, en retour, favorise l’accès à ces technologies et leur disponibilité. Parmi les domaines susceptibles de revêtir une importance particulière pour les innovations fondées sur l’IA dans le domaine de la santé figurent les secrets d’affaires ainsi que les questions réglementaires et normatives. Si la matrice porte principalement sur l’IA prédictive, les progrès rapides de l’IA générative et des modèles multimodaux pourraient nécessiter des réflexions supplémentaires, notamment en ce qui concerne les implications en matière de droit d’auteur des contenus générés.
La matrice de mise en correspondance entre la propriété intellectuelle et le cycle de vie de l’innovation présentée dans le tableau 2 constitue un outil de référence rapide qui synthétise les mesures concrètes à prendre à chaque étape, de la conception de l’idée à son intégration dans le système de santé. Elle vise à aider les acteurs de l’innovation fondée sur l’IA dans le domaine de la santé à mieux cerner, protéger, gérer et exploiter leurs actifs en fonction de leurs objectifs. La matrice ne remplace pas un avis juridique, mais peut permettre d’avoir des échanges plus efficaces et éclairés avec des conseillers en propriété intellectuelle et aider ainsi les innovateurs à transformer une stratégie de propriété intellectuelle en solutions de santé performantes et évolutives. Pour utiliser cette matrice de mise en correspondance entre la propriété intellectuelle et le cycle de vie de l’innovation :
Déterminez à quelle étape du cycle de vie vous vous trouvez actuellement
Passez en revue toutes les colonnes de cette étape
Identifiez les mesures pertinentes en matière de propriété intellectuelle et consultez la section 1.5 de la présente publication pour plus de détails.
1.5 Présentation détaillée de la matrice de mise en correspondance entre la propriété intellectuelle et le cycle de vie de l’innovation
Étape A : Conception et élaboration du concept
L’innovation commence par la conception d’idées, mais c’est aussi à ce stade précoce que de nombreuses erreurs en matière de propriété intellectuelle peuvent se produire. La saisie rapide et précise des idées, la clarification de la titularité des droits et la prise de décisions stratégiques précoces en matière de propriété intellectuelle constituent les fondements du reste du cycle de vie de l’innovation.
Formulaire de divulgation d’invention : Un formulaire de divulgation d’invention est un document confidentiel qui permet de consigner une innovation technique avant le dépôt d’une demande de brevet, étant donné que le dépôt d’une demande de brevet peut s’avérer prématuré à l’étape de la conception et de l’élaboration du concept. Ce formulaire constitue une étape procédurale importante dans le processus décisionnel interne. Même si ces informations ne sont pas forcément facilement accessibles, elles peuvent décrire dans les grandes lignes les aspects suivants :
L’invention elle-même, y compris le domaine technique général, le problème auquel l’invention répond, avec une explication claire de son fonctionnement sur le plan technique, notamment ses caractéristiques essentielles et ses aspects distinctifs, sans limiter la description à une seule mise en œuvre.
La nouveauté et l’apport technique, décrivant ce qui est nouveau par rapport aux solutions existantes, les raisons pour lesquelles les approches antérieures sont insuffisantes et les effets techniques ou les améliorations apportés par l’invention.
L’état de la technique, y compris ce qui était connu ou utilisé avant l’invention, les publications ou brevets pertinents s’ils sont connus, ainsi que la manière dont l’invention se distingue de ces références ou les améliore.
Le contexte de développement, notamment la manière et le moment où l’invention a été conçue et mise au point, le stade de développement actuel, ainsi que le travail déjà réalisé par rapport à ce qui reste à accomplir.
Les personnes concernées, en identifiant celles qui ont contribué à l’invention, la nature de leurs contributions et toute information nécessaire pour déterminer ultérieurement la qualité d’inventeur ou d’auteur.
Les divulgations et la confidentialité, notamment si l’invention a déjà fait l’objet d’une divulgation ou d’un partage sous quelque forme que ce soit (par exemple, publications, présentations, démonstrations, etc.), si ces divulgations étaient confidentielles et si d’autres divulgations sont prévues.
Le financement et l’implication de tiers, afin de préciser si les travaux ont bénéficié d’un financement externe, s’ils ont été menés dans le cadre d’accords de collaboration ou s’ils ont fait appel à des ressources, données, logiciels ou idées provenant de tiers susceptibles d’avoir une incidence sur la propriété intellectuelle ou la liberté d’exploitation.
Les aspects liés aux logiciels ou aux données (le cas échéant), tels que le rôle du code, des modèles, des jeux de données, des outils ou des composants externes, ainsi que les conditions de licence ou d’accès susceptibles d’avoir une incidence sur la protection ou l’exploitation.
Les applications et utilisations potentielles, afin de décrire la manière dont l’invention pourrait être mise en œuvre dans la pratique, les types de produits, de services ou de procédés qu’elle pourrait permettre de réaliser, ainsi que les domaines concernés.
Les considérations commerciales et stratégiques d’ordre général, notamment les raisons pour lesquelles l’invention peut présenter un intérêt, sa position par rapport aux solutions existantes sur le marché et les différentes voies d’exploitation (par exemple, octroi de licences, création d’une entreprise dérivée, collaboration ou publication) susceptibles d’être envisagées pour poursuivre le développement de l’invention.
Les contraintes ou les risques, tels que des divulgations antérieures, des obligations contractuelles, des problèmes de copropriété ou des dépendances susceptibles d’affecter la brevetabilité, la propriété ou la commercialisation.
Contrôles d’accès et accords de confidentialité relatifs aux secrets d’affaires : Dès la phase de conception, les informations confidentielles doivent être protégées, même si elles ne constituent pas nécessairement un secret d’affaires. L’accès doit être limité, selon le principe du besoin d’en connaître, avec un stockage sécurisé dans des référentiels cryptés et protégés par mot de passe, la journalisation des événements d’accès ou des violations, ainsi que des audits périodiques des autorisations. Toute partie externe doit signer des accords de confidentialité rigoureux avant de recevoir des informations confidentielles. Ces accords doivent définir la notion d’“informations confidentielles” de manière suffisamment large pour englober des actifs complexes tels que des modèles ou des jeux de données, préciser les exclusions, fixer des durées de confidentialité (généralement de deux à cinq ans, voire indéfiniment pour les secrets d’affaires), détailler les obligations en cas de résiliation (notamment la restitution ou la destruction des éléments concernés) et définir les mesures correctives applicables en cas de violation (mesures injonctives ou dommages-intérêts).
Clarté quant à la titularité des droits de propriété intellectuelle, y compris les données : Les contrats de travail, de mission de conseil et de prestation de services doivent préciser la répartition de la titularité des droits de propriété intellectuelle liée au travail, conformément à la législation applicable. Cela peut se faire soit au moyen de clauses expresses de cession et de travail à la commande, lorsque la législation locale l’exige, soit par renvoi aux dispositions légales régissant les inventions réalisées dans le cadre de l’activité professionnelle et les inventions des salariés, lorsqu’une telle législation existe.
Dans le cadre de collaborations de recherche, les conditions relatives à la propriété intellectuelle doivent être négociées dès le départ, notamment en ce qui concerne la propriété intellectuelle préexistante apportée à la collaboration, telle que les codes, les données et les brevets, ainsi que la gestion de la copropriété ou des droits de licence.
Approche en matière de concession de licences : Il est essentiel de définir dès le départ une stratégie en matière de concession de licences de propriété intellectuelle, car celle-ci détermine la manière dont vous interagissez avec les parties prenantes et dont vous vous positionnez sur le marché. Par exemple, les entreprises commerciales spécialisées dans les dispositifs médicaux peuvent recourir à une protection exclusive totale, afin de préserver la confidentialité de leur code et de leurs modèles. La publication sélective en open source de composants non essentiels pourrait susciter l’intérêt de la communauté tout en préservant les avantages concurrentiels. Les politiques doivent être consignées par écrit, et tous les membres de l’équipe doivent suivre une formation sur leur respect, notamment pour éviter toute intégration inappropriée de code provenant de licences incompatibles.
Planification en matière de réglementation et de normes : Dès la phase de conception, il convient de déterminer les procédures réglementaires. Préciser si le produit sera classé comme dispositif médical soumis à réglementation et déterminer le niveau de risque. Recenser les voies pertinentes, telles que les dispositifs de référence pour l’autorisation de mise sur le marché, les normes de qualité et de sécurité applicables (par exemple, la norme ISO 13485 de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour le système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux) et les lois relatives à la confidentialité et à la protection des données. Dans certains cas, le choix de la voie réglementaire dès la phase de conception dépend également du classement du produit : relèvera-t-il du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, du règlement européen sur l’intelligence artificielle ou des deux? Ces classements peuvent présenter des divergences, ce qui nécessite la mise en place de processus de conformité parallèles.
Définition concernant la propriété intellectuelle préexistante dans les contrats : La propriété intellectuelle préexistante avant ou en dehors d’une collaboration. Celle-ci est apportée au projet par les parties et peut inclure des brevets préexistants, des secrets d’affaires, du code ou des données appartenant à chacune des parties avant le début de la collaboration. La propriété intellectuelle nouvelle peut inclure la propriété intellectuelle nouvellement générée dans le cadre d’une collaboration ou d’un projet. Dans les collaborations, il importe de bien faire la distinction entre les deux. Les droits relatifs à l’utilisation de chacune d’elles doivent être définis, notamment en ce qui concerne les structures de propriété, les conditions d’octroi de licence et les politiques de publication, y compris les exigences en matière d’examen et d’approbation.
Étape B : Stratégie en matière de données et d’entraînement des modèles
Au cours de l’étape d’entraînement, la gouvernance des données et la protection des secrets d’affaires jouent un rôle central. C’est là que le modèle d’IA est développé et que sont généralement créés les actifs de propriété intellectuelle les plus précieux, tels que les jeux de données et les poids des modèles entraînés.
Revendications de brevet relatives à des méthodes et systèmes pour des chaînes de traitement de données d’entraînement : Certains aspects novateurs de l’entraînement des modèles, tels que les architectures uniques, les techniques ciblées d’augmentation des données, les méthodes d’apprentissage actif, les approches visant à préserver la confidentialité ou l’intégration optimisée du matériel et des logiciels, peuvent être brevetables. En tenant dûment compte des critères à remplir applicables à l’objet de la demande, examinez s’il pourrait être utile que les revendications mettent l’accent sur la mise en œuvre technique concrète plutôt que sur des concepts abstraits.
Sécurisation des données, poids et registres en tant que secrets d’affaires : Les jeux de données d’entraînement et les poids des modèles doivent être stockés en toute sécurité, grâce à un chiffrement et à des contrôles d’accès stricts. Les registres des sessions d’entraînement contenant les hyperparamètres et les indicateurs de performance doivent rester confidentiels. Les systèmes de contrôle de version doivent être des dépôts privés et sécurisés par une authentification à plusieurs facteurs. Des accords de confidentialité doivent être conclus avec les fournisseurs et les prestataires de services en nuage, et les contrats doivent garantir que l’utilisation des données se limite aux fins convenues.
Gérer les jeux de données de manière appropriée et assurer le suivi des licences : Il est important de garantir la traçabilité de chaque jeu de données, de suivre les conditions des licences et de conserver les documents relatifs au consentement éclairé pour les données des patients. Méthodes de désidentification des documents et garantie du respect des réglementations applicables en matière de protection des données. Conclusion d’accords avec les fournisseurs de données concernant les droits d’utilisation, la conservation et la destruction des données.
Gestion des logiciels libres et des licences : Assurer le suivi et l’audit de toutes les dépendances logicielles open source, vérifier leur compatibilité avec les objectifs commerciaux, identifier les données soumises à licence susceptibles d’entraîner l’obligation de rendre le code concerné open source, veiller à ce que les mentions d’attribution soient correctement mises à jour et réaliser des audits de licence trimestriels à mesure que de nouvelles dépendances sont ajoutées.
Conformité en matière de transfert de données aux réglementations et normes applicables : Les transferts transfrontières de données doivent être conformes à la réglementation locale, en recourant, si nécessaire, à des clauses contractuelles, des accords ou des mesures de localisation, et en garantissant le chiffrement lors de tous les transferts et lors du stockage.
Contrats et accords relatifs à l’utilisation des données : Pour chaque source de données ou prestataire de services, définir les restrictions, les œuvres dérivées autorisées, les droits de publication, les durées de conservation, les obligations en cas de manquement et les exigences de conformité, y compris au regard des autres lois applicables, notamment en matière de protection des données et de confidentialité (voir le chapitre 3), ainsi que des autres droits de propriété intellectuelle sous-jacents. En ce qui concerne les contrats de services en nuage, négociez des clauses visant à garantir la sécurité et la confidentialité des données et à interdire leur utilisation à d’autres fins. Prévoir des dispositions exigeant la notification immédiate de toute violation de données ou de tout accès non autorisé.
Étape C : Validation et production de données probantes
La validation permet de vérifier qu’un modèle d’IA fonctionne comme prévu dans des conditions réelles. Cette étape permet de recueillir des données essentielles pour les dossiers réglementaires, les publications et les négociations commerciales.
Affiner les revendications de brevet en fonction de l’effet technique : Les données de validation peuvent permettre de restreindre la portée des revendications de brevet afin de préciser des améliorations mesurables en termes de performances, des avantages cliniques ou des atouts liés à l’intégration matérielle, et d’ajouter de nouvelles revendications par le biais du dépôt de demandes de continuation.
Protection des harnais d’évaluation en tant que secrets d’affaires : Il peut s’agir notamment de la sélection des ensembles de test, des indicateurs d’évaluation, des protocoles de validation, des résultats négatifs, des comptes rendus internes relatifs aux expériences infructueuses et aux limites des modèles, ainsi que des analyses a posteriori.
Droits d’auteur et protection des données concernant les cartes de modèles et la documentation : Il convient de rédiger une documentation technique détaillée, comprenant notamment des rapports, des manuels d’utilisation, des supports de formation et des résumés. Ces documents seront protégés par le droit d’auteur et pourront servir à la fois aux démarches réglementaires et aux besoins opérationnels.
Mise à disposition stratégique en open source d’outils non essentiels : La mise à disposition de cadres d’évaluation génériques, d’outils de visualisation ou d’outils d’analyse comparative peut contribuer à instaurer la confiance, tout en conservant la propriété exclusive des actifs essentiels.
Protocoles relatifs aux données cliniques conformes aux exigences réglementaires et normatives ainsi qu’aux directives : Les protocoles de validation doivent être conformes aux exigences réglementaires, respecter les directives standard en matière de rapports et inclure des études comparatives par rapport aux soins habituels. Le cas échéant, la validation devrait également inclure des rapports sur les performances par sous-groupes au sein des catégories démographiques pertinentes (telles que l’âge, le sexe et l’origine ethnique) afin de remédier aux biais algorithmiques et de respecter les obligations en matière d’équité prévues par les nouvelles réglementations relatives à l’IA dans le domaine de la santé.
Contrats et droits relatifs aux données issues d’essais cliniques : Les accords conclus avec les partenaires de validation doivent préciser la titularité des droits, les droits de publication, l’utilisation à des fins réglementaires, les utilisations futures (y compris les œuvres dérivées) et la confidentialité des données issues des essais.
Étape D : Autorisation réglementaire et accès au marché
L’autorisation réglementaire constitue une étape décisive qui réduit les risques liés au déploiement commercial de la technologie. L’harmonisation entre la stratégie en matière de propriété intellectuelle et les dossiers réglementaires garantira la cohérence et la force exécutoire. Il convient de noter que l’autorisation réglementaire ne vaut pas pour valider la propriété de la propriété intellectuelle ni la liberté d’exploitation. L’autorisation réglementaire permet le déploiement commercial, mais elle est indépendante de la validation de la propriété intellectuelle.
Revendications de brevet adaptées à l’usage prévu : Les revendications doivent correspondre à l’application clinique approuvée, et les demandes de continuation doivent être élargies à mesure que de nouvelles indications sont approuvées.
Déploiement opérationnel en tant que secrets d’affaires : Les procédures d’intégration, les protocoles de surveillance, la gestion des incidents et les processus d’assistance à la clientèle doivent être protégés en tant que secrets d’affaires, dans la mesure où ils relèvent d’un savoir-faire opérationnel important.
Droit d’auteur relatif à l’étiquetage et aux notices d’utilisation : L’étiquetage conforme à la réglementation, les notices d’utilisation, les informations destinées aux patients (telles que des explications simplifiées, le cas échéant), les contenus marketing et les traductions destinées aux marchés internationaux doivent être considérés comme des œuvres protégées par le droit d’auteur.
Conformité des logiciels libres dans les appareils distribués : Veillez à ce que tous les composants open source présents dans l’appareil respectent les obligations liées à la licence, notamment en matière de mise à disposition du code source, de mentions de licence et de documentation relative aux modifications.
Conformité démontrée par rapport aux exigences des normes : Démontrer la conformité aux normes applicables, notamment celles relatives à la gestion de la qualité ou à l’interopérabilité, et conserver les preuves de cette conformité.
Restrictions relatives au domaine d’utilisation et mises à jour contractuelles : Élaborer des contrats clients permettant de gérer les obligations en matière de propriété intellectuelle et de réglementation, notamment en limitant l’utilisation par les clients aux indications approuvées, en conservant le droit de mettre à jour les logiciels, en respectant les obligations de conformité réglementaire, en exploitant les données à des fins d’amélioration et en prévoyant des droits de résiliation.
Étape E : Déploiement et surveillance après commercialisation
Une fois la propriété intellectuelle déployée, la gestion continue, la conformité réglementaire et la sécurité opérationnelle sont essentielles. La surveillance post-commercialisation permet de recueillir des données issues de la pratique clinique et peut mettre en évidence de nouvelles opportunités en matière de propriété intellectuelle.
Dépôt d’une demande de brevet pour des innovations continues en matière de formation : Les demandes de continuation peuvent protéger les méthodes relatives aux mises à jour de modèles, aux nouvelles indications cliniques identifiées dans le cadre d’une utilisation en conditions réelles et aux avancées en matière d’intégration.
Protection des guides opérationnels et des procédures de surveillance en tant que secrets d’affaires : Les guides de déploiement, les tableaux de bord de surveillance, les protocoles d’incident, les méthodes de mise à l’échelle et les plans de reprise après sinistre doivent rester confidentiels, car ils constituent des secrets commerciaux précieux.
Contenus créés par les utilisateurs et conceptions d’interface utilisateur protégés par le droit d’auteur : Les manuels, guides, vidéos, visuels et documents d’intégration mis à jour doivent être protégés par le droit d’auteur.
Gouvernance communautaire grâce aux outils open source : Envisagez, à titre d’option, de mettre en open source certains outils de surveillance, d’explicabilité, de performance ou d’audit afin de renforcer l’engagement au sein de l’écosystème.
Obligations en matière de suivi des réglementations et des normes : De nombreuses autorités de régulation exigent une surveillance post-commercialisation des dispositifs fondés sur l’IA, notamment le suivi des performances, la communication d’informations de vigilance et des mises à jour périodiques en matière de sécurité. Les systèmes d’IA peuvent également être soumis à des obligations spécifiques à l’IA, telles que la surveillance des écarts de performance, la définition de critères déclenchant un réentraînement et la fourniture de rapports sur les performances en conditions réelles.
Accords de niveau de service et clauses de sécurité dans les contrats : Les contrats conclus avec les clients doivent définir des indicateurs de performance, accorder le droit de déployer des mises à jour de sécurité urgentes, attribuer les responsabilités en cas de baisse des performances du modèle en dessous des seuils spécifiés et autoriser l’utilisation des données de déploiement à des fins de surveillance de la sécurité.
Stratégies de licence et de déploiement : Au cours de la mise sur le marché et de la surveillance post-commercialisation, les innovateurs peuvent mettre en œuvre des stratégies de concession de licences et de distribution conformes aux objectifs de l’innovateur ou de l’organisation. Les conditions de licence doivent également aborder les mises à jour logicielles, les obligations de surveillance après la commercialisation, la gouvernance des données et le respect continu de la réglementation.
Étape F : Développement et partenariats stratégiques
Au stade de développement, les décisions stratégiques concernant les licences, les partenariats et les stratégies de sortie potentielles prennent une importance capitale. Une stratégie en matière de propriété intellectuelle peut contribuer à trouver un équilibre entre protection des droits de propriété et collaboration au sein de l’écosystème.
Développement du portefeuille de brevets : Développer un portefeuille de brevets diversifié grâce à des demandes divisionnaires et des demandes de continuation; des dépôts à l’étranger, notamment en engageant la phase nationale du Traité de coopération en matière de brevets de l’OMPI sur les marchés clés; des examens de portefeuille et des analyses de liberté d’exploitation.
Protection des secrets d’affaires dans le cadre de coentreprises ou d’autres partenariats stratégiques : Mettre en place des pare-feu d’information, des accords de dépôt fiduciaire et des conditions strictes dans le cadre des collaborations avec des partenaires, notamment afin de protéger les secrets commerciaux les plus précieux, tels que les jeux de données propriétaires, les architectures de modèles uniques, les algorithmes de prétraitement, d’augmentation ou d’ingénierie des caractéristiques des données, ainsi que les méthodes permettant de relever les défis spécifiques à l’IA.
Plans de transfert des connaissances relatifs aux œuvres protégées par le droit d’auteur : Dans le cadre d’une expansion ou d’acquisitions, prévoir le transfert de connaissances, notamment la documentation, l’élaboration de programmes de formation, la négociation des droits sur le code source, la clarification des droits relatifs aux données (qui peuvent aller au-delà du droit d’auteur) et la définition des obligations en matière d’assistance. Le transfert de connaissances peut également nécessiter d’examiner les différentes options en matière de licences, notamment pour déterminer si des licences supplémentaires sont nécessaires.
Modèles de licence bilatéraux : Afin de faciliter une commercialisation ciblée et le déploiement des technologies, il convient d’envisager la conclusion de contrats de licence bilatéraux négociés, définissant clairement les droits, les territoires, les domaines d’utilisation et les mécanismes de partage des recettes adaptés à chaque partenaire. Les modèles de rémunération doivent refléter la portée et l’exclusivité de la licence, tandis que les contrats bilatéraux peuvent favoriser les partenariats stratégiques, l’expansion sur le marché, l’adaptation locale et la collaboration à long terme.
Modèles open source et de licence combinée : Pour trouver un équilibre entre la collaboration ouverte et les revenus commerciaux, envisagez de publier une version de base sous licence open source tout en proposant des fonctionnalités premium sur le plan commercial, en vous appuyant sur des accords de contribution. Les modèles de revenus devraient refléter l’approche adoptée en matière d’octroi de licences. Les versions open source peuvent servir à créer une communauté, à favoriser l’adoption et à générer des effets de réseau.
Participation à des normes : Lorsque la technologie devient un élément essentiel à une norme, il convient d’évaluer et de gérer les engagements en matière de licences tout en conservant, dans la mesure du possible, l’exclusivité. Rejoindre les organismes de normalisation (ISO, Commission électrotechnique internationale, Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) et Health Level Seven (HL7)) afin d’influencer l’élaboration des normes, d’identifier les brevets susceptibles d’être essentiels à la mise en œuvre d’une norme, de déclarer la volonté d’accorder des licences sur les brevets essentiels selon des conditions RAND ou FRAND, de conserver l’exclusivité totale sur les brevets non essentiels et les secrets d’affaires, et de négocier des taux de redevances qui concilient accès et rémunération équitable.
Préparation à la sortie moyennant cession contractuelle : Veiller à ce que les droits de propriété intellectuelle soient intégralement cédés à l’entreprise, lever les charges susceptibles de compliquer une transaction, obtenir la confirmation des cessions de droits de la part de tous les inventeurs et contributeurs, préparer des modèles de contrats types pour faciliter les négociations, et tenir à jour un dossier de vérification préalable des actifs de propriété intellectuelle. Des stratégies distinctes en matière de licences et de déploiement, notamment une tarification différenciée, différentes approches en matière de licences, le dépôt de demandes de brevet au niveau local et le transfert volontaire de technologies, peuvent également être envisagées lors de l’expansion vers les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Fondée en 2013 en Californie, la société Caption Health a été la première à proposer un système d’assistance en temps réel basé sur l’intelligence artificielle pour l’acquisition d’images par ultrasons. Cette solution a permis de remédier à un obstacle majeur dans le domaine de l’imagerie diagnostique : la pénurie d’échographistes qualifiés et d’expertise technique nécessaire à l’obtention d’images de haute qualité. Son logiciel phare, Caption AI, utilise la vision par ordinateur et des algorithmes d’apprentissage profond pour analyser en temps réel les flux vidéo d’échographie en direct, en évaluant l’angle de la sonde, la visualisation des cavités cardiaques et la netteté de l’image. Il guide les cliniciens à l’aide d’instructions vocales et d’indications visuelles afin d’optimiser le positionnement, transférant ainsi efficacement les connaissances échographiques des experts au lieu de soins et permettant aux cliniciens non spécialistes d’obtenir des images cardiaques de qualité à des fins de diagnostic.
La stratégie de Caption Health en matière de propriété intellectuelle associe brevets, secrets d’affaires et protection du droit d’auteur. Son brevet américain principal (US 11 844 654 B2, intitulé “Ultrasound guidance dynamic progression method”) porte sur des méthodes permettant de guider de manière dynamique les flux de travail en échographie, la présentation en temps réel des données captées, la gestion adaptative des séquences et l’intégration d’une logique de guidage aux systèmes de diagnostic échographique. Il convient notamment de noter que la structure des revendications met l’accent sur les conseils pratiques et l’orchestration du système plutôt que sur des structures abstraites de réseaux neuronaux, liant ainsi la protection à des types spécifiques de mise en œuvre technique et favorisant de ce fait l’applicabilité au regard des conditions de brevetabilité aux États-Unis d’Amérique. Par ailleurs, les actifs les plus sensibles sur le plan de la concurrence de l’entreprise, notamment les jeux de données d’entraînement propriétaires comprenant des milliers d’échographies cardiaques annotées par des experts, les poids des modèles optimisés pour l’inférence clinique en temps réel et les méthodologies d’annotation développées avec la contribution d’échographistes, ont été conservés en tant que secrets d’affaires. Le logiciel, la conception de l’interface utilisateur et la documentation technique étaient protégés par le droit d’auteur.
En 2020, Caption Guidance a obtenu l’autorisation de mise sur le marché de la FDA via la procédure “De Novo”, créant ainsi une nouvelle catégorie de dispositifs de classe II qui a ensuite servi de référence pour l’autorisation 510(k) (K200755). Cette autorisation exigeait la démonstration de la sécurité et de l’efficacité du dispositif, la validation clinique de la qualité d’image, des essais ergonomiques menés auprès d’opérateurs non experts, la vérification du logiciel et la gestion des risques liés à la cybersécurité. Cette autorisation réglementaire s’est avérée être un véritable tournant stratégique : elle a validé l’utilité clinique du produit, a créé un référentiel réglementaire réutilisable pour de futures demandes d’autorisation et a considérablement accru la valeur d’acquisition de l’entreprise. En février 2023, GE HealthCare a racheté Caption Health, intégrant ainsi Caption AI à ses échographes Vscan et LOGIQ, et tirant parti du réseau de distribution mondial et de l’expertise réglementaire de GE pour se développer à l’international. Ce résultat montre comment l’autorisation réglementaire peut agir comme un multiplicateur de valeur pour les actifs de propriété intellectuelle sous-jacents.
Principaux enseignements pour les innovateurs
L’obtention des autorisations réglementaires contribue souvent à augmenter considérablement la valeur d’acquisition. L’autorisation 510(k) de la FDA réduit les risques liés à cette technologie pour les acquéreurs potentiels et atteste de sa validation clinique.
La combinaison de la protection par brevet et celle par secret d’affaires constitue un atout puissant. Les brevets offrent une protection défensive et constituent un levier en matière d’octroi de licences, tandis que les secrets d’affaires protègent les atouts concurrentiels essentiels (tels que les jeux de données, les modèles et le savoir-faire clinique).
Un positionnement stratégique favorise les acquisitions. Caption Health a mis au point exactement ce qu’une grande entreprise du secteur des dispositifs médicaux souhaiterait acquérir : une technologie validée et homologuée, un solide portefeuille de propriété intellectuelle et une feuille de route claire pour l’intégration.
Mettre l’accent sur l’intégration dans les processus cliniques apporte une valeur ajoutée. Plutôt que de développer un produit autonome, Caption Health a conçu une solution destinée à s’intégrer aux appareils d’échographie existants, ce qui facilite grandement son adoption.
Fondée en 2015 et possédant son siège social à Toronto, au Canada, la société Deep Genomics utilise l’intelligence artificielle pour la conception et le développement de médicaments génétiques. Sa plateforme exclusive analyse de vastes jeux de données génomiques afin de prédire l’impact des mutations génétiques sur les processus cellulaires et d’identifier des traitements à base d’ARN pour des maladies génétiques rares, notamment la maladie de Wilson et la bêta-thalassémie. Ce procédé permet de concevoir des oligonucléotides thérapeutiques qui modulent l’épissage de l’ARN et l’expression génique de manière plus systématique que les approches traditionnelles de découverte de médicaments selon l’approche empirique.
La stratégie de la société en matière de propriété intellectuelle allie un solide portefeuille de brevets à une protection étendue des secrets d’affaires. Les brevets délivrés par les États-Unis d’Amérique, notamment les brevets US 11 887 696 B2, US 11 636 920 B2 et US 11 568 960 B2, portent sur des systèmes d’apprentissage automatique destinés à classer et à interpréter des variants génétiques, à entraîner des réseaux neuronaux convolutifs à partir de données de séquences biologiques et à évaluer l’impact des variants sur les phénotypes moléculaires. Couvrant des classifications de brevets dans les domaines du génie génétique, des préparations thérapeutiques et de la bio-informatique, ces brevets s’articulent autour de systèmes et de méthodes appliqués à des données réelles de séquences biologiques plutôt qu’à des algorithmes abstraits, ce qui renforce leur applicabilité commerciale. En complément de ce portefeuille de brevets, l’atout le plus précieux de l’entreprise réside dans sa base de données exclusive sur les effets des variants génomiques. Elle a mis au point ce savoir-faire au fil d’années de sélection rigoureuse et de validation expérimentale, et l’a protégé en tant que secret d’affaires, au même titre que les architectures de réseaux neuronaux, les algorithmes de conception d’oligonucléotides et les protocoles de validation expérimentale.
Deep Genomics a levé plus de 180 millions de dollars auprès d’investisseurs privés, dont le SoftBank Vision Fund 2, et a fait passer plusieurs candidats-médicaments à base d’ARN au stade des essais précliniques et cliniques. L’entreprise a largement tiré parti de l’écosystème de recherche en IA de classe mondiale de Toronto, en s’appuyant sur l’Université de Toronto, l’Institut Vector et un vaste vivier de talents dans les domaines de l’IA et de la génomique, issu de programmes universitaires solides soutenus par les pouvoirs publics. Elle a également bénéficié de crédits d’impôt fédéraux pour la R-D et de mesures d’incitation pour le développement de médicaments orphelins accordées par la province de l’Ontario, ce qui lui a permis de préserver son capital au cours des premières phases de commercialisation.
Principaux enseignements pour les innovateurs
La constitution d’un portefeuille stratégique de brevets offre une protection étendue et constitue un avantage concurrentiel : Deep Genomics a déposé des demandes relatives à des brevets fondamentaux portant sur des méthodes ciblant l’ARN avant même leur validation clinique. Le dépôt d’une demande de brevet (sur la base de données précliniques) peut s’avérer avantageux lorsque la technologie est novatrice et que des concurrents font leur apparition.
Il est essentiel de réduire les risques grâce à des partenariats avant toute levée de fonds d’envergure. L’investissement du SoftBank Vision Fund 2 (180 millions de dollars É.-U.) était subordonné à la mise en place de collaborations pharmaceutiques visant à démontrer la validité du concept.
La situation géographique joue un rôle important pour l’accès à des talents spécialisés et aux aides publiques. Le vivier de talents en IA de Toronto (notamment le Vector Institute et l’Université de Toronto) a fourni les compétences techniques nécessaires, tandis que les mesures incitatives canadiennes pour le développement de médicaments orphelins et les crédits d’impôt pour la R-D ont permis de réduire les risques liés aux premières phases de développement.
La validation sur le marché américain est essentielle. Bien qu’elle soit d’origine canadienne, Deep Genomics a donné la priorité à la protection par brevet aux États-Unis d’Amérique et aux désignations de “médicament orphelin” délivrées par la FDA, estimant que l’accès à ce marché était essentiel pour la valorisation de sortie et la conclusion de partenariats pharmaceutiques.
InstaDeep a été fondée en 2014; originaire de Tunis, elle a son siège social à Londres. Elle est spécialisée dans les systèmes d’IA décisionnels utilisant des techniques avancées d’apprentissage automatique, notamment l’apprentissage par renforcement. L’entreprise s’est forgé une réputation internationale grâce à l’utilisation de l’intelligence artificielle dans la découverte de médicaments, la conception de vaccins et la prédiction de la structure des protéines; ses travaux sur le suivi des variants de la COVID-19 lui ont notamment valu une notoriété mondiale. Sa plateforme associe l’apprentissage par renforcement à des connaissances biologiques spécifiques à un domaine afin d’explorer de vastes espaces de conception chimique et biologique grâce à une optimisation itérative. Cette approche est particulièrement bien adaptée aux problèmes pour lesquels la solution optimale doit être découverte plutôt qu’apprise à partir de données étiquetées.
La stratégie d’InstaDeep en matière de propriété intellectuelle repose sur un équilibre entre les brevets, les secrets d’affaires et les contributions stratégiques à l’open source. En tant que co-titulaire avec BioNTech SE, la société détient la demande de brevet américain n° 20250292868A1, qui porte sur des systèmes d’apprentissage automatique destinés à l’analyse multimodale de séquences biologiques et intégrant des représentations de séquences à des interfaces en langage naturel. Plutôt que de revendiquer des algorithmes d’apprentissage par renforcement de manière abstraite, cette demande de brevet s’articule autour d’architectures de systèmes concrètes, notamment le codage de séquences biologiques, le traitement d’entrées multimodales, des pipelines d’inférence flexibles et des modèles d’interaction “humain dans la boucle”. Cette approche offre une couverture pertinente sur le plan commercial tout en atténuant les risques liés à la brevetabilité. Les atouts concurrentiels essentiels, notamment les jeux de données propriétaires combinant des prévisions informatiques et des données de validation expérimentale, les architectures de modèles optimisées et les techniques de modélisation des récompenses, sont considérés comme des secrets d’affaires. Les contributions aux cadres d’apprentissage par renforcement open source se concentrent sur des outils polyvalents plutôt que sur des implémentations spécifiques à un domaine, ce qui permet de renforcer la crédibilité de l’écosystème sans dévoiler les capacités propriétaires en biotechnologie.
Les origines tunisiennes d’InstaDeep sont révélatrices : elles démontrent que des innovations de pointe en matière d’IA peuvent émerger de marchés situés en dehors des pôles traditionnels de la biotechnologie, à condition de s’appuyer sur un enseignement solide dans les domaines des sciences, de la technologie, de l’ingénierie et des mathématiques; sur des talents multilingues; sur le soutien des pouvoirs publics à l’entrepreneuriat technologique; et sur des réseaux de la diaspora bien développés. En janvier 2023, BioNTech a racheté InstaDeep pour un montant initial estimé à 362 millions de livres sterling, ce qui en fait l’une des plus importantes opérations de fusion-acquisition dans le secteur de l’IA et des biotechnologies en Europe. Cela a permis à BioNTech d’intégrer des capacités d’apprentissage par renforcement dans la conception des vaccins à ARNm, d’améliorer l’immunologie computationnelle et d’accélérer le développement de traitements personnalisés contre le cancer. Les investisseurs d’InstaDeep ont bénéficié de rendements substantiels et ont eu accès à des ressources leur permettant de se développer à l’échelle mondiale.
Principaux enseignements pour les innovateurs
Les entreprises des pays à revenu faible ou intermédiaire peuvent être compétitives à l’échelle mondiale. L’écosystème technologique tunisien a donné naissance à une entreprise qui a su attirer un grand groupe pharmaceutique, démontrant ainsi que l’origine géographique ne détermine pas le destin.
L’apprentissage par renforcement apporte une valeur ajoutée unique dans le secteur biopharmaceutique. La capacité à explorer des espaces de conception et à optimiser des objectifs complexes correspond bien aux défis liés à la découverte de médicaments.
Les partenariats stratégiques accélèrent la croissance. Les premières collaborations d’InstaDeep avec des laboratoires pharmaceutiques ont permis de valider sa technologie et ont suscité un intérêt en vue d’une acquisition.
Fondée en 2015 et possédant son siège social en Chine, la société Infervision développe des logiciels d’imagerie médicale basés sur l’intelligence artificielle, dont les produits phares sont axés sur la détection des nodules pulmonaires à partir de tomodensitométries (TDM) thoraciques et sur les processus de triage des AVC. Son positionnement commercial met l’accent sur l’aide à la décision intégrée aux flux de travail destinés aux radiologues, parallèlement à une présence réglementaire mondiale en pleine expansion.
La stratégie de propriété intellectuelle d’Infervision associe la protection par brevet sur les principaux marchés commerciaux à un savoir-faire confidentiel en matière de données d’entraînement propriétaires et à des capacités d’itération rapide. Bien qu’elle soit d’origine chinoise, l’entreprise a cherché à obtenir une protection par brevet aux États-Unis d’Amérique, consciente que cela lui confère une reconnaissance mondiale et favorise son positionnement commercial en vue de partenariats internationaux. Son portefeuille comprend à la fois des brevets spécifiques à des applications précises (tels que le brevet US 10 937 157 B2, portant sur l’intégration de réseaux neuronaux convolutifs dans des chaînes de prétraitement d’images de tomodensitométrie pour la détection de nodules pulmonaires) et des brevets plus généraux, au niveau de la plateforme (tels que le brevet US 11 200 982 B2, portant sur des méthodes d’analyse de données médicales basées sur l’apprentissage automatique et applicables à toutes les modalités d’imagerie). Cette double approche permet de mettre en place une couverture défensive qui protège les produits actuels tout en préservant la liberté de se développer vers de nouvelles indications cliniques. Outre son portefeuille de brevets, l’entreprise préserve probablement la confidentialité de ses jeux de données d’imagerie TDM sélectionnés avec soin, de ses architectures de réseaux neuronaux, de ses protocoles d’entraînement et de ses processus opérationnels, ce qui permet des mises à jour rapides des modèles et une intégration aisée dans les hôpitaux.
Infervision a obtenu les autorisations réglementaires tant en Chine qu’aux États-Unis d’Amérique, renforçant ainsi sa position sur ces marchés clés. Aux États-Unis d’Amérique, la société a obtenu en 2020 l’autorisation 510(k) de la FDA pour son système d’IA “InferRead Lung CT” (K192880), suivie d’une deuxième autorisation en 2025 (K240554) pour une version améliorée dotée de capacités étendues de caractérisation des nodules. En Chine, l’entreprise a obtenu en 2022 l’autorisation de mise sur le marché de classe III délivrée par la NMPA pour sa solution “InferRead CT Stroke”. Bien que ces autorisations n’accordent pas d’exclusivité légale au sens de la protection des données pharmaceutiques, elles confèrent des avantages significatifs aux pionniers grâce à des données cliniques établies et au statut de dispositif de référence, que les nouveaux entrants devront égaler ou dépasser à l’aide de leurs propres processus de validation.
Principaux enseignements pour les innovateurs
Une stratégie de régulation axée sur deux marchés peut réduire la dépendance vis-à-vis d’un marché unique et renforcer les voies de commercialisation à l’international. L’approche d’Infervision reposait sur une stratégie réglementaire à deux volets : obtenir à la fois les autorisations de la FDA (pour asseoir sa crédibilité sur le marché américain) et les agréments de la NMPA (pour protéger le marché national). Cette approche est particulièrement pertinente pour les entreprises implantées sur des marchés où le cadre réglementaire est en constante évolution et qui cherchent à s’implanter à l’échelle mondiale.
Les outils d’analyse comparative peuvent aider à mieux comprendre le contexte réglementaire. Pour les innovateurs qui ciblent des marchés au-delà de la Chine, des États-Unis d’Amérique et de l’Union européenne, où les autorités réglementaires nationales peuvent ne pas disposer de cadres spécifiques à l’IA, l’outil mondial d’analyse comparative de l’OMS
(8)Disponible à l’adresse https://www.who.int/tools/global-benchmarking-tools. , qui évalue la maturité des systèmes réglementaires, constitue une référence pratique. Il permet de mieux comprendre le cadre réglementaire et d’entretenir des relations constructives avec les autorités nationales, dont les capacités varient. Cet outil évalue les systèmes réglementaires nationaux selon six critères, notamment l’autorisation de mise sur le marché, la surveillance post-commercialisation et l’accès aux laboratoires, offrant ainsi aux innovateurs une base structurée pour évaluer l’environnement réglementaire sur les marchés cibles.