2 Schémas de commercialisation : approches en matière d’innovation et d’accès

Fondée en 2016 en Inde, la société Qure.ai développe des algorithmes d’apprentissage profond destinés à l’imagerie médicale et au diagnostic. Elle s’attache tout particulièrement à combler les lacunes en matière de soins de santé dans les pays à revenus faibles ou intermédiaires, où la pénurie de radiologues et les retards cliniques limitent l’accès à des soins diagnostiques rapide. Son produit phare, qXR, détecte les anomalies sur les radiographies thoraciques, notamment la tuberculose, les nodules pulmonaires et la pneumonie, tandis que son portefeuille en pleine expansion couvre l’interprétation assistée par IA des scanners cérébraux pour le triage des AVC, le guidage de la mise en place de sondes respiratoires et d’autres applications en soins d’urgence. Les outils de l’entreprise ont été déployés dans plus de 90 pays d’Afrique, des Amériques, d’Asie et d’Europe, et sont utilisés chaque année par environ 15 millions de patients. Le dépistage de la tuberculose à lui seul donne lieu à l’analyse de près de 10 millions de radiographies thoraciques par an.

La position concurrentielle de Qure.ai repose principalement sur des autorisations réglementaires, des ensembles de données d’entraînement exclusives et des applications algorithmiques spécialement conçues pour les régions les plus démunies, plutôt que sur un portefeuille de brevets de premier plan. Ses atouts confidentiels les plus précieux sur le plan stratégique sont sans doute ses ensembles de données d’imagerie sélectionnées, issues de diverses populations de patients sous-représentées dans les données d’apprentissage occidentales; ses applications techniques répondant aux défis courants dans les pays à revenus faibles ou intermédiaires, tels que la mauvaise qualité des équipements et la forte prévalence de la tuberculose; ainsi que son expertise opérationnelle en matière d’intégration d’outils d’IA dans des flux de travail cliniques aux ressources limitées et dans des programmes de dépistage mobiles.

Dans les pays à revenus faibles ou intermédiaires, l’obtention des autorisations auprès des autorités compétentes constitue la validation clinique indépendante dont les ministères de la santé et les organismes internationaux chargés des achats ont besoin pour justifier un déploiement à l’échelle nationale. Pour sa solution de dépistage de la tuberculose par radiographie thoracique fonctionnant sans intervention humaine, Qure.ai avait obtenu, fin 2024, 18 autorisations 510(k) de la FDA, la certification CE de classe IIb au titre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, ainsi que la reconnaissance par l’OMS de sa solution de dépistage de la tuberculose par radiographie thoracique, à la suite d’une évaluation indépendante démontrant qu’elle répondait aux normes de performance de l’OMS en matière de dépistage de la tuberculose. L’entreprise a levé environ 125 millions de dollars É.-U. auprès d’investisseurs, parmi lesquels Peak XV Partners, Novo Holdings et Lightspeed India Partners, et a reçu une subvention de huit millions de dollars É.-U. de la Fondation Gates, ce qui lui permettra de poursuivre son expansion sur les marchés des pays à revenus élevés, intermédiaires ou faibles.

Principaux enseignements pour les innovateurs

• Tirer parti des besoins locaux en matière de soins de santé et des vastes ensembles de données d’imagerie peut constituer un atout. Les innovateurs du secteur des technologies de la santé dans les pays à revenus faibles ou intermédiaires peuvent proposer des solutions de diagnostic fondées sur l’IA pertinentes à l’échelle mondiale, obtenir des autorisations réglementaires de manière répétée dans plusieurs ressorts juridiques et lever des fonds auprès d’investisseurs stratégiques internationaux.

• La validation réglementaire (FDA, marque CE), associée aux orientations normatives de l’OMS, confère une crédibilité sur le marché.

• Les partenariats en matière de santé publique permettent une validation et un déploiement à grande échelle qui s’avéreraient coûteux dans le cadre de stratégies exclusivement commerciales.

• Le recours à un financement mixte met en avant des sources autres que le capital-risque privé. Il s’agit notamment de partenariats dans le cadre de programmes de santé publique, des marchés publics nationaux et des financements multilatéraux et bilatéraux dans le domaine de la santé.

BenevolentAI est une entreprise britannique spécialisée dans l’intelligence artificielle qui utilise l’apprentissage automatique et des graphes de connaissances biomédicales à grande échelle pour la découverte de médicaments et l’identification de cibles thérapeutiques. Elle intègre des données biologiques structurées, la littérature scientifique et des données expérimentales afin de mettre au jour des mécanismes pathologiques et des cibles thérapeutiques jusqu’alors méconnus. Depuis 2019, l’entreprise collabore avec AstraZeneca dans plusieurs domaines thérapeutiques, notamment l’insuffisance rénale chronique, la fibrose pulmonaire idiopathique, le lupus érythémateux disséminé et l’insuffisance cardiaque. Elle a identifié de nouvelles cibles qui ont été intégrées au portefeuille de recherche d’AstraZeneca et a démontré la viabilité commerciale de la découverte de cibles assistée par l’IA lorsqu’elle est intégrée à des réseaux pharmaceutiques existants.

La stratégie de propriété intellectuelle de BenevolentAI associe des brevets protégeant les méthodes fondamentales de la plateforme à la protection des secrets d’affaires pour ses actifs les plus sensibles sur le plan concurrentiel. Des demandes de brevet représentatives, notamment les documents WO 2024236317A1 et US 20250022615A1, décrivent des systèmes permettant d’identifier et de classer des cibles thérapeutiques en combinant l’inférence par apprentissage automatique à l’interrogation structurée de graphes de connaissances biomédicales. Les énoncés portent sur la mise en œuvre concrète au niveau du système, plutôt que sur des algorithmes abstraits. Cela répond aux exigences techniques de l’OEB ainsi qu’aux critères relatifs au concept inventif du cadre Alice/Mayo aux États-Unis d’Amérique. Cette stratégie offre également une protection contre les contournements de brevet par des concurrents utilisant différents modèles d’apprentissage automatique au sein d’architectures de graphes de connaissances similaires.

En complément de ces brevets, l’entreprise conserve ses actifs les plus précieux sous la forme de secrets d’affaires, notamment un graphe de connaissances biomédicales exclusif s’appuyant sur plus de 40 millions d’articles scientifiques, des ensembles de données d’apprentissage sélectionnés avec soin et enregistrant les résultats d’essais cliniques sur des cibles thérapeutiques, les poids des modèles entraînés ainsi que les fonctions de notation permettant de hiérarchiser les cibles. Cette approche, qui consiste à protéger les méthodes par des brevets et les données par le secret d’affaires, traduit la prise de conscience délibérée que les méthodes risquent d’être visées par une ingénierie inverse à la suite de leur publication. La préparation des données et l’entraînement des modèles sont nettement plus difficiles à reproduire.

BenevolentAI a été cotée sur Euronext Amsterdam en avril 2022 dans le cadre d’une fusion avec une société d’acquisition à vocation spécifique, évaluée à environ deux milliards de dollars É.-U. Son accord de collaboration avec AstraZeneca est conçu de manière à permettre à chaque partie de conserver ses droits de propriété intellectuelle préexistants, tout en détenant conjointement les nouvelles cibles identifiées dans le cadre de cette collaboration. AstraZeneca détient les droits de licence exclusifs dans les domaines thérapeutiques convenus; BenevolentAI conserve les droits sur la plateforme pour une utilisation dans le cadre d’autres partenariats, générant ainsi des revenus grâce à une combinaison de financements de recherche, de paiements d’étapes et de redevances en aval.

Principaux enseignements pour les innovateurs

• Une stratégie d’attribution des droits de propriété intellectuelle permet d’optimiser la protection sans dévoiler les atouts concurrentiels essentiels. BenevolentAI illustre l’intérêt de choisir délibérément quelles innovations faire breveter et lesquelles garder confidentielles. Les brevets portent sur des méthodes de calcul novatrices, l’intégration de systèmes et des innovations algorithmiques que les concurrents pourraient reproduire. Les secrets d’affaires protègent les données d’entraînement, le contenu du graphe de connaissances et les poids des modèles, ainsi que les heuristiques de hiérarchisation des cibles qui ne peuvent pas faire l’objet d’une ingénierie inverse.

• La mise en place d’un partenariat en matière de propriété intellectuelle peut permettre d’assurer l’exclusivité dans un domaine d’utilisation donné. Dans le cadre de son accord avec AstraZeneca, BenevolentAI a cédé des droits exclusifs dans certains domaines thérapeutiques spécifiques (insuffisance rénale chronique, fibrose pulmonaire idiopathique, lupus érythémateux disséminé et insuffisance cardiaque), tout en conservant les droits sur sa plateforme pour d’autres indications. Cela permet de mettre en place plusieurs partenariats axés sur des pathologies spécifiques et utilisant la même technologie, ce qui renforce la valeur de la plateforme. Dans le cadre des collaborations entre l’IA et l’industrie pharmaceutique, l’exclusivité par domaine thérapeutique est préférable à l’exclusivité à l’échelle de la plateforme, car elle favorise la diversification des sources de revenus.

• La rédaction de revendications mettant l’accent sur les architectures, l’intégration des structures de données et les améliorations techniques renforce la force exécutoire à long terme. Les brevets de BenevolentAI portent sur des architectures de systèmes intégrés combinant des graphes de connaissances et l’apprentissage automatique. Cette stratégie s’est avérée efficace dans les systèmes du Royaume-Uni, de l’OEB et des États-Unis d’Amérique, qui autorisent les revendications fonctionnelles étayées par des éléments structurels. Ces revendications ont une portée plus large, sont plus faciles à défendre contre les contournements de brevet et ont plus de chances de résister aux contestations relatives à l’admissibilité que les revendications algorithmiques restreintes.

• Un modèle économique hybride associant une plateforme et un réseau diversifie les sources de revenus et réduit la dépendance vis-à-vis d’une seule source. L’entreprise limite les risques en associant la concession de licences d’accès à sa plateforme – comme en témoigne l’accès à son système d’IA accordé à AstraZeneca – à ses programmes de développement interne de médicaments, tels que le BEN-2293 et le BEN-8744.

• Les exclusivités réglementaires viennent compléter la propriété intellectuelle. Les candidats cliniques de BenevolentAI bénéficieront d’une exclusivité réglementaire en matière de données, en plus de la protection par brevet. La combinaison de brevets portant sur la composition de la matière, le mode d’emploi et la formulation avec des exclusivités réglementaires peut prolonger la protection effective sur le marché de 20 à 25 ans, depuis la découverte initiale jusqu’à l’arrivée des génériques.

Fondée en 2016 et établie à Tel-Aviv, la société CytoReason utilise l’apprentissage automatique sur des ensembles de données multiomiques harmonisées à grande échelle afin de reconstituer des représentations au niveau cellulaire des maladies à médiation immunitaire. Ses modèles computationnels de maladies, parfois qualifiés de “jumeaux numériques”, génèrent des cartes interprétables des interactions entre les cellules immunitaires ainsi que des modèles représentant l’évolution de la maladie. Les partenaires pharmaceutiques s’en servent pour faciliter la découverte de cibles, la sélection des indications, la stratification des patients et la prédiction des réponses cliniques dans le domaine de l’immunologie et des pathologies inflammatoires.

La stratégie de la société en matière de propriété intellectuelle associe un portefeuille de brevets à une protection étendue des secrets d’affaires. Son avantage concurrentiel à long terme tient principalement à l’ampleur, à la qualité et à l’amélioration constante de ses ensembles de données biologiques et de ses modèles pathologiques exclusifs, plutôt qu’à son seul portefeuille de brevets. CytoReason exploite une plateforme B2B fondée sur l’hébergement en nuage grâce à laquelle ses partenaires pharmaceutiques soumettent des requêtes analytiques via une API et reçoivent en retour des résultats tels que des recommandations de cibles et des biomarqueurs candidats. Les ensembles de données sous-jacents et les architectures des modèles restent confidentiels et protégés contre toute ingénierie inverse. Cette architecture est renforcée par des dispositions contractuelles accordant aux partenaires des droits exclusifs sur des cibles ou des biomarqueurs spécifiques dans des domaines thérapeutiques bien définis. CytoReason conserve la propriété de la plateforme principale ainsi que la liberté de collaborer avec d’autres partenaires dans différents domaines thérapeutiques, ce qui lui permet de mener de front plusieurs partenariats sans conflit d’intérêts.

CytoReason s’est constitué un solide portefeuille de partenariats pharmaceutiques, ce qui témoigne du succès commercial de ce modèle. Sa collaboration avec Pfizer, élargie en 2022, représente une valeur potentielle totale supérieure à 110 millions de dollars É.-U. et inclut un investissement en capital. La société a également annoncé des collaborations avec Sanofi, Ferring Pharmaceuticals, Merck KGaA et d’autres entreprises biopharmaceutiques, dans le cadre desquelles elle mettra à profit ses modèles pathologiques pour des programmes portant sur l’immunologie, l’inflammation, l’oncologie et la santé reproductive.

Principaux enseignements pour les innovateurs

• Un modèle de plateforme pharmaceutique interentreprises offre une alternative au déploiement clinique. Les entreprises du secteur de la santé qui utilisent l’IA peuvent créer des modèles économiques durables en accordant des licences aux équipes de recherche-développement des laboratoires pharmaceutiques plutôt qu’en déployant des outils d’aide à la décision clinique.

• Les secrets d’affaires offrent une meilleure protection que les brevets pour les plateformes fondées sur les données, où l’avantage concurrentiel découle de l’accumulation d’actifs de données plutôt que d’algorithmes novateurs.

• L’exclusivité par domaine d’utilisation permet la mise en place de modèles impliquant plusieurs partenaires. CytoReason collabore simultanément avec plusieurs laboratoires pharmaceutiques concurrents en accordant à chacun d’entre eux des droits exclusifs dans des domaines thérapeutiques spécifiques, tout en conservant la propriété de sa plateforme.

• Une architecture de plateforme fondée sur l’hébergement en nuage protège les secrets d’affaires. La plateforme de CytoReason, fondée sur une API, fournit des résultats analytiques sans divulguer les données ni les modèles sous-jacents, ce qui permet de générer des revenus tout en maintenant la protection des secrets d’affaires. Cela contraste avec les déploiements sur site, où les clients pouvaient procéder à une ingénierie inverse des méthodes exclusives.